COMISIÓN
PERMANENTE DE ASUNTOS SOCIALES
“LEY
GENERAL DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS”
(LEY REGULADORA DE
INVESTIGACION BIOMÉDICA)
DICTAMEN
UNÁNIME AFIRMATIVO
(23
de febrero de 2011)
EXPEDIENTE N.º 17.777
Los
suscritos diputados, integrantes de la
Comisión Permanente de Asuntos Sociales rendimos
DICTAMEN UNÁNIME AFIRMATIVO sobre proyecto “LEY
GENERAL DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS” (LEY
REGULADORA DE INVESTIGACION BIOMÉDICA) ”,
Expediente N.º 17.777, publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 148 del 30
de julio de 2010 e iniciativa de la diputada Fournier Vargas y otros diputados.
Este
proyecto de ley pretende regular la investigación biomédica, de manera que
dichas investigaciones se ajusten al principio de inviolabilidad de la vida
humana, a los derechos a la salud, la intimidad y la dignidad humana,
establecidos en la Constitución Política y en la legislación nacional e
internacional que regula la materia.
La
propuesta busca dotar al país de la normativa que permita el impulso de la
investigación biomédica, dentro de los más altos parámetros éticos y científicos,
asegurando el respeto a la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres
humanos y, a la vez, promover el desarrollo científico nacional de la más alta
calidad.
Antecedentes
La
investigación científica en seres humanos se ha venido desarrollando en Costa Rica
desde el año 1975. El ejercicio de dicha
actividad encontraba su fundamento normativo, hasta el mes de mayo del año
2010, en el marco regulatorio que citamos de seguido:
La
Constitución Política de la República de Costa Rica.
El
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Pacto de
Derechos Civiles y Políticos y Protocolo Facultativo, aprobado mediante Ley de
la República No. 4229 del 11 de Diciembre de 1968,
La
Ley General de Salud, No. 5395 de 30 de Octubre de 1973
La
Ley de Derechos y Deberes de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud
Públicos y Privados.
El
Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos (Decreto
Ejecutivo No. 31078/S de 5 de marzo del 2003
El
Reglamento para la Investigación Biomédica en los servicios asistenciales de la
Caja Costarricense del Seguro Social.
Reglamento
para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja
Costarricense de Seguro Social”
Normativa
para la aprobación de estudios observacionales en los centros asistenciales de
la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aprobado por la Junta Directiva
de la Caja, Sesión 7827 del 22 de Enero de 2004.
El
marco reglamentario citado tenía como primer antecedente el Reglamento para las
investigaciones y experimentaciones en seres humanos, Decreto Ejecutivo No.
5463-SPPS de 5 de diciembre de 1975 y sus reformas, primer cuerpo normativo que
reguló las investigaciones científicas con seres humanos en Costa Rica.
Es
importante mencionar que la normativa citada cumplía con las recomendaciones
internacionales de investigación con seres humanos, pues regulaba los
principales aspectos que deben regir las investigaciones científicas y fue
reconocido como un marco regulatorio apropiado a nivel internacional.
No
obstante lo anterior, dicho marco regulatorio tenía algunas deficiencias que se
discutieron ampliamente y que consistían básicamente en la inexistencia de una
regulación profusa a nivel legal –como lo requiere la materia- para la
regulación de derechos fundamentales de los participantes en las
investigaciones biomédicas; la inexistencia de una regulación específica de los
derechos y obligaciones de las diferentes partes que intervienen en la
ejecución de los estudios de investigación (patrocinadores, investigadores, participantes, entidades de control,
monitores, etc.); y la ausencia de un
régimen sancionatorio a nivel penal aplicable en caso de violación de los
derechos fundamentales de los participantes, principalmente.
Impugnación
del marco regulatorio
Es
a raíz de lo anterior que, en el mes de mayo del 2003, se presenta ante la Sala
Constitucional una acción de
inconstitucionalidad contra el marco normativo que venía regulando las
investigaciones a nivel nacional (reglamentos mencionados en los incisos 5, 6 y
7 del punto anterior), fundamentándose la acción en que dichos reglamentos
carecían de la jerarquía normativa requerida para regular la investigación científica
en seres humanos, por tratarse de regulación de derechos fundamentales – y por
tanto de reserva de ley – por lo que debían declararse inconstitucionales.
La Sala Constitucional resolvió que las regulaciones
mencionadas, efectivamente, eran inconstitucionales dado que el ejercicio de
derechos fundamentales, tales como la
libertad de experimentación científica con seres humanos y la protección del
derecho a la vida y la dignidad humanas, en relación con este tipo de
investigaciones, son materia de reserva legal, por lo que resultaba imperativo emitir una ley que regulara la investigación
científica como requisito previo al ejercicio de esta libertad. En este sentido, la Sala Constitucional
estableció que:
“Experimentaciones clínicas que
pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la
sentencia quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida
al efecto para su debida regulación (SSC 1668-2010)-.
En virtud de lo anterior, a partir del mes de mayo del 2010 se suspendió,
en el país, la ejecución de nuevas investigaciones
clínicas.
Proyecto de Ley 17777
Dentro de este marco general, considerando el mandato
constitucional de regular la investigación científica en seres humanos, de
manera que el ejercicio de este derecho
se realice con estricto apego a las normas éticas y garantizando el respeto del
derecho a la vida y la dignidad humana sobre cualquier otro interés, en el mes
de junio del año 2010 fue sometido a conocimiento de la Asamblea Legislativa el
Proyecto de Ley 17777[1]
El
proyecto presentado en esta oportunidad tiene como antecedentes el proyecto de ley
N.º 15780, que recibió Dictamen Afirmativo de Mayoría en noviembre de 2005, y
las modificaciones y actualizaciones propuestas a dicho proyecto por el Cendeiss, el Ministerio de Salud y la
CCSS; las modificaciones incorporadas por el Ministerio de Salud de previo a su
presentación ante la Asamblea Legislativa y las recomendaciones y observaciones
realizadas por la Sala Constitucional en la sentencia supra citada respecto del
contenido mínimo de una ley de investigación biomédica.
Consulta del proyecto
Con
la finalidad de enriquecer el proyecto con las opiniones de todos los sectores
e instituciones involucradas directa o indirectamente con la investigación
científica en seres humanos, los diputados y diputadas que conformamos esta
Comisión procedimos a remitir la
consulta desde el 11 de agosto de 2010, a las siguientes instituciones:
Ministerio
de Salud
Ministerio
de Hacienda
Ministerio
de Ciencia y Tecnología
Ministerio
de Comercio Exterior
Caja
Costarricense de Seguro Social
Instituto
Nacional de Seguros
Instituto
Nacional de las Mujeres
Patronato
Nacional de la Infancia
Universidades
Públicas
Academia
Nacional de Medicina
Instituto
Costarricense de Investigación y enseñanza en nutrición y salud
Colegio
de Médicos y cirujanos de Costa Rica
Centro
de Desarrollo estratégico en salud y seguridad social, CENDEISSS
Contraloría
General de la República
Defensoría
de los Habitantes
Procuraduría
General de la República
Colegio
de Microbiólogos
Consejo
Nacional de Investigación de Salud
Asimismo,
durante el transcurso del análisis de esta propuesta de ley fueron recibidos
para que se refirieran a su contenido,
los siguientes especialistas en la materia:
Dr.
Roulan Jimenez Chavarría, Presidente Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.
17 agosto 2010
Dra.
Nuria Montero Chinchilla, Presidente Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica 17
agosto 2010.
Dr.
Albert Núñez, Presidente Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica 17 agosto 2010.
Dr.
Elías Jimenez Fonseca, Presidente Asociación Costarricense de Investigación de
Salud Humana. 24 de agosto 2010.
Dr.
Adriano Arguedas Mohs, Instituto de Atención Pediátrica. 24 agosto 2010
Lic.
Elías Soley Gutierrez, Bufete Soley, Saborío y Asociados, 25 agosto 2010
Licda.
Emilia Saborío, Bufete Soley, Saborío y Asociados, 25 agosto de 2010
Dr.
Guillermo Rodríguez Gómez, del Instituto Costarricense de Investigaciones
Clínicas, 28 de setiembre de 2010
Dra.
Katy Barrantes, Directora de Operaciones Clínicas, Instituto Costarricense de
Investigaciones Clínicas, 28 de setiembre de 2010
Dr.
Elliot Fuchs Castillo. Comité Ético Científico UNIBE, 29 septiembre 2010
Dra.
María del Rocío Rodríguez y Lic. Dennis Campos Asesor legal. Concejo Universitario UCR. 5 octubre 2010
Dr. Agustín Páez, Directivo de la Caja Costarricense
de Seguro Social. 6 octubre 2010
Dr.
Andrea Mesen Farnali, Investigador. 6 octubre 2010
Dra.
María Luisa Ávila. Ministra Salud, Msc. Ronny
Muñoz, Director de Asesoría Legal del Minsalud y Dra. Ileana Herrera
Gallegos, Presidenta del Consejo Nacional de Investigación en Salud, 12 de
octubre 2010
Dr.
Ignacio Salom Echeverría, Director CENDEISSS y la Dra. Sandra Rodríguez Ocampo,
Jefa Área Bioética, CENDEISSS, 13 de octubre de 2010.
Doctor
Henning Jensen Pennington. Vicerrectoría de Investigación, Universidad de Costa
Rica, 19 de octubre de 2010
Doctora
Jessie Orlich Montejo, Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, 20
de octubre de 2010
Doctora Mary Vinocour Fornieri, Especialista en
Endocrinología, 20 de octubre de 2010
Doctora
Lissette Navas, Directora, Doctora María Carranza Maxera y la Máster Germana
Sánchez Hernández, del Instituto
Costarricense en Investigación y Salud, 27 de octubre de 2010
Doctor
Hernán Collado, 2 de noviembre de 2010
Doctora
Ileana Balmaceda Arias, Presidenta Ejecutiva, Caja Costarricense de Seguro
Social, Doctora Rosa Climent, Gerente Médica, Licenciada Berta Flores y
Licenciada Lilliana Arrieta, 3 de noviembre de 2010
Licenciada
Ofelia Taitelbaum Yoselewich, Defensora de los Habitantes. Licenciada Hazel Díaz, y Licenciada Yolanda Chamberlain,
Departamento de Calidad de Vida, 9 de noviembre de 2010.
Los
criterios vertidos por las instituciones involucradas y los representantes de
los diferentes sectores, (en total 33 personas), aportaron valiosos elementos
para la discusión del proyecto de ley, los cuales fueron debidamente
analizados, discutidos e incorporados, en su gran mayoría, al texto sustitutivo
que la subcomisión presentó con su informe, en el que además se valoró la
correspondencia, las audiencias y el contenido del proyecto del Expediente Nº
17.693 “Ley que regula la investigación con seres humanos y protege los
derechos y dignidad de las personas que participan en investigaciones”,
publicado en La Gaceta Nº 119 del 21 de junio de 2010.
Es
así como durante más de seis meses, los legisladores que integramos esta comisión
legislativa analizamos los temas relacionados con la investigación en las
ciencias de la salud, las cuales se justifican en tanto se logre con ella un
efectivo beneficio de los participantes en una investigación y se ayude al
alivio del sufrimiento, a optimizar la calidad
y la prolongación digna de la
vida.
V.
Contenido principal del proyecto de ley N.º 17777
A.
Objeto
El
objeto del proyecto es regular las investigaciones científicas en materia de
salud en las que participen seres humanos.
B.
Principios
El
proyecto establece claramente que toda investigación debe respetar los
principios de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia.
C.
Garantías a los participantes
El
proyecto garantiza expresamente el derecho de los participantes a retractarse,
al trato confidencial de la información, a disfrutar de los beneficios que
resulten de la investigación; a la retribución de los gastos ocasionados por la
investigación; a la debida compensación en caso de daños; a contar con una
póliza de seguros que garantice la compensación por eventuales daños, entre
otros.
D.
Investigaciones en grupos vulnerables
Se
introduce en el proyecto propuesto la definición de lo que se considerarán
grupos vulnerables y se establece que las investigaciones sólo pueden
realizarse en estos grupos si no es viable obtener los mismos resultados en
grupos no vulnerables. Se regulan
específicamente los siguientes casos.
Menores
de edad y personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva.
Mujeres
embarazadas o en períodos de lactancia.
Privados
de libertad
Personas
altamente dependiente de la atención en salud.
Comunidades
autóctonas emigrantes y en colectivos particularmente vulnerables.
Grupos
subordinados.
Investigaciones clínicas con mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia.
Investigaciones
clínicas con personas privadas de libertad.
E.
Regulación contenido del consentimiento informado.
El
proyecto dedica especial atención a la regulación específica y detallada del consentimiento informado. Dentro de esta
regulación se especifica que:
La
participación de una persona en una investigación científica requerirá el
consentimiento expreso, específico, escrito y firmado.
Se
regula el contenido mínimo del consentimiento.
Se establece que para personas con
discapacidad la información para otorgar el consentimiento se presentará en
condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades.
F. Estructura institucional para la
investigación
El
proyecto establece una estructura institucional dentro de la cual se definen
las potestades de cada entidad participante; las funciones que le corresponden,
los requisitos que deben cumplir sus miembros, de manera que se garantice la
pericia e independencia de estos y las
obligaciones de cada una de las partes que participan en una investigación,
entre otros.
Ministerio
de Salud (rector):
Responsable
de definir las políticas generales para el desarrollo de la investigación
biomédica.
Promover
y fomentar la investigación biomédica garantizando cumplimiento de los derechos
de los participantes y de las normas y principios éticos aplicables.
Consejo
Nacional de Investigación en Salud (CONIS): (Supervisor).
Órgano
de desconcentración máxima -adscrito al Ministerio de Salud- que tendrá personalidad jurídica
instrumental.
Debe
contar con 7 miembros nombrados por las entidades y sectores involucrados en la
investigación (Ministerio de Salud, MICIT, CCSS, Colegios Profesionales,
CONARE, representante de la comunidad y PANI).
Asimismo se establecen los requisitos que deben cumplir sus miembros.
Al
CONIS corresponde:
Acreditar y supervisar el funcionamiento de
los Comités Etico Científicos (CEC).
Acreditar
y supervisar a los investigadores, las Organizaciones de Investigación por
Contrato (OIC) y las Organizaciones de Administración por Contrato (OAC).
Conocer
y resolver oportunamente las denuncias o
reclamos contra los investigadores, los CEC, las OIC y las OAC.
Llevar
un registro de las investigaciones y
publiaciones, independientemente del resultado de estas.
Comités
Ético Científicos (CEC). (Autorización,
Supervisión y Auditoría de investigaciones).
Debe
existir en toda institución pública o privada en cuyas instalaciones se
realicen investigaciones.
Características:
Se
establece la forma en que estará compuesto y los requisitos que deberán cumplir
sus miembros.
El comité debe estar acreditado ante el CONIS
y deberá garantizarse su independencia de la institución a la que pertenece.
Las
investigaciones clínicas deben ser aprobadas por un CEC externo al CEC de la
institución en la que se realiza la investigación.
Los
estudios de bioequivalencia pueden ser conocidos exclusivamente por el CEC del
Ministerio de Salud.
Funciones:
Velar
porque las investigaciones respeten la vida, salud y la dignidad humana así
como los criterios de rigurosidad científica y
las normas éticas,
Conocer,
aprobar o rechazar los proyectos de investigación y enmiendas al protocolo
original.
Supervisar
y auditar la ejecución de los proyectos
Suspender
la ejecución de un proyecto en caso de incumplimientos, entre otras.
Incompatibilidad/
Prohibiciones/Garantía de Independencia: No pueden formar parte de los comités
de ética quienes directa o indirectamente puedan tener relación con empresas o
instituciones relacionadas con la investigación.
Investigador-
Patrocinador: Obligaciones
Investigador:
Se establecen las principales obligaciones del Investigador, tales como la
obligación de cumplir con el procedimiento del consentimiento informado del
participante y solicitar autorización al CEC de previo a iniciar cualquier
investigación. Igualmente, deberá dar
seguimiento al participante y reportar cualquier evento adverso.
Patrocinador: ofrecer adecuada y permanente
capacitación sobre metodologías científicas y éticas de la investigación al
investigador, asegurar suficiente financiamiento y recursos, cubrir los gastos en
caso de eventuales eventos adversos o problemas de salud, indemnizar aquellos
participantes que sufren lesiones, garantizar cobertura legal y una póliza de
responsabilidad civil a favor del investigador y su equipo humano, entre otras.
Procedimiento para la aprobación de investigaciones
científicas.
El
proyecto establece el procedimiento para la aprobación de toda investigación
científica, en términos generales, en la siguiente forma:
Toda
investigación debe contar con la aprobación previa y por escrito del CEC.
Cuando
hay patrocinio externo debe existir un contrato donde se regulen derechos y
obligaciones tanto del patrocinador como del investigador que lleve a cabo la
investigación. .
La
empresa patrocinadora responsable de los efectos adversos que sean producto de
la investigación debe tener una póliza de seguro que cubra al participante.
Se
establece la necesidad de hacer publicación de los resultados de los estudios
respetando la exactitud de los datos y los resultados obtenidos sean estos
positivos o negativos.
Se
debe de cancelar un canon por el registro de los proyectos de investigación
ante el CONIS equivalente a un 3% del presupuesto total de la investigación, el
cual será utilizado para garantizar el cumplimiento adecuado de las funciones
del CONIS.
Infracciones
y Sanciones
Se
establece un capítulo sobre infracciones y sanciones administrativas y se establecen
multas (hasta 300 veces salario base o suspensión de investigaciones) para el
caso de incumplimiento de las obligaciones del CEC o los investigadores.
Le
corresponde al Ministerio de Salud, el CONIS o el CEC, según corresponda de
acuerdo con las competencias que a cada órgano e institución otorga esta ley,
conocer y sancionar las infracciones administrativas.
Se
regula la competencia del Ministerio de Salud para tomar medidas cautelares
(cierre temporal de establecimientos y suspensión de investigaciones) en caso
de investigaciones que cuestionen la legalidad de la actividad del
investigador, patrocinar o CEC.
Se
establece un procedimiento para la aplicación de sanciones por parte de la
autoridad competente.
Delitos
Se
establece un capítulo para regular las conductas que serán consideradas delictivas:
Experimentación
indebida: Se configura cuando se someta a investigación a un participante sin
informarle adecuadamente de la condición experimental del tratamiento o sin
consentimiento informado.
Violación
del consentimiento informado: Aplicaría a quien promueve o realice
investigaciones sin contar con el consentimiento informado válidamente otorgado por los
participantes.
Tráfico
de influencias con investigación en seres humanos: Se configura si los miembros del CEC en ejercicio
de sus funciones, autorizan, facilitan o contratan la realización de investigaciones
en las que participan o tienen interés económico directa o indirectamente empresas
privadas ellos o sus familiares.
Dádivas
y coacción: Se configura en el caso de que un miembros del CEC acepte dádivas
para favorecer los intereses de las personas o empresas que realizan
investigaciones. También aplicable a quienes
ofrezcan dichas dádivas.
Violación
del deber de confidencialidad: Quien divulgue o publique información
confidencial.
Utilización
indebida de la información privilegiada: Quien valiéndose de su cargo en la
función pública utilice protocolos o expedientes para ubicar, reclutar o
contactar participantes para la experimentación que signifique beneficio para
ellos
En aras de velar y proteger los
derechos a la vida, a la salud y a la dignidad humana de las personas que
participan en investigaciones clínicas, sin dejar de lado la libertad de
investigación científica y la libertad de experimentación científica, se hace
necesario y oportuno establecer el contenido regulatorio necesario a las
actividades de investigación con seres humanos en el país.
Con base en lo expuesto, recomendamos al
Plenario legislativo la aprobación del siguiente texto:
LA
ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY
REGULADORA DE INVESTIGACION BIOMÉDICA
CAPITULO
I
DISPOSICIONES
GENERALES
Artículo
1. Objeto de la Ley
El
objeto de la presente Ley es regular la investigación biomédica con seres
humanos en materia de salud, en el
sector público y privado.
Artículo
2. Definiciones
Para
efectos de esta ley se establecen las siguientes definiciones:
Fases
de Desarrollo de vacunas:
Fase
I se refiere a la primera introducción de una vacuna en ensayo en una población
humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos,
incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías
de administración.
Fase
II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la efectividad de la
vacuna en un número limitado de voluntarios; esta fase se centra en la
inmunogenicidad.
Fase
III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la
efectividad en la prevención de enfermedades, involucrando un número mayor de
voluntarios en un estudio generalmente multicéntrico adecuadamente controlado.
Fases
de Desarrollo de medicamentos:
Fase
I consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos por primera
vez. Participan sujetos voluntarios
sanos para evaluar en qué niveles de uso del fármaco se observa
toxicidad. Se prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los pacientes
para determinar la seguridad del medicamento y, en algunos casos, indicios
iniciales de su efectividad.
Estos
estudios se proponen establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del
perfil farmacocinético, y cuando sea
posible, un perfil farmacodinámico. Salvo excepciones debidamente
fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de individuos voluntarios
sanos. A esta fase pertenecen además los estudios de bioequivalencia, dado que
estos se efectúan también en voluntarios sanos.
Fase
II consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para demostrar la
efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efectúa en un número
limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Fase
III se realizan después de establecer una probabilidad razonable de la
efectividad del medicamento y tiene como objetivo obtener información adicional
de su efectividad para indicaciones específicas y una definición más precisa de
los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye estudios
controlados y no controlados.
Fase
IV los ensayos se realizan después de que el organismo nacional de registro de fármacos
ha aprobado un medicamento para su distribución o comercialización. Estos
ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto
farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas o
determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento.
Investigación
biomédica:
Un
tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no
intervencional o experimental, clínica o
intervencional. Para los efectos de esta
ley, toda referencia a “Investigación” se entenderá como Investigación Biomédica con seres humanos en
materia de salud.
Investigación
biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional:
Investigación
en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con
fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones
controladas por el investigador. . Para
los efectos de esta ley, toda referencia a “Investigación observacional” se
entenderá como Investigación Biomédica
observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia
de salud.
Investigación
biomédica experimental, clínica, o intervencional:
Cualquier
investigación científica en el área de
Investigador:
Persona que ejerce una profesión reconocida en el Estado costarricense,
acreditado por el Conis para realizar investigación biomédica, dada su
formación científica. El investigador es responsable de la realización del
estudio en un centro. Si es un equipo el que realiza el estudio en un centro,
el investigador responsable del equipo se le denominará investigador principal.
Organización
de Administración por contrato:
Persona
u organización que suscribe un contrato privado con el patrocinador,
Organización
de investigación por contrato: persona u organización que suscribe un contrato
privado con el patrocinador, para realizar una o más de las labores y funciones
del patrocinador relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Participante:
Individuo
que participa en un proyecto de investigación biomédica, ya sea como un
receptor directo de una intervención, como un control, o como elemento de la
observación. El individuo puede ser una
persona sana que voluntariamente participa en la investigación; o una persona
con una condición no relacionada con la investigación en proceso, que
voluntariamente participa; o una persona, generalmente un paciente, cuya
condición es relevante para el uso del producto estudiado o para respuesta a
las preguntas que están siendo investigadas.
Patrocinador:
Individuo,
compañía, entidad u organización pública o privada, nacional o extranjera, que
toma la responsabilidad del inicio, la administración, el financiamiento y la
publicación de los resultados de una investigación, y que además asume la
cobertura de costos e indemnizaciones.
Placebo:
Sustancia
que carece por sí misma de acción
terapéutica
Testigo
imparcial:
Persona
independiente del estudio que no puede ser influenciada por personal
involucrado en el estudio (entiéndase por tal el patrocinador, el investigador
o los funcionarios, empleados o representantes de ambos), u algún familiar del
participante quien está presente en el proceso de firma del consentimiento
informado.
Artículo
3. Protección al ser humano
La
vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de los participantes en
una investigación en salud donde participen seres humanos prevalecerán sobre el
interés de la ciencia, de los intereses económicos o comerciales.
Toda
investigación en salud donde participen seres humanos debe responder a un
enfoque de Derechos Humanos.
Artículo
4. Principios de la investigación
biomédica
Toda
investigación en materia de salud donde participen seres humanos deberá regirse
por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no
maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
Artículo
5. Gratuidad
La
participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria por
lo que no se remunerará a los participantes.
Solo podrán reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un
sujeto por su participación en la investigación.
En
el caso de los estudios de bioequivalencia, además del reconocimiento de
gastos, se permitirá la remuneración al participante por su participación
voluntaria. Dicha remuneración deberá
ser aprobada previamente por el CEC, asegurándose que estos pagos sean
proporcionales con el diseño del estudio.
El comité ético científico que evalúa la investigación deberá establecer
y ejecutar medidas de protección especiales al participante durante el
reclutamiento y desarrollo para proteger el principio de autonomía.
Artículo
6. Obligaciones del Estado
Es
obligación del Estado, en materia de investigación con seres humanos:
a)
Promover la investigación científica y técnica dirigida a resolver las
necesidades y problemas de salud de la
población costarricense.
b)
Fomentar la investigación científica y técnica en todas las estructuras del
sistema nacional de salud y en las instituciones de educación superior.
c)
Garantizar el derecho a la investigación en las instituciones de educación
superior.
d)
Garantizar los derechos y la seguridad, de los participantes involucrados en la
actividad investigadora.
e)
Velar por el cumplimiento de las normas éticas que orientan la investigación en
seres humanos.
f)
Fomentar la formación del personal del Sistema Nacional de Salud en los
principios teóricos, prácticos y ético-jurídicos de la investigación.
g)
Establecer los mecanismos de regulación y control de la investigación.
Artículo
7. Investigación en salud pública
La
investigación en salud pública, de tipo observacional requerirá la aprobación
del Comité Ético Científico, de ahora en adelante CEC, salvo que se trate de investigaciones propias del
quehacer institucional del Ministerio de Salud
o de
a) Prevención y control de enfermedades
endémicas y epidémicas que requieren de recolección de datos relevantes para
las decisiones en salud como en el caso de brotes o epidemias.
b) Vigilancia en salud pública, que
incorpora la recolección de datos en boletas o archivos electrónicos que deben
ser remitidos al Ministerio de Salud para, en base a su análisis
epidemiológico, definir acciones de prevención y control.
c) Evaluación de programas sociales o de
evaluación de resultados e impacto de intervenciones en salud pública.
d) Farmacovigilancia intensiva de
medicamentos y vacunas de manera que se puedan tomar acciones relacionadas con
la seguridad, advertencias o comercialización de los mismos.
Se
considerarán investigaciones propias del quehacer institucional aquellas que la
institución obligatoriamente deba realizar para cumplir con las funciones que
le fueron asignadas y que se encuentren
dentro de su plan operativo o se trate de casos de emergencia.
Las
instituciones que realicen este tipo de investigaciones deberán dar un informe
de los resultados finales del estudio al Conis.
Artículo
8. Competencia del Ministerio de Salud
El
Ministerio de Salud para el cumplimiento de los alcances de esta Ley definirá
las políticas públicas para el desarrollo de la investigación biomédica.
CAPÍTULO
II
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Artículo
9. Consentimiento informado
La
participación de un individuo en una investigación regulada por esta Ley
requerirá el consentimiento expreso, específico, escrito y firmado o con la
huella digital, de esta o de su representante legal, en todas las hojas.
El
consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona confirma
voluntariamente su deseo de participar en una investigación biomédica.
El
objetivo del consentimiento informado es proteger a los participantes por lo
que éste no podrá constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al
investigador.
Artículo
10.- Contenido mínimo del documento de consentimiento informado
La
información en el documento de consentimiento informado debe ser veraz, clara,
precisa y escrita de manera que pueda ser entendida por los participantes y que
no induzca a error o coacción. Debe contener al menos:
a. Declaración de que el estudio involucra
investigación.
b. Identidad del profesional responsable
de la investigación y de sus colaboradores.
c. Explicación del objetivo y propósito de
la investigación.
d. Fuente de financiación del proyecto de
investigación.
e. Número aproximado y características de
las personas que van a participar.
f. Duración esperada de la participación
de la persona.
g. Procedimientos que se van a seguir.
h. En caso de obtención de muestras de
sangre y otro tipo de material biológico, debe existir el consentimiento y el
derecho a retractarse del participante sobre la transferencia de las muestras
biológicas de material humano, las pruebas que se realizarán, dónde serán
analizadas y si se entregarán o no los resultados de las mismas. En caso de que
se pretenda guardarlas se debe indicar dónde, por cuánto tiempo y con qué
fines.
i. Descripción de los riesgos o molestias
que se pueden presentar con la investigación.
j. Medidas para responder a eventuales
molestias o eventos adversos que se presenten.
k. Medidas para asegurar una compensación
adecuada en caso de que el participante sufra algún daño como consecuencia de
la investigación.
l. Descripción de los beneficios
esperados para el participante o para otros.
m. Manifestación de la estricta
confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para
asegurarla.
n. Información sobre las personas que
tendrán acceso a los registros para verificar procedimientos y datos de la
investigación.
ñ. Medidas para acceder a la información
relevante para el participante, que surjan de la investigación o de los
resultados totales de la misma.
o.
Medidas para mantener la confidencialidad
de los resultados de los estudios, así como la información de las personas
participantes al momento de la divulgación de los resultados.
p.
Indicar cualquier potencial uso
futuro de los resultados de la investigación.
q. Comunicar que en las publicaciones de
los resultados de los estudios la información de la persona permanecerá como
confidencial.
r. Declaración de que la participación es
voluntaria y de que la persona puede retirarse de la investigación en cualquier
momento sin perder los beneficios a los cuales la persona de todas formas tiene
derecho, ni a ser castigada de ninguna forma por su retiro.
s. Aclaración Si se dará algún tipo de
compensación económica por concepto de alimentación o transporte.
t. Listado de las personas que podrán contactar
en caso de tener preguntas acerca del estudio y sus derechos. El listado deberá
contener al menos el o los números de teléfono, dirección de correo
electrónico, dirección de oficina y cualquier otro dato adecuado para
localizarlos.
u. Nombre, firma, fecha, hora, lugar donde
se cita al participante para entregar la copia del documento y el lugar donde
se suscribe y número de cédula del participante o su representante legal, de la
persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial quien
suscribe el consentimiento y fecha en
que se firma.
v. Las demás que determine el reglamento a
esta Ley y aquellos otros que a juicio de los Comités Ético Científicos
respectivos se requieran.
Artículo
11.- Contenido mínimo del consentimiento informado en investigaciones clínicas
En
las investigaciones clínicas, además de lo indicado en el artículo anterior, el
consentimiento Informado deberá contener:
Tratamiento
que se va a utilizar en la investigación, la forma y probabilidad de asignación
a cada tratamiento.
Efectos
secundarios, riesgos y molestias conocidas de los medicamentos o equipos en
investigación.
Procedimientos
o tratamientos alternativos, preventivos, diagnósticos y terapéuticos
disponibles.
Precauciones
con hombres y mujeres en edad reproductiva y seguimiento que se dará a la mujer
y al producto, en caso de haber quedado embarazada durante la participación en
la investigación.
Si
se continuará el tratamiento al finalizar el estudio.
Lo
relativo a la póliza de seguro.
Las
demás que determine el reglamento a esta Ley.
Artículo
12.- Aprobación del consentimiento informado
El
consentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus
páginas por el Comité Ético Científico, de previo a su presentación a los
eventuales participantes.
En
los casos de las investigaciones observacionales, el Comité Ético Científico,
previo análisis exhaustivo del contenido y alcances de la investigación, podrá
eximir de la firma del consentimiento informado, cuando considere que ello no
afecta los derechos de las personas participantes.
Artículo
13.- Calidad de la información
De
previo a que se inicie cualquier actividad relacionada con la investigación y
antes de que se proceda a firmar el consentimiento informado, el individuo
participante deberá ser informada en su propio idioma, en un lenguaje apropiado
y comprensible, sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos,
los riesgos y beneficios, otras opciones terapéuticas o diagnósticas, la
confidencialidad de la información recabada y sobre sus derechos, de manera que
comprenda y tome la decisión de participar o no, en forma libre, voluntaria y
consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o
cualquier otro tipo de presión.
La
información del consentimiento informado debe ser veraz, clara, precisa y
escrita, de manera que no induzca a error o coacción y que pueda ser entendida
por los participantes. Para este efecto, se deberá garantizar que el
procedimiento para la firma del consentimiento informado cuente con el tiempo y
condiciones apropiadas para que las personas puedan comprender correctamente la
información.
Artículo
14.- Información del consentimiento informado
Se
prohíbe la utilización de la información y de los datos relativos a la salud de
las personas, con fines no contemplados o permitidos en el consentimiento
informado o en la ley.
Artículo
15.- Modificación de condiciones
Cualquier
modificación en la relación riesgo-beneficio o en las condiciones que se
presenten durante la investigación deberá ser informada a la persona
participante, a efecto de que esta, mediante el otorgamiento de un nuevo
consentimiento o de una adenda al principal, ratifique su permanencia en el
estudio o ensayo, o bien decida retirarse del mismo.
Artículo
16.- Consentimiento informado en personas con discapacidad
Cuando
en una investigación experimental participen personas con discapacidad, la
información requerida para brindar el consentimiento informado, se deberá dar
en condiciones y formatos accesibles y
apropiados a sus necesidades.
Artículo
17. Consentimiento de personas menores
de edad
Cuando
en una investigación biomédica participen personas menores de edad, el
consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal o quien
tenga su representación legal.
Cuando
se trate de personas menores de edad pero mayores de doce años, además deberá
contarse con su asentimiento informado, para lo cual se les informará sobre los
alcances de la investigación, en un lenguaje comprensible para ellos.
En
el caso de que la persona menor de edad se rehúse asentir, prevalece su
criterio sobre el de su representante legal; siempre y cuando su vida o su
salud no dependan de su participación en la investigación, de acuerdo con lo
establecido en el Código de
Todos
los aspectos relacionados con el consentimiento informado en personas menores
de edad debe ser valorado con la participación del Comité Ético Científico a
efecto de que este sirva de garante del mismo.
Artículo
18. Consentimiento de personas legalmente incapacitadas
En
el caso de investigaciones biomédicas en las que participen personas declaradas
como incapaces mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe
ser suscrito por su representante legal.
CAPÍTULO
III
MUESTRAS
BIOLÓGICAS DE MATERIAL HUMANO
Artículo
19.- Uso y traslado de muestras biológicas
Se
prohíbe la utilización de las muestras biológicas obtenidas con fines no
contemplados y aprobados en el consentimiento informado, la ley y demás
normativa aplicable.
Las
muestras biológicas sólo podrán trasladarse al exterior si se justifica de
acuerdo a los objetivos científicos, a los criterios técnicos de la
investigación o por las limitaciones tecnológicas del país. En el caso de
estudios con diseño multicéntrico, en donde lo óptimo es estandarizar la
metodología y reportes de los exámenes de laboratorio, acorde con los objetivos
científicos, se permitirá el traslado de las muestras a un laboratorio en el
exterior.
Para
que las muestras biológicas puedan salir del país, se requiere que tal
información se haya suministrado de previo a la exportación, en el
consentimiento informado y que el participante haya consentido.
Artículo
20.- Derecho a retractarse por el uso de las muestras biológicas de material
humano
Al
participante en una investigación biomédica le asiste el derecho a retractarse
de su consentimiento sobre el posible
traslado, almacenamiento, manejo y uso de sus muestras biológicas de
material humano.
Artículo
21.- Acuerdos de transferencia
Para
transferir cualquier muestra biológica fuera del país, se debe contar con un
acuerdo de transferencia de material biológico, firmado por las autoridades
legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institución
que envía y por el investigador y la institución que recibe.
Artículo
22.- Conservación y destrucción de las muestras biológicas de material humano
Las
muestras biológicas de material humano se conservarán únicamente en tanto sean
necesarias para los fines que justificaron su recolección, salvo que el
participante haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos
posteriores. Este consentimiento podrá ser revocado por el participante
totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la
revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a la
inmediata destrucción de la misma y el laboratorio extenderá un certificado
escrito de la destrucción de la muestra, salvo el caso de muestras que hayan
sido anonimizadas.
En
caso de que las muestras biológicas de material humano sean conservadas, el
participante será informado del lugar y de las condiciones de conservación,
objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder solicitar
su destrucción, según las normas que apliquen para la destrucción de muestras
biológicas, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.
Artículo
23.- Donación o cesión de muestras biológicas de material humano
Para
donar o ceder a terceros una muestra biológica de material humano se deberá
contar con un consentimiento informado específico para cualquiera de esos
fines. En este se deberá dejar claro el lugar y las condiciones de
conservación, los objetivos de esta conservación, los usos futuros de las
muestras y la posibilidad de cesión de las muestras a terceros.
La
donación y la utilización de muestras biológicas humanas en una
investigación no podrán remunerársele o
brindarse algún otro tipo de compensación al participante.
CAPÍTULO
IV
DE
LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTES
Artículo
24. Derecho a retractarse
Los
participantes en una investigación tendrán, sin necesidad de dar explicaciones,
el derecho de renunciar a su participación en cualquier momento. En aquellos
casos en que el retiro abrupto signifique un riesgo para la salud del
participante, se deberán establecer los mecanismos que minimicen la situación
de riesgo.
Dicha
renuncia no ocasionará ningún perjuicio o inconveniente para las personas
participantes, para su derecho a la salud o en el ejercicio de cualquier otro
de sus derechos.
Artículo
25.- Derecho a la confidencialidad
Queda
prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con
fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento.
Las
personas participantes en una investigación tendrán el derecho a que se guarde
confidencialidad sobre su identidad, información personal y sobre su salud, así
como sobre los tratamientos o los resultados de los análisis o procedimientos a
los que fuere sometido y demás datos personales, salvo cuando la ley exija lo
contrario.
Las
personas o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los
participantes deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no
se afectará la privacidad, la confidencialidad, la integridad y la dignidad de
los participantes. Con este fin, cualquier persona que en el ejercicio de sus
funciones en una investigación donde participen seres humanos, tenga acceso a
datos personales o documentos confidenciales relacionados con la investigación,
quedará sometida al deber de confidencialidad.
La
obligación de confidencialidad no aplica cuando se de alguna de las siguientes
condiciones, las cuales deberán estar consignadas y ser aceptadas por el
participante en el consentimiento informado:
Cuando
lo solicite el Comité Ético Científico que aprobó la investigación.
Cuando
lo solicite el Consejo Nacional de Investigaciones en Salud con el fin de
cumplir con los requerimientos de una inspección y vigilancia de una
investigación.
Cuando
el monitor o el auditor de la investigación requieren verificar datos
contenidos en los expedientes clínicos de los participantes de una
investigación, para efectos de una auditoría o seguimiento por parte del
patrocinador o autoridad reguladora competente.
Cuando
lo solicite una autoridad judicial competente.
Cuando
ocurriere una urgencia médica al participante.
Cuando
el médico responsable de la atención clínica requiere conocer dicha información
para efectos de tratamiento de su paciente.
Artículo
26.- Cesión de datos
La
cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a una investigación
donde participen seres humanos, requerirá el consentimiento expreso y escrito
del participante.
Si
los datos obtenidos del participante pudieran revelar información de carácter
personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el consentimiento
expreso y escrito de todos los interesados.
Artículo
27.- Derecho a la información
Los
participantes en una investigación tienen derecho:
Acceder,
de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de
sus análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o
anonimización, si el diseño del estudio lo permite.
A
ser informados acerca de los avances, de los eventos adversos inesperados que
se presenten y de los resultados generales de la investigación,
A
que se les respeten las características étnicas, culturales y sociales de la
comunidad o grupo poblacional al que pertenezca.
A
que toda la información verbal y escrita sea otorgada mediante un léxico
comprensible y en el idioma propio de las personas participantes.
A
que se les informe de las enfermedades descubiertas que no son parte del
proceso de investigación.
Artículo
28. Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación
Los
participantes en una investigación clínica tendrán el derecho a disfrutar
gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos,
terapéuticos y diagnósticos generados por el estudio, si se ha demostrado que
los mismos son beneficiosos para la salud, siempre y cuando la prescripción de
estos métodos o tratamientos esté avalada por los profesionales responsables
del tratamiento y seguimiento del paciente, y en concordancia con lo expresado
en esta Ley.
Artículo
29. Derecho a la atención en salud
Ningún
participante en una investigación biomédica perderá su derecho a recibir la
atención en salud que normalmente tendría derecho de recibir, antes, durante o
después de su participación en un estudio de investigación.
Artículo
30. Derecho a compensaciones por daños
Las
personas que hayan sufrido daños a la salud como consecuencia de su
participación en un proyecto de investigación recibirán la compensación que
corresponda según lo dispuesto en esta ley y su reglamento.
Artículo
31. Póliza de protección a los participantes
La
investigación clínica deberá estar cubierta por una póliza de responsabilidad
civil que proteja a los participantes de los daños y perjuicios derivados de la
investigación, durante el periodo que dure, desde el inicio de la investigación
y por dos años, como mínimo, después de que finalice la participación del
participante en la investigación. Las pólizas deberán emitirse en coherencia
con el principio de proporcionalidad y de dignidad de la vida humana y deberán
ser ejecutables en el país. Los Comités Ético Científicos deberán valorar la
póliza que se presente y definir su plazo de vigencia partiendo del mínimo que
se establece en esta ley.
El
Ministerio de Salud reglamentará el proceso que garantice el acceso de los
participantes a los beneficios que ofrece el aseguramiento de las
investigaciones en salud.
Artículo
32. Información a los participantes que participan en investigaciones
biomédicas
En
el consentimiento informado que se le brinde al posible participante se le debe
indicar el número de póliza, la entidad que la emite, el plazo de protección,
las condiciones que tendrán la póliza y el procedimiento para acceder a esta
por parte de los participantes.
Artículo
33.- Obligaciones de los participantes que participan en investigaciones
clínicas
Serán
obligaciones de las personas participantes en investigaciones donde participan
seres humanos:
Cumplir
las indicaciones e instrucciones que se le brinden sobre el uso del tratamiento
que le aplica.
Informar
oportunamente al investigador sobre los eventos adversos que presente.
Cumplir
con las demás instrucciones e indicaciones que se le brinden.
Las
demás que determine el reglamento de esta Ley.
CAPÍTULO
V
CONSEJO
NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Artículo
34. Consejo Nacional de Investigación en Salud
Créase
el Consejo Nacional de Investigación en Salud, en adelante “Conis”, como un
órgano de desconcentración máxima -adscrito al Ministerio de Salud- que tendrá personalidad jurídica
instrumental.
El
Conis tendrá la estructura
administrativa que se defina vía reglamento.
El
Conis contará con su propia auditoría interna, de conformidad con
Artículo
35. Conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud
El
Conis estará integrado por siete miembros propietarios, cada uno con su
respectivo suplente, quienes deberán atender las sesiones en ausencia del
miembro propietario. El Conis estará integrado por:
a) El Ministro de Salud, o el funcionario
en quien éste delegue y su suplente,
quien presidirá.
b) El Ministro de Ciencia y Tecnología, o
el funcionario en quien éste delegue y su suplente.
c) El Presidente Ejecutivo del Patronato
Nacional de la Infancia, o el funcionario en quien éste delegue y su suplente.
d) Un representante del Centro de Desarrollo
Estratégico e Información en Seguridad Social y en Salud del Seguro Social
(CENDEISSS) y su suplente, nombrado por la Junta Directiva de de
e) Un representante del Consejo Nacional
de Rectores (CONARE) y un suplente.
f) Un representante en propiedad y un
suplente, agremiado de los Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos;
Farmacéuticos, Cirujanos Dentistas y de Microbiólogos; nombrados por las Juntas Directivas de los
respectivos colegios profesionales. El reglamento de esta Ley establecerá el
procedimiento de nombramiento y la forma en que se alternarán cada año, los
cargos en propiedad y la suplencia entre los cuatro colegios profesionales, de
manera se roten los puestos.
f) Un miembro propietario y un suplente
designado a tal efecto por la Defensoría de los Habitantes, quien será el
representante de la comunidad. Para tal
efecto la Defensoría determinará el procedimiento para su designación.
Para
ocupar un puesto en el Conis se requiere al menos: a) Poseer un título universitario con el
grado de licenciatura como mínimo y estar adscrito al Colegio respectivo; b)
Tener reconocida y probada honorabilidad; c) Contar al menos con cinco (5) años
de ejercicio de la profesión, excepto el inciso f). Estos requisitos no aplican cuando el puesto
sea ocupado por el Ministro o Ministra o el Presidente o Presidenta Ejecutiva
del Pani.
Los
miembros del Conis, titulares y suplentes, deberán tener calidades reconocidas
en el ámbito de la bioética, investigación clínica, epidemiología, salud
pública o servicios de salud, entre otros, que provengan de los ámbitos
institucionales o académicos, de diferentes profesiones.
Los miembros del Conis deberán ser independientes,
multidisciplinarios de carácter ético, técnico y científico y tendrán como
objetivo garantizar la calidad de las investigaciones, así como el respeto a
los derechos humanos, para lo cual deberá mantenerse alejado de la influencia
de intereses políticos y comerciales que desvíen su función.
Estos
integrantes no podrán ser nombrados en forma simultánea en el Conis y en cualquier
otro Comité Ético Científico (CEC) nacional. Ningún miembro del Conis podrá
percibir directa o indirectamente remuneración o reconocimiento material alguno
por parte de los patrocinadores o investigadores. Sus miembros serán remunerados mediante
dietas por sesión cuyo monto equivaldrá
al ochenta por ciento de las dietas que se pagan a los miembros de
Los
miembros durarán en sus cargos por cinco años, y podrán ser reelectos. El representante de la comunidad será
nombrado por un plazo máximo de tres años y no podrá ser reelecto. Los miembros del Conis podrán ser cesados de
sus cargos por las causas que se señalan en el reglamento a esta ley.
Artículo
36. Revocatoria de nombramiento
El
Comité Nacional de Investigación en Salud podrá solicitar a quien corresponda
correspondiente que se revoque el nombramiento de cualquiera de sus miembros
por ausencias injustificadas, incumplimiento de sus funciones dentro del Conis
o por conflicto de intereses.
Artículo
37.- Integrantes ad-hoc y comisiones especiales
El
Conis podrá incorporar de forma transitoria y en la medida que lo considere
necesario, a consultores o expertos, quienes no tendrán derecho a voto. También
podrá conformar subcomisiones o grupos de trabajo para el análisis técnico de
proyectos o temas específicos. Las personas que integran el Comité Nacional de
Investigación en Salud no podrán formar parte, en forma simultánea, de
cualquier otro Comité Ético Científico del país. Queda autorizado el Conis para
cancelar con cargo al presupuesto institucional, a los consultores o expertos
que requiera contratar para cumplir con los objetivos de esta Ley.
Artículo
38. Acuerdo de Confidencialidad y
Declaración de Conflicto de interés
Los
miembros del CONIS y todo el personal, deberán firmar, antes de iniciar
labores, un acuerdo de confidencialidad, efectuar una declaración de
actividades y de conflicto de interés y deberán abstenerse de tomar parte en
las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés directo,
indirecto o familiar en el asunto examinado, para lo cual deberán revelar
cualquier conflicto de interés que pueda afectar su objetividad.
Artículo
39. Cuórum.
El
cuórum se integrará con la presencia de la mayoría de los miembros. Los
acuerdos se tomarán con el voto concurrente de la mayoría de los presentes.
Cuando se produzca un empate, el Presidente resolverá con su voto de calidad.
La renuncia o el cese de uno de los miembros no implicarán la desintegración
del órgano, siempre y cuando el quórum requerido para sesionar se mantenga.
Artículo
40. Funciones del Conis
Serán funciones del Conis:
Regular y supervisar la
investigación biomédica y garantizar la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad de las personas
Promover, acreditar, registrar
y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto público como privado, en el
ámbito nacional.
Acreditar a los investigadores que
llevan a cabo investigaciones biomédicas.
Resolver oportunamente, como
instancia de alzada en materia de investigación biomédica, los conflictos entre
los investigadores y los CEC.
Conocer y resolver
oportunamente las denuncias o reclamos contra los investigadores, las OIC, las
OAC, los CEC o las entidades de las que éstos dependen.
Supervisar e inspeccionar
cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de investigación para
verificar el cumplimiento de las normas establecidas.
Suspender, por razones de
urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la aprobación de un
proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la libertad, la
dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los participantes.
Suspender, de manera temporal o
permanente, la acreditación de un CEC, o investigador, si se determina que no
está cumpliendo con lo establecido en la presente Ley.
Promover e impulsar la
capacitación en Bioética en Investigación, en el ámbito nacional en general, y
en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores.
Informar, por escrito, a las
autoridades de salud de las Regiones de Salud del Ministerio de Salud, sobre
las investigaciones aprobadas y que estén por desarrollarse en su jurisdicción.
Administrar el Fondo creado en
esta Ley.
Presentar una memoria anual de
funciones a las instituciones representadas en el Conis.
Verificar que los CEC cuenten
con adecuados y suficientes recursos
financieros para su funcionamiento. El Conis podrá requerir a las entidades que
constituyan los CEC que los doten de adecuados y suficientes recursos humanos y
materiales para su debido funcionamiento.
Llevar un registro nacional de
todas las investigaciones biomédicas que se realizan en los centros privados y
públicos del país verificando que los CEC deben de remitir al momento de
aprobar una investigación y antes de que se inicie la misma, el cual será de
acceso público.
Llevar un registro nacional de
las entidades o establecimientos de salud que realice investigaciones biomédicas.
Establecer un registro nacional
de investigadores,
Llevar un registro nacional de
las organizaciones de investigación y de administración por contrato.
Llevar un registro actualizado
de los CEC y de los investigadores, patrocinadores, OAC y OIC que hayan sido
sancionados por incumplimiento de la presente Ley.
Llevar un registro de las
publicaciones y presentaciones en actividades científicas de los resultados de
las investigaciones biomédicas aprobadas en el país
Definir anualmente, los planes
de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus funciones.
Velar por el cumplimiento de las normas éticas que
orientan la investigación biomédica. Implementar un sistema de información de investigación
biomédica, accesible en todo momento, con bases de datos actualizadas sobre las
investigaciones aprobadas y rechazadas, investigadores, CEC , OIC y OAC
registrados, información y orientación para los potenciales participantes en
las investigaciones
Llevar un registro nacional de
las investigaciones que han sido rechazadas y las razones que fundamentaron la
decisión.
Llevar un libro de
actas debidamente legalizado en el que consten
todas sus reuniones y los acuerdos del Conis.
Llevar un registro de los
investigadores sancionados y las razones que motivaron la sanción.
Las demás que el reglamento a
esta ley establezca.
Artículo 41. Inspección
El Conis tendrá facultades de
inspección a los CEC, OAC, OIC, investigadores o investigaciones biomédicas,
cuando lo considere necesario. Para tales efectos el CONIS tendrá las
siguientes funciones:
Realizar inspecciones en
cualquier ámbito, con la finalidad de verificar que se cumplan los requisitos
establecidos en esta ley.
Asesorar de oficio o a petición
de parte, en materia de su competencia a los
CEC, OAC, OIC e investigadores.
Evacuar consultas en materia de
su competencia de los CEC, OAC, OIC e
investigadores.
Notificar a las partes
involucradas, de los hallazgos en las inspecciones realizadas.
Iniciar los procedimientos
administrativos y judiciales que correspondan en caso de determinar algún
incumplimiento a esta ley, dentro de los plazos que se establezcan vía
reglamentaria.
Las demás funciones que se le
atribuyan vía reglamentaria.
Los sujetos referidos en este
artículo, deberán facilitar la
información requerida por el Conis en el plazo que este lo determine so pena de
incurrir en las sanciones establecidas en esta ley.
Artículo 42. Presupuesto
El
fondo del Conis estará constituido por los siguientes recursos:
a)
El monto de los ingresos por concepto de
registro e inscripción de
investigaciones, que fijará el Ministerio de Salud mediante reglamento.
b)
Los legados, subvenciones y donaciones de personas físicas o jurídicas,
organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas y los aportes del
Estado o de cualquiera de sus instituciones, siempre que no comprometan la
independencia, transparencia y autonomía
del Conis.
c)
Lo generado por sus recursos financieros.
d)
Los ingresos percibidos por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones
por actividades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda;
e)
El monto de las multas que se generen por la aplicación de esta Ley.
El
Conis estará sujeto al cumplimiento de los principios y al régimen de
responsabilidad, establecidos en los títulos X y XI de
CAPÍTULO
VI
COMITÉS
ÉTICO CIENTÍFICOS
Artículo
43. Comités Ético Científicos
Toda
entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones
biomédicas podrá constituir un Comité Ético Científico, en adelante “CEC”, con
independencia de criterio, capacitado en bioética de la investigación y que
deberá estar debidamente acreditado por el Conis.
El
Ministerio de Salud conformará un CEC que estará a cargo de la aprobación de
los ensayos clínicos Fase I, así como de
la aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes
públicas o privadas que no cuenten con un CEC.
Aquellos
investigadores independientes y/o entidades públicas o privadas que no cuenten con un CEC, también
podrán someter el proyecto de investigación a cualquier CEC debidamente
acreditado por el Conis.
Las
entidades públicas o privadas que creen un CEC tienen la obligación de
asegurarle suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como
todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones.
Artículo
44. Integración
Los
CEC deberán ser multidisciplinarios en su composición, al menos un experto
científico con experiencia en investigación y una persona que represente los
intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos que procuren la más
amplia consulta y participación posible, de conformidad con el respectivo
reglamento. Deberán contar con un mínimo de cinco miembros y se regirán por las
normas establecidas en esta Ley y su normativa interna.
Tanto
los miembros del CEC como personal de apoyo del CEC, deberán firmar un Acuerdo
de Confidencialidad y Declaración de Conflicto de Interés.
Artículo
45. Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos (CEC)
Son
funciones y obligaciones de los CEC:
a) Asegurar que en las investigaciones
biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad humana y se cumpla con los requisitos y criterios de
rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia,
entre ellas, el proceso del consentimiento informado, la idoneidad y la
experiencia de los investigadores, y los requisitos establecidos en la presente
Ley.
b) Proteger los derechos, seguridad,
libertad, dignidad y bienestar de los sujetos que participen en una
investigación biomédica.
c) Tomar en consideración el principio de
la justicia, de manera que los beneficios e inconvenientes de la investigación
sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases sociales.
d) Dictar su normativa interna de
funcionamiento que deberá ser aprobado por el Conis como requisito de
acreditación.
e) Conocer, aprobar o rechazar los
proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en los plazos
previstos en su reglamentación interna.
f) Brindar la información para actualizar
el Registro Nacional de Investigaciones Biomédicas al momento de aprobar una
investigación y antes de que se inicie la misma.
g) Conocer, aprobar o rechazar las
solicitudes de renovación de los proyectos de investigación biomédica en los
plazos previstos en el reglamento a esta ley.
h) Conocer, aprobar o rechazar las
enmiendas al protocolo original, al
consentimiento informado y asentimiento informado.
i) Suspender, por razones de urgencia
comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, previo debido proceso, la
aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro
la salud o el bienestar de los participantes.
j) Llevar un libro de actas debidamente
legalizado en el que consten de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de
los proyectos que se les presente para su revisión.
k) Dar seguimiento a la ejecución de los
proyectos mediante los informes que presente periódicamente el investigador,
cuya frecuencia determinará el CEC al momento de aprobar la investigación, y
realizar por lo menos una vez al año una inspección a cada sitio de
investigación. Debe además, conocer el informe de finalización de la investigación.
l) Revisar, registrar y comunicar al
Conis todos los eventos adversos serios o inesperados y las situaciones más
relevantes que ocurran durante el desarrollo de la investigación que se
reporten al CEC.
m) Conservar y custodiar los archivos de
los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentación que respalde
su accionar por un período de quince
años después de la finalización de cada investigación.
n) Remitir informes trimestrales y anuales
de su gestión ante el Conis, que incluya las investigaciones aprobadas,
rechazadas, suspendidas, canceladas, y finalizadas, enmiendas a investigaciones
activas, inspecciones realizadas, y lista de Investigaciones activas.
ñ) Ofrecer capacitación a sus integrantes,
de modo que éstos reciban periódicamente formación y educación continua en
relación con la bioética y la investigación biomédica.
o) Garantizar a los investigadores la posibilidad de presentar las objeciones
que consideren necesarias en relación con los acuerdos del CEC.
p) Poner en conocimiento del Conis las
irregularidades o los incumplimientos a la presente Ley.
q) Evacuar las consultas de los
participantes de una investigación cuando soliciten información sobre sus
derechos, y dar trámite a las quejas que estos presenten por el proceder de un
investigador o su equipo humano.
r) Acatar las disposiciones del
Ministerio de Salud y el Conis en materia de su competencia.
s) Los montos a cancelar al CEC por el
proceso de revisión de los proyectos de investigación sometidos para su revisión,
posible aprobación, y por la supervisión, renovación e inspección de los
proyectos aprobados, serán los que
determine el CEC después del análisis de costos correspondiente y en
concordancia con la reglamentación a esta ley.
t) Llevar un registro de las
publicaciones o presentaciones que se realicen de los resultados de las
investigaciones aprobadas por el comité
u)
Las demás que establezca el
reglamento a esta ley.
Artículo
46. Incompatibilidades
No
podrán formar parte de los CEC:
a) Los integrantes de las juntas
directivas de instituciones públicas o empresas privadas promotoras de
investigación biomédica o que participen directamente o por interpósita persona
del capital accionario de empresas privadas de tal índole.
b) Los funcionarios de la entidad, pública
o privada, en la que se establezca el comité, que ocupen puestos de jefatura o
dirección que impliquen la competencia de decidir sobre la autorización de
proyectos de investigación biomédica.
Cuando
uno de los miembros de un CEC tenga nexos que impliquen riesgo de conflicto de
interés, deberá abstenerse de participar en el proceso administrativo, la
aprobación, el control y el seguimiento de esa investigación específica.
Artículo
47. Presupuesto y recursos
Las
entidades que constituyan un CEC deberán dotarles de los recursos humanos y
materiales necesarios para cumplir con sus funciones y obligaciones.
CAPÍTULO
VII
OBLIGACIONES
DEL INVESTIGADOR, PATROCINADORES, ORGANIZACIONES DE ADMINISTRACIÓN POR CONTRATO
Y ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
Artículo
48. Obligaciones del investigador
Son
obligaciones del investigador responsable de la ejecución de la investigación
biomédica:
a) Respetar estrictamente la vida, la
salud y la dignidad humana y cumplir con los requisitos y criterios de
rigurosidad científica, así como con las normas éticas que regulan la materia y los requisitos
establecidos en la presente Ley.
b) Mantenerse actualizado sobre aspectos
bioéticos y de buenas prácticas clínicas.
c) Garantizar que la realización de la
investigación biomédica implica, en todos los casos, que los cuidados,
procedimientos y tratamientos de rutina que los participantes requieren, se
anteponen al desarrollo de la investigación.
d) Contar con formación académica,
adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción
apropiada de la investigación biomédica.
e) Disponer de un número suficiente de
personal calificado e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la
investigación biomédica.
f) Asegurar que los miembros que forman
parte del equipo de investigación tienen la calificación y experiencia
adecuadas para la investigación propuesta dentro del ejercicio de su profesión,
en concordancia con lo que establece
g)
Presentar el protocolo de
investigación ante el CEC debidamente acreditado, y antes de iniciar cualquier
actividad relacionada con la investigación, contar con la aprobación
respectiva.
h) Estar completamente familiarizado con
el protocolo de investigación y consentimiento informado, y en caso de ensayos
clínicos, con el folleto del investigador y con el medicamento, equipo o
material en investigación.
i) Cumplir con lo establecido en el
protocolo de investigación aprobado por el CEC.
j) Garantizar la obtención del
consentimiento informado en forma correcta y oportuna por parte del
participante o de su representante legal, cuando el CEC correspondiente no le
haya eximido de dicho requisito.
k) Llevar el control de los medicamentos,
equipos o materiales en los ensayos clínicos.
l) Garantizar que los datos reportados de
la investigación biomédica sean exactos, legibles, estén completos y en el
tiempo requerido.
ll) Asegurar que las personas para las
cuales la investigación revista especial riesgo, sean excluidas de la misma.
m) Remitir al CEC respectivo, para su
revisión, todas las enmiendas que se produzcan al protocolo antes de que los
cambios puedan ser implementados, siempre que ello no implique un riesgo para
los participantes.
n) Enviar al CEC respectivo los reportes
de seguridad internacionales, en caso de investigaciones o estudios
multicéntricos.
ñ) Informar al CEC, en un plazo no mayor
de veinticuatro horas, de todos los eventos adversos serios o problemas
inesperados ocurridos en la investigación biomédica a su cargo.
o) Remitir informes al CEC acerca del
progreso de la investigación mediante
reportes trimestrales y anuales.
p) Ofrecer asesoría a los participantes de
una investigación durante todo el desarrollo de esta acerca de sus derechos.
q) Garantizar, mediante el control
adecuado, que los beneficios potenciales para la salud de los participantes
superen los riesgos.
r) Informar inmediatamente a los
participantes y al CEC, en caso de terminación anticipada de la investigación,
una explicación detallada de esta suspensión.
En caso de ensayos clínicos asegurar un tratamiento y seguimiento
apropiado para cada uno de los participantes.
s) Custodiar en un archivo toda la
documentación de cada investigación, por un período de quince años después de
concluida la investigación.
t) Remitir copia del informe final y de
los resultados finales de la investigación según los requisitos del CEC que la
aprobó.
u) Poner a disposición de los
participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.
v) Cumplir con las obligaciones éticas,
científicas y administrativas que le sean impuestas por el patrocinador de la
investigación, el CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con interés de
verificar la protección de los derechos de los participantes en la
investigación, de acuerdo con la legislación vigente.
w) Declarar cualquier posible conflicto de
interés antes y durante la realización de la investigación.
x) Cuando designe una organización para
realizar una investigación (organización de administración por contrato),
deberá suscribir un contrato en el que se establezcan las obligaciones y
responsabilidades que asume dicha organización.
y) Acatar las disposiciones del Ministerio
de Salud, el Conis y el CEC en materia de su competencia.
z) Remitir al CEC que aprobó la
investigación y al Conis, copia de las publicaciones y/o certificación de
participación en actividades científicas de los resultados de la investigación.
Artículo
49. Publicación de resultados de las investigaciones biomédicas
Es
obligación del investigador publicar o presentar en algún congreso o actividad
científica los resultados de las investigaciones clínicas que lleve a
cabo. Al publicar los resultados de
investigaciones biomédicas, los investigadores deben respetar la exactitud de
los datos y resultados obtenidos, dando a conocer, tanto los resultados
positivos como los negativos, e incluyendo la información correspondiente a las
fuentes de financiamiento de la investigación y las entidades patrocinadoras.
De igual manera, en las publicaciones se guardará el respeto al derecho de
confidencialidad de los participantes.
El
Conis podrá dispensar de la publicación de los resultados de las
investigaciones biomédicas cuando se trate de resultados con escasos aportes.
Artículo
50. Obligaciones del patrocinador
Son
obligaciones del patrocinador:
a) Asegurar y documentar que los sistemas
electrónicos de datos cumplen los requerimientos de integridad, exactitud,
confiabilidad y consistencia en la ejecución propuesta y que mantienen un
sistema de seguridad que impida el acceso no autorizado de datos.
b) Seleccionar adecuadamente al
investigador, su equipo humano y la entidad en que se realizará la
investigación.
c) Supervisar la conducción de las
investigaciones y poner en ejecución un sistema de estándares de calidad.
d) Asegurar suficiente financiamiento,
adecuados recursos materiales y equipo al investigador y a la entidad que
realizarán la investigación, mediante la suscripción de contratos que contengan
dichas condiciones.
e) Definir y obtener un acuerdo con el investigador
para conducir la investigación de conformidad con las Buenas Prácticas
Clínicas, los requerimientos reguladores nacionales y con el protocolo aprobado
por el CEC.
f) Verificar que la investigación que
patrocina ha sido aprobada por el respectivo CEC acreditado en el país.
g) Ofrecer adecuada y permanente
capacitación sobre metodologías científicas y éticas de la investigación al
investigador y su equipo humano.
h) Verificar que el investigador reporte al CEC aquellos casos en
los cuales encontró desviaciones al protocolo aprobado.
i) Cubrir los costos del tratamiento de
las personas participantes que sufrieran alguna lesión como consecuencia de la
investigación.
j) Indemnizar a aquellos participantes
que sufrieren lesiones o/a herederos en caso de muerte, como consecuencia
directa de la investigación clínica y que tengan relación con los
procedimientos de ésta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de
los medicamentos y/o procedimientos estándar, para lo cual deberá contar con
una póliza de seguro con vigencia que
cubra desde el inicio de la investigación y hasta un mínimo de dos años después
de finalizada la participación del participante en la investigación. Garantizar
cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador
y su equipo humano con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones
o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a
negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la
responsabilidad compete al investigador.
k) Después de la conclusión de una
investigación clínica, el medicamento, dispositivo o procedimiento que ha sido
objeto de investigación debe ser provisto de manera gratuita al participante
salvo que:
El
medicamento, dispositivo o procedimiento deje de ser eficaz para el
participante o no lo requiera, lo cual deberá ser certificado por el CEC.
El
medicamento, dispositivo o procedimiento esté comercialmente disponible en el
país,
Se
suspenda el desarrollo de dicho medicamento, dispositivo o procedimiento,
El
investigador certifica que no es indispensable para preservar la salud del
participante y hay alternativas terapéuticas,
El
paciente no otorgue el consentimiento informado requerido para la continuación
del tratamiento.
l) Notificar al investigador, al CEC y al
Conis sobre las razones que justifican la suspensión de una investigación
biomédica.
m) Garantizar al investigador, CEC y a los
participantes que la suspensión de una investigación biomédica no afectará a estos últimos.
n) Certificar que en las investigaciones
biomédicas, los productos en investigación (incluyendo comparador activo y
placebo si aplicara), sean manufacturados de acuerdo con las Buenas Prácticas
de Manufactura, que se indiquen las condiciones de almacenamiento, que los
empaques prevengan la contaminación o deterioro durante el transporte y
almacenamiento, la codificación y etiquetado en español y cumpliendo con los
requisitos que se establezcan vía reglamento.
ñ) Asegurar la entrega oportuna de los
productos en investigación, mantener registros del envío, recepción,
disposición, devolución y destrucción de estos productos.
o) Documentar los aspectos financieros de
la investigación en un acuerdo entre el
patrocinador y el investigador.
p) El patrocinador podrá transferir
cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con la investigación a
una Organización de Investigación por Contrato (OIC), pero mantendrá la
responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos de la
investigación.
q) Cualquier tarea y función relacionada
con la investigación que sea transferida y asumida por una OIC, debe ser
especificada por escrito. Todas las obligaciones aquí descritas que se hacen al
patrocinador en esta ley, también aplican para
r) Acatar las disposiciones del
Ministerio de Salud, el Conis y el CEC en materia de su competencia.
s) Custodiar en un archivo toda la
documentación de cada investigación, por un período de quince años después de
concluida la investigación.
t) Remitir copia del informe final y de
los resultados finales de la investigación según los requisitos del CEC que la
aprobó.
u) Poner a disposición de los
participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.
w) Cumplir con las obligaciones éticas,
científicas y administrativas que le sean impuestas por el patrocinador de la
investigación, el CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con interés de
verificar la protección de los derechos de los participantes en la
investigación, de acuerdo con la legislación vigente.
x) Declarar cualquier posible conflicto de
interés antes y durante la realización de la investigación.
y) Cuando designe una organización para
realizar una investigación (Organización de Administración por Contrato OAC),
deberá suscribir un contrato, en el que se establezcan las obligaciones y
responsabilidades que asume dicha organización.
z) Remitir al CEC que aprobó la
investigación y al Conis, copia de las publicaciones y/o certificación de
participación en actividades científicas de los resultados de la investigación.
Artículo
51. Obligaciones de las Organización de Administración por Contrato y de
Serán
obligaciones Organización de Administración por Contrato (en adelante “OAC”) y
de
a)
Remitir al CEC informes trimestrales y anuales de su gestión.
b)
Presentar al CEC para su registro, el
documento de acuerdo suscrito con el patrocinador de la investigación o con el
investigador, a fin de conocer las tareas y funciones que le han sido
transferidas.
c)
Todas las que el patrocinador o investigador le haya transferido por medio del
contrato o documento contractual suscrito entre ellos.
d)
Responder, de manera solidaria con el patrocinador o investigador; ante
eventuales daños o perjuicios ocasionados por las tareas o funciones que le han
sido transferidas
CAPÍTULO
VIII
INVESTIGACIÓN
CON SERES HUMANOS
Artículo
52.- Aprobaciones y autorizaciones
Toda
investigación, antes de su inicio, deberá contar con la aprobación escrita de
un CEC debidamente acreditado. Ninguna autoridad, pública ni privada, podrá
autorizar una investigación sin la aprobación del respectivo CEC, salvo las
situaciones indicadas expresamente en esta
ley.
En
el caso de investigaciones que requieran la importación de medicamentos,
equipos, dispositivos y suministros, o la exportación de material biológico
relacionado con las investigaciones aprobadas, las aprobaciones que se indican
en el párrafo anterior, serán requisitos indispensables para su importación o
exportación al investigador o a su designado.
Artículo
53. Control y seguimiento de las investigaciones
En
todos los casos, la realización de la investigación deberá ajustarse al
contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la autorización.
Las
autoridades sanitarias tendrán en todo momento facultades inspectoras sobre la
investigación, pudiendo tener acceso a las historias clínicas individuales de
los participantes de la investigación, para lo que deberán guardar en todo caso
su carácter confidencial.
El
Conis o el CEC pueden suspender cautelarmente la investigación autorizada en
los casos en los que no se hayan observado los requisitos que establece esta
Ley para proteger los derechos y la seguridad de los participantes, siguiendo
para tal efecto el debido proceso. Asimismo,
deberá notificar a todas las partes interesadas.
Artículo
54. Inaplicabilidad del silencio positivo.
No
será aplicable a los procesos de aprobación, control y seguimiento de proyectos
de investigación, presentadas ante los CEC, la figura del silencio positivo
regulada en el artículo 330 de
Artículo
55. Contrato
En
toda investigación biomédica que cuente con patrocinio externo a la entidad
pública o privada donde tal actividad se realice, un contrato mediante el cual
se regulen los derechos y las obligaciones, tanto del patrocinador, como del
investigador que lleve a cabo la investigación. Este contrato debe incluir una
cláusula, mediante la cual el
patrocinador se responsabilice de los eventos adversos a corto y largo plazo
que se demuestre sean producto de la investigación. Dicho contrato deberá ser
suscrito por el representante del patrocinador, el investigador principal y/o
representante de la entidad pública o privada cuando aplique. Este contrato
deberá suscribir previamente al inicio de la investigación.
Artículo
56. Prohibición a los jerarcas de instituciones públicas
Se
prohíbe a los jerarcas y funcionarios de instituciones públicas o privadas
autorizar el desarrollo de investigaciones biomédicas o, con el mismo fin, ceder recursos de
cualquier tipo, de las entidades bajo su cargo, si dichas investigaciones no
cuentan con la previa aprobación de un CEC.
Artículo
57. Canon
Para
los efectos de registrar un proyecto de investigación biomédica, el
investigador principal deberá cancelar al Conis una suma equivalente a un
tres por ciento (3%) del presupuesto
total de la investigación. Para estos efectos, el investigador, el patrocinador
Los
fondos correspondientes a los cánones mencionados en este artículo serán destinados
para financiar las siguientes actividades:
a) El adecuado funcionamiento del Conis.
b) Capacitación a los miembros del Conis,
y su personal, en temas de investigación, regulación y temas afines a la
materia.
c) Promover el interés en la investigación
biomédica, ya sea de manera directa o colaborando con proyectos o programas
organizados por las autoridades sanitarias o la comunidad científica integrada
por el sector público.
d) Colaborar e incentivar actividades de
mejora de los procesos de investigación y divulgación de la bioética y los
derechos de los usuarios de los servicios de salud y los participantes en los
proyectos de investigación.
e) Financiar proyectos de interés para
Artículo
58. Exención
Quedan
exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las
siguientes investigaciones:
Las
que sean calificadas como de interés público por el Poder Ejecutivo,
Las
que sean consideradas como prioridad sanitaria por el Ministerio de Salud,
Las
que sean investigaciones realizadas por estudiantes de educación superior con
la finalidad de obtener un título de pregrado, grado, posgrado o similar,
Las
investigadores independientes sin patrocinio.
Lo
anterior, no se aplicará, bajo ningún
concepto, a las investigaciones patrocinadas por transnacionales farmacéuticas
o por organizaciones con fines de lucro.
Artículo
59.- Protección de expedientes
Toda
la información concerniente a la investigación que se realice en seres humanos
deberá quedar registrada en el expediente del paciente y protegerse por un
período de treinta años.
Artículo
60.- Uso del Placebo
Los
posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda investigación biomédica
deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada
existente, excepto en las siguientes circunstancias:
El
uso de un placebo es aceptable en estudios para los que no hay una intervención
probada existente.
Cuando
por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no
implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los
pacientes, que reciben el placebo.
CAPÍTULO
IX
INVESTIGACIONES
CON GRUPOS VULNERABLES
Artículo
61. Menores de edad y con personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva
La
investigación clínica donde participe una persona con incapacidad legal, sea
una persona menor o sin capacidad volitiva y cognoscitiva, declarada
judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se prevea que los resultados
puedan producir beneficios reales o directos para su salud, o cuando no se
puedan obtener resultados comparables en individuos mayores o capaces de
otorgar su consentimiento.
Cuando
sea previsible que la investigación clínica
no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de
estos participantes, la investigación podrá ser autorizada en forma excepcional
si concurrieren las siguientes condiciones:
a) Que la investigación tenga como
objetivo contribuir a la comprensión de la enfermedad o a un resultado
beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o
condición.
b) Que la investigación entrañe un riesgo
y una carga mínimos para el participante.
Artículo
62. Personas altamente dependiente de la atención en salud
Las
investigaciones clínicas deberán ser evaluadas con especial cuidado cuando se
realicen con seres humanos particularmente vulnerables, a criterio del
CEC, en razón de su alta dependencia en
la atención de salud y/o de su limitada capacidad para comprender la
información brindada y expresar libremente su voluntad de participación, o
ambas circunstancias. Las investigaciones biomédicas requerirán de condiciones
y procedimientos adicionales de protección cuando se realicen sobre:
a) Personas discapacitadas altamente
dependientes de cuidado y atención.
b) Personas con deterioro cognitivo
moderado o severo.
c) Pacientes psiquiátricos graves, se
encuentren o no internados.
d) Personas en situaciones de emergencia
en salud.
e) Pacientes en estado crítico con
cuidados intensivos.
f) Pacientes con enfermedades terminales.
Estas
investigaciones deberán cumplir al menos con las siguientes condiciones:
no
podrán ser contrarias a los mejores intereses del paciente,
procurarán
beneficio terapéutico con una posibilidad razonable de superioridad sobre el
tratamiento estándar;
no
podrán tener mayor riesgo que el propio de las condiciones del paciente y de
los métodos alternativos de tratamiento;
el
proceso de consentimiento informado será instrumentado hasta el modo más
razonable posible de cumplir con sus exigencias incluyendo la participación de
familiares y el representante autorizado;
en
los casos en que el paciente no sea quien otorgue el consentimiento, este será
informado tan pronto como sea posible y podrá retirarse de la investigación sin
consecuencia alguna para su debida atención y cuidados.
Cualquier
otra que defina el reglamento a esta Ley.
ARTÍCULO 63. Comunidades
autóctonas emigrantes y en colectivos particularmente vulnerables
La
investigación clínica en grupos vulnerables solo podrá realizarse en la medida
en que se acrediten las siguientes circunstancias:
a) Que la investigación se realiza con el
objetivo de tratar y beneficiar a la comunidad en alguna dolencia propia y
característica de la misma o en otra de alta prevalencia;
b) Que el investigador y el patrocinador
se comprometen en forma fehaciente a respetar el sistema de valores,
cosmovisión y cultura de la comunidad que participará en el estudio, y a
adaptar el diseño y procedimientos del estudio a las costumbres de cada
comunidad originaria;
c) Que el consentimiento de cada sujeto
perteneciente a la comunidad originaria será precedido de información
suministrada en la lengua local y el investigador deberá garantizar la
comprensión de la información y la libertad de la decisión;
d) Que la investigación cuente con la
aprobación de un CEC que sesionó con la presencia de un representante de la
comunidad, elegido por la misma comunidad, y con la autorización del Conis.
ARTÍCULO
64.- Grupos subordinados
Las
investigaciones donde participen seres humanos que se realicen sobre personas o
grupos que se encuentren bajo su autoridad de los investigadores o la de un
tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que puedan vulnerar o
afectar su autonomía, y que no supongan un beneficio directo para los
participantes en la investigación, exigen una especial atención para la
aplicación de la presente Ley. Deben considerarse grupos subordinados en razón
de autoridad, entre otros, a estudiantes, residentes y/o concurrentes de
medicina u otras ciencias de la salud, personas privadas de su libertad, y
funcionarios de las policías y de seguridad. Estas investigaciones solo podrán
realizarse cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) La investigación se realiza con el
propósito de lograr un beneficio para el grupo subordinado bajo estudio;
b) La investigación no puede ser realizada
en grupos de población no subordinada;
c) La investigación supone un riesgo o
carga mínimas para las personas incluidas en el estudio.
Artículo
65. Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Las
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben participar en una
investigación clínica salvo si se cumplen las siguientes condiciones de manera
simultánea:
a) Que no puedan obtenerse resultados
comparables en mujeres no embarazadas o en periodo de lactancia.
b) Que la investigación involucre un
riesgo mínimo para la salud de ellas, del producto de la concepción en
cualquiera de las etapas del embarazo o del lactante o que el beneficio supere
el riesgo.
c) Que el objetivo de la investigación sea
obtener nuevos conocimientos que redunden en beneficio de otras mujeres o del
producto de la concepción en cualquiera de las etapas del embarazo o del
lactante.
Artículo
66. Investigaciones clínicas con personas privadas de libertad
A
las personas privadas de libertad no se les debe negar injustificadamente la
posibilidad de participar en investigaciones clínicas o de tener acceso a
medicamentos, vacunas y otros elementos de investigación que puedan representar
beneficio terapéutico o preventivo para ellos.
Se
deberá prestar una atención especial a garantizar la voluntariedad del
consentimiento en esta población, aplicando una metodología científica
adecuadamente probada que garantice razonablemente que el consentimiento del
privado o privada de libertad, es incuestionablemente voluntario.
CAPITULO
X
SANCIONES
Artículo
67.- Medidas sanitarias y
administrativas
El
Ministerio de Salud, el Conis o el CEC, según corresponda deberá conocer y
dictar las medidas sanitarias y administrativas correspondientes para evitar o
enmendar aquellas acciones contrarias a esta Ley en que incurran los investigadores,
los patrocinadores y cualquier otro interesado que intervenga en un proyecto de
investigación; todo lo anterior sin perjuicio de la responsabilidad civil,
penal o disciplinaria que pueda corresponder al infractor.
Artículo
68.- Medidas cautelares
Durante
la tramitación de procedimientos administrativos o investigaciones en sede
judicial que cuestionen la legalidad de la actividad del investigador, del
patrocinador o del CEC, de
Se
podrá suspender temporal o definitivamente, parcial o totalmente las
investigaciones, el investigador o la aprobación de proyectos de investigación
en caso de la autoridad administrativa o en sede judicial, se considere
necesarias.
El
órgano competente, mediante resolución fundada y previa audiencia a los
interesados, debe resolver si confirma, modifica o revoca la medida
adoptada. Para ello deberá aplicar el
procedimiento que establece
Artículo
69. Infracciones del investigador o el patrocinador,
El
Conis, previo debido proceso, podrá imponer una multa de hasta trescientas veces
el salario base, de acuerdo con la definición del artículo 2 del Código Penal,
Ley No. 7337, de 5 de mayo de 1993, en caso de que el investigador o el patrocinador,
a)
Suministrado datos falsos o haya omitido información relevante durante el
proceso de aprobación o ejecución de un proyecto de investigación.
b) Iniciar un proyecto de investigación sin
contar con la debida aprobación del CEC
c) Incumplir o retrasar injustificadamente el cumplimiento
de las obligaciones previstas en esta Ley.
d)
Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les correspondan según la
ley.
Para
determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la gravedad de la falta
por parte del investigador, el patrocinador,
Artículo
70.- Infracciones del CEC
El
Conis podrá imponer una multa hasta de
trescientas veces el salario base, de acuerdo con la definición del
artículo 2 del Código Penal, Ley No. 7337, de 5 de mayo de 1993 y sus reformas,
en caso de que incurra en alguna de las siguientes infracciones:
a) Incumplir o retrasar injustificadamente
el cumplimiento de las obligaciones que esta Ley le otorga, así como de
cualquier otra obligación prevista en esta Ley, en
b) No resolver o canalizar oportunamente
de las denuncias que presenten las personas que participan en las
investigaciones, por daños sufridos.
c) Cualquier otro incumplimiento de las
obligaciones que les correspondan según la ley.
Para
determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la gravedad de la falta,
el grado de culpa o la existencia de dolo por parte del CEC o de los empleados,
representantes o personeros de la entidad y la reincidencia.
Artículo
71. Coordinación
El
Ministerio de Salud y el Conis determinarán los mecanismos de coordinación
necesarios para la más correcta y eficiente aplicación de los controles,
medidas sanitarias especiales y las sanciones previstas en esta ley. El
producto de las multas fijadas en este artículo se distribuirá de la siguiente
manera: un cincuenta por ciento (50%) al Conis y un (50%) al CEC, en el caso de
que el incumplimiento sancionado fuere de un patrocinador o un
investigador. En el caso de la
imposición de multas al CEC, el producto de las mismas corresponderá al Conis.
Artículo
72. Impugnaciones
Contra
la imposición de las sanciones por parte del CEC cabrá recurso de apelación
ante el Conis. El recurso deberá interponerse dentro de los cinco días hábiles
siguientes a la notificación de la resolución correspondiente.
La
resolución que imponga una multa constituirá título ejecutivo contra el
infractor. El Conis o el CEC, según corresponda, estarán legitimados para cobrarla.
Artículo
73.- Procedimiento sancionatorio
El
proceso sancionatorio aplicará el procedimiento establecido en
Artículo
74.- Hechos punibles
Si
del incumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley o su reglamento
resultaran hechos punibles, el Ministro
de Salud, el Conis o el CEC, o quien tenga conocimiento del hecho punible,
según corresponda, comunicarán lo conducente al Ministerio Público para que
promueva y ejercite las acciones penales pertinentes.
Artículo
75. Experimentación indebida
Quien
someta a una persona a investigación para la aplicación de medicamentos,
fármacos, sustancias, tratamientos, técnicas, dispositivos o procedimientos,
sin informarle, debidamente, de la condición experimental de éstos, y de los
riesgos que corre, y sin que medie consentimiento expreso, escrito y
documentado de la víctima o de su representante legal y autorización del
procedimiento por parte de un CEC; o quien se haya valido de la imposibilidad
de la víctima para emitir un consentimiento, de coacción, amenaza, engaño,
desinformación, manipulación o de cualquier otro medio ilícito para obtener
dicho consentimiento, será sancionado con pena de prisión de tres a ocho años.
A
quien promueva o realice investigaciones científicas biomédicas sin contar con
el consentimiento informado válidamente otorgado por los participantes o su
representante legal, salvo que el CEC respectivo haya eximido del cumplimiento
de tal requisito de conformidad con la presente ley, o se haya valido de la
coacción, la amenaza, el engaño, la desinformación, la manipulación, o de
cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, se le impondrá
una pena de prisión de tres a ocho años.
Artículo
76. Experimentación indebida grave
La
pena de prisión será de cinco a diez años cuando las conductas descritas en el
artículo anterior sean realizadas por funcionarios públicos o se trate de
investigadores reincidentes en la conducta sancionada o cuando se cometan en
perjuicio de menores de edad, mujeres en estado de gestación, ancianos y
personas incapaces o que por cualquier circunstancia no puedan manifestar su oposición a la
práctica de la investigación.
Artículo
77. Inhabilitación
Adicionalmente
a la pena de prisión que corresponde, la autoridad judicial deberá establecer
la sanción de inhabilitación por un periodo de cinco a diez años para los
procesos de investigación biomédica o para el ejercicio de su profesión, o
ambas según la valoración de los hechos, a la persona que haya cometido los
actos tipificados en los artículos anteriores.
Artículo
78. Tráfico de influencias con investigaciones biomédicas
Se
le impondrá una pena de prisión de uno a tres años a los miembros de Comités
Ético Científicos (CEC) y a los
funcionarios de instituciones públicas o privadas que, en ejercicio de sus
funciones, autoricen, faciliten o contraten la realización de investigaciones
biomédicas, en las que participen o tengan intereses económicos empresas
privadas en las cuales ellos, sus cónyuges o convivientes, o sus parientes por
consanguinidad o afinidad hasta el segundo grado inclusive, formen parte de sus
juntas directivas, participen directamente o por interpósita persona física o
jurídica en su capital accionario, o laboren como investigadores.
Artículo
79. Dádivas y coacción
Se
le impondrá una pena de prisión de tres a cinco años de prisión al miembro de
un comité de ético científico que acepte cualquier tipo de dádivas de las
personas o empresas que realicen investigación biomédica.
Artículo
80.- Ofrecimiento de dádivas y coacción
Se
impondrá pena de tres a cinco años de prisión a la persona que ofrezca dádivas
o ejerza coacción a los miembros de un CEC para obtener resultados favorables
en la autorización o cualquier etapa de la investigación.
Artículo
81. Utilización indebida de información privilegiada
Quién
valiéndose de su cargo en la función
pública o en el sector privado utilice protocolos o expedientes médicos o
sociales de pacientes o usuarios para ubicar, reclutar o contactar
participantes para la investigación biomédica que le signifique beneficio
económico a él, su cónyuge o conviviente, o sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el
segundo grado inclusive, será sancionado con pena de prisión de uno a tres
años.
CAPÍTULO
XI
DISPOSICIONES
FINALES
Artículo
82. Reglamentación
El
Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley dentro de un plazo de seis meses;
sin embargo, la falta de reglamentación no impedirá su aplicación.
Artículo
83. Reformas
Refórmese
el artículo 117 de
“ARTÍCULO 117.- En caso de urgencia o de
necesidad pública, el Ministerio podrá autorizar la importación y el uso de
medicamentos no registrados.
Para fines exclusivos
de investigación y en aquellos otros casos expresamente previstos en esta ley,
podrá autorizarse la importación, producción y uso de medicamentos o
dispositivos no registrados, siempre y cuando la investigación cuente con la
aprobación de un Comité Ético Científico (CEC) debidamente acreditado por el
Conis y cumpla con los demás requisitos establecidos en la ley que regula la
investigación biomédica, así como con las disposiciones reglamentarias
correspondientes.”
Artículo
84. Derogatorias
Deróguense
los artículos 25, 26, 64, 65, 66, 67, 68 y el inciso 11 del 345, todos de
TRANSITORIO
PRIMERO
Se
autoriza a los CEC de las entidades públicas o privadas que a la vigencia de la
presente ley se encuentren operando, a continuar haciéndolo e iniciar la
aprobación de investigaciones clínicas en estricto cumplimiento a lo
establecido en esta ley. Sin embargo, dentro del plazo de seis meses contado a
partir de la constitución e instalación del Conis, tales CEC se encuentran
obligados a acreditarse ante el Conis adecuándose a los requisitos exigidos en
la presente ley para su funcionamiento. Vencido este plazo de seis meses, los
CEC que no hubieren solicitado la respectiva acreditación, perderán
automáticamente su autorización para operar.
TRANSITORIO
SEGUNDO
Se
autoriza al Ministerio de Salud a destinar recursos humanos, financieros y de
cualquier otra índole, que sean requeridos para la operación del Conis hasta tanto éste no cuente con los fondos
necesarios para operar y cumplir a
cabalidad con las funciones que le han sido asignadas en esta ley. Dentro del plazo de seis meses contado a
partir de la vigencia de esta Ley, el Ministerio de Salud formulará el
correspondiente presupuesto que contemple el contenido por la asignación de las plazas necesarias
para la conformación, fortalecimiento y operación de las competencias del
Conis, así como la dotación de los recursos para financiar la infraestructura y
el equipamiento requeridos para el funcionamiento eficaz y eficiente de dicho
órgano. El Ministerio de Salud enviará
al Ministerio de Hacienda el correspondiente plan de gastos, para que se
incluya a favor del Conis en el próximo presupuesto extraordinario, una
transferencia por el total de la suma que resulte de la asignación de aquellos recursos.
TRANSITORIO TERCERO
Dentro de los cuarenta y cinco
días siguientes a la integración y entrada en funcionamiento del Conis, éste
organismo presentará para su aprobación a
TRANSITORIO CUARTO
Si al término de sesenta días
hábiles, contados a partir de la publicación de esta ley, o en su caso, a
partir del día que venza el plazo del nombramiento en el Conis, de las
instituciones obligadas a hacerlo que no lo hubieren hecho, automáticamente el
Conis quedará integrado de la siguiente forma: por el Ministro de Salud, por el
Ministro de Ciencia y Tecnología, por la Presidenta del Patronato Nacional de
la Infancia, por el director del CENDEISS, por el secretario de CONARE; por un
fiscales de cualquiera de los Colegios profesionales de Médicos y Cirujanos,
Farmacia, Cirujanos Dentistas o Microbiología, a elección del Ministerio de
Salud, y por un representante de la comunidad que nombrará el titular del
Ministerio de Salud. Los miembros nombrados en esta forma estarán en sus
puestos hasta tanto no se constituya el Conis en la forma dispuesta en esta
Ley. Los miembros del Conis mencionados en el párrafo anterior, están obligados
a informar y acreditar en la primera sesión a la que asista el nombre de su
respectivo suplente.
TRANSITORIO QUINTO
Mientras el CONIS no cuente con
su propia Auditoría Interna, podrá ser auditado por
Rige
a partir de su publicación.
DADO EN LA SALA DE SESIONES DE LA COMISIÓN
PERMANENTE DE ASUNTOS SOCIALES, A LOS VEINTITRÉS DÍAS DEL MES DE FEBRERO DE DOS MIL ONCE.
Alicia Fournier Vargas Damaris Quintana Porras
Luis Antonio Aiza Campos Gloria Bejarano Almada
Víctor Hernández Cerdas Marielos Alfaro Murillo
María Eugenia Venegas Renauld Elibeth Venegas Villalobos
Xinia María Espinoza Espinoza
D:COMISIÓN SOCIALES/DICTAMENES/17777-UA/alc**
[1] El proyecto fue
propuesto por el Ministerio de Salud y puesto en conocimiento de la Asamblea
Legislativa a iniciativa de los legisladores Alicia Fournier Vargas, Gloria
Bejarano Almada y Francisco Aixa.