COMISIÓN
PERMANENTE ESPECIAL DE REDACCIÓN
EXPEDIENTE
N.º 17.777
CONTIENE
DICTAMEN
UNÁNIME AFIRMATIVO C. SOCIALES 23-2-2011
I INFORME DE MOCIONES 137
( 1 desechada) 23-3-2011
II INFORME DE MOCIONES 137
( 22 aprobadas) 05-4-2011
III INFORME
DE MOCIONES 137 (16 aprob. y 46 rechaz.)
26-4-2011
IV
INFORME DE MOCIONES 137 (52 aprob. y 180 rechaz.) 16-8-2011
R- 05
19-08-2011
LA ASAMBLEA
LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY REGULADORA DE
INVESTIGACION BIOMÉDICA
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1.- Objeto de la ley
El
objeto de la presente ley es regular la investigación biomédica con seres
humanos en materia de salud, en el
sector público y privado.
ARTÍCULO 2.- Definiciones
Para
efectos de esta ley se establecen las siguientes definiciones:
Autonomía:
La capacidad de las personas para tomar decisiones sin
influencia de otras personas o de presiones externas”.
(Moción
N.º 19-16 (46-137) del diputado Villalta Florez-Estrada)
Evento
o reacción adversa seria atribuible a la experimentación:
Ocurrencia desfavorable que:
(a) resulta en fallecimiento,
(b) amenaza la vida,
(c) requiere hospitalización del participante o prolongación de
la hospitalización existente,
(d) produce incapacidad o invalidez persistente o significativa,
o produce una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Moción N.º
12-16 (37-137) del diputado Villalta Florez-Estrada:
Estudio
multicéntrico:
Estudio clínico conducido de acuerdo a un único protocolo, en
más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.
Moción N.º 22-16 (49-137) del diputado
Villalta Florez-Estrada:
Fases de Desarrollo
de vacunas:
Fase
I.- Se refiere a la primera introducción de una
vacuna en ensayo en una población humana para determinar inicialmente su seguridad
y sus efectos biológicos, incluida su inmunogenicidad.
Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
Fase
II.-
Se refiere a los ensayos iniciales para determinar la efectividad de la vacuna
en un número limitado de voluntarios; esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Fase
III.-
Tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la
efectividad en la prevención de enfermedades, involucrando un número mayor de
voluntarios en un estudio generalmente multicéntrico
adecuadamente controlado.
Fases de Desarrollo
de medicamentos:
Fase
I.-
Consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos por primera vez.
Participan sujetos voluntarios sanos
para evaluar en qué niveles de uso del fármaco se observa toxicidad. Se
prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los pacientes para determinar
la seguridad del medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su
efectividad.
Estos
estudios se proponen establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del
perfil farmacocinético, y cuando sea posible, un perfil
farmacodinámico. Salvo excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo
en pequeños grupos de individuos voluntarios sanos. A esta fase pertenecen
además los estudios de bioequivalencia, dado que
estos se efectúan también en voluntarios sanos.
Fase
II.-
Consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para demostrar la
efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efectúa en un número
limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Fase
III.-
Se realizan después de establecer una probabilidad razonable de la efectividad
del medicamento y tiene como objetivo obtener información adicional de su
efectividad para indicaciones específicas y una definición más precisa de los
efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye estudios
controlados y no controlados.
Fase
IV.-
Los ensayos se realizan después de que el organismo nacional de registro de
fármacos ha aprobado un medicamento para su distribución o comercialización.
Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto
farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas o
determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento.
Intervención:
Todas las acciones de cualquier orden, relacionadas con la
investigación con seres humanos, que puedan afectar en todo o en parte,
individual o colectivamente, de un modo u otro, a la dignidad y la identidad,
la integridad y el bienestar de las personas o a cualquiera de sus derechos
humanos y libertades fundamentales. Este tipo de investigación se diferencia de
los estudios observacionales en los cuales no existe intervención.
Moción
N.º 3-16 (16-137) del diputado Villalta
Florez-Estrada:
Investigación biomédica:
Un
tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no
intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia
a “Investigación” se entenderá como
Investigación Biomédica con seres humanos en materia de salud.
Investigación
biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional:
Investigación
en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con
fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones
controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia
a “Investigación observacional” se entenderá como Investigación Biomédica observacional,
epidemiológica o no intervencional en seres humanos
en materia de salud.
Investigación
biomédica experimental, clínica, o intervencional:
Cualquier
investigación científica en el área de la Salud en la que se aplique una
intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos con el fin
de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o
farmacodinámicos de un producto experimental, un dispositivo médico o de un
procedimiento clínico o quirúrgico; o que intente identificar cualquier
reacción adversa de un producto, dispositivo o procedimiento experimental; o
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto
experimental, con el objeto de valorar su seguridad y eficacia; o valorar el
desenlace ante una intervención psicológica no probada. Para los efectos de
esta ley, toda referencia a “Investigación clínica” se entenderá como Investigación Biomédica experimental, clínica
o intervencional, en seres humanos en materia de salud.
Investigador: Persona
que ejerce una profesión reconocida en el Estado costarricense, acreditado por
el Conis para realizar investigación biomédica, dada
su formación científica. El investigador es responsable de la realización de la
investigación. Si es un equipo el que realiza el estudio en un centro, al
investigador responsable del equipo se le denominará investigador principal.
Moción N.º 03-76 (21-137) de varias señoras
y señores diputados.
Organización de
Administración por contrato:
Persona
u organización que suscribe un contrato privado con el patrocinador, la
Organización de Investigación por contrato, OIC y/o el investigador, para
realizar una o más de las labores y funciones del investigador en la ejecución
del estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Organización de
investigación por contrato: persona u organización que suscribe un contrato privado
con el patrocinador, para realizar una o más de las labores y funciones del
patrocinador relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Participante:
Individuo
que participa en un proyecto de investigación biomédica, ya sea como un
receptor directo de una intervención, como un control, o como elemento de la
observación. El individuo puede ser una
persona sana que voluntariamente participa en la investigación; o una persona
con una condición no relacionada con la investigación en proceso, que
voluntariamente participa; o una persona, generalmente un paciente, cuya
condición es relevante para el uso del producto estudiado o para respuesta a
las preguntas que están siendo investigadas.
Patrocinador:
Individuo,
compañía, entidad u organización pública o privada, nacional o extranjera, que
toma la responsabilidad del inicio, la administración, el financiamiento y la
publicación de los resultados de una investigación, y que además asume la
cobertura de costos e indemnizaciones.
Placebo:
Sustancia
que carece por sí misma de acción
terapéutica
Testigo imparcial:
Persona independiente de la investigación biomédica que no puede
ser influenciada por personal involucrado en la investigación biomédica
(entiéndase por tal el patrocinador, organización de administración por
contrato, organización de investigación
por contrato, el investigador o los funcionarios, empleados o representantes de
ambos), u algún familiar del participante quien está presente en el proceso de
firma del consentimiento informado”.
Moción
N.º 02-76 (22-137) de varias señoras y señores diputados
Protocolo:
Documento que describe la hipótesis, el objetivo/s, diseño,
metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. También
proporciona los antecedentes, los fundamentos y la justificación del estudio.
Moción N.º 9-16 (34-137) del diputado Villalta
Flórez-Estrada:
ARTÍCULO 3.- Protección al ser humano
La
vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de los participantes en
una investigación en salud donde participen seres humanos prevalecerán sobre el
interés de la ciencia, de los intereses económicos o comerciales.
Toda
investigación en salud donde participen seres humanos debe responder a un
enfoque de Derechos Humanos.
ARTÍCULO 4.- Principios de la investigación biomédica
Toda
investigación en materia de salud donde participen seres humanos deberá regirse
por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no
maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
ARTÍCULO 5.- Gratuidad
La
participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria por
lo que no se remunerará a los participantes.
Solo podrán reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un
sujeto por su participación en la investigación.
En
el caso de los estudios de bioequivalencia, además
del reconocimiento de gastos, se permitirá la remuneración al participante por
su participación voluntaria. Dicha
remuneración deberá ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos
pagos sean proporcionales con el diseño del estudio. El comité ético científico que evalúa la
investigación deberá establecer y ejecutar medidas de protección especiales al
participante durante el reclutamiento y desarrollo para proteger el principio
de autonomía.
ARTÍCULO
6.- Obligaciones del Estado
Es obligación del Estado, en materia de investigación con seres
humanos:
Garantizar los derechos y la seguridad de los participantes
involucrados en la actividad investigadora.
Velar por el cumplimiento de las normas éticas que orienten la
investigación en seres humanos.
Establecer estrictos mecanismos de regulación, control y seguimiento de la investigación biomédica
que aseguren la protección de las personas participantes y la correcta
elaboración de las investigaciones.”
Moción N.º
29-16 (60-137) de varias
diputadas
Garantizar el derecho a la investigación en las instituciones de
educación superior.
Promover la investigación científica y técnica dirigida a resolver
las necesidades y problemas de salud de la población costarricense.
Fomentar la investigación científica y técnica en todas las
estructuras del sistema nacional de salud y en las instituciones de educación
superior.
Fomentar la formación del personal del Sistema Nacional de Salud en
los principios teóricos, prácticos y ético-jurídicos de la investigación.”
h) Promover e incentivar la ejecución de
estudios clínicos, bioequivalencia y otros
contemplados en esta ley, por parte de la industria farmacéutica nacional, en
coordinación con las Instituciones Públicas y cuando estos estén dirigidos a
resolver las necesidades y problemas de salud de la población costarricense."
Moción N.º
33-16 (55-137) de Espinoza Espinoza
Moción N.º
32-16 (55-137) de varias
diputadas y diputados
Moción N.º 10-81 (55-137)
de la Diputada Venegas Renauld
ARTÍCULO 7.- Investigación en salud pública
La
investigación en salud pública, de tipo observacional requerirá la aprobación
del Comité Ético Científico, de ahora en adelante CEC, salvo que se trate de investigaciones propias del
quehacer institucional del Ministerio de Salud
o de la Caja Costarricense de Seguro Social y se
refiera a, investigaciones relacionadas con:
a) Prevención y control de enfermedades
endémicas y epidémicas que requieren de recolección de datos relevantes para
las decisiones en salud como en el caso de brotes o epidemias.
b) Vigilancia en salud pública, que
incorpora la recolección de datos en boletas o archivos electrónicos que deben
ser remitidos al Ministerio de Salud para, en base a su análisis
epidemiológico, definir acciones de prevención y control.
c) Evaluación de programas sociales o de
evaluación de resultados e impacto de intervenciones en salud pública.
d) Farmacovigilancia
intensiva de medicamentos y vacunas de manera que se puedan tomar acciones
relacionadas con la seguridad, advertencias o comercialización de los mismos.
Se
considerarán investigaciones propias del quehacer institucional aquellas que la
institución obligatoriamente deba realizar para cumplir con las funciones que
le fueron asignadas y que se encuentren
dentro de su plan operativo o se trate de casos de emergencia.
Las
instituciones que realicen este tipo de investigaciones deberán dar un informe
de los resultados finales del estudio al Conis.
ARTÍCULO 8.- Competencia del Ministerio de Salud
El
Ministerio de Salud para el cumplimiento de los alcances de esta ley definirá
las políticas públicas para el desarrollo de la investigación biomédica.
CAPÍTULO II
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
ARTÍCULO 9.- Consentimiento informado
La
participación de un individuo en una investigación regulada por esta ley
requerirá el consentimiento expreso, específico, escrito y firmado o con la
huella digital, de esta o de su representante legal, en todas las hojas.
El
consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona confirma
voluntariamente su deseo de participar en una investigación biomédica.
El objetivo del consentimiento informado es proteger
a los participantes por lo que éste no podrá constituirse en un mecanismo para
proteger legalmente al investigador, patrocinador, organización de
administración por contrato y organización de investigación por contrato.
Moción N.º 04-76 (20-137) de varias señoras
y señores diputados.
ARTÍCULO 10.- Contenido mínimo del documento de
consentimiento informado
La
información en el documento de consentimiento informado debe ser veraz, clara,
precisa y escrita de manera que pueda ser entendida por los participantes y que
no induzca a error o coacción. Debe contener al menos:
a) Declaración de que el estudio involucra
investigación.
b) Identidad del profesional responsable de la
investigación y de sus colaboradores.
c) Explicación del objetivo y propósito de la
investigación.
d) Fuente de financiación del proyecto de
investigación.
e) Número
aproximado y características de las personas que van a participar.
f) Duración esperada de la participación de
la persona.
g) Procedimientos que se van a seguir.
h) En caso de obtención
de muestras de sangre y otro tipo de material biológico, debe existir el
consentimiento y el derecho a retractarse del participante sobre la
transferencia de las muestras biológicas de material humano, las pruebas que se
realizarán, dónde serán analizadas y si se entregarán o no los resultados de
las mismas. En caso de que se pretenda guardarlas se debe indicar dónde, por
cuánto tiempo y con qué fines.
i) Descripción de los riesgos o molestias que
se pueden presentar con la investigación.
j) Medidas para responder a eventuales
molestias o eventos adversos que se presenten.
k) Medidas para asegurar una compensación
adecuada en caso de que el
participante sufra algún daño como consecuencia de la investigación.
l) Descripción
de los beneficios esperados para el participante o para otros.
m) Manifestación de la
estricta confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para
asegurarla.
n) Información sobre las personas que tendrán
acceso a los registros para verificar procedimientos y datos de la
investigación.
ñ) Medidas para acceder a la información
relevante para el participante, que surjan de la investigación o de los
resultados totales de la misma.
o) Medidas
para mantener la confidencialidad de los resultados de la investigación, así como la información de las personas
participantes al momento de la divulgación de los resultados.
Moción N.º 05-76
(19-137) de varias señoras y señores diputados.
p) Indicar cualquier potencial uso futuro de los
resultados de la investigación.
q) Indicar que en las publicaciones de los
resultados de la investigación, la
información de la persona permanecerá como confidencial.
Moción N.º 05-76
(19-137) de varias señoras y señores diputados.
r) Declaración de que la participación es
voluntaria y de que la persona puede retirarse de la investigación en cualquier
momento sin perder los beneficios a los cuales la persona de todas formas tiene
derecho, ni a ser castigada de ninguna forma por su retiro.
s) Aclaración
Si se dará algún tipo de compensación económica por concepto de alimentación o
transporte.
t)
Listado de las personas que podrán contactar en caso de tener preguntas
acerca del estudio y sus derechos. El listado deberá contener al menos el o los
números de teléfono, dirección de correo electrónico, dirección de oficina y
cualquier otro dato adecuado para localizarlos.
u) Nombre, firma, fecha, hora, lugar donde se
cita al participante para entregar la copia del documento y el lugar donde se
suscribe y número de cédula del participante o su representante legal, de la
persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial quien
suscribe el consentimiento y fecha en
que se firma.
v) Las demás que determine el reglamento a esta
ley y aquellos otros que a juicio de
los Comités Ético Científicos respectivos se requieran.
ARTÍCULO
11.- Contenido adicional del consentimiento informado
en investigaciones clínicas
EL RESTO QUEDA IGUAL
Moción N.º 15-81(61-137) de varias y varios diputados
En
las investigaciones clínicas, además de lo indicado en el artículo anterior, el
consentimiento Informado deberá contener:
a) Tratamiento que se va a utilizar en la
investigación, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento.
b) Efectos secundarios, riesgos y
molestias conocidas de los medicamentos o equipos en investigación.
c) Procedimientos o tratamientos
alternativos, preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
d) Precauciones con hombres y mujeres en
edad reproductiva y seguimiento que se dará a la mujer y al producto, en caso
de haber quedado embarazada durante la participación en la investigación.
e) Si se continuará el tratamiento al
finalizar el estudio.
f) Lo relativo a la póliza de seguro.
g) Las demás que determine el reglamento a
esta ley.
ARTÍCULO 12.- Aprobación del consentimiento
informado
El
consentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus
páginas por el Comité Ético Científico, de previo a su presentación a los
eventuales participantes.
En
los casos de las investigaciones observacionales, el Comité Ético Científico,
previo análisis exhaustivo del contenido y alcances de la investigación, podrá
eximir de la firma del consentimiento informado, cuando considere que ello no
afecta los derechos de las personas participantes.
ARTÍCULO 13.- Calidad de la información
De
previo a que se inicie cualquier actividad relacionada con la investigación y
antes de que se proceda a firmar el consentimiento informado, el individuo
participante deberá ser informada en su propio idioma, en un lenguaje apropiado
y comprensible, sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos,
los riesgos y beneficios, otras opciones terapéuticas o diagnósticas, la
confidencialidad de la información recabada y sobre sus derechos, de manera que
comprenda y tome la decisión de participar o no, en forma libre, voluntaria y
consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o
cualquier otro tipo de presión.
La información del consentimiento informado debe ser veraz,
clara, precisa y escrita, de manera que no induzca a error, engaño o coacción y
que pueda ser entendida por los participantes. Para este efecto, se deberá
garantizar que el procedimiento para la firma del consentimiento informado
cuente con el tiempo y condiciones apropiadas para que las personas puedan
comprender correctamente la información.
Moción
N.º 06-76 (18-137) de varias señoras y señores diputados.
ARTÍCULO 14.- Información del consentimiento
informado
Se
prohíbe la utilización de la información y de los datos relativos a la salud de
las personas, con fines no contemplados o permitidos en el consentimiento
informado o en la ley.
En encargado de la investigación o ensayo clínicos y los responsables
de la misma, solo podrán utilizar la información y los datos relativos a la
salud de las personas participantes de conformidad con fines
expresamente contemplados o permitidos en el consentimiento informado o en la
ley."
Moción
N.º 18-17 (132-137) Villalta Florez.Estrada.
ARTÍCULO 15.- Modificación de condiciones
Cualquier
modificación en la relación riesgo-beneficio o en las condiciones que se
presenten durante la investigación deberá ser informada a la persona
participante, a efecto de que esta, mediante el otorgamiento de un nuevo
consentimiento o de una adenda al principal, ratifique su permanencia en el
estudio o ensayo, o bien decida retirarse del mismo.
ARTÍCULO 16.- Consentimiento
informado en personas con discapacidad
Cuando en una investigación biomédicas participen personas con
discapacidad, la información requerida para brindar el consentimiento
informado, se deberá dar en condiciones y formatos accesibles y apropiados a
sus necesidades".
Moción N.º 18-81(30-137) de varias y varios diputados
ARTÍCULO
17.- Consentimiento de personas
menores de edad
Cuando en una investigación biomédica participen personas menores de
edad, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal
o quien tenga su representación legal.
Cuando se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce
años, además deberá contarse con su asentimiento informado, para lo cual se les
informará sobre los alcances de la investigación, en un leguaje comprensible
para ellos.
En el caso de que la persona menor de edad se rehúse a asentir,
prevalece su criterio sobre el de su representante legal; siempre y cuando su
vida o su salud no dependan de su participación en la investigación, de acuerdo
con lo establecido en el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley N.º 7739, de
6 de febrero de 1998.
Todos los aspectos relacionados con el consentimiento informado en
personas menores de edad debe ser valorado con la participación del Comité
Ético Científico a efecto de que este sea garante del mismo.
El asentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en
todas sus páginas por el CEC, de previo a su presentación a los eventuales
participantes.”
Moción N.º 08-76 (17-137) de varias señoras y señores diputados.
Moción N.º 20-81(54-137) de la Diputada Venegas Renauld.
ARTÍCULO 18.- Consentimiento de personas legalmente
incapacitadas
En
el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas
como incapaces mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe
ser suscrito por su representante legal.
CAPÍTULO III
MUESTRAS BIOLÓGICAS
DE MATERIAL HUMANO
ARTÍCULO 19.- Uso y traslado de muestras biológicas
Se
prohíbe la utilización de las muestras biológicas obtenidas con fines no
contemplados y aprobados en el consentimiento informado, la ley y demás
normativa aplicable.
Las
muestras biológicas sólo podrán trasladarse al exterior si se justifica de
acuerdo a los objetivos científicos, a los criterios técnicos de la
investigación o por las limitaciones tecnológicas del país. En el caso de
estudios con diseño multicéntrico, en donde lo óptimo
es estandarizar la metodología y reportes de los exámenes de laboratorio,
acorde con los objetivos científicos, se permitirá el traslado de las muestras
a un laboratorio en el exterior.
Para que las muestras biológicas puedan salir del país, se
requiere que tal información se haya suministrado de previo a la exportación,
en el consentimiento informado y que el participante haya consentido, salvo
situaciones epidemiológicas que pongan en riesgo la salud pública.
Moción N.º 9-76 (16-137) de varias señoras y señores diputados.
ARTÍCULO 20.- Derecho a retractarse por el uso de
las muestras biológicas de material humano
Al
participante en una investigación biomédica le asiste el derecho a retractarse
de su consentimiento sobre el posible
traslado, almacenamiento, manejo y uso de sus muestras biológicas de
material humano.
ARTÍCULO 21.- Acuerdos de transferencia
Para
transferir cualquier muestra biológica fuera del país, se debe contar con un
acuerdo de transferencia de material biológico, firmado por las autoridades
legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institución
que envía y por el investigador y la institución que recibe.
ARTÍCULO 22.-
Conservación y destrucción de las muestras biológicas de material humano
Las
muestras biológicas de material humano se conservarán únicamente en tanto sean
necesarias para los fines que justificaron su recolección, salvo que el
participante haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos
posteriores. Este consentimiento podrá ser revocado por el participante
totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la
revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a la inmediata
destrucción de la misma y el laboratorio extenderá un certificado escrito de la
destrucción de la muestra, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.
En
caso de que las muestras biológicas de material humano sean conservadas, el
participante será informado del lugar y de las condiciones de conservación,
objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder solicitar
su destrucción, según las normas que apliquen para la destrucción de muestras
biológicas, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.
ARTÍCULO
23.- Donación o cesión de
muestras biológicas de material humano
Para donar o ceder a terceros una muestra
biológica de material humano se deberá
contar con un consentimiento informado específico para cualquiera de esos fines. En este se deberá dejar claro el lugar y las
condiciones de conservación, los objetivos de esta
conservación, los usos futuros de las muestras
y la posibilidad de cesión de las muestras a terceros.
La donación y la utilización de muestras
biológicas humanas en una investigación no
podrán remunerársele o brindarse algún otro tipo de compensación al participante, asimismo, queda prohibida la venta de muestras biológicas que hayan
sido obtenidas para una investigación biomédica”.
Moción
N.º 8-18 (212-137) de la diputada
Espinoza Espinoza
CAPÍTULO IV
DE LOS DERECHOS Y
OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTES
ARTÍCULO 24.- Derecho a retractarse
Los
participantes en una investigación tendrán, sin necesidad de dar explicaciones,
el derecho de renunciar a su participación en cualquier momento. En aquellos
casos en que el retiro abrupto signifique un riesgo para la salud del
participante, se deberán establecer los mecanismos que minimicen la situación
de riesgo.
Dicha
renuncia no ocasionará ningún perjuicio o inconveniente para las personas
participantes, para su derecho a la salud o en el ejercicio de cualquier otro
de sus derechos.
ARTÍCULO 25.- Derecho a la confidencialidad
Queda
prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con
fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento.
Las
personas participantes en una investigación tendrán el derecho a que se guarde
confidencialidad sobre su identidad, información personal y sobre su salud, así
como sobre los tratamientos o los resultados de los análisis o procedimientos a
los que fuere sometido y demás datos personales, salvo cuando la ley exija lo
contrario.
Las
personas o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los
participantes deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no
se afectará la privacidad, la confidencialidad, la integridad y la dignidad de
los participantes. Con este fin, cualquier persona que en el ejercicio de sus
funciones en una investigación donde participen seres humanos, tenga acceso a
datos personales o documentos confidenciales relacionados con la investigación,
quedará sometida al deber de confidencialidad.
La
obligación de confidencialidad no aplica cuando se de alguna de las siguientes
condiciones, las cuales deberán estar consignadas y ser aceptadas por el
participante en el consentimiento informado:
Cuando lo requiera el Comité Ético Científico que aprobó la
investigación.
Moción N.º 10-76 (15-137) de varias señoras y
señores diputados.
b) Cuando lo requiera el
Consejo Nacional de Investigaciones en Salud con el fin de cumplir con los
requerimientos de una inspección y vigilancia de una investigación.
Moción N.º 10-76 (15-137) de varias señoras y
señores diputados.
c) Cuando el monitor o el auditor de la
investigación requieren verificar datos contenidos en los expedientes clínicos
de los participantes de una investigación, para efectos de una auditoría o
seguimiento por parte del patrocinador o autoridad reguladora competente.
d) Cuando lo solicite una autoridad
judicial competente.
e) Cuando ocurriere una urgencia médica al
participante.
f) Cuando el médico responsable de la
atención clínica requiere conocer dicha información para efectos de tratamiento
de su paciente.
ARTÍCULO 26.- Cesión de datos
La
cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a una investigación
donde participen seres humanos, requerirá el consentimiento expreso y escrito
del participante.
Si
los datos obtenidos del participante pudieran revelar información de carácter
personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el consentimiento
expreso y escrito de todos los interesados.
ARTÍCULO 27.- Derecho a la información
Los
participantes en una investigación tienen derecho:
a) Acceder, de forma personal o por medio
de su representante legal, a los resultados de sus análisis, cuando estos no
hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización,
si el diseño del estudio lo permite.
b) A ser informados acerca de los avances,
de los eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados
generales de la investigación,
c) A que se les respeten las
características étnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo
poblacional al que pertenezca.
d) A que toda la información verbal y escrita
sea otorgada mediante un léxico comprensible y en el idioma propio de las
personas participantes.
A que se les informe de las enfermedades
descubiertas que no son parte del proceso de investigación.
f)
Acceder y obtener copia de su
expediente personal, en el cual deberá constar toda la información referente a
la investigación o ensayo clínico”.
(Moción
N.º 13-18 (213-137) de la diputada
Espinoza Espinoza)
ARTÍCULO 28.- Derecho a disfrutar de los beneficios
que resulten de la investigación
Los
participantes en una investigación clínica tendrán el derecho a disfrutar
gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos,
terapéuticos y diagnósticos generados por el estudio, si se ha demostrado que
los mismos son beneficiosos para la salud, siempre y cuando la prescripción de
estos métodos o tratamientos esté avalada por los profesionales responsables
del tratamiento y seguimiento del paciente, y en concordancia con lo expresado
en esta ley.
ARTÍCULO
29.- Derecho a la atención en salud
Ningún participante en una investigación biomédica perderá su
derecho a recibir la atención en salud que tendría derecho de recibir, antes,
durante o después de su participación en una investigación.
Moción N.º 11-76 (15-137)
de varias señoras y señores diputados.
ARTÍCULO 30.- Derecho a compensaciones por daños
Las personas que hayan sufrido daños a la salud como consecuencia
de su participación en una investigación recibirán la compensación que corresponda
según lo dispuesto en esta ley y su reglamento.
Moción N.º 12-76 (13-137) de varias señoras
y señores diputados.
ARTÍCULO 31.- Póliza de protección a los
participantes
La
investigación clínica deberá estar cubierta por una póliza de responsabilidad
civil que proteja a los participantes de los daños y perjuicios derivados de la
investigación, durante el periodo que dure, desde el inicio de la investigación
y por dos años, como mínimo, después de que finalice la participación del
participante en la investigación. Las pólizas deberán emitirse en coherencia
con el principio de proporcionalidad y de dignidad de la vida humana y deberán
ser ejecutables en el país. Los Comités Ético Científicos deberán valorar la
póliza que se presente y definir su plazo de vigencia partiendo del mínimo que
se establece en esta ley.
El
Ministerio de Salud reglamentará el proceso que garantice el acceso de los
participantes a los beneficios que ofrece el aseguramiento de las
investigaciones en salud.
ARTÍCULO
32.- Información a los participantes que participan en investigaciones
biomédicas
En el consentimiento informado que se le brinde al posible
participante se le debe entregar comprobante o copia de la póliza donde indique
el número, la entidad que la emite, el plazo de protección, las condiciones que
tendrán la póliza y el procedimiento para acceder a esta por parte de los
participantes.”
Moción N.º 16-18 (76-137) del diputado Villalta
Florez-Estrada:
ARTÍCULO
33.- Obligaciones de las personas participantes en una investigación biomédica
Serán obligaciones de las personas participantes en investigaciones
donde participan seres humanos:
Cumplir las indicaciones e instrucciones que se le brinden.
Informar oportunamente al investigador sobre los eventos adversos
que presente.
Informar al médico tratante de su participación en una investigación
clínica.
Las demás que determine el reglamento de esta ley.
Moción N.º 13-76 (13-137) de varias señoras y señores diputados.
Moción Nº 22-81(29-137) de varias y varios diputados
CAPÍTULO V
CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIÓN EN SALUD
ARTÍCULO 34.- Consejo Nacional de Investigación en Salud
Créase el Consejo Nacional de
Investigación en Salud, en adelante “Conis”, como un
órgano independiente, multidisciplinario, de carácter ético, técnico y
científico, adscrito al Ministerio de Salud con un grado de desconcentración
máxima y con personalidad jurídica instrumental.
El Conis tendrá
la estructura administrativa que se defina vía reglamento y contará con su
propia auditoría interna de conformidad con la Ley de Control Interno, Ley N.º
8292, de 4 de setiembre de 2002 y la Ley Orgánica de la Contraloría General de
la República, Ley N.º 7472, de 4 de noviembre de 1994.”
Moción Nº 23-81(53-137) de la Diputada Venegas Renauld
ARTÍCULO
(NUEVO).- Fines del Conis
El Conis tendrá como fines garantizar la calidad de las
investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos. Sus integrantes
deberán actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus
decisiones la influencia de intereses políticos y comerciales."
Moción N.º 22-18(225-137) de dip.
Chacón González
Moción N.º 25-81(60-137) de varias y varios diputados
ARTÍCULO
35.- Conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud
El Conis estará integrado por siete
miembros propietarios, cada uno con su respectivo suplente, quienes deberán
atender las sesiones en ausencia del miembro propietario. El Conis estará integrado por:
El Ministro de Salud, o el funcionario en quien éste delegue y su
suplente, quien presidirá.
El Ministro de Ciencia y Tecnología, o el funcionario en quien éste
delegue y su suplente. En caso de que el Ministro (a) delegue su
representación, tanto el titular como el suplente deberán ser especialistas en
Investigación. En caso contrario, al menos el suplente deberá ser especialista
en este campo.
Un abogado especialista en derechos humanos, y su suplente, nombrado
por el Colegio de Abogados de Costa Rica.
Un representante del de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS),
preferiblemente del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Seguridad
Social y en Salud del Seguro Social (Cendeisss) y su
suplente. La Junta Directiva no podrá designar a ninguna de las personas que en
ese momento forme parte de sus Integrantes.
Un representante del Consejo Nacional de Rectores (Conare) y un suplente, el cual deberá ser especialista en
bioética.
Un representante en propiedad y un suplente, agremiado de los
Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos; Farmacéuticos, Cirujanos
Dentistas y de Microbiólogos; nombrados por las Juntas Directivas de los respectivos
colegios profesionales. El reglamento de esta ley establecerá el procedimiento
de nombramiento y la forma en que se alternarán cada año, los cargos en
propiedad y la suplencia entre los cuatro colegios profesionales, de manera se
roten los puestos.
Un miembro propietario y un suplente en representación de la
comunidad, que para tal efecto será nombrado por la Defensoría de los
Habitantes. El procedimiento para la elección de la persona representante de la
comunidad, lo determinará la Defensoría de los Habitantes.
Los miembros del Conis durarán en sus
cargos un período de cinco años y podrán ser reelectos. El representante de la
comunidad será nombrado por un plazo máximo de tres años y no podrá ser
reelecto. Los miembros del Conis podrán ser cesados
de sus cargos por las causas que se señalan en el reglamento de esta ley
Los integrantes del Conis no podrán ser
nombrados en forma simultánea en el Conis y en
cualquier otro Comité Ético Científico (CEC).”
Moción N.º 15-76 (12-137) de varias señoras
y señores diputados
Moción N.º 14-76 (11-137) de varias señoras y
señores diputados
Moción N.º 35-81(57-137) de varias y varios diputados
ARTÍCULO
NUEVO.- Dietas
Los miembros del Conis serán
remunerados mediante dietas por sesión, cuyo monto equivaldrá al ochenta por
ciento de las dietas que se pagan a los miembros de la Junta directiva de la
Caja Costarricense de Seguro Social por cada sesión. El número de sesiones
remuneradas mensualmente no podrá exceder de diez sesiones por mes entre sesiones ordinarias y extraordinarias.
El Conis sesionará ordinariamente una vez por semana y
extraordinariamente cuando sea necesario, por convocatoria efectuada por su
presidente o por no menos de dos de sus miembros.
Ningún miembro del Conis podrá
percibir directa o indirectamente remuneración o reconocimiento material alguno
por parte de los patrocinadores, investigadores, las organizaciones de
administración por contrato o de las organizaciones de investigación por
contrato. Los miembros del Conis que incurran en esta
falta serán cesados de sus cargos.”
Moción N.º 28-18(141-137) de dip.
Venegas Renauld.
ARTÍCULO
NUEVO.- Requisitos académicos y
profesionales para Integrar el Conis
Los
miembros del Conis, titulares y suplentes deberán ser
profesionales en los campos de los derechos humanos, bioética, investigación
clínica, epidemiología, salud pública o servicios de salud.
Para
ocupar un puesto en el Conis se requiere al menos:
Poseer
un título universitario con el grado de licenciatura como mínimo y estar adscrito
al Colegio respectivo;
Tener
reconocida y probada honorabilidad;
Estos
requisitos no aplican para el inciso g), así como para el caso de quien ocupe
el cargo de Ministro indicados en el artículo 35 de esta ley."
Moción N.º 31-18 (214-137) de la
diputada Espinoza Espinoza
Moción N.º 38-81(58-137) de varias y varios diputados
ARTÍCULO
36.- Revocatoria
de nombramiento
El
Consejo Nacional de Investigación en Salud por acuerdo simple podrá solicitar
al órgano o institución correspondiente, que se revoque, el nombramiento de
cualquiera de sus miembros por ausencias injustificadas, incumplimiento de sus
funciones dentro del Conis o por conflicto de
intereses.
Moción N.º 16-76 (10-137) de
varias señoras y señores diputados.
ARTÍCULO
37.- Integrantes ad-hoc y
comisiones especiales
El Conis
podrá incorporar de forma transitoria y en la medida que lo considere
necesario, a consultores o expertos, quienes no tendrán derecho a voto. También
podrá conformar subcomisiones o grupos de trabajo para el análisis técnico de
proyectos o temas específicos. Las personas que integran el Consejo Nacional de
Investigación en Salud no podrán formar parte, en forma simultánea, de
cualquier otro Comité Ético Científico del país. Queda autorizado el Conis para cancelar con cargo al presupuesto,
institucional, a los consultores o expertos que requiera contratar para cumplir
con los objetivos de esta ley.
Moción N.º 17-76 (9-137) de varias señoras y señores diputados.
ARTÍCULO 38.- Acuerdo de Confidencialidad y Declaración de
Conflicto de interés
Los
miembros del Conis y todo el personal, deberán
firmar, antes de iniciar labores, un acuerdo de confidencialidad, efectuar una
declaración de actividades y de conflicto de interés y deberán abstenerse de
tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés
directo, indirecto o familiar en el asunto examinado, para lo cual deberán
revelar cualquier conflicto de interés que pueda afectar su objetividad.
ARTÍCULO 39.- Quórum.
El
quórum se integrará con la presencia de la mayoría de los miembros. Los
acuerdos se tomarán con el voto concurrente de la mayoría de los presentes.
Cuando se produzca un empate, el Presidente resolverá con su voto de calidad.
La renuncia o el cese de uno de los miembros no implicarán la desintegración
del órgano, siempre y cuando el quórum requerido para sesionar se mantenga.
ARTÍCULO
40.- Funciones del Conis
Serán funciones del Conis:
Regular y supervisar y dar seguimiento
a las investigaciones biomédicas y garantizar la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad de las personas.
Moción
N.º 08-19 (58-137) de la diputada
Venegas Renauld)
b) Acreditar,
registrar y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto públicos como
privados, a las organizaciones de administración por contrato (OAC) y a las
organizaciones de investigación por contrato (OIC).
Moción N.º 09-19 (196-137) de la
diputada Venegas Renauld.
Moción
N.º 18-76 (8-137) de varias señoras y señores diputados.
c) Acreditar
a los investigadores que llevan a cabo investigaciones biomédicas.
d) Resolver,
en un plazo que no excederá de tres meses, los conflictos entre los investigadores
y los CEC.
Moción N.º 10-19
(202-137) de la diputada Venegas Renauld
e) Conocer
y resolver oportunamente las denuncias o reclamos contra los investigadores,
las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que éstos dependen.
f) Supervisar
e inspeccionar cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de
investigación para verificar el cumplimiento de las normas establecidas.
g) Suspender, por
razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la
aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro
la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los
participantes.
h) Suspender,
de manera temporal o permanente, la acreditación de un CEC, o investigador, si
se determina que no está cumpliendo con lo establecido en la presente ley.
i) Promover
e impulsar la capacitación en Bioética en Investigación, en el ámbito nacional
en general, y en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores.
j) Informar,
por escrito, a las autoridades de salud de las Regiones de Salud del Ministerio
de Salud, sobre las investigaciones aprobadas y que estén por desarrollarse en
su jurisdicción.
k) Administrar el presupuesto
asignado en esta ley.
Moción N.º 39-81(28-137) de varias y varios diputados
l) Presentar
una memoria anual de funciones a las instituciones representadas en el Conis.
m) Verificar
que los CEC cuenten con adecuados y suficientes
recursos financieros para su funcionamiento. El Conis
podrá requerir a las entidades que constituyan los CEC que los doten de
adecuados y suficientes recursos humanos y materiales para su debido
funcionamiento.
n) Llevar
un registro nacional de todas las investigaciones biomédicas que se realizan en
los centros privados y públicos del país verificando que los CEC deben de
remitir al momento de aprobar una investigación y antes de que se inicie la
misma, el cual será de acceso público.
o) Llevar
un registro nacional de las entidades o establecimientos de salud que realice
investigaciones biomédicas.
p) Establecer
un registro nacional de investigadores.
q) Llevar
un registro nacional de las organizaciones de investigación y de administración
por contrato.
r) Llevar
un registro actualizado de los CEC y de los investigadores, patrocinadores, OAC
y OIC que hayan sido sancionados por incumplimiento de la presente ley.
s) Llevar
un registro de las publicaciones y presentaciones en actividades científicas de
los resultados de las investigaciones biomédicas aprobadas en el país
t) Definir
anualmente, los planes de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus
funciones.
u) Velar
por el cumplimiento de las normas éticas
que orientan la investigación biomédica. Implementar un sistema de información de investigación
biomédica, accesible en todo momento, con bases de datos actualizadas sobre las
investigaciones aprobadas y rechazadas, investigadores, CEC , OIC y OAC
registrados, información y orientación para los potenciales participantes en
las investigaciones
v) Llevar
un registro nacional de las investigaciones que han sido rechazadas y las
razones que fundamentaron la decisión.
w) Llevar
un libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y los acuerdos del Conis.
x) Llevar
un registro de los investigadores sancionados y las razones que motivaron la
sanción.
y) Las
demás que el reglamento a esta ley establezca.
ARTÍCULO 41.- Inspección
El Conis tendrá facultades
de inspección a los CEC, OAC, OIC, investigadores o investigaciones biomédicas,
cuando lo considere necesario. Para tales efectos el Conis
tendrá las siguientes funciones:
a) Realizar
inspecciones en cualquier ámbito, con la finalidad de verificar que se cumplan
los requisitos establecidos en esta ley.
b) Asesorar
de oficio o a petición de parte, en materia de su competencia a los CEC, OAC, OIC e investigadores.
c) Evacuar
consultas en materia de su competencia de los
CEC, OAC, OIC e investigadores.
d) Notificar
a las partes involucradas, de los hallazgos en las inspecciones realizadas.
e) Iniciar
los procedimientos administrativos y judiciales que correspondan en caso de
determinar algún incumplimiento a esta ley, dentro de los plazos que se
establezcan vía reglamentaria.
f) Las
demás funciones que se le atribuyan vía reglamentaria.
Los sujetos referidos en este artículo, deberán facilitar la información requerida
por el Conis en el plazo que este lo determine so
pena de incurrir en las sanciones establecidas en esta ley.
El Conis deberá
contratar y capacitar al personal necesario para cumplir con las funciones que le otorga este artículo."
Moción N.º 04-20(198-137) de Venegas Renauld
ARTÍCULO 42.- Presupuesto
El presupuesto del Conis estará constituido
por los siguientes recursos:
El monto de los ingresos por concepto de registro e inscripción de
investigaciones."
El resto queda igual.”
Moción N.º 41-81(27-137) de varias y varios diputados
b) Los legados, subvenciones y donaciones
de personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales,
privadas o públicas y los aportes del Estado o de cualquiera de sus
instituciones, siempre que no comprometan la independencia, transparencia y
autonomía del Conis.
c) Lo generado por sus recursos
financieros.
d) Los ingresos
percibidos por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones por activid ades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda;
e) El monto de las multas que se generen
por la aplicación de esta ley.
El
Conis estará sujeto al cumplimiento de los principios
y al régimen de responsabilidad, establecidos en los títulos X y XI de la Ley,
Administración financiera de la República y presupuestos públicos, Ley N.º
8131, de 18 de setiembre de 2001. En lo demás, se exceptúa al Conis de los alcances y la aplicación de esa ley. En la
fiscalización, el Conis estará sujeto únicamente a
las disposiciones de la Contraloría General de la República.
CAPÍTULO VI
COMITÉS ÉTICO
CIENTÍFICOS
ARTÍCULO 43.- Comités Ético Científicos
Toda
entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones
biomédicas podrá constituir un Comité Ético Científico, en adelante “CEC”, con
independencia de criterio, capacitado en bioética de la investigación y que
deberá estar debidamente acreditado por el Conis.
El
Ministerio de Salud conformará un CEC que estará a cargo de la aprobación de
los ensayos clínicos Fase I, así como de
la aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes
públicas o privadas que no cuenten con un CEC.
Aquellos
investigadores independientes y/o entidades públicas o privadas que no cuenten con un CEC, también
podrán someter el proyecto de investigación a cualquier CEC debidamente
acreditado por el Conis.
Las
entidades públicas o privadas que creen un CEC tienen la obligación de
asegurarle suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como
todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones.
ARTÍCULO 44.- Integración
Los
CEC deberán ser multidisciplinarios en su composición y sus integrantes deberán
tener reconocida honorabilidad, al menos
un experto científico con experiencia en investigación y una persona que
represente los intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos que
procuren la más amplia consulta y participación posible, de conformidad con el
respectivo reglamento. Deberán contar con un mínimo de cinco miembros y se
regirán por las normas establecidas en esta ley y su normativa interna.
Moción N.º 19-76 (7-137) de
varias señoras y señores diputados
Tanto
los miembros del CEC como personal de apoyo del CEC, deberán firmar un Acuerdo
de Confidencialidad y Declaración de Conflicto de Interés.
ARTÍCULO
45.- Funciones y obligaciones
de los Comités Ético Científicos (CEC)
Son
funciones y obligaciones de los CEC:
a) Asegurar que en las investigaciones
biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad humana y se cumpla con los requisitos y criterios de
rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia,
entre ellas, el proceso del consentimiento informado, la idoneidad y la
experiencia de los investigadores, y los requisitos establecidos en la presente
ley.
b) Proteger los derechos, seguridad,
libertad, dignidad y bienestar de los sujetos que participen en una
investigación biomédica.
c) Tomar en consideración el principio de
la justicia, de manera que los beneficios e inconvenientes de la investigación
sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases sociales.
d) Dictar su normativa interna de
funcionamiento que deberá ser aprobado por el Conis
como requisito de acreditación.
e) Conocer, aprobar o rechazar los
proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en los plazos
previstos en su reglamentación interna.
f) Brindar la información para actualizar
el Registro Nacional de Investigaciones Biomédicas al momento de aprobar una
investigación y antes de que se inicie la misma.
g) Conocer, aprobar o rechazar las
solicitudes de renovación de los proyectos de investigación biomédica en los
plazos previstos en el reglamento a esta ley.
h) Conocer, aprobar o rechazar las
enmiendas al protocolo original, al
consentimiento informado y asentimiento informado.
i) Suspender o bien
cancelar en cualquier momento, la ejecución de un proyecto de investigación, si
se determina que puede estar en peligro la salud o el bienestar de los participantes.
Moción
N.º 9-21 (188-137) de diputada Venegas
Renauld
Moción
N.º 8-21 (111-137) del diputado Villalta
Florez-Estrada.
j) Llevar un libro de actas debidamente
legalizado en el que consten de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de
los proyectos que se les presente para su revisión.
k) Dar seguimiento a la ejecución de los
proyectos mediante los informes que presente periódicamente el investigador
principal y realizar por lo menos una vez al año una auditoría a cada
institución y centro de investigación. Debe además, conocer el informe de
finalización del estudio.
Moción N.º 51-81(18-137) del diputado Villalta Florez-Estrada
l) Revisar, registrar y comunicar al Conis todos los eventos adversos serios o inesperados y las
situaciones más relevantes que ocurran durante el desarrollo de la
investigación que se reporten al CEC.
m) Conservar y custodiar los archivos de
los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentación que respalde
su accionar por un período de quince
años después de la finalización de cada investigación.
n) Remitir informes trimestrales y anuales
de su gestión ante el Conis, que incluya las
investigaciones aprobadas, rechazadas, suspendidas, canceladas, y finalizadas,
enmiendas a investigaciones activas, inspecciones realizadas, y lista de
investigaciones activas.
ñ) Ofrecer capacitación a sus integrantes,
de modo que éstos reciban periódicamente formación y educación continua en
relación con la bioética y la investigación biomédica.
o) Garantizar a los investigadores la posibilidad de presentar las objeciones
que consideren necesarias en relación con los acuerdos del CEC.
p) Poner en conocimiento del Conis y de las autoridades institucionales competentes, las
irregularidades o los incumplimientos a la presente Ley.
Moción N.º 12-21 de dip.
Villalta Florez Estrada.
q) Evacuar de
manera inmediata las consultas de los participantes de una investigación cuando
soliciten información sobre sus derechos, y dar trámite, a la mayor brevedad
posible, a las quejas que estos presenten en relación con la investigación o
con el proceder de un investigador o su equipo humano.
Moción N.º 15-21 (114-137) del diputado Villalta
Florez-Estrada
r) Acatar las disposiciones del
Ministerio de Salud y el Conis en materia de su
competencia.
s) Los montos a cancelar al CEC por el
proceso de revisión de los proyectos de investigación sometidos para su
revisión, posible aprobación, y por la supervisión, renovación e inspección de
los proyectos aprobados, serán los que
determine el CEC después del análisis de costos correspondiente y en
concordancia con la reglamentación a esta ley.
t) Llevar un registro de las
publicaciones o presentaciones que se realicen de los resultados de las
investigaciones aprobadas por el comité.
u) (Nuevo.-)
Notificar al Patronato Nacional de
la Infancia, cuando sean aprobadas o renovadas investigaciones sobre personas
menores de edad, para lo que corresponda.”
Moción N.º 53-81(59-137) de varias y
varios diputados
u) Las demás que establezca el reglamento a
esta ley.
ARTÍCULO
46.- Incompatibilidades
No podrán formar parte de los CEC:
a) Los integrantes de las juntas directivas de instituciones
públicas o empresas privadas promotoras de investigación biomédica cuando
participen directamente o por interpósita persona del
capital accionario de empresas privadas de tal índole o su cónyuge, compañero o
compañera o algunos de sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el
tercer grado inclusive.
b) Los funcionarios de la entidad, pública o privada, en la que
se establezca el comité, en la que ellos o su cónyuge o compañero o compañera o
alguno de sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el tercer grado
inclusive, ocupen puestos de jefatura o dirección que impliquen la competencia
de decidir sobre la autorización de proyectos de investigación biomédica.
Cuando uno de los miembros de un CEC tenga nexos que impliquen
riesgo de conflicto de interés, de conformidad con lo dispuesto en el artículo
38 de la Ley contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Función
Pública, N.º 8422 del 29 de octubre del 2004 y sus reformas y demás normativa
del ordenamiento jurídico, deberá abstenerse de participar en el proceso
administrativo, la aprobación, el control y el seguimiento de esa investigación
específica."
(Moción
21-21(110-137) de dip. Villalta Florez-Estrada.
ARTÍCULO 47.- Presupuesto
y recursos
Las
entidades que constituyan un CEC deberán dotarles de los recursos humanos y
materiales necesarios para cumplir con sus funciones y obligaciones.
CAPÍTULO VII
OBLIGACIONES DEL
INVESTIGADOR, PATROCINADORES, ORGANIZACIONES DE ADMINISTRACIÓN POR CONTRATO Y
ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
ARTÍCULO 48.- Obligaciones del investigador
Son
obligaciones del investigador responsable de la ejecución de la investigación
biomédica:
a) Respetar estrictamente la vida, la
salud y la dignidad humana y cumplir con los requisitos y criterios de
rigurosidad científica, así como con las normas éticas que regulan la materia y los requisitos
establecidos en la presente ley.
b) Mantenerse actualizado sobre aspectos
bioéticos y de buenas prácticas clínicas.
c) Garantizar que la realización de la
investigación biomédica implica, en todos los casos, que los cuidados,
procedimientos y tratamientos de rutina que los participantes requieren, se
anteponen al desarrollo de la investigación.
d) Contar con formación académica,
adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción
apropiada de la investigación biomédica.
e) Disponer de un número suficiente de
personal calificado e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la
investigación biomédica.
f) Asegurar que los miembros que forman
parte del equipo de investigación tienen la calificación y experiencia
adecuadas para la investigación propuesta dentro del ejercicio de su profesión,
en concordancia con lo que establece la Ley General de Salud, Ley N.º 5395, de
30 de octubre de 1973. En el caso de los
estudiantes que realicen estudios de pregrado, grado y posgrado, el CEC
respectivo les podrá eximir de este requisito en la medida en que ello no
implique un riesgo para los participantes.
g) Presentar el protocolo de investigación
ante el CEC debidamente acreditado, y antes de iniciar cualquier actividad
relacionada con la investigación, contar con la aprobación respectiva.
h) Estar completamente familiarizado con
el protocolo de investigación y consentimiento informado, y en caso de ensayos
clínicos, con el folleto del investigador y con el medicamento, equipo o
material en investigación.
i) Cumplir con lo establecido en el
protocolo de investigación aprobado por el CEC.
j) Garantizar la obtención del
consentimiento informado en forma correcta y oportuna por parte del
participante o de su representante legal, cuando el CEC correspondiente no le
haya eximido de dicho requisito.
k) Llevar el control de los medicamentos,
equipos o materiales en los ensayos clínicos.
l) Garantizar que los datos reportados de
la investigación biomédica sean exactos, legibles, estén completos y en el
tiempo requerido.
ll) Asegurar que las personas para las
cuales la investigación revista especial riesgo, sean excluidas de la misma.
m) Remitir al CEC respectivo, para su
revisión, todas las enmiendas que se produzcan al protocolo antes de que los
cambios puedan ser implementados, siempre que ello no implique un riesgo para
los participantes.
n) Enviar al CEC respectivo los reportes
de seguridad internacionales, en caso de investigaciones o estudios multicéntricos.
ñ) Informar al CEC, en un plazo no mayor
de veinticuatro horas, de todos los eventos adversos serios o problemas
inesperados ocurridos en la investigación biomédica a su cargo.
o) Remitir informes al CEC acerca del
progreso de la investigación mediante
reportes trimestrales y anuales.
p) Ofrecer asesoría a los participantes de
una investigación durante todo el desarrollo de esta acerca de sus derechos.
q) Garantizar, mediante el control
adecuado, que los beneficios potenciales para la salud de los participantes
superen los riesgos.
r) Informar inmediatamente a los
participantes y al CEC, en caso de terminación anticipada de la investigación,
una explicación detallada de esta suspensión.
En caso de ensayos clínicos asegurar un tratamiento y seguimiento
apropiado para cada uno de los participantes.
s) Custodiar en un archivo toda la
documentación de cada investigación, por un período de quince años después de
concluida la investigación.
t) Remitir copia del informe final y de
los resultados finales de la investigación según los requisitos del CEC que la
aprobó.
u) Poner a disposición de los
participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.
v) Cumplir con las obligaciones éticas,
científicas y administrativas que le sean impuestas por el patrocinador de la
investigación, el CEC, el Conis o cualquier entidad
reguladora, con interés de verificar la protección de los derechos de los
participantes en la investigación, de acuerdo con la legislación vigente.
w) Declarar cualquier posible conflicto de
interés antes y durante la realización de la investigación.
x) Cuando designe una organización para
realizar una investigación (organización de administración por contrato),
deberá suscribir un contrato en el que se establezcan las obligaciones y
responsabilidades que asume dicha organización.
y) Acatar las disposiciones del Ministerio
de Salud, el Conis y el CEC en materia de su
competencia.
z) Remitir al CEC que aprobó la
investigación y al Conis, copia de las publicaciones
y/o certificación de participación en actividades científicas de los resultados
de la investigación.
ARTÍCULO
49.- Publicación de resultados de las
investigaciones biomédicas
Es obligación del investigador publicar o presentar en algún
congreso o actividad científica los resultados de las investigaciones
biomédicas que lleve a cabo. Al publicar los resultados de investigaciones
biomédicas, los investigadores deben respetar la exactitud de los datos y
resultados obtenidos, dando a conocer, tanto los resultados positivos como los
negativos, e incluyendo la información correspondiente a las fuentes de
financiamiento de la investigación y las entidades patrocinadoras e indicar la
o las instituciones de salud donde se llevo a cabo la investigación. De igual
manera, en las publicaciones se guardará el respeto al derecho de
confidencialidad de los participantes.
El Conis podrá dispensar de la
publicación de los resultados de las investigaciones biomédicas cuando se trate
de resultados con escasos aportes.
Moción N.º 03-22 (215-137) de diputada Espinoza Espinoza.
Moción N.º 02-22-(109-137) de Villalta Florez Estrada.
Moción N.º 20-76 (6-137) de varias señoras y
señores diputados.
ARTÍCULO 50.- Obligaciones del patrocinador
Son
obligaciones del patrocinador:
a) Asegurar y documentar que los sistemas
electrónicos de datos cumplen los requerimientos de integridad, exactitud,
confiabilidad y consistencia en la ejecución propuesta y que mantienen un
sistema de seguridad que impida el acceso no autorizado de datos.
b) Seleccionar adecuadamente al
investigador, su equipo humano y la entidad en que se realizará la
investigación.
c) Supervisar la conducción de las investigaciones
y poner en ejecución un sistema de estándares de calidad.
d) Asegurar suficiente financiamiento,
adecuados recursos materiales y equipo al investigador y a la entidad que
realizarán la investigación, mediante la suscripción de contratos que contengan
dichas condiciones.
e) Definir y obtener un acuerdo con el
investigador para conducir la investigación de conformidad con las Buenas
Prácticas Clínicas, los requerimientos reguladores nacionales y con el
protocolo aprobado por el CEC.
f) Verificar que la investigación que
patrocina ha sido aprobada por el respectivo CEC acreditado en el país.
g) Ofrecer adecuada y permanente
capacitación sobre metodologías científicas y éticas de la investigación al
investigador y su equipo humano.
h) Verificar que el investigador reporte al CEC aquellos casos en
los cuales encontró desviaciones al protocolo aprobado.
i) Cubrir los costos del tratamiento de
las personas participantes que sufrieran alguna lesión como consecuencia de la
investigación.
j) Indemnizar a aquellos participantes
que sufrieren lesiones o/a herederos en caso de muerte, como consecuencia
directa de la investigación clínica y que tengan relación con los
procedimientos de ésta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de
los medicamentos y/o procedimientos estándar, para lo cual deberá contar con
una póliza de seguro con vigencia que
cubra desde el inicio de la investigación y hasta un mínimo de dos años después
de finalizada la participación del participante en la investigación. Garantizar
cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador
y su equipo humano con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones
o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a
negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la
responsabilidad compete al investigador.
k) Proveer al participante, de manera
gratuita y después de la conclusión de una investigación clínica, el
medicamento, dispositivo o procedimiento que ha sido objeto de investigación,
salvo que:"
Moción N.º 8-22 (178-137) de la diputada
Venegas Renauld
i. El medicamento,
dispositivo o procedimiento deje de ser eficaz para el participante o no lo
requiera, lo cual deberá ser establecido por parte del médico tratante,
mediante resolución debidamente fundada, la que pasará a formar parte del
expediente y será comunicada al CEC, dentro de los tres días hábiles
posteriores a su emisión.
Moción N.º 21-76 (5-137) de varias señoras y señores diputados.
ii. El medicamento,
dispositivo o procedimiento esté comercialmente disponible en el país,
iii. Se suspenda el
desarrollo de dicho medicamento, dispositivo o
procedimiento,
iv. El investigador certifica que no es
indispensable para preservar la salud del participante y hay alternativas
terapéuticas,
v. El paciente no otorgue el
consentimiento informado requerido para la continuación del tratamiento.
l) Notificar al investigador, al CEC y al
Conis sobre las razones que justifican la suspensión
de una investigación biomédica.
m) Garantizar al investigador, CEC y a los
participantes que la suspensión de una investigación biomédica no afectará a estos últimos.
n) Certificar que en las investigaciones
biomédicas, los productos en investigación (incluyendo comparador activo y
placebo si aplicara), sean manufacturados de acuerdo con las Buenas Prácticas
de Manufactura, que se indiquen las condiciones de almacenamiento, que los
empaques prevengan la contaminación o deterioro durante el transporte y
almacenamiento, la codificación y etiquetado en español y cumpliendo con los
requisitos que se establezcan vía reglamento.
ñ) Asegurar la entrega oportuna de los
productos en investigación, mantener registros del envío, recepción,
disposición, devolución y destrucción de estos productos.
o) Documentar los aspectos financieros de
la investigación en un acuerdo entre el
patrocinador y el investigador.
p) El patrocinador podrá transferir
cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con la investigación a
una Organización de Investigación por Contrato (OIC), pero mantendrá la
responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos de la
investigación.
q) Cualquier tarea y función relacionada
con la investigación que sea transferida y asumida por una OIC, debe ser
especificada por escrito. Todas las obligaciones aquí descritas que se hacen al
patrocinador en esta Ley, también aplican para la OIC hasta donde esta haya
asumido las tareas y funciones del patrocinador.
r) Acatar las disposiciones del
Ministerio de Salud, el Conis y el CEC en materia de
su competencia.
s) Custodiar en un archivo toda la
documentación de cada investigación, por un período de quince años después de
concluida la investigación.
t) Remitir copia del
informe final y de los resultados finales de la investigación al CEC y al
CONIS, el cual deberá publicarlos en el registro digital que creará para tal
fin.”
Moción N.º 11-22 (176-137) de la
diputada Venegas Renauld
u) Poner a disposición de los
participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.
w) Cumplir con las
obligaciones éticas, científicas y administrativas que le sean impuestas por el
CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con
interés de verificar la protección de la dignidad y de los derechos de los participantes
en la investigación, de acuerdo con la legislación vigente y con las pautas
éticas internacionales para la investigación clínica experimental.
Moción N.º 12-22 (178-137) de la diputada
Venegas Renauld.
x) Declarar cualquier posible conflicto de
interés antes y durante la realización de la investigación.
y) Cuando designe una organización para
realizar una investigación (Organización de Administración por Contrato OAC),
deberá suscribir un contrato, en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades
que asume dicha organización.
z) Remitir al CEC que aprobó la
investigación y al Conis, copia de las publicaciones
y/o certificación de participación en actividades científicas de los resultados
de la investigación.
ARTÍCULO 51.- Obligaciones
de la Organización de Administración por Contrato y de la Organización de Investigación por contrato
Serán
obligaciones Organización de Administración por Contrato (en adelante “OAC”) y
de la Organización de Investigación por contrato (en adelante “ OIC”), las
siguientes:
a) Remitir al CEC informes trimestrales y
anuales de su gestión.
b) Presentar al CEC para su registro, el documento de acuerdo suscrito con el
patrocinador de la investigación o con el investigador, a fin de conocer las
tareas y funciones que le han sido transferidas. Asimismo, deberá
trasladar al CEC cualquier modificación a este acuerdo, en un plazo no mayor a
8 días hábiles.
Moción N.º 2-23 (216-137) de la diputada Espinoza
Espinoza.
c) Todas las que el patrocinador o investigador
le haya transferido por medio del contrato o documento contractual suscrito
entre ellos.
d) Responder, de manera solidaria con el
patrocinador o investigador; ante eventuales daños o perjuicios ocasionados por
las tareas o funciones que le han sido transferidas
CAPÍTULO VIII
INVESTIGACIÓN CON
SERES HUMANOS
ARTÍCULO
52.- Aprobaciones y
autorizaciones
Toda investigación, antes de su inicio, deberá contar con la
aprobación escrita de un CEC debidamente acreditado y en caso de que se vaya a realizar
en un centro de salud público o privado, deberá contar también con la
autorización de la autoridad o autoridades correspondientes. Ninguna autoridad,
pública ni privada, podrá autorizar una investigación sin la aprobación del
respectivo CEC.
En el caso de investigaciones que requieran la importación de
medicamentos, equipos, dispositivos y suministros, relacionado con las
investigaciones aprobadas, las aprobaciones y autorizaciones que se indican en
el párrafo anterior, serán requisitos indispensables para su importación al
investigador."
(Moción N.º 05-23 (70-137) de dip. Villalta Florez-Estrada.
(Moción N.º 04-23 (70-137) de dip. Venegas Renauld.
ARTÍCULO 53.- Control y seguimiento de las
investigaciones
En
todos los casos, la realización de la investigación deberá ajustarse al
contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la autorización.
Las
autoridades sanitarias tendrán en todo momento facultades inspectoras sobre la
investigación, pudiendo tener acceso a las historias clínicas individuales de
los participantes de la investigación, para lo que deberán guardar en todo caso
su carácter confidencial.
El
Conis o el CEC pueden suspender cautelarmente la
investigación autorizada en los casos en los que no se hayan observado los
requisitos que establece esta Ley para proteger los derechos y la seguridad de
los participantes, siguiendo para tal efecto el debido proceso. Asimismo, deberá notificar a todas las partes
interesadas.
ARTÍCULO
54.- Inaplicabilidad
del silencio positivo
No será aplicable a los procesos de aprobación, fiscalización, control
y seguimiento de proyectos de investigaciones biomédicas, en cualquiera de sus
modalidades, la figura del silencio positivo regulada en el artículo 330 de la
Ley General de la Administración Pública, Ley N.º 6227, de 28 de abril de 1978.
(Moción N.º 10-23 (87-137) de dip. Villalta Florez Estrada
ARTÍCULO
55.- Contrato
Moción N.º 11-23 (89-137) de Villalta Florez Estrada
Moción N.º 22-76 (4-137) de varias señoras y
señores diputados.
ARTÍCULO
56.- Prohibición a los jerarcas
de instituciones públicas y privadas.
Moción N.º 23-76 (3-137) de varias señoras y señores diputados.
Se prohíbe a los jerarcas y funcionarios de instituciones
públicas o privadas autorizar el desarrollo
de investigaciones biomédicas o con el mismo fin, ceder recursos de cualquier tipo, de las entidades bajo su cargo, si
dichas investigaciones no cuentan con la
previa aprobación de un CEC. Las autoridades respectivas de los Hospitales de
la Caja Costarricense de Seguro Social
en donde se pretenda realizar una investigación
clínica experimental, podrán denegar la facilitación de los recursos a los que
hace referencia este artículo, si a su juicio el ceder algún tipo de recurso, podría afectar la atención de los pacientes y el
servicio médico asistencial a cargo de
esa institución."
Moción
N.º 15-23 (166-137) de dip. Venegas Renauld.
ARTÍCULO 57.- Canon
Para
los efectos de registrar un proyecto de investigación biomédica, el investigador
principal deberá cancelar al Conis una suma
equivalente a un tres por ciento (3%)
del presupuesto total de la investigación. Para estos efectos, el investigador,
el patrocinador la OAC o la OIC deberán presentar ante el CEC copia del
contrato firmado con él y será obligación del CEC enviar copia de este
documento al Conis de acuerdo a lo indicado en esta ley. Este monto deberá ser cancelado al Conis al momento de solicitar el registro del proyecto
aprobado.
Los
fondos correspondientes a los cánones mencionados en este artículo serán
destinados para financiar las siguientes actividades:
a) El adecuado funcionamiento del Conis.
b) Capacitación a los miembros del Conis, y su personal, en temas de investigación, regulación
y temas afines a la materia.
c) Promover el interés en la investigación
biomédica, ya sea de manera directa o colaborando con proyectos o programas
organizados por las autoridades sanitarias o la comunidad científica integrada
por el sector público.
d) Colaborar e incentivar actividades de
mejora de los procesos de investigación y divulgación de la bioética y los
derechos de los usuarios de los servicios de salud y los participantes en los
proyectos de investigación.
e) Financiar proyectos de interés para la
Salud Pública definidos por el Ministerio de Salud
ARTÍCULO
58.- Exención
Moción
N.º 04-24 (89-137) de dip. Espinoza Espinoza.
Quedan
exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las
siguientes investigaciones:
a) Las que sean calificadas como de
interés público por el Poder Ejecutivo,
b) Las que sean consideradas como
prioridad sanitaria por el Ministerio de Salud,
c) Las que sean investigaciones realizadas
por estudiantes de educación superior con la finalidad de obtener un título de
pregrado, grado, posgrado o similar,
d Las
investigadores independientes sin patrocinio, siempre que su desarrollo y
resultados carezcan de fines comerciales.
Mocion N. 5 24 (4-137) de dip. Villalta Flore.Estrada.
(…)
Moción N.º 57-81(26-137) de varias y varios diputados
Lo
anterior, no se aplicará, bajo ningún
concepto, a las investigaciones patrocinadas por transnacionales farmacéuticas
o por organizaciones con fines de lucro.
ARTÍCULO 59.- Protección de expedientes
Toda
la información concerniente a la investigación que se realice en seres humanos
deberá quedar registrada en el expediente del paciente y protegerse por un
período de treinta años.
ARTÍCULO
60.- Uso del Placebo
Los posibles beneficios, riesgos,
costos y eficacia de toda investigación biomédica deben ser evaluados mediante
su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las
siguientes circunstancias:
a) El uso
de un placebo es aceptable en estudios para los que no hay
una intervención probada o tratamiento, existentes.
b) Cuando
por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un
riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes, que
reciben el placebo”.
Moción N.º 24-76 (2-137) de
varias señoras y señores diputados.
CAPÍTULO
IX
INVESTIGACIONES CON
GRUPOS VULNERABLES
ARTÍCULO 61.- Menores
de edad y con personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva
La
investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea
una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada
judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados
puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se
puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de
otorgar su consentimiento.
Cuando
sea previsible que la investigación clínica
no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de
estos participantes, la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional
si concurrieren las siguientes condiciones:
a) Que la investigación tenga como
objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado
beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o
condición.
b) Que la investigación entrañe un riesgo
y una carga mínimos para el participante.
ARTÍCULO 62.- Personas
altamente dependiente de la atención en salud
Las
investigaciones clínicas deberán ser evaluadas con especial cuidado cuando se
realicen con seres humanos particularmente vulnerables, a criterio del
CEC, en razón de su alta dependencia en
la atención de salud y/o de su limitada capacidad para comprender la información
brindada y expresar libremente su voluntad de participación, o ambas
circunstancias. Las investigaciones biomédicas requerirán de condiciones y
procedimientos adicionales de protección cuando se realicen sobre:
Personas con discapacidad altamente dependientes de cuidado y
atención.
Moción
N.º 21-24 (1-137) de varias señoras y señores diputados.
b) Personas con deterioro cognitivo
moderado o severo.
c) Pacientes psiquiátricos graves, se
encuentren o no internados.
d) Personas en situaciones de emergencia en
salud.
e) Pacientes en estado crítico con cuidados
intensivos.
f) Pacientes con enfermedades
terminales.
Estas
investigaciones deberán cumplir al menos con las siguientes condiciones:
a) no podrán ser contrarias a los mejores
intereses del paciente,
b) procurarán beneficio terapéutico con
una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar;
c) no podrán tener mayor riesgo que el
propio de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de
tratamiento;
d) el proceso de consentimiento informado
será instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con sus
exigencias incluyendo la participación de familiares y el representante
autorizado;
e) en los casos en que el paciente no sea
quien otorgue el consentimiento, este será informado tan pronto como sea
posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su
debida atención y cuidados.
f) Cualquier otra que defina el reglamento a
esta ley.
ARTÍCULO 63.- Comunidades
autóctonas emigrantes y en colectivos particularmente vulnerables
La
investigación clínica en grupos vulnerables solo podrá realizarse en la medida
en que se acrediten las siguientes circunstancias:
a) Que la investigación se realiza con el
objetivo de tratar y beneficiar a la comunidad en alguna dolencia propia y
característica de la misma o en otra de alta prevalencia;
b) Que el investigador y el patrocinador
se comprometen en forma fehaciente a respetar el sistema de valores,
cosmovisión y cultura de la comunidad que participará en el estudio, y a
adaptar el diseño y procedimientos del estudio a las costumbres de cada
comunidad originaria;
c) Que el consentimiento de
cada participante perteneciente a una comunidad originaria sea precedido de información
suministrada en la lengua originaria propia de su cultura, en caso de que no comprenda
el español y que en cualquiera de estos
casos, el investigador garantice la comprensión de la información y la libertad
de la decisión tomada por él o la participante.
Moción
N.º 24-24 (1-137) de dip. Venegas Renauld.
d) Que la investigación cuente con la
aprobación de un CEC que sesionó con la presencia de un representante de la
comunidad, elegido por la misma comunidad, y con la autorización del Conis.
ARTÍCULO 64.- Grupos subordinados
Las
investigaciones donde participen seres humanos que se realicen sobre personas o
grupos que se encuentren bajo su autoridad de los investigadores o la de un
tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que puedan vulnerar o
afectar su autonomía, y que no supongan un beneficio directo para los
participantes en la investigación, exigen una especial atención para la
aplicación de la presente ley. Deben considerarse grupos subordinados en razón
de autoridad, entre otros, a estudiantes, residentes y/o concurrentes de
medicina u otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad, y
funcionarios de las policías y de seguridad. Estas investigaciones solo podrán
realizarse cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) La investigación se realiza con el
propósito de lograr un beneficio para el grupo subordinado bajo estudio;
b) La investigación no puede ser realizada
en grupos de población no subordinada;
c) La investigación supone un riesgo o
carga mínimas para las personas incluidas en el estudio.
ARTÍCULO 65.-
Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Las
mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben participar en una
investigación clínica salvo si se cumplen las siguientes condiciones de manera
simultánea:
a) Que no puedan obtenerse resultados
comparables en mujeres no embarazadas o en período de lactancia.
b) Que la investigación involucre un
riesgo mínimo para la salud de ellas, del producto de la concepción en
cualquiera de las etapas del embarazo o del lactante o que el beneficio supere
el riesgo.
c) Que el objetivo de la investigación sea
obtener nuevos conocimientos que redunden en beneficio de otras mujeres o del
producto de la concepción en cualquiera de las etapas del embarazo o del
lactante.
ARTÍCULO 66.- Investigaciones clínicas con personas
privadas de libertad
A
las personas privadas de libertad no se les debe negar injustificadamente la
posibilidad de participar en investigaciones clínicas o de tener acceso a
medicamentos, vacunas y otros elementos de investigación que puedan representar
beneficio terapéutico o preventivo para ellos.
Se
deberá prestar una atención especial a garantizar la voluntariedad del
consentimiento en esta población, aplicando una metodología científica
adecuadamente probada que garantice razonablemente que el consentimiento del
privado o privada de libertad, es incuestionablemente voluntario.
CAPITULO X
SANCIONES
ARTÍCULO 67.- Medidas
sanitarias y administrativas
El
Ministerio de Salud, el Conis o el CEC, según corresponda
deberá conocer y dictar las medidas sanitarias y administrativas
correspondientes para evitar o enmendar aquellas acciones contrarias a esta ley
en que incurran los investigadores, los patrocinadores y cualquier otro
interesado que intervenga en un proyecto de investigación; todo lo anterior sin
perjuicio de la responsabilidad civil, penal o disciplinaria que pueda
corresponder al infractor.
ARTÍCULO
68.- Medidas
cautelares
Durante la tramitación de procedimientos administrativos o
investigaciones en sede judicial que cuestionen la legalidad de la actividad
del investigador, del patrocinador o del CEC, de la OIC o de la OAC y para
efectos de resguardar la salud y la seguridad de los participantes en una
investigación, el órgano competente podrá imponer las medidas cautelares
necesarias.
Se podrá suspender temporal o definitivamente, parcial o
totalmente las investigaciones, el investigador o la aprobación de proyectos de
investigación en caso de la autoridad administrativa o en sede judicial, se considere
necesarias.
El órgano competente, mediante resolución fundada y previa
audiencia a los interesados, debe resolver si confirma, modifica o revoca la
medida adoptada. Para ello deberá
aplicar el procedimiento que establece el
Código Procesal Contencioso Administrativo.”
Moción
N.º 27-24 (6-137) de dip. Venegas Renauld.
ARTÍCULO
69.- Infracciones del Investigador o el
patrocinador, la OIC o la OAC
El Conis, previo debido proceso, podrá
imponer una multa de hasta el treinta por ciento (30%) del valor total de la
Investigación, en caso de que el investigador o el patrocinador, la OIC o la
OAC incurra en alguna de las siguientes infracciones:
Suministrado datos falsos o haya omitido información relevante
durante el proceso de aprobación o ejecución de un proyecto de investigación.
Iniciar un proyecto de investigación sin contar con la debida
aprobación del CEC
Incumplir o retrasar injustificadamente el cumplimiento de las
obligaciones previstas en esta ley.
Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les
correspondan según la ley.
Para determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la
gravedad de la falta por parte del investigador, el patrocinador, la OIC o la
OAC o de los empleados, representantes o personeros de la empresa y la
reincidencia de las faltas contra esta ley. El Conis
publicará la lista de los investigadores, los patrocinadores las OIC o las OAC
sancionados en la página web del Ministerio de Salud.”
Moción Nº 62-81(39-137) de varias y varios diputados:
ARTÍCULO 70.- Infracciones del CEC
El Conis podrá
imponer a los empleados, representantes o personeros de un CEC, una multa hasta
de trescientas veces el salario base, de acuerdo con la Ley N° 7337 de 5 de mayo de 1993 y sus reformas, "Ley que crea el
concepto de salario base para delitos especiales del Código Penal", en
caso de que cualquiera de ellos incurra en alguna de
las siguientes infracciones:
Moción
N.º 06-25 (162-137) de dip. Venegas Renauld y
Granados Fernandez.
a) Incumplir o retrasar injustificadamente
el cumplimiento de las obligaciones que esta ley le otorga, así como de
cualquier otra obligación prevista en esta ley, en la Ley General de Salud, Ley
N.º 5395, de 30 de octubre de 1973, en el Código de Moral o Ética de los
Colegios Profesionales a los que pertenezcan los investigadores o en las
disposiciones reglamentarias de los citados cuerpos legales o cualquier otra
norma legal aplicable.
b) No resolver o canalizar oportunamente
de las denuncias que presenten las personas que participan en las investigaciones,
por daños sufridos.
c) Cualquier otro incumplimiento de las
obligaciones que les correspondan según la ley.
Para determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la
gravedad de la falta, el grado de culpa o la existencia de dolo por parte de los
empleados, representantes o personeros
del CEC y su reincidencia.
Moción
N.º 08-25(161-137) de dip. Venegas Renauld.
Moción
N.º 31-24 (25-137) de dip. Villalta Florez Estrada.
ARTÍCULO 71.- Coordinación
El
Ministerio de Salud y el Conis determinarán los
mecanismos de coordinación necesarios para la más correcta y eficiente
aplicación de los controles, medidas sanitarias especiales y las sanciones
previstas en esta ley. El producto de las multas fijadas en este artículo se
distribuirá de la siguiente manera: un cincuenta por ciento (50%) al Conis y un (50%) al CEC, en el caso de que el
incumplimiento sancionado fuere de un patrocinador o un investigador. En el caso de la imposición de multas al CEC,
el producto de las mismas corresponderá al Conis.
ARTÍCULO 72.- Impugnaciones
Contra las resoluciones que emitan los CEC en el ejercicio de
sus competencias, cabrá recurso de apelación ante el Conis.
El recurso deberá interponerse dentro de los cinco días hábiles siguientes a la
notificación de la resolución correspondiente.
La resolución que imponga una multa constituirá título ejecutivo
contra el infractor. El Conis o el CEC, según
corresponda, estarán legitimados para
cobrarla.
Moción
N.º 11-25 (160-137) de dip. Venegas Renauld.
ARTÍCULO 73.- Procedimiento sancionatorio
El
proceso sancionatorio aplicará el procedimiento establecido en la Ley General
de la Administración Pública.
ARTÍCULO 74.- Hechos punibles
Si
del incumplimiento de las obligaciones previstas en esta ley o su reglamento resultaran
hechos punibles, el Ministro de Salud,
el Conis o el CEC, o quien tenga conocimiento del
hecho punible, según corresponda, comunicarán lo conducente al Ministerio
Público para que promueva y ejercite las acciones penales pertinentes.
ARTÍCULO 75.- Experimentación indebida
Quien
someta a una persona a investigación para la aplicación de medicamentos,
fármacos, sustancias, tratamientos, técnicas, dispositivos o procedimientos,
sin informarle, debidamente, de la condición experimental de éstos, y de los
riesgos que corre, y sin que medie consentimiento expreso, escrito y
documentado de la víctima o de su representante legal y autorización del
procedimiento por parte de un CEC; o quien se haya valido de la imposibilidad
de la víctima para emitir un consentimiento, de coacción, amenaza, engaño,
desinformación, manipulación o de cualquier otro medio ilícito para obtener
dicho consentimiento, será sancionado con pena de prisión de tres a ocho años.
A
quien promueva o realice investigaciones científicas biomédicas sin contar con
el consentimiento informado válidamente otorgado por los participantes o su
representante legal, salvo que el CEC respectivo haya eximido del cumplimiento
de tal requisito de conformidad con la presente ley, o se haya valido de la
coacción, la amenaza, el engaño, la desinformación, la manipulación, o de
cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, se le impondrá
una pena de prisión de tres a ocho años.
ARTÍCULO 76.- Experimentación
indebida grave
La
pena de prisión será de cinco a diez años cuando las conductas descritas en el
artículo anterior sean realizadas por funcionarios públicos o se trate de
investigadores reincidentes en la conducta sancionada o cuando se cometan en
perjuicio de menores de edad, mujeres en estado de gestación, ancianos y
personas incapaces o que por cualquier circunstancia no puedan manifestar su oposición a la
práctica de la investigación.
ARTÍCULO 77.- Inhabilitación
Adicionalmente
a la pena de prisión que corresponde, la autoridad judicial deberá establecer
la sanción de inhabilitación por un período de cinco a diez años para los
procesos de investigación biomédica o para el ejercicio de su profesión, o
ambas según la valoración de los hechos, a la persona que haya cometido los
actos tipificados en los artículos anteriores.
ARTÍCULO
78.- Tráfico
de influencias con investigaciones biomédicas
Se le impondrá una pena de prisión de uno a tres años a los
miembros de Comités Ético Científicos (CEC) y a los funcionarios de instituciones
públicas o privadas que autoricen, faciliten o contraten la realización de
investigaciones biomédicas, en las que participen o tengan intereses económicos
empresas en las cuales ellos, sus cónyuges o convivientes, o sus parientes por
consanguinidad o afinidad hasta el tercer grado inclusive, formen parte de sus
juntas directivas, participen directamente o por interpósita
persona física o jurídica en su capital accionario, o laboren como
investigadores.
Moción
N.º 17-25 (92-137) de dip. Villalta FlorezEstrada.
ARTÍCULO
79.- Dádivas y coacción
Se
le impondrá una pena de prisión de tres a cinco años de prisión al miembro de
un comité de ético científico que acepte cualquier tipo de dádivas de las
personas o empresas que realicen investigación biomédica.
Se le impondrá una pena de prisión de tres a cinco años de
prisión al miembro de un comité de ético científico que acepte cualquier tipo
de dádivas de las personas o empresas que realicen investigación biomédica, sin
perjuicio de otras sanciones y responsabilidades que procedan de conformidad
con el ordenamiento jurídico."
Moción
N.º 18-25 (101-137) de dip. Villalta FlorezEstrada.
ARTÍCULO
80.- Ofrecimiento de dádivas y
coacción
Se impondrá pena de tres a cinco años de prisión a la persona
que ofrezca dádivas o ejerza coacción a los miembros de un CEC para obtener
resultados favorables en la autorización o cualquier etapa de la investigación,
sin perjuicio de otras sanciones y responsabilidades que procedan de
conformidad con el ordenamiento jurídico.
Moción
N.º 19-25 (98-137) de dip. Villalta FlorezEstrada.
ARTÍCULO
81.- Utilización
indebida de información privilegiada
Quién valiéndose de su
cargo en la función pública o en el sector privado utilice protocolos o
expedientes médicos o sociales de pacientes o usuarios para ubicar, reclutar o
contactar participantes para la investigación biomédica que le signifique
beneficio económico a él, su cónyuge o conviviente, o sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el
segundo grado inclusive, será sancionado con pena de prisión de uno a tres años,
sin perjuicio de otras sanciones y responsabilidades que procedan de
conformidad con el ordenamiento juridico.
Moción
N.º 20-25 (97-137) de dip. Villalta FlorezEstrada.
CAPÍTULO XI
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO
82.- NUEVO. Violación de la privacidad
Se sancionará con pena de dos a cuatro años de prisión, a la
persona que divulgue o publique, por
cualquier medio, información privada sobre
los participantes en un experimento clínico, sin el consentimiento previo de estos."
Moción
N.º 23-25 (158-137) de dip. Venegas Renauld.
ARTÍCULO 82.- Reglamentación
El
Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de un plazo de seis meses;
sin embargo, la falta de reglamentación no impedirá su aplicación.
ARTÍCULO
83.- Reformas
Refórmese el artículo 117 de la Ley General de Salud, Ley N.º
5395, de 30 de octubre 1973 para que sea así:
Artículo
117.- En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio podrá
autorizar la importación y el uso de medicamentos no registrados por una única
vez, debiendo tramitarse por el agente económico y obtenerse por el interesado
comercial el registro sanitario para las importaciones comerciales sucesivas.
Si el agente económico que comercializa el medicamento después
de la primera importación no inicia los procedimientos de registro sanitario
incurrirá en las sanciones del artículo 28 de la Ley N° 7472, Ley de Promoción
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor previo debido proceso de
investigación dentro del marco de esta Ley y normas conexas, sin perjuicio de
la indemnización por los daños y perjuicios ocasionados.
Para fines exclusivos de investigación y en aquellos otros casos
expresamente previstos en esta ley, podrá autorizarse la importación,
producción y uso de medicamentos o dispositivos no registrados, siempre y
cuando la investigación cuente con la aprobación de un Comité Ético Científico
(CEC) debidamente acreditado por el Conis y cumpla
con los demás requisitos establecidos en la ley que regula la investigación
biomédica, así como con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Moción
N.º 26-25 (158-137) de Varios diputados.
ARTÍCULO
84.-
Derogatorias
Deróguense los artículos 25, 26, 64, 65, 66, 67 y 68 todos de la Ley
General de Salud, Ley N.º 5395, de 30 de octubre de 1973.”
Moción N.º 63-81(24-137) de varias y varios diputados
TRANSITORIO PRIMERO
Se
autoriza a los CEC de las entidades públicas o privadas que a la vigencia de la
presente ley se encuentren operando, a continuar haciéndolo e iniciar la
aprobación de investigaciones clínicas en estricto cumplimiento a lo
establecido en esta ley. Sin embargo, dentro del plazo de seis meses contado a
partir de la constitución e instalación del Conis,
tales CEC se encuentran obligados a acreditarse ante el Conis
adecuándose a los requisitos exigidos en la presente ley para su
funcionamiento. Vencido este plazo de seis meses, los CEC que no hubieren
solicitado la respectiva acreditación, perderán automáticamente su autorización
para operar.
TRANSITORIO SEGUNDO
Se
autoriza al Ministerio de Salud a destinar recursos humanos, financieros y de
cualquier otra índole, que sean requeridos para la operación del Conis hasta tanto éste no cuente con los fondos necesarios para operar y cumplir a cabalidad con las
funciones que le han sido asignadas en esta ley. Dentro del plazo de seis meses contado a
partir de la vigencia de esta ley, el Ministerio de Salud formulará el
correspondiente presupuesto que contemple el contenido por la asignación de las plazas necesarias
para la conformación, fortalecimiento y operación de las competencias del Conis, así como la dotación de los recursos para financiar
la infraestructura y el equipamiento requeridos para el funcionamiento eficaz y
eficiente de dicho órgano. El Ministerio de Salud enviará al Ministerio de Hacienda el correspondiente
plan de gastos, para que se incluya a favor del Conis
en el próximo presupuesto extraordinario, una transferencia por el total de la
suma que resulte de la asignación de
aquellos recursos.
TRANSITORIO TERCERO
Dentro de los cuarenta y cinco días siguientes a la
integración y entrada en funcionamiento del Conis,
éste organismo presentará para su aprobación a la Contraloría General de la
República, su primer presupuesto de operación. Asimismo, se autoriza incluir en
este primer presupuesto las partidas que
permitan pagar retroactivamente las dietas a los miembros del Conis por las sesiones a las que hubieren asistido y se
hayan celebrado desde su instalación y hasta la fecha de aprobación por la
Contraloría General de la República de aquel presupuesto. Esta autorización
rige también para pagar retroactivamente los gastos administrativos,
ocasionados durante ese mismo lapso.
TRANSITORIO CUARTO
Si al término de sesenta días hábiles, contados a partir de la
publicación de esta ley, o en su caso, a partir del día que venza el plazo del
nombramiento en el Conis de las instituciones obligadas a
hacerlo, que no lo hubieren hecho, automáticamente los miembros que no hubiesen
sido nombrados serán representados por:
El Ministro de Salud,
El Ministro de Ciencia y Tecnología,
El Presidente de
la Caja Costarricense de Seguro Social
El Presidente de CONARE;
El Presidente del
Colegio de Abogados de Costa Rica
Un Fiscal, de cualquiera de los Colegios
profesionales de
Médicos y Cirujanos,
Farmacia, Cirujanos Dentistas o Microbiología, a elección del Ministerio de Salud, y por un representante de la
comunidad que nombrará el titular del Ministerio de
Salud.
Un representante de la ciudadanía, que
nombrará el titular del Ministerio de
Salud.
Los miembros nombrados en esta forma estarán en sus puestos hasta tanto no
sea nombrado respectivo titular y su suplente en la forma dispuesta en esta Ley
o el reglamento respectivo. Los miembros del Conis
mencionados en el párrafo anterior, están obligados a informar y acreditar en la primera sesión a la que asista el nombre de su respectivo
suplente, el cual deberá cumplir los
requisitos establecidos en
esta Ley."
Moción
N.º 06-26(iv-137) de dip. Espinoza Espinoza.
Moción
N.º 05-26(158-137) de dip. Espinoza Espinoza.
TRANSITORIO QUINTO
Mientras el Conis no
cuente con su propia Auditoría Interna, podrá ser auditado por la Auditoría
Interna del Ministerio de Salud, de conformidad con la ley de control interno,
Ley N.º 8292, de 4 de setiembre de 2002 y la Ley Orgánica de la Contraloría
General de la República, Ley N.º 7472, de 4 de noviembre de 1994.
Rige
a partir de su publicación.
G:/redacción/actualizacióntextos17777R-05-FIN
Elabora: Mela
Lee: Laura, Ana Julia
Confronta: Mela
Fecha 22-8-2011