LEY GENERAL DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
Expediente N.º 17.777
ASAMBLEA LEGISLATIVA:
El reconocimiento de la dignidad humana es antiguo.
Empero, cobra una particular reafirmación a partir de la Segunda Guerra
Mundial, por la necesidad de que los progresos científicos y tecnológicos estén
al servicio del ser humano, para lo cual se requiere que la investigación con
sujetos humanos esté siempre regida por la ética. La ética de las
investigaciones con seres humanos se dirige a promover el pleno respeto de la
dignidad y de los derechos de los seres humanos.
La dignidad humana constituye un valor fundamental
del ordenamiento, entre ellos, el respecto de la persona humana se reconoce un
conjunto de derechos fundamentales en razón de su cualidad intrínseca: la
dignidad. La dignidad es un principio inherente a la calidad humana del
individuo y este es el mínimo jurídico, que se le debe asegurar a la persona
con el objeto de que se respete su condición como tal y un mínimo de calidad de
vida. Últimamente, el respeto de la dignidad cobra mayor importancia ante el
desarrollo de los avances científico; en concreto, en el ámbito de la medicina.
Todo análisis y razonamiento respecto de la
libertad de experimentación científica debe partir del derecho a la vida y la
dignidad humana, pues estos son el origen y fin del ejercicio del resto de
derechos y libertades. Así entonces, ciertamente podemos entender que existe la
libertad de investigación científica y con ella la libertad de experimentación
científica. Entendiéndose la primera, como aquella libertad que permite
investigar o realizar actividades intelectuales y experimentales de modo
sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una
determinada materia y la segunda, como aquella libertad que, en áreas de la
investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones destinadas a
descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios
científicos.
El fundamento constitucional de tales libertades se
puede extraer de la relación entre los artículos 28 (en tanto establece el
régimen de libertad) y 89 (en tanto establece el apoyo a la iniciativa privada
para el progreso científico entre los fines culturales de la República)
constitucionales. Respecto de esta última, puede entenderse que su ejercicio
sea limitado en atención al derecho a la vida (y su derivado el derecho a la
salud) y la dignidad humana. Es decir, el científico tiene el derecho de
investigar y experimentar, pero no poniendo en peligro la vida humana, el
derecho a la salud de las personas o la dignidad humana, pues -tal y como se ha
expuesto- siempre la libertad de experimentación debe ser interpretada como un
medio para preservar la vida humana, y no como un fin en sí mismo.
Es indudable que la dignidad humana tiene preeminencia
sobre el interés del investigador y sobre la finalidad a que tiende la
investigación. En otras palabras, la libertad de experimentación encuentra su
límite más esencial en la dignidad humana, siendo que, podría ejercerse si y
solo si se realiza en respeto a la dignidad humana.
Como se indicó anteriormente, la Constitución
Política en su numeral 89 reconoce la libertad de investigación y obliga al
Estado a apoyar la iniciativa privada, para el progreso científico y artístico.
Por su parte, el “Pacto Internacional de Derechos
Económicos Sociales y Culturales”, Ley N.º 4229, de 11
de diciembre de 1968, en su artículo 7 reconoce la importancia del
consentimiento informado en la investigación clínica, y la Declaración
Universal de Derechos Humanos establece en su artículo 27 el derecho de las
personas a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él
resulten.
La Ley general de Salud en sus artículos 25 y 26
establece que ninguna persona podrá ser objeto de experimentación para la
aplicación de medicamentos o técnicas sin ser debidamente informada de la
condición experimental de estos, de los riesgos que corre y sin que medie su
consentimiento previo, o el de la persona llamada legalmente a darlo si
correspondiere o estuviere impedida para hacerlo y que en ningún caso se
permitirá ninguna investigación clínica terapéutica o científica, peligrosa
para la salud de los seres humanos. Asimismo establece en el numeral 65 que la
investigación experimental científica que tenga como sujeto a seres humanos,
solo podrá ser realizada por profesionales especialmente calificados, quienes
asumirán la absoluta responsabilidad de las experiencias, en establecimientos
que el Ministerio haya autorizado para tales efectos.
La Sala Constitucional de la Corte Suprema de
Justicia mediante Resolución N.º 2010-001668, de las
15:12 horas, de 27 de enero de 2010 anuló por considerarlo inconstitucional, el
Decreto Ejecutivo N.º 31078-S de 5 de marzo de 2003 “Reglamento para las
Investigaciones en que participan seres humanos”. A solicitud de la Ministra de
Salud, dicha resolución fue aclarada y adicionada por la Sala Constitucional,
mediante resolución N.º 2010-006524, de 14:35 horas de
14 de abril de 2010, así:
“a)
Experimentaciones clínicas autorizadas con anterioridad al 27 de mayo de 2003
no resultan afectadas con este pronunciamiento; b) Experimentaciones clínicas
iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, no tienen por qué
suspenderse si se determina médicamente – mediante documento idóneo que conste
dentro del expediente, con la firma responsable de un médico – que ello resulta
más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la
salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a
ellos. A contrario sensu, solo deben suspenderse aquellas experimentaciones que
no cuenten con dicha certeza médica. El Ministerio de Salud y la Caja
Costarricense de Seguro Social realizarán los controles necesarios a efectos de
verificar la mencionada certeza médica. En estos casos deben aplicarse las
normas que contiene la Ley General de Salud, así como las normas
constitucionales que tutelan la vida y la salud; y c) Experimentaciones
clínicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación
íntegra de la sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte
una Ley requerida al efecto para su debida regulación”.
Así las cosas, en aras de velar y proteger los
derechos a la vida, a la salud y a la dignidad humana de las personas que participan
en investigaciones clínicas, sin dejar de lado la libertad de investigación
científica y la libertad de experimentación científica, se hace necesario y
oportuno establecer el contenido regulatorio necesario a las actividades de
investigación con seres humanos en el país.
En virtud de los motivos expuestos, es que las
suscritas diputadas y el suscrito diputado, acogen para su trámite este
proyecto de ley redactado por la Ministra de Salud, y lo someten al
conocimiento y aprobación de los señores diputados y las señoras diputadas.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA
REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY GENERAL DE INVESTIGACIÓN
EN SERES HUMANOS
CAPÍTULO I
ARTÍCULO
1.- Objeto de la Ley
El objeto de la presente Ley es regular la investigación
en seres humanos, de manera que dichas investigaciones se ajusten al principio
de inviolabilidad de la vida humana, a los derechos a la salud, la intimidad y
la dignidad humana, establecidos en la Constitución Política y en la
legislación nacional e internacional que regula la materia.
La salud, el interés y el bienestar de los
participantes en una investigación en seres humanos prevalecerán por encima del
interés de la ciencia.
ARTÍCULO
2.- Instrumentos
nacionales e internacionales de carácter legal y ético
Toda investigación en seres humanos debe realizarse
en concordancia con lo que establece la Constitución Política y las leyes de la
República de Costa Rica. Además, debe considerar las disposiciones establecidas
en la normativa internacional en investigación en seres humanos, entre otros
las siguientes:
a)
Declaración Universal de los Derechos Humano.
b)
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
c)
Guías para las buenas prácticas clínicas, entre ellos, el documento de las
Américas y de la Conferencia Internacional de Armonización, Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOM/OMS) y
sus enmiendas, Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y sus
enmiendas, Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación
Biomédica, OMS, y sus revisiones, Pautas Internacionales para la Evaluación
Ética de los Estudios Epidemiológicos.
ARTÍCULO
3.- Ámbito de protección al ser
humano
Para los efectos de la presente Ley, se considera
que el ser humano disfruta de todo derecho y debida protección por parte del
Estado. La salud, el interés y el bienestar de los participantes en una
investigación en seres humanos prevalecerán por encima de cualquier otro
interés.
ARTÍCULO 4.- Principios éticos en la investigación
en seres humanos
Toda investigación en seres humanos deberá regirse
por los principios éticos básicos de la investigación: autonomía, beneficencia,
no maleficencia y justicia distributiva.
Debe cumplir con los requisitos de valor social y
científico, validez científica, selección no discriminatoria y equitativa de
los participantes, razón riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente,
consentimiento informado y respeto por los participantes. Toda investigación
científica debe responder a un enfoque de derechos humanos como marco de
referencia.
ARTÍCULO
5.- Otros principios generales
En concordancia con el artículo anterior, esta Ley
se aplicará a los siguientes principios generales:
a) La
investigación solo podrá llevarse a cabo en ausencia de una alternativa de
eficacia comparable o bien cuando hay alternativas, pero la investigación
evalúa una alternativa con mayor potencial benéfico para el participante.
b) La
investigación no deberá implicar para el ser humano riesgos y molestias
desproporcionados en relación con los beneficios potenciales que se puedan
obtener.
c) Sin
perjuicio de lo establecido en este artículo, cuando la investigación no tenga
la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del
participante, la misma solo podrá ser iniciada en el caso de que no represente
un riesgo excesivo y tenga una carga mínima para dicho participante, a juicio
del comité ético científico que deba evaluar la investigación.
d) La promoción
de la investigación en seres humanos cumplirá con criterios de calidad,
eficacia, transparencia e igualdad de oportunidades.
e) Cualquier
investigación en seres humanos deberá estar ética y científicamente
justificada, cumplir los criterios de calidad generalmente aceptados y
realizarse de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales
adecuados, bajo la responsabilidad y supervisión de un investigador calificado.
f) Toda
investigación en seres humanos será evaluada durante toda la realización del
proyecto.
ARTÍCULO
6.- Gratuidad
La participación en una investigación en seres
humanos siempre deberá ser voluntaria y, en términos generales, no se
remunerará esta participación. Solo podrán remunerarse los gastos en que
eventualmente incurra un participante por su participación en la investigación
y las investigaciones intervencionales no
terapéuticas (estudios de bioequivalencia y de fase I),
en cuyo caso el comité ético científico que evalúa la investigación deberá
ejecutar medidas de protección especiales al participante durante el
reclutamiento y desarrollo, para proteger el principio de autonomía. La
donación y la utilización de muestras biológicas humanas en una investigación
no podrán remunerársele al participante.
ARTÍCULO
7.- Obligaciones del
Estado
Es obligación del Estado, en materia de
investigación en seres humanos:
a) Promover la
investigación científica y técnica de excelencia dirigida a resolver las
necesidades y problemas de salud de la población.
b) Promover la
práctica clínica basada en el conocimiento y la evidencia científicos.
c) Fomentar la
investigación científica y técnica en todas las estructuras del Sistema
Nacional de Salud.
d) Garantizar
los derechos y la seguridad, tanto de los participantes como de los
profesionales involucrados en la actividad investigadora.
e) Garantizar
el cumplimiento de las normas éticas que orientan la investigación en seres
humanos.
f)
Fomentar la formación del personal del Sistema Nacional de Salud en los
principios teóricos, prácticos y ético-jurídicos de la investigación
científica.
g) Establecer
los mecanismos de regulación y control de la investigación en seres humanos.
ARTÍCULO
8.- Investigación en salud
pública
La investigación en salud pública, que es de tipo
observacional y no experimental, no requiere de la aprobación de un comité
ético científico. Dentro de esta clasificación se incluyen los estudios
relacionados con:
a) Prevención y
control de enfermedades endémicas y epidémicas que requieren de recolección de
datos relevantes para las decisiones en salud como en el caso de brotes o
epidemias.
b) Vigilancia
en salud pública, que incorpora la recolección de datos en boletas o archivos
electrónicos que deben ser remitidos al Ministerio de Salud para, con base en
su análisis epidemiológico, definir acciones de prevención y control.
c) Evaluación
de programas sociales o de evaluación de resultados e impacto de intervenciones
en salud pública.
d)
Farmacovigilancia intensiva de medicamentos de manera que se puedan tomar
acciones relacionadas con la seguridad, advertencias o comercialización de los
mismos.
Estas investigaciones deben adherirse a los
principios éticos de respeto a los derechos de la población, protegiendo la
confiabilidad de los datos, privacidad y autonomía de los seres humanos, para
ello deberán registrarse en el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO
9.- Competencia del Ministerio
de Salud
El Ministerio de Salud definirá las políticas
generales y regulaciones para el desarrollo de la investigación en seres
humanos con base en la presente Ley.
CAPÍTULO II
ARTÍCULO 10.-
Consentimiento informado
En atención al respeto que debe prevalecer al libre
ejercicio de la autonomía de los participantes, en una investigación en seres
humanos, la participación de una persona en una investigación requerirá el consentimiento expreso, específico, escrito y
firmado o con la huella digital, de esta o de su representante legal.
Antes de que se inicie cualquier actividad
relacionada con la investigación y de la firma del documento de consentimiento,
la persona deberá ser informada, en su propio idioma y en un lenguaje
apropiado, sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos, los
riesgos y beneficios, otras opciones terapéuticas o diagnósticas, la
confidencialidad de la información recabada y sobre sus derechos, de manera que
comprenda y tome la decisión de participar o no, en forma libre, voluntaria y
consciente, sin que haya coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño,
manipulación o cualquier otro tipo de mecanismo de presión.
Se deberán tomar las previsiones necesarias para
asegurar que en la aplicación del instrumento para el consentimiento informado,
se cuente con el tiempo y las condiciones apropiadas para que las personas
puedan entender correctamente la información contenida en el mismo.
La información se prestará a las personas con
discapacidad en condiciones y formatos accesibles, apropiados a sus
necesidades.
Se prohíbe la utilización de la información, de los
datos relativos a la salud de las personas y de las muestras biológicas
obtenidas con fines no contemplados y aprobados en el consentimiento informado.
Cualquier cambio en la relación riesgo-beneficio o
en las condiciones que se presente durante la investigación y que pudiera
afectar la decisión del participante de continuar en el estudio requerirá la
obtención de un nuevo consentimiento o una adenda al principal.
Cuando la investigación, involucre el estudio del
genoma o proteoma humano, deberá obtenerse un
consentimiento informado adicional, expreso y específico.
ARTÍCULO 11.-
Consentimiento de personas menores de edad
En el caso de investigaciones en seres humanos en
las que participen personas menores de edad, el consentimiento informado debe
ser suscrito por su representante legal.
Cuando se trate de personas mayores de doce años,
deberá contarse con su asentimiento informado, para lo cual se les informará
sobre los alcances de la investigación, en un lenguaje comprensible para ellos.
En el caso de que la persona mayor de doce años rehúse asentir, priva su
criterio sobre el de su representante legal, siempre y cuando su vida o su
salud no dependan de su participación en la investigación.
ARTÍCULO 12.-
Consentimiento de personas legalmente incapacitadas
En el caso de investigaciones en seres humanos en
las que participen personas que hayan sido incapacitadas judicialmente, el
representante legal deberá otorgar el consentimiento informado.
ARTÍCULO 13.- Contenido mínimo del
documento de consentimiento informado
La información en el documento de consentimiento
informado debe ser veraz, clara, precisa y escrita de manera que pueda ser
entendida por los participantes y que no induzca a error o coacción. Debe
contener como mínimo:
a)
Declaración de que el estudio involucra investigación.
b)
Identificación del profesional responsable de la investigación y sus
colaboradores.
c)
Explicación del objetivo y propósito de la investigación.
d)
Fuente de financiación del proyecto de investigación.
e)
Número aproximado y características de las personas que van a participar.
f)
Duración esperada de la participación de la persona.
g)
Procedimientos que se van a seguir.
h)
En caso de obtención de muestras de sangre u otro tipo de material biológico,
debe indicarse qué pruebas se realizarán, dónde serán analizadas, si se
entregarán los resultados de las mismas. En caso de que se pretenda guardarlas
se debe indicar dónde, cuánto tiempo y para qué.
i)
Descripción de los riesgos o molestias que se pueden presentar con la investigación.
j)
Medidas para responder a eventuales molestias o eventos adversos que se
presenten.
k)
Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el participante sufra
algún daño como consecuencia de la investigación.
l)
Descripción de los beneficios esperados para el participante o para otros.
m)
Manifestación de la estricta confidencialidad de la información y las medidas
que se tomarán para asegurarla.
n)
Información sobre las personas que tendrán acceso a los registros para
verificar los procedimientos y datos de la investigación y que se mantendrá la
confidencialidad hasta el grado permitido por las leyes y regulaciones aplicables.
o)
Medidas para acceder a la información relevante para el participante, que
surjan de la investigación o de los resultados totales de la misma.
p)
Comunicar que en las publicaciones de los resultados de los estudios la
información de la persona permanecerá como confidencial.
q)
Cualquier futuro uso potencial de los resultados de la investigación.
r)
Declaración de que la participación es voluntaria y de que la persona puede
retirarse de la investigación en cualquier momento sin ser castigada por eso,
ni perder los beneficios a los cuales la persona de todas formas tiene derecho.
s)
Si se dará algún tipo de compensación económica por concepto de alimentación o
transporte.
t)
Las personas que podrán contactar en caso de tener preguntas acerca del estudio
y sus derechos, anotando el número de teléfono y dirección para localizarlos.
u)
Nombre, firma y número de cédula del participante o su representante legal, de
la persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial y
fecha en que se firma.
En las investigaciones intervencionales,
además de lo anterior deberá contener:
a)
Tratamiento que se va a utilizar en la investigación, la forma y probabilidad
de asignación a cada tratamiento.
b)
Efectos secundarios, riesgos y molestias conocidas de los medicamentos o
equipos en investigación.
c)
Procedimientos o tratamientos alternativos preventivos, dignósticos
y terapéuticos disponibles.
d)
Precauciones con mujeres en edad reproductiva y seguimiento que se dará a la
mujer y al niño en caso de haber quedado embarazada durante la participación en
la investigación.
e)
Si se continuará el tratamiento al finalizar el estudio.
f)
Póliza de seguro tal y como se establece en esta Ley.
ARTÍCULO
14.- Conservación y destrucción de
las muestras biológicas
En el caso de que las muestras biológicas sean
conservadas, el participante será informado del lugar y de las condiciones de
conservación, objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para
poder retirarlas o pedir su destrucción. No obstante, las muestras biológicas
utilizadas en investigación en seres humanos se conservarán únicamente en tanto
sean necesarias para los fines que justificaron su recolección, salvo que el
participante haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos
posteriores.
Este consentimiento podrá ser revocado por el
participante totalmente o para determinados fines en cualquier momento. Cuando
la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a la
inmediata destrucción de la misma.
CAPÍTULO III
DE LOS DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES EN
UNA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
ARTÍCULO 15.- Derecho
a retractarse
Los participantes en una investigación tendrán, sin
necesidad de dar explicaciones, el derecho de renunciar a su participación en
cualquier momento.
La renuncia no debe ocasionar ningún perjuicio o
inconveniente para ellos en la atención de la salud que reciban o en el
ejercicio de cualquier otro de sus derechos.
ARTÍCULO 16.- Derecho
a la confidencialidad
Los participantes en una investigación tendrán el
derecho a que se guarde confidencialidad sobre su identidad, información
personal y sobre su salud, los tratamientos o los resultados de los análisis o
procedimientos a los que fuere sometido y demás datos personales, salvo cuando
la ley exija lo contrario.
Se exceptúan de esta regla las siguientes condiciones,
las cuales deberán estar consignadas y ser aceptadas por el participante en el
consentimiento informado:
a)
Si fuera necesario conocer dicha información por parte del CEC que aprobó la
investigación o por parte del Conis con el fin de
cumplir con los requerimientos de una inspección y vigilancia de una
investigación.
b)
Si el monitor o el auditor de la investigación requirieren verificar datos
contenidos en los expedientes clínicos de los participantes de una investigación
en seres humanos, para efectos de una auditoría o seguimiento por parte del
patrocinador o autoridad reguladora competente.
c)
Si lo solicitara una autoridad judicial competente.
d)
Si ocurriera una urgencia médica al participante.
e)
Si el médico responsable de la atención clínica requiriere conocer dicha
información para efectos de tratamiento de su paciente.
f)
La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a una investigación
en seres humanos requerirá el consentimiento expreso y escrito del
participante.
g)
En el supuesto de que los datos obtenidos del participante pudieran revelar
información de carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros
requerirá el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.
h)
Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con
fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento.
En todos estos casos, las personas o entidades que
tengan acceso a datos confidenciales de los participantes deberán adoptar todas
las medidas necesarias para asegurar que no se afectará la privacidad, la
confidencialidad, la integridad y la dignidad de los participantes.
Con este mismo fin, quedará sometido al deber de
confidencialidad cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones en una
investigación en seres humanos tenga acceso a datos personales o documentos
confidenciales relacionados con una investigación.
ARTÍCULO
17.- Derecho a la información
Los participantes tienen derecho a acceder, de
forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus
análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización.
Los participantes tienen derecho de ser informados,
acerca de los avances, eventos adversos inesperados que se presenten y los
resultados generales de la investigación.
Cuando la investigación involucre comunidades o
grupos sociales de determinadas características étnicas, culturales o sociales,
deberán respetarse estas características, y a la vez, deberá brindarse toda la
información que dichas comunidades requieran, en su propio idioma y un lenguaje
comprensible para ellos.
ARTÍCULO
18.- Derecho a disfrutar de los
beneficios que resulten de la investigación
Los participantes en una investigación en seres
humanos tendrán el derecho a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de
los tratamientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos generados por el
estudio. Lo anterior, si se ha demostrado que los mismos son beneficiosos para
la salud, siempre y cuando la prescripción de estos métodos o tratamientos esté
avalada por los profesionales responsables del tratamiento y seguimiento del
paciente, y en concordancia con lo expresado en esta Ley.
ARTÍCULO 19.- Derecho
al estándar de atención médica
Ningún participante en una investigación en seres
humanos perderá su derecho a recibir el estándar de atención médica al cual
normalmente tendría derecho de recibir, antes, durante o después de su
participación en un estudio de investigación.
ARTÍCULO 20.- Derecho
a retribución de los gastos ocasionados por la investigación
Los participantes en una investigación en seres
humanos tendrán derecho a la retribución de los gastos razonables, directamente
relacionados en que incurran por su participación en la investigación.
ARTÍCULO 21.- Derecho
a compensaciones por daños y su aseguramiento
Las personas que hayan sufrido daños a la salud
como consecuencia de su participación en un proyecto de investigación recibirán
la compensación que corresponda según lo dispuesto en esta Ley y la
reglamentación que al respecto defina el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 22.- Póliza
de protección a los participantes
La investigación en seres humanos de tipo intervencional deberá estar cubierta por una póliza de
responsabilidad civil que proteja a los participantes de los daños y perjuicios
derivados de la investigación, durante el período que dure, desde el inicio de
la investigación y hasta dos años, como mínimo, después de que esta finalice.
Las pólizas deberán emitirse en coherencia con el principio de proporcionalidad
y de dignidad de la vida humana.
El Ministerio de Salud deberá reglamentar el
proceso que garantice el acceso de los participantes, a los beneficios que
ofrece el aseguramiento de las investigaciones en salud.
ARTÍCULO 23.-
Información a los participantes sobre el contenido del aseguramiento
En el consentimiento informado que se le brinde al
posible participante se le debe indicar el número de póliza, la entidad que la
emite, el plazo de protección, las condiciones que tendrán la póliza y el
procedimiento para acceder a esta por parte de los participantes.
CAPÍTULO IV
INVESTIGACIONES CON GRUPOS DE
POBLACIÓN ESPECÍFICOS
ARTÍCULO
24.- Investigaciones científicas con
menores de edad y con personas con discapacidad de manifestar su voluntad
La investigación en seres humanos en una persona
menor de edad o incapaz de manifestar su voluntad, según se indicó en el
artículo 12 de esta Ley, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los
resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando
no se puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de
otorgar su consentimiento.
Cuando sea previsible que la investigación no vaya
a producir resultados en beneficio directo, para la salud de estos
participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional si
concurren las siguientes condiciones:
a)
Que la investigación tenga el objetivo de contribuir a la comprensión de la
enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o
con la misma enfermedad o condición.
b)
Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el
participante.
ARTÍCULO
25.- Investigaciones científicas con
mujeres embarazadas o en período de lactancia
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia
no deben participar en una investigación en seres humanos salvo si se cumplen
las siguientes condiciones de manera simultánea:
a) Que no se
puedan obtenerse resultados comparables en mujeres no embarazadas o en período
de lactancia.
b) Que la
investigación involucre un riesgo mínimo para la salud de ellas, del producto
de la concepción en cualesquiera de las etapas del
embarazo o del lactante o que el beneficio supere el riesgo.
c) Que el
objetivo de la investigación sea obtener nuevos conocimientos que redunden en
beneficio de otras mujeres o del producto de la concepción en cualesquiera de las etapas del embarazo o del lactante.
ARTÍCULO
26.- Investigaciones científicas con
personas privadas de libertad
A las personas privadas de libertad no se les debe
negar injustificadamente la posibilidad de participar en investigaciones
científicas o de tener acceso a medicamentos, vacunas y otros elementos de
investigación que puedan representar beneficio terapéutico o preventivo para
ellos.
Se deberá prestar una atención especial a
garantizar la voluntariedad del consentimiento en esta población.
CAPÍTULO V
DE LAS INVESTIGACIONES EN
SERES HUMANOS RELATIVAS
A CÉLULAS MADRE, GENOMA Y
PROTEOMA HUMANOS
ARTÍCULO
27.- Prohibición del uso del genoma,
y proteoma humanos para obtener ganancias económicas
El genoma y el proteoma
de un ser humano, en su estado natural, no puede dar lugar a beneficios
pecuniarios.
Cualquier intervención que busque modificar el
genoma y proteoma humanos solo podrá ser realizada
por motivos preventivos, de diagnóstico o terapéuticos y solo si no introduce
ninguna modificación que se transmita a los descendientes.
ARTÍCULO
28.- Predominancia de los derechos,
las libertades y la dignidad, sobre las investigaciones científicas relativas a
las células madre, al genoma y proteoma humanos
Ninguna investigación en seres humanos relativa las
células madre, al genoma y proteoma humanos, o a sus
aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la
medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las
libertades fundamentales y de la dignidad humana individual o colectiva.
ARTÍCULO 29.-
Prohibición de la clonación con fines de reproducción de seres humanos
No se permitirán las prácticas que sean contrarias
a la dignidad humana, como la clonación con fines de reproducción de seres
humanos.
ARTÍCULO 30.- Derecho
a los progresos en materia de genoma y proteoma
humanos
Todo ser humano debe tener acceso a los progresos
de la biología, la genética y la medicina en materia de genoma humano.
ARTÍCULO 31.- Objeto
de la investigación en seres humanos sobre el genoma y proteoma
humanos
Las aplicaciones de la investigación en seres
humanos sobre el genoma y proteoma humanos, deben
orientarse únicamente a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo
y de toda la humanidad.
ARTÍCULO
32.- No discriminación genética
Ningún individuo puede ser discriminado o recibir
un trato inhumano o degradante por razón de su patrimonio genético, proteómico o relación genealógica, desde la concepción
hasta la muerte natural.
ARTÍCULO
33.- Investigaciones científicas
relativas a las células madre
En toda investigación en seres humanos relativa a
las células madre, al genoma y proteoma humanos debe
prevalecer el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales
y de la dignidad humana individual o colectiva.
El genoma humano individual y su proteoma pertenecen a cada individuo, y en general son
patrimonio de la humanidad.
ARTÍCULO 34.-
Derecho a la confidencialidad
Los datos genéticos asociados con una persona
identificable deberán mantenerse con estricta confidencialidad en concordancia
lo que se dispone en esta Ley al respecto.
ARTÍCULO 35.- Derecho
a la información sobre el genoma y proteoma humanos
El participante en una investigación en seres
humanos que se someta a un diagnóstico genético o cualquier análisis genómico o
proteómico tiene derecho a conocer el resultado del
análisis.
Se respetará el derecho del participante a decidir
que no se le comunique el resultado de un análisis genético o proteómico, inclusive los descubrimientos inesperados que
se puedan conocer.
ARTÍCULO
36.- Consejo genético
Cuando se lleve a cabo un análisis genético como
parte de una investigación en seres humanos, será preciso garantizar al
interesado el consejo genético apropiado, en la forma en que reglamentariamente
se determine.
CAPÍTULO VI
ARTÍCULO
37.- Consejo Nacional de
Investigación en Salud
Créase el Consejo Nacional de Investigación en
Salud, en adelante “Conis”, como un órgano adscrito
al Ministerio de Salud. El Conis fungirá como órgano
asesor y de consulta del Ministro de Salud en materia de investigación en seres
humanos.
Los objetivos son garantizar el cumplimiento de la
normativa relacionada con la investigación en seres humanos, velar por la
protección de los derechos de las personas participantes en las investigaciones
y velar por la calidad científica y ética de las investigaciones que se lleven a
cabo en el país.
ARTÍCULO 38.-
Conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud
El Conis estará integrado
por siete miembros titulares, cada uno con su respectivo suplente, y serán
nombrados por el Ministro de Salud, mediante Acuerdo Ejecutivo, en el que se
hará la designación de los cargos. Deberá ser multidisciplinario y equilibrado
en cuanto a edad y sexo, y al menos uno de los integrantes debe reunir los
requisitos que le permitan asumir la representación de la comunidad.
Los integrantes del Conis
deberán tener calidades reconocidas en el ámbito de la bioética, investigación
clínica, epidemiología, salud pública o servicios de salud, entre otros, que
provengan de los ámbitos institucionales o académicos, de diferentes
profesiones y que al menos una de ellas reúna requisitos que le permitan asumir
la representación de la comunidad.
Estos integrantes no podrán ser nombrados en forma
simultánea en el Conis y en cualquier otro Comité
Ético Científico (CEC) nacional. Ningún miembro del Conis
podrá percibir directa o indirectamente remuneración o reconocimiento material
alguno por parte de los patrocinadores o investigadores. Podrán ser remunerados
apropiadamente por el Ministerio de Salud.
El Conis tendrá una
Secretaría Técnica y Asesoría Legal, adscritas al Ministerio de Salud. El
Ministro designará los funcionarios a cargo de la Secretaría Técnica y la
Asesoría Legal del Conis.
Los miembros durarán en sus cargos por dos años, y
podrán ser nuevamente designados a criterio del Ministro. Tendrán que disponer
del tiempo y apoyo institucional necesarios para ejercer eficazmente su labor.
El Ministro de Salud podrá revocar el nombramiento de cualesquiera
de los miembros del Conis por ausencias
injustificadas, incumplimiento de sus funciones o conflicto de intereses.
Los miembros del Conis y
de la Secretaría Técnica, Asesoría Legal, así como el personal de apoyo,
deberán firmar, antes de iniciar labores, una Declaración de Confidencialidad y
Declaración de Conflicto de Interés.
El Conis establecerá su
reglamento interno de funcionamiento.
ARTÍCULO 39.-
Funciones del Conis
Serán funciones del Conis:
a) Promover,
acreditar y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto público como
privado, en el ámbito nacional.
b) Acreditar a
los investigadores que llevan a cabo investigaciones en seres humanos.
c) Resolver
oportunamente, como instancia de alzada en materia de investigación en seres
humanos, los conflictos entre los investigadores y los CEC.
d) Conocer y resolver
oportunamente las denuncias o reclamos contra los investigadores, los CEC o las
entidades de las que estos dependen.
e) Supervisar y
auditar cualquier CEC, investigador o proyecto de investigación para verificar
el cumplimiento de las normas establecidas.
f)
Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier
momento, la aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que
está en peligro la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar
de los participantes.
g) Suspender,
de manera temporal o permanente, la acreditación de un CEC o investigador, si
se determina que no está cumpliendo con lo establecido en la presente Ley.
h) Promover e
impulsar la capacitación en bioética en investigación, en el ámbito nacional en
general, y en particular a los CEC e investigadores.
i)
Informar, por escrito, a las autoridades de salud de las regiones de salud del
Ministerio de Salud, sobre las investigaciones en seres humanos aprobadas y que
estén por desarrollarse en su jurisdicción.
j) Velar
que los fondos que ingresan por concepto de revisión, aprobación y registro de
protocolos de investigación en que participan seres humanos, sean utilizados
para asegurar el adecuado funcionamiento del Conis y
en la mejora de los procesos de investigación y divulgación de la bioética y
los derechos de los participantes en una investigación.
k) Presentar al
Ministro informes semestrales y anuales sobre su funcionamiento.
l) Verificar
que los CEC cuenten con adecuados y suficientes recursos financieros para su
funcionamiento.
m) Llevar un registro
nacional de todas las investigaciones en seres humanos que se realizan en los
centros privados y públicos del país verificando que los CEC la actualicen al
momento de aprobar una investigación y antes de que se inicie la misma.
n) Llevar un
registro nacional de las entidades o establecimientos de salud que realice
investigaciones científicas en que participan seres humanos.
o) Establecer
un registro nacional de investigadores.
p) Establecer
un registro nacional de las organizaciones de investigación y de administración
por contrato.
q) Llevar un
registro actualizado de los CEC y de los investigadores que hayan sido
sancionados por incumplimiento de la presente Ley.
r) Definir
anualmente, los planes de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus
funciones.
ARTÍCULO 40.- Comités
Ético Científicos (CEC)
Toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones
se realicen investigaciones en seres humanos deberá contar con un Comité Ético
Científico, en adelante “CEC”, con independencia de influencias políticas,
institucionales, profesionales y comerciales, capacitado en bioética de la
investigación y que esté debidamente acreditado por el Conis.
Cuando la entidad es privada y su principal razón
de ser es la realización de investigaciones intervencionales
o ensayos clínicos, deberá someter el proyecto de investigación ante un CEC
externo debidamente acreditado por el Conis, para que
revise y eventualmente apruebe y supervise estas investigaciones en seres
humanos.
El Ministerio de Salud conformará un CEC que estará
a cargo de la aprobación de los ensayos clínicos fase I, así como de la
aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes
que no cuenten con un CEC.
Aquellos investigadores independientes y/o
entidades que no cuenten con un CEC, también podrán someter el proyecto de
investigación a cualquier CEC debidamente acreditado por el Conis.
Las entidades públicas o privadas que creen un CEC
tienen la obligación de asegurarle suficiente independencia de criterio y
funcionamiento, así como todos los recursos para su funcionamiento.
ARTÍCULO 41.-
Integración de los Comités Ético Científicos (CEC)
Los Comités Ético Científicos (CEC) deberán ser
multidisciplinarios en su composición, balanceados en cuanto a la edad y el
sexo de sus integrantes; deben, además, incluir expertos científicos con
experiencia en investigación y personas que representen los intereses de la
comunidad, nombrados mediante mecanismos garantes de la más amplia consulta y
participación posible, de conformidad con el respectivo reglamento. Deberán
contar con un mínimo de cinco miembros y se regirán por las normas establecidas
en esta Ley y su normativa interna.
Tanto los miembros del CEC como personal de apoyo
del CEC, deberán firmar una Declaración de Confidencialidad y Declaración de
Conflicto de Interés.
ARTÍCULO 42.-
Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos (CEC)
Los Comités Ético Científicos, cuyo acrónico será
CEC, deberán asegurar que en las investigaciones en seres humanos se respeten,
estrictamente, la vida, la salud y la dignidad humana y se cumpla con los
requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas
que regulan la materia, entre ellas, el proceso del consentimiento informado,
la idoneidad y la experiencia de los investigadores, y los requisitos
establecidos en la presente Ley.
Los CEC tendrán las siguientes funciones:
a)
Proteger los derechos, seguridad, libertad, dignidad y bienestar de los sujetos
que participen en una investigación.
b)
Tomar en consideración el principio de la justicia, de manera que los
beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos
equitativamente entre todos los grupos y clases sociales.
c) Dictar su
normativa interna de funcionamiento que deberá ser aprobado por el Conis como requisito de acreditación.
d) Conocer, aprobar
o rechazar los proyectos de investigación en los que participen seres humanos
(excepto ensayos clínicos fase I) en los plazos previstos en su reglamentación
interna.
e) Actualizar
el Registro Nacional de Investigaciones al momento de aprobar una investigación
y antes de que se inicie la misma.
f)
Conocer, aprobar o rechazar las enmiendas al protocolo original, al
consentimiento informado y asentimiento informado.
g)
Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier
momento, cumpliendo con el debido proceso, la aprobación de un proyecto de
investigación, si se determina que está en peligro la salud o el bienestar de
los participantes.
h)
Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los
proyectos que se les presente para su revisión.
i)
Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que
presente periódicamente el investigador y realizar por lo menos una vez al año
una auditoría a cada sitio de investigación. Debe además, conocer el informe de
finalización del estudio.
j)
Revisar, registrar y comunicar al Conis todos los
eventos adversos serios o inesperados y las situaciones más relevantes que
ocurran durante el desarrollo de los estudios que se reporten al CEC.
k)
Conservar y custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento
y toda la documentación que respalde su accionar por un período de diez años
después de la finalización de cada investigación.
l)
Remitir informes trimestrales y anuales de su gestión ante el Conis, que incluya los estudios aprobados, rechazados,
suspendidos, cancelados, y finalizados, enmiendas a proyectos activos,
auditorías realizadas, y lista de proyectos activos.
m)
Ofrecer capacitación a sus integrantes, de modo que estos reciban
periódicamente formación y educación continua en relación con la bioética y la
investigación en seres humanos.
n)
Garantizar a los investigadores la posibilidad de presentar las objeciones que
consideren necesarias en relación con los acuerdos del CEC.
o)
Poner en conocimiento del Conis las irregularidades o
los incumplimientos a la presente Ley.
p)
Evacuar las consultas de los participantes de un estudio cuando soliciten
información sobre sus derechos, y dar trámite a las quejas que estos presenten
por el proceder de un investigador o su equipo humano.
q)
Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud y el Conis
en materia de su competencia.
r)
Los montos a cancelar al CEC por el proceso de revisión de los proyectos de
investigación sometidos para su posible aprobación, y por la supervisión y
auditoría de los proyectos aprobados, no excederán el uno por ciento (1%) del
total del presupuesto de la investigación.
ARTÍCULO 43.-
Incompatibilidades
No podrán formar parte de los CEC:
a)
Los integrantes de las juntas directivas de instituciones públicas o empresas
privadas promotoras de investigación en seres humanos o que participen
directamente o por interpósita persona del capital
accionario de empresas privadas de tal índole.
b)
Los funcionarios de la entidad, pública o privada, en la que se establezca el
comité, que ocupen puestos de jefatura o dirección que impliquen la competencia
de decidir sobre la autorización de proyectos de investigación en seres
humanos.
Cuando uno de los miembros de un CEC tenga nexos
que impliquen riesgo de conflicto de interés, deberá abstenerse de participar
en el proceso administrativo, la aprobación, el control y el seguimiento de esa
investigación específica.
ARTÍCULO 44.-
Presupuesto y recursos
Las entidades que constituyan un CEC deberán dotar
a sus respectivos CEC de los recursos humanos y materiales necesarios para
cumplir con sus funciones y obligaciones.
CAPÍTULO VII
OBLIGACIONES
ARTÍCULO
45.- Obligaciones del investigador
Son obligaciones del investigador responsable
acatar las disposiciones del Ministerio de Salud, el Conis
y el CEC en materia de su competencia, para ello en la ejecución del estudio
deberán:
a)
Respetar estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana y cumplir con los
requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como con las normas
éticas que regulan la materia y los requisitos establecidos en la presente Ley.
b)
Mantenerse actualizado sobre aspectos bioéticos y de
buenas prácticas clínicas.
c)
Garantizar que la realización de la investigación, implica en todos los casos,
que los cuidados, procedimientos y tratamientos de rutina que los participantes
requieren, se anteponen al desarrollo de la investigación.
d)
Contar con formación académica, adiestramiento y experiencia para asumir la
responsabilidad de la conducción apropiada de la investigación en seres
humanos.
e)
Disponer de un número suficiente de personal calificado e instalaciones
adecuadas para llevar a cabo la investigación en seres humanos.
f)
Asegurar que los miembros que forman parte del equipo de investigación tienen
la calificación y experiencia adecuadas para la investigación propuesta.
g)
Presentar el protocolo de investigación ante el CEC debidamente acreditado, y
antes de iniciar cualquier actividad relacionada con la investigación, contar
con la aprobación respectiva.
h)
Estar completamente familiarizado con el protocolo de investigación y
consentimiento informado, y en caso de ensayos clínicos, con el folleto del
investigador y con el medicamento, equipo o material en investigación.
i)
Cumplir con lo establecido en el protocolo de investigación aprobado por el
CEC.
j)
Obtener el consentimiento informado en forma correcta y oportuna por parte del
participante o de su representante legal.
k)
Llevar el control de los medicamentos, equipos o materiales en los ensayos
clínicos.
l)
Garantizar que los datos reportados de la investigación en seres humanos sean
exactos, legibles, estén completos y en el tiempo requerido.
m)
Asegurar que las personas para las cuales la investigación revista especial
riesgo sean excluidas de la misma.
n)
Remitir al CEC respectivo, para su revisión, todas las enmiendas que se
produzcan al protocolo antes de que los cambios puedan ser implementados.
o)
Enviar al CEC respectivo los reportes de seguridad internacionales, en caso de
estudios multicéntricos.
p)
Informar al CEC, en un plazo no mayor de veinticuatro horas, de todos los
eventos adversos serios o problemas inesperados ocurridos en la investigación
en seres humanos a su cargo.
q)
Remitir informes al CEC acerca del progreso del estudio mediante reportes
trimestrales y anuales.
r)
Ofrecer asesoría a los participantes de una investigación durante todo el
desarrollo de esta acerca de sus derechos.
s)
Garantizar, mediante el control adecuado, que los beneficios potenciales para la
salud de los participantes superen los riesgos.
t)
Informar inmediatamente a los participantes y al CEC, en caso de terminación
anticipada de la investigación, una explicación detallada de esta suspensión.
En caso de ensayos clínicos asegurar un tratamiento y seguimiento apropiado
para cada uno de los participantes.
u)
Custodiar en un archivo toda la documentación de cada investigación en seres
humanos, por un período de diez años después de concluida la investigación.
v)
Remitir copia del informe final y de los resultados finales de la investigación
según los requisitos del CEC que la aprobó.
w)
Poner a disposición de los participantes la información que se considere
relevante para la salud de estos.
x)
Cumplir con las obligaciones éticas, científicas y administrativas que le sean
impuestas por el patrocinador de la investigación en seres humanos, el CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con interés de
verificar la protección de los derechos de los participantes en la
investigación, de acuerdo con la legislación vigente.
y)
Declarar cualquier posible conflicto de interés antes y durante la realización
de la investigación en seres humanos.
z)
Cuando designe una organización para realizar una investigación en seres
humanos (organización de administración por contrato), deberá suscribir un
contrato en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades que
asume dicha organización.
ARTÍCULO
46.- Obligaciones del patrocinador
Son obligaciones del patrocinador:
a)
Asegurar y documentar que los sistemas electrónicos de datos cumplen los
requerimientos de integridad, exactitud, confiabilidad y consistencia en la
ejecución propuesta y que mantienen un sistema de seguridad que impida el
acceso no autorizado de datos.
b)
Seleccionar adecuadamente al investigador, su equipo humano y la entidad en que
se realizará la investigación.
c)
Supervisar la conducción de las investigaciones y poner en ejecución un sistema
de estándares de calidad.
d)
Asegurar suficiente financiamiento, adecuados recursos materiales y equipo al
investigador y a la entidad que realizarán la investigación, mediante la suscripción
de contratos que contengan dichas condiciones.
e)
Definir y obtener un acuerdo con el investigador para conducir el estudio de
conformidad con las buenas prácticas clínicas, los requerimientos reguladores
nacionales y con el protocolo aprobado por el CEC.
f)
Verificar que la investigación que patrocina ha sido aprobada por el respectivo
CEC acreditado en el país.
g)
Ofrecer adecuada y permanente capacitación sobre metodologías científicas y
éticas de la investigación al investigador y su equipo humano.
h)
Verificar que el investigador reporte al CEC aquellos casos en los cuales
encontró desviaciones al protocolo aprobado.
i)
Cubrir los costos del tratamiento de las personas participantes que sufrieran
alguna lesión como consecuencia de la investigación.
j)
Indemnizar a aquellos participantes que sufrieren lesiones o a los
representantes legales en caso de muerte, como consecuencia directa de la
investigación y que tengan relación con los procedimientos de esta. Siempre y
cuando estos no sean riesgos inherentes de los medicamentos y/o procedimientos
estándar, para lo cual deberá contar con una póliza de seguro con vigencia de
al menos dos años después de finalizado el ensayo clínico.
k)
Garantizar cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del
investigador y su equipo humano con el fin de hacer frente a posibles reclamos
por lesiones o daños atribuibles a la investigación, siempre y cuando no se
deba a negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la
responsabilidad compete al investigador.
l)
Después de la conclusión de una investigación intervencional
o ensayo clínico, el medicamento, dispositivo o procedimiento que ha sido
objeto de investigación debe ser provisto de manera gratuita al participante
salvo que:
i. El medicamento, dispositivo o
procedimiento deje de ser eficaz para el participante o no lo requiera.
ii. El medicamento, dispositivo o procedimiento esté comercialmente
disponible en el país.
iii.
Se suspenda el desarrollo de dicho medicamento, dispositivo o procedimiento.
iv. El investigador considera que no es indispensable para preservar la
salud del participante y hay alternativas terapéuticas.
v. Falte el consentimiento informado
del paciente respecto a la continuación del uso del medicamento, dispositivo o
procedimiento.
m)
Notificar al investigador, al CEC y al Conis sobre
las razones que justifican la suspensión de una investigación en seres humanos.
n)
Garantizar al investigador, CEC y a los participantes que la suspensión de una
investigación en seres humanos no afectará a estos últimos.
o)
Asegurar que en las investigaciones en seres humanos, los productos en
investigación (incluyendo comparador activo y placebo si aplicara), sean
manufacturados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura, que se
indiquen las condiciones de almacenamiento, que los empaques prevengan la
contaminación o deterioro durante el transporte y almacenamiento, la
codificación y etiquetado en español y cumpliendo con los requisitos que se
establezcan vía reglamento.
p)
Asegurar la entrega oportuna de los productos en investigación, mantener
registros del envío, recepción, disposición, devolución y destrucción de estos
productos.
q)
Documentar los aspectos financieros del estudio en un acuerdo entre el
patrocinador y el investigador.
r)
El patrocinador podrá transferir cualquiera o todas sus tareas y funciones
relacionadas con el estudio a una Organización de Investigación por Contrato
(OIC), pero mantendrá la responsabilidad final de la calidad e integridad de
los datos del estudio.
s)
Cualquier tarea y función relacionada con el estudio que sea transferida y
asumida por una OIC, debe ser especificada por escrito. Todas las obligaciones
aquí descritas que se hacen al patrocinador en esta Ley, también aplican para
la OIC hasta donde esta haya asumido las tareas y funciones del patrocinador.
t)
Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud, el Conis
y el CEC en materia de su competencia.
ARTÍCULO
47.- Garantías de control y
seguimiento de las investigaciones
La realización de la investigación deberá ajustarse
en todo caso al contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la
autorización.
Las autoridades sanitarias tendrán en todo momento
facultades inspectoras sobre la investigación, pudiendo tener acceso a las
historias clínicas individuales de los participantes del estudio, para lo que
deberán guardar en todo caso su carácter confidencial.
El Conis o el CEC pueden
suspender cautelarmente la investigación autorizada en los casos en los que no
se hayan observado los requisitos que establece esta Ley para proteger los
derechos y la seguridad de los participantes, siguiendo para tal efecto el
debido proceso.
CAPÍTULO VIII
REQUISITOS
ARTÍCULO
48.- Aprobaciones y autorizaciones
Toda investigación en seres humanos, antes de su inicio,
deberá contar con la aprobación escrita de un CEC debidamente acreditado.
Ninguna autoridad, pública ni privada, podrá autorizar una investigación sin la
aprobación del respectivo CEC.
En el caso de investigaciones en seres humanos que
requieran la importación de medicamentos, equipos, dispositivos y suministros,
o la exportación de material biológico relacionado con los estudios aprobados,
las aprobaciones que se indican en el párrafo anterior, serán requisitos
indispensables para que la autoridad competente le otorgue la autorización para
su importación o exportación al investigador o a su designado.
ARTÍCULO 49.- Contrato
En toda investigación en seres humanos que cuente
con patrocinio externo a la entidad donde tal actividad se realice, debe suscribirse
un contrato mediante el cual se regulen los derechos y las obligaciones, tanto
del patrocinador, como del investigador que lleve a cabo la investigación. Este
contrato debe incluir una cláusula, mediante la cual el patrocinador se
responsabilice de los eventos adversos a corto y largo plazo que, se demuestre,
sean producto de la investigación. Dicho contrato deberá ser suscrito por el
representante del patrocinador, el investigador principal y/o representante de
la entidad cuando aplique. Este contrato deberá suscribirse previamente al
inicio de la investigación.
ARTÍCULO
50.- Inaplicabilidad del silencio
positivo
No será aplicable a los procesos de aprobación,
control y seguimiento de proyectos de investigación en seres humanos,
presentados ante los CEC, la figura del silencio positivo regulada en el
artículo 330, de la Ley General de la Administración Pública.
ARTÍCULO
51.- Prohibición a los jerarcas de
instituciones públicas
Se prohíbe a los jerarcas y funcionarios de
instituciones públicas autorizar el desarrollo de investigaciones en seres
humanos o, con el mismo fin, ceder recursos de cualquier tipo, de las entidades
bajo su cargo, si dichas investigaciones no cuentan con la previa aprobación de
un CEC.
ARTÍCULO
52.- Publicación de resultados de las
investigaciones en seres humanos
Es obligación del investigador publicar o presentar
en algún congreso los resultados de las investigaciones en seres humanos que
lleve a cabo. Al publicar los resultados de investigaciones en seres humanos,
los investigadores deben respetar la exactitud de los datos y resultados
obtenidos, dando a conocer, tanto los resultados positivos como los negativos,
e incluyendo la información correspondiente a las fuentes de financiamiento de
la investigación y las entidades patrocinadoras. De igual manera, en las
publicaciones se guardará el respeto al derecho de confidencialidad de los
participantes.
ARTÍCULO
53.- Canon por registro de proyectos
de investigación
Para los efectos de registrar un proyecto de
investigación en seres humanos, el investigador principal deberá cancelar al Conis una suma equivalente a un tres por ciento (3%) del
presupuesto total de la investigación. Este monto deberá ser cancelado al Conis al momento de solicitar el registro del proyecto
aprobado.
Los fondos correspondientes a los cánones
mencionados en este artículo serán destinados exclusivamente para financiar las
siguientes actividades:
a)
El adecuado funcionamiento del Conis.
b)
Capacitación a los miembros del Conis, Secretaría
Técnica y Asesoría Legal del Conis, en temas de
investigación, regulación y temas afines a la materia.
c)
Para promover el interés en la investigación en seres humanos, ya sea de manera
directa o colaborando con proyectos o programas organizados por las autoridades
sanitarias o la comunidad científica integrada por el sector público o privado.
d)
Colaborar e incentivar actividades de mejora de los procesos de investigación y
divulgación de la bioética y los derechos de los usuarios de los servicios de
salud y los participantes en los proyectos de investigación.
e)
Financiar proyectos de interés para la Salud Pública definidos por el
Ministerio de Salud.
ARTÍCULO
54.- Disminución del canon por
registro de proyectos de investigación
Cuando los proyectos de investigación en seres
humanos sean calificados como de interés público por el Poder Ejecutivo o
cuando sean considerados como prioridad sanitaria por el Ministerio de Salud,
el Conis podrá acordar una disminución parcial o
total del canon por registro de proyectos de investigación.
No serán exonerados de este canon, aunque se
declaren de interés público, estudios de investigación patrocinados por
transnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro.
CAPÍTULO IX
INFRACCIONES Y SANCIONES
ARTÍCULO
55.- Medidas sanitarias y
administrativas especiales
El Ministerio de Salud, el Conis
o el CEC, según corresponda de acuerdo con las competencias que a cada órgano e
institución otorga esta Ley, deberá conocer y dictar las medidas sanitarias y
administrativas correspondientes para evitar o enmendar aquellas acciones
contrarias a esta Ley y demás normativa que rige esta materia, en que incurran
los investigadores, los patrocinadores y cualquier otro interesado que
intervenga en un proyecto de investigación. Todo lo anterior sin perjuicio de
la responsabilidad penal o civil o de cualquier otra naturaleza que pueda
corresponder al infractor.
ARTÍCULO
56.- Medidas cautelares
Durante la tramitación de procedimientos
administrativos o investigaciones en sede judicial que cuestionen la legalidad
de la actividad del investigador, del patrocinador o del CEC y para efectos de
resguardar la salud y la seguridad de los participantes en un estudio de
investigación, el órgano competente podrá imponer las medidas cautelares
necesarias, tales como las medidas sanitarias especiales previstas en los
artículos 355 y siguientes de la Ley N.º 5395, de 30 de octubre de 1973 Ley
general de Salud.
El órgano competente, mediante resolución fundada y
previa audiencia a los interesados, debe resolver si confirma, modifica o
revoca la medida adoptada en un plazo máximo de dos meses contado a partir del
inicio del procedimiento administrativo correspondiente.
ARTÍCULO
57.- Infracciones del investigador o
el patrocinador
El Ministerio de Salud, previo debido proceso,
podrá imponer una multa hasta de trescientas veces el salario base, de acuerdo con
la definición del artículo 2 de la Ley N.º 7337, de 5
de mayo de 1993, y podrá suspender temporal o definitivamente, parcial o
totalmente las investigaciones, el investigador o la aprobación de proyectos de
investigación en caso de que se incurra en alguna de las siguientes
infracciones:
a)
El patrocinador o el investigador que haya suministrado datos falsos o haya
omitido información relevante durante el proceso de aprobación o ejecución de
un proyecto de investigación.
b)
El inicio de un proyecto de investigación sin contar con la debida aprobación
del CEC.
c)
El investigador incumple o retrase injustificadamente el cumplimiento de las
obligaciones previstas en el artículo 45 de esta Ley así como de cualquier otra
obligación prevista en esta Ley, en la Ley general de Salud, en el Código de
Moral o Ética de los Colegios Profesionales a los que pertenezcan los
investigadores o en las disposiciones reglamentarias de los citados cuerpos
legales o cualquier otra norma legal aplicable.
c)
El patrocinador incumple o retrasa injustificadamente el cumplimiento de las
obligaciones previstas en el artículo 46 de esta Ley así como de cualquier otra
obligación prevista en esta Ley, en la Ley general de Salud, en el Código de
Moral o Ética de los Colegios Profesionales a los que pertenezcan los
investigadores o en las disposiciones reglamentarias de los citados cuerpos
legales o cualquier otra norma legal aplicable.
k)
Haber sido declarado en quiebra, concurso, convenio preventivo o administración
por intervención judicial.
l)
Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les correspondan según la
ley, los reglamentos y demás regulaciones aplicables al proyecto de
investigación, en particular las instrucciones giradas por el CEC y el Conis en el seguimiento de los estudios en el ejercicio de
sus facultades de seguimiento y supervisión.
Para determinar la sanción aplicable, se tomará en
cuenta la gravedad de la falta, el grado de culpa o la existencia de dolo por
parte del investigador o de los empleados, representantes o personeros de la
empresa y la reincidencia. El Conis publicará la
lista de los investigadores o los patrocinadores sancionados en la página web
del Ministerio de Salud.
ARTÍCULO
58.- Infracciones del CEC
El Ministerio de Salud podrá imponer una multa
hasta de trescientas veces el salario base, de acuerdo con la definición del
artículo 2 de la Ley N.º 7337, de 5 de mayo de 1993 y
sus reformas o suspender temporal o definitivamente, parcial o totalmente la
operación de un CEC o uno de sus miembros, en caso de que se incurra en alguna
de las siguientes infracciones:
a) El CEC
incumpla o retrase injustificadamente el cumplimiento de las obligaciones
previstas en el artículo 41 y 43 de esta Ley así como de cualquier otra
obligación prevista en esta Ley, en la Ley general de Salud, en el Código de
Moral o Ética de los Colegios Profesionales a los que pertenezcan los
investigadores o en las disposiciones reglamentarias de los citados cuerpos
legales o cualquier otra norma legal aplicable.
b) Haber sido
declarado en quiebra, concurso, convenio preventivo o administración por
intervención judicial.
c) Cualquier
otro incumplimiento de las obligaciones que les correspondan según la ley, los
reglamentos y demás regulaciones aplicables al proyecto de investigación.
Para determinar la sanción aplicable, se tomará en
cuenta la gravedad de la falta, el grado de culpa o la existencia de dolo por
parte del CEC o de los empleados, representantes o personeros de la entidad y
la reincidencia.
ARTÍCULO
59.- Coordinación
El Ministerio de Salud y el Conis
determinarán los mecanismos de coordinación necesarios para la más correcta y
eficiente aplicación de los controles, medidas sanitarias especiales y las
sanciones previstas en esta Ley. El producto de las multas fijadas en este
artículo se distribuirá de la siguiente manera: un cincuenta por ciento (50%)
al Conis y un cincuenta por ciento (50%) al CEC, en
el caso de que el incumplimiento sancionado fuere de un patrocinador o un
investigador. En el caso de la imposición de multas al CEC, el producto de las
mismas corresponderá al Conis.
ARTÍCULO
60.- Impugnaciones
Contra la imposición de las sanciones previstas en
este artículo cabrá recurso de apelación ante el Conis
en el caso de que el procedimiento sancionatorio haya estado a cargo del CEC.
El recurso deberá interponerse dentro de los cinco días hábiles siguientes a la
notificación de la resolución correspondiente.
En el caso de que el procedimiento sancionatorio
haya estado a cargo del Conis, podrá apelarse ante el
Ministro de Salud dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación
de la resolución correspondiente.
La resolución que imponga una multa constituirá
título ejecutivo contra el infractor y el Conis o el
CEC, según corresponda, estarán legitimados para cobrarla.
ARTÍCULO
61.- Procedimiento sancionatorio
La autoridad competente, al tener conocimiento de
alguna de las infracciones a que se refiere esta Ley, levantará la información
correspondiente y luego dará audiencia por cinco días hábiles al supuesto
infractor, a fin de que ofrezca la prueba de descargo, que se evacuará dentro
de los ocho días hábiles siguientes. La autoridad competente resolverá dentro
de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la prueba.
ARTÍCULO
62.- Hechos punibles
Si del incumplimiento de las obligaciones previstas
en esta Ley o su Reglamento resultaran hechos punibles, el Ministro de Salud,
el Conis o el CEC, según corresponda, comunicarán lo
conducente al Ministerio Público para que promueva y ejercite las acciones
penales pertinentes.
CAPÍTULO X
ARTÍCULO
63.- Experimentación indebida
Quien someta a una persona a experimentación para
la aplicación de medicamentos, dispositivos o procedimientos, sin informarle,
debidamente, de la condición experimental de estos, y de los riesgos que corre,
y sin que medie consentimiento escrito de dicha persona involucrada o de su
representante legal y autorización del procedimiento por parte de un CEC; o
quien se haya valido de la imposibilidad de la víctima para emitir un
consentimiento, de coacción, amenaza, engaño, desinformación, manipulación o de
cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, será sancionado
con pena de prisión de tres a ocho años.
ARTÍCULO
64.- Experimentación indebida grave
La pena de prisión será de cinco a diez años cuando
las conductas descritas en el artículo anterior sean realizadas por funcionarios
públicos o se trate de participante reincidente en la conducta sancionada o
cuando se cometan en perjuicio de menores de edad, mujeres en estado de
gestación, ancianos y personas incapaces o que por cualquier circunstancia no
puedan manifestar su oposición a la práctica de la investigación.
ARTÍCULO
65.- Violación del consentimiento informado
A quien promueva o realice investigaciones
científicas en seres humanos sin contar con el consentimiento informado
válidamente otorgado por los participantes o su representante legal, o se haya
valido de la coacción, la amenaza, el engaño, la desinformación, la
manipulación, o de cualquier otro medio ilícito para obtener dicho
consentimiento, se le impondrá una pena de prisión de tres a ocho años.
ARTÍCULO 66.-
Inhabilitación
Adicionalmente a la pena de prisión que
corresponde, se inhabilitará por un período de cinco a diez años en el
ejercicio de su profesión, a la persona que haya cometido los actos tipificados
en los tres artículos anteriores.
ARTÍCULO 67.- Tráfico
de influencias con investigaciones en seres humanos
Se le impondrá una pena de prisión de uno a tres
años los miembros de Comités Ético Científicos (CEC) y a los funcionarios de
instituciones públicas o privadas que, en ejercicio de sus funciones,
autoricen, faciliten o contraten la realización de investigaciones científicas
con seres humanos, en las que participen o tengan intereses económicos empresas
privadas en las cuales ellos, sus cónyuges o convivientes, o sus parientes por consanguinidad
o afinidad hasta el segundo grado inclusive, formen parte de sus juntas
directivas, participen directamente o por interpósita
persona física o jurídica en su capital accionario, o laboren como
investigadores.
ARTÍCULO
68.- Dádivas y coacción
Se le impondrá una pena de prisión de tres a cinco
años, al miembro de un comité de ética que acepte cualquier tipo de dádivas
para favorecer los intereses de las personas o empresas que realicen
investigación en seres humanos. Asimismo, se reimpondrá una pena de tres a
cinco años de prisión a la persona que ofrezca dádivas o ejerza coacción ante
los miembros de un comité para obtener resultados favorables en la autorización
o cualquier etapa de la investigación.
ARTÍCULO
69.- Violación del deber de
confidencialidad
Se sancionará con pena de prisión de seis meses a
dos años, a la persona que divulgue o publique, por cualquier medio,
información confidencial sobre los seres humanos que hubieran participado en
una investigación en seres humanos, sin el consentimiento de ellos.
ARTÍCULO
70.- Utilización indebida de
información privilegiada
Quien valiéndose de su cargo en la función pública
utilice protocolos o expedientes médicos o sociales de pacientes o usuarios
para ubicar, reclutar o contactar participantes para la experimentación de
medicamentos, fármacos, sustancias, dispositivos o técnicas, u otros proyectos
de salud que les signifique beneficio económico a ellos, sus cónyuges o
convivientes, o sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el segundo
grado inclusive, será sancionado con prisión de uno a tres años.
CAPÍTULO XI
ARTÍCULO 71.-
Reglamentación
El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley;
sin embargo, la falta de reglamentación no impedirá su aplicación.
ARTÍCULO 72.-
Reformas
Refórmase el artículo 117, de la Ley general de Salud, Ley N.° 5395, de 30 de
octubre de 1973 y sus reformas. El texto dirá:
“Artículo 117.-
En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio podrá autorizar la
importación y el uso de medicamentos no registrados.
Para fines exclusivos de investigación y en
aquellos otros casos expresamente previstos en esta Ley, podrá autorizarse la
importación, producción y uso de medicamentos o dispositivos no registrados,
siempre y cuando la investigación cuente con la aprobación de un Comité Ético
Científico (CEC) debidamente acreditado por el Consejo Nacional de
Investigación en Salud del Ministerio de Salud y cumpla con los demás
requisitos establecidos en la ley que regula la investigación en seres humanos,
así como con las disposiciones reglamentarias correspondientes.”
ARTÍCULO 73.-
Derogatorias
Deróganse los artículos 25, 26, 64, 65, 66, 67 y 68 de la Ley N.° 5395, de 30 de
octubre de 1973 Ley general de Salud.
TRANSITORIO I.-
Las entidades públicas y privadas que tengan
interés en constituir un CEC tendrán un plazo de seis meses, contados a partir
de la entrada en vigencia de la presente Ley, para constituir su Comité Ético
Científico (CEC) y solicitar la acreditación correspondiente para poner a
derecho sus investigaciones, de manera que cumplan con todo lo establecido en
esta Ley.
Aquellos investigadores independientes y/o
entidades que no cuenten con un CEC podrán someter el proyecto de investigación
a cualquier CEC debidamente acreditado por el Conis.
TRANSITORIO II.-
Los investigadores y entidades relacionados con la
investigación en seres humanos deberán adecuar su normativa interna a lo
estipulado en la presente Ley, en el término de seis meses, contados a partir
de su entrada en vigencia.
Rige a partir de su publicación.
Alicia Fournier
Vargas
Gloria Bejarano Almada
Luis Antonio Aiza Campos