ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

PRIMERA PARTE

Buenas tardes, señoras y señores diputados.

Al ser las catorce y cincuenta y siete minutos, damos inicio a la sesión número 97 de hoy, 12 de noviembre del año 2013, con cuarenta diputadas y diputados presentes.

Discusión y aprobación del acta N.º 96

En discusión y aprobación el acta ordinaria número 96.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra por el acta; por lo tanto, la damos por discutida y aprobada.

Por el orden, la diputada Venegas Renauld.

Buenas tardes, señor presidente.

Don Luis Fernando, la semana pasada, el día miércoles, yo le hice a usted una pregunta en relación con el tema del proyecto de fecundación in vitro, y usted me dijo que lo iba a tomar muy en cuenta, y que lo comentaría con jefes de fracción.

Pero, como usted sabe, la dinámica de jefaturas de fracción no ha venido concretándose para tener reuniones, y a mí me gustaría saber si usted ya ha pensado en alguna salida, porque yo creo que hay que pensar en una salida independientemente de los jefes de fracción, porque la dinámica que tenemos aquí no nos va a llevar a sacar esto en los plazos adecuados.

Entonces, quería preguntarle si ha pensado usted en algo en concreto.

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

Sí, señora diputada.

Efectivamente, el tema estaba planteado para la semana pasada en la agenda de jefas y jefes de fracción; sin embargo, la semana anterior no hubo cuórum en la reunión de jefes y jefas de fracción. Está planteado para esta semana.

De todos modos, estamos también haciendo las consideraciones y las consultas individualmente con los jefes y jefas de fracción, porque no solamente está ese proyecto, sino que están otros proyectos alrededor de la agenda de la Asamblea Legislativa y quisiéramos que hubiera una voluntad y una anuencia para tratar este tema, pero solamente con la anuencia de los jefes y jefas de fracción.

Tiene la palabra, diputada Venegas Renauld.

Sí, gracias.

Entiendo perfectamente, creo que es parte de su responsabilidad valorar el desarrollo de una agenda. Lo que ocurre con este proyecto es que tenemos plazos para cumplir. Entonces, yo le instaría para que pudiera usted también tener una carta en la mano de una decisión que pudiéramos someter aquí en el plenario legislativo, dado pues que los jefes y jefas de fracción están un poquillo enredados con sus agendas personales.

Seguiré insistiéndole, don Luis Fernando, con todo el respeto.

Muchas gracias.

Suspensión de derechos y garantías

Con mucho gusto, señora diputada, vamos a considerar… ya lo hemos considerado, pero vamos a reconsiderar nuevamente esa propuesta suya.

No hay.

Asuntos del régimen interno de la Asamblea Legislativa

Vamos a dar inicio con el espacio de control político.

Control político

Inicia el diputado Alfaro Zamora.

Por cinco minutos, señor diputado.

Diputado Óscar Gerardo Alfaro Zamora:

Gracias, señor presidente, diputadas y diputados.

Tenía un tema para control político, pero voy a posponerlo para otra oportunidad.

Y es que hoy quiero referirme a un proyecto, que se inició su trámite en la Comisión de Asuntos Hacendarios. Tiene que ver con el 18.945, referente a la aprobación del financiamiento al proyecto de rehabilitación y extensión de la ruta número 32.

Antes me voy a permitir citar un párrafo del Plan Nacional de Transporte de Costa Rica, 2011-2035, y dice así: La infraestructura de transporte proporciona la base para el desarrollo económico del país y es fundamental en la reducción de la pobreza, facilita las comunicaciones y suministra un mejor acceso al empleo, la educación y los servicios de salud; por tanto, es uno de los principales requerimientos para el desarrollo económico, por cuanto el comercio local e internacional, así como el turismo, entre otros grupos de actividad económica, requieren de una infraestructura de transporte consecuente con su elevada tasa de crecimiento.

Así entonces, en este trámite que hoy iniciamos en la Comisión de Asuntos Hacendarios, me voy a permitir hablar de esta importancia fundamental, no solo para la Zona Atlántica sino para nuestro país, para todo el país.

Voy a permitirme entonces tomar el tema aunque no represente la Zona Atlántica pero sí represento a este país, y veo en este proyecto una enorme oportunidad para nuestra nación.

El proyecto abarca ciento siete kilómetros y recorre parte de los cantones de Pococí, Guácimo, Siquirres y Matina hasta llegar a Limón. Constituye la principal vía que comunica a la provincia con el resto del país.

La zona se caracteriza por actividades agrícolas, turísticas, por ser la principal ruta para los puertos de Moín y el puerto Alemán, de gran relevancia para el transporte de muchos productos tanto para la importación como para la exportación de nuestro país, además del comercio local.

Nos va a permitir entonces con esta vía conectar la Zona Norte; es decir, la frontera, la frontera norte y la sur, al comunicar con otras obras de infraestructura vial estratégicas para nuestro país.

Se hará la construcción de obras de seguridad. Es un elemento importante porque aquí, en el diseño de esta vía que se está proponiendo, se traen elementos innovadores. Y veamos algunos de ellos: Veintiséis mil ciento sesenta metros lineales de ciclovías, veintitrés puentes peatonales, veintiséis mil ciento ochenta metros lineales de calles marginales, ciento setenta y seis bahías para el aparcamiento de autobuses, así como la medianera para la división de los sentidos del tráfico vehicular. Además, se van a construir treinta y seis puentes peatonales a lo largo de esta nueva obra.

Otro aspecto importante a resaltar es que se va a disminuir el tiempo de viaje de San José a Limón. Estamos hablando de alrededor de veinte minutos y esto multipliquémoslo por lo que significa exponencialmente el ahorro de todos los conductores que transitarán por allí.

Otro aspecto importante también de destacar en la ejecución del proyecto es que se realiza mediante la modalidad de suma alzada. Esto, diputadas y diputados, lo que significa es que se garantiza que la obra —reitero—, se garantiza que la obra sea entregada una vez que esté lista para su uso, quedando incorporado el precio pactado, tanto el costo principal como las eventuales variaciones en ese monto del contrato.

Esto quiere decir que no puede darse ninguna otra cobranza, así que se garantiza el monto de ese proyecto ya contratado, establecido en el proyecto y considerado como llave en mano.

Ya termino, presidente.

De manera que este proyecto que hoy iniciamos en el trámite legislativo es de enorme importancia y es parte del engarzamiento de proyectos de gran magnitud en las obras de infraestructura que este país necesita.

Muchas gracias, señor presidente.

Diputado Carlos Humberto Góngora Fuentes:

Con mucho gusto, señor diputado.

Por el orden, el diputado Góngora Fuentes.

Gracias. Buenas tardes, presidente.

Desafortunadamente, tengo que protestar porque yo entiendo las regulaciones que se han establecido para que entren solo asesores con gafete. Yo desde hace dos semanas, como diputado independiente, envié una nota al Directorio, necesito que mi asesora entre, porque hoy tengo control político, y no se le permite el acceso.

Para ver si podemos hacer la excepción y que me resuelvan de parte de la Presidencia, si fueran tan amables, si se va o no a permitir que uno de mis asesores participe cuando sea necesario en alguna actividad de este diputado.

Gracias.

Diputado Carlos Humberto Góngora Fuentes:

Con mucho gusto, señor diputado, doy respuesta a su inquietud.

Esta Presidencia, diputado Góngora, lo contaba a usted como un diputado miembro de la fracción del Partido Unidad Social Cristiana, como usted lo anunció; en ese caso, para la fracción del Partido Unidad Social Cristiana se le había entregado la cantidad de gafetes que se le entregó a todas las fracciones en las mismas condiciones de la fracción del Partido Unidad Social Cristiana.

Si usted me indica y me señala que es diputado independiente, pues como diputado independiente, si así lo indica usted, le estaremos entregando un gafete como se le ha hecho también a los diputados independientes.

Tiene la palabra el diputado Góngora Fuentes.

Presidente, yo manifesté públicamente mi adhesión al candidato de la Unidad Social Cristiana, pero no he formalizado ni ante el Directorio ni ante las estructuras una adhesión formal; me parece que por lo que se diga aquí los papeles son los que hablan, y mi indicación desde hace tres meses atrás es que soy diputado independiente, entonces, le ruego proceder conforme.

Con mucho gusto, señor diputado, en su calidad de diputado independiente le daremos de inmediato… ofrecer y vamos a autorizar a su asesora que, por la vía de la excepción, por el día de hoy pueda ingresar, pero se le va a estar también otorgando un gafete para que pueda ingresar su asesora, a usted, reitero, como diputado independiente.

Continúa en el uso de la palabra el diputado José María Villalta Flórez-Estrada. Por cinco minutos, señor diputado.

Gracias, señor presidente, compañeras diputadas, compañeros diputados.

Ayer nuestro país vivió una nueva jornada de manifestaciones, de movilizaciones ciudadanas en todo el país. Preocupa realmente la reacción de las autoridades del Gobierno. Talvez por pasar demasiado tiempo montados en el avión no están midiendo el pulso de las causas del descontento popular.

Ciertamente, se juntan muchos reclamos y cuando se juntan muchos temas se corre el riesgo de que esos temas diluyan, se confundan ante la opinión pública, pero detrás de esas múltiples demandas hay un creciente y acumulado descontento de la ciudadanía, que un gobierno de la República que quiere atender los problemas no puede obviar.

Ayer salió el pueblo de Costa Rica a la calle denunciando la situación de la Caja: una crisis que se mantiene, una crisis que no ha terminado, una crisis que se maquilló a costa de recortar servicios en diversas unidades de salud, perjudicando a los usuarios, pero que no se va a resolver hasta que no haya una decisión política clara de pagar la deuda del Estado con la Caja, de aprobar la legislación para cerrar los portillos que hoy permiten que irresponsables no contribuyan justa y solidariamente con la seguridad social.

Hasta que no haya una determinación para reestructurar la administración superior de esta institución, devolverle su verdadera autonomía, eliminar la injerencia politiquera, tener una junta directiva más técnica donde haya representación de los usuarios y usuarias; hasta que no se hagan estos cambios, mientras siga la administración superior de la Caja pretendiendo privatizar ebáis, como se está haciendo en el caso de Montes Oca, Curridabat y La Unión, va a ser muy difícil aplacar el descontento ciudadano.

Por supuesto que tienen toda la razón del mundo de manifestarse, de salir a las calles los ciudadanos y ciudadanas que están preocupados por esa tendencia a la privatización. La Caja nunca quiso analizar siquiera la posibilidad de asumir la administración de estos ebáis, pero sí está dispuesta a entregársela a una empresa privada.

Y el problema del ICE y las tarifas eléctricas; todos los días llegan a nuestras oficinas nuevas denuncias sobre la mala gestión, la mala administración, el despilfarro de recursos, proyectos fallidos.

El ICE tiene el enemigo adentro. ¿Cómo va esta institución a sobrevivir a la salvaje competencia si desde adentro la están desmantelando y debilitando? Y esta última política de rebalanceo tarifario donde pretenden subirles la electricidad a los hogares, al consumo residencial para rebajársela a los grandes industriales, ¿cómo no se va a manifestar la población y los trabajadores del ICE si después van a usar eso como excusa para decir que la electricidad está muy cara y justificar nuevos proyectos de privatización?

Ayer se manifestó la ciudadanía exigiendo una reforma tributaria justa, exigiendo freno a la corrupción y a los contratos leoninos de concesión, exigiendo freno al clientelismo en el Ministerio Educación, freno al nombramiento politiquero y manipulación de los trabajadores en condición de interinazgo.

Muchos motivos tenía nuestro pueblo para manifestarse. Se salió el bloque verde a la calle exigiendo que de una vez por todas se impulse una política de producción agroecológica y se renuncie a los gravísimos riesgos de los transgénicos.

Muchos temas, causas comunes del descontento; la misma política económica aplicada durante demasiado tiempo por los mismos de siempre, las mismas políticas privatizadoras, empobrecedoras, las mismas políticas que han venido concentrando la riqueza, debilitando y desmantelando las instituciones del Estado social de derecho, deteriorando a la salud pública, a la educación pública, favoreciendo a los negocios de unos pocos, generando ese caldo de cultivo para la corrupción.

Y ante esos gobiernos que siguen anclados en el pasado, que siguen anclados en los tiempos del bipartidismo, donde se reunían en una mesa de tragos y se repartían el país, que no han entendido que la sociedad costarricense ha cambiado, que la gente exige más participación, que tenemos un pueblo con más diversidad política, un parlamento multipartidista, que no se va a acabar en las próximas elecciones, va a seguir y que exige mayor capacidad de diálogo, de negociación, de buscar consensos, de escuchar al pueblo, de fomentar la participación ciudadana, de pasar de una democracia puramente representativa formal a una democracia más participativa, donde haya consultas, donde haya presupuestos participativos, donde haya auditorías ciudadanas, donde haya revocatoria de mandato, donde haya voto preferente.

No han entendido que la sociedad costarricense ha cambiado, que el pueblo reclama más participación, que los moldes añejos del bipartidismo no funcionan en la nueva realidad política. No están leyendo la realidad política y, por eso, lo único que se les ocurre es atacar a la ciudadanía que sale a las calles a manifestarse.

Mientras no cambie el ejercicio del poder, mientras no busquemos fortalecer nuestro sistema democrático, garantizando nuevos espacios de diálogo y participación, no se va a frenar el descontento popular, ni se va a acallar tampoco la voz del pueblo que se manifiesta en las calles.

Gracias, señor presidente.

Diputado Carlos Humberto Góngora Fuentes:

Con mucho gusto, señor diputado.

Continúa en el uso de la palabra el diputado Góngora Fuentes. Por cinco minutos, señor diputado.

Gracias, diputado presidente, señorías.

Quiero compartir con ustedes algunas preocupaciones que, como presidente de la Comisión de Seguridad y Narcotráfico de esta Asamblea Legislativa, se han venido suscitando en los últimos días.

Sin lugar a dudas, la instalación de helipuertos en la Zona Norte, en la Zona Caribe y en la Zona Sur del país nos tiene que poner, como se dice popularmente, las barbas en remojo.

Lo he venido diciendo insistentemente desde hace tres años y medio acá, que la dinámica del combate al narcotráfico ha cambiado mucho en los últimos años. Costa Rica deja de ser un puente para ubicarse, en este momento, en lugar de producción, almacenamiento, tenencia, consumo y también hasta de exportación de drogas.

Estos helipuertos en esas zonas abandonadas de nuestro país reflejan, ni más ni menos, la desatención del Gobierno de la República de las zonas más vulnerables de Costa Rica: de la Zona Norte, de la Zona Caribe y del sur de nuestro país, donde las personas un día sí y otro también, tienen que escoger entre comer o mandar a sus hijos a los centros educativos, donde tienen que escoger de su trabajo cómo distribuir las necesidades más básicas, como pagar el recibo del agua, de la luz, porque ni siquiera de la telefonía.

También, quiero compartir con ustedes la otra cara de la moneda. Un país no puede resolver absolutamente nada si, día a día, no tiene una política coherente en materia penal, y desafortunadamente tenemos que llamar la atención y ponernos a reflexionar que la materia penal de mano dura ha generado nada más y nada menos mucho más hacinamiento, mucha más sobrepoblación, mucha más violencia y esto es una bomba de tiempo.

La comisión interinstitucional sobre hacinamiento carcelario, en donde están los miembros de la Corte Suprema de Justicia, miembros del Ministerio de Justicia, de Hacienda, de la Defensa Pública, de la Fiscalía, del Instituto Nacional de Criminología, y donde estamos también nosotros, como diputados, representantes de esta Asamblea Legislativa, se tomaron una serie de acuerdos la semana anterior.

Primero, apoyar las políticas en cuanto a la atención de personas privadas de libertad y a su desinstitucionalización. Pero aquí lo que tenemos que hacer acopio es no vaciar las cárceles sin criterios criminológicos, sociológicos y culturales.

Cómo puede pretender un país combatir el hacinamiento y sacar afuera muchos privados de libertad, si dentro de la cárcel no tienen opción de trabajo, de ocupación, de oficio, de empleo, de arte, ni beneficio, y cuando regresan a sus comunidades altamente vulnerables, que los motivaron, generalmente, o los arrojaron a combatir el tejido social, pues otra vez vuelven a caer en los círculos del crimen, de la violencia, del desorden y de la compulsión.

Otro de los acuerdos es solicitar a la Escuela Judicial organice y realice un taller sobre aplicación de las soluciones alternativas en materia penal. No todo se resuelve con cárcel, pero debemos tener controles efectivos para que las y los buenos ciudadanos se sientan tranquilos en la calle.

Otro de los acuerdos es solicitar al Ministerio de Justicia que realice una precisión de necesidades de recursos para los efectos de brindar un adecuado cumplimiento a las soluciones alternativas.

Afortunadamente, en el presupuesto se han inyectado algunos recursos, pero debemos lamentar y volver a insistir como parte del control político, que esta Asamblea Legislativa en forma responsable aprobó un empréstito que todavía en el Ministerio de Justicia no ejecutan.

Y finalmente, y con esto concluyo, presidente, se hace una instancia a esta Asamblea Legislativa para que se apruebe de una vez y por todas el expediente 17.665, de brazaletes electrónicos, que está en la Comisión Plena Tercera, y que por mezquindad y por falta de liderazgo, y de lograr acuerdos, esa Comisión Plena Tercera desafortunadamente tiene meses de no avanzar en la agenda parlamentaria.

Gracias, presidente; gracias, señorías.

Diputado Claudio Enrique Monge Pereira:

Con mucho gusto, señor diputado.

Continúa en el uso de la palabra el diputado Monge Pereira.

Por cinco minutos, señor diputado.

Muchas gracias, señor presidente.

Costa Rica protestó, dice el periódico La Extra aquí, y nos muestra una fotografía, una fotografía que refleja en este cuadro lo que sucedió ayer en nuestro país. Y el titular dice: Costa Rica protestó.

Tenemos La Prensa Libre y dice: Huelga general; y trae una fotografía, varias fotografías que ilustran lo que pasó realmente ayer en nuestro país.

Y tenemos aquí la portada de La Nación, con una fotografía de un grupo minúsculo que viene caminando por una calle, minimizando lo que pasó ayer en Costa Rica. Esta es la prensa que responde a aquel principio del ministro de Comunicación, de Goebbels, que dice: Miente, miente, que algo queda.

Sin embargo, vale la pena recalcar que otros medios escritos, las redes sociales y todas las posibilidades que tenemos hoy las ciudadanas y los ciudadanos para informarnos, sabemos que Costa Rica protestó.

Tuve la oportunidad de escuchar ayer por la radio al señor ministro de Comunicación, don Carlos Roverssi, que dijo lo siguiente: que solo faltó que las barras de saprissistas salieran a protestar a las calles en señal de descontento por la leñateada que les han pegado los equipos de Heredia y de Alajuela. Ese es el profundo análisis que hizo el ministro de Comunicación en relación con la protesta.

Ahora, muy importante, que inmediatamente sectores de saprissistas le replicaron y le dijeron: Señor ministro, como usted no se baja del avión, ni de los palcos, no se dio cuenta que también los saprissistas andábamos en la calle protestando, porque sí hay por qué protestar, sí hay por qué protestar.

Por eso, es importante recordar que en algunas familias cuando se minimizan los problemas, cuando tratamos de esconderlos, de invisibilizarlos, es cuando estos problemas crecen como la espuma y se convierten en fuerzas poderosas que después destruyen a las familias.

Si viésemos al pueblo de Costa Rica como una familia, si nuestros gobernantes estuvieran pensando en Costa Rica como una familia, como una patria única, como un pueblo único, no minimizarían lo que ayer sucedió, no solamente en la capital sino también en todas las provincias, en las fincas.

Y quiero resaltar otro hecho, porque escuché también a médicos del Hospital México y de otros hospitales diciendo que los empleados estaban trabajando en emergencias, en salas de cirugías y que donde no se aplicaron cirugías fue porque los pacientes cancelaron las citas, porque los pacientes no vinieron y no porque los trabajadores hubieran obstaculizado el trabajo de estas empresas.

Amenazar a los trabajadores con rebajarles el día de su ya paupérrimo salario por haber salido a las calles a decir que ya no alcanza la cobija para cubrirnos, que ya los salarios no alcanzan, que ya no podemos soportar más esta situación, es, me parece a mí, darle la espalda a la familia, es no entender, es no creer los signos de los tiempos que se van a reflejar obviamente que a partir del 2014, ni siquiera el Santa Claus verdiblanco que nos están mostrando, va a salvar esto, porque ya en muchos hogares nos pusimos de acuerdo para que no entre ese Santa Claus, que probablemente no va a traer nada, sino que viene a ver qué se lleva de nuestros hogares.

Efectivamente, estamos cerrando las chimeneas y las puertas y las ventanas de la casa para que no entre, para que no entre, porque lo poco que queda se va a ir para el Polo Norte o quién sabe para dónde.

Todo el país, en todas las provincias, se plantearon peticiones clarísimas. Los motociclistas llegaron hasta el INS y en una actitud sorda, en una actitud totalmente deleznable, les cerraron la puerta y ni siquiera les recibieron el pliego de peticiones que llevaban, como estilamos en Costa Rica en la otra Costa Rica decente que atendía. Y a la gente y que decía: bueno queremos saber cuáles son sus peticiones; no, al mismo estilo de la Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social el 8 de mayo del año pasado cuando le cerraron la puerta a los ancianos, a la gente que vino de las comunidades a decir que sí, que ya los servicios de salud no servían, que no se los estaban dando ni siquiera les recibieron el pliego de peticiones.

Estamos trabajando porque lo que está pasando con los seguros en Costa Rica es grave, y ya tenemos documentos y vamos a irlos sacando una vez que tengamos ya todo el mapa armado, porque no se vale que por un edificio que aparentemente se va a construir en La Uruca de sesenta millones para el INS se haya pasado una coima, por debajo, de cinco millones de dólares para entregarle esa licitación a una empresa.

Así es cómo se está funcionando. Y todavía dice el ministro que no hay por qué protestar, que no hay por qué reclamar, que no entiende por qué el pueblo sale a la calle.

Esta fotografía, esta portada del diario La Extra es una muestra, es una evidencia de que sí hay por qué protestar, de que Costa Rica salió a las calles. Y no es correcto que nuestros gobernantes nos den la espalda, le den la espalda a la gente, porque cuando no se atiende las solicitudes de los grupos, de las comunidades, de los pueblos, el rumbo puede ser diferente.

Vean lo que estamos viendo ahora con campamentos de narcos. Y les anuncio desde ahora algunos no están relacionados con narcos, están relacionados con nuevos focos para la contra contra Nicaragua en Costa Rica, y eso nos va a traer conflictos.

Por eso, apoyamos las acciones para desmantelar estas bandas, para que no utilicen nuestro territorio, para ponernos en entredicho y por eso no hay que darle la espalda al pueblo, hay que ponerle atención porque mucha de la información, la más veraz, nos llega a nosotros, los diputados del Partido Acción Ciudadana, y cuando decimos algo con anticipación es porque tenemos con qué demostrarlo.

Muchas gracias, señor presidente.

Con mucho gusto, señor diputado.

Hemos concluido de esta manera con el espacio de control político.

Vamos a continuar, señoras y señores diputados, con la discusión de la apelación a la resolución de la Presidencia con respecto…

Hay una moción de apelación que era la que está en discusión de la resolución de la Presidencia para los magistrados propietarios a la Sala Constitucional.

Había quedado en el uso de la palabra el diputado Mendoza García que le restaban un minuto dieciocho segundos, señor diputado, o la diputada Muñoz por un minuto dieciocho segundos, señora diputada.

Presidente, no hay cuórum.

Efectivamente, no hay cuórum, solamente hay treinta y siete diputadas y diputados. Transcurre el tiempo reglamentario de cinco minutos.

Se ha restablecido el cuórum.

Puede proceder, diputada Muñoz Quesada.

Gracias, presidente.

En resumen, presidente, reconocemos que estamos en elecciones y que usted pretende, presidente, a como dé lugar, sacar la elección de los magistrados y/o magistradas y, por otra parte, de paso lesionar el control político. Pretende usted, con esta resolución, acallar las voces disidentes, las voces disonantes con el estado de cosas que requieren ser cambiadas.

Queda establecido, presidente, que este plazo del ciento sesenta y tres constitucional es meramente ordenatorio y que respeto del mismo nunca se ha acusado mora en su incumplimiento, así que no estamos frente a un término… que no existe un término infringido en nuestra Constitución Política que pueda ser citado por usted.

Y, presidente, su resolución, además de carrereada, conlleva graves vicios en contra de las minorías parlamentarias dinámicas y del principio democrático.

Y su resolución, presidente, lo advierto, nos lleva a una crisis institucional por esta clara violación del Reglamento y de la constitucionalidad, como ocurrió con el paquete fiscal y el caso del magistrado Fernando Cruz, presidente, esa será su entera responsabilidad, y de paso apoyar esta resolución evidenciará a todas luces los pactos que tras bambalinas se vienen desarrollando en esta Asamblea Legislativa, sustituyendo el diálogo transparente entre las fracciones.

Muchas gracias.

Con mucho gusto, señora diputada.

Ha concluido el espacio otorgado, de acuerdo con el Reglamento de la Asamblea Legislativa, para el razonamiento de las apelaciones por parte de los apelantes.

Quisiera esta Presidencia sumar, o agregar, o reforzar algunos elementos a la resolución que ha dictado esta Presidencia con respecto al tema de la elección de los magistrados.

La mora, diputadas y diputados, no es una falacia; la mora es una omisión al deber constitucional que tiene la Asamblea Legislativa de integrar correctamente la Corte Suprema de Justicia.

La inactividad de la Asamblea Legislativa es un hecho público, evidente, notorio que no necesita prueba; sin embargo, se puede comprobar por medio de la simple lectura de las comunicaciones que el Poder Judicial cursó a esta Asamblea, que propone en nuestro conocimiento la ausencia definitiva de dos magistrados propietarios. En consecuencia, es verdadero que la Asamblea incurre en mora, porque no actúa dentro de un plazo determinado constitucionalmente para ejecutar un nombramiento.

El artículo 163 de la Constitución Política señala un plazo para acordar el nombramiento. La Constitución no es un Código Procesal; dispone normas generales de acción, verdaderos mandatos que deben ser cumplidos, de buena fe y de acuerdo a principios de recta razón.

Cuando el texto constitucional indica que es atribución de la Asamblea Legislativa nombrar los magistrados propietarios y suplentes de la Corte Suprema de Justicia no estableció un simple enunciado, un principio meramente programático sin contenido preciso. Por el contrario, señala una norma operativa y vinculante que debe ser acatada por los legisladores.

Condicionar el nombramiento de magistrados a la discusión de la naturaleza de un plazo, sea ordenatorio o perentorio, evidencia desconocimiento de la función de la Constitución y un comportamiento poco razonable e inconstitucional.

Si no se nombran magistrados, estamos corriendo el riesgo de que quede desintegrada la Corte Suprema de Justicia y, en consecuencia, el Poder Judicial como un todo.

Es prudente recordar que, de conformidad con lo que indica el artículo 152 de la Constitución, el Poder Judicial lo ejerce la Corte Suprema de Justicia y los demás tribunales que establece la ley. Si no se nombran magistrados propietarios, no solo se afecta a la Sala Constitucional, se atenta en contra la estructura misma del tribunal superior del Poder Judicial.

Conviene advertir que de acuerdo a lo que indica el numeral 59 de la Ley Orgánica del Poder Judicial, la Corte Suprema de Justicia tiene un conjunto de competencias que se relacionan, tanto con el funcionamiento, eficiencia, eficacia y continuidad de la administración de justicia, como la actividad del Estado, que bajo ningún motivo pueden quedar interrumpidas.

No se puede olvidar que el Gobierno de la República lo ejerce también el Poder Judicial, en un delicado equilibrio de frenos y contrapesos que no admite ninguna discontinuidad.

El nombramiento de magistrados suplentes no es ningún remedio. Tal y como lo indica el artículo 164 de la Constitución, la figura del magistrado suplente se instituyó para cubrir las ausencias temporales de los magistrados propietarios, pero no las ausencias definitivas como lo son las que ocurren por fallecimiento, renuncia o jubilación.

No estamos modificando o interpretando el Reglamento de la Asamblea Legislativa; hacemos uso de una manera directa del mandato de los artículos 121 inciso 3) y 163 de la Constitución Política, que son normas muy concretas y autoaplicables.

Se cita el voto de la Sala Constitucional 9192-98, y el criterio de Servicios Técnicos 102-2003. Sin embargo, ambos documentos se refieren a la suspensión de la discusión del presupuesto los días miércoles. Nada más lejos del contenido de la resolución dictada, que garantiza que cada día se repone el tiempo destinado a la discusión del presupuesto, para que no se reduzca de ningún modo las dos horas diarias de debate que contempla el artículo 35 del Reglamento de la Asamblea Legislativa.

Ya ha señalado Servicios Técnicos que, (abro comillas): “Las normas infraconstitucionales, entre ellas el Reglamento de la Asamblea Legislativa, deben tener un sentido concordante en el sentido de la Constitución, de donde obtienen validez y legitimidad, de conformidad con el principio constitucional de supremacía. Servicios Técnicos 540-96.

En esta misma dirección, nos apunta el diputado Mendoza García que debimos señalar la discusión desde el inicio… que debimos señalar la discusión desde el inicio de la sesión, sin el control político. Esto lo indica en el acta 96 del 11 de noviembre del 2013.

Esta Presidencia optó por una fórmula que no solo respetara el tiempo mínimo de la discusión del presupuesto, sino que también contiene el tiempo para el control político, en aplicación del principio de razonabilidad; así, ni se restringe el control político, ni se disminuye la discusión presupuestaria, y se abre un espacio para la deliberación sobre la elección de magistrados.

Nos señala también el diputado Mendoza García que nunca se ha dado un caso en que la aplicación del principio de primacía constitucional haya modificado horarios en las sesiones plenarias para someter a votación un asunto.

De nuevo, quiero indicar que se equivoca el apelante en su argumento. Y para muestra un botón: quiero indicar que en el acta 031, del 26 del 6 del 2007, el presidente Francisco Antonio Pacheco Fernández señala: Vean, señoras y señores diputados, antes de dar este receso y sin perjuicio de las mociones que se aprueben, yo me permito tomar la siguiente resolución, y es que tiene prioridad absoluta en este Parlamento la elección de los magistrados que estamos en mora constitucional y, por lo tanto, interpreto que ese es el primer asunto a resolver y que continuaremos con él hasta que se resuelva, por lo menos en términos razonables.

Incluso ha sido frecuente que se dé el acomodo de asuntos con plazos en lugares de preferencia, aun en ausencia de esa norma o moción habilitadora que echan de menos los apelantes, porque debe privilegiarse el cumplimiento de las funciones asignadas a este Poder de la República.

No puede la Asamblea Legislativa desconocer los deberes y obligaciones que le han sido señaladas constitucionalmente, ni puede quedar el ejercicio de las funciones al arbitrio político o antojadizo de los legisladores. Las obligaciones deben cumplirse, y procuraremos velar por ese cumplimiento efectivo. Ejemplo de esto lo pueden encontrar también durante la tramitación de las leyes de iniciativa popular y referéndum, momentos en que el presidente de la Asamblea Legislativa resolvió aplicar ese principio de primacía constitucional.

Esto se encuentra contenido en el acta del 17 de noviembre del año 2005, donde en discusión del presupuesto de la República se dictó una resolución para entrar a conocer en esa fecha las leyes de iniciativa popular, expediente 14. 799, y la Ley Reguladora del Referéndum, expediente 14.850; por lo tanto, ya hay en otra oportunidad una referencia donde se procede de la misma manera que está procediendo esta Presidencia.

Nos resulta evidente que la necesidad de integrar correctamente la Corte Suprema de Justicia es un imperativo constitucional. Mi conducta encuentra fundamento en los artículos 11 y 194 constitucionales, normas que nos obligan a observar la Constitución.

Con esto, señoras y señores diputados, hacemos… damos refuerzo a la apelación presentada y vamos a proceder de inmediato con la votación de la apelación, pero antes vamos a dar la palabra por el orden a la diputada Muñoz Quesada.

Gracias, presidente.

Tengo un importante documento que quisiera se aporte al acta ahora, si usted lo tiene a bien. Me gustaría darle lectura, son unas cuantas líneas que tienen que ver en parte con su resolución también y lo que ha sido la segunda parte de su disertación tendiente a albergar más argumentos.

Yo quisiera darle algunos otros que pueden incluso ser incorporados como parte también de los argumentos que usted debería, presidente, tomar en cuenta para lo que nos ha planteado esta tarde.

Con mucho gusto, señora diputada, la incorporamos en el acta si la hace llegar.

…de conformidad con el texto del artículo 121 inciso 3) de la Constitución Política y como bien lo indica el petente_,es una atribución, por demás exclusiva, de la Asamblea Legislativa, nombrar Magistrados propietarios y suplentes de la Corte Suprema de Justicia, lo que debe hacerse en la forma en que se encuentra establecido en el artículo 163 de la Constitución, sea para el caso de las vacantes, en cualquiera de las ocho sesiones posteriores a aquella en que se comunique haber ocurrido la vacante, como también lo señala el petente. Sin embargo, no existe en la Constitución un viso de perentoriedad en tal plazo que obligue al Poder Legislativo a realizarlo, necesariamente dentro del mismo, so pena de incurrir en la imposibilidad de hacerlo posteriormente. De ahí que esta Sala ha manifestado en otras oportunidades, que bien puede hacerlo dentro de un plazo razonable. A pesar de lo extenso del plazo en el caso que presenta el recurrente, lo cual no deja de ser preocupante ya que ello puede causar inseguridad jurídica, el ejercicio de esta atribución legislativa es propia de la Asamblea Legislativa, la cual es la única con poder de decisión en este tema por la exclusividad conferida a ese órgano en la Constitución, misma condición que impide la injerencia del Tribunal Constitucional en el proceso de nombramiento de los Magistrados a la Corte Suprema de Justicia. Sentencia 7593-09

Expediente N.º 18619, Ratificación o No de la Reelección del Señor José Eduardo Angulo Aguilar, al Cargo de Director de la Junta Directiva del Banco Central de Costa Rica (BCCR)

Debemos entrar en el proceso de votación de inmediato, ya la discusión ha sido ampliamente dada de acuerdo con lo que establece… el tiempo que establece el Reglamento de la Asamblea Legislativa.

Así que si nos la hace llegar con mucho gusto la incorporaremos de forma escrita en el acta, pero vamos a proceder de inmediato, entonces, con la votación.

Vamos a solicitarles a los diputados y diputadas que se encuentran en la sala adjunta y quienes se encuentran fuera del salón de sesiones incorporarse para proceder con la votación de la moción de apelación sobre la resolución de la Presidencia en la resolución, reitero, para la elección de magistrados de la Corte Suprema de Justicia.

Tenemos cuarenta y tres diputadas y diputados presentes.

Vamos a rogarles a los señores ujieres cerrar puertas. Y a las diputadas y diputados les solicito ocupar sus curules para proceder con la votación; a los señores asesores mantenerse en un lugar distante de la curul para no confundir en la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de apelación sobre la resolución de la Presidencia, en la elección de magistrados propietarios de la Sala Constitucional, se servirán ponerse de pie o levantar su mano en caso de impedimento. Cuarenta y tres diputadas y diputados presentes; doce han votado a favor, treinta y dos han votado en contra. Por lo tanto, la moción de apelación ha… treinta y uno, perdón, treinta y uno han votado en contra. Por lo tanto, la moción de apelación ha sido rechazada.

Hay que indicarles a las señoras y señores diputados que a partir, entonces, del próximo jueves iniciaremos de acuerdo con la resolución dictada y siguiendo el orden de día que nos señala la primera parte de esta sesión.

Continuamos, entonces, con la ratificación o no de la reelección del señor José Eduardo Aguilar…, Angulo Aguilar al cargo de director de la Junta Directiva del Banco Central de Costa Rica.

Ratificación o no de la reelección del señor José Eduardo Ángulo Aguilar, al cargo de director de la Junta Directiva del Banco Central de Costa Rica (BCCR)

Vamos a decretar un receso de un minuto.

La diputada Chaves Casanova tiene la palabra por el orden.

Diputada Rita Gabriela Chaves Casanova:

Gracias, señor diputado presidente, para solicitarle un receso a la fracción de quince minutos.

Discusión de proyectos de ley

Ha solicitud de la fracción del Partido Accesibilidad Sin Exclusión, vamos a decretar un receso de hasta catorce minutos.

Al ser las dieciséis horas, pasamos a la segunda parte de la sesión.

SEGUNDA PARTE

Me indican que no hay cuórum en este momento; por lo tanto, transcurre el tiempo reglamentario de cinco minutos.

Se ha restablecido el cuórum.

Pasamos a la segunda parte de la sesión.

Primer debate

Expediente N.º 18.899, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2014

En el primer lugar del orden del día, de primero debates, tenemos el expediente 18.899, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2014.

Continúa la discusión, por el fondo, en el trámite de primer debate, pero se ha presentado una moción de orden, vía artículo 179, la cual procedemos dar a conocer.

Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica, Plenario legislativo, de moción de orden. El diputado Céspedes Salazar hace la siguiente moción:

Moción de orden

Del diputado Céspedes Salazar:

Para que de acuerdo al artículo 179 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, este Plenario legislativo se convierta en Comisión General para discutir el proyecto de ley en discusión.

Es una moción del diputado Céspedes Salazar.

Tiene la palabra el diputado proponente hasta por cinco minutos.

Muchas gracias, señor presidente, compañeras y compañeros diputados.

No cabe la menor duda que muchas de las cosas que ha hecho y que está haciendo el Gobierno son calificadas por los costarricenses como toma de decisiones equivocadas.

Hace seis años que hubo un incendio en el Hospital Calderón Guardia, y es que el tema es oportuno, porque lleva el nombre también del reformador social y fundador del Partido Unidad: el Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia. Y el hospital no fue intervenido, siguió trabajando tranquilamente y se hicieron los arreglos y las reconstrucciones que se tenían que hacer y no se intervino.

Recientemente, el director del Hospital se pensiona y entonces la Junta Directiva de la Caja, en lugar de nombrar un director del Hospital, consecuente con lo que es el Hospital de todos los costarricenses, donde vienen personas de todo Costa Rica a recibir sus citas de especialistas y donde vienen montones de mujeres de Limón a tener sus hijos.

Con la ocurrencia de la presidenta ejecutiva de la Caja, diputado Aiza, la ocurrencia, se sacan de la manga un acuerdo que van a nombrar la intervención de tres personas para hacer una transición. ¿Una transición de qué?, ¿una transición de qué, diputado doctor Aiza?, ¿de qué? Usted ha sido director del Hospital de Nicoya. ¿Una transición de qué?, ¿de qué?

Bueno, la Junta Directiva de la Caja ha incumplido junto con los gerentes y la Presidencia Ejecutiva, y entonces los médicos, las enfermeras y los empleados del Hospital Calderón Guardia no aceptan esa disposición porque esa es una disposición política; no es una disposición técnica, es un acuerdo desafortunado e inventado por parte de los jerarcas de la Caja.

No quieren nombrar a un administrador del Hospital Calderón Guardia, quieren cuidar esa plaza —escuchen, costarricenses—, quieren cuidar esa plaza para la presidenta ejecutiva, una vez que termine este Gobierno.

Ya se habla en los corrillos, diputado Jorge Arturo Rojas Segura, ya se habla en los corrillos de la Caja que esa plaza del Hospital Calderón Guardia la quiere Ileana Balmaceda, y que en estos meses que faltan, de lo que le queda a este desafortunado Gobierno, de lo que le queda a este desafortunado Gobierno, la van a cuidar, la van a chinear, la de director del Hospital Calderón Guardia. Y los médicos, que no son ningunos tontos, que están ahí en el hospital, se dan cuenta de esto y no aceptan, y por esa razón se van a un paro.

Las decisiones y medidas adoptadas por la Caja van rumbo a la privatización. Cuidado, cuidado, costarricenses y diputados, empiezan a tocar el Hospital Calderón Guardia, cuidado, porque este pueblo se tiraría a la calle para defender un hospital donde han nacido miles de costarricenses, donde hemos tenido y hemos curado a miles de personas que hoy son, sensiblemente, los que están tomando decisiones por este país.

Ahora voy a continuar, dado que el tiempo se me venció en una revisión que voy a presentarle a la moción.

Muchas gracias, señor presidente.

La segunda secretaria Annie Alicia Saborío Mora:

Suficientemente discutida la moción.

Vamos a solicitarles a los diputados que se encuentran en la sala adjunta y que se encuentran fuera del salón de sesiones proceder a incorporarse para votar la moción recién leída, la moción de orden que está en este momento en discusión.

Hay cuarenta y un diputadas y diputados presentes.

Ruego a los diputados… a los señores ujieres, perdón, cerrar puertas.

Vamos a proceder con la votación.

Tenemos cuarenta y un diputadas y diputados. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción para abrir, convertir en comisión general el Plenario, de acuerdo con el artículo 179 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; dieciséis han votado a favor, veinticinco han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

Tenemos una moción de revisión que le solicito a la señora secretaria darle lectura.

Moción de revisión del diputado Céspedes Salazar. Hace la siguiente moción:

Del diputado Céspedes Salazar:

Para que se revise la votación recaída sobre la moción recién tramitada.

En discusión la moción.

El proponente tiene hasta quince minutos para hablar por la moción de revisión.

… incendio que tuvo el Hospital Calderón Guardia, que, repito, no fue intervenido. Murieron personas, murieron personas, en cuenta un distinguido hijo del hoy compañero….

Diputada Yolanda Acuña Castro:

Disculpe, señor diputado, solicita la palabra la diputada Acuña Castro por el orden.

Señor presidente, yo me acabo de anotar para hablar en contra de esa moción, pero está anotado Víctor Hugo Víquez. Yo no sé si es un error ahí, porque el diputado no está presente.

Yo me anoté… Bueno, yo me anoté, entonces, yo… Me acaban de borrar, pero me anoté, lo que pasa es que hago la observación porque don Víctor Hugo Víquez no está en su curul, entonces, yo ya estoy anotada.

Diputada Yolanda Acuña Castro:

Señora diputada, cuando usted habla se… inmediatamente el equipo borra su nombre, pero quien se ha anotado es el diputado Villanueva Monge, que levantó la mano y estaba anotándose…

Sí, diputada…

Disculpe, señor presidente, pero yo lo que he entendido es que cada quien se puede anotar desde su propia curul, porque yo no puedo ir a anotarme allá donde Carmen Muñoz, por ejemplo, aparecería el nombre de ella.

Entonces, en este caso, me parece que no sé… si usted lo permite… aparece Víctor Hugo Víquez cuando, efectivamente, no está ni siquiera presente. Solo como una observación para futuro.

Sí, señora diputada. De todos modos había levantado la palabra… en el momento de hablar en contra distribuiremos el tiempo entre los diputados que hayan solicitado la palabra. No hay ninguna… ningún problema, todos los que quisieran anotarse para hablar en contra de la moción, ahí le daremos la palabra.

Continúa en el uso de la palabra el diputado Céspedes Salazar.

Bueno, en ese trágico accidente, en ese trágico incendio, muchos estimados costarricenses hasta la vida perdieron, hasta la vida perdieron y no fue intervenido, tan siquiera el Hospital, tratándose de un hecho tan grave.

Ahora renunció o se acogió a la pensión el director del Hospital Calderón Guardia, e inmediatamente la Junta Directiva, presidida por la presidenta ejecutiva de la Caja nombra —y es que creen que uno es un tonto— una comisión de transición; ¿transición de qué, transición de qué? Lo que correspondía era nombrar y reemplazar al director del Hospital por otro director.

Y la otra semana se van a dar cuenta ustedes, vean que se los anuncio, se van a dar cuenta de un montón de jugadas que están haciendo a lo interno de la Junta Directiva y la Caja. No les voy a adelantar, porque me están bloqueando un poco la información en la Caja, pero se van a dar cuenta de lo que está pasando ahí.

Entonces, con esas decisiones, no siquiera yo pensar que es que doña Ileana, que sabe que tiene los días contados, ¿ah?, cuando termine este desafortunado Gobierno, porque no creo que Johnny o el que gane las elecciones, o don Rodolfo Piza, o don Johnny, o cualquiera que gane las elecciones, va a dejar ni a nadie de la Junta Directiva, ni mucho menos a la presidenta de la Junta Directiva, con ese desastroso gobierno que se ha tenido.

Ya empezaron con la privatización, ya empezaron privatizando ebáis. En este país están construyendo hospitales de más de trescientas camas, en Guanacaste, el Cima, el Hospital Católico, de la Clínica Católica, la Clínica Bíblica. ¿Y usted cree que los inversionistas que invierten miles de millones de colones construyendo todos estos hospitales por qué creen ustedes que es?, si la Caja acaba de firmar con una empresa privada la administración de más de cuarenta y dos ebáis, ya están iniciando la privatización.

La Caja no ha podido mejorar las citas de los especialistas, han seguido el rumbo igual y han incumplido las promesas de campaña de la presidenta Chinchilla.

Allá entrando a Cieneguita encontraba uno los grandes rótulos: Crearemos especialistas para acortar las citas. Y las citas siguen siendo de tres y/o más años.

La cantidad de citas pendientes han aumentado en este país, y nombraron en el Gobierno pasado más de diez mil plazas, diciéndoles a los costarricenses que era para mejorar los servicios de la Caja y no es así.

En el expediente electrónico, señora doctora Balmaceda, han gastado más de tres mil millones de colones y tan siquiera han podido hacer el expediente electrónico, y hay países como Perú que en seis meses tienen el expediente electrónico.

Son incapaces porque uno de los principales problemas que tiene la Caja es la gestión, es la gerencia. La Caja no debe ser administrada por un doctor; los doctores que se dediquen a curar y los administradores a administrar. Eso no lo dice Walter Céspedes, lean el informe de los notables, lean el informe de los notables.

Don Fernando Naranjo pidió que —hoy es el presidente del Banco Nacional— pidió en el informe la destitución de la Junta Directiva, que no se nombrara políticamente. Ahí está, lean el informe para que vean; no lo dice este diputado.

Y pidió que los nombramientos de los gerentes tampoco recayeran en manos de los doctores, porque los doctores tienen que dedicarse a curar y no a administrar. Se han equivocado, una gran cantidad de doctores de este país se dedican a una clínica, se dedican a un hospital, se dedican a un montón de cosas y lo que menos hacen es curar.

Y hay un dicho que dice: zapatero a tu zapato. Este pueblo va a tener que levantarse, Costa Rica va a tener que desfilar en las calles para poder que se cumplan con las peticiones y con los informes que se hacen.

¿De qué sirvió el haber aprobado aquí, en este plenario, un informe amplio, un informe aprobado por las fracciones, excepto el PAC que no lo votó, el informe, porque tienen otro pensamiento y se respeta, pero los demás votamos el informe?

¿Y saben qué dijo la presidenta ejecutiva de la Caja unos días después?, ese informe está desfasado, porque nosotros ya hemos acogido, y la Junta Directiva, varias medidas. ¿Cuáles medidas?, ¿cuáles medidas? Ahí están todos los gerentes, donde pedíamos la destitución de cada uno de ellos, donde pedíamos a la presidenta Chinchilla eliminar esa Junta Directiva y nombrar una junta directiva diferente. ¿Dónde están las amonestaciones, los órganos directores de ese montón de irresponsables que tiene la Caja como está hoy en día?

Dígale, presidenta de la Caja, dígales a los costarricenses cuáles son las medidas, dígales a los costarricenses cuál es el órgano director que usted les hizo a todos esos gerentes de la argolla suya que usted misma hizo, ¿ah?, para poderlos volver a nombrar, dígales a los costarricenses y dejamos de hablar aquí.

No, su discurso es una cortina de humo; su discurso es más de lo mismo, pero su discurso no tiene credibilidad, porque los costarricenses saben que usted no ha mejorado los servicios de la Caja. Usted no ha acortado las citas, usted no ha mejorado las direcciones regionales, los hospitales siguen sin tener equipo.

En Limón, aquí lo dijo el diputado Pinto Rawson, ¿ah?, a Limón no han llegado los especialistas, tienen que venirse para San José dos, tres años para poder ser atendidos.

¿De qué medidas, qué informe conoció usted?, señora presidenta ejecutiva. No venga usted con ese cuentico de que el Hospital Calderón usted le va a nombrar una comisión y que ya no se puede hacer nada. Es un acuerdo un acuerdo de Junta Directiva, no es una ley, señora presidenta, es una instrucción suya, es una directriz suya, porque usted quiere cuidar esa plaza para después de que usted salga de este Gobierno, para seguir usted montada en la misma argolla de siempre.

El gasto desmedido de los viajes de la Caja, de la Junta Directiva, de los altos jerarcas hacen que mes a mes miles de colones se inviertan en un montón para que se vayan a pasear de este país, con recurso que es de todos los costarricenses. No han cumplido, no han cumplido con el informe, no construyen el hospital del cáncer, no lo construyeron.

Escuchen, el fallido Instituto Costarricense Contra el Cáncer que utilizó presupuesto nacional para mantener la Junta Directiva funcionarios, asesorías externas tanto en el país como extranjeros, promediando en ocho años la labor cerca de cinco mil millones de colones, considerando mejores gastos incluyendo en gastos precisamente que venían de la Junta de Protección Social.

Esa máquina de hacer dinero y de gastarlo a las anchas en viajes de directivos por Canadá, escuchen qué triste, estar financiando costarricenses de una junta directiva del hospital del cáncer que nunca se construyó, mientras que en Costa Rica mueren y morían montones de personas de cáncer, se dedicaban a pasear los directivos en Canadá, Europa, Estados Unidos en planes y proyectos de hospitales pagados que incluía hasta cancha de tenis para los médicos, ¿ah? Diputado Fabio Molina, qué tristeza, qué tristeza.

Y como decía la subjefa de fracción del Partido Liberación: cada palo que aguante su vela, cada palo que aguante su vela.

Y yo aquí menciono las personas, porque no se vale que se les dé puestos de confianza a un montón de personas y que no hagan las cosas bien cuando se trata principalmente de salvar vidas y de cuidar a personas para que no mueran.

No, señores miembros de la Junta Directiva; no, señora Ileana Balmaceda; no, señores gerentes, no crean que el pueblo se está chupando el dedo. Si ustedes siguen con estas medidas, con estas desafortunadas decisiones, perjudicando ayer, hoy y mañana un hospital que es para Costa Rica el ejemplo de la salud, que es para Costa Rica un símbolo de atención, un símbolo donde nacen las personas, donde se atiende a los hijos costarricenses, donde vienen montones de personas de diferentes lugares de todo el largo y ancho de este país a curarse, que irresponsablemente ustedes por una mala decisión hoy tengan el paro de los médicos, de un montón de funcionarios que no aceptan esas desafortunadas y inapropiadas decisiones que ustedes han tomado.

No nos estamos chupando el dedo, señora Balmaceda, no nos estamos chupando el dedo y si ustedes siguen con esas decisiones van a tener un paro nacional para defender los intereses de la Caja.

Vea que se lo estoy diciendo. En Limón no estamos contentos con lo que usted ha hecho con la salud de los limonenses; la parte indígena no estamos contentos los indígenas, no estamos contentos.

En Nicoya hay problemas, está el doctor Aiza. En Puntarenas hay problemas, no están los instrumentos, no está la atención que se merecen los costarricenses mientras que usted, señora presidenta, y la Junta Directiva se recetan un presupuesto de más de veinte mil millones para reparar y para mejorar las oficinas centrales con aire acondicionado, de recursos del régimen de pensiones. Acoger recursos del régimen de pensiones para meterle más de veinte mil millones a ese edificio burocrático, en lugar de invertir en instrumentos para salvar vidas en este país, ¿ah?, Pinto, ¿usted sabe lo que es eso?, esto es inaceptable.

¿Cómo vamos a permitir que agarren más de veinte mil millones para ponerle a este edificio? Ese montón de plata como que este país está acumulando riquezas cuando el mismo ministro de Hacienda dice que estamos en una pobreza, cuando quieren recetarle a este país un paquetazo de impuestos, cuando le dicen a los costarricenses que no pueden cumplir con los programas sociales se recetan más de veinte mil millones de pesos para ese edificio.

No, no estamos chupándonos el dedo. Si ustedes, miembros de la Junta Directiva, que representan gremios, vamos a ir a conversar con esos gremios que los nombraron a ustedes, porque ustedes están tomando decisiones equivocadas, ustedes están tomando decisiones en nombre de los empresarios de este país, ustedes están tomando decisiones en nombre del solidarismo, ustedes están tomando decisiones en nombre el sindicalismo y ustedes tan siquiera consultan con los gremios las decisiones que ustedes tienen que tomar de la Junta Directiva, porque toman decisiones siempre siguiendo lineamientos de quien dirige la Junta Directiva, que es la señora Balmaceda.

No podemos aceptar que se sigan despilfarrando los recursos y que se sigan tomando decisiones en contra de los costarricenses más humildes que en la Caja sienten y ven la institución para poder resguardarse cuando tienen una enfermedad.

Muchas gracias, señor presidente, y le agradezco que me haya… la bondad de haberme permitido tocar este tema, porque me parece que era muy importante.

Con mucho gusto, señor diputado.

Para hablar en contra… para hablar en contra de la moción hay cinco diputados y diputadas anotadas, y anotados; por lo tanto, vamos a otorgarle hasta tres minutos a cada uno de los diputados para que puedan hablar en contra de la moción.

La diputada Acuña Castro, por tres minutos.

Diputada Yolanda Acuña Castro:

Bueno, espero que los que estén anotados de verdad hablen, pero no sé si efectivamente están solo… para que me den solo tres minutos, si no hablan que me los den esos minutos.

Ayer escuchaba yo con mucha atención al diputado Víctor Hugo Víquez en los ataques que hacía no solo a otro diputado, sino a esta diputada, ya él en eso es claro, es como que ya tiene costumbre de atacar a las mujeres.

Principalmente, cuando lo escuchaba a él, hablaba de los diputados que no venimos a trabajar, de los diputados que se ausentan. Bueno, al final le dieron una respuesta muy certera. Aquí habría que hacer las estadísticas de ver quién falta más, quién viaja más, quién ha ido varias veces a los mismos países.

Bueno, pero hoy yo quisiera en el tema del presupuesto, que nos interesa mucho retomar, hacer un análisis que efectivamente todos los que estamos en puestos públicos somos pagados con fondos públicos, todos, cada cinco que recibimos son impuestos de los costarricenses. Y, obviamente, lleva razón el diputado de decir debemos estar acá, tenemos que hacer nuestro trabajo.

Eso me lleva a recordar cómo doña Laura, de manera muy indignada, nos señaló que somos unos vagabundos, de que debemos de trabajar. Bueno, yo no sé a quiénes se refería, pero así como usted en algún momento se enojó, señor presidente, cuando hace generalizaciones, yo también me enojo mucho.

Yo soy una diputada que toda mi vida ha trabajado, pueden ver mi expediente, nunca he faltado a mi trabajo, lo he hecho honradamente y me siento que he sido una funcionaria pública que he dado todo de mí para mejor este país y que las incapacidades que tengo han sido por mis tres embarazos, ahí los pueden ver. Pero cada quien debe de saber si ha contribuido o no al desarrollo de este país y cómo lo ha hecho.

Cuando doña Laura se enoja, yo me pregunto: ¿ella debería de enojarse también con algunos alcaldes de su partido y de otros partidos que hoy el Código Electoral no les prohíbe hacer proselitismo estando en la función pública, estando en los puestos públicos?

Un alcalde hoy puede estar hasta el día antes de las elecciones usando toda la plataforma municipal, usando los carros municipales, usando los funcionarios municipales para hacer campaña, nadie le prohíbe que eso se haga.

Yo creo que eso debe modificarse, debe hacer un retiro, debe de pedir un permiso sin goce de salario, y dedicarse exclusivamente a su campaña. Una campaña política es dura, para diputados es muy dura. Usted sabe, don Jorge, cómo cuesta llegar aquí. Y en este sentido, diay, los alcaldes están siendo remunerados.

Yo tengo aquí una alcaldesa de un cantón josefino y le digo a doña Laura: doña Laura, no se asuste si los diputados de acá reciben tres, tres millones doscientos, esta diputada gana tres millones… esta alcaldesa gana tres millones doscientos cincuenta mil, gana casi igual que un diputado, más de tres millones, y usted la ve usando su puesto de alcaldesa para hacer campaña.

Entonces, cómo es posible. Yo digo una cosa, nosotros estamos acá para hacer el trabajo legislativo y lleva razón la presidenta, no deberíamos de irnos de vacaciones, tenemos que hacer nuestro trabajo legislativo, igual lo tienen que hacer las figuras que hoy en esa posición están siendo remuneradas con impuestos, con salarios que son de los impuestos de todos los costarricenses, pero, diay, tienen a manos llenas todas las posibilidades de hacer una campaña a costas de su puesto de alcalde o de alcaldesa.

Yo, sí quisiera…

Señora diputada, ya se ha concluido sus tres minutos.

El diputado Villanueva Monge tiene la palabra para hablar en contra de la moción por tres minutos, señor diputado.

Diputado Luis Gerardo Villanueva Monge:

Gracias, señor presidente, señoras y señores diputados.

Voy a hablar en contra de la moción de revisión por una razón muy sencilla, las razones esbozadas para abrir a discusión en este Plenario el presupuesto ordinario de la República del próximo año no tienen que ver nada con el presupuesto.

Si hablamos de la Caja Costarricense de Seguro Social es una institución autónoma cuyo presupuesto no está incluido en el presupuesto ordinario de la República. Las instituciones autónomas tienen un presupuesto totalmente aparte que tienen una tramitación que al final quien la aprueba o lo imprueba es la Contraloría General de la República, no es la Asamblea Legislativa.

Hay razones y yo creo que en el futuro ojalá que cambien para decir que esta Asamblea Legislativa debería tener un control más directo sobre no solo la aprobación de esos presupuestos, sino la discusión. ¿Por qué?, porque el gasto que hacen las autónomas es un gasto muy importante, ahora incluso mayor que lo que hace todo lo que significa el poder central de esta República.

Entonces, yo digo, señor presidente, para qué abrir un presupuesto para revisar el presupuesto de la Caja Costarricense de Seguro Social si aquí no está incluido. Aquí no está incluido este presupuesto, aquí hay una… y si todavía me citan ahí algunos de algunas municipalidades y de presupuestos de las alcaldías y los vehículos de las alcaldías tampoco está aquí. Las municipalidades tampoco mandan su presupuesto a esta Asamblea Legislativa para su aprobación.

Por eso, yo quería establecer para que volviéramos aquí al inicio, lo que estamos aprobando es el presupuesto de todo el Poder Ejecutivo, del Poder Judicial. Incluso, aquí está desde luego el Poder Legislativo, pero lo que son las instituciones autónomas no lo aprueba la Asamblea Legislativa, por eso estamos equivocados.

¿A dónde está el control?, y aquí es donde estamos equivocados. ¿Sabe a dónde está el control que tiene esta Asamblea Legislativa sobre los presupuestos de las instituciones autónomas? Doña María Eugenia, usted que me está poniendo atención, según la Ley de Presupuestos Públicos es precisamente en la Comisión de Control y Gasto Público, o sea…, no del Ingreso Gasto Público.

No solo la Contraloría General de República, sino que la Contraloría emite un dictamen que lo envía a la Comisión de Ingreso y Gasto Público y revisa ahí sí, tiene un control político sobre esos presupuestos, pero de conformidad con el dictamen y el informe que rinde la Contraloría General de República, pero no en esta oportunidad.

Por eso, hay un desconocimiento, señor presidente, que me preocupa y yo quería dejar claro, porque cualquiera que está oyendo y que no sabe esto, diay, se encuentra perdido. ¿Qué estamos discutiendo, señor presidente?, lo que estamos discutiendo, diputados y diputadas, es el presupuesto general de la República que no tiene que ver del presupuesto de la Caja Costarricense de Seguro Social….

Gracias.

…no tiene que ver absolutamente nada.

Señor presidente, creo que alguien me iba a dar otros tres minutos, pero, diay, si no…

Diputada Agnes Gómez Franceschi:

Continúa en el uso de la palabra la diputada Gómez Franceschi.

Efectivamente, señor presidente, se los voy a dar al diputado Villanueva.

Diputado Juan Bosco Acevedo Hurtado:

Sí, diputado, por el orden el diputado Acevedo Hurtado.

Señor presidente, yo también voy a…, con su anuencia voy a cederle mi tiempo al diputado Villanueva Monge.

Tiene la palabra el diputado Villanueva Monge por seis minutos.

Gracias, señor presidente, porque esto me da la oportunidad, entonces de establecer las funciones.

¿A dónde está el control que tiene la Asamblea Legislativa sobre el presupuesto de las instituciones autónomas?, ¿a dónde está el control?, cuando la Contraloría General de República le envía el informe a la Comisión de Control y Gasto Público de esa revisión de los presupuestos para ver si cumplieron con los objetivos tal y como establece la Ley de Presupuestos Públicos.

Y entonces en alguna oportunidad hubo una duda de si ese control de la Comisión de Ingreso y Gasto Público era un control técnico como el que ejerce la Contraloría o era un control político y se estableció claramente que es un control político, lo técnico lo manda precisamente la Contraloría.

Por eso, señor presidente, muchas veces aquí los informes de la Comisión de Control y Gasto Público no tienen una discusión cuando son importantes. Esos informes se refieren a más plata, incluso de la que aprobamos en el presupuesto ordinario de la República y de los extraordinarios. Así es, doña María Eugenia, así es.

Y resulta que muchas veces y yo lo digo, muchas veces, incluso la gente interesada en este presupuesto, como el diputado Céspedes Salazar que me gusta que esté interesado, pero muchas veces nos equivocamos cuál es el foro.

El foro es en la Comisión de Ingreso y Gasto Público y en este plenario cuando se discuten esos informes de esta Comisión de Ingreso y Gasto Público ahí es donde nosotros tenemos que discutir estos presupuestos y ahí es donde es valedero, incluso que nosotros hablemos de lo que hace cada institución autónoma con sus dineros, que hablemos de sus ingresos y de sus egresos, ahí es válido.

Pero pretender abrir a comisión general este Plenario para conocer el presupuesto, a propósito del presupuesto ordinario de la República, para conocer el presupuesto o las vicisitudes de la Caja Costarricense de Seguro Social es donde hay un error conceptual de lo que se establece como discusión y como rubros en cada uno de los rubros que contiene el presupuesto ordinario de la República…

Diputada Yolanda Acuña Castro:

Disculpe, señor diputado. Ha solicitado la palabra por el orden la diputada Acuña Castro.

Hace rato pregunté y no hay cuórum, señor presidente.

Efectivamente, no hay cuórum. Transcurre el tiempo reglamentario.

Se ha restablecido el cuórum.

Puede proceder diputado Villanueva Monge.

Gracias, señor presidente.

Por eso, aquí hay que establecer cuándo puede esta Asamblea Legislativa, este Plenario abrir un presupuesto, no solo cuando está la mitad más uno de los presentes, no. También cuando hay una discusión aquí seria y formal que nos diga cuál rubro, hay un error importante, con cuál, nosotros podemos decir que efectivamente nos estamos equivocando apoyando un presupuesto.

Porque, repito, eso del presupuesto general de la República que no tiene que ver nada con el de las autónomas, es en ese momento donde nosotros claro que tenemos razones para decir: bueno sí, claro, aquí se está observando una falta grave, aquí nosotros tenemos que recortar, aquí nosotros tenemos que poner. Y entonces se abre un presupuesto a comisión general, a la discusión en este Plenario como si fuera la comisión, convirtiéndose en comisión general.

Esas son, yo diría, razones y por eso yo digo: no, no, no, no aprobemos esa moción de revisión porque todavía no encontramos una razón que efectivamente pueda ocasionar o fundamentar que este Plenario apoye esa moción.

Y quiero indicar y quiero reconocerle aquí al diputado Céspedes Salazar que efectivamente ha estado preocupado…

Disculpe, señor diputado, nuevamente se ha roto el cuórum. Transcurre el tiempo reglamentario de cinco minutos.

Se ha restablecido el cuórum.

Puede continuar diputado Villanueva Monge, le restan un minuto cuarenta y cinco segundos.

¿Puedo continuar, señor presidente?

Sí, puede continuar, señor diputado, le restan un minuto cuarenta y cinco segundos.

¿Cuánto me resta?

Un minuto cuarenta y cinco segundos.

Perfecto.

No, entonces para concluir, señor presidente, señoras y señores diputados, muchas veces tenemos una gran preocupación de lo que se está haciendo con los fondos del Estado y con los fondos públicos, entonces a veces confundimos a dónde está la responsabilidad de la Asamblea Legislativa cuando se trata de las instituciones autónomas.

Y la Constitución Política en su artículo 183 establece que la Contraloría General de República es una institución auxiliar de la Asamblea Legislativa en la vigilancia de la hacienda pública, pero tiene absoluta independencia y administración en el desempeño de sus labores.

Son deberes y atribuciones de la Contraloría, y establece fiscalizar la ejecución y liquidación de los presupuestos ordinarios y extraordinarios de la República, que es en el que estamos. Pero en su aparte cuatro dice: Examinar, glosar y fenecer las cuentas de las instituciones del Estado y de los funcionarios públicos, además de las que la Constitución o las leyes de la República le asignen según su inciso quinto.

Por eso, es en primer término a la Contraloría a quien le corresponde revisar los presupuestos de las autónomas, y a esta Asamblea Legislativa le corresponde revisarlos cuando esta Contraloría envía el informe a la Comisión de Ingreso y Gasto Público, que a su vez está obligada a rendir un informe al Plenario, para que el Plenario discuta también sobre el ingreso y el gasto público de estas instituciones autónomas.

Quería, sí, yo hacer referencia de por qué estoy en contra de esta moción de revisión y por qué pido que se vote en contra, señor presidente.

Muchas gracias.

Con mucho gusto, señor diputado.

Diputado Céspedes, vamos a darle la palabra, por el orden, al final de las intervenciones.

Quedan tres minutos para el diputado Rojas Segura y al final le vamos a dar la palabra, por el orden, al diputado porque quiere responder la alusión que hizo el diputado Villanueva Monge de las manifestaciones del diputado.

Diputado Rojas Segura, tiene la palabra.

Diputado Jorge Arturo Rojas Segura:

Buenas tardes a todos y todas.

Doña Yolanda, yo sí estoy a favor, sí estoy a favor de que esto se revise a veces, pero también muy claro en el tema de la Caja de Seguro Social de que algunas cosas se han hecho mal, pero también se han hecho cosas muy buenas.

Vea, Walter, el candidato que ustedes llevaban ahí, al doctor, ese sí era un buen candidato, lástima. Este señor venía hablando del Hospital Nacional de Niños, que es un excelente centro hospitalario, que le corresponde atender a un millón trescientos mil niños y niñas menores de quince años, una población que va en constante aumento, lo que a futuro puede ocasionar un deterioro en la calidad de la atención y de los servicios médicos debido a la falta de espacio, equipo, mobiliario, personal y otras cosas.

El 13 de octubre del 2009, esta Asamblea Legislativa aprobó por unanimidad la Ley 8783 que reformó la Ley de Desarrollo Social y Asignaciones Familiares, la número 5662, del 23 de diciembre de 1974, doña Yolanda, que en ese aumento estaba gobernando don José Figueres Ferrer, con el fin de asignar anualmente el punto setenta y ocho en su presupuesto al Hospital Nacional de Niños, para garantizar el fideicomiso de titulación suscrito por la Asociación Pro Hospital de Niños de Costa Rica y el Banco Nacional de Costa Rica, el cual es necesario para iniciar los próximos días el proyecto de la Torre de Cuidados Críticos de dicho hospital y también la Torre de la Esperanza.

Entonces, uno saca un equilibrio y ve que las cosas sí, sí van bien, van caminando, doña Yolanda, y que tenemos que analizar esto, este presupuesto y, bueno, ya pasó por la comisión dictaminadora para ver qué nos recomendaban. Y, bueno, y estamos ahora por decidir qué se hace aquí. Pero se han venido haciendo las cosas bien.

A mí me preocupan algunas cosas y algunos proyectos donde habiendo escasez de recursos, y usted lo aclara muy bien, doña Yolanda, piensen en el proyecto 18.802, que todas las personas afectadas reciban el monto máximo sin importar cuánto tiempo estuvieron expuestas a algo; o sea, a la libre, Walter, que también se indemnice toda la población que estuvo expuesta a químicos sin que sea un requisito hacerles exámenes de espermograma.

Porque esto, José María, usted lo viene diciendo, usted viene diciéndole a la gente para traer votos, que el Estado tiene que darle cobertura a todo el mundo, y eso no es así. José María, sea más serio, cuando usted pretende ser presidente de la República y sale a marchar, ahí se preocupa por el bien común de la Caja de Seguro Social.

Estamos de acuerdo, como dice doña Yolanda, que investiguemos, que hagamos las cosas bien, pero dejemos de ser populistas, chavistas, okey, quedemos claros.

Muchas gracias, señor presidente.

Gracias, señor diputado.

El diputado Céspedes Salazar ha solicitado la palabra por el orden. Vamos a darle hasta dos minutos.

Con dos minutos tengo, señor presidente.

Vea, diputado Villanueva, con tanta experiencia que usted tiene, con tantas veces que ha leído el Reglamento, tantos años que ha pasado usted aquí, no se ha dado cuenta usted que aquí usted abre este Plenario en comisión y usted puede quitarle, por ejemplo, al Conavi, mediante una moción veinte mil millones, ¿verdad?, porque usted desconfía del Conavi, porque la plata se la roban, la plata se gasta, no hay transparencia. Y usted puede quitarle esa plata vía moción y traspasársela a la Caja para la obra que usted quiera, usted sabe que eso se puede hacer.

Entonces, no me venga a decir a mí usted que yo no puedo hablar aquí de la Caja, ni presentar una moción para darle recursos a una institución autónoma, porque eso sería que usted está desconociendo el Reglamento, diputado Villanueva, y usted sabe que nosotros sabemos que usted conoce el Reglamento. ¿Estamos claros?, bueno, estamos.

Diputado Edgardo Araya Pineda:

Suficientemente discutida la moción.

Vamos a proceder con la moción de revisión sobre la moción anteriormente tramitada, vamos a proceder con la votación.

Solicito a los diputados y diputadas que se encuentran en las salas adjuntas incorporarse al salón plenario para proceder de inmediato con la votación de la moción de revisión.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas.

Tenemos en este instante cuarenta y dos diputadas y diputados en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción para que se revise la votación recaída sobre la moción tramitada anteriormente se servirán ponerse de pie. Cuarenta y dos diputados presentes; dieciocho han votado a favor, veinticuatro han votado en contra. La moción ha sido rechazada.

Continuamos con la discusión, por el fondo, en el trámite de primer debate.

Continúa en el uso de la palabra el diputado Araya Pineda por treinta minutos, señor diputado.

Gracias, señor presidente. Buenas tardes, compañeros y compañeras diputadas.

Indicarle que no voy utilizar los treinta minutos. El resto del tiempo que me quede se lo voy a ceder a la diputada Julia Fonseca.

Corresponde hoy seguir refiriéndose al proyecto de presupuesto ordinario de la República para el año 2014, y el cual representa el marco de acción que tendrá el Gobierno actual y el Gobierno venidero.

Este es el último presupuesto ordinario que aprobamos y debo agregar que bajo condiciones muy difíciles para la economía de nuestro país y también de otros países que tienen relaciones comerciales con nosotros, cuyas economías igualmente se han visto afectadas por la crisis económica mundial y por los problemas internos.

En este proyecto de presupuesto observamos que se destinan sumas importantes para la atención del área social. Y no podía ser de otra forma, la filosofía socialdemócrata de nuestro partido es conteste con las necesidades siempre crecientes de nuestro pueblo.

El ser humano, en su integralidad, es a la vez complejo, lleno de potencialidades y de necesidades, tanto materiales como espirituales, y estas necesidades son infinitas, a mayor progreso de la civilización, más demandas para atender, al igual que mayor número de población, dado el crecimiento demográfico y los altos índices en la expectativa de vida de los costarricenses.

El Estado, con su compleja organización, está llamado a velar por que el individuo goce de los beneficios que la sociedad provee. Como dice el refrán: el hombre y la mujer es la medida de todas las cosas.

Un país democrático, en el amplio sentido de la acepción, como el nuestro, debe procurar que los frutos del trabajo de las personas se disfruten de la forma más amplia posible.

Este proyecto de presupuesto, como se ha dicho aquí, en este plenario, en forma reiterada, corresponde a la suma seis punto seis billones de colones; lo que equivale a un veinticuatro punto siete por ciento del producto interno bruto.

Este dato representa un crecimiento de un tres punto uno por ciento con respecto al año 2013, monto considerablemente menor al observado durante al 2012, que fue de un siete punto dos por ciento; mientras que este en relación al 2011 fue de nueve punto seis por ciento. Este dato nos arroja una reducción de uno punto tres puntos porcentuales en el total de egresos con relación al producto interno bruto.

Analizando los montos presupuestados en lo que corresponde a los rubros de carácter social, observamos que para el sector educación, la asignación de recursos para el próximo año se incrementa en ciento noventa y ocho mil ciento once millones de colones, alcanzando un monto de mil novecientos treinta y siete… perdón, de un millón novecientos treinta y siete mil seiscientos veintiocho millones de colones, suma que representa un uno punto cuatro por ciento en relación con este año, y concluye... y un aumento en la participación total del gasto público de un veintisiete por ciento a un veintinueve por ciento.

Es así que se destinaron recursos para la apertura de nuevos centros educativos. Sobre esto, ya se ha referido detalladamente la diputada Siany Villalobos.

Se ha destinado para el PANI la suma de diecisiete mil quinientos cincuenta y cinco millones de colones, suma que representa un incremento del cincuenta y cuatro punto cuatro por ciento, y un uno punto ochenta y siete por ciento del impuesto sobre la renta.

En cuanto a la atención de la seguridad ciudadana, este presupuesto se incrementa en un doce punto cuatro por ciento, cifra que únicamente es superada por el MOPT en un uno punto uno por ciento.

La atención que el Estado debe dar a estos sectores es fundamental y de la mayor prioridad para nuestro país. Este incremento obedece a los problemas de inseguridad que nos aquejan producto de la delincuencia, el crimen organizado y el narcotráfico.

Todos conocemos la apremiante situación que se vive en la Zona Norte y Atlántica del país, con la actuación de grupos criminales y asentados en estas comunidades, y en forma inusitada y ajena completamente a nuestro modo y estilo de vida.

Igualmente en el aspecto relacionado con el MOPT, las catástrofes naturales y el deterioro de la infraestructura vial por el incremento en el número de automotores que circulan diariamente por nuestras carreteras, demanda de la acción pronta e inmediata de nuestras autoridades, para lo cual el Estado debe proveer los recursos necesarios, de forma tal que no se suscite una parálisis en todos los sentidos del acontecer cotidiano.

Conteste con la política fiscal del Gobierno, se proyecta un incremento de los ingresos fiscales de un ocho por ciento, en relación al presente año.

Este presupuesto fue elaborado bajo premisas que buscan orientar el desarrollo de programas por resultados, coadyuvar a las diferentes instituciones públicas para que mejoren su programación anual de trabajo y otros como la mejora del gasto en educación, infraestructura y en el funcionamiento de la administración tributaria y aduanera.

En este campo, precisamente el Ministerio de Hacienda tiene como tarea fundamental incrementar el porcentaje de declaraciones pagadas por los sujetos pasivos. Para ello, ha habilitado la utilización de sistemas electrónicos y ha dispuesto de un mayor número de oficinas accesibles para las personas usuarias contribuyentes, de manera tal que se facilite esta tarea y se logre una recaudación más eficiente.

También, se ha propuesto este Ministerio dejar una mejor fiscalización sobre las mercancías que ingresan al país y otras acciones que en esta dirección buscan recaudar mayores ingresos al erario público.

Aunado a este esfuerzo, ya nosotros desde esta Asamblea Legislativa hemos dado un aporte fundamental para el quehacer del Ministerio de Hacienda y que la aprobación de la Ley de Gestión Tributaria, la Ley para el Cumplimiento del Estándar de la Transparencia Fiscal y la Ley de Impuesto a las Personas Jurídicas, también se han dado acuerdos de intercambio de información con quince países y se aprobó un impuesto para los productos derivados del tabaco.

Además, se han emprendido acciones tendientes a lograr una cultura tributaria en beneficio del país.

Podría continuar enumerando aspectos positivos que contiene este presupuesto que discutimos, pero creo que ya muchos compañeros y compañeras han hecho uso de la palabra y se han referido de forma pormenorizada sobre el tema, así que creo que debemos continuar en esta obligación que nos otorga nuestra Constitución Política para continuar con el funcionamiento de nuestro Estado de derecho.

Finalmente, quiero hacer un reconocimiento al Ministerio de Hacienda por la labor que ha venido realizado con miras a sanear las finanzas públicas. Esta es una tarea muy difícil, pero estoy seguro que a paso lento pero sin pausa, pronto estaremos recogiendo los frutos de ese esfuerzo que llevará bienestar a todas y todos los habitantes de este país.

Muchísimas gracias, señor presidente.

Y con su venia, reitero, le cedo la palabra a la diputada Fonseca Solano.

El presidente ad hoc Martín Alcides Monestel Contreras:

Con mucho gusto, diputado Pineda.

Restan veintitrés minutos. El uso de la palabra… el resto del tiempo, la diputada Fonseca Solano. Tiene usted el uso de la palabra hasta por veintitrés minutos.

Diputada María Julia Fonseca Solano:

Gracias, señor presidente; muy buenas tardes, compañeras diputadas, compañeros diputados.

La discusión sobre el presupuesto nacionales es uno de los más importantes temas que se presentan en la esta Asamblea año con año. Pero mucha relevancia adquiere por ser un instrumento de ejecución de la hacienda pública a nivel nacional, que ordena, direcciona y afecta el desarrollo del país.

Como tal, involucra los grandes sectores que son responsabilidad del Gobierno, para incidir en la política económica, social y que dan sentido a la participación activa, gubernamental, haciendo una distribución equitativa, racional, legal y con el sentido social que le exige la Constitución y los principios de justicia social.

El proyecto de presupuesto este año y los años subsiguientes seguirá siendo el proyecto más importante que conozca este Plenario no solo para la Asamblea Legislativa como un todo, sino para la ciudadanía en general, porque cubre todos los ámbitos de la actividad económica pública e incide en la gestión privada, afectando en un sentido positivo preferiblemente el quehacer económico social de todos los actores participantes en su origen tributario, así como su destino o aplicación de la derogación.

Su aplicación, con un sentido de patriotismo y responsabilidad pública, vincula al Poder Ejecutivo y Legislativo, como propósito que contempla el artículo 50 de la Carta Magna según lo indica, (abro comillas): “El Estado procurará el mayor bienestar a todos los habitantes del país organizando y estimulando la producción y el más adecuado reparto de la riqueza”, (cierro comillas). E igualmente consecuentes con el artículo 111, en lo que nos compete como funcionarios públicos y depositarios de la autoridad, obligados a cumplir los deberes que la ley les impone sin abrogarse facultades concedidas en ella.

Su contenido, si bien no es un fin en sí mismo, el presupuesto es un instrumento que orienta, ordena y en cierto sentido cuantifica la directriz del gasto a todo el ámbito gubernamental del país, aparejado con las obligaciones constitucionales, contractuales, programas y gastos generales que en su mejor concepto deben hacerse respaldar por un ingreso sano y oportuno; la labor que nunca será fácil ni perfecta, pero obligatoria y técnicamente ponderada.

Obviamente que tanto la orientación, su medida y proyección inciden no solo en el mantenimiento de la operacionalidad del Estado, sino en el bienestar general con el soporte que da la razón técnica obligatoriedad de la normativa para una correcta asignación de recursos.

Corolario de ello es de esperar que un balance y ejecución oportuna y apropiada de los diferentes rubros coadyuven el progreso del país e inclusive es un excelente instrumento económico para promocionar la superación de los desbalances sociales y dar cohesión social a los diferentes estratos de la población mediante la (ininteligible) de tributos y la distribución proporcional de los programas sociales que impulsa el Gobierno de turno.

El presupuesto nacional del 2014 destaca varios aspectos muy importantes que vale la pena destacar dentro de una economía gubernamental seriamente afectada por el déficit fiscal.

Las limitaciones presupuestarias en cuanto a la restricción del gasto versus la mayor capacitación de recursos que mitiguen el efecto negativo del déficit, y, sobre todo, los que contribuyan a minimizar el efecto de la disminución o afectación de los programas sociales que son los que resisten en mayor grado la ejecución misma.

No obstante, se incluye un incremento sostenido del gasto social, de igual forma la contención en el empleo público es evidente a excepción de las obligaciones puramente legales y exigibles, y necesarias para mejorar un aspecto de impacto en la evolución de toda sociedad como son la educación y la seguridad social.

El servicio de la deuda, aún cuando es rubro del veintinueve coma dos por ciento, es muy similar a la erogación de la educación pública, es menor al año anterior en un monto de ciento ochenta y ocho mil millones de colones, o sea, un doce coma nueve por ciento, variación real, lo cual obedece a un mejor manejo de las deudas al cambiar los términos de corto a largo plazo, (abro comillas), “la deuda pública es y ha sido un recurso irrenunciable a través de todos los gobiernos y también es un factor de desarrollo para la obra pública o inversión de retorno con creces como sería el caso de las erogaciones en la educación.

Es obvio que al igual que sucede a nivel familiar cuando no alcanza el dinero para cubrir las necesidades básicas o inversiones, es mejorar el hogar, debe recurrir a un financiamiento lo cual no es malo, sino una necesidad que debe programarse ponderando su beneficio y tanto los intereses como la amortización en un periodo de tiempo acorde con la capacidad de pago. Esta similitud, guardando las proporciones, son una realidad en ambas situaciones.

Es importante acotar que más que distorsiones o incongruencias el presupuesto tiene relaciones consistentes con la evolución de algunas cifras o parámetros que son referencias para ponderar su equilibrio, por ejemplo, en términos reales el presupuesto con un…, o sin duda..., o sin deuda crece a una tasa similar a la producción del país.

La disminución de la carga tributaria de un trece coma sesenta y nueve por ciento en el 2013, a un trece coma dieciocho por ciento en el 2014 incide en la recaudación y obviamente en los ingresos tributarios para cubrir gastos corrientes.

No cabe duda que la gran limitante presupuestaria para las autoridades gubernamentales es la inflexibilidad de los gastos que en un noventa y cinco por ciento son ineludibles, por lo cual el financiamiento es igualmente ineludible para hacer frente a obligaciones que superan en mucho esos montos.

Pesada carga resulta para este país y para cualquier otro, pero la operacionalidad, ejecución, eficiencia de los factores que así lo requieren indican el resultado. Obviamente, no se puede dejar de lado que la eficiencia va aparejada no solo con la oportunidad de las inversiones o el gasto mismo, sino con todo el aparato estatal que lo ejecuta.

No se puede juzgar un presupuesto por la presentación misma, sino por todo el entorno económico tributario y resultados de años anteriores sobre lo cual debe también atribuírsele que sin ser instrumento milagroso tiene su reconocimiento el esfuerzo por las mejoras y consistencia conceptual, práctica y presupuestaria, dadas las circunstancias expuestas que lo limitan como el déficit fiscal.

Muchas gracias, si me queda algún tiempo me lo reservo.

Muchas gracias.

El presidente ad hoc Martín Alcides Monestel Contreras:

Con mucho gusto, diputada Fonseca Solano.

Me indica también el diputado Araya Pineda… que también los trece minutos con cuarenta y dos segundos se los cede a la diputada Gómez Franceschi.

Tiene usted el uso de la palabra, diputada, hasta por trece minutos con cuarenta y nueve segundos.

Diputada Agnes Gómez Franceschi:

Gracias, señor presidente.

Muy buenas tardes a todos los compañeros y compañeras de este Plenario.

Voy a referirme al tema que este Gobierno siempre le dio énfasis desde que planteó su plan de acción. Nuestra señora presidenta por su sensibilidad social que la caracteriza y por sus verdaderas tradiciones costarricenses, y en procura del seguimiento de los proyectos y doctrina socialdemócratas de nuestro Gobierno liberacionista, la educación siempre ha sido el motor de desarrollo y ha constituido la política prioritaria de la gestión gubernamental junto a los planes de justicia social dirigida a los sectores marginados de la población

Sabemos que con la educación un país puede salir de la ignorancia, reducir la brecha social y erradicar la pobreza. El impulso al conocimiento a la formación cognitiva y educacional de manera gratuita por parte del Estado, como mandato constitucional, es una forma de garantizar un derecho constitucional a los y las ciudadanos, para posibilitar un sistema educacional de democracia sólida y con justicia social, a efectos de fortalecer nuestro Estado de socialdemócrata, participativo y constitucional de derecho.

En el presupuesto actual que hemos estudiado y discutido con verdadero empeño y objetividad en la Comisión de Hacendarios, con la participación de todos y todas los actores y agentes que participan de la construcción, y mejoramiento de nuestro sistema educativo, se ha destinado un rubro de casi dos billones de colones por parte del Gobierno; es decir, un treinta por ciento del presupuesto nacional. Un billón novecientos treinta y siete mil millones de colones. Para aclarar, un billón es igual a un millón de millones, estamos hablando de casi dos billones de colones.

Para este Gobierno, la educación es universalmente reconocida como el más poderoso instrumento para que las personas puedan incrementar sus niveles de ingreso y bienestar, así como para impulsar el crecimiento económico y el desarrollo social, basados en la inteligencia, el conocimiento, la capacidad de innovar y la creatividad de las personas.

Para cumplir este papel, sin embargo, la educación, dice el Programa de Gobierno de nuestra Presidencia, (abro comillas): “…tiene que alcanzar un nivel de calidad elevado y deber responder a los desafíos que presenta un proyecto nacional de desarrollo, cuyos pilares estratégicos sean la innovación, la ciencia, la tecnología y el conocimiento.

Todas estas variables, aunadas a la generación de atracción de inversiones, posibilitan y aseguran la demanda de empleos mediante el uso de ese talento y ese esfuerzo educativo.

En los planes que se trazó este Gobierno subyace el de impulsar una reforma curricular, de tal forma que vayan de la mano la educación cívica, el aprendizaje de las reglas de convivencia democrática, el de la lógica, las matemáticas y las ciencias, así como la práctica y apreciación del arte, el deporte y el desarrollo de hábitos y vida saludables.

Asimismo, se pone énfasis en la seguridad, la salud y la sostenibilidad en los centros educativos, mediante programas para la reducción y eliminación de la violencia y las drogas, así como la promoción de la salud, la educación sexual, la sostenibilidad ambiental y la formación cívica ciudadana.

Bajo esta misma línea de análisis, se prevé la reducción de la deserción y alcanzar la universalización de la enseñanza secundaria, para lo cual es necesario aprender la capacidad económica que es causa de la deserción. De ahí, la implementación del Programa Avancemos, así como mejorar la calidad de la enseñanza de tal forma que los y las estudiantes recojan tanto contenidos relevantes para la vida y para el mundo del trabajo, como las herramientas que necesitan para apropiarse y dominar dichos contenidos.

Otra de las metas programadas sería ampliar la oferta de educación secundaria técnica de carreras cortas y capacitación para la fuerza de trabajo activa, mediante el fortalecimiento de los colegios vocacionales y técnicos ya existentes, y la creación de al menos noventa colegios vocacionales y técnicos con los planes de estudios relevantes y adecuados a las necesidades actuales y futuras de la demanda laboral.

De la misma forma, se trata de incrementar la graduación de profesionales en las diversas áreas de la ingeniería, la ciencia y la matemática, mediante los programas que desarrollamos en el marco de un proceso de diálogo y cooperación con las universidades públicas y privadas.

Quisiera también plantear que cuando hablamos de presupuesto no enredemos las cosas. Cuando hablamos de presupuestos de las ochenta y un municipalidades que tiene este país y los ocho concejos municipales de distrito, esos presupuestos llegan a la Contraloría General de la República y son ahí donde se aprueban.

Así que para que quede más claro, porque hay algunos compañeros y compañeras que a veces quieren hacer un arroz con mango, y creer y decir que la Municipalidad de San José con el presupuesto u otras municipalidades se aprueban en este presupuesto, ni en este ni en los anteriores, son la que le corresponde, es a la Contraloría General de la República.

Muchas gracias, señor presidente.

El presidente ad hoc Martín Alcides Monestel Contreras:

Con mucho gusto, compañera diputada.

Le restan todavía siete minutos, se los reserva diputado Araya Pineda.

Entonces, continuamos en el uso de la palabra.

El diputado está… el diputado Juan Carlos Mendoza García, pero ha intercambiado el espacio con el diputado Gustavo Arias Navarro, así que, diputado Arias Navarro, usted tiene el uso de la palabra hasta por treinta minutos.

Diputado Gustavo Arias Navarro:

Gracias, señor presidente, y buenas tardes a las compañeras diputadas y a los compañeros, a todos los que nos siguen a través de los medios de comunicación.

Estamos haciendo una reflexión sobre lo que es el presupuesto 2014, presupuesto ordinario, y uno esperaría que realmente se pudiera crear algún grado de conciencia y se pudieran hacer algunos cambios. Pero realmente cuando está la sumatoria de votos es muy difícil entender que hay cosas que se pueden hacer mejor.

Eso lo hemos dicho mucha veces en la Comisión de Hacendarios, porque a veces nos escudamos en decir algunas cosas que no se pueden ya resolver, que el presupuesto tiene problemas, que ya todo está destinado, que no se pueden hacer algunos cambios.

Yo por lo menos voy a hacer algunas observaciones, algunas referencias y por lo menos para los ciudadanos que nos escuchan también que tengan alguna reflexión. Y es importante hacer una reflexión no solo del 2014, sino, por ejemplo, el impacto que ha tenido el presupuesto de la República del Poder Ejecutivo desde el 2006 al 2014, ¿cuáles son los cambios que se han dado?

Y de esta manera ver realmente que en algunas cosas que se han tomado malas decisiones son las que hoy nos tienen, por ejemplo, con un gran déficit fiscal.

Y también para los amigos y amigas que nos escuchan por los medios de comunicación y para los compañeros aquí y todas las señorías podemos quedar claros en que hay cosas que sí se pueden cambiar.

Estamos hablando que este presupuesto solamente representa un treinta y tres por ciento y como siempre lo he dicho yo tenemos un Estado rico y un Estado pobre. También don Luis Fishman en su momento lo ha mencionado y es que todas las descentralizadas no pasan por el proceso de la Asamblea Legislativa, solo pasa como digo yo casi que el Estado más pobre.

Y es que este es un presupuesto que apenas consta de seis punto seis billones. Y es interesante, el presupuesto crece en diez punto siete por ciento y si le restamos las amortizaciones que es lo único que disminuye no refleja ninguna preocupación por parte del Estado sobre la crisis fiscal, porque estamos viendo que el déficit es de un seis punto tres por ciento, eso asciende a uno punto siete billones.

Y para todos los que me están escuchando, eso equivale como a decir tres veces el presupuesto, oigan, del Ministerio de Seguridad, el de Obras Públicas y Transportes juntos, y a eso habría que agregarle lo que no se ha podido dar que corresponde por ley, por ejemplo, a Fodesaf y al Ministerio de Educación.

¿Cuánto sería más lo que habría que agregarle?

Es importante hacer una reflexión. Solo el cincuenta y siete por ciento se financia con recursos propios, el resto del presupuesto es con deuda. Y como decía un amigo, el Estado tiene que endeudarse a veces hasta para comprar el papel higiénico y esas son las reflexiones que deberíamos de hacer todos los costarricenses. Ir a comprar uno el diario y comprar el papel higiénico con tarjeta de crédito.

Es duro y es una realidad la que está viviendo el Estado costarricense en este momento y entonces qué podemos hacer cuando solo el uno por ciento se destina a lo que es infraestructura de obra pública que podríamos hablar de algunos edificios, algunas carreteras o algunos puentes.

A ese escasísimo presupuesto para la inversión pública sumémosle los pagos en exceso que se hacen por la obra pública, porque eso es también muy doloroso entender que solo se adjudica una obra y no ha pasado ni un mes cuando ya están pidiendo reajustes. Y es doloroso que al final hay obras que cuestan hasta tres veces de lo que fue adjudicada. Así el país no puede salir adelante, porque entonces hay que pagar muchas cosas de camino y los recursos se vuelven insuficientes.

Nada más veamos un caso que todos los costarricenses lo saben, con lo que se ha invertido en la platina ya hubiéramos hecho ese puente nuevo y yo creo que a cuatro carriles lo hubiéramos hecho. Es doloroso saber que ahora tiene que invertirse otra vez y por ahí sale en las noticias que realmente la inversión que se va a hacer tiene sus problemas serios también.

Todo eso a un entorno de poco crecimiento en la producción porque cuando las cosas se hacen mal mucho gasto no dinamiza la economía; al contrario, la obstaculiza, la frena y eso es lo que estamos viviendo.

Vamos a hablar de un presupuesto que es cada vez de menor calidad y como es de menor calidad, más gasto corriente e intereses y menos obra pública. Se gasta un diez coma siete por ciento mientras que los ingresos son un ocho por ciento, pero saben ustedes que lo que más crece son los intereses a la deuda, aumentan un veintidós por ciento en solo un año.

Solo el incremento de los intereses que paga en el presupuesto del 2014 son ciento treinta y cuatro mil millones de colones, mi amigo gerente aquí del agro don Jorge Gamboa, y los que nos están escuchando. Eso significarían tres, cuatro veces el presupuesto del Ministerio de Agricultura y Ganadería que no haríamos talvez si pudiéramos realmente reactivar el agro en las condiciones en que se lo merece.

Por eso, lo que estamos pagando solo en el presupuesto por deuda, en dos años, el gasto por intereses creció un sesenta y cuatro por ciento consecuencia de una mala gestión de la deuda, de la descoordinación de las acciones de los bancos y las instituciones públicas que juntos juegan contra el Gobierno central y el país entero.

Vea, doña Laura se enojó con los banqueros, ¿se recuerdan ustedes que se enojó? Con solo ese enojo bajaron las tasas un cuatro por ciento. Es doloroso saber que en esta deuda del 2014 se están pagando tasas en promedio de ocho punto nueve por ciento en la deuda, cuando la tasa básica pasiva podría rondar los seis punto seis por ciento.

Es decir, el mismo Estado se está prestando plata, está pagando tasas altas y realmente qué está pasando, es doloroso.

La deuda crece de manera acelerada y el costo de la deuda nos empobrece a todos; es decir, una deuda no va a favorecer a ninguno, bueno, solo a los que prestan plata al Gobierno es los que están haciendo plata.

Solo el Gobierno de la señora presidenta, doña Laura Chinchilla, ha hecho que esta deuda crezca en diez puntos del PIB y es que vieras que he tratado de hacer algún resumen y para los que me están escuchando. En el 2006 se pagaban cuatrocientos treinta y seis mil millones de intereses y comisiones, para este presupuesto del 2014, casi se duplica: setecientos setenta y siete mil doscientos noventa y dos millones.

Pero vean qué interesante lo que es amortización. Novecientos veintitrés mil millones teníamos en el 2006 de amortización a la deuda, y para este año viene uno punto cinco, uno punto uno billones; es decir, si usted analiza lo que se está amortizando de más en casi ocho años son doscientos mil millones, mientras que los intereses casi se están duplicando, porque lo que estamos haciendo es trasladando a más largo plazo la deuda. ¿Y entonces quién va a pagar eso?, los pobres nietos que están por, algún día, nacer y los que no han nacido van a tener que asumir mucho de esto.

Uno se pone a ver la planilla del Estado costarricense en el Poder Ejecutivo. En el 2006 era de seiscientos cuarenta y tres mil millones, pero vean qué interesante, ya para el 2014 son dos punto uno billones, una tercera parte del presupuesto se va en salarios; pero vean qué interesante, solamente hace cuatro años estábamos en campaña también, esta planilla creció en un treinta por ciento.

Y es que aquí es donde empezamos a ver lo que está pasando, cómo fue que se metieron esas diez mil plazas, unas ahí, don Walter, que no ha hablado lo hemos visto en la Caja, otras en el Poder Ejecutivo, y hoy, muy fácil, todos los costarricenses tenemos que ver cómo pagamos esto.

Es doloroso inclusive ver lo que son transferencias de cuentas corrientes…, transferencias corrientes, perdón. El 2006 quinientos nueve mil millones y en este presupuesto vienen dos billones, vean lo que ha crecido en un lapso apenas de ocho años, y bueno, esto no se le puede achacar a la crisis.

Vean, amigos y amigas que nos escuchan, las señorías aquí que nos están siguiendo, apenas en el año 2007 nosotros pagamos en el Poder Ejecutivo dentro del presupuesto diez mil millones de alquileres. Hoy para el 2014 dentro de este presupuesto vienen más de cuarenta mil millones, más de cuarenta mil millones.

Y ahí es donde yo me pregunto: ¿podríamos o no podríamos hacer algo para resolver estos problemas?, ¿cuánto luchamos para que se fueran apenas veinte mil millones para el asunto de los productores de café que tenían problemas con la roya?, ¿por qué no hacemos un fideicomiso? Vean que aquí son ochenta millones de dólares y hacemos un fideicomiso y empezamos cada año a ir pagando para que dejemos de estar pagando esta cantidad de alquileres que lo que está pasando es enriqueciendo a unos pocos.

Aquí hay ministerios muy pequeños que solo en su edificio central está pagando veintisiete millones por mes, ¿cuál país va a salir adelante así, mientras no hay plata ni para una carretera ni para una acera en muchos casos?

Yo creo que sí hay muchas cosas en las cuales se podrían hacer grandes cambios, y es que uno analiza aquí algunos otros números; nada más hagamos un comparativo de este Gobierno, 2010-2014, los gastos de representación de las instituciones en el 2010 eran de seis millones, para el 2014 son de treinta y tres millones.

Consultorías en ciencias económicas, teníamos en el 2010 cuatrocientos cuarenta y siete millones, ya hoy viene en el presupuesto del 2014 mil ochocientos millones, un crecimiento de más del trescientos por ciento.

Actividades protocolarias, trescientos sesenta y tres millones, y ya ahora viene por mil trescientos treinta y dos millones.

Publicidad y propaganda, en el 2010 estaba en quinientos treinta y seis millones, ya hoy viene por mil cuatrocientos treinta y cinco millones.

Bueno, nos hacemos esas preguntas.

Intereses que acabo de decirles, apenas del 2010 al 2014, teníamos en el 2010 cuatrocientos un mil millones y ya hoy tenemos cerca de casi los ochocientos mil millones en pago de intereses, mientras mucha gente no tiene ni agua.

Viáticos al exterior. Es interesante esta partida, porque uno se hace algunas preguntas. En el 2010 se gastaban seiscientos veinticuatro millones, ahora en el 2014 viene por mil ciento noventa y un millones, eso nos da un incremento del noventa y uno por ciento.

Equipo de cómputo, se ha duplicado en cuatro años, ahora todo es leasing, muy fácil por leasing, ¿verdad?, y hay que preguntarse cuál es el costo-beneficio, porque no importa, uno puede pagar mucho por medio de un leasing, pero yo les pregunto: ¿realmente eso ha cambiado los servicios que están recibiendo los usuarios cuando usted ve que por ejemplo un permiso del Minae para una asada dura año y medio?, ¿de qué está sirviendo un leasing ahí?

Servicios de transporte al exterior, ochocientos cincuenta y nueve millones; en el 2014 mil trescientos ochenta y tres millones. ¿Y saben qué es lo más doloroso?, que si usted analiza la inflación en este mismo período, solo ha crecido, la sumatoria es de un veintidós por ciento.

Entonces, uno se pregunta, bueno, ahora viajan más porque están haciendo más cosas al exterior o realmente qué es lo qué está pasando. Pero vamos a seguir con una análisis como les señalé antes.

En este presupuesto cae el pago de deudas, este año el Gobierno amortiza menos deuda, estamos amortizando trescientos treinta mil millones menos que el año pasado de la deuda, por eso es que no crece un poco el déficit del presupuesto; es muy fácil, quitamos trescientos treinta mil millones, los pasamos a más largo plazo, eso es patear la bola hacia delante.

La deuda es un tema crítico que tiene ya a este país al borde de la crisis, pues ya casi la mitad del presupuesto lo financiamos con deuda y amortizamos la deuda con nueva deuda. Eso es como decir: yo te debo, entonces préstame otro poquito para ya pagarte. Eso es lo que está pasando, pagamos deuda con más deuda.

Todo este crecimiento de la deuda se da sin que mejore la calidad de los servicios públicos; al contrario, se deterioran. Para citar algunos, en el caso de la salud, aumentan las filas, ya aquí don Walter y lo hemos visto en la comisión, las listas de espera.

¿De qué sirvió, don Walter, meter diez mil plazas? Bueno, ahora hay que invertir veintitrés mil millones para ver cómo acomodamos el edificio de las oficinas centrales, ¿verdad?, para ver cómo los mantenemos, porque muchos jefes no tienen ni subalternos ni tampoco donde ponerlos, entonces hay que remodelar el edificio.

Pero, diay, aquí se votó un informe positivo, ¿cuál fue la respuesta de la señora doña Ileana Balmaceda? Da pena

En la educación, ya aquí una compañera, María Eugenia, hizo toda una disertación muy importante de lo que está pasando con la educación, y siempre, cuando llega el ministro de Educación a Hacendarios le digo: señor ministro, ¿de qué ha servido más dinero?, ¿cuáles han sido los cambios que hemos tenido en la educación?

Yo no puedo concebir ya que un niño o un joven que sale de la secundaria no hable un segundo idioma. Eso debe ser un reto que debe tener este país, ah, pero cuando usted ve los indicadores, nunca se van a proponer un indicador de estos, porque es muy difícil de lograrlo, lo que ponen son un número de gigas, un número de infraestructura que van a crecer, es decir, indicadores que no tienen realmente menor esfuerzo, es un paste copy.

La deuda pública aumenta aceleradamente y más bien ocurre un deterioro en los indicadores sociales.

Hoy sale el informe del Estado de la Nación, es muy claro lo que está diciendo: aumenta el desempleo, la desigualdad, ni para qué, coeficiente de Gini donde vemos claramente cómo está. Es decir, nos revela una situación sumamente difícil, aumentan los actos de corrupción, es doloroso realmente.

Pero cuando el Gobierno habla de gastos en el presupuesto lo hace con la maña, pues cuando el Gobierno traslada las amortizaciones de la deuda para el futuro el gasto parece disminuir pero solo traslada hacia futuro. Eso fue lo que les dije, con la deuda no estamos haciendo más que trasladándola a más largo plazo, y eso es doloroso porque realmente no estamos enfrentando el problema.

Dos acciones medulares, menos recursos para vivienda de interés social. En solo dos años el presupuesto se rebajó en seis mil ochocientos millones, eso nos daría talvez una posibilidad de resolver unas mil doscientas soluciones de vivienda. ¿Cuánta gente, cuántos de nuestros ciudadanos podrían tener…?, pero sí hay plata para pagar tres veces la platina.

En investigación y desarrollo para agro y otras actividades el presupuesto se redujo a la mitad, pero como ya era pequeñísimo ahora es raquítico. Los países que realmente le apuestan a la investigación y al desarrollo son países que han logrado sobrepasar de un subdesarrollo a un desarrollo, son países… Veamos el caso de Korea del Sur, por ejemplo.

En infraestructura se invierte escasamente el uno por ciento en presupuesto, ¿cuál país va a salir adelante con un uno por ciento invertido en infraestructura? Hoy la mayoría lo tiene que hacer a través de préstamos, y lo más doloroso de todo esto es cómo se contraen obligaciones en préstamos, y ni tan siquiera tienen los proyectos listos, ni saben a veces cuánto vale. Entonces duran cuatro años, nos vamos aquí de un período legislativo y no se ha avanzado mayor cosa, ahí podemos ver buenos ejemplos —don Walter, usted nos puede ayudar muchísimo, Limón-Ciudad Puerto, ¿verdad?—.

Pero veamos los que hemos aprobado nosotros, los préstamos BID, por ejemplo, para infraestructura, ¿cuánto han avanzado?, no se ha podido adjudicar la segunda etapa, es una barbaridad, no se ha podido porque no tenían planos, no tenían diseños, no había una planificación de realmente para qué era ese presupuesto.

El presupuesto en programas relacionados con actividades agropecuarias decreció un dos por ciento en los últimos dos años, y es que es el agro el que ha sido más golpeado por la apertura comercial. Yo aquí no me voy a meter en este tema a pesar de que me fascina, pero voy a dejárselo al gerente del agro para que luego haga una exposición de realmente lo que ha pasado en estos últimos ocho años del agro, hacia dónde vamos y la pobreza que estamos llevándolo al agro, pero es que no podemos tener desarrollo en el agro cuando la inversión es uno de los presupuestos más raquíticos que tiene el presupuesto de la República.

Si bien, se emprenden campañas para disminuir la tramitología urge hacerlo en forma regulatoria que permitan procesos más simples y eficientes, pero esto no está teniendo mayor efecto. Aquí llegan los empresarios extranjeros que quieren invertir y tienen todo un caos realmente, para lograr esto. Una expropiación, por ejemplo, en una carretera a veces ha durado hasta quince años… bueno, esperamos que pronto ese proyecto que yo creo que ya se dictaminó en Jurídicos, pueda ingresar aquí y le podamos dar, de veras, un debate rápido, porque no se vale que haya tanta infraestructura que no puede caminar por una situación como esta.

Lamento señalar que en la educación gastamos mucho e invertimos poco, gastamos pero no mejoran los indicadores de la calidad de la educación, ustedes vieron en el último informe lo que pasó.

En salud todos sabemos los problemas del dengue que se han incrementado su incidencia. Bueno, este ha sido un año terrible. Cuando vemos la Red de Cuido, parece que la Red de Cuido dejó un gran ofrecimiento de campaña, diay, hasta este año es que realmente le van a dar la importancia del caso, porque hasta ahora llegaron dentro del presupuesto extraordinario las plazas que de aquí se aprobaron, a pesar de que tuvieron que aprobarse con deuda, porque ofrecieron un programa que no tenía realmente ni el financiamiento, pero cuando usted ve el informe de la Contraloría lo ve claramente, que ha tenido atrasos y no es por plata, ha avanzado un treinta por ciento cuando ya se termina un gobierno, y dice; y claramente ha contado con el financiamiento.

Persisten las duplicidades y las grandes descoordinaciones de funciones entre las instituciones del mismo Estado. Esto es algo terrible, aquí el Estado no se habla entre los mismos ministerios, y entonces, hay trámites en un lado y luego hay que ir a otro, es una cosa dificilísima.

No se cumplen con los mandatos legales. Solo en el PANI y en educación estamos dejando de entregar doscientos sesenta y dos mil millones, pero pueden alegar que los recursos no alcanzan pero no hacen nada por corregirlo y ajustar las prioridades en las condiciones reales.

No se vale volver la cara y no afrontar los verdaderos problemas que están mal gastando, en muchos casos, el dinero, porque sí hay para otras cosas y mientras los escándalos están a la orden del día no hay dinero para asignar los casos que anteriormente he mencionado.

Y es que digo que los escándalos siguen y no pasa nada. ¿Qué ha pasado con la Caja, don Walter?, nada, verdad, nada ha pasado. ¿Qué ha pasado con la refinería china, usted que está allá?, nada. ¿La Autopista San Ramón, qué ha pasado?, ¿la trocha, la platina? La platina, ahí le dieron otro poco de plata a la misma empresa, verdad, ¿la circunvalación?

Esas son las realidades y entonces, por eso cuando llega aquí a solicitar apoyo a los diputados siempre estamos muy abiertos, pero ya nos han creado la desconfianza, porque, realmente, cuando tienen que corregir las cosas, no pasa nada.

Voy a hacer algunas… por lo menos aportes que dejé en la Comisión de Hacendarios y que duele mucho que no se hayan votado, porque son mociones que, realmente, lo que venían era a ayudar a que el presupuesto tuviera una cara diferente.

Presentaron mociones para que el presente presupuesto se ajuste a lo establecido en el Plan Nacional de Desarrollo vigente, su resultado fue negativo.

Para que se elabore un plan de cumplimiento obligatorio para la implementación de las normas internacionales de contabilidad para el sector público, su resultado negativo.

Es doloroso, porque en estos cuatro años hemos insistido muchísimo en esto y no se ha avanzado nada.

Para que Mideplán implemente el Sistema Nacional de Inversión Pública. Este permitiría conocer de manera sistemática el orden de importancia en los proyectos públicos que deben llevarse a cabo para el desarrollo del país; es decir, para que estuvieran priorizados, y que no pase la improvisación que se ha hecho con todos los préstamos, pero su resultado es negativo.

Para que el presupuesto se adecúe a las normas de una gestión por resultados. Aquí la consigna es gastar, pero no dar cuentas y eso duele realmente.

Para elaborar un plan de acción para eliminar la duplicidad de las institución en la prestación de servicios sociales, el cual debe unificar instituciones y aumentar su grado de coordinación y complementariedad. Su resultado de la votación es negativo.

Para que en materia de compras del Estado se instruya al Poder Ejecutivo para reducir la gran dispersión del centro de compras, digitalizando los sistemas, se estandaricen los procedimientos y métodos, y se transparenten los procesos. Su resultado es negativo.

Yo aquí le haría una consulta con todo el respeto que me merece la señora presidenta. Me recuerdo que ella muy alegremente firmó desde el 9 de abril del 2013 la implementación del Sistema de Compras Mer-Link, yo le haría una pregunta en este momento: ¿cuántos de los ministerios, instituciones descentralizadas, realmente, se han acogido a esto?, ¿le han hecho caso?, casi que me parece que ninguno.

Y es que el Estado por su sistema de compras que tiene paga entre trescientos a cuatrocientos millones de dólares más, según los informes que tiene el Banco Mundial.

Si nosotros con un sistema que fuera más transparente, donde pudiera participar todo el que tiene los bienes o los servicios, yo creo que aquí las cosas cambiarían en muchísimo y sobre todo la transparencia que es lo que le está haciendo falta a este país.

Este presupuesto refleja que se sigue haciendo lo mismo y dejan una carga pesada a los futuros gobiernos.

En resumen, tenemos un altísimo endeudamiento y un déficit con niveles históricos sin haber ganado la batalla por la producción y el combate a la pobreza.

Uno se podría endeudar, pero se hubiera resuelto por lo menos estos otros problemas, pero ninguno de estos se ha resuelto.

Los partidos tradicionales han creído que automáticamente con la apertura comercial se conduce a la eficiencia y que la piñata de los puestos y ayudas son instrumentos para ganar elecciones.

El Gobierno hace poco por mejorar en ciencia y tecnología, en infraestructura y en educación. No puede un país crecer y progresar si el Estado que maneja el cuarenta por ciento del producto interno bruto es terriblemente ineficiente, terriblemente opaco, terriblemente politizado, donde se paga en exceso por las compras, donde lo que se compra es de peor calidad, donde a quién y cómo se le compra en muchas oportunidades, obedece a intereses no muy sanos.

Señor presidente, ¿se me acabó el tiempo? Qué pena.

Bueno, terminar…

Diputado Gustavo Arias Navarro:

Puede concluir, señor diputado, con mucho gusto, puede concluir su idea sin ningún problema.

Muy amable, señor presidente.

Estoy hablando del presupuesto 2014 y quiero decir: gerenciar al Estado no es un asunto de color político, no es asunto de amistades, no es repartir un botín para quien gana las elecciones, es un deber de ser un asunto de capacidades de idoneidad, y de ser apto, eso se ha perdido por completo.

Hoy se nombran gerentes de instituciones autónomas muy grandes con sueldos embargados, por ejemplo. Si alguien no puede administrar ni su sueldo, menos va a poder administrar una institución.

El Gobierno está urgido de un diálogo para el tema tributario, yo lo celebro y lo aplaudo, pero tengo mis observaciones aunque suenen fuerte, tengo que decirlas, que el diagnóstico elaborado no lo comparto. Hay muchas áreas de acción en que no se necesita discusión, se necesita acción, no se necesitan leyes, se necesitan puja y decisión, todo lo que tiene que ver con eliminar duplicidades administrativas no requiere ley.

Todo lo que tiene que ver con la coordinación de las instituciones públicas no requiere ley, todo lo que tiene que ver con el trasparentar las compras del Estado no requiere ley, como aplicar las normas de contabilidad para la función pública.

Todo lo que tiene que ver con mejorar la administración tributaria no requiere ley; implementar un sistema nacional de inversión pública no requiere ley, por eso podemos hacer muchas cosas sin necesidad de una ley.

Muchas gracias, señor presidente, por su… Bueno, muy amables por todos los que me están ofreciendo tiempo, bueno, eso implica que talvez en algo he contribuido a este debate, por ser mi última vez que… está muy educativo.

Bueno, voy a seguir en otro momento; le agradezco mucho, señor presidente.

El primer secretario Martín Alcides Monestel Contreras:

Vamos a decretar un receso de un minuto porque hay presentadas dos mociones.

Se reanuda la sesión.

Diputadas y diputados, ha llegado a la mesa… ha llegado a la Secretaría del Directorio una lista importante de proyectos nuevos. Son catorce proyectos nuevos, a los cuales la Presidencia, el Directorio, más bien, la Presidencia les está asignando comisión.

Estos nuevos proyectos estarán en el acta correspondiente para que los diputados y diputadas puedan consultar el lugar donde… o la comisión a las cuales se les ha asignado.

Oficio N.º SD-23-13-14 de la Secretaría del Directorio

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA

REPÚBLICA DE COSTA RICA

P R O Y E C T O S N U E V O S

SD -23-13-14

12 de noviembre de 2013

El Departamento Secretaria del Directorio se permite informar que el señor Presidente de la Asamblea Legislativa, de conformidad con el artículo 114 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, les ha asignado Comisión a los siguientes proyectos de ley:

DEL DIPUTADO MOLINA ROJAS: AUTORIZACIÓN AL MINISTERIO DE OBRAS PÚBLICAS Y TRANSPORTES PARA QUE DONE UN TERRENO DE SU PROPIEDAD A LA MUNICIPALIDAD DE POÁS DE ALAJUELA. EXPEDIENTE No. 18.956. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Municipales y Desarrollo Local Participativo.
DE LA DIPUTADA SABORIO MORA: REFORMA DE VARIOS ARTÍCULOS DE LA LEY No. 9036, TRANSFORMACIÓN DEL INSTITUTO DE DESARROLLO AGRARIO EN EL INSTITUTO DE DESARROLLO RURAL (INDER) Y CREACIÓN DE LA SECRETARÍA TÉCNICA DE DESARROLLO RURAL. EXPEDIENTE No. 18.957. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Agropecuarios y de Recursos Naturales.
DEL DIPUTADO MENDOZA GARCÍA: AUTORIZACIÓN A LA MUNICIPALIDAD DE LIBERIA PARA QUE DONE UN BIEN INMUEBLE SIN INSCRIBIR A LA ASOCIACIÓN DE DESARROLLO INTEGRAL DE SAN ROQUE DE LIBERIA. EXPEDIENTE No. 18.959. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Municipales y de Desarrollo Local Participativo.
DEL DIPUTADO GRANADOS CALVO: LEY DE CREACIÓN DE LA DIRECCIÓN DE DEFENSA POLICIAL. EXPEDIENTE No. 18.960. Pasa a estudio de la Comisión Permanente Especial de Ciencia, Tecnología y Educación.
DEL DIPUTADO GRANADOS CALVO Y OTROS: LEY REGULADORA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: EXPEDIENTE No. 18.961. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Gobierno y Administración.
DEL DIPUTADO VILLANUEVA MONGE Y OTROS: REFORMA A LOS ARTÍCULOS 379 Y 381 INCISO B DEL CÓDIGO DE TRABAJO, LEY NÚMERO 2 DEL 26 DE AGOSTO DE 1943 Y SUS REFORMAS: EXPEDIENTE No. 18.962. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Jurídicos.
DEL DIPUTADO GAMBOA CORRALES: DIA NACIONAL DE LOS HÉROES DE LA GERRA DE COTO. EXPEDIENTE No. 18.963. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Sociales.
DEL PODER EJECUTIVO: LEY SOBRE EXTINCIÓN DE DOMINIO: EXPEDIENTE No. 18.964. Pasa a estudio de la Comisión Permanente Especial de Seguridad y Narcotráfico.
DE LA DIPUTADA ALFARO MURILLO: REFORMA AL ARTÍCULO 56 DE LA LEY No. 7935 LEY INTEGRAL PARA LA PERSONA ADULTA MAYOR Y AL ARTÍCULO 62 DEL CÓDIGO MUNICIPAL, LEY 7794. EXPEDIENTE No. 18.965. Pasa a estudio de la Comisión Permanente Especial de Asuntos Municipales y Desarrollo Local Participativo.
DEL PODER EJECUTIVO: INCORPORACIÓN DEL ARTÍCULO 106 QUATER AL CÓDIGO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS TRIBUTARIOS. EXPEDIENTE No. 18.966. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Hacendarios.
DEL DIPUTADO ANGULO MORA: AUTORIZACIÓN A LA MUNICIPALIDAD DE BUENOS AIRES PARA SEGREGAR Y DONAR UN LOTE DE SU PROPIEDAD A LA UNIVERSIDAD TÉCNICA NACIONAL PARA LA CONSTRUCCIÓN DE UNA SEDE EN ESTE CANTÓN. EXPEDIENTE No. 18.967. Pasa a estudio de la Comisión Permanente de Asuntos Municipales y Desarrollo Local Participativo.
DE LA DIPUTADA GÓMEZ FRANCESCHI Y OTROS: LEY PARA EL EJERCICIO SUSTENTABLE DE LA PESCA SEMIINDUSTRIAL CAMARONERA EN COSTA RICA. EXPEDIENTE No. 18.968. Pasa a estudio de la Comisión Especial Investigadora de la Provincia de Puntarenas. (Expediente No. 17.748).
DE LA DIPUTADA GOMEZ FRANCESCHI Y OTROS: ADICIÓN DE UN TRANSITORIO A LA LEY NACIONAL DE EMERGENCIAS Y PREVENCIÓN DEL RIESGO, LEY No. 8488. EXPEDIENTE No. 18.969. Pasa a estudio Especial Investigadora de la Provincia de Puntarenas. (Expediente No. 17.748).
DEL DIPUTADO OROZO ÁLVAREZ Y OTROS: FONDO DE PRODUCCIÓN AUDIOVISUAL BICENTENARIO. MODIFICAR EL ARTÍCULO 1, EL ARTÍCULO 2 Y ADICIONAR UN NUEVO CAPÍTULO VI, A LA LEY NÚMERO 6158 CREACIÓN DEL CENTRO COSTARRICENSE DE PRODUCCIÓN CINEMATOGRÁFICA DEL 25 DE NOVIEMBRE DE 1977. EXPEDIENTE No. 18.970. Pasa a estudio de la Comisión Permanente Especial de Ciencia, Tecnología y Educación.

Atentamente,

Marco W. Quesada Bermúdez

Director

También informarles a las señoras y señores diputados que, de acuerdo con la duda que había, efectivamente, ya se ha normalizado el proceso de publicación de iniciativas de ley, una vez resuelto el tema con la Imprenta Nacional.

Así que poco a poco ya han estado realizando las publicaciones de los proyectos que estaban en la cola, o que estaban en la fila, el grupo de proyectos que estaban por publicar.

Se ha presentado una moción de posposición que le vamos a solicitar al señor secretario darle lectura.

Tiene la firma de las jefas y los jefes de fracción.

Moción de posposición, de varios señores diputados, presentan la siguiente moción.

Moción de posposición

De varios diputados y diputadas:

Para que se posponga el conocimiento de los asuntos de la segunda parte de la sesión a fin de que se entre a conocer el proyecto de ley “Modificación a la Ley Nº 9103, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el ejercicio económico 2013 y segundo presupuesto extraordinario de la República para el ejercicio económico 2013, expediente legislativo Nº 18.944

Y sus respectivas firmas de diputadas y diputados.

Segundo informe de mociones vía artículo 137 del Reglamento legislativo

En discusión la moción.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra por la moción de posposición; por lo tanto, la damos por discutida.

Vamos a proceder con la votación de esta moción.

Solicito a los diputados y diputadas que se encuentran en las salas adjuntas incorporarse para proceder de inmediato con la votación de esta moción de posposición.

Hay cuarenta y cinco diputados y diputadas presentes en el salón de sesiones. Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas y a los diputados y diputadas ocupar sus curules para realizar la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de posposición se servirán ponerse de pie. Cuarenta y cinco diputados y diputadas presentes; cuarenta y dos han votado a favor, tres en contra. Por lo tanto la moción ha sido aprobada.

En consecuencia y dando cumplimiento a la moción recién aprobada, entramos en los primeros debates.

Primer debate

En el primer lugar del orden del día se encuentra el expediente 18.944, Modificación a la Ley número 9103, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico 2013 y Segundo Presupuesto Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico 2013

Continúa la discusión por el fondo en el trámite de primer debate con el segundo informe de mociones de fondo vía artículo 137, pero se han presentado nuevas mociones de fondo vía artículo 137, las cuales pasan a la comisión dictaminadora.

COMISIÓN PERMANENTE ORDINARIA DE ASUNTOS HACENDARIOS

MOCIONES APROBADAS

Moción de orden No. 1-44 de la diputada Villalobos Argüello:

“Para que se dispensen de lectura las mociones de fondo presentadas a este proyecto de ley”.

Moción N.º 2-44 ( 1-137) de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se conozca la moción adjunta:

Modifíquense los artículos 1 y 2 del Expediente en la forma que se indica a continuación:

Para que se modifique el inciso B) del artículo 1 de la Ley 9103, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2013, en la forma que se indica a continuación:

REBAJAR:

3000000000000

3100000000000

3130000000000

3131020000000

3131020000280

FINANCIAMIENTO

FINANCIAMIENTO INTERNO

EMISION DE TITULOS VALORES

COLOCACION DE TITULOS VALORES DE LARGO PLAZO

Emisión de Títulos Valores Deuda Interna

TOTAL

REBAJA NETA

100.000.000

100.000.000 100.000.000

100.000.000

100.000.000

FF.__________________________Fuente Financiamiento

SR.__________________________ Subrenglón

R.__________________________ Renglón

SP. __________________________ Subpartida

P.__________________________ Partida

SG.__________________________ Subgrupo

G.__________________________ Grupo

SC.__________________________ Subclase

C.__________________________ Clase

Para que se modifique el artículo 3 de la Ley No. 9103, Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2013, en la forma que se indica a continuación:

REBAJAR

CLASIFICACION DE GASTOS SEGUN OBJETO

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

Título: 101

ASAMBLEA LEGISLATIVA

Programa: 002-00

ASAMBLEA LEGISLATIVA

Registro Contable: 101-002-00

1 SERVICIOS

103 SERVICIOS COMERCIALES Y FINANCIEROS 18.000.000

10304 001 1120 1120 TRANSPORTE DE BIENES 5.000.000

10305 001 1120 1120 SERVICIOS ADUANEROS 5.000.000

10306 001 1120 1120 COMISIONES Y GASTOS POR SERVICIOS FINACIEROS Y COMERCIALES 2.000.000

10307 001 1120 1120 SERVICIOS DE TRANSFERENCIA ELECTRONICA

DE INFORMACION 6.000.000

104 SERVICIOS DE GESTION Y APOYO 15.500.000

10401 001 1120 1120 SERVICIOS MÉDICOS Y DE LABORATORIO 3.500.000

10404 001 1120 1120 SERVICIOS EN CIENCIAS ECONOMICAS Y SOCIALES 12.000.000

199 SERVICIOS DIVERSOS 1.000.000

19999 001 11201120 OTROS SERVICIOS NO ESPECIFICADOS 1.000.000

2 MATERIALES Y SUMINISTROS

201 PRODUCTOS QUIMICOS Y CONEXOS 23.500.000

20102 001 1120 1120 PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MEDICINALES 1.500.000

20104 001 1120 1120 TINTAS, PINTURAS Y DILUYENTES 22.000.000

203 MATERIALES Y PRODUCTOS DE USO DE LA CONSTRUCCIÓN Y

MANTENIMIENTO 13.500.000

20302 001 1120 1120 MATERIALES Y PRODUCTOS MINERALES Y ASFALTICOS 3.000.000

20303 001 1120 1120 MADERA Y SUS DERIVADOS 8.000.000

20305 001 1120 1120 MATERIALES Y PRODUCTOS DE VIDRIO 1.000.000

20306 001 1120 1120 MATERIALES Y PRODUCTOS DE PLÁSTICO 1.500.000

299 ÚTILES, MATERIALES Y SUMINISTROS DIVERSOS 24.000.000

29901 001 1120 1120 ÚTILES Y MATERIALES DE OFICINA Y CÓMPUTO 15.000.000

CLASIFICACION DE GASTOS SEGUN OBJETO

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

29905 001 1120 1120 ÚTILES Y MATERIALES DE LIMPIEZA 5.000.000

29999 001 1120 1120 OTROS ÚTILES, MATERIALES Y SUMINISTROS DIVERSOS 4.000.000

5 BIENES DURADEROS

501 MAQUINARIA, EQUIPO Y MOBILIARIO 95.000.000

50101 280 2210 1120 MAQUINARIA Y EQUIPO PARA LA PRODUCCIÓN 3.000.000

50103 280 2210 1120 EQUIPO DE COMUNICACIÓN 20.000.000

50105 280 2210 1120 EQUIPO Y PROGRAMAS DE CÓMPUTO 70.000.000

50199 280 2210 1120 MAQUINARIA, EQUIPO Y MOBILIARIO DIVERSO 2.000.000

599 BIENES DURADEROS DIVERSOS 5.000.000

59903 280 2240 1120 BIENES INTANGIBLES 5.000.000

Total Programa: 002 195.500.000

- - - - - - - - - - - -

Total Título: 101 195.500.000

____________

TOTAL: REBAJAR 195.500.000

AUMENTAR

CLASIFICACION DE GASTOS SEGUN OBJETO

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

Título: 101

ASAMBLEA LEGISLATIVA

Programa: 002-00

ASAMBLEA LEGISLATIVA

Registro Contable: 101-002-00

1 SERVICIOS

104 SERVICIOS DE GESTIÓN Y APOYO 15.000.000

10404 001 1120 1120 SERVICIOS EN CIENCIAS ECONOMICAS Y

SOCIALES 15.000.000

INCLUYE ¢15.000.000 PARA DISEÑAR METODOLOGIA

DE GESTION PARA INCORPORAR LA PERSPECTIVA

DE GÉNERO EN LOS PROCESOS LEGISLATIVOS SEGÚN

PROYECTO 2.3.1 DEL PEI)

107 CAPACITACION Y PROTOCOLO 10.500.000

10701 001 1120 1120 ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN 10.500.000

(INCLUYE ¢10.500.000 PARA CAPACITACIÓN

DE LA UNIDAD DE GÉNERO)

5 BIENES DURADEROS

501 MAQUINARIA, EQUIPO Y MOBILIARIO 70.000.000

50105 001 2210 1120 EQUIPO Y PROGRAMAS DE CÓMPUTO 70.000.000

Total Programa: 002 95.500.000

- - - - - - - - - - - -

Total Título: 101 95.500.000

____________

TOTAL: AUMENTAR 95.500.000

Para que el encabezado del artículo 2 del proyecto se lea de la siguiente manera:

Artículo 2º: Modificase los artículos 2º, 3º, 4º y 6º de la Ley 9103, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Fiscal del 2013 en la siguiente forma:

Moción N.º 3-44 (2-137) de la diputada Villalobos Argüello:

Para que en el párrafo 12 del inciso 1 del artículo 4 del expediente:

Donde Dice:

Ley N.º 9103 Ley N.º 9103 ….

Debe Decir:

Ley Nº 9103 …

Moción N.º 23-44 (22-137) de la diputada Villalobos Arguello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Moravia, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 7952, código presupuestario 130 900 730 731 1 242 26, por un monto de dos millones de colones (¢2.000.000) o el saldo que exista, destinada para "Mejoras en la red de agua potable urbanización González, Distrito de San Vicente", a fin de que se utilicen para mejoramiento de red aguas pluviales Urbanización González, Distrito de San Vicente

Moción N.º 24-44 (23-137) diputada Villalobos Arguello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá: Se autoriza a la Municipalidad de Moravia para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N.° 8465, artículo 6, inciso 2, por un monto de un millón trescientos mil colones (¢1.300.000) o el saldo que exista, destinada para "arreglo de la cancha de Los Sitios", a fin de que se utilice para construcción de vestidores en la cancha de fútbol ubicada en el área comunal de Los Sitios de Moravia

Moción N.º 25-44 (24-137) de la diputada Villalobos Arguello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Moravia, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 9019, código presupuestario 232 900 70104 456 001 2310 3310, por un monto de un millón novecientos mil colones (¢1.900.000) o el saldo que exista, destinada para "Remodelar los dos play ground y sistemas de drenajes en el Parque FINSA ubicados en Residencial Los Colegios, Distrito San Vicente ", a fin de que se utilicen para compra e instalación de juegos infantiles en el Parque Las Casitas, Residencial Los Colegios, en el Distrito de San Vicente del cantón de Moravia.

Moción N.º 26-44 (25-137) de la diputada Villalobos Arguello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Moravia, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8908, código presupuestario 232 900 70104 450 1 2310 2151, por un monto de doscientos veintiséis mil ciento sesenta y dos colones (¢226.162) o el saldo que exista, destinada para "Instalación de barandas en las rampas para personas con discapacidad de la Urbanización González, Distrito San Vicente ", a fin de que se utilicen para mejoramiento de la red de aguas pluviales de la Urbanización González, Distrito San Vicente.

Moción N.º 27-44 (26-137) de la diputada Villalobos Arguello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Moravia, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8908, código presupuestario 232 900 70104 452 1 2310 3310, por un monto de cuatro millones ochocientos doce mil cincuenta colones (¢4.812.050) o el saldo que exista, destinada para "Techado de la cancha multiusos para la celebración de actos cívicos, actividades deportivos y escolares, Distrito San Jerónimo", a fin de que se utilicen para reparación de la carretera hacia el Colegio Técnico Abelardo Bonilla, ruta con código número C-1-14-152 del inventario de la red vial cantonal de Moravia.

Presentación de mociones vía artículo 137 del Reglamento Legislativo

Moción N.º 1 de varios diputados:

Para que se conozca la moción adjunta:

Artículo 1: Modificase el artículo 3º del Proyecto de Ley de Presupuesto Ordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2013, Expediente Legislativo Nº 18.944, de la forma que se indica a continuación:

Rebajar

Título: 230

Servicio de la Deuda Pública

Programa: 825-00

Servicio de la Deuda Pública

Registro Contable: 230-825-00

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

8 Amortización 150.000.000.00

801 Amortización de Títulos Valores 150.000.000.00

80101 Amortización de Títulos Valores internos de Corto Plazo 150.000.000.00

80101 280 3310 4000 200 Amortización de Títulos Valores Internos

de Corto Plazo 150.000.000.00

Total Programa: 825 150.000.000.00

Total Título: 230 150.000.000.00

Aumentar

Título: 203

Ministerio de Gobernación y Policía

Programa: 049

Desarrollo de la Comunidad

Registro Contable: 203-049-00

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

7 Transferencias de capital 150.000.000.00

70301 Transferencias de capital a Asociaciones 150.000.000.00

70301 280 2320 3120 208 Asociación de Desarrollo Integral de

Beberly, distrito Matana, Limón. 150.000.000.00

(PARA LA COMPRA DE TERRENO PARA DEDICARLO A

OBRAS COMUNALES DE LA ASOCIACION, LEY Nº3859 Y SUS

REFORMAS).

Céd-Jur: 3-002-356-424

Total Aumento Programa: 049 150.000.000.00

Total Título: 203 150.000.000.00

Moción N.º 2 de varios diputados:

Artículo 1: Modificase el artículo 3º del Proyecto de Ley de Presupuesto Ordinario de la República para el Ejercicio Económico del 2013, Expediente Legislativo N.º 18.944 de la forma que se indica a continuación:

Rebajar:

Título: 230

Servicio de la Deuda Pública

Programa: 825-00

Servicio de la Deuda Pública

Registro Contable: 230-825-00

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

8 Amortización 100.000.000.00

801 Amortización de Títulos Valores 100.000.000.00

80101 Amortización de Títulos Valores internos de Corto Plazo 100.000.000.00

80101 280 3310 4000 200 Amortización de Títulos Valores Internos

de Corto Plazo 100.000.000.00

Total Programa: 825 100.000.000.00

Total Título: 230 100.000.000.00

Aumentar:

Título: 203

Ministerio de Gobernación y Policía

Programa: 044

Actividad Central

Registro Contable: 203-044-00

G-O FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

7 Transferencias de capital 100.000.000.00

70104 Transferencias de capital a Gobiernos Locales 100.000.000.00

70104 280 2310 3120 204 Municipalidad de La Unión 100.000.000.00

(PARA LA COMPRA DE TUBERÍA DE CONDUCCIÓN HASTA LA

PLANTA POTABILIZADORA LOS LOTES, LEY Nº7794 DE

30/04/98 Y SUS REFORMAS).

Céd. Jur: 3-014-042083

Total Aumento Programa: 044 100.000.000.00

Total Título: 203 100.000.000.00

Moción N.º 3 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de San Carlos, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 9103, código presupuestario 232 901 70104 662 001 2310 2220, por un monto de tres millones ochocientos cincuenta y dos mil quinientos veinte dos colones (¢3.852.522) o el saldo que exista, destinada para "Evacuación pluvial en el camino 2-10-156 cuadrantes de Aguas Zarcas, Distrito Aguas Zarcas", a fin de que se utilicen para evacuación pluvial en el camino 2-10-042, Montecristo, Distrito de Aguas Zarcas.

Moción N.º 4 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Moravia para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N.° 8465, artículo 6, inciso 1, por un monto de quinientos mil colones (¢500.000) o el saldo que exista, destinada para "mantenimiento de calles, reparación y mantenimiento del cordón de caños, construcción de reductores de velocidad, muro de contención para un lote", a fin de que se utilice para mejoras de la red de tubería pluvial de la Urbanización González, Distrito de San Vicente.

Moción N.º 5 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agregue un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de San Carlos, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 9103, código presupuestario 232 901 70104 665 001 2310 2220, por un monto de siete millones quinientos cuarenta y dos mil trescientos quince colones (¢7.542.315) o el saldo que exista, destinada para "Evacuación pluvial en el camino 2-10-072, Distrito Fortuna", a fin de que se utilicen para evacuación pluvial en el camino 2-10- 074, Sonafluca- El Bosque, Distrito La Fortuna.

Moción N.º 6 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agreguen un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Upala, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8627, código presupuestario 232 901 70104 815 280 2310 3120, por un monto de un millón quinientos sesenta y dos mil novecientos setenta colones (¢1.562.970) o el saldo que exista, destinada " Para la finalización de la construcción del salón comunal de Valle Bonito en la comunidad de Valle Bonito, Distrito San José", a fin de que se utilicen para mejoras instalación eléctrica del salón comunal de San José de Upala.

Moción N.º 7 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agreguen un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Upala, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8908, código presupuestario 232 901 70104 472 1 2310 2151, por un monto de dos millones doscientos cuarenta y nueve mil setecientos cincuenta y seis colones (¢2.249.756) o el saldo que exista, destinada para "Construir puente colgante Villa Nueva, Distrito San José", a fin de que se utilicen para Mejoras infraestructura de Escuela Villa Nueva.

Moción N.º 8 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agreguen un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Upala, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8908, código presupuestario 232 901 70104 473 1 2310 2151, por un monto de cuatro millones ochocientos mil colones (¢4.800.000) o el saldo que exista, destinada para "Construir bastiones puente Linda Vista, Distrito San José", a fin de que se utilicen para Mejoras en camino de Linda Vista.

Moción N.º 9 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se agreguen un inciso al artículo 4 del proyecto que dirá:

Se autoriza a la Municipalidad de Upala, para que varíe el destino de la partida aprobada mediante la Ley N° 8627, código presupuestario 203 049- 00 70104 280 2310 3120 435, por un monto de cuarenta y un millones novecientos cuarenta y seis mil ciento cuarenta y tres colones (¢41.946.143) o el saldo que exista, destinada para "...Adoquinado calles del centro. Dist. San José... ", a fin de que se utilicen para Mejoras de desagües y alcantarillados en el centro de San José de Upala.

Moción N.º 10 de la diputada Villalobos Argüello:

Para que se conozca la moción adjunta:

Para que se incorporen al artículo 3 del expediente los siguientes movimientos:

Para que se modifique la Ley No.9103, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el 2013, en la forma que se indique a continuación:

REBAJAR

CLASIFICACION DE GASTOS SEGUN 0BJETO

G-0 FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

Título: 230

SERVICIO DE LA DEUDA PÚBLICA
Programa: 825-00
SERVICIO DE LA DEUDA PÚBLICA

Registro Contable 230-825-00

8 AMORTIZACIÓN

801 AMORTIZACIÓN DE TÍTULOS VALORES 200.000.000

80101 AMORTIZACIÓN DE TÍTULOS VALORES 200.000.000

INTERNOS DE CORTO PLAZO

80101 280 3310 4000 200 AMORTIZACIÓN DE TÌTULOS

VALORES DE CORTO PLAZO 200.000.000

Total Programa 825 200.000.000

Total título 230 200.000.000

TOTAL: REBAJAR 200.000.000

AUMENTAR

CLASIFICACION DE GASTOS SEGUN 0BJETO

G-0 FF C-E CF IP CONCEPTO MONTO EN ¢

Título: 213

MINISTERIO DE CULTURA Y JUVENTUD
Programa: 749-00
ACTIVIDADES CENTRALES

Registro Contable 213-749-00

6 TRANSFERENCIAS CORRIENTES

601 TRANSFERENCIAS CORRIENTES AL 200.000.000

AL SECTOR PÚBLICO

60105 TRANSFERENCIAS CORRIENTES A 200.000.000

EMPRESAS PÚBLICAS NO FINANCIERAS

60105 280 1310 3320 202 SISTEMA NACIONAL DE RADIO 200.000.000

Y TELEVISIÓN SOCIEDAD ANÓNIMA

(SINART S.A.) (PARA GASTOS DE

OPERACIÓN SEGÚN LEY Nº 8346

Céd-Jur 3-101-347-117

Total Programa 749 200.000.000

Total título 213 200.000.000

TOTAL: AUMENTAR 200.000.000

Hay otra moción de posposición que contiene una gran cantidad de firmas de diputados y diputadas, que le vamos a solicitar al señor secretario darle lectura.

El primer secretario Martín Alcides Monestel Contreras:

Moción de posposición, de varios señores diputados y señoras diputadas, hacen la siguiente moción de orden.

Moción de posposición

De varios diputados y diputadas:

PARA QUE SE POSPONGAN TODOS LOS ASUNTOS CONTEMPLADOS EN LA SEGUNDA PARTE DEL ORDEN DEL DÍA DE LA SESIÓN DE HOY, Y SE ENTRE A CONOCER EL EXPEDIENTE Nº 17.777 LEY REGULADORA DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICA, QUE SE ENCUENTRA EN EL QUINTO LUGAR.

Y sus respectivas firmas de diputadas y diputados.

En discusión la moción.

Tiene la palabra la diputada Muñoz Quesada.

Un receso para la fracción del Partido Acción Ciudadana hasta por cinco minutos.

Diputado Manuel Hernández Rivera:

A solicitud de la fracción del Partido Acción Ciudadana vamos a decretar un receso de hasta cinco minutos.

Se amplía el receso hasta por hasta cinco minutos adicionales a solicitud de la fracción del Partido Unidad Social Cristiana.

Ha concluido el receso.

Vamos a ampliar el receso por cinco minutos a solicitud de la fracción del Partido Liberación Nacional.

Ha concluido el receso.

Estamos en conocimiento de la moción de posposición presentada por varias señoras y señores diputados para posponer los asuntos contemplados en la segunda parte de la sesión y entrar a conocer el expediente 17.777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica.

Ofrezco el uso de la palabra por la moción.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra por la moción; por lo tanto, vamos a darla por discutida.

Vamos a proceder con la votación. Vamos a solicitarles a los diputados y diputadas que se encuentran en las salas adjuntas para que se incorporen y proceder con la votación.

Hay cuarenta y siete diputados y diputadas presentes…, cuarenta y seis perdón, cuarenta y seis diputados y diputadas presentes.

Vamos a rogarle a los diputados y diputadas, perdón, a los señores ujieres cerrar puertas.

Sí, por el orden, diputado, estamos en el proceso de votación, pero hay alguna situación especial, diputado Hernández Rivera.

Señor presidente, es que algunos de los compañeros de mi fracción llegaron tarde y tienen dudas en la moción. Me gustaría que si es tan amable y nos puede leer la moción.

Con mucho gusto, señor diputado.

La moción señala lo siguiente: Para que se pospongan todos los asuntos contemplados en la segunda parte del orden del día de la sesión de hoy y se entre a conocer el expediente 17.777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica, que se encuentra en el quinto lugar.

Eso es lo que dice la moción, ya había sido puesta en discusión. No había solicitado ningún diputado la palabra y está en el proceso de votación.

Tenemos cuarenta y seis diputados y diputados presentes en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción se ser.., perdón, sí, de la moción de posposición, se servirán ponerse de pie. Cuarenta y seis diputados y diputadas presentes; cuarenta y cinco han votado a favor, uno en contra. La moción ha sido aprobada.

La diputada Muñoz Quesada tiene la palabra.

Expediente nº 17777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica

Gracias, presidente.

Bueno, hemos avanzado con esta moción que garantizará el conocimiento del expediente 17.777, pero es importante, diputado presidente, que conste en actas un acuerdo de naturaleza política que hemos tomado los jefes y jefas de fracción en representación de nuestros diputados y diputadas esta tarde que dice así para que conste en actas: Nosotros, diputados y diputadas, jefes y jefas de fracción, tomamos el acuerdo de carácter político respecto del expediente legislativo 17.777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica, que es el siguiente: Uno, nos comprometemos a votar el texto de este proyecto que se conoce en el Plenario legislativo tal y como está hoy y para ello procederemos de la siguiente manera: posponemos el conocimiento de todos los demás expedientes para conocer este. Esto acaba de votarse, nos comprometemos a no presentar y aprobar ninguna moción vía artículo 177. La diputada Venegas Renauld hará retiro de las mociones presentadas vía artículo 138 y podrá dejar consignada en el acta por medio de su escrito, sus intervenciones si así lo desea.

El diputado Villalta Flórez-Estrada hará retiro de las mociones y podrá dejar consignada en el acta por medio de escrito sus intervenciones si así lo desea. Las mociones restantes que no sean retiradas se conocerán sin discusión alguna para su votación. Se entrará a conocer el proyecto por el fondo y su trámite de votación será prioritario.

No está aquí en este acuerdo, pero lleva implícito, por supuesto, el no conocimiento de ningún texto sustitutivo, insisto, y se conocerá el texto que hasta el día de hoy se encuentra el 17.777.

Muchas gracias.

Con mucho gusto, señora diputada.

La diputada Venegas Renauld tiene la palabra.

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

Señor presidente, yo quería talvez aclarar el punto de mis intervenciones. Todas las justificaciones que yo tengo de las mociones que voy a retirar sí quiero que se consignen en un archivo que le voy a facilitar al Directorio para que queden en el acta.

Pero también quisiera que usted me permitiera unos minutos para justificar el retiro de las mociones, si lo tiene a bien facilitarme ese espacio.

La diputada Muñoz Quesada tiene la palabra.

Diputada Carmen María Muñoz Quesada:

Gracias, presidente.

Olvidé aclarar que este acuerdo político es firmado por las fracciones del Partido Acción Ciudadana, el Partido Liberación Nacional, el Partido Movimiento Libertario y el Partido Unidad Social Cristiana, y hemos tenido la palabra de acuerdo con este acuerdo para dejar un… (ininteligible)…, perdón, del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Muchas gracias.

Sí, con mucho gusto.

Y efectivamente, diputada Venegas Renauld, por supuesto que le daremos la palabra, no hay, además reglamentariamente no tenemos la potestad de cercenarle la posibilidad a ningún diputado de poder referirse con respecto a las mociones.

Así que con mucho gusto.

Vamos a decretar un receso de un minuto.

Se reanuda la sesión.

Vamos a ofrecer o darle la palabra a la diputada María Eugenia Venegas Renauld, que según nos ha indicado que va a hacer retiro de las mociones, pero quiere dejar su justificación de ese retiro.

Tiene la palabra la diputada Venegas Renauld.

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

Gracias, y muchas gracias, compañeros, por el ratito que ustedes van a ponerme atención en relación con esta decisión que esta diputada ha tomado en relación con un proyecto muy polémico como ha sido el expediente 17.777.

Señor presidente, quiero que quede en actas mi decisión de quitar las mociones que tiene este Plenario vía artículo 138 bajo mi firma. Me parece importante que quede en actas el sentido que ha tenido para esta diputada reiterarlas acá, y además, explicar al pleno y a la ciudadanía algunos asuntos relacionados con este proyecto en su tramitación.

Para nadie es un secreto la oleada de difamaciones que han corrido en el sector de empresarios de la salud que han visto este proyecto como el tapón para sus negocios.

Señor presidente, es que tengo dificultades para escuchar.

Diputadas y diputados, vamos a solicitarles diputados, diputadas hay demasiado ruido dentro del Plenario que dificultan tanto la participación de la diputada Venegas, pero también que los otros diputados y diputadas puedan escuchar la intervención de la diputada.

Ruego a los diputados realizar sus diálogos en una voz más baja para poder escuchar la intervención de la diputada Venegas Renauld. Igual a los asesores que se encuentran en esta sala, el ruego es de veras para que podamos continuar con la sesión.

Puede continuar, señora diputada.

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

Sí, me interesa que también gente seria de la Asamblea Legislativa escuchen de mi parte lo que no siempre se ventila en relación con este proyecto.

Lo primero que deseo decir es que este proyecto fue dictaminado en forma unánime y afirmativa en la Comisión de Asuntos Sociales con un texto sustitutivo que fue publicado y recibió observaciones. Fueron esas observaciones las que se tradujeron en mociones que puse vía artículo 37 y las que no fueron aprobadas son las que están para retirar en el Plenario, y son las que van a ser retiradas por mi persona. Desde luego que hay mociones de José María Villalta, y del Partido Accesibilidad Sin Exclusión.

¿Cuál ha sido la intención de la tarea de reiterar las mociones 137, vía 138 por mi parte? Pues, muy simple, que este Plenario conociera las argumentaciones que he elaborado para demostrar que ni siquiera esas mociones lograban arreglar el texto en sus aspiraciones que se deben concretar de acuerdo con el voto de la Sala Constitucional, mediante el cual se prohibió la realización de ensayos clínicos.

Y segundo, que es necesario que aquí quede claro y en el pueblo también que este proyecto hoy sometido a prisas para su votación, porque estamos entrando a noviembre con otras obligaciones y se fue el año con la antesala de las elecciones y nunca fue objeto de prioridad ni prisa para el Gobierno, que lo ha tenido en la agenda de sus sesiones extraordinarias, pero cuando llegaba cualquier otro resultaba más importante para ocupar el primer lugar y dejar este rezagado.

Así es como en el mes de agosto último, como recordarán, este proyecto no avanzó en su discusión y solo tres mociones mías se lograron conocer, se dijo que se buscaban técnicas dilatorias usando tiempo de revisión de la votación para no avanzar, no obstante, cuando propuse una moción para sesionar de manera extraordinaria durante las mañanas para avanzar en el conocimiento del proyecto, la moción no fue aceptada.

Tampoco tuvo interés el Partido Movimiento Libertario ni el PUSC, ni el PLN en el texto que se produjo de la mesa de diálogo entre la Universidad de Costa Rica y un sector privado propuesto por el Partido Liberación Nacional en una reunión acá en la jefatura del Partido Liberación Nacional a sugerencia del entonces presidente del Congreso, Víctor Emilio Granados.

Presidente, ocho meses trabajó la mesa y nunca nadie presionó en este tiempo. Tengo entendido que hasta en Casa Presidencial el rector de la Universidad de Costa Rica, el rector de la Ucimed, la presidenta de la Caja y el NISA llegaron a valorar ese texto como el texto base para discutir el proyecto. Pero ese texto fue descalificado por el rechazo que hizo al considerar que no tenía la formalidad del proceso que sí tuvo la Comisión de Asuntos Sociales.

Yo eso no lo entiendo, porque fue una mesa en la que se tuvo la venia de quienes la integrarían y además atendieron revisiones, así como fue de conocimiento en el Gobierno.

Siempre sin prisas ha pasado el tiempo, hoy se tienen prisas y se ha recurrido a todo tipo de mensajes hacia fuera para indicar que esta diputada amenaza con sostener sus mociones, como me ha quedado de evidencia en mi teléfono de mensajes de texto pidiéndome explicaciones, o como ha sacado el doctor Guillermo Rodríguez el 7 de setiembre en La Prensa Libre el tema, responsabilizando al Partido Acción Ciudadana o el grupito de médicos de una clínica en Los Yoses presionando y casi que asumiendo papeles de mediadores cuando yo no he tenido nada que ver con ellos.

Recientemente atendí en el Castillo Azul —pónganme atención para que sepan de lo que van a votar— una reunión que generó el diputado Oviedo con dos investigadores privados, el doctor Rodríguez que mencioné y la doctora Guisselle Herrera, con las diputadas Bejarano Almada, Alicia Fournier Vargas, el doctor Aiza Campos. Y a la reunión fueron invitadas las libertarias, yendo en ese caso dos asesores de la fracción libertaria.

Los alcances de la reunión pactada no los conozco en su verdadera intención, pero sí se me indicó que se trataría de ver qué podíamos modificar al proyecto de ley para avanzar en su votación y allanar el camino en ausencia de un diálogo fecundo y de una voluntad para hacer un trabajo como correspondía.

Días antes yo había circulado un comunicado de prensa en el que se ponía el texto de la mesa de diálogo como texto base para una negociación. No obstante, ni el diputado Oviedo me acompañó en la reunión, disculpándose por atender otros asuntos, ni supe nunca si la base de la reunión consideró dicho texto.

Lo cierto es que en la reunión mencionada, en la que se contó con una persona externa como mediador y conductor de la misma, el doctor Román Macaya, llegamos a unos acuerdos como fue aceptar la propuesta del cambio de nombre del proyecto, una modificación del artículo 1. Conocimos un cuadro de propuestas de varias mociones del diputado Villalta y mías que serían incorporadas al texto en el plenario. Discutimos el tema de la investigación con personas con discapacidad cognitiva y su prohibición según la Convención Mundial de los Derechos de las Personas con Discapacidad, en la cual Costa Rica no puso ninguna reserva.

Valoramos si se buscaba una figura para resolver esa prohibición y la consulta a la Sala Constitucional como garantía para la no violación de esa convención. Planteé mis reservas a la estructura de control que se propone en el proyecto y otros temas como los estudios de bioequivalencia, que recuerde yo que son temas esenciales.

Acordamos que se formaría un equipo de asesores para incorporar esos cambios y que luego se informaría en jefes de fracción para la socialización del tema. Desde luego, eso no me comprometió jamás a votar favorablemente el proyecto y tanto doña Alicia como doña Gloria y don Antonio Aiza lo entendieron, incluso cuando lo volví a ratificar en días posteriores en el despacho de la diputada Bejarano.

Mi compromiso moral, compañeros y compañeras, y personal, es simplemente que yo quito las mociones en el entendido de que otros diputados pueden o no dejar las suyas y por mi parte el proyecto puede continuar su trámite. Por eso, no admito y rechazo los procedimientos que presionaron todo este tiempo para que mi fracción lo tuviera como tema prioritario.

Aquí en el plenario hay una dinámica política que se sigue y yo no tengo por qué estar metida siguiendo la carga política que se esmeran en endosarme hacia fuera.

Basta ya de hacer banderas contra el PAC, al menos creo que hay que tener un poco de dignidad y de vergüenza, y basta ya de que médicos interesados y por su desesperación por los negocios con enfermedad de la gente sigan amenazando y presionando a esta diputada.

Extraigo de un texto de Mary Warnock, publicado por el Fondo de Cultura Económica en una disertación sobre la ética privada y la ética pública lo siguiente, con esto voy a terminar: Cuando las personas se convierten en legisladores o políticos asumen nuevas responsabilidades, tienen que ejercer la razón y la prudencia con el fin de prever las consecuencias que tendrán las medidas que proponen para todo el mundo, lo cual incluye a los grupos minoritarios. Esto no significa que puedan ser completamente maquiavélicos dejando a un lado la sensibilidad de la moral por el éxito de su modo de gobernar, sino que hay una serie de juicios morales o decisiones que podría tomar a título privado sobre la amistad, el amor o el deseo de sacrificarse por lo demás y por descontado también otras que surjan de la indignación o de la lástima.

Además, tienen el deber de explicar por qué han llegado a una determinada conclusión, ya que es necesario que se vea que piensan racionalmente y en un contexto público; esto significa decir que han reflexionado sobre las consecuencias a largo plazo de lo que proponen.

Ha de verse también que han adoptado…, ha de verse también que han adoptado una posición firme y coherente, no únicamente porque si así se percibe impulsaría sus carreras políticas, sino porque la sociedad necesita de verdad un gobierno firme y basado en unos principios.

Así pues, el solapamiento de mutua interrelación entre lo público y lo privado entran en juego cuando se articulan los principios y cuando se tienen en cuenta abiertamente las consecuencias que tendrán las decisiones que se tomen para la sociedad en su conjunto.

En la esfera de lo moral, de la moral pública, no basta con decir simplemente siento que debo hacer eso o aquello, excepto en el caso de que la esfera pública que limita ante un asunto de conciencia tiene autoridad para decir no puedo hacer otra cosa, pero la moral pública como tal debe explicarse y explicarse tomando como referencia el bien común.

Una consulta a la Universidad de Costa Rica, a la gente con la que he trabajado, llegó a la conclusión de que los cambios que se habían hecho en el nombre y en el artículo 1 a ese texto que surgió de la reunión en el Castillo Azul, llamó la atención de que traería nuevos problemas para la prohibición de la investigación básica en las universidades, además de problemas originales al cambiarse el título de biomédica por investigación en la que participan seres humanos.

Por ese motivo, y no por otro, y espero que así lo manejen mis compañeras y compañeros en la comisión, es que yo prefiero que se quede el texto que teníamos aquí en el plenario, que no lo voy a votar, que nunca fue de mi conveniencia y que trabajemos sobre él.

Con eso, señor presidente, cumplo mi palabra y puede usted retirar del conocimiento de este expediente, con mucho dolor, esas mociones, pero le pido que el archivo que contiene toda mi justificación se adjunte al acta.

Muy buenas tardes.

Diputada María Eugenia Venegas Renauld:

Con mucho gusto, señora diputada.

Proyecto “Ley Reguladora de Investigaciones Biomédicas

INTRODUCCIÓN

El proyecto de ley tramitado bajo el expediente legislativo número 17.777 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica” debe ser reformulado. La lógica del proyecto actual es la de un proyecto liberalizador, desregulador, facilitador, aperturista, en definitiva; la de un proyecto con un evidente enfoque comercial que se convierte en un proyecto promotor de los experimentos médicos con seres humanos para probar vacunas y medicamentos; visión que se aleja del mandato que diera la Sala Constitucional en su resolución 2010-1668.

Este proyecto de ley deja de lado el objetivo que debe tener un proyecto sobre esta materia, en un país como Costa Rica el cual, como país subdesarrollado, no posee industria farmacéutica de este tipo y por tanto, se inserta en la dinámica de esta industria a partir de convertirse en un facilitador de materia prima para investigación (seres humanos) y de facilitar infraestructura pública para desarrollar protocolos privados de investigación, que no surgen a partir de una solicitud de las autoridades públicas relacionadas con la salud, sino que surgen del interés y prioridades de las compañías farmacéuticas que operan como patrocinadoras de estos experimentos.

Se ha argumentado que las mociones 138 presentadas son el camino a la solución de los problemas que presente el proyecto, sin embargo esto no es así. Las mociones 138 presentadas deben ser, necesariamente, las mismas mociones 137 rechazadas en la comisión dictaminadora, por esto las mociones 138 son el reflejo de un momento coyuntural específico de la comisión, pero no pueden entenderse como la aspiración final de los proponentes, ni tienen porqué constituir un límite en las deliberaciones y en los temas que la Universidad de Costa Rica debe poner sobre la mesa. Este ha sido un argumento falaz promovido por los interesados en aprobar este proyecto tal y como está, para no entrar a la discusión de fondo que se debe dar en este proyecto de ley. No se entendería el porqué de una autolimitación de este tipo por parte de la UCR, cuando más bien la UCR como institución autónoma y crítica está llamada a evidenciar todos los problemas que pueda tener el citado proyecto, a no dejarse condicionar por un grupo de mociones que son propias de una dinámica legislativa ajena a su naturaleza y que por tanto no debe limitar ni sus análisis, ni sus críticas, ni sus propuestas, ni sus posiciones y mucho menos, pensar que a partir de ellas la Universidad deba llegar a acuerdos políticos con el sector empresarial nacional vinculado a las farmacéuticas transnacionales, como si ella fuera un ente político más del gobierno o de la Asamblea Legislativa.

Esperamos de la UCR un documento crítico, que ilumine sobre cuál es el mejor camino que debe seguir el proyecto de ley. Esperamos que con los criterios y propuestas técnicas, científicas y humanistas de la UCR, se dinamicen las discusiones y las negociaciones políticas en la Asamblea Legislativa. Debería ser la tarea de la Universidad de Costa Rica indicar el camino correcto en favor de la persona, el “deber ser” del proyecto de ley. Esperamos una ruta construida con la participación de toda la masa crítica de la Universidad, en donde se reflejen las posiciones de los diversos sectores académicos que tienen qué decir en este tema, aún si estas opiniones son divergentes. Será tarea de la Asamblea Legislativa, a partir de ese insumo, decidir cuál es el producto final que se merecen las personas y que se merece nuestro país.

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES (Artículos 1 al 8)

1. El artículo 1 (objeto de la ley) dispone que el objeto de este proyecto de ley es “…regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en el sector público y privado.”

Observaciones:

El objeto de la ley debe definirse bien. Actualmente es un objeto que incluye todas las investigaciones posibles en el área de la salud, aunque el proyecto sólo “regula” (mal regula), aspectos de fondo y estructuras administrativas típicas de los ensayos clínicos o experimentos médicos con seres humanos, para probar vacunas o medicamentos. Por ejemplo, el proyecto de ley se preocupa por definir qué es un estudio multicéntrico, que son estudios que por su alto costo sólo son financiados por capital de compañías farmacéuticas internacionales; define qué son las fases típicas para la experimentación de vacunas y medicamentos en seres humanos, define las estructuras típicas utilizadas por la industria farmacéutica para coordinar la ejecución de sus protocolos en los distintos países que estos se realicen de manera simultánea (Organización de Administración por Contrato, Organización de Investigación por Contrato); define y “regula” la figura del patrocinador, define y “regula” el placebo, define qué es un protocolo, etc.; todos aspectos típicos de los experimentos médicos para probar vacunas y medicinas con seres humanos, sin embargo y a pesar de la ausencia de normativa para regular otros tipos de experimentos, por lo amplio de su objeto, podrían tramitarse protocolos para cualquier tipo de experimentación, siempre que pase por las autoridades, estructuras y procedimientos que esta ley establece, a pesar de que el proyecto, recalco, no contiene regulaciones diferenciadas que contemplen las particularidades éticas y científicas de cada tipo de investigación, como podrían ser las investigaciones genéticas, células madre, FIV, embriones, clonación, etc.; todas las cuáles, a partir de esta ley estarían avaladas y permitidas para realizarse en el país, a pesar de que las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” son claras en indicar que precisamente las áreas de la investigación biomédica como la investigación genética humana y las investigaciones en productos de la concepción como embriones, fetos y tejidos fetales, no son abordadas por pautas específicas, lo cual deja a nuestro país con un vacío en este tema, ya que al no regularlas o prohibirlas, entonces quedan avaladas, con el agravante de que quedan por la libre para que cualquier privado pueda desarrollar estos tipos de investigación en el país, sin tener mayores restricciones legales o éticas.

El objeto del proyecto de ley no sólo debe revalorarse desde el punto de vista “médico”, entendiendo por esto la redefinición del tipo de experimentos que regulará esta ley (todos los experimentos relacionados con la biomedicina vs experimentos médicos con seres humanos para producir vacunas y medicamentos), sino que además se debe tener claro en qué consiste la actividad real que se va a regular, para no creer que este proyecto de ley tiene relación con las investigaciones autóctonas como pueden ser las de las universidades o de otras instituciones públicas; con los problemas de salud de las y los costarricenses, con el avance científico del país o con una supuesta actividad filantrópica para salvar vidas o producir beneficios directos en la salud de las personas que participan en estos experimentos. Sólo aclarando estos conceptos será posible dimensionar cuál es la tarea que tenemos en este plenario por delante, para poder acometerla con la seriedad que se requiere y sin prejuicios ni enfoques equivocados, que nos hagan perder el norte de la discusión.

En la práctica y con todas sus palabras, para que se entienda tal y como las cosas ocurren en la realidad, lo que se debe regular es una actividad comercial que utiliza a seres humanos como parte de su materia prima necesaria para poder elaborar sus productos. Es a esta actividad y no a ninguna actividad filantrópica que se dedican los sectores interesados en este proyecto de ley. Ahora bien, no es que esta actividad no sea necesaria, importante o mala en sí misma, pero nadie puede negar que, desde que entendemos que se requiere del cuerpo de un ser humano para probar en él una sustancia que nunca se ha utilizado antes en seres humanos, entonces estamos hablando de una actividad riesgosa, peligrosa; precisamente porque involucra a seres humanos como parte de su proceso de producción industrial de medicamentos, por un lado y por otro, porque su objetivo final es obtener jugosos réditos económicos, elemento este último que es, precisamente, el que crea el riesgo de que el ser humano sea instrumentalizado en aras de obtener los cuantiosos beneficios económicos que esta actividad genera. De ahí la particularidad y preocupación especial que se tiene en el mundo entero por esta actividad.

A modo de digresión, sólo imaginemos que eliminamos es factor comercial y el factor económico de esta actividad. Que las medicinas se experimentan y se producen en masa, pero se le regalan a todas las personas que las ocupen. Ustedes creen que en una dinámica como esta, existiría el riesgo de instrumentalizar “de gratis” a alguien, aún con el riesgo de ir a la cárcel. Yo creo que no, pero como la realidad es que en esta actividad tanto la industria, como los médicos ejecutores de protocolos reciben cuantiosas ganancias, entonces éstos, como seres humanos que son, han caído, a través de la historia, en múltiples violaciones de la dignidad humana y de instrumentalización de las personas participantes, en aras de obtener los beneficios económicos esperados. Ese es el debate que tenemos que dar en este plenario: es adecuado este proyecto de ley para regular una actividad que pone a las personas frente a un constante dilema ético entre las ganancias económicas que obtendrá y los perjuicios que puede ocasionar a una persona por actuar en favor de sus intereses económicos y no de la persona. Protege este proyecto de ley adecuadamente a las personas que participen en estos experimentos de todas las prácticas cuestionables de la industria o más bien es un proyecto promotor de la industria, antes que otra cosa.

Y es que no cabe duda alguna que las personas interesadas en este proyecto de ley, a lo que se dedican es precisamente a esta actividad riesgosa de la que estamos hablando. Basta revisar la página web del “Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas” (ICIC), propiedad del Dr. Guillermo Rodríguez Gómez, uno de los principales impulsores de este proyecto de ley, en donde queda claro dos cosas: el corte empresarial (no filantrópico ni científico) de la actividad y que la actividad a la que se dedican los sectores interesados en esta ley, es a ejecutar ensayos clínicos patrocinados por farmacéuticas a través de los médicos reclutados y afiliados a su instituto y a la venta de servicios asociados. No es a otra cosa. Preguntémonos entonces: si la actividad de los interesados en la aprobación de este proyecto de ley es reclutar personal médico para ejecutar protocolos de compañías farmacéuticas patrocinadoras y la venta de servicios asociados, entonces porqué el proyecto tiene que ver con la investigación en salud pública (art, 7) o con las investigaciones observacionales (art. 12), que son actividades completamente de otra naturaleza a las que más bien se les ocasionaría un verdadero trastorno de ser incluidas en esta ley y porqué cuando se trata de regular la actividad que de verdad debería ser el centro de atención de este proyecto, se hace de una manera suave, flexibiladora, aperturista, que en nada ayuda a prevenir los excesos típicos de esta actividad.

Nos dice don Guillermo en su página, que su actividad es una actividad privada. En otras palabras, no es una actividad que tenga que ver con la salud pública, como se ha querido hacer ver, ni con el avance científico tecnológico, ni con la mejora de los índices de salud del país, ni con ninguna cosa que se le parezca. De hecho, ni los resultados, ni la inversión de esta actividad, se incluyen en la información oficial que periódicamente brinda el MICIT, sobre los recursos invertidos y los resultados de la investigación realzada en el país. El caso contrario es los que ocurre en países como EEUU, Alemania, Francia, donde esos dineros sí se contabilizan como parte de su PIB, por ser parte de su industria.

Nos dice además don Guillermo que el ICIC está constituido para promover la investigación clínica en América Latina, no como se ha dicho: para curar personas, salvar vidas o para regalar las medicinas que se produzcan. Su objetivo es sólo promover un negocio particular que se llama experimentación clínica con seres humanos, el cual produce escasos beneficios a la sociedad y muchos riesgos a las personas que participan en los experimentos, de hecho, de acuerdo a los datos brindados por el Dr. Adriano Arguedas Mohs, de cada 10.000 moléculas investigadas, tan sólo una llega a convertirse en una medicina disponible para su compra en la farmacia de la esquina. Estamos hablando que tan sólo en el 0.0001% de los experimentos existe posibilidad de que se tenga éxito con la producción de un medicamento y por el contrario, en el 99.9999% de casos, las personas serán sometidas a riesgos, sin ningún resultado.

El enfoque empresarial de esta actividad es claro. Como ejemplo, nos dice don Guillermo que a partir del año 2009 transformó el modelo del ICIC en el de una empresa diversificada y con servicios modulares para los patrocinadores e investigadores que buscaran sus servicios. De nuevo, es a los patrocinadores, o sea, a las compañías farmacéuticas y a su industria, a las cuáles se dirige la atención de don Guillermo y la de su actividad. Nos dice también que desde su fundación (1991) en el ICIC se han conducido más de 150 estudios clínicos gracias al patrocinio de compañías farmacéuticas, de biotecnología y de implementos médicos, asentadas en los Estados Unidos y en Europa, todo para convertirse “en un ente flexible que le permite adaptarse a las necesidades de sus clientes”, que por supuesto, no son las personas en las que se experimenta, sino las compañías que financian la investigación, lo cual deja clarísimo de cuál actividad estamos hablando y cuál actividad es la que tenemos que regular.

La actividad que tenemos que regular es una que usa personas para experimentar vacunas y medicinas en sus cuerpos y para vender servicios, tal y como lo describe bien don Guillermo cuando en su página nos exponen los “servicios que ICIC ofrece a la industria farmacéutica”, donde ofrecen servicios de promoción de imagen de los centros de investigación asociados al ICIC, de apoyo logístico y administrativo-contable, de servicios de infraestructura, de diseño de protocolos de estudio, de traducción de documentos del estudio clínico, de análisis de factibilidad para el desarrollo de estudios clínicos, etc.

Creo que con estas referencias tomadas de la misma página web del ICIC, nos queda claro que la actividad a regular debe ser la de experimentación con seres humanos para probar vacunas y medicamentos. Esta es la actividad de los que piden ser regulados por esta ley. Alejarnos de este norte provocó que el proceso por el cual se gesta este proyecto de ley, no fuera riguroso en cuánto al estudio de la realidad de la actividad que se debe regular, de sus posibles beneficios y perjuicios, ni se pudo hacer la reflexión ética ni de la realidad nacional, para entender cómo es que Costa Rica, un país sin industria de este tipo, debe involucrarse en esta dinámica, en otras palabras, sobre el papel que le toca jugar al país en esta obra, para luego proceder a regular adecuadamente esta actividad. Si no tenemos claro este panorama nos vamos a desviar y a mal regular esta importante, pero delicada actividad, con el perjuicio que esto implica para las personas participantes en estos experimentos, que deben ser el centro de toda esta actividad, no la industria y ni siquiera la ciencia.

Para finalizar esta parte y por si aún algún compañero o compañera tienen duda de que la actividad que realizan los interesados en este proyecto es la de ejecutar experimentos médicos patrocinados por la industria farmacéutica para probar vacunas y medicinas con seres humanos y por tanto que no debe regularse nada más que eso en este proyecto de ley, baste citar de nuevo a don Guillermo Rodríguez Gómez que nos dice en su página que su instituto cuenta con “una larga lista de investigadores asociados, coordinadores clínicos y monitores que se ponen al servicio de la industria farmacéutica para la ejecución de sus proyectos.”

En este contexto debe quedar claro que lo que se debe regular es la protección a la persona que se enrola como materia prima en esta actividad y en este objetivo este proyecto de ley le queda debiendo casi todo a las futuras personas que participen en estos experimentos, como tendremos la oportunidad de analizar a lo largo del sano debate que este plenario está llamado a dar en un tema de tal importancia.

Propuesta:

Esta ley se debe dedicar a regular, únicamente, los experimentos médicos con seres humanos para probar vacunas y medicamentos, esto por diversas razones:

En primer lugar, porque esta es la actividad que a nivel internacional ha generado mayores problemas éticos por tratarse de un tipo de “investigación” mediatizada por el lucro, que en muchos casos se ha demostrado antepone el interés comercial al del ser humano y por tanto es la de mayor importancia de regular desde el punto de vista ético. La práctica en la mayoría de países desarrollados es dedicarle a este tipo de “investigación” una ley especial, precisamente por las particularidades de esta actividad, que es una investigación al servicio de un negocio privado de muchos miles de millones de dólares y que por tanto es susceptible de que en ella se violenten los principios y pautas éticas con tal de favorecer la llegada al mercado de un nuevo “boom” comercial.

En segundo lugar porque las regulaciones anuladas por la Sala Constitucional fueron el “Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos”, Decreto Ejecutivo N° 31078-S de 5 de marzo de 2003 y el “Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”, emitido por la Caja Costarricense de Seguro Social, aprobado en la sesión N. 7720 de 16 de enero de 2003, los cuáles no hacían otra cosa que regular precisamente los experimentos médicos para probar vacunas y medicamentos con seres humanos, por lo cual se debe entender que lo que está prohibido realizar en nuestro país, son precisamente estos experimentos específicos y no toda la investigación o experimentación en salud donde participan seres humanos. En abono a este argumento tenemos la resolución VI-1922-2011, que emitiera la Vicerrectoría de Investigación de la Universidad de Costa Rica, publicada en La Gaceta Universitaria número 8-2011 año XXXV, de 29 de abril de 2011, en la cual se aclaró que en esa Universidad se puede realizar todo tipo de investigación, salvo los ensayos clínicos para probar vacunas y medicamentos en seres humanos. Resolución y práctica que se sigue dando hasta el día de hoy y que no ha sido objetada o cuestionada por ninguna autoridad judicial o de salud del país.

Como vemos con este ejemplo, para regular y llevar a cabo cualquier otro tipo de investigación, bastaría con que la Universidad de Costa Rica o la Caja Costarricense de Seguro Social, emitieran los reglamentos respectivos al amparo de sus respectivas autonomías institucionales, tal y como lo está haciendo en este momento la Universidad de Costa Rica y como lo acaba de hacer la Caja Costarricense de Seguro Social, que recientemente emitió un nuevo “Reglamento para la Aprobación de Estudios Observacionales en los Centros Asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social”, publicado en La Gaceta número 214 del martes 16 de noviembre de 2012.

Este par de casos nos sirven para dejar al descubierto la primera mentira que el grupo de reclutadores que vienen a las barras, se esmeraron en difundir por la prensa, que era que la no aprobación de esta ley estaba deteniendo la investigación y el avance científico en el país, para de seguido afirmar que esta Diputada estaba en contra del avance científico.

Hoy nos damos cuenta que esto era una de las tantas mentiras que como desesperados salieron a decirle a la ciudadanía para presionar a favor de sus intereses. Hoy queda demostrado que en Costa Rica tan sólo no se pueden hacer los experimentos médicos para probar nuevas vacunas o medicamentos en seres humanos, que es precisamente el negocio de estos señores reclutadores que vemos en las barras, de ahí la desesperación manifiesta por tener rápido la aprobación de cualquier proyecto de ley que les de vía libre para poner a funcionar de nuevo sus empresas, tal es la verdadera preocupación y el verdadero trasfondo de tanto cacareo que un día sí y otro también, hacen estos señores por todos los medios que tienen a su alcance.

Pongamos atención a los errores que en este proyecto de ley se manifiestan desde este artículo primero. Tomemos nota de una vez y corrijamos los graves errores que posee este proyecto de ley, empezando por definirle adecuadamente el objeto de la ley. Una acción de este tipo liberaría presión al proceso de aprobación de este proyecto, ya que pondría a las partes a hablar de un mismo tema y quedaría una tarea más concreta al tener que elaborar una ley más pequeña en cuanto a su objeto.

2. El artículo 2 (Definiciones) define los siguientes términos: 1) “Autonomía”, 2) “Evento o reacción adversa seria, atribuible a la experimentación”, 3) “Estudio multicéntrico”, 4) “Fases I, II, III para el desarrollo de vacunas”, 5) “Fases I, II, III y IV para el desarrollo de medicamentos”, 5) “Intervención”, 6) “Investigación biomédica”, 7) “Investigación biomédica observacional”, epidemiológica o no intervencional”, 8) “Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional”, 9) “Investigador”, 10) “Organización de Administración por Contrato (OAC)”, 11) “Organización de Investigación por Contrato (OIC)”, 12) “Participante”, 13) “Patrocinador”, 14) “Placebo”, 15) “Testigo Imparcial” y 16) “Protocolo”.

Observaciones:

Este artículo debe reducirse a aquellas definiciones necesarias para la aplicación de la ley. No está de acuerdo con la buena técnica legislativa que en una ley se definan aspectos que ya son definidos por la ciencia o la técnica.

Una definición en una ley debe usarse únicamente para explicar que, para sus efectos, un concepto va a ser aplicado de una manera particular entre las posibles maneras que podría ser entendido, esto es, para concretar el sentido de un término amplio o ambiguo. Por ejemplo, si quisiéramos utilizar el término biomédico (a) en la ley, pero definimos que para todos sus efectos, éste se entenderá específicamente como la experimentación de medicamentos y vacunas con seres humanos y no como se entiende en este proyecto de ley, entonces las autoridades judiciales o administrativas que tengan que aplicarla, deberán entender que para la interpretación, este deberá ser el sentido correcto del término y no cualquier otro que puedan encontrar en diccionarios científicos, médicos o en cualquier otra fuente, ya que como sabemos, el término biomédico es tan amplio que engloba el conocimiento y la investigación que es común a los campos de la medicina, veterinaria, odontología y a las biociencias, como bioquímica, química, biología, histología, genética, embriología, anatomía, fisiología, patología, ingeniería biomédica, zoología, botánica y microbiología. Como se ve el término biomédico se relaciona con el estudio e investigación de las ciencias de la salud en términos generales y no a algo tan concreto como probar nuevas vacunas y medicinas en los cuerpos de seres humanos, que es realmente a lo que se refiere este proyecto de ley.

El cuidado que se debe tener al momento de definir los conceptos, es plenamente avalado por las pautas éticas internacionales, como por ejemplo las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”, las cuáles explican de qué manera es que en ese documento se debe entender, no sólo el concepto “investigación”, sino además el concepto de “investigación” acompañado del concepto “biomédica”, que de acuerdo al texto citado, es utilizado tan sólo para dar a entender que es una investigación relacionada con la salud en términos generales.

Ese mismo texto hace énfasis en que debe distinguirse entre la investigación biomédica en sujetos humanos, con la práctica de la medicina, de la salud pública o de otras formas de atención en salud, que, a diferencia de la investigación biomédica, sí están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades, de donde se deduce, entonces, que la experimentación que se regulará en este proyecto de ley no tiene nada que ver con una contribución directa a la salud de los individuos o comunidades. Esto debe tenerse bien claro para saber qué es lo que estamos intentando regular en esta ley y para entender el porqué de la importancia de definir bien el objeto de esta ley.

Desde esta óptica resulta ocioso definir las fases de investigación I, II, III y IV ya que estas son etapas creadas por la industria, que perfectamente podrían llegar a variar, llegar a ser más o menos etapas dependiendo, no de la ley, sino de las disposiciones de los organismos internacionales encargados de regular estos temas. De hecho, si revisan la página web del ICIC podrán encontrar que ellos han realizado dos estudios de Fase 3B y uno de Fase 2B. Técnicamente qué debe hacer un CEC al que le presenten un protocolo de este tipo, cuando la ley no dice que esta sea una de las fases posibles en las que se desarrolla un experimento médico. Se aprueba como un estudio “intermedio” de una fase II o de una fase III “típica”. En la práctica se supone que es más seguro un ensayo fase III que un ensayo fase II, pero un ensayo 2 o 3B qué es, por qué si es un tipo de ensayo que existe en la práctica, la ley no lo define.

Es fundamental entender que ponernos a definir estos temas es tan ocioso, como si para redactar una supuesta ley que deba regular la instalación de maquiladores de pantalones en el país, se tuviera que describir en esa ley, todo el proceso de elaboración de los pantalones, o se tuviera que explicar qué es la fase del diseño, del marcado en la tela, del corte, del armado, de la costura, etc., aspectos que sólo importan al proceso de industrialización del producto. Lo mismo se podría decir de las definiciones de investigación biomédica, biomédica observacional, biomédica experimental, protocolo, etc., las cuáles son categorías doctrinales que en la práctica suelen diluirse. Por ejemplo, el Proyecto Epidemiológico Guanacaste se titula como epidemiológico y en realidad se probó una vacuna en mujeres. En este tema existen diversas posibilidades de clasificación y no por ponerlas todas en el proyecto de ley, nos aseguramos que estamos regulando bien lo que va a ocurrir en la realidad. Las “Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos” proponen que el concepto de investigación epidemiológica incluya a la investigación observacional y a la experimental, lo cual difiere totalmente de lo que se plantea en este proyecto de ley.

Con el ejemplo anterior, no hay duda que al intentar definir aspectos prácticos de la industria, lo que se está logrando es crear una ley confusa e incompleta que sólo va a provocar vacíos y lagunas en su aplicación, porque para una ley es imposible definir todas las posibilidades prácticas que se dan en la realidad de una determinada actividad productiva, como lo es esta, con el agravante que en un tema como este, se debe procurar que las reglas queden establecidas de la manera más clara posible, porque están en juego la salud, vida y dignidad de las personas participantes.

Agréguese a esto que el término de mayor importancia, como lo es el conflicto de interés, sí debería definirse en la ley, puesto que el concepto de conflicto de interés que se utiliza específicamente para esta práctica es más amplio que el conflicto de interés que definen nuestras leyes y nuestra jurisprudencia judicial o administrativa. Este es otro ejemplo de cuáles deben ser los criterios para decidir si un término merece definirse en una ley, o no.

Finalmente se llama la atención sobre que en la misma ley hay conceptos que se manejan en el articulado que no se definen y que sí crean incertidumbre, tales como “monitor de la investigación” o “auditor de la investigación” que se mencionan en el artículo 25 del proyecto de ley, ya que estas figuras se pueden confundir con los inspectores que el CONIS debe tener para dar supervisión a los experimentos.

Propuesta:

Debemos valorar la importancia y la particularidad de cada definición para efectos de la aplicación de esta ley en concreto. Es poco relevante para la ley reproducir las definiciones más o menos textuales que ya existen en documentos de organismos internacionales públicos o privados o en textos de doctrina o de literatura especializada, si esta labor se tendrá que hacer precisamente por quienes tengan que aplicar e interpretar la ley.

La importancia de las definiciones está vinculada precisamente con la interpretación de la ley, así que la trascendencia de las definiciones radica en condicionar el margen de interpretación de los que van a aplicar la ley. Por otro lado las mejores definiciones son las que se fundan en el conocimiento práctico de una actividad, ya que estas son las que toman en cuenta las particularidades y el día a día de las dinámicas de los procesos. Una definición de suma importancia, que sí es importante para la aplicación de la ley porque constituye un concepto diferente al que comúnmente se utiliza en el país, es el de conflicto de interés, ya que en esta actividad a nivel internacional y por la particularidad de la misma, se utiliza un concepto un tanto distinto, que no por casualidad, no se nos quiso aceptar cuando propusimos la moción para incluirlo. El conflicto de interés, tal y como se debe entender para esta actividad, está definido en las “Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica” de la Organización Mundial de la Salud, del año 2000, en donde se indica que “Un conflicto de interés se presenta cuando un miembro (miembros) del Comité de Ética tiene intereses con respecto a una específica solicitud para revisión, que pueden comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e independiente de la investigación, enfocada a la protección de los participantes en la investigación. Los conflictos de interés pueden presentarse cuanto un miembro del Comité de Ética tiene relación financiera, material, institucional o social con la investigación.”

3. Los artículos 3 y 4 (Protección al ser humano y Principios de Investigación Biomédica) citan algunos principios éticos. El artículo 3 dispone que prevalecerán la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de los participantes, sobre el interés de la ciencia, de los intereses económicos o los comerciales. Dispone además que toda investigación en salud donde participen seres humanos, debe responder a un enfoque de Derechos Humanos. El artículo 4, por su lado, se refiere a algunos principios de la investigación biomédica tales como el respeto a la dignidad de las personas, el principio de beneficencia, el de no maleficencia, el de autonomía y el de justicia distributiva.

Observaciones:

Salvo cuestiones de estilo, en términos generales estos dos artículos están bien puesto que lo único que hacen es repetir principios y enunciados con los que nadie estaría en desacuerdo, pero precisamente por esto es que nos debemos hacer un llamado para estudiar si en la ley están quedando los mecanismos efectivos para que estos principios se hagan realidad. La idea no es oponerse a que estos principios queden en la ley, pero sí es que estos no queden como meros enunciados, mientras que los mecanismos y procedimientos se prestan para otra cosa. Un ejemplo muy concreto: la ley dice que el CONIS y los CEC deben ser independientes, autónomos en sus decisiones etc, ya que todo esto va en beneficio del ser humano y haría cumplir los principios de estos dos artículos; sin embargo, lo que dice el proyecto de ley es que tanto el CONIS como los CEC van a ser financiados por los dineros de las compañías farmacéuticas a través del pago de las revisiones de los protocolos y de las autorizaciones de las investigaciones, lo cual los convierte en órganos dependientes de las compañías farmacéuticas para su subsistencia. En otras palabras: si no aprueban y autorizan, no hay plata para que funcionen. Otro ejemplo es el artículo 5 donde se dice que la participación en una investigación biomédica (ensayo clínico) es gratuita, pero que en estudios de bioequivalencia sí se permite la remuneración de las personas participantes, a cambio de su participación “voluntaria” (entre comillas porque ahora sería pagada). Dónde quedan los principios y pautas éticas transcritas en la ley, cuando en la misma ley se contradicen con excepciones y mecanismos que los desnaturalizan. Esta es una pregunta que tenemos que tener en mente durante todo el estudio de este proyecto de ley si queremos hacer una ley que regule una realidad práctica.

Propuesta:

Lo más importante no es que se transcriban todas las declaraciones internacionales de pautas éticas en esta ley. Estos pueden quedar en la ley o pueden omitirse. Lo que debemos asegurarnos es que los mecanismos que los hacen realidad en la práctica, sean verdaderamente mecanismos garantistas y protectores del ser humano.

4. El artículo 5 (Gratuidad) dispone lo que se supone debe ser un principio inquebrantable: que la participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria, por lo que no se remunerará a los participantes, sin embargo, párrafo seguido establece la excepción; que es el caso de los estudios de bioequivalencia, para los cuáles indica el artículo que: “…además del reconocimiento de gastos, se permitirá la remuneración al participante por su participación voluntaria.”

Observaciones:

Este artículo debe ser valorado de manera integral. Se impone conocer primero qué es lo que ha hecho la CCSS en todo este tiempo atrás para garantizar a las y los costarricenses la calidad de los medicamentos que recibimos. Las posibles fallas de lo que se ha hecho hasta el día de hoy es lo que nos debería mover como país a un sistema diferente, si es cierto que lo que nos interesa es el ser humano y no abrir nuevos nichos de negocios. Por el contrario, si hasta el día de hoy no existen problemas que ameriten cambiar de sistema, entonces no deberíamos cambiar de política en este tema.

Hasta el día de hoy la CCSS ha venido garantizando la calidad de medicamentos a través de bioequivalencia in vitro y a través de certificaciones internacionales que dan fe de que los medicamentos de un lote son de igual calidad y efectividad que el anterior. Hasta el día de hoy el mecanismo ha sido efectivo para garantizar la calidad de los medicamentos a toda la población y para proteger a las y los costarricenses de participar en esta tipo de estudios, ya que estos son de fase I. Si estamos de acuerdo en esto, cuál es el sentido entonces de abrir la posibilidad de que en nuestro país se permita que las personas participen en estos estudios, si la calidad de los medicamentos está garantizada por los mecanismos actuales que utiliza la CCSS y además la no participación en estos estudios es garantía de protección a la integridad y salud de las personas. Abrir este mercado es permitir que las empresas se instalen en nuestro país para desarrollar este tipo de estudios, no sólo para los medicamentos que compra la CCSS, sino para garantizar la calidad de los medicamentos a otros países, por lo que el aumento del riesgo para la población es enorme, más cuando de acuerdo con el artículo 5 del proyecto de ley, específicamente para estos estudios de bioequivalencia, se permitirá que se dé una remuneración directa al participante, además del reconocimiento de gastos, lo cual rompe con el principio de gratuidad, compromete seriamente el principio de participación voluntaria y el de autonomía de los participantes, ya que el dinero se convertirá en un señuelo para que las personas, probablemente las de menores recursos, acepten someterse a este tipo de estudios.

Propuesta:

Eliminar el párrafo segundo del artículo 5.

5. El artículo 6 (Obligaciones del Estado) establece ocho obligaciones que, de forma genérica, se le dan al Estado.

Observaciones:

Este es un artículo mal elaborado desde la óptica de la técnica legislativa. Este artículo sirve para decorar el proyecto de ley, pero en realidad es un artículo que probablemente nunca llegue a tener ningún efecto práctico. Tal y como está redactado no especifica a cuál institución estatal en específico le corresponden las obligaciones que se enumeran en sus incisos. A mi juicio nada ocurre si este artículo se elimina, pero si de verdad se desea regular las obligaciones del Estado, entonces se debería decir específicamente a cuál institución corresponde cada obligación, de lo contrario las dificultades prácticas de aplicación serán mayúsculas y esto contribuye a la evasión de responsabilidades, todo lo cual perjudica a las personas por la inseguridad jurídica que este tipo de artículos presenta. Si nos detenemos en el inciso a) y nos preguntamos a quién corresponde esa obligación (ejercicio que puede hacerse con todos los incisos) de inmediato nos surgirían varias respuestas posibles: a los CEC públicos que serían parte de la administración pública y en ese caso en qué situación quedarían los CEC privados; al CONIS, al Ministerio de Salud... Está claro que debería decirse a quién en específico corresponde cada obligación o si son obligaciones que posteriormente se deslindarán a lo interno del proyecto de ley. Estas precisiones son importantes para efectos de posibles responsabilidades legales o penales, que deben estar bien delimitadas, porque de lo contrario serían normas inaplicables que producirían inseguridad jurídica o impunidad, todo en perjuicio de las personas participantes en estos experimentos. Estas obligaciones se podrían agrupar en las que pretenden dar la sensación de que el proyecto es muy protector del ser humano (incisos a, b y c) y las que se dedican a fomentar la industria. En relación con los primeros podemos afirmar que son un mero ejercicio retórico, ya que éstos no tienen su correspondiente mecanismo de realización a lo interno del proyecto. Pero en relación con los segundos (los que se dedican a fomentar la experimentación médica) sí es posible decir algunas palabras más. Por ejemplo: “Fomentar la investigación científica y técnica en todas las estructuras del sistema nacional de salud…” es un inciso que sí se puede entender a quién va dirigido y qué es lo que busca. Se dirige claramente a la CCSS y busca garantizar el derecho de los reclutadores privados a disponer de las instituciones de la CCSS y de los pacientes asegurados, aspectos sin los cuáles ellos no podrían realizar ninguna actividad. Entendamos esto por favor señores diputados y señoras diputadas: este negocio hay que regularlo con pinzas porque para que los reclutadores privados del país se hagan ricos, necesitan de las camas, de los laboratorios, del tiempo laboral, etc. de la CCSS. Este es un tema que no se quiso debatir y que es uno de los temas centrales de este proyecto de ley. ¿Bajo cuáles condiciones van los reclutadores nacionales a disponer de la infraestructura hospitalaria del país?. ¿Quién racionaliza el sistema? ¿Cuál autoridad puede dar una negativa de entrar a un Hospital público a realizar un experimento para probar una vacuna o un medicamento en razón de proteger el interés público y el servicio asistencial al que está obligada la CCSS? ¿Cuántas camas pueden ser utilizadas en esta actividad sin afectar el servicio de atención al público y sin alargar filas y listas de espera? ¿Quién define estos límites en el proyecto de ley? Nadie, ninguna autoridad lo hace, porque la lógica del proyecto es poner a disposición de los médicos-empresarios privados, la infraestructura hospitalaria pública y todos los servicios asociados que representa tener un paciente en un experimento clínico, tales como cuidados especiales por parte del personal, exámenes rutinarios de laboratorio, etc.

Propuesta:

Eliminar el artículo para no crear confusión y quedarnos con las obligaciones puntuales reguladas en capítulos posteriores para cada órgano, o bien, redactar el artículo con las obligaciones específicas y las obligaciones conjuntas bien delimitadas y revisar que estas obligaciones estén en concordancia con el resto del articulado que se refiera a las instituciones que les competan.

6. El artículo 7 (Investigación en salud pública) busca regular dos cosas: primero que las investigaciones observacionales en salud pública, que no sean las que realice la CCSS o el Ministerio de Salud, deban pasar por la aprobación de un CEC y en segundo lugar, que las investigaciones observacionales en salud pública propias del quehacer institucional del Ministerio de Salud o de la CCSS, no tengan que ser autorizadas por un CEC.

Observaciones:

El primer supuesto que regula este artículo (que las investigaciones observacionales en salud pública, que no sean las que realice la CCSS o el Ministerio de Salud, deban pasar por la aprobación de un CEC) se refiere a cualquier privado o institución pública que haga investigación en salud pública, que es un concepto sumamente amplio, donde cabrían un sinnúmero de investigaciones que pueden ser con o sin seres humanos, siempre y cuando se vinculen a la salud de las personas. Entrarían ahí todas las instituciones del Estado relacionadas con salud, tales como el MAG, AyA, las facultades e institutos de las universidades que realicen investigaciones en enfermería, nutrición, odontología, veterinaria, medicina, psicología, microbiología, fisioterapia, etc; todas las cuáles tendrían que pasar por un CEC, así se trate de investigaciones propias del quehacer institucional de las universidades o de sus institutos o de las investigaciones propias del quehacer de alguna de estas instituciones, ya que sólo se excluyen de tener que ir a un CEC, las investigaciones propias del quehacer institucional de la CCSS y del Ministerio de Salud. Como se ve con claridad, este artículo hace una diferenciación de la CCSS y el Minsa, que no tienen que acudir a un CEC, con el resto de las instituciones del país que hacen algún tipo de investigación en salud pública, todas las cuáles sí tendrán que someter los proyectos propios de su quehacer institucional para ser evaluados por un CEC. Todo lo anterior bajo el entendido de que lo observacional puede perfectamente regularse por normativas internas en las instituciones autónomas o bien por decretos ejecutivos en el caso de los ministerios.

Propuesta:

Este artículo es innecesario por cuanto la investigación observacional no está bajo ningún cuestionamiento, dado que la Sala, como ya se dijo antes, declaró inconstitucionales un decreto y un reglamento interno de la CCSS que regulaba ensayos clínicos, pero no las investigaciones observacionales, por lo que no se puede entender que este tipo de investigación se ha declarado inconstitucional. A partir de la redefinición del objeto del proyecto de ley, para que la ley sea exclusivamente una ley reguladora de los experimentos médicos para probar vacunas y medicamentos en seres humanos, se propone eliminar este artículo 7 por no ser parte del objeto de la ley, por no ser una investigación cuestionada ante la Sala Constitucional y por tanto, por ser esta un tipo de investigación que se puede regular por reglamentos internos en las instituciones autónomas como la CCSS o las universidades públicas y por decretos ejecutivos para el sector privado.

De no modificarse el objeto de la ley y de mantenerse este artículo, el principio con el que se debería trabajar es precisamente el contrario, o sea, que toda investigación observacional deba cumplir con el principio de revisión previa por parte de un CEC. La ley podría indicar que los CEC deben establecer mecanismos expeditos para aquellas investigaciones observacionales que provengan de la CCSS, del Minsa, de las Universidades o de cualquier otra institución del Estado que realice este tipo de investigaciones, previa verificación de que efectivamente se trata de una de las investigaciones mencionadas en este artículo, o sea, de que se trata efectivamente de investigaciones observacionales en salud pública propias del quehacer institucional. Sólo de esta manera podríamos las y los costarricenses tener al menos un responsable a quién reclamar, si estas investigaciones no se ajustan a lo indicado en este artículo.

7. El artículo 8 (Competencia del Ministerio de Salud) dispone que el Ministerio de Salud definirá las políticas públicas para el desarrollo de la investigación biomédica.

Observaciones:

Este artículo es reiterativo con el papel de rector que ya posee el Ministerio de Salud, sin embargo, desconoce el artículo 345 inciso 11) de la Ley General de Salud, que dispone lo siguiente: “ARTÍCULO 345.- Sin perjuicio de las demás atribuciones inherentes a su cargo, corresponde especialmente al Ministro en representación del Poder Ejecutivo: 11) Determinar de común acuerdo con los Colegios Profesionales correspondientes y la Universidad de Costa Rica normas para el ejercicio de las profesiones en ciencias de la salud, para el servicio médico obligatorio u otros que se establezcan y para la investigación médica clínica terapéutica y científica en seres humanos. Dejar el artículo así como está afectaría a la Universidad de Costa Rica, ya que este artículo como norma posterior reformaría tácitamente la disposición del artículo 345 ya citado arriba.

Propuesta:

Eliminar este artículo con lo cual no se afecta ni la rectoría del Ministerio, ni las potestades de la Universidad de Costa Rica.

CAPÍTULO II

CONSENTIMIENTO INFORMADO (Artículos 9 al 18)

Este capítulo adolece de problemas conceptuales y de precisión en todos sus artículos, los cuales desvirtúan lo que es un verdadero consentimiento informado. Algunos ejemplos de este grave problema son:

8. El artículo 9 (Consentimiento Informado), en su primer párrafo indica que la participación de un individuo en una investigación regulada por esta ley, requerirá el consentimiento expreso, específico, escrito y firmado o con la huella digital de esta o de su representante legal, en todas las hojas. En el segundo párrafo define qué se va a entender en la ley por consentimiento informado, ya que este concepto no se incluye en el artículo 2 de las definiciones y finalmente, en su párrafo tercero, se indica que el objetivo del consentimiento informado es proteger a los participantes, por lo que este no podrá constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al investigados, al patrocinador, a la Organización de Administración por Contrato o a la Organización de Investigación por Contrato.

Observaciones:

Este artículo no es enfático en señalar que el consentimiento informado no es un documento, sino un proceso, pero además un proceso que no es para lograr que el participante estampe una firma, sino que es un proceso que acompaña al participante en todo el experimento, para verificar el cumplimiento de lo estipulado en el protocolo, énfasis que es importante de señalar ya que sólo con este acompañamiento y asesoría continua el participante puede hacer valer su derecho a retirarse del experimento cuando así lo desee. Este es otro derecho (retirarse del experimento cuando el participante lo desee) y principio (autonomía de la voluntad) que como se verá, se pone en entredicho ya que esta asesoría será dada por el mismo investigador pagado por las farmacéuticas.

Por otra parte, en el último párrafo se debe modificar la declaración de principio que este contiene, en cuánto que el Consentimiento Informado es un documento para proteger a los participantes y no un mecanismo para proteger legalmente a los investigadores, patrocinadores, OAC u OIC, por una verdadera regulación que declare como nula, cualquier disposición dentro de un protocolo, que pretenda dar protección legal a estos actores de los ensayos clínicos.

Propuesta:

Para que este énfasis quede manifiesto, el segundo párrafo debería estar redactado de la siguiente manera: “El consentimiento informado es el acto de confirmación voluntaria de su deseo de participar en un ensayo clínico y el proceso posterior mediante el cual se verifica el cumplimiento de lo estipulado en el protocolo, a efecto de proteger a los participantes.”

De la misma manera el tercer párrafo debería quedar redactado de la siguiente manera: “El objetivo del consentimiento informado es proteger a los participantes, por lo que este no podrá constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al investigador, al patrocinador, a una Organización de Administración por Contrato o a una Organización de Investigación por Contrato. Cualquier disposición en este sentido, que se incluya en un Consentimiento Informado, se tendrá por nula.”

9. El artículo 10 y 11 (Contenido mínimo del documento de consentimiento informado y Contenido adicional del consentimiento informado en investigaciones clínicas) El artículo 10 establece 23 requisitos que debe contener el consentimiento informado. Por su parte el artículo 11 enumera 7 requisitos más. El artículo 10 regula el contenido mínimo de un consentimiento informado, que se entiende será el consentimiento informado en investigaciones observacionales, mientras que el artículo 11 contempla requisitos adicionales que se agregarán a los contemplados en el artículo 10, para convertirse en el consentimiento informado de los ensayos clínicos.

Observaciones:

En el artículo 10 hay varios incisos que presentan problemas: el inciso g) tan sólo dispone que el consentimiento informado debe contener los “procedimientos que se van a seguir”, sin especificar en concreto a qué se refiere. La pregunta que cabe es: a qué tipo de procedimientos se refieren, a los clínicos, a los administrativos, a los legales, etc. Con esta redacción tendríamos que entender que el inciso se refiera a los procedimientos “de todo tipo”, que en realidad nadie sabe qué significa a ciencia cierta, ya que cada quien tendrá que interpretar cuáles y cuántos son los procedimientos de “todo tipo” que deben incluirse en el consentimiento informado. Sin duda alguna esta redacción otorga una discrecionalidad excesiva para la interpretación, la cual podría variar según el caso y permitir reglas diferenciadas que perjudiquen a unos participantes y a otros no, fomentando así la inseguridad jurídica para los participantes. El inciso h) desnaturaliza el consentimiento como proceso para informar al participante, para que este decida si participa del experimento y si decide retirarse en cualquier momento y lo convierte en un mecanismo para conseguir todo tipo de autorizaciones no relacionadas con la participación o no, de una persona en un experimento. En este inciso se busca que el consentimiento también sirva para autorizar la salida de muestras biológicas, con lo cual de paso, se protege al investigador y se le libera de responsabilidades, al contrario de lo que indica el párrafo tercero del artículo 9, sobre que el consentimiento informado no es para proteger legalmente al investigador (este tema se podrá ampliar en el capítulo de muestras biológicas) La exportación de muestras biológicas de material humano debería ser regulado directamente en la ley, para no promover el facilismo en la exportación de muestras biológicas de material humano. El inciso m) es sumamente vago. Este dispone que el consentimiento informado deberá conteneruna “manifestación de la estricta confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para asegurarla”, pero no indica a cuál tipo de información se refiere, lo cuál es sumamente grave, ya que esta actividad involucra la salud y vida de las personas, por lo que no toda la información debe ser confidencial, sino que muy por el contrario, esta debe estar al alcance de la prensa, de las y los diputados y de la ciudadanía en general. Sólo así será posible que una actividad tan delicada como esta, esté bajo el escrutinio público y se vea obligada a rendir cuentas.

En el artículo 11 debe hacerse una modificación de redacción por asuntos de técnica legislativa: el encabezado del artículo debe llegar hasta la palabra “deberá” y los incisos deberán iniciar con la frase “Informar al participante”.

Propuesta:

Precisar el inciso g) para que se aclare a cuáles procedimientos se refiere y así dejar expresamente establecido cuántos y cuáles procedimientos son los que deben quedar especificados en el consentimiento.

El inciso h) debe eliminarse.

Luego de las precisiones dichas, estos artículos deberían unirse y el artículo debería entenderse que se refiere al consentimiento informado para ensayos clínicos.

10. El artículo 12 (Aprobación del consentimiento informado) indica en su primer párrafo, que el consentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus páginas por el CEC, de previo a su presentación a los eventuales participantes. En el segundo párrafo dispone que en los casos de investigaciones observacionales, el CEC, previo análisis exhaustivo del contenido y alcances de la investigación, podrá eximir de la firma del consentimiento informado, cuando considere que ello no afecta los derechos de las personas participantes.

Observaciones:

El artículo 12 no puede analizarse sin el artículo 7, ya que ambos regulan lo relacionado con investigaciones observacionales. El artículo 7 para eximir a la CCSS y al Minsa de la obligación de someter sus investigaciones en salud pública de tipo observacional, a evaluación de un CEC y el 12 para dar la potestad a los CEC de no exigir consentimiento informado en todas las investigaciones observacionales públicas y privadas.

El artículo 12 en su segundo párrafo permite que el CEC sea quien decida, si se exime o no, del consentimiento informado en todas las investigaciones observacionales (públicas o privadas), si a su juicio, la investigación no afecta los derechos de las personas participantes. Cabe recordar aquí lo dicho en el artículo 7 sobre “Investigación en salud pública”, ya que uniéndolo con este artículo 12 sobre “Aprobación del consentimiento informado”, tendríamos una regulación sumamente confusa, que de acuerdo a los casos prácticos posibles, sería más o menos así:

Caso 1: en el caso de las investigaciones observacionales de la CCSS y del Minsa, estos no requieren someter las investigaciones propias de su quehacer institucional a conocimiento de un CEC. En estos casos, aunque legalmente podría caber la posibilidad de que puedan requerir consentimiento informado, dependiendo de lo que disponga el CEC, habría que entender que en la práctica, por no tener que someter sus investigaciones observacionales a la evaluación de un CEC, lo lógico es que tampoco se tenga que firmar consentimiento informado ya que la exigencia de este, dependerá de la evaluación que el CEC haga del protocolo, lo cual es muy grave, porque esto no es otra cosa más, que dejar a la libre las investigaciones de la CCSS y del Minsa, sin supervisión de un CEC y sin consentimiento informado, con lo cual nadie podrá garantizar, que estas investigaciones se ajustan verdaderamente a lo que disponen los incisos a), b), c) y d), así como al penúltimo párrafo del artículo 7, en los cuáles se indica qué se consideran investigaciones propias del quehacer institucional de la CCSS y del Minsa.

Caso 2: En el caso de las universidades y de sus institutos de investigación relacionados con salud pública, así como de las demás instituciones del Estado que pueden hacer investigación en salud pública (MAG, AyA p.ej.), sí requieren aprobación de un CEC, aunque sean investigaciones observacionales propias de su quehacer institucional y tendrían la posibilidad de no utilizar consentimiento informado si el CEC se los permite.

Caso 3: En el caso del sector privado sí se requiere aprobación de un CEC y podría no tener consentimiento informado si un CEC se los permite.

Lo primero que hay que resaltar es que llama mucho la atención que a la CCSS y al Minsa se les exima tanto de revisión previa por parte de un CEC y en consecuencia del consentimiento informado, mientras que a las investigaciones en salud pública de otras instituciones del Estado y a las de las de las universidades, se les da el mismo trato que a las investigaciones privadas observacionales, o sea, todos estos tienen que ir a revisión de un CEC y estarían sujetas a la decisión de un CEC para ser eximidas del Consentimiento Informado. No se entiende a qué se debe el panorama tan complicado y las diferencias de condiciones y de reglas del juego que se hacen entre instituciones del Estado, como la CCSS y el Minsa, con otras como las Universidades y otras instituciones estatales que tienen que ver con la salud pública de la población. ¿Será porque por la CCSS y por el Minsa tiene que pasar toda investigación relacionada con farmacéuticas?

En tesis de principio este artículo podría ser eliminado si el objeto de la ley fuera modificado, ya que las investigaciones observacionales no fueron cuestionadas ante la Sala Constitucional, lo cual simplificaría el camino de esta ley.

Ahora bien, de mantenerse la idea de que el proyecto regule todo el universo de investigaciones médicas donde participen seres humanos, entonces el principio debe ser que todo experimento que involucre seres humanos debe pasar por la evaluación previa de un CEC (como ya se dijo en el análisis del artículo 7) y se debe tomar consentimiento informado. Esto por cuanto en las investigaciones observacionales también están en juego aspectos importantes relacionados con las personas y su dignidad, tales como la privacidad, por lo que un CEC no podría determinar por los participantes, si se requiere o no un consentimiento informado. Cómo podría un CEC determinar por las y los participantes, si por ejemplo, el nivel de la información que éste brindará en una simple entrevista de salud reproductiva, se puede considerar como que no afecta los derechos de las personas, su dignidad, etc. Esto sólo puede ser definido por la persona misma, no por un órgano burocrático y el único medio para que las personas decidan si se somete o no a la investigación, es el consentimiento informado. Otro aspecto de importancia es que todo lo relacionado con el manejo de la información, de acuerdo a este proyecto de ley, queda librado al consentimiento informado, tal y como se verá cuando analicemos el artículo 14, por lo que de inmediato hay que hacerse la siguiente pregunta: cómo se regula el manejo de la información en los casos en que se exime del consentimiento informado: ¿Queda a la libre o queda a criterio del investigador el uso o manejo que se dará a la información de las personas?

Propuesta:

Tal y como se dijo para el artículo 7, el proyecto debe mantener el principio de revisión previa por parte de un CEC para todos los casos de investigaciones con seres humanos. El CEC podría establecer mecanismos expeditos para las investigaciones institucionales de la CCSS y del Minsa, pero no se debería romper con el principio de revisión previa de las investigaciones por parte de un comité de ética.

Por otra parte, los casos en los que se podría eximir del Consentimiento Informado (regulados en este artículo 12) deberían ser establecidos por ley y no quedar a juicio del CEC. Un caso en los que se podría eximir del consentimiento informado, es en aquellas investigaciones donde no se conoce la identidad de la persona participante, por ejemplo y así se podrían buscar otros casos similares, pero la tesis de principio es que eximir del consentimiento informado, debe ser una excepción legal restringida y no una valoración interpretativa de un CEC.

11. El artículo 13 (Calidad de la información) en su primer párrafo establece que de previo a que se inicie cualquier actividad relacionada con la investigación y antes de que se proceda a firmar el consentimiento informado, el individuo participante debe ser informado: 1) en su propio idioma y 2) en un lenguaje apropiado y comprensible, sobre: 1) la naturaleza de la investigación, 2) los procedimientos, 3) los riesgos y beneficios, 4) de otras opciones terapéuticas o diagnósticas, 5) sobre la confidencialidad de la información recabada y 6) sobre sus derechos, de manera que comprenda y tome la decisión de participar o no: 1) en forma libre, 2) voluntaria y consciente, 3) sin coerción, 4) coacción, 5) amenaza, 6) fraude, 7) engaño, 8) manipulación o 9) cualquier otro tipo de presión. En el segundo párrafo se indica cuáles son los requisitos que debe tener la información del consentimiento informado, que son: 1) veraz, 2) clara, 3) precisa, 4) escrita, 5) que no induzca a error, engaño o coacción y 6) que pueda ser entendida por los participantes. Finalmente se establece en este párrafo que se deberá garantizar que el procedimiento para la firma del consentimiento informado cuente con el tiempo y condiciones apropiadas para que las personas puedan comprender correctamente la información.

Observaciones:

Este artículo se denomina “Calidad de la información”, aunque en realidad no se debería hacer referencia únicamente a la calidad de la información, sino al proceso de obtención del consentimiento informado como un todo, ya que este involucra, efectivamente, la buena calidad de la información que se brinda, pero como proceso de obtención de un consentimiento, no se limita sólo a la información, sino que va más allá e involucra otros actos que garanticen un consentimiento libre y voluntario, como la ausencia de coacción o amenazas, que no tienen que ver estricta y solamente con una información clara.

En ese sentido, lo que en realidad regula este artículo es parte de los procedimientos que se deben seguir para conseguir la firma del consentimiento informado, proceso dentro del cual es de suma importancia la forma de supervisión de ese proceso. Digo parte porque parece que tal y como está redactado este artículo el proceso del consentimiento informado se acaba con la firma del documento, cuando lo cierto es que este proceso de consentimiento informado se debe mantener como un proceso de acompañamiento y verificación posterior a la firma de la persona participante, de lo contrario, el participante no podrá tomar la decisión de retirarse, si es del caso, puesto que tenderá a creer que por firmado el consentimiento se debe mantener vinculado al experimento y aún teniendo claro su derecho de retirarse, no tendrá criterio para tomar esta decisión si no se da un acompañamiento de algún experto imparcial que le advierta de los riesgos que puede estar corriendo en cada momento del experimento y que le indique si verdaderamente el protocolo se está ejecutando adecuadamente.

En otros países la discusión sobre cómo garantizar que este proceso sea bien desarrollado, es vigorosa y ha producido que se haya acudido a métodos cada vez más rigurosos, para poder tener prueba de que este proceso para la firma del consentimiento informado, se llevó adecuadamente. En algunos países, por ejemplo, (principalmente países desarrollados como Canadá), se ha dispuesto que este proceso debe quedar registrado en video. Es de este tema del que hay que hablar en este artículo. El tema de este artículo es entonces: el control y la supervisión que se va a dar, en la realidad, sobre el proceso de firma del consentimiento informado.

Sobre este punto el proyecto deja un control sumamente débil, de hecho no deja ningún mecanismo de control sobre este proceso, más que la buena voluntad del investigador, tal y como veremos. Para que entendamos cuál es la realidad del proyecto, tenemos que relacionar los artículos 2 (Definiciones), 10 inciso u) (Contenido mínimo del documento de consentimiento informado), 13 (Calidad de la información) y 48 inciso j) (Obligaciones del investigador). Valga la observación que los únicos artículos que mencionan al testigo imparcial en todo el texto son los artículo 2 y 10 inciso u), lo cual ya nos habla mal de la forma en que se abordó un tema tan importante. Ahora bien: de acuerdo al artículo 2 del proyecto de ley, el testigo imparcial se define como la “Persona independiente de la investigación biomédica que no puede ser influenciada por personal involucrado en la investigación biomédica u (sic) algún familiar del participante, quien está presente en el proceso de firma del consentimiento informado.” Llama la atención que el testigo imparcial no tenga que contar con ningún requisito especial, por ejemplo que sea médico o algún otro que le pueda dar una noción general de lo que se va a llevar a cabo, para poder aconsejar a una persona si debe aceptar o no. El artículo 10 inciso u) dispone que dentro del consentimiento mínimo del documento de consentimiento informado debe estar el “Nombre, firma, fecha, hora, lugar donde se cita al participante para entregar la copia del documento y el lugar donde se suscribe y número de cédula del participante o su representante legal, de la persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial quien suscribe el consentimiento y fecha en que se firma” , hasta ahí parece que toda va bien, sin embargo, en este artículo 13, que regula cómo se va a dar el proceso de firma del consentimiento informado, proceso dentro del cual la forma en que se supervisará ese proceso es vital en cualquier parte del mundo, no se dispone que el testigo imparcial debe “supervisar” este proceso y está muy claro que una cosa es que la ley defina algo y otra que efectivamente en la ley se establezca su participación e involucramiento efectivo en los procedimientos. Como se puede ver con una simple lectura, el artículo 13 no dice nada de cómo se supervisará que la información efectivamente sea como se dice en este artículo que debe ser. En otras palabras, el artículo 2 define al testigo imparcial (mal definió a nuestro juicio), el artículo 10 inciso u) nos habla de cómo se va a recoger la firma del testigo imparcial, pero en ningún lado (debería ser en el artículo 13 que habla del procedimiento de obtención del consentimiento informado) se dice que el testigo debe estar presente en este proceso de obtención del consentimiento. Sin embargo, el proyecto sí nos dice quién será el responsable de garantizar la calidad del procedimiento de obtención del consentimiento. La respuesta está en el inciso j) del artículo 48, donde se dice que será obligación del investigador: “Garantizar la obtención del consentimiento informado en forma correcta y oportuna por parte del participante o de su representante legal cuando el CEC correspondiente no le haya eximido de dicho requisito”, en otras palabras, será el propio investigador el que garantice el proceso de obtención del consentimiento informado sea tal y como dice este artículo que debe ser. De nuevo vemos como la persona que contrata y que es pagada por la empresa farmacéutica, es también la que garantiza los estándares éticos del consentimiento informado, situación a todas luces contraproducente y a contrapelo de las experiencias y prácticas de otros países en donde estos temas se encuentran mucho más desarrollados.

Propuesta:

El artículo 13 debe incluir expresamente la participación del testigo imparcial, no sólo en el “proceso de firma” del consentimiento informado, sino en el proceso de “información y firma del consentimiento informado”, pero además, el participante debe tener un acompañamiento posterior en todo el desarrollo del experimento, de una persona que le alerte sobre si lo más recomendable es que se retire. Esta función por lo general se le asigna al médico de cabecera del participante, pero aquí en nuestro país, donde los médicos tratantes comúnmente se vinculan con protocolos de farmacéuticas y experimentan con sus propios pacientes, esta tarea la podría asumir CONIS. No veo otra manera más lógica de que el CONIS cumpla con el fin de “garantizar la calidad de las investigaciones”, dispuesto en el artículo nuevo de “Fines del CONIS”, y de que cumpla con su función de “…supervisar (…) las investigaciones biomédicas y garantizar la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas”, establecida en el artículo 40 “Funciones del CONIS”, que dotar a estos enunciados de un mecanismo concreto por medio del cual se puedan hacer realidad estos fines y funciones del CONIS; de lo contrario todo este discurso de protección de las personas quedará como letra muerta, puesto que no queda en la ley la manera concreta en que estos supuestos se llevarán a la realidad. En este sentido, la figura del testigo imparcial debe ser reformulada para que este deje de ser un simple testigo de firma que simplemente dirá que efectivamente se le leyó el consentimiento informado al participante, que se le contestaron unas cuantas preguntas y que este firmó libremente. Por otro lado, es inconcebible sostener en este proyecto de ley, que el investigador sea el encargado de “garantizar la obtención del consentimiento informado en forma correcta”, tal y como lo indica el artículo 48 inciso j), o sea, que el investigador sea el responsable de garantizar que el proceso de obtención del consentimiento informado se ajusta a los requisitos que establece este artículo 13. Cómo va a ser el propio investigador el encargado de garantizar la obtención del consentimiento informado en forma correcta, cuando el testigo imparcial, de acuerdo al artículo 2, ni siquiera puede ser influenciado por personal vinculado a la investigación, personal dentro de los cuáles se incluye el propio investigador. Si esto es así, entonces mucho menos podría ser el mismo investigador el que tenga que dar fe sobre si se cumplió con la calidad de la información que establece el artículo 13.

12. El artículo 14 (Información del consentimiento informado) establece la prohibición para utilizar la información y los datos relativos a la salud de las personas, con fines no contemplados o permitidos en el consentimiento informado o en la ley.

Observaciones:

Este artículo es un buen ejemplo de cómo el consentimiento informado en este proyecto de ley se convierte en un documento de liberación de responsabilidad para el investigador, a pesar de que en el artículo 9 dice expresamente, que el consentimiento informado “…no podrá constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al investigador…” Con este artículo el proceso de consentimiento informado, que es para informar a las personas para que estas puedan tomar una decisión sobre si participan o no en un experimento médico, se convierte en un documento que autoriza a los investigadores a darle cualquier uso que se contemple en él, a la información y a los datos relativos a la salud de las personas. De nuevo vemos la intención de extraer de la regulación de la ley, temas de vital importancia, como es el uso de la información y de los datos relativos a la salud de las y los participantes. En este sentido veremos, en el capítulo siguiente, como también se liberaliza y se extrae de la regulación de la ley, el tema del uso de las muestras biológicas de material humano. Cabe resaltar que a pesar de que este artículo dispone una prohibición, no existe una sanción en ninguna parte del proyecto de ley, para castigar al encargado de la investigación y los responsables de la misma, si utilizan la información y los datos relativos a la salud de las personas con objetivos distintos a los contemplados en el consentimiento informado.

Propuesta:

Modificar el artículo para que por disposición legal, a la información y a los datos relativos a la salud de las personas, no se le pueda dar ningún otro uso distinto a los que justificaron el experimento y cerrar la posibilidad de que sea por medio del consentimiento informado, que se pueda liberalizar el uso de esta información.

13. El artículo 15 (Modificación de condiciones) dispone que la persona participante debe ser informada de cualquier modificación en la relación riesgo-beneficio o en las condiciones que se presenten durante la investigación, para que esta, mediante el otorgamiento de un nuevo consentimiento o de un adenda al principal, decida si continúa o no en el experimento.

Observaciones:

Lo primero que llama la atención de este artículo, es que no indica sobre quién recae la obligación de informar al participante. Cualquiera puede decir que es obligación del investigador, sin embargo, no existe esa obligación legalmente hablando y en consecuencia sería difícil, si no imposible, achacar una responsabilidad penal al investigador, cuando en la ley no se le obliga a él o alguna otra persona en específico, cumplir con esta obligación tan importante, de la cual podría depender la vida de las personas participantes. De nuevo estamos frente a un artículo de esos que suenan bonito, pero que en realidad lo que hace es mal regular aspectos de vital importancia para que de verdad este proyecto de ley logre proteger la dignidad, la salud y la vida de las personas y no solamente un texto preocupado por los negocios que giran alrededor de esta materia. Parece evidente que una seguidilla de “errores” siempre a favor de debilitar controles y de relajar responsabilidades, ya dejan de parecer simples errores y comienzan a parecerse a una planificación cuidadosa para redactar los artículos vitales sin sanciones concretas, para liberalizar aspectos sumamente delicados sacándolos de la regulación legal, para dejarlos al consentimiento informado o para establecer principios sin mecanismos concretos y prácticos para su realización.

Propuesta:

Establecer que la obligación de informar de estos vitales cambios a los participantes, recae concretamente sobre el investigador. Adicionalmente se debe crear un tipo penal específico para sancionar aquel investigador que no informe de estas modificaciones al participante y finalmente, debería agregar un párrafo que indique que el adéndum a un consentimiento informado, en donde se acepten las nuevas condiciones requieren también del mismo proceso que el consentimiento informado original, o sea, de la presencia de un testigo imparcial.

14. El artículo 16 (Consentimiento informado en personas con discapacidad) establece que a las personas con discapacidad que participen un experimento médico, la información requerida para brindar el consentimiento informado se les debe dar en condiciones y formatos accesibles y apropiados a sus necesidades.

Observaciones:

El artículo 16 establece que la información del consentimiento informado para una persona con discapacidad, debe darse en condiciones y formatos accesibles y apropiados a sus necesidades. El concepto de formatos accesibles se debe entender como un concepto amplio que incluye desde otros lenguajes (lenguaje de señas), lenguajes alternativos (como el braile), hasta tecnologías de comunicación complejas, sin embargo, esto no se clarifica en dicho artículo, ni tampoco en el artículo 2.

Propuesta:

El artículo 16 debe clarificarse respecto a lo que se debe entender como un formato accesible y apropiado a las necesidades de las personas con discapacidad. Además se debe incluir en este una prohibición total para utilizar en experimentos médicos, a las personas con discapacidades psicosociales que les impidan dar su libre consentimiento, esto en atención a la “Convención de los Derechos de las Personas con Discapacidad”, en su artículo 15.

15. El artículo 17 (Consentimiento de personas menores de edad) en su primer párrafo dispone que cuando en una investigación biomédica participen personas menores de edad, el consentimiento informado debe ser firmado por su representante legal o por quien tenga su representación legal” (sic) En su segundo párrafo indica que cuando el menor es mayor de 12 años, se debe contar con su asentimiento informado, para lo cual se les debe informar sobre los alcances de la investigación en un lenguaje comprensible para ellos. El tercer párrafo indica que si el menor se rehúsa a asentir, prevalecerá su criterio, sobre el de su representante legal, siempre que su vida o salud no dependan de su participación en la investigación. El cuarto párrafo dispone que todos los aspectos relacionados con el consentimiento informado en personas menores de edad debe ser valorado con la participación del CEC, a efecto de que este sea garante del mismo. Finalmente el quinto párrafo indica que el asentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus páginas por el CEC, de previo a su presentación a los eventuales participantes.”

Observaciones:

Del primer párrafo se desprende que, de acuerdo a este proyecto de ley, no existe una edad mínima para experimentar con un menor de edad. En otras palabras, de acuerdo con este proyecto de ley, en Costa Rica se podrá experimentar con niños, desde neonatos en adelante, siempre y cuando su representante legal o quien tenga su representación legal (sic) suscriba el consentimiento informado. Esto se deduce a partir de que el segundo párrafo es aplicable a los menores de edad, mayores de 12 años. El primer párrafo, por tanto, se aplicaría tanto a niños de 0 a 11 años, como a los niños mayores de 12 en adelante. No aclara este artículo si el consentimiento deben darlo ambos padres, ni se dice nada de las situaciones en que exista conflicto entre el padre y la madre sobre la participación del o la menor en el experimento, aspecto que, por seguridad jurídica y en razón de limitar la interpretación extensiva de normas que tienen que ver con la salud y la vida de los niños y niñas, se deberían aclarar en el sentido de que la participación de un menor sólo se podrá dar con la firma del padre y la madre en el consentimiento informado. Del segundo al quinto párrafo se regula el consentimiento informado de menores de edad, pero mayores de 12 años. Sobre este supuesto, se encuentran varios problemas: 1) Se establece que prevalecerá el criterio del menor mayor de 12 años, sobre el criterio de su representante legal, en los casos en que este se rehúse a dar su asentimiento para la participación, pero de seguido se indica que esto será así, siempre y cuando su vida o su salud no dependan de su participación en la investigación. En esto hay un grave problema conceptual y es que se presupone que los niños y en general las personas que participan en los experimentos médicos, lo hacen para obtener un beneficio en su salud. Como se ve, en este caso se indica que se puede obviar el criterio del menor, si su negativa a participar es perjudicial para su vida o salud, cuando lo cierto es que ninguna persona que participa en un experimento médico obtiene beneficio alguno. Esto es así por varias razones: en primer lugar, como todos sabemos, en un experimento a nadie se le puede asegurar que tendrá beneficios, puesto que nadie sabe si el experimento saldrá bien o mal. 2) En segundo lugar, aún percibiéndose que existe un beneficio inmediato, nadie sabe si a largo plazo se tendrán efectos adversos. 3) En tercer lugar, porque el medicamento experimental (como medicamento no autorizado para su venta) se le suministra a las personas bajo un régimen de excepción, como lo es la regulación para realizar experimentos médicos con seres humanos, por tanto, por terminada la tercer fase se acaba el régimen de excepción ya es legalmente imposible suministrarle estas sustancias a las personas, las cuales deben volver a tomar su antigua medicina, mientras que la nueva sustancia y los datos obtenidos en el experimento se envían a la FDA para que los analice y ésta decida si autoriza o no su venta en el mercado, proceso que puede tardar hasta dos años después de terminada la fase tres del experimento. Así que, ante esta realidad, ninguna persona responsable podría afirmar que de la participación en un experimento, depende la vida o la salud de un menor o de cualquier persona que participe en un experimento. Pero aún si aceptáramos este error, lo cierto es que el artículo no indica quién debe ser el responsable de emitir ese criterio, tampoco la sanción penal que corresponde si de este criterio se desprende un daño a la salud o vida del niño o niña. Se puede suponer que es del investigador, pero lo cierto es que no se dice en el artículo, lo cual hace imposible determinar de quien será la responsabilidad penal ante un posible efecto adverso, ya que la responsabilidad no se le exige a nadie en particular, ni se establece sanción alguna. Por otro lado, este criterio debería ser supervisado y confirmado por el CONIS o el CEC. No es entendible cómo este mismo artículo exige que el CEC sea garante del consentimiento informado y no haga lo mismo con un criterio tan importante como este.

Propuesta:

Si el plenario insiste en sostener que de la participación de un experimento puede depender la vida o la salud de una persona, entonces se debe dejar bien claro, que es el reclutador la persona que debe dar el criterio médico que acredite que la continuidad de la participación del menor en el experimento es vital para su vida o salud. En segundo lugar, se debe establecer que el CEC debe supervisar y verificar el criterio del reclutador, tal y como lo hace con el consentimiento informado. Finalmente, se debe establecer la responsabilidad penal correspondiente en el caso de que de esta decisión se deriven efectos adversos sobre el menor. Se debe llamar la atención que estos son vacíos importantes que tiene este proyecto de ley y para las cuáles no existen mociones 138 presentadas para arreglar estos errores. De nuevo el llamado a este plenario para que acordemos aprobar una moción que nos permita devolver este proyecto a comisión para enmendar este y otros muchos vacíos que van en perjuicio de la dignidad de las personas participantes en estos experimentos médicos.

16. El artículo 18 (Consentimiento de personas legalmente incapacitadas) establece que cuando en una investigación biomédica participen personas declaradas como “incapaces” mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal.

Observaciones:

El artículo 18 regula el consentimiento informado para personas con discapacidad psicosocial, mal llamadas “incapaces” en este proyecto de ley. Este artículo presenta serios problemas. En primer lugar se refiere a personas con discapacidad psicosocial que hayan sido declaradas como “incapaces”, esto es, aquellas personas que se les haya nombrado un curador para la administración de sus bienes. Ya en este punto podemos notar que no se incluyen la gran mayoría de personas con discapacidad psicosocial, a las que, por lo general, no se les ha nombrado un curador, por no existir la necesidad de que se le administren bienes, que son la gran mayoría. Un segundo problema es que la figura de la curatela no es una figura apta para que un tercero decida sobre la salud, la integridad física y la vida de una persona que no puede consentir por sí misma, de hecho no existe ninguna figura legal ni moral para hacer esto, aspecto que además viola el artículo 15 de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad de las Naciones Unidas, ratificada por nuestro país mediante ley 8661, la cual dispone que “Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento”, prohibición que incluye, por supuesto, a un gran número de personas con discapacidad psicosocial que por su condición no pueden dar su libre consentimiento. El nuevo paradigma de derechos humanos es entender que nadie puede decidir por la salud y vida de una persona que no puede hacerlo por sí misma, mucho menos cuando para esto se hecha mano de una figura jurídica que no está diseñada para estos fines.

Propuesta:

El artículo 18 debe modificarse para que se disponga que en Costa Rica no se puedan realizar experimentos médicos con personas con discapacidad psicosocial que no puedan brindar su consentimiento.

CAPÍTULO III

MUESTRAS BIOLÓGICAS DE MATERIAL HUMANO (Artículos 19 al 23)

Este capítulo tiene un enfoque netamente flexibilizador que debe corregirse. El capítulo es sumamente confuso cuando en realidad el tema de las muestras biológicas es relativamente sencillo de regular si entendemos la dinámica de los experimentos con seres humanos para probar vacunas y medicamentos. El capítulo completo se basa en lo que podríamos llamar un principio de libre disposición de las muestras por parte de los particulares, con nula regulación por parte de las autoridades, en otras palabras, el sistema parte de la liberalización en el uso de las muestras. El sistema se concibe no sólo para que los particulares sean los que deciden si las muestras salen o no del país, sino que también para que sean estos los que deciden sus usos posteriores y si estas serán cedidas o no a terceros, cuando en realidad el sistema debería ser de obligada exportación, por las condiciones en que operan las compañías farmacéuticas patrocinadoras, pero de uso restringido a los efectos que se aprobaron en el protocolo que dio origen al experimento y no a otros y en consecuencia se debería incluir también la prohibición de cesión de muestras a terceros.

17. El artículo 19 (Uso y traslado de muestras biológicas) en el primer párrafo dispone que se prohíbe la utilización de las muestras biológicas obtenidas, con fines no contemplados y aprobados en el consentimiento informado, la ley y demás normativa aplicable. En el segundo párrafo se establecen los criterios por los cuales se pueden trasladar al exterior las muestras biológicas, que son: 1) si se justifica de acuerdo a los objetivos científicos, a los criterios técnicos de la investigación o por las limitaciones tecnológicas del país. En este mismo párrafo segundo, se contemplan el caso de los experimentos multicéntricos. Para estos casos se dispone que la regla será que siempre se permitirá el traslado de las muestras biológicas a un laboratorio en el exterior. Finalmente, en el tercer párrafo, se indica que para que las muestras biológicas puedan salir del país, se requiere que tal información se haya suministrado, de previo a la exportación, en el consentimiento informado y que el participante haya consentido. Para este mismo caso se establece una excepción, que provocaría que no haga falta que se le indique al participante en el consentimiento informado que sus muestras saldrán del país, que se justificaría en situaciones epidemiológicas que pongan en riesgo la salud pública.

Observaciones:

En su primer párrafo deja la regulación de todo lo que tiene que ver con el uso y traslado (exportación) de las muestras biológicas de material humano al consentimiento informado. En principio pareciera que la redacción del artículo es restrictiva, pero en realidad es una redacción que busca la liberalización y desregulación de la exportación de las muestras biológicas de material humano, ya que lo que se dice en realidad es que, con las muestras biológicas de material humano se puede hacer cualquier cosa que se haya dispuesto en el consentimiento informado. En otras palabras en este tema no existirá un pronunciamiento legal que establezca las reglas mínimas, sino que serán los particulares, de acuerdo a su subjetividad y valores personales, los que decidirán que hacer con las muestras biológicas de sus cuerpos y para qué fines las facilitará.

Su segundo párrafo es confuso, puesto que la primer frase parece regular restrictivamente el traslado de muestras biológicas al exterior a partir de una serie de criterios, sin embargo, luego del punto y seguido se hace una excepción con los ensayos clínicos multicéntricos, en donde esos criterios no aplicarían, cuando lo cierto es que los experimentos con seres humanos para probar vacunas y medicamentos siempre exigen que las muestras salgan del país por razones atinentes a las políticas de las empresas farmacéuticas patrocinadoras. La confusión viene dada porque no queda claro en qué tipo de investigaciones están pensando en la primera parte de ese segundo párrafo, lo cual genera la idea de que existirán unos experimentos en los cuáles se tendrán que sujetar a los requisitos ahí establecidos para poder exportar una muestra biológica y que por otro lado, en los ensayos clínicos las muestras saldrán siempre, cuando la realidad es que las muestras siempre salen del país por exigencia de las empresas farmacéuticas patrocinadoras, así que no hay tal posibilidad de que en unos casos se tengan que atener a unos supuestos criterios y en otros no. La realidad es que no son dos supuestos los que hay que regular, sino uno sólo, donde siempre se exige que las muestras biológicas salgan del país, o sea: los experimentos médicos patrocinados por empresas farmacéuticas, los cuáles siempre exigen la salida de las muestras biológicas del país, para que estas sean analizadas en sus laboratorios, precisamente para asegurarse lo que en el artículo se señala como “estandarizar la metodología y reportes de los exámenes de laboratorio”. En todo caso este es otro tema en donde la ley no juega ningún papel importante, puesto que se liberalizan los criterios de exportación de las muestras, pero donde tampoco juega ningún papel importante ni el CEC ni el CONIS. Y es que la lógica del proyecto es que estos órganos autoricen los experimentos y punto. Después de esto el papel que desempeñan es muy limitado y no juegan ningún papel garantista de los derechos y de los intereses de las personas. En este caso, si el plenario insiste en mantener el artículo como está, lo mínimo es que se establezca que el CONIS o el CEC deberán supervisar que en realidad la justificación de salida de las muestras biológicas de material humano, se dan en razón de los objetivos científicos, de los criterios técnicos de la investigación o en razón de las limitaciones tecnológicas del país y que estos criterios no están siendo utilizados como simple justificación de salida sin que medie un análisis serio de que estos sea así, como si en Costa Rica se quisiera establecer un mercado de exportación de muestras médicas por la libre. El proyecto actual no establece quién será en encargado de dejar constancia y justificación de que tal o cual muestra sale del país sale por uno o por otro de estos criterios. Nuevamente otro artículo retórico que no posee mecanismos, procedimientos ni responsabilidades claras y que sólo aportará vacíos y lagunas al momento de aplicar la ley, con la consecuente inseguridad jurídica para las personas que estarán indefensas ante cualquier eventualidad, ya que la ley no les indica los procesos y pasos que deben cumplir para defenderse.

El párrafo final de este artículo lo que hace es regular los únicos dos requisitos formales para que una muestra pueda salir del país, que son solamente: 1) que se haya informado de esto al participante, de previo a la exportación, por medio del consentimiento informado. De nuevo vemos como el consentimiento informado deja de ser un proceso para información del participante voluntario y para la protección de sus derechos y pasa a ser un documento de autorizaciones, de liberación de responsabilidad y un mecanismo para sustraer esta y otras materias a la regulación de la ley y 2) que el participante haya consentido. Al final de este último párrafo lo que se establece es una peligrosa excepción para que en caso de “situaciones epidemiológicas que pongan en riesgo la salud pública”, las muestras puedan salir del país sin necesidad de que se establezca así en el consentimiento informado y sin el consentimiento de los participantes, excepción que no se entiende si partimos que esta ley no se está redactando para atender las emergencias epidemiológicas del país (para estos casos ya existen regulaciones internacionales que no tienen nada que ver con experimentación), sino para experimentar con seres humanos en ambientes controlados. Esto sin duda será un portillo más para sacar las muestras biológicas del país con los menores requisitos y vigilancia posibles.

Propuesta:

Hay que partir de que la realidad es que las farmacéuticas patrocinadoras de los experimentos para probar vacunas y medicamentos en seres humanos exigen, por razones tecnológicas, de personal calificado y en general como dice el artículo 19, para “estandarizar la metodología y reportes de los exámenes de laboratorio”, que las muestras biológicas tomadas en el país, se exporten hasta sus laboratorios para que sean analizadas con su personal y con su tecnología. El ideal sería que esas empresas transmitieran su conocimiento por medio de capacitación a nuestros profesionales y que transfirieran su tecnología al país que les facilita las personas y los hospitales, para que ellos desarrollen sus medicinas, sin embargo, esta es una aspiración difícil de lograr cuando sabemos que lo que al final interesa a la empresa patrocinadora es más bien proteger la información contenida en esas muestras ya que de este depende una futura patente de una nueva medicina o de una vacuna y por lo tanto tenemos que aceptar esa condición si queremos participar de este tipo de experimentos. Con esa realidad clara, el artículo debería simplificarse. La dificultad no está en que las muestras salgan del país, la dificultad es lo que va a ocurrir con esa muestra una vez que salga del país, de ahí que el artículo debería partir de esa realidad, regular el único supuesto que hay que regular aquí (ensayos clínicos) y decir claramente que la regla será que las muestras pueden salir del país por las razones ya dichas y establecer los límites para el uso posterior de esas muestras, que no deberían quedar al arbitrio del consentimiento informado. Los límites deberían ser: 1) que se permite la salida de las muestras biológicas del país, pero sólo para los efectos del experimento contemplados en el protocolo en el cuál se avaló el experimento y 2) que se prohíbe la donación o cesión de muestras. De nuevo, vemos la necesidad de devolver este proyecto de ley a comisión para arreglar este tipo de vacíos y lagunas que provocarán inseguridad jurídica al momento de la aplicación del proyecto de ley, sin embargo, si el plenario desea continuar con esta redacción y estos errores, lo que debería hacer es establecer los mínimos mecanismos de control a cargo del CONIS o del CEC, para que nuestro país no se convierta en un mercado de exportación de muestras biológicas por la libre.

18. El artículo 20 (Derecho a retractarse por el uso de las muestras biológicas de material humano) establece que al participante en una investigación biomédica le asiste el derecho a retractarse de su consentimiento sobre el posible traslado, almacenamiento, manejo y uso de sus muestras biológicas.

Observaciones:

De nuevo, como es la regla en este proyecto, este artículo establece un derecho, pero no establece los mecanismos para que ese derecho se haga efectivo. En otras palabras, este es otro artículo que regula otro derecho de papel más. Cualquier persona con sentido común se dará cuenta que no debe ser lo mismo que el participante se retracte cuando aún la muestra está en el país, a que lo haga cuando la muestra ya haya salido de nuestras fronteras. Hagámonos la sencilla pregunta de cuáles son los mecanismos para uno u otro caso. Es más, preguntémonos si existe el derecho de retractarse en cualquier momento, sin importar si la muestra ya salió del país, si esta ya llegó a los laboratorios de la compañía patrocinadora o incluso si esta ya se está estudiando en sus laboratorios: podrá el participante manifestar otra voluntad a la manifestada en el consentimiento informado inicial, en cualquiera de estos casos. Cuáles son los efectos legales de que su cambio de opinión se de en uno o en otro momento. Estamos hablando de un derecho tan irrestricto tal y como aparece en el texto (ver artículo 22 segundo párrafo) o existe un momento límite para que el participante pueda manifestar su voluntad de oponerse al traslado o de manifestar su deseo de modificar alguno de los acuerdos. Nada de esto se aclara en el proyecto de ley. De nuevo vacíos, lagunas e inseguridad jurídica producto de la vaguedad, prisa y chambonada con la que se redactó este proyecto de ley. No se indica a quién debe acudir el participante en el país, para comunicar su deseo de oposición a la exportación de las muestras o su deseo de modificar las condiciones en que estas podrás ser exportadas. Tampoco se dice nada de quién será el encargado de comunicarse con la empresa patrocinadora para comunicar que el participante ha cambiado su voluntad, no se dice nada sobre los mecanismos de control y garantía que deben existir para asegurarle al participante que su voluntad será respetada, ni se dice nada de ningún tipo de sanción a la empresa patrocinadora si no garantiza el respeto a la voluntad del participante.

Propuesta:

Establecer mecanismos claros, tanto para los casos en que las muestras no hayan salido del país, como para los casos en los que ya lo hayan hecho, a los que el participante pueda atenerse y que puedan garantizar el respeto de su voluntad y de sus derechos. Establecer que el CONIS es el órgano que debe conocer y dar seguimiento a las solicitudes de los participantes de cambio de criterio o de modificación de condiciones, en las que serán exportadas sus muestras biológicas. Establecer sanciones para las empresas farmacéuticas que incumplan un comunicado específico de parte de un participante, por ejemplo la prohibición de volver a realizar experimentos médicos en el país por un período determinado de tiempo. Establecer también si el derecho de retractarse de un participante opera en cualquier momento, o si por el contrario dadas las inversiones que se dan en estos experimentos, debe existir un momento límite, donde se puede manifestar la voluntad del participante de retractarse o de modificar las condiciones en las que sus muestras biológicas saldrán del país.

19. El artículo 22 (Conservación y destrucción de las muestras biológicas de material humano), en su primer párrafo indica que las muestras biológicas se conservarán, únicamente, en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recolección, sin embargo, el artículo indica que esto no será así cuando el participante haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos posteriores. Se indica además que el participante podrá revocar su consentimiento en cualquier momento, totalmente, o para determinados fines. Se indica además que cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a la inmediata destrucción de la misma, salvo en el caso de las muestras que hayan sido anonimizadas. El segundo párrafo dispone que en caso de que las muestras sean conservadas, el participante será informado del lugar y de las condiciones de conservación, objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder solicitar su destrucción, según las normas que apliquen para la destrucción de muestras biológicas, salvo el caso de muestras anonimizadas.

Observaciones:

En el artículo 19 ya se explicó que en la realidad todo experimento médico patrocinado por una compañía farmacéutica exige que las muestras salgan del país, por lo que si como país aceptamos participar en estos experimentos, debemos acatar esa disposición. Sin embargo, este no es el único asunto de fondo. Partiendo del supuesto de que las muestras tendrán necesariamente que salir del país, este artículo toma una relevancia especial, porque en él se insiste en establecer una suerte de principio de libre disposición de las muestras. Recordemos que ya en el artículo 19 se dispone el mismo principio de libre disposición de las muestras en el tema de la exportación, ahora en este artículo 22 se confirma el mismo principio, pero en este caso para el tema de la conservación o destrucción de las muestras. El primer párrafo de este artículo dispone que las muestras de material humano se conservarán, únicamente, en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recolección, lo cual da a entender que luego de satisfechos estos fines, las muestras deberán ser destruidas, sin embargo, de seguido se dispone que el participante puede dar su consentimiento para otros usos posteriores, lo cual de nuevo deja a la voluntad del participante y al consentimiento informado, como los únicos parámetros para decidir si una muestra se conservará o destruirá. Se dispone también que cuando la revocación se de para cualquier uso de la muestra (en realidad debería decir para todos los posibles usos de la muestra), esta se deberá destruir y el laboratorio extenderá un certificado escrito de la destrucción de la muestra, salvo en los casos de muestras anonimizadas, pero no se dice qué sanción se deberá aplicar si la compañía no destruye la muestra y en su lugar decide continuar utilizándola o decide cederla. Finalmente, su segundo párrafo termina por confirmar el principio de libre disposición de las muestras, ya que en este se establece que a las muestras se les podrán dar usos futuros y no sólo por la empresa que las obtuvo, sino que además ésta las podrá ceder a terceros.

Propuesta:

Eliminar del primer párrafo la frase “…salvo que el participante haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos posteriores” y eliminar las frases “usos futuros” y “cesión a terceros” del tercer renglón del último párrafo, todo esto para que el sistema se torne de un sistema de libre exportación y de libre disposición y cesión de muestras biológicas, a un sistema de exportación obligatoria, como hemos dicho, en razón de las exigencias de las empresas farmacéuticas, pero en el cuál las muestras sólo se puedan utilizar para los efectos que dieron origen al experimento, que fueron los incluidos en el protocolo y que fueron los avalados éticamente por el CEC y los autorizados por el CONIS y por tanto, en un sistema donde la compañía que obtiene las muestras en razón del experimento avalado, no pueda ceder las muestras a un tercero, o bien, que pueda hacerlo, siempre y cuando la cesión sea no onerosa y el proyecto para el que se cede no tenga fines de lucro.

20. El artículo 23 (Donación o cesión de muestras biológicas de material humano), en su primer párrafo dispone que para donar o ceder a terceros una muestra biológica se material humano se deberá contar con un consentimiento informado específico para cualquiera de esos fines, el cual deberá dejar claro los siguientes aspectos: 1) el lugar y las condiciones de conservación, 2) los objetivos de esta conservación, 3) los usos futuros de las muestras y 4) las posibilidad de cesión de las muestras a terceros. En el segundo párrafo se dispone que la donación y la utilización de muestras biológicas humanas en una investigación no podrán remunerársele o brindarse algún otro tipo de compensación al participante. De igual forma se prohíbe la venta de muestras biológicas que hayan sido obtenidas para una investigación biomédica (sic).

Observaciones:

Se debe llamar la atención que no sólo en este artículo, específicamente en su párrafo primero, sino en todo el capítulo, el consentimiento informado vuelve a entenderse, no como un documento de protección al participante, sino como un documento para establecer otro tipo de condiciones que no tienen que ver con el proceso de información para que una persona decida si participa o no en un experimento y que deberían ser temas definidos directamente en la ley, tales como los usos posteriores de las muestras o la cesión de estas a terceros y bajo qué condiciones. En este sentido, el consentimiento informado se convierte en un documento protector del investigador, aspecto que ya se había señalado en el capítulo segundo, precisamente al momento de tratar el tema del consentimiento informado. En el segundo párrafo, se establece el principio de gratuidad de la muestra, en este sentido se establece que no se le podrá dar al participante ningún tipo de compensación, sin embargo luego, cuando se establece la prohibición para la venta de muestras biológicas que hayan sido obtenidas para una investigación biomédica, no se deja claro a quién se le establece esta prohibición, ni qué sanción se impondrá en caso de que se venda una muestra obtenida en un experimento médico, vacíos que sin duda alguna, dejan al artículo como letra muerta, al igual que muchos otros que ya hemos señalado anteriormente.

Propuesta:

Este artículo debería convertirse en uno que prohíba la cesión de muestras biológicas de material humano a terceros y que prohíba la venta de las muestras, tanto a los investigadores, como a las empresas patrocinadoras. En caso de que el plenario no coincida en que debe existir una prohibición total para la cesión de muestras biológicas de material humano, al menos debería aclarar las dudas expuestas sobre a quién se le establece la prohibición de vender las muestras. Se puede suponer que la prohibición de vender recae sobre el participante, puesto que ya sobre este existe la prohibición de compensación de cualquier tipo, pero aún así no queda claro y menos claro queda aún, en los casos de los investigadores o del personal que labora en el experimento o en el caso de las mismas empresas patrocinadoras. Se deja claro que este artículo nuevamente llevará serias deficiencias si el plenario no acuerda devolver este proyecto de ley a comisión, ya que para ninguna de estas opciones de solución que se han propuesto, existen mociones 138 presentadas.

CAPÍTULO IV

DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTES (Artículos 24 al 33)

Este capítulo es confuso en cuanto al tratamiento de tres aspectos que deben estar bien delimitados: el respeto a la intimidad y la consecuente protección de la información privada de las personas participantes, el acceso público a cierta información relacionada con los experimentos, dado el interés público de esta actividad y al derecho de informarnos como sociedad, sobre del desarrollo de la misma y la protección de la información relevante para la empresa patrocinadora, esto es, a los datos e información extraída de los análisis del experimento. La ley es confusa en el tratamiento del primer y el tercer aspecto ya que los ubica en el mismo nivel, como se verá en el análisis del artículo 25, lo cual no es conveniente en vista de que el verdadero asunto de interés público y que como tal debe estar regulado en la ley, es la protección de la intimidad de las personas versus el acceso a información de interés público sobre la actividad. La protección de la información industrial de interés de las empresas patrocinadoras no debería ser un tema que se aborde en la ley ni debe confundirse con los datos propios de la intimidad de las personas, dado que ellos en sus contratos incluyen las respectivas cláusulas de confidencialidad, además de ser un tema que obligaría al Estado a destinar recursos para perseguir y castigar a quienes difundan o comercialicen información relevante a los datos de interés para las empresas, cuando esto debería ser preocupación única y exclusiva de los patrocinadores, que son los que se deberían preocupar de estos aspectos en los contratos que firman con sus médicos reclutadores, con las OAC o con las OIC y estos a su vez con el personal vinculado al experimento.

Propuesta:

Se debe reformular este capítulo para delimitar bien qué tipo de información será considerada como parte de la intimidad de las personas y cuál deberá ser de acceso público. Por otra parte el tema de la confidencialidad de los datos industriales de interés de las empresas debe eliminarse de todo el capítulo, ya que esta protección no debe ser resorte ni obligación del Estado, sino de las propias empresas. Es sumamente peligroso que el Estado asuma el compromiso de proteger la información industrial relevante para las empresas ya que esto podría generar responsabilidades civiles para el Estado costarricense, en caso de que este tipo de información se filtre o se difunda, si con esto se perjudican los objetivos comerciales de la empresa patrocinadora.

21. El artículo 25 (Derecho a la confidencialidad). El primer párrafo plantea que queda prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas, con fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento. El segundo párrafo dispone que las personas participantes tendrán derecho a que se guarde confidencialidad sobre su identidad, información personal, y sobre su salud, así como los tratamientos o los resultados de los análisis o procedimientos a los que fuere sometido y demás datos personales, salvo cuando la ley exija lo contrario. El tercer párrafo indica que las personas o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los participantes deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no se afectará la privacidad, confidencialidad, integridad y dignidad de los participantes, por lo cual se dispone que cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones en una investigación donde participen seres humanos, tenga acceso a datos personales o documentos confidenciales relacionados con las investigación, quedará sometida al deber de confidencialidad. Finalmente la última parte del artículo establece las excepciones al principio de confidencialidad, las cuáles deberán estar consignadas y ser aceptadas por el participante en el consentimiento informado, que son: 1) cuando lo requiera el CEC que aprobó la investigación, 2) cuando lo requiera el CONIS para hacer una inspección y vigilancia de una investigación, 3) cuando el monitor o auditor de la investigación requieran verificar datos contenidos en los expedientes clínicos de los participantes de una investigación, para efectos de una auditoria o seguimiento por parte del patrocinador o autoridad reguladora competente, 4) cuando lo solicite una autoridad judicial competente, 5) cuando ocurriere una urgencia médica al participante y 6) cuando el médico responsable de la atención clínica requiere conocer dicha información para efectos de tratamiento de su paciente.

Observaciones:

El primer párrafo regula lo relacionado con los datos relativos a la salud de las personas participantes, sin embargo ni en el artículo 2, ni en ninguna otra parte del proyecto, se define qué son datos relacionados con la salud de las personas. Este párrafo de nuevo coloca al consentimiento informado como un documento para liberalizar las regulaciones en aspectos que por su importancia, dada su íntima relación con los derechos de las personas, deberían ser tratados directamente por la ley. En este caso el consentimiento informado se va a usar como el parámetro que va a definir lo que se puede y lo que no se puede hacer con los datos relativos a la salud de las personas, ya que en él se establece que “queda prohibida la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento”, en otras palabras, se permiten utilizar los datos relativos a la salud de las personas, para cualquier fin que se establezca en el consentimiento.

El segundo párrafo se refiere a los datos personales de los participantes, sin embargo este confunde y mezcla los datos personales con los datos sobre la salud y con los datos industriales de interés único de las empresas patrocinadoras, por lo que el proyecto de ley debería definir bien cada uno de estos tipos de información, a efecto de someter a la regulación que corresponda a cada una de ellas. Tal y como se ve, el párrafo comienza haciendo referencia al derecho a la confidencialidad de los participantes sobre su identidad e información personal, pero de seguido indica que también sobre su salud, los tratamientos, los resultados de los análisis, sobre los procedimientos a los que fue sometido y sobre los demás datos personales, lo cuál reafirma que este artículo considera que toda esta variedad de datos se consideran datos personales. Como se ve, este artículo es otro buen ejemplo de cómo el proyecto mezcla la protección a las personas, la protección de las empresas y la restricción en el acceso a la información que como sociedad tenemos derecho a conocer sobre la actividad. Este artículo bajo el epígrafe de “Derecho a la confidencialidad” exige la protección de la confidencialidad, identidad, información personal y sobre la información sobre la salud de los participantes, pero a la vez sobre los tratamientos o los resultados de los análisis o procedimientos a los que fuere sometida una persona, aspectos que más bien debe ser de interés público conocer.

El tercer párrafo de este artículo también habla de tomar las medidas necesarias para que no se afecte la privacidad, confidencialidad, integridad y dignidad de los participantes, pero al mismo tiempo habla del deber de proteger los documentos confidenciales relacionados con la investigación, que deberán quedar sometidos al deber de confidencialidad. Como se ve, la mezcla entre un tema que debe ser regulado por ley, como es la protección de la intimidad de las personas, se mezcla con el tema de la confidencialidad de los datos industriales relevantes para la empresa, lo cual es un grave error, ya que esto ha dado lugar para que esta actividad tenga un velo de protección especial que la separa del escrutinio la sociedad, de la prensa y de la ciudadanía en general.

Finalmente, el cuarto párrafo por su parte, regula las posibilidades de tener acceso a la información, que se dan solamente dentro de círculos reducidos de personas tales como el CEC, el CONIS, el monitor o el auditor de la investigación (ambos son funcionarios de las farmacéuticas patrocinadoras que tendrán acceso a los hospitales y a los expedientes médicos de las y los participantes), una autoridad judicial o el médico tratante. Fuera de esas pocas personas nadie más, ni la prensa, ni la Asamblea Legislativa y mucho menos la ciudadanía, tendrá acceso a ningún tipo de información. Prueba de esto es que desde este despacho se pidió a la CCSS el listado de pacientes que participaron en 50 ensayos clínicos, remitidos a esta oficina por parte de la misma CCSS y la respuesta fue que esa información era confidencial y que los consentimientos informados prohibían dar ese tipo de información. La pregunta que surge es: cómo se va a fiscalizar una actividad de la que nadie, salvo contadas excepciones, pueden tener información. El resultado es que nadie en este país sabe a ciencia cierta cuántos costarricenses han participado en ensayos clínicos hasta el día de hoy. Nadie sabe cuántos eran indígenas, cuántas personas privadas de libertad, cuántas mujeres, niños, ancianos, cuántas personas con discapacidad y cuál era la distribución por tipo de discapacidad y consecuentemente nadie sabe si hubo o no efectos adversos graves o incluso muertes, porque los consentimientos informados prohíben incluso obtener un simple listado sin mayor detalle, de las personas que han participado en ensayos clínicos.

Propuesta:

Antes que nada se debe hacer la diferencia entre la información personal, que serían los datos de identificación de las y los participantes, los datos relacionados con la salud de las personas y la información propia de la investigación que se relaciona con los datos industriales de relevancia para la empresa patrocinadora, la cual los necesita para obtener una patente, que al fin y al cabo, es para lo que se hace todo esto. Ahora bien, una vez clarificado este punto se debe decidir cuál información es la que debe estar protegida por ley y cuál no. En este caso la información relacionada con los datos industriales de interés único de la empresa, deberían ser protegidos por ella misma, vía contratos y cláusulas de confidencialidad con las personas que se relacionan directamente con el experimento, por lo que el Estado no debería asumir ninguna responsabilidad especial sobre este tipo de información ya que no es su tarea proteger los negocios de las empresas patrocinadoras, ni mucho menos correr el riesgo de ser demandado civilmente si la empresa considera que esa fuga de información afectó sus inversiones. Ahora bien, un buen sistema de control debe dar certeza del número de personas que participaron en cada experimento, de quiénes son y de dónde viven, por lo que al menos los datos de identificación de las personas deberían estar disponibles como datos de interés publico, ya que sin acceso a estos datos mínimos, es imposible que la sociedad costarricense, a través de la prensa, del control político o de una simple solicitud de información, se entere de cómo anda esta actividad en el país. Por otra parte un buen sistema de control también debe dar cuenta de qué tipo de intervención se le hizo a cada persona y cuáles fueron los resultados de estos, puesto que sólo así se podrá saber si a futuro esta persona sufrió un efecto adverso producido por el experimento, quedando a salvo únicamente aquella información que afecte la intimidad de las personas.

22. El artículo 26 (Cesión de datos). El primer párrafo de este artículo establece un permiso para que los datos de carácter personal se puedan ceder a terceros ajenos a la investigación. El único requisito que se establece para poder hacer esto es que exista el consentimiento expreso y escrito del participante. El segundo párrafo amplía aún más este permiso, ya que en este se permite que la información se pueda ceder a terceros, aún si los datos obtenidos del participante pueden revelar información de carácter personal de sus familiares. De nuevo, el único requisito que establece el párrafo para poder hacer esto, es que exista el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.

Observaciones:

De nuevo vemos la tendencia a la desregulación de temas vitales, como es el tema de la información personal de los participantes, la cual va a ser regulada según lo que se disponga en el consentimiento informado y no en la ley. O sea, que la información confidencial de las personas se convertirá en un objeto contractual más entre las partes, entiéndanse por estas, el participante y la empresa farmacéutica. Otro tema que resalta aquí es la falta de seguridad jurídica a la que el proyecto de ley somete al participante, por la falta de que se definan y delimiten correctamente los conceptos de información personal, información de salud y lo que es la protección de los documentos confidenciales relacionados con la investigación, los cuales, ante una situación de conflicto entre el participante y la empresa farmacéutica patrocinadora, tendrán que ser interpretados por la autoridad judicial o administrativa. Insistimos que en esta materia, la ley es la que debe dar la seguridad jurídica necesaria para que las personas participantes vean protegidos sus derechos en la mayor medida posible. Esto se logra definitivamente cerrando las posibilidades de interpretación judicial de los conceptos importantes de esta ley, que son fundamentalmente, aquellos relacionados con la afectación de la salud, vida y dignidad de las personas participantes, como en este caso lo es la debida conceptualización y diferenciación de los datos personales, de salud y la protección de documentos confidenciales. Sólo haciendo esta tarea las personas podrán saber a qué atenerse, de lo contrario estamos sometiendo a las y los participantes a un mar de conflictos e interpretaciones, de las cuáles, con toda seguridad, saldrán perdiendo.

Propuesta:

Eliminar este artículo para eliminar la posibilidad de que la información de las personas se pueda ceder a terceros. La información obtenida en razón de un protocolo debería mantenerse reservada únicamente para los efectos de la investigación descrita en ese protocolo.

23. El artículo 27 (Derecho a la información). Este artículo regula el derecho a ser informados que tienen los participantes en una investigación. Este derecho a ser informados se resumen en seis incisos que son: a) Acceder, de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización, si el diseño del estudio lo permite, b) A ser informados acerca de los avances, de los eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados generales de la investigación, c) A que se les respeten las características étnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo poblacional al que pertenezca, d) A que toda la información verbal y escrita sea otorgada mediante un léxico comprensible y en el idioma propio de las personas participantes, e) A que se les informe de las enfermedades descubiertas que no son parte del proceso de investigación y f) Acceder y obtener copia de su expediente personal, en el cual deberá constar toda la información referente a la investigación o ensayo clínico.

Observaciones:

Este artículo debe ser analizado inciso por inciso. Haré referencia a los incisos que presentan algún tipo de problema.

En el inciso a) (Derecho a acceder, de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización, si el diseño del estudio lo permite). Se nota una redacción confusa. Este inciso bien podría acabar en la palabra “anonimización” y eliminar lo que sigue, ya que precisamente el diseño del estudio que incluye la anonimización de datos es el diseño que no permite saber o conocer los resultados de cada participante, así que el inciso puede prescindir de mencionar una de las dos cosas. O decimos “Acceder, de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o anonimización”, o decimos “Acceder, de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus análisis, si el diseño del estudio lo permite”.

En el inciso b) (Derecho a ser informados acerca de los avances, de los eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados generales de la investigación), tenemos que tener claro que esto no sólo es un derecho del participante, sino un deber del investigador, el cual no está tan claro como debería en el artículo 48, que regula las obligaciones del investigador, en el cuál los incisos que más se le acercan son el inciso ñ), que establece la obligación de informar de los eventos adversos, pero al CEC, no al participante; el inciso p), que establece que es obligación del investigador ofrecer asesoría sobre sus derechos a los participantes, el inciso r), que establece la obligación del investigador de informar a los participantes y al CEC en caso de terminación anticipada de la investigación y el inciso u), que establece el deber del investigador de poner a disposición de los participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.

En el inciso c) (Derecho a que se les respeten las características étnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo poblacional al que pertenezca), no queda claro qué significa, en la práctica, que se le respeten las características étnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo poblacional al que se pertenezca, por lo que este inciso parece más bien una simple declaración de intenciones vacía de contenido práctico. Será que cada investigador decidirá, de acuerdo a sus convicciones y valores personales, qué son y qué no son características étnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo poblacional al que se investiga. Será que cada investigador decidirá qué es ser respetuoso y qué no. De nuevo estamos ante un tema donde no se hizo el esfuerzo de puntualización y profundización necesarios para crear mecanismos claros que permitan llevar este tipo de artículos a la práctica. No se incluyó, por ejemplo, la presencia de un miembro de esa comunidad con características étnicas, culturales y sociales especiales en el CEC. En muchas legislaciones se requiere de la presencia de un miembro de esa comunidad especial a efecto de que de su opinión sobre esas características étnicas, culturales y sociales de su comunidad, de lo contrario, cómo podría un CEC sin representación autóctona de esa comunidad siquiera saber cuáles son esas características especiales que la ley pide que sean respetadas.

El inciso f) (Acceder y obtener copia de su expediente personal, en el cual deberá constar toda la información referente a la investigación o ensayo clínico) es un inciso que sí presenta un tema importante de fondo al que hay que prestar atención. Me refiero a la utilización del concepto “expediente personal” en lugar de utilizar el término “expediente clínico”, lo cual conlleva una diferencia fundamental, ya que al no utilizar este último término, que es el término legal que define al expediente que comúnmente conocemos como el expediente de la Caja, se favorece que las empresas farmacéuticas patrocinadoras de los experimentos médicos, lleven un registro paralelo de información de salud del paciente en otro expediente, ahora llamado “expediente personal”, registro que no queda constando en el expediente clínico en custodia de la Caja, de cada paciente. De nuevo, con la mala redacción de esta ley, con sus lagunas y zonas grises, se favorece que mediante la interpretación se afecten los derechos de los participantes, ya que se abre la puerta para que el término “expediente personal” se entienda como ese expediente paralelo utilizado por las empresas farmacéuticas patrocinadoras y se avale legalmente su uso, en contra de disposiciones éticas internacionales y de legislación nacional previa. Es conocido que las empresas farmacéuticas llevan un doble expediente en sus ensayos clínicos, con la intención de que la información relevante para ellos no conste en el expediente de salud del participante. Esta práctica va contra normativa nacional, que a la vez es reflejo de normativa internacional y que establecen la obligación no sólo legal, sino ética, de no dispersar la información clínica del paciente en diversos registros, unos públicos y otros privados, como ocurre con los experimentos farmacéuticos con seres humanos y como se favorece con esta proyecto de ley. A nivel internacional, la “Declaración de Lisboa sobre los Derechos del Paciente”, en su artículo 7 “Derecho a la información”, en lo que interesa, establece que “El paciente tiene derecho a recibir información sobre su persona, registrada en su historial médico y a estar totalmente informado sobre su salud…” Como vemos, la Declaración de Lisboa se opone a que la información médica de una persona se lleve en registros paralelos. Si se avala que en la práctica las farmacéuticas patrocinadoras no dejen rastro de la información de su experimento en el expediente clínico de las y los participantes, que es el que está en custodia de la Caja, entonces ni el participante, ni nadie más a futuro, podrá estar totalmente informado sobre la salud de ese participante y de su participación en un experimento médico. Ahora bien, esta norma ética internacional también tiene su correspondencia en normativa nacional, específicamente en la ley Nº 8239 “Derechos y deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados”, la cual en su artículo 2º indica que son derechos de las personas usuarias de los servicios de salud “tener acceso a su expediente clínico y a que se le brinde una copia”, derecho que tiene como objeto, obviamente, que la información clínica de la persona se contenga y pueda ser conocida por el paciente, en un solo expediente, incluido por supuesto lo ocurrido con su participación en un experimento médico. Finalmente, en el Reglamento del Seguro de Salud, artículo 75, se dispone que es derecho de los asegurados “que toda la información que genere el sistema de salud sea documentada, sin ningún tipo de exclusión o de excepción, en el expediente clínico.” Como se ve, toda la legislación hasta la fecha, se pronuncia por un registro único de la información de salud del paciente y no por crear regímenes separados para tener varios registros con la información de salud de los pacientes. Creemos que esto es lo más sano para las personas, puesto que de esta manera a futuro su médico podrá conocer y estar informado de todos los detalles de salud de la persona que está tratando, incluido por supuesto, la participación y lo ocurrido con su paciente en un experimento médico, así como las posibles repercusiones que esto pueda tener en relación con el tratamiento de sus enfermedades. De igual manera, dejar constancia de la participación de una persona en un experimento médico es de vital importancia para efectos legales, ante un posible reclamo ya sea del participante o de sus familiares, en caso de muerte. Señoras y señores Diputados: alguien se ha preguntado cómo van a hacer las personas que tengan que ir a juicio contra una empresa farmacéutica para reclamar una indemnización, cuando la información clínica relevante para decidir el asunto no queda constando en el expediente clínico del participante, cuando toda la información relevante está en poder de la empresa demandada, o sea, de la empresa farmacéutica patrocinadora. Creo que toca a quienes apoyan este proyecto de ley explicarle al plenario y al país, qué es lo que realmente buscan al crear incertidumbre y márgenes para la interpretación, sobre si existen dos o un solo expediente donde debe constar parte, o toda la información del participante.

Propuesta:

Para solucionar el problema del inciso a) se debe acoger una de las dos redacciones propuestas, para que el artículo quede entendible. Para arreglar el inciso b), en el artículo 48 se debe crear una obligación clara para el investigador, que corresponda al derecho del participante de ser informado acerca de los avances, de los eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados generales de la investigación, o bien, modificar el inciso b) para que se aclare que el derecho del participante es “Que el Investigador le informe acerca de los avances, eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados generales de la investigación”, amén de crear una sanción si esta obligación es omitida por parte del investigador, máxime si ocurre algún efecto grave en el participante achacable a esta falta de información. Para arreglar el inciso c) se propone que en el Capítulo VI, “Comités Éticos Científicos”, se disponga que cuando un experimento médico involucra alguna población con características étnicas, culturales y sociales especiales, se deba incorporar una persona de cada género, como representantes de la comunidad al CEC que analiza el protocolo, a efecto de que estas informen y emitan criterio y opinión sobre esas características étnicas, culturales y sociales que los demás miembros del CEC no tienen porqué conocer, puesto que no pertenecen a esa cultura, de lo contrario este artículo no pasará de ser otra referencia vacía a normativa ética, que pretende adornar el proyecto de ley, pero no posee ninguna efectividad. Finalmente en cuanto al inciso f) se propone que el término “expediente personal” sea modificado y en su lugar se utilice el término legal que ya es utilizado en otra legislación, para referirse a lo que las y los costarricenses conocemos como el expediente de la Caja, que no es otra cosa que lo que comúnmente llamamos el expediente médico o de salud, que cada asegurado de este país tiene en custodia de la clínica o Ebais en el que es atendido y que es el término “expediente clínico”, con lo cual se evita la incertidumbre de si hablar de expediente personal, es o no, lo mismo que hablar del expediente clínico y se evita que este punto tenga que ser dilucidado por medio de la interpretación administrativa o judicial, ante el primer conflicto que se presente, con lo cual se abre la puerta, como dijimos, para que se pueda continuar con la mala práctica de mantener un doble expediente con los datos de salud de las y los participantes.

24. El artículo 28 (Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación), otorga el derecho a los participantes, de disfrutar gratuitamente y mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos, terapéuticos y diagnósticos generados por el estudio, siempre y cuando: 1) se haya demostrado que los mismos son beneficiosos para la salud, 2) que la prescripción de estos métodos o tratamientos esté avalada por los profesionales responsables del tratamiento y por el paciente y 3) (aquí viene los más importante) de acuerdo a lo expresado en esta ley.

Observaciones:

Lo primero sobre lo que hay que llamar la atención en este artículo es que este, en principio, otorga el derecho a disfrutar sin costo alguno (gratuitamente) y sin límite de tiempo (mientras lo requieran), de los tratamientos preventivos, terapéuticos y diagnósticos generados por el experimento, sin embargo, el mismo artículo establece tres condiciones para que este derecho se pueda disfrutar:

1) Que se haya demostrado que los tratamientos preventivos, terapéuticos y diagnósticos generados por el experimento son beneficiosos para la salud. Estamos hablando de 1 posibilidad en 10.000 experimentos (de acuerdo con cifras dadas por don Adriano Arguedas), o sea, hablamos de un 0.0001% de posibilidades de que esto ocurra, mientras que en el resto de posibilidades, o sea en un 99,9%, lo único seguro que tendrá el participante será el riesgo de sufrir un efecto adverso, al que se someten las personas en cada experimento médico.

2) Que la prescripción de estos tratamientos preventivos, terapéuticos y diagnósticos esté avalada por los profesionales responsables del tratamiento y por el paciente.

3) Que el ejercicio de este derecho esté de acuerdo a lo expresado en esta ley. Seguramente los que no han estado vinculados con este proyecto de ley, por no pertenecer a la Comisión de Asuntos Sociales, se estarán preguntando: ¿qué será lo que el proyecto de ley expresa y con lo cual hay que estar de acuerdo para poder ejercer el derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación?, ¿con qué otra cosa es que se debe estar de acuerdo para que este derecho se pueda hacer realidad para las personas participantes? Esta es quizá la condición más importante, porque por medio de ella no se establece otro simple requisito, sino que por medio de ella se consolida una verdadera estafa para las personas que participen en estos experimentos, estafa que queda demostrada cuando lo relacionamos con el artículo 50 inc k) subinciso ii), el cual establece que si los medicamentos llegan al mercado (o sea si el experimento es exitoso), las y los participantes deberán comprarlo, lo cual vacía este hermoso artículo 28 de todo su contenido. Ante esta nueva variable, el panorama entonces queda así: si el experimento no es exitoso, que esto es así en el 99.9% de los experimentos, entonces obviamente el participante no tendrá posibilidad de que la farmacéutica le de “gratuitamente y mientras lo requiera”, ningún tipo de tratamiento, pero si se hace el milagro de que ese experimento sea el que represente el 0.0001% de posibilidades de que sea exitoso, entonces tampoco obtendrá nada gratis y mucho menos mientras lo requiera, porque apenas el medicamento llegue al mercado tendrá que comprarlo y como bien es sabido, desde el final del experimento, hasta su salida al mercado, tampoco es posible tener acceso al medicamento porque aún no es un medicamento autorizado por la FDA para su venta comercial. Es lamentable que por medio de este artículo 28 se pretenda hacer creer a las personas, que si participan en un experimento van a tener medicinas sin costo alguno y por el tiempo que las necesiten, cuando la realidad del proyecto es otra. Este es el señuelo más perverso de los que se han utilizado para ganar adeptos y buenos comentarios de la opinión pública sobre este proyecto de ley, señuelo que riñe con la ética que debe imperar en esta actividad y que ha sido promovido por los mismos que vienen acompañando como asesores a algunos diputados y diputadas de este plenario y que se autodenominan investigadores con ética. Esta es la mentira que se propaga cuando se dice que los experimentos curan y que son para el beneficio de la salud pública. Cuando veo a las ardides que están dispuestos a usar estos “investigadores”, es cuando yo me cuestiono si de verdad la ética de la que pregonan es verdadera o es una ilusión y una mentira, porque ningún ser humano que goce del menor grado de ética del mundo, podría echar mano de tal ardid para confundir a la opinión pública, cuando saben de antemano que el proyecto de ley hace que el supuesto derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación, sea imposible de realizar en la práctica.

Propuesta:

Obviamente que esta Diputada está genuinamente de acuerdo con que las y los participantes puedan tener acceso gratuito a los medicamentos y por el tiempo que lo requieran. Para lograr esto y si el plenario lo desea de igual manera, es indispensable modificar este artículo 28, para eliminarle la última condición, o sea, para eliminarle la frase que dice “…y en concordancia con lo expresado en esta ley” y como complemento a esto, eliminar el inciso k) del artículo 50. Sólo así las y los participantes que afortunadamente les toque ese 0.0001% de probabilidad de estar en un experimento exitoso, podrán verdaderamente obtener el medicamento gratis y por el tiempo que lo requieran. Hagamos las cosas con seriedad. Digámosle a la gente la verdad. O se les promete que van a tener medicamentos gratuitos y por el tiempo que lo requieran, o se les dice, como se hace en otros países, que ellos no van a obtener ningún beneficio directo, precisamente porque la posibilidad de éxito es ínfima y luego porque de darse, tendrá que comprar el medicamento para el que esa persona facilitó su organismo para que este fuera usado como laboratorio biológico para ver qué efectos le producía una determinada sustancia experimental. No hacer nada al respecto y dejar el proyecto de ley así como está es reprochable y es inmoral.

25. El artículo 30 (Derecho a la compensación por daños) establece que las personas que hayan sufrido daños a la salud como consecuencia de su participación en una investigación, recibirán la compensación que corresponda, según lo dispuesto en esta ley y su reglamento.

Observaciones:

Este es uno de los artículos más importantes de este proyecto de ley, ya que es el que se supone que debe regular los casos de las personas que se vean perjudicadas en su salud, por efecto de su participación en un experimento, perjuicios que deben contemplar incluso la muerte del o la participante. La primera anotación que hay que hacer en este artículo es que si vemos con atención, el proyecto de ley no dispone nada respecto a los mecanismos para hacer valer ese derecho a obtener una indemnización por los daños ocasionados en un experimento médico, salvo lo dispuesto en el artículo 31, que habla de la existencia de una póliza de responsabilidad civil como medio. En este mismo sentido, en el artículo 30 que estamos analizando se expresa la intención de que este tema tan sensible se deje a regulación reglamentaria. De nuevo la frase “…según lo dispuesto en esta ley (que en realidad no dispone nada) y su reglamento”, hace que se crea que la ley está regulando estos mecanismos, cuando la realidad es que no es así, por lo que todo el tema tendrá que ser desarrollado a nivel reglamentario, a pesar de que lo dispuso la Sala Constitucional fue que esta materia debía ser regulada por ley. Ahora bien, de qué estamos hablando cuando hablamos de daños, máxime cuando el artículo exige que el participante pruebe que esos daños se produjeron como consecuencia de su participación en un experimento médico.

26. El artículo 31 (Póliza de protección a los participantes)

Observaciones:

Establece que existirán dos tipos de pólizas de responsabilidad civil. Una que cubrirá a los participantes durante el lapso de tiempo que dure el experimento y otra con una duración mínima de dos años, que protegerá al participante por posibles efectos adversos o muerte, posterior a la finalización del experimento. Establece dos parámetros para emitir las pólizas (entiéndase el monto en el primer caso y el monto y el plazo en el segundo caso), que son la coherencia con el principio de proporcionalidad y con el principio de dignidad de la vida humana, parámetros que suenan muy bien, pero que no parecen ser útiles para estos efectos. Dispone este artículo también que las pólizas deben ser ejecutables en el país y que los CEC serán los encargados de valorar la póliza en los casos de protección post experimento, para determinar al plazo de vigencia de esta. Finalmente, el párrafo final indica que el Ministerio de Salud reglamentará el proceso que garantice el acceso de los participantes a los “beneficios” que ofrece el aseguramiento de las investigaciones en salud.

Propuesta:

Para el caso de la póliza de protección durante el experimento, dependiendo del tipo de póliza que se trate, vemos el problema del mecanismo de cobro del dinero. Podría tratarse de un mecanismo como el de riesgos del trabajo o bien podría exigir acudir a los tribunales de justicia, posiblemente a un ordinario civil. En el caso de protección post experimento, creemos que más que una póliza, el mecanismo debe ser más parecido a un seguro de vida que no esté sujeto a un plazo de vigencia determinado, el cual se ejecutará si efectivamente se determina que la muerte fue producto de un efecto derivado del experimento. Otro problema que le vemos es que, prácticamente en todo caso, estos cobros van a exigir contención judicial para determinar si efectivamente la muerte se produjo como consecuencia del experimento, lo cual hará sumamente difícil el cobro de estos dineros por parte de los herederos en caso de muerte o de la persona afectada, en caso de que el daño no sea la muerte. Esto plantea la necesidad de valorar un mecanismo más expedito definido en esta ley, si no queremos llamar a engaño a las personas participantes. Creemos que el párrafo final del artículo debe ser eliminado ya que este es un tema que no debería quedar sujeto al vaivén de un decreto ejecutivo.

27. El artículo 32 (Información a los participantes que participan en investigaciones biomédicas) indica que en el consentimiento informado que se le brindará al participante, se le debe entregar copia de la póliza donde indique el número, la entidad que la emite, el plazo de protección, las condiciones que tendrá la póliza y el procedimiento para acceder a esta por parte de los participantes.

Observaciones: Como se puede apreciar, la moción lo que propone es que cada participante disponga del documento que le protegerá en los riesgos que asume con todas las especificaciones del alcance de su póliza. En ese sentido, es materia básica toda vez que las personas están altruistamente arriesgando con su vida el desarrollo de un experimento sin recibir nada a cambio.

28. El artículo 33 (Obligaciones de las personas participantes en una investigación biomédica) establece cuatro obligaciones a las personas participantes en una investigación biomédica, a saber: 1) Cumplir las indicaciones e instrucciones que se le brinden, 2) Informar oportunamente al investigador sobre los eventos adversos que presente, 3) Informar al médico tratante de su participación en una investigación clínica y 4) Las demás que determine el reglamento de esta ley.

Observaciones:

En un experimento médico serio, lo primero que se hace es garantizarle a la persona participante que va a estar bajo supervisión médica continua, en vista de que se va a someter a un experimento y por lo tanto, a una situación de incerteza sobre los efectos que esa sustancia experimental le podría producir en su organismo. Para esto es que, en los países que asumen este tema como debe ser, se han creado los hospitales especializados en investigación, donde los participantes están bajo supervisión continua a cargo de personal especializado en ejecución de protocolos, las 24 horas del día; tal es el esmero en proteger la salud, vida y dignidad de las personas. Desde este paradigma de protección es que debemos de pensar este proyecto de ley que será para regular la experimentación médica con seres humanos, en un país donde no existen ni hospitales especializados, ni médicos dedicados exclusivamente a esta labor, tan es así que en la CCSS no existen plazas para investigadores médicos. Este plenario debe saber que en la práctica los funcionarios de la CCSS que realizan estas labores, las mezclan con su jornada diaria de 8 horas y con su consulta privada, por lo que el paciente-participante queda sin la supervisión del médico que ejecuta el protocolo, la mayor parte del tiempo ya que, en los dos siguientes turnos, el médico no conoce los pormenores del protocolo en el que ese paciente está involucrado. Por su parte, en el sector privado ocurre lo mismo: los hospitales no tienen una división especializada para investigación, ni personal dedicado a esta labor permanentemente, sino que de igual forma, estos médicos mezclan sus labores de atención al paciente, con la investigación médica y con la atención en su consultorio privado, por lo que el paciente-participante de igual forma queda desprotegido la mayor parte del tiempo. Este artículo se inserta en esa práctica viciada de experimentación que se ha dado en el país ya que impone al paciente-participante, unas obligaciones que tienen que ver con su protección y que en buena teoría debería estar garantizada por el personal que supervisa el experimento. La obligación del inciso a) (Cumplir las indicaciones e instrucciones que se le brinden), la del inciso b) (Informar oportunamente al investigador sobre los eventos adversos que presente) y la del inciso c) (Informar al médico tratante de su participación en una investigación clínica) no son, ni por asomo, obligaciones de las personas que son sometidas a experimentos en los países desarrollados. ¿Por qué? Porque el sistema mismo les garantiza su seguridad. En estos países, donde existen hospitales especializados en experimentación, el personal de cada turno está capacitado para atender al paciente-participante, por lo que ahí es el personal el responsable de velar porque el participante cumpla las indicaciones e instrucciones necesarias, es este personal también el que mediante el monitoreo y supervisión continua alertan y e informan al investigador sobre los eventos adversos que se presenten y ahí no es necesario informar a un médico tratante sobre la participación del paciente en un protocolo de investigación, porque desde que está en un hospital de experimentación ya no se dará el conflicto entre el tratamiento probado y el experimental. Detengámonos sólo en esta última obligación para que entendamos el tipo de responsabilidad que se le está transmitiendo al participante. Cómo es posible que nadie en el personal a cargo del experimento, pueda tener la obligación de informarle al médico tratante que su paciente estará involucrado en un protocolo de experimentación médica (esto cuando el médico tratante y el investigador son diferentes, porque en el país lo común es que, contra la ética, el médico tratante experimente con sus propios pacientes). Este artículo además puede tener efectos legales no deseados (efectos adversos tendríamos que decir, para estar a tono con el tema que estamos tratando). El problema es que al pasarle al participante estas tres obligaciones y quién sabe cuántas más por la vía del reglamento de acuerdo con el inciso d) (a pesar de que la sala indicó que esta materia es de reserva legal), lo que se está haciendo es liberando de responsabilidad al investigador. Estamos creando una suerte de causa de justificación o de exculpación penal a favor del investigador, para que el día de mañana se alegue que el efecto adverso o la muerte de un participante, se dio porque el mismo participante incumplió con la obligación de informarle de su efecto adverso, liberándose así de la responsabilidad de velar por la salud, vida y dignidad de las y los participantes. Finalmente, hay que hacer ver un elemento que revela cómo este proyecto de ley se hizo a la carrera, porque el objetivo es dar un aval para que reinicien los negocios de algunas personas y no el de pensar bien un sistema para la protección de las personas que participen en experimentos médicos en un país con las limitaciones que tiene el nuestro, donde la especialización del personal y los hospitales de que gozan los ciudadanos en los países desarrollados, tardará mucho en llegar. El elemento con el que deseo cerrar esta crítica es un elemento de sentido común y consiste simplemente en preguntar: cómo se supone que debe informar de un evento adverso al investigador, un niño de dos años, un neonato o una persona con discapacidad psicosocial. Cómo se supone que deben comunicar los efectos adversos las personas que están imposibilitados para comunicarse o para entender lo que están pasando. Cómo comunicarán los efectos adversos las personas que no entienden siquiera que están siendo sometidos a un experimento. Definitivamente queda claro que este proyecto de ley no contempla con seriedad, todas las posibilidades que se van a dar en la realidad y por esos vacíos e inconsistencias es que deja desprotegidas a las personas participantes en los experimentos médicos.

Propuesta:

Definitivamente no se puede dejar en las espaldas de las personas participantes, las obligaciones que este artículo les impone. Es el mismo sistema el que le debe garantizar al paciente-participante todas las medidas de seguridad para proteger su salud, vida y dignidad. El asunto es que en nuestro país tenemos una variable más, que es que ni nuestro sistema de seguridad social ni los hospitales privados, están diseñados para realizar esta labor con los estándares de protección que se da en los países desarrollados, que por supuesto, son los estándares que merecen las y los ciudadanos costarricenses que se sometan a estos experimentos. Cómo hacer para que los hospitales privados emulen las prácticas de los hospitales de investigación que funcionan en EEUU, Francia, España, etc, donde, como dijimos antes, todo el personal, en todos los turnos, está dedicado a la vigilancia de los experimentos y no como aquí, donde de cama por medio encontramos pacientes bajo medicina asistencial probada, mezclados con pacientes sometidos a un experimento médico y en donde cuando el investigador médico cumple su jornada, el paciente queda sin la supervisión rigurosa que debe tener. Cómo hacer en la Caja, en donde ocurre exactamente lo mismo y en donde, por ser una institución pública, se requieren de plazas, regímenes laborales, especialización, salarios y permisos especiales para que sus empleados puedan desarrollar esta actividad, si no se quiere afectar el servicio público de medicina asistencial para el cual fue creada la Caja y al cual las y los costarricenses tenemos derecho, antes incluso, a que la institución desarrolle experimentos de protocolos privados financiados por compañías farmacéuticas. Esta ley debería establecer que en los Hospitales públicos o privados en los que se desee desarrollar esta actividad, se deba contar al menos con una división de experimentación médica que cuente con su personal específico debidamente especializado y capacitado para darle la vigilancia y seguimiento a los pacientes-participantes las 24 horas del día (tres turnos), así como con sus camas y espacio físico destinado específicamente a esta actividad, de manera que el sistema mismo sea garantía de la protección a las personas participantes y no este esquema de liberalización y de corresponsabilidad de la protección entre el paciente-participante y el investigador, que sólo va en perjuicio de las personas participantes en estos experimentos médicos. En último caso, estas obligaciones del participante deberían ser redactadas de distinta manera y deberían pasarse a las obligaciones del investigador. Por ejemplo, en lugar de decir que el paciente-participante debe “Cumplir las indicaciones e instrucciones que se le brinden”, se debería decir que el investigador será responsable de asegurarse que el paciente-participante cumpla con las indicaciones e instrucciones que se le brinden, de igual manera, en lugar de decir que el paciente-participante debe “Informar oportunamente al investigador sobre los eventos adversos que presente”, se debería decir que el investigador debe asegurarse de que el control, seguimiento y supervisión del paciente-participante se lleve adecuadamente, a efecto de prever cualquier posible efecto adverso que pueda presentarse y finalmente, en lugar de decir que el participante debe “Informar al médico tratante de su participación en una investigación”, debería leerse que “El investigador deberá asegurarse de que el médico tratante, ya sea este un médico privado, un médico funcionario de la CCSS o ambos, sea informado de que su paciente participará en un experimento médico.” Este sería un cambio mínimo que se debería introducir en este proyecto de ley, para favorecer la protección de las personas y para no poner obligaciones que tengan que ver con la protección de su salud, vida o dignidad de los participantes en los mismos participantes, sin embargo, para esto no existen mociones y por lo tanto se reitera la necesidad de que este proyecto se devuelva a comisión para enmendarle estos graves errores.

CAPÍTULO V

CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD (Artículos 34 al 42)

29. El artículo 34 (Consejo Nacional de Investigación en Salud) en su primer párrafo establece la creación de un CONIS con varias características: 1) independiente, 2) multidisciplinario, 3) de carácter ético, 4) técnico y 5) científico. A la vez dispone este primer párrafo que este órgano estará adscrito al Ministerio de Salud, que tendrá un grado de desconcentración máxima y que tendrá personalidad jurídica instrumental. En el segundo párrafo se dispone que el CONIS tendrá la estructura administrativa que defina vía reglamento y que tendrá su propia auditoría interna.

Observaciones:

Este proyecto de ley presenta una grave confusión sobre lo que debe ser un comité de ética y sobre lo que debe ser un adecuado sistema de control de los protocolos de investigación, del cual el comité de ética es sólo una parte.

A nivel de las pautas éticas internacionales, lo que se plantea son las regulaciones para el establecimiento de un grupo de personas denominado “Comité de Ética”, el cual, por lo delicado de sus funciones, debe cumplir con ciertos parámetros respecto a su integración, a los mecanismos mediante los cuales se escogen sus integrantes y a los actos que puede desempeñar y cuyo propósito único es “…contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación^{^[1]}

La confusión se produce por el mal diseño de la estructura de control planteada en el proyecto de ley, la cual le da las características típicas (independiente, multidisciplinario y de carácter ético) y la función de un comité de ética, al CONIS, cuando este es un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, violando con esto las pautas éticas internacionales, que plantean que los comités de ética únicamente deben tener la función de evaluación ética de los protocolos, para no generar contradicciones ni conflictos de interés entre su labor esencial y otras labores ajenas a la evaluación ética de protocolos. Esta mezcla de potestades nace debido a que, dentro de sus funciones, se permite que el CONIS, además de los CEC, también realice revisiones éticas de los protocolos cuando los conoce en “alzada”, a raíz de un conflicto entre un investigador y un CEC, todo de acuerdo al artículo 40 inciso d) del proyecto de ley; mezcla de potestades que es del todo inconveniente de acuerdo con las pautas éticas internacionales. Por otro lado, los CEC, que en realidad son los comité de ética que plantean las pautas internacionales como órganos destinados a evaluar los protocolos de investigación desde el punto de vista ético y que como tales deberían ser los órganos que cuenten con esas características, no se definen adecuadamente como tales.

En realidad, lo que se necesita es una estructura bien definida, sin este tipo de confusiones, con una única instancia encargada de la revisión ética de los protocolos y por otro lado, un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador; el cual, por las funciones que desempeña, no tiene porqué evaluar los protocolos desde el punto de vista ético, ni someterse a todas las regulaciones éticas especiales, a las que debe someterse el comité que sí tiene que entrar a conocer los aspectos éticos del protocolo de investigación.

Este error nace en el artículo que estamos comentando, que lo que hace es crear al CONIS con las características de un CEC, cuando en realidad no sólo no es necesario, sino inconveniente, puesto que aunque fundamentalmente lo que va a realizar el CONIS son labores de regulación, supervisión, acreditadoras, registradoras, de inspección y sancionadoras, también podrá conocer los protocolos desde el punto de vista ético, todo lo cual confluye en una serie de confusiones y contradicciones que hacen inviable la propuesta que se encuentra en este proyecto de ley. Por otro lado, en el capítulo dedicado a los CEC, que en realidad debería responder a lo que son los Comités de Ética que se regulan en las pautas éticas internacionales, las regulaciones son laxas e insuficientes, a pesar de que existen documentos de pautas éticas específicas para orientar estos comités, los cuáles pudieron haber servido como base para crear una buena propuesta de regulación en este tema.

Como se constata en el artículo 34, el CONIS será un órgano de desconcentración máxima, con personalidad jurídica instrumental y adscrito al Ministerio de Salud, al cual se le dan las características típicas de un comité de ética revisor de protocolos de investigación, o sea: independiente, multidisciplinario y de carácter ético, a pesar de que no es el órgano creado en el proyecto de ley para hacer revisiones éticas de los protocolos. Analizaremos estas tres características a la luz de las pautas éticas establecidas para los verdaderos comités de ética, análisis que permitirá demostrar el desorden y las contradicciones que se crean al mezclar funciones de regulación, supervisión, acreditación, registro, inspección y sancionadoras, con las potestades de revisión ética de protocolos, en el mismo órgano que, recalcamos, no debe realizar ningún tipo de revisión ética porque en el proyecto de ley ya se contemplan otra instancia especial para esta labor.

1) La primera característica, propia de los comités de ética que revisan protocolos y no de un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador como el CONIS, dice que estos serán órganos independientes, lo cual para las pautas éticas significa que el CONIS creado en este proyecto de ley, debe tener independencia de influencias: a) políticas, b) institucionales, c) profesionales y d) comerciales^{^[2]}. Salta a la vista que el CONIS creado en el proyecto de ley no cumple con esta pauta ética, dado que como se verá en el artículo que regula la conformación, más bien el CONIS está plagado de estas influencias. Las influencias políticas por parte del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ciencia y Tecnología, las influencias institucionales por parte de la CCSS y de las Universidades Públicas a través del CONARE y las influencias profesionales y comerciales por parte de los representantes nombrados por las Juntas Directivas de los Colegios de los Profesionales, vinculados a los intereses de las compañías farmacéuticas patrocinadoras. La independencia es un requisito propio de los comités de ética que tienen la misión de hacer la evaluación ética de los protocolos y no de un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador como el CONIS, el cual debería dedicarse únicamente a estas labores y dejar a los CEC la revisión ética de los protocolos. La independencia tiene sentido, tal y como lo plantean las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” y las “Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica”, de la Organización Mundial de la Salud; para que los comités de ética mantengan independencia de criterio para realizar las evaluaciones éticas de los protocolos de investigación. Es para lograr el objetivo de una correcta evaluación de los protocolos, que se dispone que los Comités de Ética (los CEC del proyecto de ley y no el CONIS) deban ser independientes y como ya dije, si el CONIS es un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, no tiene porqué tener esa función de revisión ética de protocolos. Está a la vista entonces, que si al CONIS se le da la potestad de revisión ética de protocolos, por la vía del artículo 40 inciso d), entonces no cumple con el requisito de independencia, dado que no está exento de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales, sino plagado de ellas.

2) La segunda característica dice que el CONIS deberá ser un órgano multidisciplinario. Esta es otra característica propia de los comités de ética que revisan los protocolos de investigación desde la óptica ética y no de un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, como el CONIS que crea este proyecto de ley. La multidisciplinariedad tiene sentido en un órgano que va a evaluar los protocolos de investigación, pero no en un órgano que confunde funciones de regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, con la revisión ética de protocolos. Esto quedará más claro cuando analicemos el artículo de las funciones del CONIS, por ahora basta señalar que tanto las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de la CIOMS”, así como las “Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica”, de la Organización Mundial de la Salud, señalan, con toda claridad, que la multidisciplinariedad está pensada para un órgano que evalúa los protocolos y no para un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, como es el CONIS. Al respecto, las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”, plantean que la multidisciplinariedad tiene el objetivo de poder proporcionar una evaluación completa y adecuada de las propuestas de investigación presentadas, o sea, es para lograr el objetivo de poder contar con una evaluación completa y adecuada, que se dispone que los Comités de Ética (los CEC del proyecto de ley y no el CONIS), deban ser multidisciplinarios a la vez que independientes, lo cual nos da como resultado que quienes conforman esa integración multidisciplinaria deben, a la vez, ser capaces de actuar de manera independiente, en otras palabras, nada hacemos con un órgano multidisciplinario, pero mediatizado por intereses particulares, como ocurre en el caso del CONIS creado en este proyecto de ley. Valga recalcar aquí que los comités de ética surgen a partir del juicio de Núremberg y constituyen la manifestación más clara de la necesidad de cambiar el paradigma de autocontrol de los científicos, que era la regla hasta ese momento. En vista de las atrocidades cometidas por los médicos nazis, el control sobre los experimentos médicos, de Núremberg en adelante, deja de basarse en el autocontrol y pasa a ser un control externo y ajeno a los médicos. El mejor modelo que se encontró para llevar a cabo ese control externo e independiente, fue el de emular el modelo de los jurados que vemos en los juicios estadounidenses, donde es el pueblo, mediante la conformación de juzgados equilibrados en raza, género, procedencia, condiciones socioeconómicas, etc., como representantes de la comunidad, los que juzgan. En este caso y a partir del modelo comentado, será un comité de ciudadanos que se representan a sí mismos y a la comunidad y no a Instituciones Públicas, Colegios Profesionales o Ministerios de Gobierno; conformados y basados en la misma lógica de los jurados anglosajones, el que juzgará sobre la ética de los protocolos de investigación sometidos a su conocimiento. Este es el verdadero sentido de los comités de ética y no éste híbrido extraño que desnaturaliza la figura de un verdadero comité de ética. Estos antecedentes son los que nos permiten explicar que la multidisciplinariedad de la que hablan las pautas éticas internacionales, no es una multidisciplinariedad que se obtiene de cualquier forma, sino que es una multidisciplinariedad que debe conformarse “mediante mecanismos que procuren la más amplia consulta y participación posible”, esto es, con un proceso de nombramiento alejado de las influencias institucionales o gremiales, tal y como se dispone en documentos de pautas internacionales y en el mismo proyecto de ley, cuando se refiere precisamente, al nombramiento de los integrantes de los CEC (Ver art. 44), lo cual es evidencia que sí existe conciencia de que si un comité tiene la función de revisar protocolos, entonces los procedimientos para nombrar sus integrantes deben ser abiertos y participativos y de que se deben desechar los esquemas donde esos integrantes son representantes de instituciones, gremios o del gobierno. Está a la vista entonces, que si al CONIS se le da la potestad de revisión ética de los protocolos mediante el artículo 40 inciso d), entonces no cumple con el requisito de multidisciplinariedad del que hablan las pautas éticas internacionales, dado que las personas que lo integran no son nombradas mediante mecanismos que procuren la más amplia consulta y participación posible, sino que son nombrados sin este tipo de procesos abiertos y participativos, requeridos así en las pautas éticas internacionales en razón de la naturaleza de los comité de ética, mismos que deben responder a los intereses de la comunidad y no a los intereses de los gremios profesionales, científicos, institucionales o gubernamentales. En este caso, como se puede verificar en el proyecto de ley, los nombramientos se dan por la vía legal y son potestad del Ministro (a) de Salud, del Ministro (a) de Ciencia y Tecnología, de la Junta Directiva el Colegio de Abogados, de la Junta Directiva de la CCSS, de los cuatro rectores de las universidades públicas del país, que son los que integran, con vos y voto, el CONARE y de las Juntas Directivas del Colegio de Médicos, Farmacéuticos, Dentistas o Microbiólogos, según corresponda, lo cual está en abierta contradicción con las pautas éticas internacionales que rigen a los comités que tienen que evaluar protocolos de investigación desde el punto de vista ético. Queda claro así que el CONIS debería concentrarse en las funciones de regulación, supervisión, acreditación, de registro, inspección y de sanción y no inmiscuirse en labores de revisión ética de protocolos, si no queremos incurrir en esta contradicción de potestades y principios que además, es violatoria de las pautas éticas internacionales.

3) La tercera característica dice que el CONIS debe ser un órgano de carácter ético. De nuevo hay que recalcar: esta característica no tiene porqué dársele al CONIS que crea este proyecto de ley. Esta característica está relacionada con el objetivo de verificar que se cumplan los principios éticos generales que deben estar presentes en cualquier experimento, además de cualquier otro principio que se derive de estos, tarea que corresponde a los comités de ética de los que hablan las pautas éticas y que en este proyecto de ley vienen a ser los CEC y no el CONIS, creado para funciones de regulación, control y de sanción. Recordemos rápidamente que los tres principios éticos generales de todo experimento son: 1) Respeto a la autonomía de las personas, que implica la protección de la libertad de las decisiones de las personas, para que estas puedan decidir si participan o no, o si una vez que decidieron participar, desisten y se retiran de un experimento, sin ningún tipo de coacción o engaño. Aquí el comité tiene que verificar todo lo relacionado con las condiciones en que se da y en que se toma el consentimiento informado, ya sea para personas con discapacidad o sin ella, para niños o adultos y para cualquier otro grupo vulnerable, así como los mecanismos de asesoramiento sobre sus derechos, que se les deben dar a las y los participantes en el transcurso del experimento. 2) El segundo principio ético es el Principio de beneficencia, que consiste en verificar en el protocolo, que efectivamente con el experimento tal y como está planteado, se maximiza el beneficio y se minimiza el daño, lo cual como ustedes podrán entender, implica una discusión filosófica sobre a qué se le puede llamar beneficio y a qué daño y sobre los casos concretos en que se puede considerar que el daño que se le va a provocar al participante “valdrá la pena” en razón del posible beneficio que la sociedad pueda tener, puesto que tampoco se trata aquí de sacrificar a la persona en pos de la sociedad. 3) El tercer principio ético es el Principio de justicia, que se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo a lo que se considera moralmente correcto y apropiado, función para la cual es necesario que quienes integren un comité que haga evaluación ética de protocolos, no estén vinculados con intereses de terceros, que es precisamente lo que ocurre en el caso del CONIS que crea este proyecto de ley.

En resumen, el proyecto comete el grave error de crear un CONIS híbrido, pensado primordialmente, de acuerdo a las funciones descritas en el artículo 40, como un órgano regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador; pero que además tendrá la potestad de hacer evaluaciones éticas de protocolos, en razón del mecanismo de resolución de conflictos, o sea, actuando como una suerte de “órgano de alzada en materia ética” de acuerdo al artículo 40 inciso d); mecanismo mediante el cual el CONIS podrá revisar los rechazos de protocolos que hagan los CEC, con el inconveniente de que con su conformación y forma de nombramiento, se violentan los requisitos de independencia, multidisciplinariedad y carácter ético que se le otorgan mediante este artículo.

Propuesta:

No queda ninguna duda que el CONIS no puede mezclar funciones de regulador, supervisor, acreditador, registrador, inspector y sancionador, con labores de revisión ética de protocolos, mediante la vía que se contempla en el artículo 40 inciso b) del proyecto de ley, ya que entonces deberíamos cambiar su conformación para que no sea integrado por representantes del gobierno, instituciones y sectores interesados y en su lugar se integre por ciudadanos que se postulan como tales y sin vínculos de ningún tipo. En la misma línea, deberíamos entonces cambiar los mecanismos por medio de los cuáles se eligen sus integrantes, para que no sea la ley la que disponga cómo se nombran, sino que esta escogencia deba hacerse mediante mecanismos abiertos donde las y los ciudadanos tengan la libertad de postular su nombre. No es posible que a los CEC sí se les pida un proceso de este tipo para conformarse, en razón de que hacen evaluación ética de protocolos y al CONIS, que también hará evaluaciones éticas, no le pidamos lo mismo, cuando esta es una exigencia de las pautas éticas internacionales. Sólo si hacemos estos cambios se podría poner al CONIS a tono con las pautas éticas internacionales, si es que se insiste en darle a este la función de revisión ética de protocolos. La solución para este problema es sencilla: o el CONIS se dedica a labores de regulación, supervisión, acreditación, de registro, de inspección y de sanción o se dedica a labores de evaluación ética de protocolos, pero no a las dos y en vista de que el proyecto ya contempla a los CEC para esta última tarea, lo lógico es que el CONIS quede exclusivamente para las otras labores. Un órgano dedicado a labores que no son de evaluación ética, no tiene porqué definirse con las características de un comité de ética típico, o sea, como un órgano independiente, multidisciplinario y de carácter ético, ya que estas características especiales son requeridas sólo para los comités de ética que se deben dedicar, exclusivamente, a la revisión de protocolos, porque son estos los que tienen que estar ajenos a las influencias económicas, políticas o gremiales y no un CONIS que en realidad es un órgano administrativo más del sistema.

Ahora bien, aún insistiéndose en que la conformación que tiene actualmente el CONIS no debe cambiarse, creo que amerita poner atención al criterio del Ministerio de Salud, que en oficio DM-RM-4132-2012 de 03 de octubre de 2012, se opone a que el CONIS tenga la función de “regular” las investigaciones biomédicas, ya que la labor de regulación es propia del Ministerio de Salud, como ente rector, por medio de la emisión de reglamentos, potestad que de acuerdo a la Constitución es propia del Presidente de la República y del Ministro de ramo. De acuerdo con el Ministerio de Salud, por regulación de la Salud se debe entender: “la función rectora que realiza el Ministerio de Salud, que consiste en elaborar y controlar, con la participación de los actores del Sistema de Producción Social de la Salud, el marco normativo que debe acatar toda persona física y jurídica que provea o reciba bienes y servicios de interés sanitario, o que realice actividades o mantenga conductas que, por su naturaleza, puedan afectar la salud de las personas, a fin de garantizar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad, según corresponda, de los bienes, servicios, actividades y conductas de interés o impacto sanitario.” De quedar el proyecto tal y como está en este punto, estaremos ocasionando un serio trastorno a la operatividad del Ministerio de Salud, ya que de ahora en adelante, esa potestad de elaborar y controlar el marco normativo en materia de experimentación con seres humanos, no será exclusivamente del Ministro (a) de Salud como jerarca, sino de un órgano colegiado con presencia de representantes privados, ni será del Ministerio de Salud como ente estatal, sino de un órgano adscrito a este Ministerio, que pasaría a ser un verdadero Ministerio paralelo para esta materia.

La primera parte del artículo 34, para acatar tanto las pautas éticas internacionales así como la observación del Ministerio de Salud y para crear una personalidad jurídica instrumental clara y definida, debería leerse de la siguiente manera:

“ARTÍCULO 34.- Consejo Nacional de Investigación en Salud.

Créase el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), como órgano adscrito al Ministerio de Salud, con un grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental para administrar sus recursos, suscribir contratos, convenios de cooperación o transferencia de recursos y para recibir donaciones provenientes de entes públicos o privados, nacionales o extranjeros, necesarios para ejercer sus funciones con estricto apego a su finalidad material y de conformidad con la presente Ley. El CONIS tendrá competencia en todo el territorio nacional.”

Finalmente, recordemos que desde el trámite de comisión, la Contraloría General de la República había hecho ya dos advertencias sobre la necesidad de que el segundo párrafo de este artículo se modificara en razón de que el mismo es sumamente abierto, lo cual puede provocar la creación de una estructura burocrática excesiva e innecesaria. Al respecto nos dijo la Contraloría en su oficio DFOE-SOC-023 de 23 de marzo de 2011: “En el párrafo segundo del artículo 34 del proyecto se establece que el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) “tendrá la estructura administrativa que se defina vía reglamento”, lo cual es sumamente amplio, por lo que se mantiene e incluso se agrava, el riesgo que se indicó en el oficio 8767, respecto al proyecto original, en el sentido de que al no regular con precisión las funciones de la Secretaría Técnica y de la Asesoría Legal que en aquel momento se establecía tendría ese organismo, podría conllevar a la constitución de una estructura burocrática excesiva e innecesaria, razón por la cual, se estima necesario que la legislación establezca la estructura básica del CONIS”, aspecto que como pueden ver en el articulado actual, aún no ha sido corregido en el presente proyecto de ley.

30. El artículo nuevo (Fines del CONIS) indica que los fines del CONIS son: 1) garantizar la calidad de las investigaciones, 2) garantizar el estricto apego de las investigaciones a los derechos humanos. Indica además el artículo que los integrantes del CONIS deben 1) actuar con absoluta independencia de criterio y 2) deben evitar la influencia de intereses políticos y comerciales en sus decisiones.

Observaciones:

Es importante hacer una referencia sobre lo que es un fin y su relación con las funciones, esto para que analicemos si los fines del CONIS que posee este artículo se vinculan a las funciones de CONIS que se regulan en el artículo 40 de este proyecto de ley.

El fin se refiere al objetivo que persigue alguien o algo, mientras que la función se refiere a la tarea que ese alguien o ese algo cumple para lograr el fin u objetivo propuesto.

Siguiendo este razonamiento, cuando queremos saber sobre los fines de alguien o de algo, preguntamos para qué se hace algo y cuando queremos saber sobre las funciones de alguien o de algo, preguntamos qué hace.

Digo esto porque no debemos perder de vista que este artículo está íntimamente relacionado con el artículo 40, sobre funciones del CONIS y por tanto, debemos hacer el análisis necesario para saber si efectivamente los fines del CONIS están debidamente relacionados con una potestad y una función que contribuya a que ese fin se realice en la práctica.

En un primer momento, el artículo se preocupa por establecer que el CONIS tiene como uno de sus fines, garantizar “la calidad” de las investigaciones. Yo quiero preguntar hoy aquí: ¿Qué es lo que debe entender el aplicador de la ley cuando lea que el CONIS tendrá como uno de sus fines garantizar la “calidad” de las investigaciones y qué repercusiones tiene una afirmación como esta para el Estado costarricense? En realidad no se sabe lo que se quiere decir cuando decimos que el CONIS tiene como objetivo garantizar “la calidad” de las investigaciones.

En primer lugar, hay que decir que la calidad de un experimento médico con seres humanos no puede ser garantizada únicamente por el CONIS. La calidad de los experimentos médicos con seres humanos debe ser garantizada por el sistema de control como un todo, ya que esta depende de una serie de responsabilidades y de acciones que son realizadas por distintos actores, que en el caso del proyecto de ley son los CEC, el CONIS y los reclutadores-investigadores, cada uno en su ámbito de acción.

Los CEC, por ejemplo, con la evaluación ética de los protocolos, contribuyen y forman parte del control de calidad de la investigación. Ahí se debe controlar si los participantes fueron reclutados adecuadamente, no sólo desde el punto de vista ético, sino desde el punto de vista médico, esto es, si efectivamente son personas con los padecimientos adecuados para probar el medicamento o la vacuna que se trate, de lo cual dependerán los resultados del experimento; se controla la calidad del proceso de consentimiento informado, se controla que no se sometan personas a un riesgo desmedido o que se sometan innecesariamente a un experimento, etc, todo lo cual tiene que ver con la calidad ética de la investigación.

Por otro lado, el CONIS tiene a cargo la acreditación y supervisión operacional de los actores del sistema, tales como los investigadores, las OAC y OIC, la supervisión y el seguimiento de las investigaciones, entre otras funciones de tipo operativas que también tienen que ver con la calidad final de las investigaciones.

Ahora bien, existe un área relacionada con la calidad de una investigación, que no debe ser asumida por ningún órgano del Estado costarricense y es la calidad del producto final, o sea, la calidad de los datos y resultados de la investigación, los cuáles deben ser responsabilidad exclusiva del investigador, el cuál debe responder por los mismos, directamente ante su patrocinador, puesto que estos dependen en mucho de la pericia y experiencia del reclutador-investigador.

Por lo anterior es que es contraproducente establecer que el CONIS es el responsable de garantizar “la calidad”, así en términos generales, de las investigaciones, sin hacer aclaración alguna sobre los ámbitos de esa calidad que pueden ser asumidos como responsabilidad del estado costarricense, a través del CONIS y cuáles no. Redactado de esa manera tan general, el artículo se presta para interpretaciones amplias que contemplen, incluso, ámbitos de la calidad de las investigaciones por las cuáles no deba hacerse responsable al CONIS, o sea, al Estado costarricense, precisamente por las consecuencias legales que esto puede traer al órgano, a sus integrantes y al país.

En realidad, si razonamos adecuadamente, nos vamos a dar cuenta que no es necesario establecer que uno de los fines del CONIS es garantizar la “calidad” de las investigaciones. Si nos vamos por este camino, nos obligamos a hacer las aclaraciones dichas, en cuyo caso es mejor no indicar que un fin del CONIS es garantizar la calidad de las investigaciones (en primer lugar porque este es un fin que le corresponde a todo el sistema de control y se reparte en funciones de varios actores) y en su lugar deslindar las responsabilidades que cada órgano y cada actor debe cumplir, en aras de garantizar esa calidad final del experimento. Esta ruta permite dividir las responsabilidades de cada actor y no concentrar toda la responsabilidad, en un órgano que no realiza todos los controles ni toma todas las decisiones y que por tanto, no debería responder por las decisiones de otros como los CEC o los investigadores. Por la vía que propongo no sería necesario entrar en aclaraciones que sólo abren espacios para interpretaciones peligrosas para el Estado costarricense, como ocurre con la redacción de este artículo.

Lo mismo podemos decir sobre la obligación de garantizar el estricto apego de los experimentos médicos con seres humanos, a los derechos humanos, ya que de nuevo, esta es una obligación de diversos actores de acuerdo a sus ámbitos de acción y por tanto donde debe existir un deslinde de responsabilidades de acuerdo a sus funciones, de ahí la importancia de entender las diferencias y la relación entre el fin de garantizar la calidad y el apego a los derechos humanos de los experimentos médicos, con las funciones que cada actor del sistema (CONIS, CEC e Investigadores) debe cumplir. En resumen, el fin de garantizar la calidad de las investigaciones y el apego de estas a los derechos humanos es de todo el sistema y se logra por medio de las distintas responsabilidades que se asignan a cada actor de ese sistema, que debe estar orientado como un todo a proteger la calidad de las investigaciones en aras de proteger a su vez la dignidad y los derechos humanos de las personas.

Pero pasemos a la segunda norma que contiene este artículo, que es quizá la más importante, ya que dice que los integrantes del CONIS deben evitar la influencia de intereses políticos, pero vemos que el CONIS lo integran dos Ministros de Estado (el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia y Teconología), o sea, dos políticos y además la CCSS, una institución autónoma del Estado, o sea, otro ente político. ¡Qué cosa más difícil pedirles a tres representantes de órganos políticos del Estado, que no actúen de acuerdo a intereses políticos! Este artículo es un excelente ejemplo de cómo en el proyecto de ley se preocuparon por transcribir algunas frases que suenan bonito, pero de seguido se establecen los mecanismos que en la práctica van a hacer imposible que esos principios y enunciados éticos se hagan realidad.

Vamos ahora a la otra idea, la que dice que los integrantes tampoco se deben dejar influenciar por criterios comerciales. De nuevo el mismo asunto. El resto de integrantes del CONIS son los representantes gremiales de los colegios profesionales, que agrupan a los sectores de profesionales privados, interesados comercialmente en esta actividad. Estamos hablando de poner al sector privado vinculado comercialmente a esta actividad, a realizar varias funciones de control sobre el propio sector del que estos representantes provienen. Parece que no nos dimos cuenta que el autocontrol dejó de existir desde Núremberg. O sea, los médicos, los farmacéuticos, los dentistas y los microbiólogos, todos nombrados por las Juntas Directivas de sus colegios profesionales, supervisando y acreditando a sus colegas investigadores, a los colegas que puedan integrar los CEC y resolviendo los conflictos de sus colegas investigadores con los CEC. Esta no es una integración que se ajuste a las pautas éticas internacionales, más bien, es fácil entender que esta es una estructura que promueve el conflicto de interés al fomentar que el CONIS esté lleno de políticos (que supuestamente no pueden actuar conforme a intereses políticos) y de representantes de las Juntas Directivas de los colegios profesionales que agremian a los sectores empresariales vinculados con las farmacéuticas (que supuestamente no pueden actuar de acuerdo a los intereses de los colegios profesionales que los nombraron) Es inaudito tanto enredo, cuando es fácil crear un CONIS que deba hacer lo que le toca y un CEC que de la misma forma, asuman sus funciones de acuerdo para lo que fueron creados, si primero se definen las cosas como deben de ser.

Finalmente y la falla más grave que tiene este artículo, es que, a la par de que los fines que se establecen para el CONIS, en realidad son fines que deben cumplirse por la acción de diversos actores, no se establece lo que en realidad sí debe ser el fin más importante del CONIS, que es: Definir, de acuerdo al perfil epidemiológico del país y al cuadro básico de medicamentos, la política del país sobre experimentación médica para probar vacunas y medicamentos en seres humanos.

Propuesta:

No hay duda que para este proyecto de ley, uno de los aspectos de mayor importancia que debe quedar bien claro, a partir de esta obligada coordinación entre el rector del sistema de salud y el administrador de la infraestructura médica del país de la que venimos hablando, es determinar quién define la política pública del país sobre experimentación médica en seres humanos para probar vacunas y medicamentos, en otras palabras: quién define cuáles y cuántos experimentos se deben realizar en el país simultáneamente, dadas las necesidades de la salud pública del país y dada la infraestructura pública de salud con que se cuenta, que dicho sea de paso, no fue pensada ni creada para auspiciar experimentos médicos privados que benefician a unas cuantas sociedades anónimas nacionales, sino para dar atención médica asistencial a todas las y los asegurados. Se recalca esto último porque cada participante que se involucre en un experimento médico en las instalaciones de la CCSS será una cama menos para atender a las y los pacientes que son la razón de ser de la CCSS y será también un eslabón más en el interminable problema de las filas y de las listas de espera de esta institución.

Pero bueno, volviendo al tema específico que estamos tratando, determinar cuáles son las investigaciones prioritarias para el país y cuántas son posibles realizar simultáneamente; debe ser una tarea conjunta, coordinada, entre el Ministerio de Salud y la CCSS, que son las instituciones que poseen la información necesaria para dar respuesta a estas dos fundamentales preguntas, en vista de la particularidad que existe en nuestro sistema de salud, en donde la rectoría está en unas manos y los hospitales en otras. La información estratégica para responder está en el cuadro básico de medicamentos que posee la caja y en el perfil epidemiológico del país que maneja el Ministerio de Salud. A partir del estudio de la información de esta información es que se puede determinar cuáles medicamentos no están dando los resultados esperados, en cuáles enfermedades se están presentado esas deficiencias y en qué poblaciones se presenta mayoritariamente el problema: hombres, mujeres, niños, personas con discapacidad, etc. Es a partir de esta información y de estos criterios que el país debe definir cuáles experimentos se aceptarán en el país y así debe quedar expresamente dicho en la ley. Tal y como está el proyecto actualmente, no existe un órgano que pueda determinar este fundamental asunto, ya que nadie regula cuántos protocolos pueden ser aprobados, para cuáles poblaciones, en cuáles hospitales, etc y un tema como este es, definitivamente, parte de la calidad del sistema y de la protección de las personas de que tanto hablamos anteriormente.

El esquema actual opera a partir de las prioridades de experimentación de las compañías farmacéuticas. Ellas elaboran los protocolos que serán sometidos a la valoración de los CEC, sin tomar en cuenta las necesidades de la salud pública del país, ni la capacidad hospitalaria de un sistema de salud pública que no se pensó para hacer investigación. Por su parte, en nuestro país se acreditan hospitales para realizar investigación y finalmente los CEC avalan los protocolos, pero en toda esta dinámica no intervienen las autoridades políticas de salud del país (CCSS y MINSA) ni para activar el sistema, ni para racionalizarlo una vez que se echa a andar, por lo cual nadie sabe a qué hospital llegará una investigación, ni porqué llegará ahí. Será la dinámica impuesta por las compañías (el mercado) y por los CEC, la que determine cuáles, cuántas y en qué hospitales se realizarán los experimentos con seres humanos en nuestro país. Tal y como está el proyecto de ley no existe una definición ni una planificación propia, que inicie con el estudio de nuestra realidad epidemiológica, que es lo lógico y lo correcto. Lo contrario es poner al país como un simple facilitador de seres humanos y de infraestructura pública, para que empresas privadas nacionales vinculadas con las farmacéuticas internacionales que patrocinan dichos experimentos, realicen esta lucrativa actividad, sin que la misma signifique algún impacto positivo para nuestro sistema de salud.

Como prueba de esta ausencia de participación del Estado en la dirección y racionalización del sistema, tenemos las respuestas ofrecidas por la CCSS al oficio PAC-MEVR-551, reiterado en oficio PAC-MEVR-586, en el cuál, ante la consulta sobre cuántos y cuáles experimentos clínicos reportados en la nota de respuesta “…han sido solicitados desde la Presidencia Ejecutiva o desde las Direcciones de Hospitales, a las compañías farmacéuticas, en atención a un problema de salud del país, previamente identificado por la CCSS o pro el Ministerio de Salud y descrito en sus planes operativos”, la respuesta fue simplemente que “Esa información no está disponible en los archivos del Área de Bioética”, respuesta que demuestra que los protocolos de investigación no responden a problemas de salud del país previamente identificados por nuestras autoridades de salud, lo cual hay que corregir.

31. El artículo 35 (Conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud) dispone que el CONIS estará integrado por 7 miembros propietarios y siete suplentes. Indica este artículo que la integración será la siguiente: 1) El Ministro de Salud, 2) El Ministro de Ciencia y Tecnología, 3) Un representante de la CCSS, preferiblemente del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Seguridad Social y Salud (CENDEISSS) 4) Un representante del Consejo Nacional de Rectores (CONARE) que debe ser especialista en bioética 5) Un abogado especialista en derechos humanos, nombrado por el Colegio de Abogados, 6) Un representante rotatorio, por períodos de un año, a repartir entre el Colegio de Médicos, el de Farmacéuticos, el de Dentistas y el de Microbiólogos, nombrados por las respectivas Juntas Directivas de estos colegios profesionales vinculados a la experimentación son seres humanos financiada por farmacéuticas y 7) Un miembro representante de la comunidad, nombrado por la Defensoría de los Habitantes. Estos miembros durarán 5 años en sus cargos y podrán ser reelectos, menos el de la comunidad que será nombrado por 3 años y no podrá ser reelecto.

Observaciones:

Nuestro problema con el CONIS, en cuanto a su conformación, es el doble discurso y la doble moral de decir, por un lado, que el CONIS va a ser un órgano apolítico y desvinculado de intereses comerciales y, por otro lado, integrarlo con políticos y representantes de los gremios vinculados a la experimentación financiada por compañías farmacéuticas.

Sobre la integración actual y los procedimientos para lograr integrar el órgano, en relación con su mezcla de funciones administrativas y éticas, ya se explicó que, en esta tesitura, el esquema presenta serios vicios de todo tipo.

En primer lugar, recalcar lo que ya hemos apuntado anteriormente sobre la conformación en sí misma: No es posible, es un acto de doble moral, integrar un órgano con políticos y con representantes de los sectores privados vinculados a la actividad empresarial de las farmacéuticas y pedirles que deben actuar con independencia y sin la influencia de los intereses políticos y comerciales de donde provienen. Es un acto de doble moral porque está claro que lo que se quiere es, por un lado, aparentar que se está cumpliendo con la multidisciplinariedad que las pautas éticas piden para los comités que realizan evaluaciones éticas, pero por otro, lo que en realidad se logra es que sean los criterios políticos y los representantes de los gremios vinculados a la actividad comercial de la producción de medicinas y vacunas, los que regulen el sistema, los que acrediten los CEC, las OAC, las OIC y a los investigadores. Lo que en realidad se quiere es que sean los políticos y los representantes de los gremios vinculados a las farmacéuticas, los que resuelvan los conflictos entre sus colegas investigadores con los CEC, entre otras delicadas funciones. Lo único que podríamos agregar en este punto es que el espíritu de las pautas éticas internacionales, en cuanto a la adecuada integración de un comité de ética, como lo es este CONIS híbrido del que ya hemos hablado, es que en su composición, o sea, al momento de decidir quiénes van a integrar un comité con funciones éticas, los Comité de Ética tengan independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales, pauta que no se cumple con esta integración, como ya lo hemos dicho. En otras palabras, no es posible nombrar un comité de ética con el sistema de miembros representantes de Juntas Directivas, porque esto vincula a esos miembros representantes a los intereses de las Juntas Directivas que los nombraron y a sus intereses.

Adicionalmente a esto, el mecanismo de nombramiento es por la vía legal, o sea, la ley dice quién integra y quién nombra representantes al CONIS, lo cual también viola las pautas éticas internacionales, que en este punto son claras al disponer que en la constitución de un comité con funciones éticas (como este CONIS híbrido) “Deben establecerse procedimientos claros para identificar o reclutar posibles miembros del Comité”, pero lo más importante es que las pautas éticas obligan a que estos procedimientos se den por un tipo de mecanismo abierto. Al respecto dicen las pautas éticas que “Debe publicarse una convocatoria que señale los requisitos que deben llenar los candidatos y que incluya un perfil de las tareas y responsabilidades de los miembros del Comité.

Pero más allá del punto anterior, que creo que ya ha quedado suficientemente claro, hay que llamar la atención sobre el extraño sistema de rotación de los miembros del CONIS, que se incluye en este proyecto de ley.

Lo primero que hay que resaltar es que el CONIS se integra por siete miembros, de los cuáles sólo el representante de la comunidad y el de los colegios profesionales se rotan. El proyecto indica que son cuatro juntas directivas, de cuatro colegios profesionales distintos, las que pueden nombrar sus representantes y dispone además que los miembros del CONIS se nombran por 5 años mínimo, lo cuál significa entonces que mientras los Ministros, el miembro de la CCSS, el del Colegio de Abogados y el de CONARE, van a estar por un período de 5 años, en ese mismo lapso tendrán que rotar los cuatro miembros nombrados por las Juntas Directivas de los Colegios Profesionales y además deberá repetir uno.

Por otro lado, el miembro de la comunidad se cambiará cada 3 años, lo cual significa que en un período de 5 años estará los primeros tres años, luego se cambiará por los últimos dos años y estará un año con una nueva integración.

En relación con lo anterior, hay que aclarar que no es a este tipo de movimientos de integrantes a lo que se refieren las pautas éticas, cuando establecen que en la constitución de un comité que ve asuntos éticos de los protocolos, “Se debe considerar un sistema de rotación de miembros para permitir la continuidad, el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del comité, así como el aporte regular de ideas y enfoques nuevos.

Como se nota, el espíritu de las pautas éticas es que todos los miembros de un comité que ve asuntos éticos deban cambiarse periódicamente, no sólo algunos, como es el caso del proyecto de ley, donde sólo se cambiarán los integrantes del CONIS que representan los intereses de las Juntas Directivas de los Colegios Profesionales que los nombran y el representante de la comunidad, o sea, sólo se rotan dos de los siete miembros, lo cual no cumple con el objetivo buscado por las pautas éticas que es, como bien lo dice la norma ética, “…permitir la continuidad, el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del comité, así como el aporte regular de ideas y enfoques nuevos.”

De nuevo se siguen otorgando características típicas de un comité de ética al CONIS, lo cual trastorna toda la propuesta del proyecto de ley. En este caso se intenta cumplir con la pauta ética que plantea la rotación de miembros, pero se hace en el órgano que no lo necesita y como veremos más adelante, en los CEC, que son los verdaderos comités de ética, no se establece ese mecanismo. En esta línea, con el sistema de rotación tal y como está planteado en el proyecto de ley, no se logra el objetivo que buscan las pautas éticas cuando proponen que exista un mecanismo de rotación de los miembros de los comités que ven asuntos éticos, que como ya se dijo, es “…permitir la continuidad, el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del comité, así como el aporte regular de ideas y enfoques nuevos”, sino que a lo sumo lo que se logra es quitar a un representante vinculado con los intereses de la junta directiva del colegio que lo nombró, por otro representante vinculado a los intereses de una junta directiva distinta, o sea, a los intereses de la junta directiva de otro colegio profesional.

En vista de lo anterior es que seguimos abogando por convertir al CONIS en un órgano político-administrativo, garante de la dignidad del ser humano, pero sin atribuirle las características típicas de un comité de ética, porque esto hace inviable la mezcla de potestades administrativas y éticas que se le quieren dar, además que con ello contradecimos las normas éticas que regulan la actividad.

Como se ve, nuestra fracción no tiene ningún problema en que el CONIS sea un órgano político, es más, creemos que así debe ser y así se debe asumir, pero para que se le de el fin y las funciones correctas, o sea, para que se dedique a lo que debe dedicarse, sin mezclar labores éticas con labores políticas.

De nuevo recalcamos. Dejemos el doble discurso y definamos al CONIS como un órgano integrado por autoridades políticas relacionadas con la salud y con la investigación y como un órgano definidor de las políticas y prioridades de experimentación que requiere el país, en otras palabras, como un órgano político definidor de la política pública de experimentación que tendrá el país, aspecto que hasta ahora está ausente en el proyecto de ley. Dejemos de lado, de una vez por todas, esta idea de crear un CONIS que mezcle una integración politizada y gremializada con funciones de regulador del sistema y con funciones éticas.

Propuesta:

Lo primero que hay que anotar para entender cómo se debe conformar el CONIS, es que el sistema de salud de nuestro país tiene una particularidad que consiste en que la rectoría del sector está separada de la institución autónoma que administra la infraestructura en salud del país, entiéndase los Hospitales, Clínicas y EBAIS; lo cual impone, quiérase o no, un límite a la acción de la rectoría por parte del Ministerio de Salud. Por cierto que esta dinámica y problemática no sólo se presenta en este tema. Ocurre igual en todos los proyectos que involucran a la Caja y al Ministerio de Salud. El ejemplo más reciente es el proyecto de ley 18.246 “Ley de donación y de trasplante de órganos y tejidos humanos”, en el cual las autoridades designadas por la CCSS y por el MINSA se han tenido que sentar a dialogar por un largo período de tiempo para definir cuáles son las tareas propias de la rectoría y cuáles las de la CCSS, precisamente para que una vez que la ley sea una realidad, no se invadan sus respectivos ámbitos de competencia, proceso necesario y responsable que, dicho sea de paso, no se realizó en el caso del presente proyecto de ley.

¿Cuál es la integración que debe tener el CONIS para crear un mecanismo que de una salida viable y responsable a este particularidad de nuestro sistema de salud? El CONIS debe integrarse por el Ministerio de Salud, como rector del área, quien debe presidir; la CCSS como administrador de la infraestructura hospitalaria pública, donde se realizarán la mayor cantidad de los experimentos y por el Ministerio de Ciencia y Tecnología, por su vínculo con la investigación. Ahora bien, por qué esta conformación política está bien en este esquema y no en el otro. Porque en nuestra propuesta el fin y las funciones políticas se podrán realizar sin la influencia de los gremios profesionales interesados en la actividad, o sea, sin la intervención, desde el principal órgano del sistema, de los intereses del sector privado en la toma de las principales decisiones que afectan su actividad y por otro lado, porque en nuestra propuesta se le eliminan las funciones éticas del CONIS, como se verá cuando analicemos el artículo 40 sobre las funciones del CONIS.

32. El artículo nuevo (Dietas) dispone la regulación de las dietas de los miembros del CONIS.

Observaciones:

Dentro de la propuesta que venimos esbozando moción a moción, este artículo debería ser eliminado. Recordemos que nuestra integración sólo propone Ministros, por lo que estas dietas se pueden eliminar, lo cual es muy conveniente si nos preguntamos de dónde van a salir estas dietas. ¿Alguien se ha preguntado de dónde saldrán los recursos del CONIS para pagarles las dietas a sus miembros y para realizar todas sus funciones? Pues si no se han preguntado aquí les vamos a decir. No van a ser recursos que salgan del presupuesto nacional, ni del presupuesto de la CCSS, ni del Ministerio de Salud, que sería lo ideal por provenir estos dineros de los impuestos que todas y todos los costarricenses pagamos y que, por lo tanto, se trata de un dinero que no está vinculado a ningún interés particular y que como tal sólo se puede usar para satisfacer el interés público. Pues bien, esas dietas, así como los recursos para operación y supervisión, saldrán de las compañías farmacéuticas vía cancelación de los montos por concepto de registro e inscripción de investigaciones. ¡Vean que belleza! Qué es lo que estamos diciendo acá, muy fácil: que el sueldo de los integrantes del CONIS depende de cuántos proyectos les registren y le inscriban a las farmacéuticas, así de simple. El dinero de los supervisados es el que financia los sueldos y las estructuras de los funcionarios y del órgano encargado de la supervisión. Este artículo es un monumento al conflicto de interés, que parece ser la columna vertebral de este proyecto de ley, igual que lo ha sido a través de la historia de esta actividad en el país. Sin duda alguna esto es legislar en beneficio del conflicto de interés, máxime cuando ya vimos que en la integración misma del CONIS se desea que exista la presencia de representantes privados. Preguntémonos señoras y señores Diputados, a qué se debe tanto interés en que tanto en la integración como en el financiamiento del principal órgano del sistema esté presente la influencia del sector privado. Es acaso este el mejor esquema para una ley que más bien debe ser sumamente celosa en no abrir este tipo de portillos, en definitiva en el PAC creemos que esto no es conveniente y que debemos modificar radicalmente todo este engranaje de conflicto de interés en que está montado este proyecto de ley.

Propuesta:

Tal y como ya dijimos anteriormente, lo ideal sería integrar el CONIS sólo con Ministros, porque esto nos evita una serie de problemas. De hacerse esto así, este artículo se hace innecesario.

33. El artículo nuevo (Requisitos académicos y profesionales para integrar el CONIS) establece que los miembros del CONIS titulares y suplentes deberán ser profesionales en alguno de los siguientes campos: 1) derechos humanos, 2) bioética, 3) investigación clínica, 4) epidemiología y 5) salud pública o servicios de salud.

Observaciones:

Si hacemos un ejercicio para ubicar a cada institución con cada especialista, la distribución podría quedar así: El campo de especialista en derechos humanos ya sabemos que lo ocupará el representante nombrado por la Junta Directiva del Colegio de Abogados puesto que así lo dice el proyecto de ley. El profesional en bioética lo ocupará el representante de CONARE, por estar dispuesto así en el proyecto de ley. El epidemiólogo lo podría aportar la CCSS. El profesional en salud pública o en servicios de salud, lo podría aportar el Ministerio de Salud. El representante del MICIT, en caso de no ser el Ministro, debe ser especialista en investigación, de nuevo por disposición del proyecto de ley y el representante de la comunidad debe ser un lego en la materia. Como se ve entonces, a los colegios profesionales les tocaría aportar al profesional en investigación clínica, sin embargo aquí hay un detalle. Este mismo artículo exige que para ocupar un puesto en el CONIS, se requiere, al menos: poseer un título universitario con el grado de licenciatura como mínimo y estar adscrito al Colegio respectivo. El asunto es que en le país no existe un sólo licenciado en investigación clínica. La investigación clínica no es una carrera autorizada que exista en el país, ni existen personas que hayan estudiado en el extranjero, que hayan convalidado un título semejante, así que yo no sé cómo van a hacer para encontrar un profesional con grado de licenciatura en investigación clínica en el país, que es con toda claridad lo que pide la ley. Creo que de nuevo la prisa y el poco cuidado, han provocado que en el proyecto de ley queden errores insalvables que hay que corregir y para los cuáles no existen mociones 138 presentadas, como en este caso.

Propuesta:

No hay duda alguna que este es otro artículo que no es necesario dentro del esquema que venimos proponiendo, por lo que la propuesta sería hacer los cambios que venimos esbozando, dentro de los cuáles estaría la eliminación de este artículo por ser innecesario, ya que en un CONIS integrado por Ministro de Salud, Ministro de Ciencia y Tecnología y la Presidencia Ejecutiva de la CCSS, no se requieren más requisitos de los que la ley ya le pide a las personas que se nombran como Ministro (a) de salud o en la Presidencia Ejecutiva de la CCSS.

34. El artículo 36 (Revocatoria de nombramiento) establece que El Consejo Nacional de Investigaciones en Salud, mediante acuerdo simple, podrá solicitar al órgano o institución correspondiente, que se revoque el nombramiento de cualquiera de sus miembros por ausencias injustificadas, incumplimiento de sus funciones dentro del CONIS o por conflicto de intereses.

Observaciones:

¡Qué grave! Vean lo que dice este artículo y razonen las implicaciones del mismo. En primer lugar se supone que el CONIS debe ser un órgano independiente, pero como se optó por conformarlo con representantes de instituciones, no puede regular por sí mismo el comportamiento de las personas que lo integran, sino que debe solicitar a quién nombró a un determinado integrante, que lo remueva. Señoras y señores diputados: y qué pasa si alguna institución o alguna junta directiva de algún colegio, no desea acatar la solicitud del CONIS y no remueve a su representante. Podemos hablar de un órgano verdaderamente funcional e independiente, cuando hasta tiene que pedirle a un tercero que remueva a uno de sus miembros. Qué pasa si ese tercero no acata esa solicitud, así sea que efectivamente exista algún conflicto de interés. Qué pasa si el colegio de médicos, por ejemplo, no desea acatar la solicitud de remover a su representante por estar en una situación de conflicto de interés. Qué pasa si el Colegio difiere y considera que no existe conflicto de interés y decide no remover a su representante. Cómo soluciona el proyecto de ley un problema de este tipo. Quién es la autoridad que debe solucionar este conflicto, en principio innecesario, porque si el CONIS hubiera sido bien diseñado, tendría que poder autorregularse en este y en todos los aspectos que le atañen como órgano.

En principio, la autoridad llamada a resolver un problema de este tipo debería ser el Ministerio de Salud, sin embargo, el proyecto de ley no le otorga expresamente esta función a dicho Ministerio. Tampoco por medio de una integración de normas podemos concluir que una decisión administrativa de este tipo por parte del Ministerio de Salud, es vinculante para el Ministerio de Ciencia y Tecnología, para el CONARE, para los colegios profesionales de los gremios vinculados a la experimentación financiada por farmacéuticas, para el Colegio de Abogados, para la Defensoría de los Habitantes y mucho menos para la CCSS, como sí serían vinculantes sus decisiones si fueran en materia sanitaria, por ejemplo.

Se supone que el CONIS es una suerte de órgano de alzada, es el órgano más alto que dilucida los conflictos entre los distintos actores del sistema, entonces, cuál es el órgano que debe solucionar los conflictos que ocurran a lo interno del CONIS. Lo lógico es que este órgano, como órgano máximo, se autorregule en estos temas, pero no es así. Ganó el afán de tener un órgano gremialista, politizado y dedicado a funciones que no le competen, antes que ver con claridad y sentido común este importante tema. Es fin, el CONIS es un órgano tan mal diseñado, que hasta por ausencias injustificadas debe solicitar a la institución u órgano que nombró a esa persona, que le revoque el nombramiento a su representante, porque así se establece en el proyecto de ley.

Otro problema, es que el artículo no establece ningún procedimiento, para que el CONIS determine si existe causa para solicitar la revocatoria de nombramiento al órgano o institución correspondiente. Tan sólo dice el artículo que esta decisión se tomará por acuerdo simple, entiéndase por votación simple o simple mayoría, que en un órgano integrado por 7 personas, en donde puede existir un quórum válido para sesionar de 4 personas, la decisión para solicitar la revocatoria del nombramiento de un integrante, puede ser tomada por 3 votos únicamente, ya que la decisión puede ser tomada por simple mayoría del quórum válido para sesionar, que de acuerdo al artículo 36 es de la mayoría simple de los miembros.

Propuesta:

La serie de confusiones y enredos que provoca la falta de una correcta definición sobre lo que debe ser un comité de ética y lo que debe ser un órgano coordinador del sistema, es lo que nos tiene con esta serie de problemas de todo tipo. Este problema está generado precisamente porque al mezclar las potestades de un CEC en el CONIS, caemos en graves contradicciones entre sus funciones y sus características.

Hemos propuesto que el CONIS se integre únicamente por el Ministro (a) de Salud, el Presidente (a) Ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social y por el Ministro (a) de Ciencia y Tecnología. Con esta integración el CONIS sería un órgano político, dedicado a tomar decisiones políticas sin la presencia de los gremios profesionales interesados comercialmente en la actividad y por otro lado, sería un órgano que estaría abstraído de las valoraciones éticas que le competen a los CEC ya que la mezcla, políticos, sectores privados interesados comercialmente en la actividad y funciones éticas, es la combinación que no se puede permitir en el CONIS y es precisamente lo que hay que cambiar.

Sin duda alguna una propuesta como la nuestra permitiría que el CONIS cumpla sus labores sin conflictos de interés, por lo que este artículo saldría sobrando en el esquema que venimos proponiendo.

35. El artículo 37 (Integrantes ad-hoc y comisiones especiales) dispone que el CONIS podrá: 1) incorporar, de forma transitoria y en la medida que lo considere necesario, a consultores o expertos y 2) conformar subcomisiones o grupos de trabajo para el análisis técnico de proyectos o temas específicos. Una segunda disposición de este artículo es establecer una prohibición para que las personas que integran el CONIS no puedan formar parte, de manera simultánea, en un CEC. Finalmente, este artículo autoriza al CONIS a cancelar con cargo al presupuesto institucional, a los consultores o expertos que requiera contratar para cumplir con los objetivos de esta ley.

Observaciones:

Este artículo es de suma importancia para demostrar la tesis que venimos sosteniendo: que en este proyecto de ley existe una grave confusión, entre lo que debe ser un órgano político, superior, del sistema (CONIS) y un comité de ética y que esta confusión provoca una serie de traslapes de potestades que hacen que el proyecto violente la pautas éticas internacionales, principalmente en lo relacionado con el conflicto de interés, dado que se conforma un CONIS con funciones político-administrativas, pero también éticas, a pesar de que en su conformación existen representantes de sectores interesados comercialmente en la experimentación con seres humanos para probar vacunas y medicamentos, aspecto que introduce el conflicto de interés tanto para una como para otra función, tanto por la conformación misma del órgano con representantes de sectores interesados, como por el mecanismo de nombramiento con que estos representantes se eligen, así como porque en la parte en que se deberían regular estos aspectos, que es en el capítulo del CEC, no se hace.

En este artículo de nuevo se regula una potestad típica de los CEC, pero en el CONIS, lo cuál demuestra que, consciente o inconscientemente, se cree que el CONIS debe vincularse con valoraciones éticas, cuando esto no es posible en razón del conflicto de interés que esto representaría, en un órgano integrado por miembros representantes de los sectores privados vinculados comercialmente a la actividad de experimentación de vacunas y medicamentos en seres humanos.

Sobre este punto, tanto las “Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica” de la OMS, así como las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la OMS, se refieren a este punto, pero siempre en le entendido de que se está hablando de un comité de ética que hace evaluaciones éticas de los protocolos y nunca de un órgano político-administrativo, que en realidad, es inconcebible para las pautas éticas internacionales por el conflicto de interés que genera un órgano de este tipo cuando se le pone a asumir labores éticas o políticas, donde participan los sectores privados interesados en la actividad.

En esa línea, las Pautas Éticas de la CIOMS establecen que la evaluación ética de un protocolo, requiere como presupuesto una completa comprensión de las costumbres y tradiciones de una comunidad y que por consiguiente, el comité de evaluación ética del país anfitrión debe tener miembros o consultores con este tipo de comprensión. Como se ve, los consultores existen, pero en el contexto de los comités que hacen evaluaciones éticas, por lo que en el caso de este proyecto de ley esta potestad debería estar regulada en le capítulo del CEC y no en el de este CONIS híbrido y plagado de conflictos de interés. En el caso del CONIS, repetimos por enésima vez, es urgente más bien conformarlo con los entes estatales vinculados con la salud y la investigación, “desgremializarlo” para “desprivatizarlo”, eliminarle las potestades éticas y otorgarle verdaderas funciones de director del sistema.

Aunado a lo anterior, el otro ejemplo sobre la relación de los consultores especiales con los verdaderos comités que hacen evaluaciones éticas de protocolos, nos lo da, como dijimos, las Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica”, que indican que “El Comité de Ética puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que aporten experiencia especial al Comité de Ética en algunos protocolos de investigación propuestos. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de intereses especiales. Se deben establecer las responsabilidades y competencias de los consultores independientes.”

Como se ve en el párrafo anterior, nuevamente los consultores especiales son importantes en el tanto se vinculen a los comités de ética que hacen las evaluaciones éticas de los protocolos y no a órganos administrativos. Esto último no tendría ningún sentido; menos todavía cuando se vinculan a un órgano híbrido que, por esa misma condición, está lleno de conflictos de interés.

A pesar de todo lo dicho hasta aquí sobre la evidente confusión de potestades que hay entre el CONIS y el CEC, hay que agregar que de quedar tal y como está, este artículo tiene además la grave omisión de no exigir a estos consultores externos, brindar una declaración de conflicto de interés previo y como requisito para su contratación, lo cuál abre la puerta a que personas vinculadas con las empresas interesadas en el experimento, sirvan a la vez como consultores ante el CONIS.

Propuesta:

De lo dicho no podemos más que proponer la eliminación de este artículo del capítulo del CONIS y su traslado al capítulo del CEC, donde debe incluirse por la naturaleza de comité de evaluación ética de estos últimos, lo cual no se hizo.

Un segundo cambio que se requiere para este proyecto de ley, es incluir la expresa obligación para que los consultores expertos deban firmar una declaración de conflicto de interés, como requisito previo a ser contratados.

Ambos cambios son indispensables si en realidad queremos blindar este proyecto de ley de posibles portillos que afecten la ética de las investigaciones con seres humanos para probar vacunas y medicamentos, aunque obviamente, requeriría que el proyecto se traslade a un comisión especial, para que en un plazo perentorio, se le hagan estos ajustes, en vista de que no existe ninguna moción para realizar estos cambios.

36. El artículo 38 (Acuerdo de Confidencialidad y Declaración de Conflicto de Interés) dispone que los miembros del CONIS, y todo el (sic) personal, deben: 1) firmar, antes de iniciar sus labores, un acuerdo de confidencialidad, 2) efectuar una declaración de actividades y de conflicto de interés, 3) abstenerse de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés directo, indirecto o familiar y 4) revelar cualquier conflicto de interés que pueda afectar su objetividad.

Observaciones:

De nuevo este artículo confunde conceptos y plantea la discusión sobre si lo que se debe regular y proteger en la ley, es la “confidencialidad” de los datos que le importan a la compañía farmacéutica o si lo que le debe preocupar al proyecto de ley es la privacidad de las personas sometidas a investigación y hasta dónde debe ser protegido este derecho.

Nosotros creemos que lo que el proyecto llama obligación de confidencialidad se refiere a la información industrial de relevancia para la empresa. Los resultados y datos del experimento que no pueden ser conocidos por la competencia. En este supuesto creemos que la ley no debe pronunciarse ni otorgar responsabilidades especiales de vigilancia a los órganos que esta ley crea, como el CONIS o los CEC, ya que este es un tema de interés único de la empresa farmacéutica patrocinadora del experimento y que bien puede protegerlo mediante clausulas penales en los contratos que se firman con las OAC, OIC o los investigadores. No vemos por qué la ley deba pronunciarse sobre un tema que es resorte de las empresas en vista de la competencia que mantienen las farmacéuticas por llegar primero al mercado con un producto.

Donde sí vemos fundamental que la ley se pronuncie es sobre la privacidad de las personas participantes en los experimentos y sobre los límites que ese derecho debe tener para que esta protección no sirva como pretexto para convertir la experimentación con seres humanos en una actividad inexpugnable, sobre la cual nadie puede saber nada porque no se brinda ningún tipo de información, so pretexto de proteger la privacidad de las personas. El equilibrio entre la protección de la privacidad y la posibilidad de que la Asamblea Legislativa, mediante el ejercicio del control político de las y los Diputados; las autoridades administrativas y judiciales del país y por supuesto la ciudadanía, puedan solicitar información clara y examinar lo que ocurre con esta actividad, es vital para el Estado de derecho en que queremos seguir viviendo.

Sirve además este artículo, para demostrar una falencia resaltada en el artículo anterior. Me refiero a la necesidad de establecer que los consultores externos deban firmar una declaración de actividades y de conflicto de interés. Como se ve en este artículo se indica que los miembros del CONIS y todo el personal (se entiende que se refiere al personal del CONIS, claro) deberán (…), antes de iniciar labores (…) efectuar una declaración de actividades y de conflicto de interés, lo cual confirma que los consultores externos no están obligados a firmar dicha declaración, puesto que estos no son personal del CONIS, sino que son personas contratadas al efecto para emitir un criterio específico sobre determinados puntos.

Propuesta:

Este artículo debería reformarse para eliminarle la parte dedicada a regular el acuerdo de confidencialidad, que como dijimos es un asunto de interés de las compañías farmacéuticas patrocinadoras del experimento y dejarlo únicamente como un artículo para exigir la firma de declaraciones de actividades y de conflicto de interés a los miembros del CONIS, al personal que labora en el CONIS, pero también a los consultores expertos, como hemos dicho.

37. El artículo 39 (Quórum) dispone: 1) que el quórum se integrará con la presencia de la mayoría de los miembros, 2) que los acuerdos se tomarán con el voto de la mayoría de los presentes, 3) que los empates los resolverá el presidente con voto de calidad y 4) que la renuncia o cese de uno de los miembros no implicará la desintegración del órgano, siempre y cuando el quórum requerido para sesionar se mantenga.

Observaciones:

Para referirme a este artículo, es conveniente recordar la diferencia que se hace en doctrina, entre quórum estructural y quórum funcional.

El quórum estructural es el que se exige para que el órgano pueda constituirse como tal y poder llevar adelante sus sesiones de deliberación, es decir, al número de miembros del órgano colegiado que deben estar presentes al inicio y durante el desarrollo de la sesión. Por ejemplo, la Asamblea Legislativa requiere de 38 integrantes para poder constituirse y dar inicio, válidamente, a sus sesiones, o lo que es lo mismo, para existir cómo órgano debidamente constituido.

El quórum funcional es el que se exige para que los acuerdos o decisiones tomados por el órgano sean válidos, en otras palabras, el quórum funcional hace referencia al número de votos exigidos para la validez de los acuerdos que adopte el órgano. Por ejemplo, la Asamblea Legislativa requiere de 29 o 38 votos, dependiendo del asunto a votar, para poder tomar válidamente, sus acuerdos.

El artículo 39 del presente proyecto de ley establece que el quórum estructural del CONIS se integrará con la presencia de la mayoría de los miembros, esto es, con cuatro integrantes de siete.

Por su parte, se establece que el quórum funcional (para tomar acuerdos) deberá ser de la mayoría de los presentes, lo cual nos arroja varias posibilidades: cuatro, si están los siete miembros, cuatro si están seis miembros, tres si están cinco miembros y tres si están apenas los cuatro miembros requeridos para conformar el quórum estructural.

Por otro lado, en el segundo párrafo del citado artículo, se dispone que la renuncia o el cese de uno de los miembros no implicarán (sic) la desintegración del órgano, siempre y cuando el quórum requerido para sesionar (4 miembros) se mantenga, lo cual es muy diferente a lo regulado en la primera parte del artículo.

En este último párrafo lo que se está diciendo es que se permitirá que exista un órgano que no es el que la ley establece, en otras palabras, se está permitiendo que exista un órgano desintegrado, lo cual va más allá de que en un determinado momento el quórum estructural sea el mínimo (cuatro miembros) Hay que insistir que lo que permite este segundo párrafo es que el órgano siga existiendo y tomando decisiones, aunque su conformación no sea la que el artículo 35 de este ley exige. Aquí estamos hablando de una verdadera nueva posibilidad de conformación del CONIS, ya no de siete miembros, sino de cuatro.

La Procuraduría General de la República ha abordado este tema en diversas oportunidades y ha sido clara en el sentido de que antes de que se puedan hacer valoraciones sobre el quórum estructural o funcional de un órgano, lo primero es que este órgano esté debidamente integrado como tal, o sea, que todos sus miembros deben estar debidamente electos e investidos como tales.

Los antecedentes son tan numerosos como antiguos. Mediante dictamen C-136-88 de 17 de agosto de 1988, dijo la PGR que “La integración del órgano colegiado con el número de miembros previstos en la ley es un requisito necesario para el ejercicio de la competencia…” En ese mismo sentido, pero en dictamen C-195-90 de 30 de noviembre de 1990 indicó la PGR que “La posibilidad de sesionar debe examinarse, en primer término, respecto de la integración del órgano. Ello en la medida en que si el órgano no se encuentra debidamente integrado, no puede funcionar en forma válida. En efecto, si el órgano no está integrado no puede ejercer su competencia y por ende, los actos que emita no serán válidos. Así que, sólo en el tanto en que el órgano esté constituido, puede plantearse este segundo aspecto del quórum, problema que se refiere al funcionamiento concreto del órgano colegiado ya constituido.” Sigue la PGR en la misma línea en su dictamen C-015-97 de 27 de enero de 1997, donde nos dice que “No podría considerarse que existe una correcta integración de la junta en condiciones de vacancia, o bien si el nombramiento de uno de sus miembros es inválido (…) Las reglas y principios en orden al quórum estructural y funcional resultan aplicables a órganos debidamente constituidos, por lo que no debe estarse ante una situación de plaza vacante y, por ende, de ausencia de integración del órgano o de falta de investidura de alguno de sus miembros.” En ese mismo año, pero en dictamen C-025-97 de 7 de febrero de 1997, la PGR reitera que “El órgano debe ser regular en cuanto a su constitución y respecto de la investidura de sus miembros. Sólo cuando sus miembros han sido investidos regularmente se considera constituido el órgano. Puede considerarse que un órgano no constituido, por falta de nombramiento de la totalidad de sus miembros, es un órgano no existente en tanto que colegio. Lo que significa que no puede sesionar regularmente: para hacerlo deben nombrarse sus miembros, el acto respectivo debe ser legal y la investidura regular (…). La inexistencia del órgano (por falta de nombramiento de uno de sus miembros), la ausencia de investidura del miembro respectivo, constituyen una infracción sustancial del ordenamiento, un vicio que afecta la competencia para actuar y que determina la nulidad de pleno derecho de lo actuado…” En ese mismo año de 1997, mediante dictamen C-055-97 de 15 de abril de 1997 dijo la PGR que “La falta de nombramiento de uno de los miembros del Banco Central, repercute en la imposibilidad de que dicho cuerpo colegiado pueda sesionar válidamente, habida cuenta de que, de llevarse a cabo las sesiones, los acuerdos que en tales circunstancias se tomen, resultarían absolutamente nulos, por el vicio sustancial que presenta uno de los elementos del acto: a saber, el sujeto.”

Podemos concluir entonces, tal y como lo hace la PGR en su dictamen C-185-99 de 20 de setiembre de 1999, que para la validez de los acuerdos emanados de un órgano colegiado, (…) es necesario que todos sus miembros estén debidamente nombrados. Ahora bien, siguiendo este razonamiento, cómo entonces este artículo 39 dice que no importa que el CONIS se quede hasta con 4 miembros solamente, porque igual mientras existan cuatro miembros que sostengan el quórum estructural mínimo para sesionar, se considera entonces que el órgano sigue integrado, como si estuvieran los 7 integrantes que exige el artículo 35.

No en balde sobre este tema, ante consulta del texto por parte de la Comisión dictaminadora, la Contraloría General de la República nos hace la observación de que “…si se ha estimado que en el organismo debe tener participación cada una de las entidades o sectores que se señalan en el artículo 35, no se puede aceptar que si por cualquier causa, el representante de esa institución o sector cesa en sus funciones, el organismo pueda seguir funcionando normalmente…” por lo que recomienda la eliminación del último párrafo del artículo 39.

Cabe señalar, para finalizar, que tampoco se puede solventar este problema llamando a los suplentes, ya que estos cumplen su papel de sustitución siempre y cuando el órgano esté debidamente integrado.

Propuesta:

Nuevamente, señores y señoras diputadas la propuesta no puede ser otra que corregir este grave error y en consecuencia, al no existir ninguna moción para ello, se hace obligatorio enviar este texto a la comisión dictaminadora o a una comisión especial que pueda estudiar todos los errores que hemos resaltado aquí, de una manera pausada y sin las presiones de los sectores interesados comercialmente, para que este proyecto pueda aprobarse como es debido.

Adicionalmente a esto, lo que hay que hacer es discutir lo que este plenario debe hacer, pero desde la base de las pautas éticas internacionales, las cuáles hacen un planteamiento concreto sobre este punto.

Al respecto, dicen las “Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica”, de la Organización Mundial de la Salud, que los comités éticos deben establecer procedimientos para revisiones expeditas de propuestas de investigación y dentro de estos procedimientos se debe especificar, precisamente, “el quórum necesario para la revisión expedita”. Tal es la importancia que tiene este aspecto en la toma de decisiones de un comité de ética, que las mismas pautas internacionales hacen énfasis en que el quórum debe ser uno de los aspectos que queden bien claro desde el inicio.

Además de lo anterior, dicen las pautas éticas que “debe haber un método predefinido para llegar a una decisión” y agregan que “es recomendable, cuando sea posible, que las decisiones a que se llegue sean por consenso” y que cuando parezca poco probable el consenso, se recomienda la votación del Comité de Ética.”

Discutir si en Costa Rica se va a adoptar el consenso como primer método de aprobación de un protocolo y en su defecto la votación, no es una discusión que carezca de sentido, puesto que el hecho de que las pautas éticas internacionales se preocupan por hacer esta referencia, tiene una razón de ser, que es una razón ética.

Esta idea parte de que la decisión que se está por tomar, que no es otra que decidir si se somete a una serie de riesgos conocidos, probables y desconocidos a un grupo de seres humanos, es una decisión tan delicada, que lo ideal es que se requiriera el consenso del grupo llamado a tomar esa decisión.

El segundo aspecto sería determinar cuál debe ser el quórum funcional del comité, en caso de no lograrse la unanimidad, en cuyo caso, son las mayorías calificadas las que ofrecen mayor seguridad para el participante, ya que de nuevo, estas requieren de una mayor convencimiento de los miembros del comité encargado de tomar la decisión.

A pesar de todo lo anterior, en este proyecto de ley se evadió dar este tipo de discusiones y más bien hemos visto como el quórum funcional que se ocupa para tomar decisiones, puede estar conformado por tan sólo 3 miembros de los 7 que integran el CONIS, esto es, menos de la mitad de sus integrantes, debido a que se pide tan sólo mayoría de los presentes para tomar decisiones y no una mayoría del total de integrantes del órgano, como debería ser si de verdad queremos ajustarnos lo más posible al espíritu de las pautas internacionales que abogan porque las decisiones de los comités se tomen por unanimidad y en su defecto por mayarías amplias, en vista de lo delicada que es la decisión de someter a un ser humano a un experimento médico, donde se expondrá a todo tipo de riesgos y a un nulo beneficio.

De nuevo, este tipo de discusiones basadas en una reflexión profunda sobre los planteamientos de las pautas éticas que se deben aplicar en este tema, es urgente y bien vale la pena que devolvamos este proyecto de ley a comisión, para dar la discusión seria que este requiere.

38. El artículo 40 (Funciones del CONIS) dispone que el CONIS tendrá 25 funciones. De todas ellas vale la pena resaltar los verbos que las describen, de donde podemos deducir cuál es el perfil de este órgano. De acuerdo a estas el CONIS es un órgano encargado de: Regular, supervisar, acreditar, registrar, resolver, inspeccionar, aplicar sanciones (suspender, cancelar) y administrar presupuesto.

Observaciones:

Este es el último artículo que resta por analizar, sobre el tema de la confusión en que se ha caído con la creación de este CONIS híbrido, que tanto tiene estas funciones que resumidamente hemos expuesto, como funciones éticas, sin importar que en su conformación estén presentes representantes de los sectores privados interesados comercialmente en la actividad de experimentación con seres humanos para probar vacunas y medicamentos y sin importar que los mecanismos para escoger a estos representantes no sean los adecuados para elegir personas que integran comités que hacen evaluaciones éticas de protocolos, todo lo cual pone al CONIS en un escenario de conflicto de interés y en abierto conflicto con las pautas éticas internacionales.

Lo primero es insistir en que al CONIS se le van a dar funciones éticas sin cumplir primero con los requisitos que un comité de este tipo debe tener.

Para probar esto, basta resaltar que la conformación que se describe en el artículo 35, no sería necesaria para las funciones que el artículo 40 le da al CONIS, si no se estuviera pensando que el CONIS va a cumplir funciones de evaluador ético de protocolos.

Porqué se supone que haría falta una integración multidisciplinaria donde estén presentes un abogado especialista en derechos humanos, un médico, un farmacéutico, un dentista, un microbiólogo y lo más importante, un representante de la comunidad, que es un integrante típico de los comités de evaluación ética de protocolos (lo cual, dicho sea de paso, evidencia que se estaba pensando en un comité de ética cuando se pensó en el CONIS); si las funciones del CONIS en el artículo 40 son tan sencillas como por ejemplo: promover e impulsar la capacitación en Bioética en Investigación (inciso i), informar a las autoridades de salud de las distintas regiones de salud del país sobre las investigaciones aprobadas en sus jurisdicciones (inciso j), administrar su presupuesto (inciso k), elaborar una memoria anual de funciones (inciso l), verificar que los CEC cuenten con recursos financieros (inciso m), llevar registros de ensayos clínicos (inciso n), de establecimientos de salud que realicen experimentos médicos (inciso o), de investigadores (inciso p), de OIC y OAC (inciso q), de CEC, OAC y OIC que hayan sido sancionados (inciso r) y de publicaciones (inciso s); definir sus planes de trabajo (inciso t), implementar un sistema de información sobre ensayos clínicos (inciso u), llevar un registro de experimentos rechazados (inciso v), llevar un libro de actas legalizado (inciso w) y llevar un registro de investigadores sancionados (inciso x).

Realmente alguien en este plenario cree que al CONIS le hace falta tener una conformación multidisciplinaria para cumplir estas funciones. A todas luces no hacen falta médicos, microbiólogos, dentistas, enfermeros, ministros, representantes de instituciones como la CCSS o el CONARE, abogados o un representante de la comunidad, para realizar este tipo de funciones. A todas luces para estas funciones una integración multidisciplinaria sale sobrando. Bastaría con poner un gerente o un director, que con un grupo de funcionarios asuma estas tareas y nos ahorramos la burocracia y hasta el dinero de las dietas que se les pagarán a estos siete miembros.

Queda la duda entonces, compañeros y compañeras, sobre porqué se conforma un CONIS multidisciplinario, que es una característica de los comités que hacen revisión ética de protocolos, cuando hasta aquí no hay funciones éticas de por medio, sino simples labores administrativas de las más corrientes y que cualquier órgano que se cree debe cumplir, casi que por sentido común, como llevar actas, por ejemplo.

Ahora, bien es cierto que existen algunas funciones que son de relevancia en el CONIS, pero que pueden ser asumidas perfectamente por el Ministerio de Salud, de manera directa, como rector del sistema de salud que es. Por ejemplo: regular, supervisar y dar seguimiento a los experimentos (inciso a); acreditar los CEC, las OAC y las OIC (inciso b), acreditar los investigadores (inciso c), resolver denuncias contra los investigadores, las OIC, las OAC y los CEC (inciso e), supervisar e inspeccionar las OAC, OIC CEC, investigadores o proyectos de investigación (inciso f), suspender o cancelar el desarrollo de una investigación (inciso g) y suspender la acreditación de un CEC o investigador (inciso h). De nuevo se demuestra con este resumen de funciones que no es necesaria una integración multidisciplinaria en el CONIS para realizar estas funciones.

Entonces, compañeros y compañeras, para qué se crea un CONIS con un barniz de características propias de los comités de revisión ética: pues se hace para aparentar que este cumple con esos requisitos y así legitimar que por la vía del inciso d), el CONIS haga valoraciones éticas de protocolos cuando un investigador acuda a este, por no estar de acuerdo con la negativa dada por un CEC, o sea, para crear un órgano de apelación, una segunda instancia, en materia ética. Esta es la razón por la cual se desea aparentar que el CONIS tiene características de comité de revisión ética como la independencia, la multidisciplinariedad, el carácter ético y además la presencia de un representante de la comunidad en su integración, a pesar de que, como ya aclaramos cuando analizamos el artículo 34, el diseño actual del CONIS, violenta las pautas éticas internacionales.

En primer lugar dijimos que se violenta la independencia, porque de acuerdo con las pautas éticas esta consiste en que los integrantes que conforman un comité de evaluación ética, no tengan influencias políticas, institucionales, profesionales o comerciales y en el CONIS todas estas influencias están presentes en sus integrantes, ya que son, precisamente, Ministros y representantes de instituciones políticas como la CCSS (influencia política presente), representante de los cuatro rectores de las universidades que realizan investigación (influencia institucional) y representantes de los colegios profesionales que agrupan a los sectores privados vinculados profesional y comercialmente a la experimentación financiada por farmacéuticas (influencia profesional y comercial) Lo correcto y acorde con las pautas éticas es que los integrantes del CONIS sean representantes de la comunidad que se presentan al cargo para cumplir sus funciones de manera individual y sin ligámenes con ningún sector privado interesado económicamente en la realización de ensayos clínicos.

En segundo lugar, se violenta la multidisciplinariedad, porque el mecanismo para elegir a esas personas no es abierto, sino que son nombrados directamente por esas juntas directivas o Ministerios, en otras palabras, la multidisciplinariedad de este CONIS es una multidisciplinariedad que no cumple su función, ya que de acuerdo a las pautas éticas internacionales, la multidisciplinariedad existe para lograr una adecuada evaluación y por eso se establece que esa multidisciplinariedad debe obtenerse por mecanismo de elección abiertos y desvinculados de las influencias que hemos mencionado.

En tercer lugar, se violenta el carácter ético, porque un órgano en cuál ya se han violentado la independencia y la multidisciplinariedad, ya no puede ser un órgano con esta caracterísitica, ya que este carácter presupone el cumplimiento de los dos requisitos previos que hemos mencionado, precisamente porque si estos no están presentes no podrá evaluar adecuadamente si el protocolo de investigación se protegen los tres principios éticos básicos con los que debe cumplir toda investigación, que como ya dijimos y reseñamos, son: respeto por las personas, beneficencia y justicia, principios que sólo pueden ser defendidos con objetividad y anteponiendo la dignidad de las personas, desde una posición desvinculada de influencias de todo tipo.

Propuesta:

Como se desprende del análisis de las funciones del CONIS, un grupo de estas son funciones administrativas comunes y corrientes y podrían ser asumidas por una estructura mucho más simple, como con un director y algún personal, por ejemplo. Por otro lado, otro grupo de funciones que sí tienen una mayor relevancia, pueden ser asumidas por el propio Ministerio como rector del sistema y finalmente el CONIS tiene una función ética, que es una de las razones que trastornan todo el diseño de este órgano.

A pesar de lo anterior, se extraña que en el CONIS no estén las funciones que realmente debe tener un órgano que pretende ser el órgano coordinador del sistema, que serían las funciones que realmente le permitirían al CONIS ser la cabeza de la estructura de control de la actividad de experimentación con seres humanos.

En este caso lo que se quiere es que este órgano cumpla cuatro funciones básicas, además de todas las demás que se consideren, pero siempre que cumpla estas cuatro funciones: 1) Identificar las deficiencias terapéuticas de los medicamentos del cuadro básico de medicamentos a partir del perfil epidemiológico del país, 2) Identificar, dentro de la oferta de ensayos clínicos disponibles a nivel internacional, los ensayos clínicos que podrían solucionar los problemas de salud pública detectados, 3) Determinar cuántos experimentos con seres humanos para probar medicamentos y vacunas pueden realizarse simultáneamente en los hospitales públicos del país, sin afectar el servicio público de medicina asistencial para el que fue creada la CCSS y sin que estos excedan la capacidad de supervisión efectiva que se les pueda brindar y 4) Brindar la aprobación administrativa para la realización de los ensayos clínicos en el país.

Todas estas funciones son definiciones de política pública y como tales deben ser adoptadas por las autoridades políticas del país y no como está el proyecto ahora, donde ninguno de estos puntos quedan claros, porque se evade entrar en estos temas, que son los temas de fondo.

De acuerdo con el proyecto, la dinámica real será la siguiente: las OAC o las OIC contratan los protocolos con las empresas patrocinadoras, luego estas contratan médicos en el país para que recluten pacientes a los cuáles les deberán aplicar los protocolos. Los CEC, por su parte son los encargados de revisar los protocolos desde el punto de vista ético y posteriormente a esto se entra al Hospital o Clínica de la CCSS y se realiza el experimento en sus camas, utilizando sus laboratorios, personal y equipo, sin que para esto exista un estudio previo de la necesidad y conveniencia sobre la participación de la institución. Este es todo el proceso para entrar a un hospital de la CCSS a realizar un experimento con seres humanos.

Pero quién regula este sistema en cuanto a las prioridades del país sobre el tipo de experimentos que se ocupan, sobre la cantidad de experimentos que se pueden hacer sin afectar el servicio público de la CCSS, etc. En el proyecto nadie lo hace. Esto queda a la libre. Queda a la priorización que haga el mercado, es decir, a las definiciones que hagan las farmacéuticas de qué es lo que ellas decidan investigar y de cuántas investigaciones puedan “cazar” las OAC del país, o sea, cuántas investigaciones puedan traer al país don Elías, don Guillermo y don Adriano.

En otras palabras: en el proyecto de ley no existe un mecanismo transparente para que se puedan pedir cuentas o para ejercer un control político o ciudadano sobre cómo está funcionando esta actividad en el país, ni hay a quién achacarle responsabilidades políticas, porque no hay criterios objetivos para poder juzgar las decisiones que se tomen sobre estos aspectos.

Sin duda alguna nuestra propuesta pone los puntos sobre las íes porque establece las funciones realmente esenciales para tener un sistema lógico, coherente y controlable y establece cuáles son las autoridades políticas que tienen que asumir esa responsabilidad ante la ciudadanía.

39. El artículo 41 (Inspección) dispone que el CONIS tendrá facultades de inspección sobre: los CEC, las OAC, las OIC, los investigadores y sobre las investigaciones, cuando lo considere necesario. A efecto de que esa inspección pueda darse, el artículo le otorga al CONIS, las siguientes potestades: 1) realizar inspecciones en cualquier ámbito para verificar que se cumplan los requisitos establecidos en la ley, 2) asesorar de oficio o a petición de parte a los CEC, las OAC, las OIC y a los investigadores, 3) Notificar a las partes involucradas los hallazgos encontrados en las inspecciones realizadas, 4) iniciar los procedimientos administrativos y judiciales que correspondan en caso de determinar algún incumplimiento a esta ley y las demás funciones que se le den vía reglamento. Un tercer aspecto que regula este artículo es que establece una obligación para que los sujetos referidos en él faciliten la información requerida por el CONIS, so pena de incurrir en las sanciones establecidas en esta ley. Finalmente, se estableció que el CONIS deberá contratar y capacitar al personal necesario para cumplir con las funciones que le otorga este artículo, esto gracias a moción que presentó esta diputada, en vista de que, curiosamente, el CONIS no contaba con personal de inspección para desarrollar estas funciones, asunto que me llamó mucho la atención, pero que luego me enteré porqué el artículo estaba redactado de esa manera.

Observaciones:

El tema de la inspección es un tema fundamental para cualquier país que pretenda incursionar en la realización de experimentos médicos, a la vez que es uno de los temas más debatidos a nivel internacional.

De hecho, el sistema de control e inspección no se debe ver sólo como un tema administrativo o burocrático, sino que debe verse como un tema directamente vinculado con la realización práctica de los principios éticos de la experimentación con seres humanos.

En tesis de principio, si realmente se tiene voluntad de cumplir con el principio que dice que el respeto y el interés de las personas está sobre el de la ciencia o el de los negocios, entonces la capacidad del sistema de control e inspección se debe convertir en uno de los criterios para decidir la cantidad de protocolos que se pueden aprobar y ejecutar en un país, pues no se deben aprobar ni ejecutar, una cantidad de experimentos que desborden la capacidad de control e inspección del sistema. En otras palabras, no podríamos en el Costa Rica aprobar y ejecutar en nuestras clínicas y hospitales públicos o privados, una cantidad de experimentos que no se puedan controlar y supervisar efectivamente.

De lo dicho se desprende, entonces, el verdadero tema que debemos discutir en este artículo, que se resume en discutir lo que podemos considerar como un control efectivo de los experimentos médicos y lo que no se puede considerar como tal, ya que de esto depende la posibilidad de garantizar la salud, vida y dignidad de las y los participantes o de dejar a las y los participantes librados a su suerte.

¿Alguien se ha preguntado en este plenario, cómo han andado en el pasado los sistemas de control e inspección en el país? Cómo se supone que se ha realizado ese control “efectivo” a través de la historia en nuestro país. Cómo se realizaron en los últimos tiempos estos controles y cómo se están realizando los controles después de la resolución 1668-2010 de la Sala Constitucional, la cual, para los que no saben, pidió a la CCSS y al Ministerio de Salud, llevar unos estrictos controles de los experimentos que la misma Sala dijo que podían continuar, si cumplían una serie de requisitos por ella establecidos en la resolución que declaró inconstitucionales los reglamentos que regulaban esta actividad en el país.

Estas son preguntas importantes de contestar, si queremos tener al menos una idea, un somero diagnóstico, de cuáles han sido los problemas del sistema que debemos corregir y para saber si con este proyecto de ley se están corrigiendo los errores cometidos en el pasado, o si, por el contrario, estamos partiendo del supuesto de que toda la actividad de experimentación en el país siempre ha sido totalmente ética y con sistemas de control e inspección eficientes y eficaces.

¿Cuál es la realidad del control e inspección de la actividad de experimentación médica con seres humanos en Costa Rica?

Para abordar este tema, podemos iniciar recordando que en el año 2.000 las periodistas Karen de Young y Deborah Nelson del Washington Post, realizaron un reportaje en el país sobre este tema.

El reportaje relata cómo, a pesar de que los reglamentos habilitan al Ministerio de Salud para realizar cualquier inspección que se requiera, el Ministerio de Salud nunca ha hecho inspecciones. De hecho, el Ministerio de Salud nunca ha contado con un departamento o con un cuerpo de inspectores para realizar esta labor, lo cual ha obligado al país a depender de las inspecciones de un ente estatal extranjero como lo es la “Food and Drug Administration” (FDA), según palabras de la propia encargada del departamento de Registro y Control del Ministerio de Salud, en ese momento. Más recientemente, este abandono voluntario por parte del Ministerio de Salud para ejercer un control responsable, ha convertido el control e inspección de los experimentos, en un negocio más de los actores privados que se involucran en esta actividad, con la consecuente comercialización de un tema capital para la seguridad de la salud, vida y dignidad de las personas participantes.

El reportaje revela que a pesar de la confianza que las autoridades del Ministerio de Salud depositan en la FDA, la realidad es que la FDA apenas inspeccionó 6 experimentos desde mediados de los 90´s a la fecha del reportaje y que además no informan al Ministerio de Salud sobre los hallazgos. Como prueba de esta falta de información, indican las periodistas que en el Ministerio de Salud desconocían los hallazgos de 1996, sobre un ensayo realizado en el Hospital Nacional de Niños con el medicamento de prueba “Meropenem”, donde la FDA encontró drogas de estudio faltantes, drogas retrofechadas, datos sin apoyo y casos en los que el consentimiento se obtuvo después de que el medicamento se había administrado a niños con meningitis. Tampoco conocían en el Ministerio los resultados de una inspección realizada en el años de 1997 sobre un ensayo realizado por el Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC), propiedad de don Guillermo Rodríguez Gómez, con el medicamento de prueba “Trovan”, donde la FDA encontró documentación defectuosa, registros inconsistentes y rayos X faltantes para cerca de la mitad de unos 200 sujetos.

A pesar de este triste panorama, el reportaje relata cómo empresarialmente la realidad es completamente otra, con un Guillermo Rodríguez Gómez que ejecuta la mitad de todos los ensayos clínicos bajo contrato, con compañías patrocinadoras extranjeras, que se realizan en el país y que además comenzaba a expandirse para impartir cursos para investigadores a lo largo de la región, en un programa financiado por Pfizer y con un Adriano Arguedas al mando de la clínica pediátrica del ICIC, el cuál prefirió dejar la jefatura de la consulta externa del Hospital Nacional de Niños para pasarse a hacer ensayos clínicos, porque, según sus propias palabras, estaba recibiendo “más y más propuestas” y por lo tanto, “necesitaba más y más apoyo de afuera.”

El reportaje concluye resaltando cómo los controles que puede realizar el Ministerio de Salud son sumamente pobres y reducidos a meras consideraciones económicas, mientras que la contraparte privada se mueve con la dinámica propia que le inyectan miles y miles de dólares, conclusiones que en mi criterio siguen teniendo plena vigencia, como tendremos la oportunidad de ver más adelante.

Pero porqué digo que las conclusiones fundamentales de este artículo siguen vigentes: en primer lugar, porque los controles que se han venido haciendo en el país, hasta antes de la resolución de la Sala Constitucional, son controles de papel, al igual que los que se venían haciendo antes del reportaje del Washington Post y en segundo lugar, porque del proyecto no se deduce la intención de propiciar que esto cambie, mediante la creación de un departamento de inspección sólido, intención que nos sigue dejando dependientes del autocontrol de los investigadores y de las auditorías que esporádicamente hagan entes estatales de otros países y que sigue dejando el control y la inspección como un negocio más del sector privado involucrado en esta actividad.

Lo que el CONIS ha realizado a través de toda su historia ha sido un control de papel, un control donde son los mismos investigadores los que tienen que decirle al Ministerio que ocurrió algún evento adverso, cosa poco menos que imposible, cuando de esta alerta pueden depender posibles consecuencias legales para el propio investigador.

La realidad es que el CONIS nunca ha tenido un departamento de inspección. La intención siempre ha sido promover el autocontrol y la mínima intervención del Estado en la inspección, supervisión y control de la actividad. La intención es que las cosas se sigan haciendo tal y como se han venido haciendo, esto es: con controles de papel y con auditorías de entes de países extranjeros, para que el control y supervisión sigan siendo un negocio privado. No existe intención en este proyecto de ley, ni en quienes lo apoyan, de hacer un esfuerzo por tener nuestro propio equipo de inspección bien capacitado y con recursos suficientes, que sería lo mínimo que como país podemos ofrecerla a las personas: hombres, mujeres, niños, personas con discapacidad, etc, que se sometan a estos experimentos.

La intención de los redactores de este proyecto es no tener un departamento de inspección y control propio. Prueba de esto es que este artículo, en su versión original, se redactó sin la obligación de que el CONIS tuviera un departamento de inspectores capacitados y con recursos económicos suficientes que les permitiera hacer su trabajo como es debido, resultado que no sorprende si entendemos que los redactores de este proyecto están adscritos a una línea de pensamiento que no cree que deba ser el Estado, por medio del control externo que se instituyó desde Núremberg, el primer obligado en garantizar la salud, vida y dignidad de las personas que participan en experimentos médicos, sino que aún creen que el autocontrol es el paradigma sobre le cuál se debe montar todo el sistema de vigilancia y control.

El control de papel que se ha venido realizando en el país, lo tenemos por demostrado a partir de las solicitudes de información que hemos hecho en el despacho tanto a la CCSS como al Ministerio de Salud, donde lo primero que queda en evidencia, es que es sumamente difícil obtener información clara respecto a este tema, pero además, queda clara la pasmosa realidad en que se ha venido desarrollando el control y la inspección de esta actividad.

A modo de ejemplo, ante la solicitud que le hiciéramos a la CCSS para que nos remitieran un listado de los ensayos clínicos para probar medicamentos y vacunas que se hubieran realizado en sus hospitales, clínicas y EBAIS entre los años 1977 hasta la fecha, se nos contesta (Oficio 23681-4), que antes de 1997 la CCSS no tenía una normativa para autorizar la ejecución de una investigación en seres humanos y que en esa época el proceso era guiado por una tradición oral… Solo preguntémonos, compañeros y compañeras, cómo habrá andado la cosa, cuando en Costa Rica se experimenta con seres humanos, al menos desde la década de los 60`s. Cuántas personas habrán sufrido efectos adversos y nadie se dio cuenta, cuántos niños, cuántas mujeres embarazadas, cuántas personas con discapacidad. Nadie lo sabrá nunca.

Nos dice la CCSS, además, que en los archivos del CENDEISSS no existe información de los años 1989, 1990 y 1991 y que del año 1992 al año 1995 existe tan sólo un listado de protocolos de investigación en seres humanos que no fueron aprobados por un CEC, sino que fueron aprobados por la Dirección Ejecutiva del CENDEISSS, listado de protocolos de los que no existen expedientes originales ni actas…

Nos sigue diciendo la CCSS que del año 1995 a mayo de 1996, se cuenta con un listado de protocolos presentados a la Dirección del CENDEISSS, de los cuales existen expedientes incompletos y sin actas. De estos hay que destacar, por lo delicado de la población con que se trabajó, dos protocolos ejecutados con niños, en el Hospital Nacional de Niños, lo cuál nos deja claro que no importa la población en la que se investigue, el descontrol es el mismo así se trate de niños, mujeres, hombres o personas con discapacidad (NOTA: El investigador principal fue el Dr. Adriano Arguedas Mohs)

Finalmente, nos dice la CCSS que no fue hasta el período que inicia en junio de 1996 y hasta febrero de 1999, donde por cada investigación se pueden localizar un expediente en donde constan las recomendaciones del Comité Institucional de Bioética e Investigación (CIBI) así como las actas correspondientes, período que, por cierto, se inaugura con el experimento en que se sometieron tres neonatos a un experimento FASE I, experimento que les produjo efectos adversos graves a estos neonatos, pacientes que al día de hoy nadie sabe quiénes son, si están vivos o no, quiénes son sus padres, etc.

Ahora bien, qué ha pasado un poco más recientemente. Cuáles son las respuestas que obtenemos cuando pedimos información y cuáles son las conclusiones que podemos extraer respecto al control e inspección efectiva, que se supone se ha realizado en el país, sobre esta delicada actividad. La conclusión es que realmente las fallas que impiden que exista un control efectivo siguen dándose. Por ejemplo, de la información que nos remitiera la Caja Costarricense de Seguro Social (Oficio 2116-4), ante la solicitud para que se indicara el nombre del inspector o inspectores que cubrieron un grupo de 50 experimentos realizados entre mayo de 1998 a enero de 2012, se desprende que de un total de esos 50 experimentos remitidos a mi despacho, en ninguno de ellos se realizaron inspecciones reales, sino que en 37 de ellos, en la casetilla denominada “inspectores”, se consigna “CEC mediante informes trimestrales e informe final”, informes que son rendidos por el investigador principal, dicho sea de paso, o sea por la persona sobre la que se debe ejercer el control y la inspección externa del Estado. Esto sería compañeros y compañeras, como que la CGR le pidiera a las instituciones que sean ellas las que les digan si tienen algo que deban revisar, o que el CONAVI deje todo el control en manos de los concesionarios, etc. En 5 de estos experimentos sólo se recibió un informe final. En 4 de ellos ni siquiera fue a un comité evaluador de protocolos al que le rindieron informes, sino que lo hicieron al Subárea de Bioética en Investigación de la CCSS de ese momento. En 2 de ellos se consigna que no hay información disponible, o sea nadie sabe qué pasó con las personas que participaron en esos experimentos y en 1 se consigna que no hubo monitoreo del todo. La verdad mejor hubieran consignado que no tienen y que nunca han tenido inspectores y así uno queda más tranquilo sabiendo que al menos están conscientes de que el control que se hace hasta el momento no es un control efectivo, sino, como queda demostrado, es tan sólo un control de papel que es rendido por la persona que se supone debe ser supervisada, o sea, por los investigadores principales.

Sin embargo, compañeros y compañeras, el tema no acaba ahí. También solicitamos la misma información al Ministerio de Salud y el panorama no cambió en lo absoluto, es más, podría decirse que empeoró. Tanto es así, que la respuesta consistió en una nota donde nos indicaron que la información solicitada, que como recordarán, consistía en un listado de los ensayos clínicos para probar medicamentos y vacunas que se hubieran realizado en hospitales, clínicas y EBAIS de la CCSS entre los años 1977 hasta la fecha, se nos indicó que habían solicitado la información al Área de Bioética del CENDEISSS y que como era la misma información que ya nos había enviado la Caja, hacían la advertencia que nos enviaban información repetida y efectivamente nos llegó una fotocopia de la información que ya nos había enviado la Caja.

Compañeros y compañeras: cuál es el tema aquí. El tema es que el Ministerio de Salud, rector del área, tiene que ir a pedir la información sobre experimentación con seres humanos, que uno le solicita, a la CCSS, cuando se supone que él es el ente encargado de tener toda la base de datos relacionada con esta actividad. Pero el tema de la falta de cumplimiento del Ministerio de Salud, con su papel de rectoría en este tema, volvió a quedar en evidencia al momento de respondernos cuáles eran la totalidad de empresas autorizadas por el Ministerio de Salud, para funcionar como centros de investigación clínica, información que debieron solicitar a las Direcciones Regionales de la Rectoría de Salud, que en total son 9, todo para indicarnos que tan sólo 7 Centros de Investigación Clínica son los que cuentan con permiso sanitario de funcionamiento para esos efectos, a saber: 1) Instituto costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición en Salud (INCIENSA), 2) Banco de sangre Umbilical S.A., 3) Instituto de Atención Pediátrica, 4) Investigaciones Endocrinológicas de CRC S.A., 5) Repositorio Proyecto Epidemiológico Guanacaste, 6) Repositorio de Muestras Biológicas y 7) Laboratorio de Patología, de tinción y procesamiento de muestras de sangre.

Ahora bien, ustedes podrán decir que esto son cosas del pasado. Eso ya lo he oído antes. Pero es que también pedimos información tanto al Ministerio de Salud, como a la CCSS, a partir de la resolución 2010-6524, que es una adición y aclaración a la sentencia 2010-1668, solicitada por el Ministerio de Salud y por la Universidad de Costa Rica. En dicha aclaración la Sala dispuso varias cosas:

1. Que los experimentos aprobados antes del 27 de mayo de 2003, no se veían afectados por la resolución 2010-1668, o sea, que todos estos experimentos podían continuar.

2. Que los experimentos afectados por la resolución 2010-1668, eran aquellos aprobados después del 27 de mayo de 2003 y que en relación a estos, se debía demostrar, en cada uno de ellos, mediante documento idóneo que conste dentro del expediente y con la firma responsable de un médico, que la continuidad de dicho experimento resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la salud o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos.

3. En relación con el punto anterior, dispuso la Sala que en consecuencia sólo deben suspenderse aquellas experimentaciones que no cuenten con dicha certeza médica.

4. Que El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social, de manera conjunta, eran los encargados de realizar los controles necesarios a efectos de verificar la mencionada certeza médica.

5. Finalmente dispuso que todas las experimentaciones clínicas (no toda la investigación del país) que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al efecto para su debida regulación.

En vista de lo anterior, especialmente por lo dispuesto en el punto 4, sobre los controles que tanto el Ministerio de Salud como la Caja debían realizar para asegurarse que sólo continuaran los experimentos en los que se demostrara mediante documento idóneo, que la continuidad de estos era más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, la salud o el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos, consultamos sobre los controles realizados para dar cumplimiento a esta resolución de la Sala, información que finalmente obtuvimos, no sin antes tener que acudir a la Sala Constitucional en vista de la negativa de responder a mis preguntas.

De la documentación obtenida, que corresponde a un total de 447 protocolos (Recordemos que en nota anterior nos habían dicho que de 1977 hasta la fecha tan sólo se habían realizado 50 experimentos), se extrae lo siguiente:

1. En el listado de todas las experimentaciones clínicas autorizadas con anterioridad al 27 de mayo de 2003 se reportan 128 experimentos. En estos 128 experimentos no se indican pruebas donde consten las 128 aprobaciones por parte del CEC ni del CONIS, a pesar de que la resolución de la Sala Constitucional que exigen se me envíe dicha información, expresamente indica que toda información debe entregarse con remisión de los medios probatorios en que fundamente su dicho. Al no hacerse de esa manera puedo tener por no acreditado, para mi, que efectivamente esa fue la fecha de aprobación de dichos experimentos.

2. En el listado de los experimentos que sí continuaron por contar con la certeza médica pedida por la Sala, nos reportan 122 experimentos, pero igual que en el punto anterior, no se aportan copias de estos 122 documentos firmados por un médico y que deben constar en los expedientes médicos de los participantes,tal y como se solicita en la resolución 2010-6524 y a pesar de que la Sala, como dije anteriormente, expresamente indicó que toda información debe entregarse con remisión de los medios probatorios en que fundamente su dicho. En este punto cualquiera de nosotros que hubiera pedido esta información, también tendría por no acreditado que los experimentos que continuaron contaban con los controles pedidos por la Sala Constitucional.

3. En el listado de los experimentos médicos iniciados con posterioridad al 27 de mayo de 2003 y que fueron suspendidos por no contar con el documento idóneo solicitado por la Sala Constitucional, indica el Ministerio que ninguno fue suspendido por esa razón, sin embargo si hacemos la resta, del listado total de 447 protocolos, menos los 128 anteriores al 27 de mayo de 2003 y menos los 122 protocolos que supuestamente continuaron por contar con certeza médica, restan aún 197 protocolos que no están clasificados en ninguna de las categorías mencionadas, por lo que perfectamente estos pueden ser protocolos anteriores al 27 de mayo de 2003, protocolos que continuaron y que no tienen certeza médica o protocolos que se detuvieron por no contar con certeza médica…etc

En fin, el punto es que se supone que brindar esta información, para un CONIS que según los impulsores de esta ley, ha sido un órgano impoluto, no debería representar mayor problema y lo cierto es que con la información brindada más bien quedan más preguntas que repuestas.

Otro aspecto que corrobora la información obtenida es el control de papel del que venimos hablando. Al respecto basta citar el dicho del Ministerio que claramente indica en su nota de respuesta que el control de supervisión de las investigaciones se dio por medio de tres mecanismos: 1) llamadas telefónicas, 2) correspondencia y 3) visitas a los sitios de investigación para verificar el cumplimiento. De los dos primeros controles está de más aclarar que no pueden ser estos mecanismos, métodos idóneos para proteger la salud, vida y dignidad de las personas y del tercer control no se aportan actas de las supuestas inspecciones “in situ”, ni datos de los inspectores que las realizaron, ni la fecha en que supuestamente se realizaron, ni cuál fue el centro médico en el que se realizaron, en fin, cualquier dato que haga más o menos creíble que efectivamente dichas visitas se realizaron, es más, no se indica ni siquiera una referencia de donde poder ubicar esta información, por lo que es presumible que las tales visitas nunca se realizaron, o quizá fueron esas visitas con compadre hablado que vende don Guillermo en su página del ICIC, donde aclara que se le avisará con tiempo al centro médico, para que se prepare antes de recibir la auditoría, conclusión complemente posible si sabemos ya que el Ministerio nunca ha contado con un cuerpo de inspectores para estos efectos.

Como ustedes comprenderán, estas respuestas sólo motivaron mi curiosidad y por tanto solicité nueva información a la CCSS y al Ministerio, esta vez para poder tener un panorama general de esta actividad. Entre las preguntas que realicé desde el 11 de octubre de 2012 y de la cual aún espero respuesta, estaban las siguientes:

Al Ministerio de Salud:

Nombre y calidades de las y los integrantes del CONIS y de la Secretaría Técnica de que habla el artículo 3 del Decreto Ejecutivo 31078, así como las respectivas declaraciones de conflicto de interés de cada uno de ellos.
Aclarar la situación de las 198 experimentaciones clínicas de las cuáles no se indica si son anteriores o posteriores al 27 de mayo de 2003 y en las que correspondan a este último caso, si continuaron o se detuvieron en razón de contar o no con el documento idóneo solicitado por la Sala Constitucional.
Indicar el tipo de fase del experimento (I, II, III, IV) de cada uno de los protocolos reportados.
En los casos de los experimentos de Fase I y II, favor remitir acta del CONIS donde consta la autorización de dichos protocolos, de acuerdo al artículo 4 inciso d) y 10 inciso b) del Decreto Ejecutivo 31078, vigente al momento de aprobación de dichos protocolos.
Institución o establecimiento de salud donde se realizó cada uno de los experimentos reportados, con la respectiva acta donde se aprueba la habilitación, por parte de las autoridades de salud, de dicha institución o establecimiento; así como copia del registro nacional de las instituciones o establecimientos de salud habilitados por las autoridades de salud, de acuerdo con el artículo 4 inciso g) del decreto ejecutivo 31078, vigente al momento de aprobación de dichos protocolos.
Indicar si cada uno de los investigadores reportados en el cuadro, eran profesionales autorizados por las instituciones responsables, para llevar a cabo investigaciones en que participen seres humanos, al momento de realizar dichos experimentos. Favor remitir además copia del registro nacional de los profesionales autorizados por las instituciones responsables para llevar a cabo investigaciones en que participen seres humanos, de acuerdo con el artículo 4 inciso h) del decreto ejecutivo 31078, vigente al momento de aprobación de dichos protocolos.
Listado de pacientes participantes en cada uno de los protocolos señalados.
Copia del consentimiento informado autorizado por el comité de ética en cada uno de los protocolos señalados.
Certificación de que en cada expediente de salud, de cada paciente reclutado, consta copia de ese consentimiento informado, debidamente firmado por el participante y por el testigo imparcial.
Favor remitir copia del Reglamento Interno de Funcionamiento del CONIS, así como de los Reglamentos internos de procedimiento de los CEC mencionados.

A la CCSS:

Si alguna de las 166 personas investigadoras del listado adjunto son o fueron funcionarios de la CCSS.
En el caso de aquellos que hayan dejado de ser funcionarios de la CCSS, favor indicar período de inicio y finalización de nombramiento y puestos que ocupó.
En el caso de los que aún sean funcionarios de la CCSS, favor indicar desde cuándo es funcionario y los puestos que haya ocupado hasta el día de hoy.
En todos los casos de los que hayan sido o sean funcionarios de la CCSS, favor remitir actas de junta directiva o documento idóneo, donde conste la autorización por parte de esa institución, para llevar a cabo investigaciones en que participen seres humanos, esto por establecerlo así el artículo 4 inciso h) del decreto ejecutivo 31078, derogado en su oportunidad por la Sala Constitucional en sentencia 2010-1668.
Favor indicar bajo qué condiciones, criterios y controles, la CCSS ha extendido dichas autorizaciones a las y los médicos investigadores que a la vez sean funcionarios de dicha institución, a efecto de no entorpecer las labores que estos deben cumplir en su jornada laboral ordinaria.
Existen plazas específicas o permisos especiales para las y los funcionarios de la CCSS a efecto de eximirlos de las labores ordinarias propias de su jornada laboral, para que éstos se dediquen como investigadores a desarrollar protocolos privados financiados por compañías patrocinadoras extranjeras dentro del horario normal de atención para el que fueron contratados. De ser así, favor indicar: cuáles son los funcionarios que se encuentran en alguna de estas situaciones, cuáles son los controles de la institución para no afectar el servicio al público, cuáles son los gastos en que incurre la institución por concepto de uso de las instalaciones hospitalarias, exámenes de laboratorio, radiología, entre otros y cuáles son los beneficios económicos por desarrollar esta actividad en las instalaciones de la institución.

Como ustedes supondrán, una información que se supone es cosas de que algún funcionario meta la mano en un archivo para facilitarla, no ha llegado aún a mi despacho ya casi dos meses después. Y así quieren que yo me calle y diga que todo ha estado bien en este tema en el país.

Respecto al ánimo de no propiciar que el país tenga un verdadero sistema de inspección, para que el control sigua dependiendo del autocontrol de los investigadores y de las auditorías de la FDA, este se comprueba con sólo mencionar que en el proyecto el sistema de alerta sigue estando en manos del investigador. Como ejemplos de esto tenemos el artículo 45 inciso k), que establece que es obligación del CEC dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente periódicamente el investigador principal. El mismo artículo 45, pero en su inciso l), reitera que la información que llegue a la CONIS por la vía del CEC depende de lo que informe el investigador principal. Este inciso l) dispone que será obligación del CEC comunicar al CONIS todos los eventos adversos que se reporten al CEC, eventos que como vimos, serán informados por el investigador principal. Si esto no es propiciar el autocontrol y el mínimo control externo por parte del Estado, precisamente en las tareas más relevantes, entonces que me digan qué es, cuando además al CEC se le pide realizar una auditoría al año (Ver artículo 45 inciso k), lo cuál deja prácticamente todas las alertas del día a día del sistema de control, en manos de los investigadores médicos, o sea, de nuevo se impone la mínima intervención estatal y la máxima liberalización en el tema de control, inspección y supervisión.

Siguiendo con los ejemplos, el artículo 48 inciso f) permite que el personal que participa en una investigación no sea acreditado por ningún organismo estatal, sino que en la línea del autocontrol y de la confianza absoluta en el médico que plantean los redactores de este proyecto, este artículo indica que basta con que el investigador principal “asegure” que los miembros del equipo investigador tienen la calificación y experiencia adecuadas, aunque no dice el artículo a quién debe asegurar esto, cómo debe hacerlo y qué consecuencias tiene si miente al momento de asegurar que todo su personal es idóneo. De nuevo prima el autocontrol y a la mínima intervención del Estado y prima el objetivo de convertir esta actividad en un negocio.

Si no se cree que una actividad tan esencial como esta va a convertirse en un negocio privado más, pues entonces los invito a revisar la página web del ICIC, donde ya don Guillermo Rodríguez tiene a disposición de sus clientes las tarifas que cobrará por este y otros conceptos. Por ejemplo: por un monitoreo anual, que incluye 1 auditoría por sitio, el ICIC cobrará $1.000. Por una renovación anual del estudio clínico, que incluye una auditoría por sitio, el ICIC cobrará $1.000. Por cada auditoría adicional el ICIC le cobra a sus clientes $500. Por una auditoría de estudios aprobados por otro comité, el ICIC, con los mejores precios del mercado, tan sólo le cobrará $800 y por un traslado de estudios aprobados por otro comité, que incluye una auditoría y una revisión, se cobrarán $2.000. Tanto se ha convertido el tema de la supervisión, inspección, monitoreo y de las auditorías, en un negocio, que en la página del ICIC claramente se dice que las visitas se programarán con suficiente tiempo, para que el sitio que vaya a ser auditado, pueda “prepararse…” Aunque suene increíble a esto es a lo que se llega cuando el Estado abandona sus obligaciones esenciales y se dejan esas importantes áreas al libre mercado, donde siempre van a gobernar la ley de la oferta y la demanda. La verdad es que con estos precios y estas promociones este ICIC está ¡sólo bueno!, ya sólo le falta ofrecer combos de inspección con monitoreo o de auditoría con seguimiento, al mejor estilo de los restaurantes de comida rápida.

Seamos honestos compañeros y compañeras. Quieren hacer un proyecto para proteger a las personas participantes, o quieren hacer un proyecto con las mínimas regulaciones y con la mínima intervención estatal, para proteger y oficializar el negocio de unos cuántos.

En esta línea, el artículo 48 inciso ñ) reitera que será obligación del investigador “informar al CEC de todos los eventos adversos ocurridos en el experimento y en el inciso p) de este mismo artículo, se dispone que el investigador será el encargado de ofrecer asesoría sobre sus derechos, a los participantes de un experimento, durante todo el desarrollo de este.

Finalmente, como parte de esta línea que promueve el proyecto para que no exista verdadero control, inspección ni supervisión propia y para que más bien este quede en manos de los investigadores y de las compañías patrocinadoras, no podemos dejar de citar el artículo 25 inciso c) que faculta para que el personal de las compañías patrocinadoras tengan acceso, nada más y nada menos que a los expedientes médicos de las y los costarricenses que sean sometidos a experimentos, a efecto de poder realizar auditorías. Este inciso dispone que el “monitor” o el “auditor” de la investigación, tendrán acceso a los expedientes médicos de los participantes de una investigación, para efectos de una auditoría o seguimiento por parte del patrocinador o autoridad reguladora competente. Como se ve, este artículo es revelador en cuanto a que en el proyecto se sigue pensando que el control y la inspección deben seguir en manos de los investigadores y de los patrocinadores, al punto de no encontrar ningún problema en que personal ajeno a la CCSS tenga acceso al expediente médico de las y los costarricenses, a pesar de que estos sujetos no sean personal de la institución.

Ahora bien, propiamente sobre el artículo es fácil notar que la mayoría de funciones que se le otorgan son básicamente de relleno. Por ejemplo la del inciso b): “Asesorar de oficio o a petición de parte, en materia de su competencia, a los CEC, OAC, OIC e investigadores”. Hasta ahora nadie sabe qué tiene que ver la “asesoría en materia de su competencia” con la inspección, que de acuerdo a la Real Academia, significa examinar o reconocer atentamente, o sea, que es una actividad que no tiene nada que ver con asesoría. Otra función que no tiene nada que ver con la actividad de inspección es la de “Evacuar consultas en materia de su competencia, a los CEC, OAC, OIC e investigadores” (inciso c), la cuál es básicamente la misma que la del inciso b).

En el inciso d) se dispone que otra función que tiene el CONIS, supuestamente para realizar bien su función de inspector, es “Notificar a las partes involucradas de los hallazgos en las inspecciones realizadas”, sin duda alguna, una función que no es necesaria ni mencionarla dentro de una ley.

Esto nos deja solamente dos funciones de importancia y que de verdad están relacionadas con la función de inspección, que serían las del inciso a): “Realizar inspecciones en cualquier ámbito, con la finalidad de verificar que se cumplan los requisitos establecidos en esta ley” y la del inciso e) “Iniciar los procedimientos administrativos y judiciales que correspondan en caso de determinar algún incumplimiento a esta ley, dentro de los plazos que se establezcan vía reglamento.”

De la primera de estas dos funciones, hay que decir que ha quedado demostrado, de acuerdo a la documentación recibida como respuesta de las solicitudes que se hicieron desde el despacho, a las que ya nos hemos referido arriba, que no ha sido suficiente con que la ley diga que el CONIS tiene facultades de inspección, si las autoridades no tienen recursos ni la voluntad política para verdaderamente convertirse en garantes de la salud, dignidad y vida de las personas que participan en experimentos médicos y tan sólo se limitan a “cartearse” con los investigadores y ejercer un control vía teléfono, correspondencia o por medio de visitas, de las cuáles no quedan actas sobre las acciones realizadas, o sea, se limitan a llevar un simple seguimiento administrativo de lo que los investigadores tienen voluntad de informar.

Sobre la segunda de estas funciones hay que decir que no es posible regular los plazos para iniciar los procedimientos judiciales por la vía del reglamento, cuando debe ser la ley quien lo haga, o al menos que ésta remita a los plazos y procedimientos establecidos ya en otras leyes, pero no se entiende cómo un reglamento va a manejar plazos distintos a los de los procedimientos judiciales que ya están regulados en el código procesal penal.

Propuesta:

Como se nota, las deficiencias que presenta el proyecto de ley en el tema del control, van más allá de los problemas de este artículo concreto, para convertirse en un problema estructural de todo el sistema, el cual sigue pensado a partir del autocontrol de los equipos médicos.

No hay duda que las solución exige reconstruir este sistema a partir del paradigma de que debe ser el Estado el primer obligado en garantizar la salud, vida y dignidad de las personas y que en concordancia con esa obligación no basta, porque así se ha comprobado en la práctica histórica, que la ley simplemente diga que el CONIS podrá hacer inspecciones o auditorías. Es necesario ser más puntual en lo que se quiere cuando se dice que se deberán hacer inspecciones, comenzando por indicar que deberán quedar actas de las inspecciones, las cuáles no existen al día de hoy.

Como bien sabemos todas y todos en este plenario, esta es una tarea que sólo puede sacarse adelante con un acuerdo para devolver este proyecto de ley a comisión y con voluntad política para trabajar de lleno en sus reforma, ya que no tenemos presentadas las mociones 138 necesarias para enmendar estos graves problemas que atacan el corazón de la razón de ser de una legislación en esta materia, que no es otra que proteger a las personas participantes.

40. El artículo 42 (Presupuesto) en una primera parte establece que el presupuesto del CONIS estará constituido por los siguientes recursos: a) el monto de los ingresos por concepto de registro e inspección de investigaciones, b) Los legados, subvenciones y donaciones de personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas y los aportes del Estado o de cualquiera de sus instituciones, siempre que no comprometan la independencia, transparencia y autonomía del CONIS, c) Lo generado por sus recursos financieros, d) Los ingresos percibidos por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda y e) El monto de las multas que se generen por la aplicación de esta ley. En su segunda parte indica que el CONIS solamente estará sujeto al régimen de responsabilidad de los títulos X y XI de la Ley de Administración Financiera de la República y Presupuestos Públicos, pero que en lo demás se exceptúa al CONIS de los alcances y la aplicación de esta ley. Finalmente dispone que en la fiscalización, el CONIS estará sujeto únicamente a las disposiciones de la Contraloría General de la República.

Observaciones: la idea en este caso es la de darle insumos financieros a una instancia que debe tener los mejores recursos para la difícil tarea que tiene a su haber desde el proyecto y que no sea un trabajo hecho con prisas y sin los insumos adecuados.

Como vemos, este artículo es el que define el enfoque de la ley y se puede resolver de varias formas.

Una opción, la más cerrada, podría ser prohibir los experimentos médicos privados en las instalaciones de la CCSS y permitir su desarrollo sólo en el sector privado, que es el que tiene interés en realizar este tipo de experimentos para probar vacunas y medicamentos en seres humanos.

Una segunda opción es permitir las experimentaciones privadas en las instalaciones de la CCSS, previa definición de prioridades de salud por parte del CONIS, pero sin la participación de los investigadores privados, con lo cual la Caja debería desarrollar un área especial (infraestructura y personal dedicado exclusivamente a esta labor) para hacer este tipo de experimentos, si desea involucrarse en esta dinámica.

La tercera opción es la que se encuentra en el proyecto de ley, que consiste en que las prioridades de investigación son definidas por las farmacéuticas y el experimento es desarrollado en instalaciones de la Caja, con pacientes asegurados en la Caja y por personal de la Caja o externo a esta, pero siempre pagado por las empresas farmacéuticas patrocinadoras, lo cual, en el primer caso, genera problemas de choque de horarios y conflictos de interés, como ha quedado demostrado en la historia.

La cuarta opción, que es una propuesta ecléctica y balanceada, que es nuestra propuesta, consiste en permitir las experimentaciones privadas financiadas por compañías farmacéuticas internacionales en las instalaciones de la CCSS, previa definición de prioridades de salud por parte del CONIS (done estarían únicamente el Ministerio de Salud, la CCSS y el Ministerio de Ciencia y Tecnología, como explicaremos más adelante), En este esquema, como dijimos, se permitiría la participación de los intermediarios privados para la realización de los experimentos médicos con seres humanos en instalaciones de la CCSS, pero se prohibiría que funcionarios de la CCSS jueguen el doble papel de médicos de la institución e investigadores pagados por las compañías farmacéuticas, lo cual no impide tampoco que la CCSS pueda eventualmente desarrollar una división especial, con personal propio, dedicado exclusivamente a este tipo de experimentos.

Atendiendo, entonces, las manifestaciones de la diputada Venegas Renauld, vamos a darle lectura a los números de mociones que, efectivamente, había presentado y que está retirando: es la moción número 13, la moción 14, 16, 27, 40, 42, 43, 44, 45, 47, 48, 50, 53, 56, 61, 62, 63, 64, 67, 68, 72, 73, 75, 76, 77, 79, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 94, 95, 96, 98, 100, 101, 102, 104, 105, 110, 114, 115, 121, 130, 132, 133, 134, 135, 136 y 137.

Se tienen entonces, por retiradas las mociones que se han señalado.

De las mociones que quedan, entonces vamos a dar trámite a las siguientes mociones…

Diputado Villalta Flórez-Estrada tiene la palabra, diputado.

Gracias, señor presidente.

Señor presidente, en mi caso voy a retirar las mociones de reiteración que tengo presentadas, salvo las siguientes: la moción número 105, relativa a una reforma del artículo 4 de principios de investigación biomédica, la moción…

Disculpe, señor diputado, es que las mociones tienen dos números, uno es el consecutivo y el otro es el número de reiteración, quisiera que nos aclarara a cuál de los dos números se refiere.

Bueno, señor presidente…

La reiteración tiene una erre adelante.

Sí, aquí tengo el número, pero… aquí tengo el número en este cuadro, pero no tengo claro a cuál de los números se refiere. Le voy a decir cuáles son y usted después lo verifica ahí.

Si, con mucho gusto, señor diputado, sí.

Creo que es el número de reiteración el que estoy leyendo.

Sí, voy a retirar las mociones presentadas de reiteración, salvo las siguientes: la 105 que reforma el artículo 4 sobre los principios de investigación biomédica: la número 3 que reforma el artículo 12 sobre la aprobación del consentimiento informado, incluyendo que cualquier modificación a ese consentimiento debe también ser aprobado por el comité ético científico; la moción número 128 relativa al presupuesto del Conis, y que tiene que ver con ley ligada a subvenciones y donaciones de instituciones u organizaciones públicas y aportes del Estado; la moción número 123 que elimina el subinciso 2 i) y del inciso k) del artículo 50 que tiene que ver con la provisión de medicamentos a personas que han participado en investigaciones biomédicas; la moción número 120 relativa a las medidas cautelares en el control y seguimiento de investigaciones que regula el establecimiento de medidas cautelares para la protección de la salud, la integridad y la seguridad de las personas participantes en una investigación que estén en peligro; la moción número 119 que agrega un artículo… un inciso nuevo al artículo 58 sobre exenciones de pago al canon del Conis; la moción número 138 que regula… que modifica el aparte final del artículo 59 sobre protección de expedientes, y la moción número 131 que elimina la modificación al artículo 117 de la Ley General de Salud, que fue introducido mediante el artículo 83 del proyecto de ley, se eliminaría esa reforma al artículo 117 de la Ley General de Salud.

Todas las demás mociones que no he mencionado, las voy a retirar porque creo que es mejor un acuerdo donde logremos la aprobación de algunos cambios al proyecto, que ayude a mejorar este proyecto de ley, a seguir aquí enfrascados en una discusión donde no se logre aprobar ninguna mejora a este proyecto.

Hemos defendido siempre que es necesaria una ley de investigaciones biomédicas, pero una ley rigurosa, sólida, que garantice la protección de la vida, la salud y la integridad física de las personas que participan en investigaciones biomédicas, que ponga por encima estos objetivos antes que un interés comercial o un interés de lucro de investigadores que pueden operar en el país.

Esa ley todavía no la alcanzamos con el texto que está aquí en discusión, pero ya está en una etapa de no retorno, donde no se pueden introducir nuevos cambios. Creo que es muy pertinente hacer la respectiva consulta a la Sala Constitucional si aprueba en primer debate, para señalar algunas omisiones que podrían corregirse después de la consulta, pero en este momento, en vista de que la regulación es necesaria y de que hay intentos por introducir otros textos que podrían, más bien, agravar la situación…

Disculpe, señor diputado, permítame interrumpirlo, es que hay demasiado ruido y no se escucha, no hay posibilidad de concentrarse precisamente en la participación suya.

Vamos a solicitarles a los señores diputados y diputadas a ver si pueden realizar sus conversaciones una voz más baja, diputados, diputadas, asesores, para ver si podemos continuar con la sesión.

Puede continuar, diputado Villalta.

Gracias, señor presidente.

Decía que en este contexto, ante la imposibilidad de devolver el proyecto a comisión, ante la falta de votos para abrir el Plenario vía 177 y meter un nuevo texto, ante la imposibilidad de introducir otros cambios, preferimos en el Frente Amplio que se aprueben estas mociones que he mencionado, que mejoran el texto, mejoran la parte del consentimiento informado, mejoran la protección de los derechos de los pacientes.

No es suficiente, todavía hay otros temas que quedan al descubierto donde debería mejorarse más la ley y la protección de los grupos vulnerables, la regulación del placebo, algunas inconsistencias que hay en la parte de sanciones, pero al menos estaríamos avanzando con algunas mejoras al proyecto del ley.

Si se llega a votar en primer debate de hoy, pues, estaríamos también elaborando la respectiva consulta a la Sala Constitucional para ver otros temas que podrían haber quedado al descubierto, donde podría haber omisiones y tendríamos siempre la oportunidad de corregirlo después de la consulta.

Pero hoy, en ánimo de que este Plenario avance, en ánimo de que podamos contar con una ley que no es muy rigurosa, que nos parece que debería aprobarse, pero en ánimo de que no sigamos en esta situación de inmovilidad, de incertidumbre, hacemos el retiro de estas mociones, reservándonos el derecho de nuestra fracción a no votar el proyecto por el fondo ante los otros temas que todavía no están regulados y también haciendo una excitativa a este Plenario legislativo.

Así como hoy se da a una negociación para que camine la Ley de Investigaciones Biomédicas, permitan ustedes, señores diputados, ojalá que podamos lograr que camine también la reforma procesal laboral y otros proyectos de ley que tienen demasiado tiempo de hacer fila, donde nadie va a lograr todo lo que está esperando, donde no se van a lograr negociaciones perfectas, pero sí, ya ha llegado la hora de votar por el fondo este proyecto tan urgente para la protección de los derechos de los trabajadores de este país.

Así como muchos consideran esta ley indispensable para garantizar avances científicos que puedan ayudar a proteger la salud de las y los habitantes, también nosotros, en el Frente Amplio, creemos que es urgente la reforma procesal laboral para proteger los derechos de los trabajadores y trabajadoras más explotados de este país, y que ya está bueno de condicionarlo a otros proyectos de ley, que ya está bueno de seguir atrasando y seguir atrasando una votación, que esta señal que se da hoy, donde no logramos, ninguna fracción, todo lo que nos proponíamos pero el proyecto avanza, sea también una señal que se adopte para otros proyectos de ley que tienen demasiado tiempo de estar postergados.

Entonces, señor presidente, mantendría las mociones que he mencionado haciendo la salvedad de que no pienso hacer uso de la palabra para explicarlas, salvo que haya alguna duda que surja en el debate, a ver si podemos aprobar esas mociones. Las demás las retiraría, las que no he mencionado las estoy retirando en este momento, señor presidente.

Gracias.

Diputado Claudio Enrique Monge Pereira:

Quedamos totalmente y queda este Plenario totalmente entendido de la decisión del diputado Villalta.

Ha solicitado la palabra el diputado Monge Pereira.

Señor presidente, solicitando la comprensión de todas y todos los compañeros, le pido un receso de hasta cinco minutos para la fracción del Partido Acción Ciudadana.

Hasta cinco minutos de receso a solicitud de la fracción del Partido Acción Ciudadana.

Vamos a decretar otro receso de hasta cinco minutos, que estamos en el proceso de acomodo y de revisión de las mociones en los retiros para tener claridad con respecto a cuáles son las mociones que quedan.

Hasta cinco minutos de… por el orden, antes del receso, el diputado Oviedo Guzmán.

Muy buenas noches, compañeros y compañeras, diputados y diputadas, les ofrezco una disculpa porque talvez la presentación no es la más acorde. Estaba en otras actividades, tuve que dejarlas inmediatamente en el momento en que me enteré de lo que va a pasar aquí.

Yo quisiera, señor presidente, y estamos por el orden, si me permite nada más…

Vamos a aprobar un proyecto de ley o rechazar un proyecto de ley, en el cual está la vida de las otras personas…

Mociones de reiteración y revisión

Señor diputado, no le puedo dar la palabra porque no está usted hablando por el orden, estamos en el trámite de las mociones. Cuando venga la discusión por el fondo, con mucho gusto, le vamos a dar la discusión, para entrar a discutir, no es la palabra por el orden.

Vamos a dar el receso de hasta cinco minutos para acomodar las mociones y posteriormente entraremos en conocimiento de las mociones, y posteriormente, señor diputado, usted puede hablar por el orden.

Cinco minutos de receso.

Se reanuda la sesión.

Vamos a… entonces, a darle lectura al número de mociones retiradas por el diputado Villalta Flórez-Estrada y el número que vamos a mencionar es el número de consecutivo de las mociones de reiteración que presentó el diputado Villalta.

Retira el diputado Villalta la moción número 12, la 17, la 18, la 19, la 21, la 22, la 23, la 24, 25, 28, 29, 31, 35, 36, 37, 38, 39, 46, 51, 52, 55, 58, 59, 65, 66, 69, 70, 71, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 99, 117, 118, 119, 120, 124, 126, 127, 128 y 131.

Se mantienen, entonces, las mociones que indica el diputado Villalta, que de acuerdo con el número consecutivo, se refieren a las mociones, reitero, las mociones que quedan para la discusión son, de acuerdo, con el consecutivo, la 26, la 57, la 97, la 103, 106, 111, y 129.

Vamos a entrar, entonces, en conocimiento de las mociones que, efectivamente, quedaron, que no fueron retiradas.

Esta moción es la moción número 15 en el consecutivo y es presentada por la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 15

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 25-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el artículo 8 del presente proyecto de ley y en adelante se lea:

“Artículo 8. Competencia del Ministerio de Salud.

El Ministerio de Salud para el cumplimiento de los alcances de esta Ley definirá las políticas públicas para el desarrollo de la investigación biomédica, en coordinación con los colegios profesionales correspondientes y la Universidad de Costa Rica, de conformidad con el artículo 345, inciso 11 de la Ley General de Salud.”

En discusión la moción.

Suficientemente discutida la moción.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción se servirán ponerse de pie. Perdón, vamos a…

Hay diputados que están en la sala adjunta.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas.

Hay cuarenta y cuatro diputadas y diputados en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción número 15, reitero es de la diputada Venegas Renauld y Granados Fernández, se servirán ponerse de pie. Cuarenta y cuatro diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor; cuarenta y tres en contra. La moción ha sido rechazada.

Se ha presentado una moción de revisión de la votación recién recaída es del diputado Oviedo Guzmán.

Moción de revisión

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán, hasta por quince minutos.

Muchas gracias, señor presidente; muy buenas noches, compañeros y compañeras diputados y diputadas.

Yo quisiera que se me permita, señor presidente, hablar y el mecanismo es la revisión.

Yo quiero presentar un par de revisiones, pero con la finalidad… a ver… voy a guardar silencio, porque las dos personas con las que yo quisiera debatir están en otra conversación.

Con la finalidad, compañeros diputados de Liberación Nacional, doña Julia Fonseca, doña Carolina, doña Agnes, don Juan Bosco Acevedo, don Alfonso Antonio, Rodrigo, don Rodrigo y, por supuesto, doña Christia, doña Pilar, doña Sianny, don Edgardo, con la finalidad de que contrastemos los argumentos.

Nada más ese es… es mi única pretensión, doña Xinia y don Jorge Arturo Rojas, que contrastemos los argumentos.

Si ustedes, si ustedes me convencen a mí de que yo estoy equivocado, yo gustosamente voto este proyecto de ley, pero, ¿por qué esto?, porque este es, según mi modesto entender, el principal proyecto de ley que vamos a votar en esta Asamblea Legislativa, desde la óptica de la vida, desde la óptica de la biología, y es completamente diferente a cualquier otro proyecto de ley.

Pienso en este momento, diputada Damaris Quintana, en el proyecto de ley de tránsito, que lo trabajamos tan bien.

Pienso en la diputada Marielos Alfaro, cuando defendía el proyecto o el tema de los porteadores.

Y yo decía, bueno, diay, podríamos tener errores, podíamos tener errores y, exactamente, tiene usted razón, tiene usted razón, diputada, y podíamos tener errores, pero los errores no iban a tener efectos sobre la vida, sobre la vida y el desarrollo de las personas, de los costarricenses.

Con este proyecto de ley, con este proyecto de ley que vamos a votar o que van a votar, sí tenemos que tener un especial cuidado, porque aquí no hay vuelta de hoja, aquí no hay una vuelta para atrás, nada más, nada más.

Y partamos desde este principio, diputado don Fabio Molina Rojas, usted que es conocedor del derecho, usted es abogado, y ojalá doña Ileana pudiéramos ponernos atención.

Diputado Molina Rojas, en el derecho privado yo llego hasta dónde la ley me lo permita, es decir, hasta dónde tenga una limitación. En el derecho público yo puedo hacer únicamente lo que está escrito.

¿Es cierto o no es cierto, diputado Molina Rojas, lo que le acabo de señalar? No me puso atención.

En el derecho privado yo llego hasta dónde la ley me lo permite, la ley me pone los límites; en el derecho público es lo contrario.

He solicitado, señor presidente, a la Secretaría del Directorio que me muestren y me traigan el documento que vamos a votar. Aquí, yo tengo copias, se lo pedí ahora a la diputada Fournier Vargas y no lo tenía a disposición.

Yo quisiera, señor presidente, que, por favor, y espero… fue con tiempo que me traigan el texto que fue dictaminado, porque no le quiero mentir al Plenario y no le quiero mentir a Costa Rica.

Claro que sí, diputado Villanueva Monge.

Por la vía de la interrupción, tiene la palabra el diputado Villanueva Monge.

Diputado Luis Gerardo Villanueva Monge:

Gracias, señor presidente.

Es que me llama la atención la afirmación que hace el diputado Oviedo Guzmán, como yo sé que es de buena fe, porque lo conozco, nada más quería sacarlo del error.

Si eso fuera cierto, ¿por qué estamos haciendo esta ley de investigaciones en seres humanos, si todo lo pueden hacer? No, es que en tratándose de la salud solo lo que está permitido, usted no puede hacer ni siquiera usted con su propio cuerpo, en tratándose de esto hay un derecho constitucional. Entonces, por eso si fuera cierto lo que usted dice de lo que no está prohibido, está permitido; entonces, para qué estamos haciendo esta ley. Si toda la investigación en seres humanos, en su conciencia, está permitida; no, no es así.

Por eso quería hacerle la aclaración.

Gracias, diputado, por la interrupción.

Sí, puede continuar, diputado Oviedo Guzmán.

Se lo agradezco altamente, diputado Luis Gerardo Villanueva Monge, porque eso, precisamente, es lo que me gusta a mí, enriquecer el debate.

Solo lo que está permitido y en tratándose de la salud. Bueno, el proyecto de ley que fue dictaminado, que no me lo han traído, y espero que sea este, esta es la versión R 05, del 19 de agosto, dice 2011.

Dice, diputado Villanueva Monge, y le agradezco, este no es…

Presidente, ¿usted me daría un receso para no perder mi tiempo?, porque me dice la diputada Fournier Vargas que este no es…

Sí, señor diputado, va a disculpar, precisamente estoy instruyendo a la Secretaría del Directorio que le lleven el texto del dictamen. Es lo que estamos precisamente… lo que usted está solicitando es lo que estamos haciendo.

Puede continuar, señor diputado.

Muchas gracias, gracias, muy amable.

Sí, pero es lo mismo, dice lo mismo diputada Fournier Vargas. Oigan, compañeros diputados.

Dice el artículo 1, el objeto de la ley… es el que define el diputado Villanueva Monge el rango de la ley; objeto de la ley, artículo 1: El objeto de la presente ley es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud en el sector público y privado. Punto, regular la investigación biomédica, ¿qué es investigación biomédica?, ¿qué es, señor diputado, biomedicina?

Dice, la biomedicina es un término que engloba el conocimiento y la investigación que es común a los campos de la medicina y la odontología, y a las biociencias, y aquí es donde viene lo delicado, compañeros, como la bioquímica, la inmunología, la química, la histología, y oigan, la genética, la embriología, diputado presidente, la embriología, la anatomía, fisiología, patología, ingeniería biomédica, zoología, botánica y microbiología. Eso es investigación biomédica.

Entonces, dice ahí que la ley pretende regular todos estos elementos que están acá, ¿cierto o no es cierto? De acuerdo a la definición así es y en el cuerpo de la ley no encontramos ninguna restricción para la investigación genética, para la investigación con células madre, había en el pasado…

Con mucho gusto, la diputada Fournier Vargas quiere una interrupción, yo se la doy, presidente.

Yo lo que quiero es…, yo no quiero perder el tiempo por perderlo es que para mí es lo más delicado, es un asunto de conciencia y si ella quiere una interrupción yo se la doy para que haga los señalamientos.

Diputada Alicia Fournier Vargas:

La diputada Fournier Vargas tiene la palabra por la vía de la interrupción en el tiempo del diputado Oviedo Guzmán.

El diputado Oviedo Guzmán acaba de leer la definición general de biomédica, pero este texto también tiene sus definiciones y se dice qué se entiende por la dos, y es en farmacéuti…, es en medicamentos y está específico.

Yo le sugiero a don Manrique que vea bien la ley.

Puede continuar el diputado Oviedo Guzmán.

Diputada Fournier Vargas, esté tranquila que la he visto bien y la he estudiado y define, aquí está, define investigación biomédica. Tiene razón la diputada Fournier Vargas aquí está la definición.

¿Saben qué dice la definición de investigación biomédica? Diputada doña Sianny Villalobos, oiga lo que dice la investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos.

Puede ser observacional, diputado Villanueva Monge, epidemiológica no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para —oigan y aquí viene— para los efectos de esta ley toda referencia a investigación se entenderá —y aquí tiene razón la diputada, aquí está— como investigación biomédica con seres humanos en materia de la salud… Otra vez, claro, en materia de la salud y resulta que, por ejemplo, en este momento se está manipulando…

No, diputada, no me descalifique con esos gestos. Debatamos respetuosamente, debatamos. Yo la invito a usted a que debatamos.

Se está investigando con códigos genéticos, y esto no lo estamos regulando aquí. No, diputada Marielos Alfaro, sí, sí, con secuenciación genética se está investigando y eso se involucra y cae en el ámbito de aplicación de esta ley y no lo estamos regulando.

Había un capítulo 5 que circunscribía todo lo que era investigación en materia genética, con células madres, con embriones, clonación. Y ese capítulo 5 fue eliminado totalmente, totalmente y entonces estamos abriendo las puertas de la investigación en seres humanos a todo lo que se define como investigación biomédica sin ninguna restricción de ningún tipo, porque como bien lo dice la diputada hay una definición, pero la definición es completamente amplia, es amplia, señor presidente.

Y esto, compañeras y compañeros, don Rodrigo, esto es lo más serio. Hay toda una serie de campo en la investigación donde incluso ya se dice que casi se tiene la secuenciación genómica del ser humano; eso hay laboratorios y sistemas de cómputo informáticos que lo están corriendo.

Vamos a permitir que con esta apertura se llegue a investigar en nuestro país porque no hay ninguna restricción de ningún tipo, ¿eso es lo que ustedes quieren? Si ustedes lo quieren así pues allá ustedes y sus conciencias y yo respetaré sus decisiones, pero no se puede argumentar después, mañana, que yo no lo sabía, que no lo supe, que no me di cuenta.

El capítulo 5, y me disculpan, pero por las carreras…

Con mucho gusto, diputado Villanueva, yo le doy la interrupción, claro que sí, si el presidente está de acuerdo.

Diputadas y diputados, es que precisamente por tratar de abrir y de hacer el debate para enriquecer, estamos llevando la discusión por otro lado. Estamos en la moción de revisión que solamente puede hablar el diputado proponente.

Bueno, y quienes están en contra en el momento en que esté la discusión en contra, pero, sobre todo, sabiendo que hay una discusión por el fondo del proyecto y tratando de promoverla.

Tiene la palabra el diputado Villanueva Monge, por la vía de la interrupción.

Gracias, porque vea que la discusión me parece importante, señor presidente, y yo le agradezco al diputado Oviedo Guzmán que nos dé la oportunidad de aclarar de que efectivamente aquí no tiene que ver nada con la genética, que no tiene que ver nada con la reproducción genética ni fecundación in vitro, no tiene que ver nada; aunque esto sea investigación, no tiene que ver nada.

Para una ley para que haya fecundación in vitro, manipulación genética, etcétera, se requiere otra ley, se requiere otra ley.

Voy a decirle dónde dice, diputado Oviedo Guzmán. Vea lo que dice vamos a ver, vamos a ver. ¿Qué es investigación biomédica experimental clínica o intervencional? Lo dice el artículo, el artículo… vamos a ver ese es en las fases del conocimiento. Bueno, la página cuatro en las definiciones: Cualquier investigación científica en el área de salud en la que se aplique una intervención preventiva diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental, un dispositivo médico o de un procedimiento clínico, quirúrgico o que intente identificar cualquier reacción adversa de un producto… de un producto…

Aquí estamos hablando de un producto médico y dispositivo médico o un procedimiento experimental, desde luego médico, de tratamiento médico o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental con el objeto de valorar su seguridad y eficiencia o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada.

Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación clínica se entenderá como investigación biomédica experimental clínica o intervencional en seres humano en materia de salud.

No está diciendo nunca que es de reproducción, ni es genético, ni es fecundación in vitro, ni fecundación asistida, no. Por eso quería decir…

Y antes, antes hay otra definición, diputado Oviedo Guzmán, a donde dice investigación biomédica observacional epidemiológica o no intervencional; no dice genética. Quiero decirlo, dice investigación en la… porque es otro tipo, la genética es otro tipo, investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna, con fines experimentales ni se someten a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador.

Para los efectos de esta ley, toda referencia de investigación observacional se entenderá como investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos y materia de salud.

Está clarísimo y se está concretando, y cuando dice en general, investigación biomédica dice: Un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos, puede ser observacional, epidemiológica o no intervencional o experimental, clínica intervencional.

Para los efectos de esta ley, toda referencia de investigación se entenderá como investigación biomédica en seres humanos en materia de salud, o sea, no es reproducción, ni es genética.

Está bien su intervención, diputado Oviedo Guzmán, porque nos permite aquí aclarar que si usted quiere manipular genes, si usted quiere efectivamente clonar, usted requiere de una ley. Si usted quiere fecundación in vitro, usted requiere de una legislación, incluso se ha dicho que es un decreto ejecutivo, sí o no. Bueno, pero requiere de una legislación apropiada.

No aplica, no aplica lo que usted dice que si no está prohibido está permitido. No lo aplica, primero porque esta ley no desarrolla eso, ni lo regula, y segundo porque en materia de salud usted no puede desarrollar esa tesis, porque sería demasiado peligroso, por eso es que se requiere, se requiere de una precisamente regulación en todo este tipo de investigaciones.

En este caso es de medicinas, bueno, ojalá y efectivamente que esto se apruebe, porque está, yo diría, el país necesitando esto precisamente para desarrollar una seria…, yo diría, porque el país había estado aportando al conocimiento en el mundo de tratamientos de diferentes enfermedades.

Bueno, pero repito, muy buena la intervención suya porque nos está permitiendo decir aquí que el espíritu del legislador es que no está permitiendo eso, clonaciones ni manipulación genética, ni siquiera fecundación in vitro en la que yo estoy de acuerdo, en la que estoy de acuerdo, lo digo así claramente. Pero efectivamente no está tampoco, para eso se requiere otra ley que la desarrolle.

Para hablar en contra de la moción, diputado Villalta Flórez-Estrada.

Diputado José María Villalta Flórez-Estrada:

Sí, gracias, señor presidente.

Yo quiero complementar y ojalá el diputado Oviedo Guzmán también me escuche, quiero complementar lo que ha dicho el diputado…

Disculpe, diputado Villanueva, si le permite un segundito al diputado Hernández Rivera. Tiene la palabra por el orden.

Diputado Manuel Hernández Rivera:

No, no, es que me parece, o sea, que el caso de las mociones de revisión no se puede hablar en contra de las mociones de revisión.

Sí, señor diputado, son quince minutos el proponente y quince minutos para hablar en contra de la moción, así lo establece el Reglamento de la Asamblea Legislativa.

Puede continuar, diputado Villalta Flórez-Estrada.

Diputado José María Villalta Flórez-Estrada:

Gracias, señor presidente.

Sí, yo quería complementar lo que dijo el diputado Villanueva. Efectivamente, me parece, diputado Oviedo Guzmán, que usted trae un tema relevante, pero hay que hacer algunas aclaraciones.

La regla general en derecho público, en derecho privado, es como usted lo ha señalado; en derecho privado está permitido todo aquello que la ley no prohíba; en derecho público solo está permitido aquello que la ley expresamente autorice.

Pero aquí estamos ante otra materia, estamos ante materia de regulación de derechos fundamentales, todo lo que tiene que ver con la manipulación del cuerpo humano, el derecho a la vida, el derecho a la salud se rige por los principios constitucionales que establecen reserva de ley para poder regular esta materia, para poder interferir en la manipulación del cuerpo humano, en la manipulación genética, por ejemplo, en la regulación incluso de técnicas como la fertilización in vitro que tienen que ver con la reproducción humana, porque afecta o se vincula con el derecho a la vida, el derecho a la salud. Eso es un principio constitucional.

Usted pregunta dónde está establecido; no, está en la Constitución, en la jurisprudencia de la Sala Cuarta, en el mismo voto que prohibió la fertilización in vitro.

Si ustedes analizan el voto de la Sala Cuarta que prohibió la fertilización in vitro, ahí la Sala hace todo un análisis donde concluye que esa materia por tener relación con la reproducción humana, con la vida, con la salud, con derechos fundamentales no podía ser regulada por reglamento. Incluso, el reglamento de los años 90, del Gobierno de José María Figueres que autorizó la fertilización in vitro, tenía un artículo que prohibía expresamente la clonación humana, y la Sala Cuarta anuló todo el reglamento, pero también por el fondo. Pero el segundo o el primer argumento que dio fue que eso era reserva de ley, todo lo que tenga que ver con la afectación del cuerpo humano, con la manipulación del cuerpo humano requiere una autorización expresa de la ley.

Entonces, no se puede interpretar que este proyecto está autorizando la manipulación genética humana o la clonación, si no hay una ley que expresamente desarrolle los parámetros, los términos a través de los cuales se va a hacer esto.

Ya el diputado Villanueva aclaró y desarrolló cómo se interpreta la definición de investigación biomédica. A mí me parece que ahí usted ha logrado anotar un punto, porque va a quedar claramente señalada la interpretación y la voluntad del legislador a qué tipo de investigaciones nos estamos refiriendo al discutir esta ley.

Pero, en todo caso, aunque ese punto no se hubiera aclarado, para poder realizar prácticas como la clonación humana en Costa Rica se requiere una ley específica que desarrolle la forma: ¿cómo?, ¿quién?, ¿cuándo?, ¿dónde?, ¿hasta dónde?, ¿para qué? Si eso no está, no se puede interpretar que lo autorizó de rebote la Ley de Investigación Biomédica, porque esa materia que tiene que estar expresamente regulada.

Así pasa con la FIT, y conste que la FIT no es investigación ¿verdad? Por si alguno tiene alguna duda de que esta ley, que esta ley de rebote va a autorizar la fertilización in vitro; no, la FIT es un procedimiento, una técnica de reproducción asistida, no es investigación, no; es una técnica donde ya se investigo, ya se llegó a un estado de conocimiento, y ahora se práctica como una intervención para facilitar la reproducción en ciertos casos donde no puede darse por los medios naturales. Pero no, esta ley no estaría tampoco autorizando la fertilización in vitro, porque eso ni siquiera es una investigación, ahí está claro.

Ahora, en el tema de investigaciones relacionadas con la genética, yo estoy de acuerdo con usted que ahí hay mucha tela que cortar y es importante tener este debate.

¿Qué es lo que tenemos que prohibir? Ahí creo que aquí debe haber un compromiso de que ya sea la ley de la FIV o en un proyecto específico tenemos que incluir una reforma al Código Penal, en el capítulo de delitos contra la vida, que no solo prohíba expresamente, sino que sancione prácticas deleznables como la manipulación genética humana sin fines terapéuticas. Esto es muy grave, no, pretender, por ejemplo, ya sea con fines, ya sea manipulación genética o manipulación genética hereditaria.

No, no y no experimental, o sea ya con el estado el conocimiento actual de la ciencia y de la técnica, existe la posibilidad de hacer manipulaciones genéticas sobre el ser humano, sobre embriones, por ejemplo, con fines hereditarios para mejorar la raza.

Imagínese todas las cosas terribles que se podrían hacer. Recordemos las investigaciones que realizaron los nazis por ejemplo. Bueno, hay cosas que hay que prohibir de plano, cualquier tipo de manipulación genética, por ejemplo, para modificar el color de la piel; por ejemplo, para determinar el sexo de los niños, o para modificar una cualidad humana con fines no terapéuticos.

Ahí estoy de acuerdo que tiene que haber una prohibición expresa y una tipificación como delito cualquier forma de manipulación genética humana o la clonación. La clonación debe prohibirse y debe penalizarse porque en mi opinión estoy de acuerdo que es una violación inaceptable a la dignidad humana.

Hay otras investigaciones genéticas donde no es tan fácil emitir un juicio; no, investigaciones, por ejemplo, para determinar si es posible inhibir un gen que provoca una enfermedad hereditaria.

Investigaciones genéticas con fines estrictamente terapéuticos, la posibilidad de inhibir un gen que provoca una enfermedad hereditaria grave que a través de la ingeniería genética o de alguna técnica relacionada con la ingeniería genética se podría evitar que se siga dando esa enfermedad en generaciones posteriores.

Bueno, es un tema más discutible. Ahí no necesariamente habría una violación a la dignidad humana o la investigación con células madre. Yo tengo serias dudas de que va a prohibirse la investigación con células madre, no las células…

Bueno, es que efectivamente, como señala la diputada Fournier, los avances de la medicina que se están dando para curar ciertos tipos de leucemia, de leucemia infantil o de otro tipo de enfermedades es a partir de tomar las células del cordón umbilical y las células madre, y poder realizar técnicas quirúrgicas. Bueno, pero se ocupa investigación ahí, ahí se ocupa investigación porque no tenemos todo el conocimiento de la ciencia que requeriríamos tener, ¿verdad?

Entonces, hay que hacer la separación, no necesariamente toda investigación genética cuando tiene fines terapéuticos, estrictamente terapéuticos, es una práctica que habría que prohibir, una práctica antiética, una práctica inmoral que habría que sancionar. Pero estoy de acuerdo con usted que ese tema por sus implicaciones éticas, por lo delicado que es, hay estudios que señalan que ya hoy es posible la clonación humana.

Imagínense ustedes lo atroz que eso podría ser, una nueva forma de esclavitud, una forma de esclavitud, una nueva forma de explotación, de cosificación del ser humano; imagínense ustedes empezar a clonar personas y empezar a utilizarlas como cosas, a venderlas.

O nuevas formas de racismo, de discriminación, imagínense ustedes que se les ocurra empezar a modificar cualidades humanas para desarrollar seres superdotados o seres con mayores poderes. Ahí efectivamente estamos ante umbrales donde la ciencia puede chocar con la ética y se pueden generar graves conflictos que pueden poner en peligro a la especie humana, a la dignidad humana. Ahí tenemos que ser enfáticos no solo de la prohibición, sino incluso penalización, sanción, restricción total.

Pero, no toda investigación con células madres o no toda investigación genética cuando es con fines terapéuticos está dentro de la misma esfera que debe prohibirse que estamos aquí mocionando; por lo tanto, está claro que se requiere una ley que delimite lo que debe ir al Código Penal que no es solo prohibido, sino sancionado y lo que debe ser cuidadosamente regulado.

En mi opinión, hecha la aclaración del diputado Villanueva, hecha la aclaración de que en un tema tan delicado que lesiona o que puede lesionar derechos fundamentales, ocupa una regulación expresa, una ley, no una regulación, una ley que expresamente desarrolle, no hay forma de interpretar que esta ley está autorizando la clonación.

No hay forma de interpretarlo, porque aunque existía la duda en alguna definición, tendría que haber un capítulo que desarrolle porque si no chocamos con el voto de la Sala Cuarta sobre la FIV, donde claramente se dijo que eso no se podía hacer por reglamento; bueno, mucho menos por interpretación si el principio de reserva de ley es eso. No se puede con una norma inferior a la ley regular algo mucho menos vía interpretaciones extensivas que es lo que habría que hacer aquí para incluir que aquí se está regulando esa materia.

Creo que las observaciones del diputado Oviedo Guzmán son relevantes por las implicaciones del tema que aquí hemos discutido, pero yo estoy con mi conciencia tranquila de que aquí no, ya estarían hechas estas aclaraciones regulando esa materia y por eso voy a votar en contra la moción de revisión.

Gracias, señor presidente.

El primer secretario Martín Monestel Contreras:

Con mucho gusto, señor diputado.

Suficientemente discutida la moción de revisión.

Vamos a proceder con la votación.

Los diputados y diputadas que estén en la salas adjuntas y quienes estén fuera del salón de sesiones les solicito incorporarse a la sala de sesiones para proceder de inmediato con la votación.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas.

Hay cuarenta y dos diputadas y diputados. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de revisión se servirán ponerse de pie. Cuarenta y dos diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, cuarenta y uno en contra. La moción ha sido rechazada.

Continuamos con el conocimiento de mociones y vamos a entrar a conocer la moción de reiteración en el consecutivo 26. Es la moción de reiteración R-3, es del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Moción de reiteración 26

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 3-1 del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se modifique el párrafo primero del artículo 12 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

"Artículo 12.- Aprobación del consentimiento informado

El consentimiento informado y cualquier modificación a éste deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus páginas por el Comité Ético Científico, de previo a su presentación a los eventuales participantes."

Ofrezco el uso de la palabra.

Suficientemente discutida.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración se servirán ponerse de pie. Cuarenta y dos diputadas y diputados presentes; cuarenta han votado a favor, dos han votado en contra. La moción ha sido aprobada.

Voy a decretar un receso de un minuto y le voy a solicitar al diputado Oviedo Guzmán a ver si puede venir un segundito a la mesa del Directorio.

Hay una moción de revisión presentada por el diputado Oviedo Guzmán, que le voy a solicitar al señor secretario darle lectura.

Del expediente 17.777, Ley Reguladora de Investigación Biomédica, del diputado Oviedo Guzmán, presenta la siguiente moción de revisión:

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada.

En discusión la moción.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán.

Muchas gracias, señor presidente.

Es que el presidente me dice que tengo que referirme estrictamente a la moción, si no, no me deja hablar. Yo lo lamento porque me parece —reitero— o al menos en lo personal y ahí les ofrezco una disculpa, pero es que es un tema de conciencia que tengo que hablar por la moción.

Talvez, señor diputado, si me permite un segundo, vamos a detener el tiempo para no restarle el tiempo suyo.

Diputado Oviedo Guzmán, hay un acuerdo político que lo leyó la diputada Muñoz Quesada, en el sentido de que los diputados iban a hacer retiro de las mociones y que se iban a conocer una serie de mociones que iban a quedar y que ese acuerdo político era entrar en votación y conocimiento de esas mociones, que no se iba a hacer uso de la palabra, sino hasta la decisión por el fondo. Inclusive se mencionó de la diputada Venegas Renauld que quería hacer uso de la palabra por… justificando sus retiros.

Sin embargo, ahora se está dando un elemento adicional que es la revisión de las mociones, lo cual está rompiendo ese acuerdo político. Por supuesto que, señor diputado, no le podemos a usted limitar ni, ni… el uso de la palabra de las mociones de revisión, pero sí les voy a solicitar a los diputados referirse a la moción que se está revisando —reitero— porque ese no es parte del acuerdo político.

Si la intención del diputado Oviedo Guzmán es seguir revisando las mociones, pues entonces vamos a ver esta moción y las demás las vamos a conocer en el momento procesal oportuno.

Entonces, eso era lo que quería indicarle, diputado Oviedo Guzmán, a ver si hacemos y damos cumplimiento al acuerdo político que se había llegado el día de hoy de parte de toda las fracciones de este Plenario.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán para referirse a la revisión de la moción presentada.

Presidente, mire, yo respeto absolutamente lo que usted me señala, pero un día podemos hablar, si quiere, de moral ética y temas de conciencia en privado, y talvez así puedan comprender mi actuar el día de hoy.

Esta moción del diputado Villalta Flórez-Estrada se refiere al tema del consentimiento informado. Y vean lo importante que es el tema del consentimiento informado y ahí se le va a decir al paciente o a la persona que va a ser sujeto de la investigación cuáles son, en el consentimiento informado, las probables reacciones adversas que estén presentes en el ensayo clínico que se le va a realizar a esa persona.

Sobre eso voy a hablar, sobre eso voy a hablar, ¿por qué?, porque resulta que el proyecto de ley define reacción adversa que —repito— de conocerse, porque son estudios multicéntricos que se hacen en todo el mundo, deben ser dados a conocer.

Porque lo único que se define en el proyecto de ley —oigan compañeros y compañeras diputadas— es evento o reacción adversa sería atribuirle a la experimentación, y dice: Ocurrencia desfavorable que: a) Resulta en fallecimiento, amenaza a la vida, requiere hospitalización del participante o por la prolongación de la hospitalización existente, produce incapacidad, invalidez, persistencia significativa o produce una anomalía congénita o defecto de nacimiento.

¿Pero qué pasa? Resulta que cuando hay una aproximación de las personas que trabajan en este campo con este servidor recibo en mi despacho, inicialmente, a las personas que llevan los controles con la toma de la información, y cuando estamos hablando y les planteo el tema de las reacciones adversas ellos me dicen: No es posible, si nosotros, si nosotros señalamos gran cantidad de reacciones adversas cuando se están realizando estos ensayos. Entonces les digo: Bueno, pero vean la definición de reacción adversa. Y se los planteo porque luego se los dije a otro grupo, si ustedes llegan y estuvieran en mis zapatos, ¿ustedes creen que eso es correcto?, y la reacción de ellos al unísono fue: No, jamás eso no puede ser.

Posteriormente, recibo en mi despacho otro grupo de médicos, al doctor Ramírez, que inicialmente tenía una buena relación con la compañera diputada Venegas Renauld, y a una serie de médicos, y llegan a mi oficina y yo los recibo, con mucho gusto, porque siempre hablo con todos. Y me trae el doctor Ramírez un expediente y me dice: Mire, diputado Oviedo, es que aquí le traigo cómo se manejan los ensayos clínicos.

Es un ensayo clínico que inició en Cartago, veinticuatro mujeres y terminaron veintiuna. Y le digo yo: Doctor, ¿por qué terminaron veintiuna? —Porque hubo tres que desarrollaron reacciones adversas al medicamento y hubo que retirarlas del ensayo.

Y cuando el doctor me dice eso le digo: Doctor, ¿considera usted que debería estar en el proyecto de ley una definición bien completa de lo que son reacciones adversas? Por supuesto, por supuesto, si eso es parte de lo que se hace, detallar con claridad las reacciones adversas cuando se presentan.

Y le defino lo que es reacción adversa en el proyecto de ley, y me dice: Eso es absolutamente insuficiente, eso hay que mejorarlo.

Bueno, después se dio un diálogo, un diálogo que yo contribuí a facilitar, y esto se corrigió, y para mi sorpresa y de ahí, de ahí la actitud que tengo en este momento, que hoy me dicen: No, ya eso no cuenta, ya eso es borrón y cuenta nueva, ya vamos a volver a lo que estaba antes.

Y entonces me planteo yo: bueno, ¿cómo vamos a probar eso? Entonces, el día de mañana cuando haya algún problema de tipo jurídico por reacciones adversas en un paciente, ¿qué va a hacer, diputado Villalta Flórez-Estrada?

Entonces, vamos a la ley a ver qué dice reacciones adversas, vamos a la ley a ver qué es lo que dice, y en base a eso es que se van a tomar decisiones, ahí no va a decir: No, mire, el espíritu del legislador de aquel entonces era que se ampliara la reacción adversa, etcétera, etcétera, que debería estar en el consentimiento informado y demás. No, no va a decir nada de eso, nada más se van a ir a la letra de la ley, y es absolutamente insuficiente. Pone en desventaja a las personas que van a ser sujetas de ensayos clínicos, ¿o estoy equivocado?

Yo desearía que alguien me dijera que estoy equivocado, porque así como fue tan sabroso, diría yo, la conversación previa que tuvimos antes donde se aclaran cosas para la ley, para cuando haya duda vayan a ver el espíritu del legislador, yo deseara, no sé quién, yo deseara que alguien me diga.

Son dos o tres temas más los que voy a intervenir, presidente, no va a ser toda la noche, pero yo lo que quiero es que me rebatan estos argumentos, doña Julia Fonseca, que me los rebatan.

¿Dónde están los argumentos para rebatir esto?, ¿dónde están los argumentos para rebatir el hecho de que estamos dejando a costarricenses indefensos ante problemas que puedan tener como secuela en sus cuerpos sus organismos?, ¿dónde están los argumentos?

Yo paro aquí. Yo le digo al presidente que le dé una interrupción a quien quiera hacerlo, pero, por favor, que quede constando en el acta eso, ¿dónde están compañeros diputados y diputadas?, ¿dónde estamos protegiendo los intereses de los costarricenses?, ¿dónde estamos?, ¿dónde estamos?

Como ve, señor presidente, no es mi intención perder el tiempo, es nada más llamar a la reflexión y liberar mi conciencia.

Muchas gracias, señor presidente.

Con mucho gusto, señor diputado.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra, por la moción de revisión; por lo tanto, la damos por discutida.

Los diputados… vamos a solicitarles a los diputados que están en las salas adjuntas y quienes están fuera del salón de sesiones incorporarse para proceder con la votación.

Vamos a solicitar a los señores ujieres cerrar puertas.

Hay cuarenta diputadas… cuarenta y un diputadas y diputados en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de revisión se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; uno ha votado a favor, cuarenta en contra. La moción ha sido rechazada.

Vamos a entrar en conocimiento de la moción número 49. Es la moción de reiteración 31 de la diputada María Eugenia Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Por el orden, el diputado Villalta Flórez-Estrada.

Señor presidente, aprobamos la moción de reiteración, pero no la moción de fondo, en el caso anterior. En el caso de la moción número 3, lo que procedía era que usted sometiera a discusión y a votación la moción que busca modificar el artículo 12, la moción de fondo que busca modificar el artículo 12 del proyecto de ley

Quiero aprovechar para aclarar que yo había presentado una moción para regular el tema de efectos adversos que, lamentablemente, fue rechazada, pero que ojalá ese tema se regule adecuadamente, vía reglamento, puesto que no hay otra moción sobre el tema de efectos adversos. Pero para efectos de lo que estamos, señor presidente, es que falta votar la moción de fondo.

Tiene razón, señor diputado, hubo una confusión y efectivamente se votó, lo primero que se votó fue la moción de reiteración y posteriormente la revisión de la reiteración, pero no se ha sometido a votación, precisamente la moción que indica el diputado Villalta.

En discusión la moción R 3-2, es del diputado Villalta Flórez-Estrada y que modifica el artículo 12.

Moción de fondo 3-1

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se modifique el párrafo primero del artículo 12 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

"Artículo 12.- Aprobación del consentimiento informado

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra por la moción, por lo tanto, la damos por discutida.

Hay en este momento cuarenta y un diputadas y diputados presentes. Voy a solicitarles a los diputados cerrar… perdón, los señores ujieres cerrar puertas.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción R 3-2, que modifica el artículo 12, se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; treinta y nueve han votado a favor, dos han votado en contra. La moción ha sido aprobada.

Continuamos en conocimiento de la moción que ya habíamos anunciado. Es la moción número 49, es la moción de reiteración R 1 y reitero, es la diputada María Eugenia Venegas Renauld y la diputada Carmen Granados.

Moción de reiteración N.º 49

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 31-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que en el artículo 40 se agregue un párrafo final después del inciso y), que se leerá de la siguiente manera:

“En el caso de las universidades estatales, las disposiciones de los incisos b), c), d) y g) deberán realizarse en coordinación con las autoridades competentes de esas instituciones y con observancia de los procesos institucionales amparados en su autonomía constitucional.”

En discusión la moción. Suficientemente discutida.

Vamos a proceder con la votación.

Hay diputados que están en la salas adjuntas; por lo tanto, vamos a solicitarles que se incorporen para proceder con la votación.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas.

Tenemos cuarenta y un diputadas y diputados presentes. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; uno ha votado a favor, cuarenta han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión presentada por el diputado Oviedo Guzmán que se conocerá en el momento procesal oportuno.

Vamos a continuar, diputado Oviedo Guzmán, posteriormente va a tener la palabra, por el fondo, posteriormente va a tener la palabra por el fondo hasta treinta minutos para poder referirse al proyecto de ley.

Vamos a continuar con las mociones de reiteración y vamos a entrar a conocer la moción número 54, es la moción de reiteración R 33, el consecutivo es 54, es de la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 54

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 33-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el párrafo final del artículo 41, que se leerá de la siguiente manera:

"Los sujetos referidos en este artículo, deberán facilitar la información requerida por el Conis en el plazo que este lo determine so pena de incurrir en las sanciones establecidas en esta ley. En el caso de las universidades estatales, las disposiciones de los incisos a) y e) deberán realizarse en coordinación con las autoridades competentes de esas instituciones y con observancia de los procesos institucionales amparados en su autonomía constitucional."

En discusión la moción. Suficientemente discutida.

Vamos a proceder con la votación.

Vamos a solicitarles a los diputados que están en las sala adjunta, que se incorporen para proceder con la votación.

Hay cuarenta y un diputadas y diputados presentes.

Ruego cerrar puertas.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración 54 se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, cuarenta han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

Se presentó una moción de revisión sobre la votación que se conocerá en el momento procesal oportuno.

Siguiente moción. Es la moción de reiteración número 57 en el consecutivo, es la moción de reiteración 128-1. Es del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Moción de reiteración N.º 57

Del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 128-2 del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que se modifique el inciso b) del artículo 42 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

"ARTÍCULO 42.- Presupuesto

El presupuesto del Conis estará constituido por los siguientes recursos:

(...)

b) Los legados, subvenciones y donaciones de instituciones u organizaciones públicas y los aportes del Estado.

(...)"

En discusión la moción.

Ruego cerrar puertas.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra, por lo tanto, la damos por discutida.

Hay cuarenta y un diputadas y diputados presentes. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración se servirán ponerse de pie. Cuarenta y un diputadas y diputados presentes; treinta y nueve han votado a favor, dos en contra. La moción ha sido aprobada.

Hay una moción…

Vamos a decretar un receso de un minuto.

Hay una moción de revisión, presentada por el diputado Oviedo Guzmán, que vamos a entrar a conocer de inmediato.

Moción de revisión

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán, por quince minutos.

Señor presidente, yo lamento su actuar, porque ya hubiéramos terminado, pero por las buenas todos lo hacemos, a las malas aquí nos vamos a ir hasta que nos lo permita el Reglamento legislativo.

Pero ya con esta intervención hubiera acabado yo mis intervenciones, pero dado su arbitrariedad, no hay problema con eso, presidente, yo aquí estoy por las buenas todo, pero por las malas así no funciona la cosa.

Artículo 42, presupuesto. El presupuesto estará constituido por los siguientes recursos dice: los legados, subvenciones y donaciones de instituciones u organizaciones públicas y los aportes del Estado.

El artículo 42, presupuesto. En una primera parte establece que el presupuesto del Conis estará constituido por los siguientes recursos: a) El monto de los ingresos y por concepto de registro e inspección de investigaciones. b) Los legados, subvenciones y donaciones de personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas, y los aportes del Estado o de cualquiera de sus instituciones siempre que no comprometan la independencia, transparencia y autonomía del Conis. c) Lo generado por sus recursos financieros. d) Los ingresos percibidos por concepto de acreditación, certificaciones, inscripciones, por actividades educativas y en general por la prestación de los servicios que brinda y e) El monto de las multas que se generen por la aplicación de esta ley.

En su segunda parte, indica que el Conis solamente estará sujeto al régimen de responsabilidad de los títulos diez y once de la Ley de Administración Financiera de la República y Presupuestos Públicos.

Pero en lo demás de exceptúa el Conis de los alcances y la aplicación de esta ley.

Finalmente, dispone que la fiscalización del Conis estará sujeto únicamente a las disposiciones de la Contraloría General de la República.

Como vemos, este artículo es el que define el enfoque de la ley y se puede resolver de varias formas. Una opción, la más cerrada, podría ser prohibir los experimentos médicos privados en las instalaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.

De hecho ese es uno de los argumentos que se están utilizando para la consulta a la Sala, lo adelanto, y permitir su desarrollo solo en el sector privado, que es el que tiene interés en realizar este tipo de experimentos para probar vacunas y medicamentos en seres humanos.

Una segunda opción es permitir las experimentaciones privadas en las instalaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social, previa definición de prioridades de salud por parte del Conis, pero sin la participación de los investigadores privados, con lo cual la Caja debería desarrollar un área especial, entre paréntesis, (infraestructura y personal dedicada exclusivamente a esta labor), para hacer este tipo de experimentos, si desea involucrarse en esta dinámica.

La tercera opción es la que se encuentra en el proyecto de ley, que consiste en que las prioridades de investigación son definidas por las farmacéuticas, y el experimento es desarrollado en instalaciones de la Caja, con pacientes aseguradas en la Caja y por personal de la Caja, o externo a esta, pero siempre pagado por las empresas farmacéuticas patrocinadoras, lo cual en el primer caso genera problemas de choque de horarios y conflictos de interés, como ha quedado demostrado en la historia.

Todos sabemos de las situaciones y las limitaciones que tiene la Caja a este respecto.

La cuarta opción, que es una propuesta ecléctica y balanceada, que era nuestra propuesta, consistía en permitir las experimentaciones privadas, financiadas por compañías farmacéuticas internacionales, en las instalaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social, previa definición de prioridades de salud por parte del Conis, donde estaría únicamente el Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y el Ministerio de Ciencia y Tecnología, como explicaremos más adelante.

En este esquema, como dijimos, se permitiría la participación de los intermediarios privados para la realización de los experimentos médicos con seres humanos en instalaciones de la Caja Costarricense de Seguro Social.

Pero se prohibiría que funcionarios de la Caja Costarricense de Seguro Social jueguen el doble papel de médicos de la institución e investigadores pagados por las compañías farmacéuticas, lo cual no impide, tampoco, que la Caja Costarricense de Seguro Social pueda eventualmente desarrollar una visión especial, con personal propio, dedicado exclusivamente a este tipo de experimentos.

Por otra parte, en cuanto a los temas de inspección que son temas fundamentales para cualquier país que pretenda incursionar en la realización de experimentos médicos, a la vez que es uno de los temas más debatidos a nivel internacional, de hecho el sistema de control e inspección no se debe ser solo como un tema administrativo o burocrático, sino que debe verse como un tema directamente vinculado con la realización práctica de los principios éticos de la experimentación con seres humanos.

En tesis de principio, si realmente se tiene voluntad de cumplir con el principio que dice que el respeto y el interés de las personas está sobre el de la ciencia o el de los negocios, entonces la capacidad del sistema de control e inspección se debe convertir en uno de los criterios para decidir la cantidad de protocolos que se puedan aprobar y ejecutar en un país, pues, no se deben aprobar ni ejecutar una cantidad de experimentos que desborden la capacidad de control e inspección del sistema. De ahí la importancia de tener un Conis bien fortalecido y robusto.

En otras palabras, no podríamos, en Costa Rica, aprobar y ejecutar en nuestras clínicas y hospitales públicos o privados una cantidad de experimentos que no se pueden controlar y supervisar efectivamente.

De lo dicho se desprende, entonces, el verdadero tema que debemos discutir en este artículo, que se resume en discutir lo que podemos considerar como un control efectivo de los experimentos médicos y lo que no se puede considerar como tal, ya que de esto depende la posibilidad de garantizar la salud, vida y dignidad de las y los participantes, o dejar a las y los participantes librados a su suerte.

Alguien se ha preguntado en este plenario cómo han andado en el pasado los sistemas de control e inspección en el país; cómo se supone que se ha realizado ese “control efectivo”, entre comillas, a través de la historia en nuestro país; cómo se realizaron en los últimos tiempos estos controles, cómo se están realizando los controles después de la resolución 1668-2010 de la Sala Constitucional, la cual, para los que no saben, pidió a la Caja Costarricense de Seguro Social y al Ministerio de Salud llevar unos estrictos controles de los experimentos que la misma Sala dijo que podían continuar, si cumplían una serie de requisitos por ella establecidos en la resolución que declaró inconstitucionales los reglamentos que regulaban esta actividad en el país.

Estas son preguntas importantes de contestar si queremos tener al menos una idea somero diagnóstico…, un somero diagnóstico de cuáles han sido los problemas del sistema que debemos corregir, y para saber si con este proyecto de ley se están corrigiendo los errores cometidos en el pasado, o si por el contrario, estamos partiendo del supuesto de que toda la actividad de experimentación en el país siempre ha sido totalmente ética y con sistemas de control e inspección eficientes y eficaces.

¿Cuál es la realidad del control e inspección de la actividad de experimentación médica con seres humanos en Costa Rica? Para abordar este tema podemos iniciar recordando que en el año 2000 las periodistas Karen Young y Deborah Nelson del Washington Post realizaron un reportaje en el país sobre este tema.

El reportaje relata cómo a pesar de que los reglamentos habilitan al Ministerio de Salud para realizar inspección, cualquier inspección que se requiera, el Ministerio de Salud nunca ha hecho inspecciones. De hecho, el Ministerio de Salud nunca ha contado con un departamento o con un cuerpo de inspectores para realizar esta labor, lo cual ha obligado al país a depender de las inspecciones de un ente estatal extranjero como es la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, según palabras de la propia encargada del Departamento de Registro y Control de Medicamentos del Ministerio de Salud en ese momento.

Más recientemente este abandono voluntario por parte del Ministerio de Salud para ejercer un control responsable ha convertido el control e inspección de los experimentos en un negocio más de los actores privados que se involucran en esta actividad con la consecuente comercialización de un tema capital para la seguridad de la salud, vida y dignidad de las personas participantes.

El reportaje revela que a pesar de la confianza que las autoridades del Ministerio de Salud depositan en la FDA, la realidad es que la FDA apenas inspeccionó seis experimentos desde mediados de los noventa a la fecha del reportaje, y que además no informan al Ministerio de Salud sobre los hallazgos.

Como prueba de esta falta de información, indican las periodistas que en el Ministerio de salud desconocían los hallazgos de 1996 sobre un ensayo realizado en el Hospital Nacional de Niños con el medicamento de prueba Meropenem, donde la FDA encontró drogas de estudio faltantes, drogas retrofechadas, datos sin apoyo y casos en los que el consentimiento se obtuvo después de que el medicamento se había administrado a niños con meningitis.

Tampoco conocían en el Ministerio los resultados de una inspección realizada en el año de 1997 sobre un ensayo realizado por el Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas con el medicamento de prueba Trovan, donde la FDA encontró documentación defectuosa, registros inconsistentes y rayos equis faltantes para cerca de la mitad de unos doscientos sujetos.

A pesar de este triste panorama, el reportaje relata cómo empresarialmente la realidad es completamente otra para personas que ejecutan la mitad de todos los ensayos clínicos, bajo contrato, por compañías patrocinadoras extranjeras que se realizan en el país y que además comenzaba a expandirse para impartir cursos para investigadores a lo largo de la región en un programa financiado por Pfizer, y con Adriana Arguedas al mando de la clínica pediátrica del ICE, ICE, el cual prefirió dejar la jefatura de la consulta externa del Hospital Nacional de Niños para pasarse a hacer ensayos clínicos, porque según sus propias palabras, estaba recibiendo más y más propuestas y, por lo tanto, necesitaba más y más apoyo de afuera.

El reportaje concluye resaltando cómo los controles que puede realizar el Ministerio de Salud son sumamente pobres y reducidos a meras consideraciones económicas, mientras que con la contraparte privada se mueve con la dinámica propia que le inyectan miles y miles de dólares; conclusiones que en mi criterio siguen teniendo plena vigencia, como tendremos la oportunidad de ver más adelante.

Pero, ¿por qué digo que las conclusiones fundamentales de este artículo siguen vigentes? En primer lugar, porque los controles que se han venido haciendo en el país hasta antes de la resolución de la Sala Constitucional son controles de papel, al igual que los que se venían haciendo antes del reportaje del Washington Post; y, en segundo lugar, porque del proyecto no se deduce la intención de propiciar que esto cambie mediante la creación de un departamento de inspección sólido, intención que nos sigue dejando dependientes del autocontrol de los investigadores y de las auditorías que esporádicamente hagan entes estatales de otros países, y que sigue dejando el control y la inspección como un negocio más del sector privado involucrado en esta actividad.

Lo que el Conis ha realizado a través de toda su historia ha sido un control de papel, un control donde son los mismos investigadores los que tienen que decirle al Ministerio que ocurrió algún evento adverso; cosa poco menos que imposible cuando de esta alerta pueden depender posibles consecuencias legales para el propio investigador.

La realidad es que el Conis nunca ha tenido un departamento de inspección. La intención siempre ha sido promover el autocontrol y la mínima intervención del Estado en la inspección y supervisión y control de la actividad.

La intención es que las cosas se siguen haciendo tal y como se han venido haciendo; esto es, con controles de papel y con auditorías de entes de países extranjeros para que el control y supervisión sigan siendo un negocio privado.

No existe intención en este proyecto de ley ni en quienes lo apoyan de hacer un esfuerzo por tener nuestro propio equipo de inspección bien capacitado y con recursos suficientes, que sería lo mínimo que como país podemos ofrecerles a las personas —termino presidente—, hombres, mujeres, niños, personas con discapacidad que se sometan a estos experimentos.

Suficientemente discutida la moción de revisión. Vamos a proceder con la votación.

Vamos a solicitarles a los diputados y diputadas que se encuentran en la sala adjunta incorporarse al salón de sesiones para proceder con la votación.

El diputado Villalta Flórez-Estrada tiene la palabra ¿por el orden o en contra de la moción?, diputado.

Señor presidente, no, nada más para decir que estoy de acuerdo con todo lo que ha dicho el diputado Oviedo Guzmán, pero que esta moción lo que busca es únicamente —para que así quede claro y no quede duda—, busca establecer la prohibición de que el Conis reciba legados o donaciones de entes privados.

A como está hoy en el proyecto, el inciso b), se abre ese portillo. En nuestra opinión es inconveniente y con esta moción se estaría cerrando cualquier posibilidad de que el Conis, la máxima autoridad reguladora de investigaciones en seres humanos, pueda recibir cualquier tipo de contribución de entes privados, lo que podría prestarse para un conflicto de intereses. Eso es lo que busca esta moción.

Los otros temas sobre la prestación de servicios en la Caja, las investigaciones en la Caja, estoy totalmente de acuerdo con el diputado Oviedo Guzmán, pero no tienen que ver con esta moción.

Gracias.

Con mucho gusto, señor diputado.

Suficientemente discutida la moción.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas.

En este momento, tenemos treinta y ocho diputadas y diputados presentes. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de revisión. Treinta y ocho diputados presentes; ninguno ha votado a favor de la revisión. Estamos en la moción de revisión. Ninguno ha votado a favor; por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

En consecuencia, entramos a conocer la moción de fondo que es, reitero, del diputado Villalta Flórez-Estrada. Es una moción que reforma el artículo 42, del presupuesto del Conis, tal y como lo explicó el diputado Villalta Flórez-Estrada.

Moción de fondo

Moción N.º 117 del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que se modifique el inciso b) del artículo 42 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

"ARTÍCULO 42.- Presupuesto

El presupuesto del Conis estará constituido por los siguientes recursos:

(...)

b) Los legados, subvenciones y donaciones de instituciones u organizaciones públicas y los aportes del Estado.

(...)"

Vamos de inmediato a someter a votación la moción, es la moción 137, perdón, la moción vía artículo 137, la moción 117.

Suficientemente discutida.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción se servirán ponerse de pie. Hay treinta y ocho diputadas y diputados presentes en el salón de sesione. Treinta y ocho diputadas y diputados presentes; treinta y siete han votado a favor, un diputado ha votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido aprobada.

Diputadas y diputados, hay un grupo de mociones que están firmadas o están firmadas, mociones de reiteración, por la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Esta Presidencia ha recibido la comunicación de la diputada Granados Fernández y el día de mañana estará presentando su nota oficial, formal, donde indica su anuencia para el retiro de estas mociones.

Por el orden, el diputado Oviedo Guzmán.

Diputado Néstor Manrique Oviedo Guzmán:

Presidente, eso se sale completamente de la lógica normal del Plenario y es un elemento más que se va a aportar por error de procedimiento a la consulta constitucional, porque no es procedente.

Estamos discutiendo, hoy es el momento, la diputada no se encuentra presente y lo que está señalando es absolutamente improcedente.

De todos modos, señor diputado, vamos… la Presidencia…

El diputado Sotomayor Aguilar tiene la palabra por el orden.

Diputado Rodolfo Sotomayor Aguilar:

Sí, presidente, nada más para poder hablar con usted y con los jefes de fracción que me den un receso de dos minutos.

Hasta cinco minutos de receso a solicitud de la fracción del Partido Unidad Social Cristiana y solicito a los diputados jefas y jefes de fracción acercarse a la mesa del Directorio para conversar el trámite de este proyecto de ley.

Se reanuda la sesión.

Diputadas y diputados, bueno, las señoras y señores jefes de fracción le han solicitado a la Presidencia entrar a conocer las mociones presentadas y suscritas por la diputada Venegas Renauld y Granados Fernández.

Y esta Presidencia ha sido siempre respetuosa y anuente de los acuerdos de jefes de fracción; por lo tanto, y aun y cuando la diputada Granados Fernández se comunicó con la Presidencia indicando su anuencia a retirar las mociones.

Pero ante la propuesta de los jefes y jefas de fracción, vamos entonces a continuar conociendo las mociones en el orden en que estaban acomodadas de acuerdo con el consecutivo.

Vamos a entrar a conocer la moción número 60, en el consecutivo número 60. Es una moción de reiteración numerada como R36-1. Es de la diputada María Eugenia Venegas Renauld y de la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 36-1

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 36-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el artículo 43 del proyecto de ley en discusión y en adelante se lea:

"Artículo 43. Comités Ético Científicos

Toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones biomédicas podrá constituir un Comité Ético Científico, en adelante "CEC", con independencia de criterio, capacitado en bioética de la investigación y que deberá estar debidamente acreditado por el Conis.

El Ministerio de Salud conformará un CEC que estará a cargo de la aprobación y el seguimiento de los ensayos clínicos Fase I y II, así como de la aprobación de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes públicas o privadas que no cuenten con un CEC. Las investigaciones aprobadas deberán rendir ante el CEC un informe de los resultados obtenidos al finalizar el proceso investigativo.

Las investigaciones relacionadas con ensayos clínicos Fase I, tanto para el desarrollo de vacunas como de medicamentos, serán aprobadas por el Comité Ético Científico del Ministerio de Salud, de manera excepcional y siempre que sean para el desarrollo de nuevos principios activos que presenten una innovación cualitativa con respecto al estado del arte.

Aquellos investigadores independientes y/o entidades públicas o privadas que no cuenten con un CEC, también podrán someter el proyecto de investigación a cualquier CEC debidamente acreditado por el Conis.

Las entidades públicas o privadas que creen un CEC tienen la obligación de asegurarle suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones."

En discusión la moción.

Suficientemente discutida.

Vamos a proceder con la votación.

Solicito a las señoras diputadas y diputados que están en las salas adjuntas incorporarse para proceder con la votación.

Hay treinta y ocho diputadas y diputados presentes.

Ruego a los señores ujieres cerrar puertas.

Vamos a proceder con la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración 60, en el consecutivo 60, se servirán ponerse de pie. Treinta y ocho diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, treinta y siete han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

Se ha presentado una moción de revisión que será conocida oportunamente.

Hay otra moción que es una moción también de reiteración, es la que tiene el consecutivo 72, y es de la diputada Venegas Renauld y de la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 43-1

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción adjunta.

Moción N.º 43-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el inciso d) del artículo 45 del proyecto de ley en discusión y en adelante se lea:

“ARTÍCULO 45.- Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos (CEC)

Son funciones y obligaciones de los CEC:

(...)

d) Dictar su normativa interna de funcionamiento, de conformidad con los procesos institucionales establecidos en cada institución. Esta normativa deberá ser aprobada por el CONIS como requisito de acreditación. En el caso de las universidades estatales informarán al CONIS sobre la normativa de funcionamiento aprobada. El CONIS podrá sugerir modificaciones a las regulaciones en la materia de su competencia, que deberán presentar se ante la autoridad universitaria competente.”

El resto queda igual.

En discusión la moción.

No hay solicitudes para hacer uso de la palabra. Por lo tanto, la damos por discutida.

Hay en este momento treinta y ocho diputadas y diputados presentes.

Ruego cerrar puertas.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración se servirán ponerse de pie.

Ruego a los diputados que ocupen sus curules, por favor, para poder realizar bien el conteo.

Treinta y ocho diputadas y diputados presentes; uno ha votado a favor, treinta y siete en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión sobre la moción de reiteración, que será conocida en el momento procesal oportuno.

Hay otra moción que es la numerada en el consecutivo número 74, de la diputada Venegas Renauld y de la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 46-1

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción adjunta.

Moción N.º 46-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el inciso p) del artículo 45 del proyecto de ley en discusión y en adelante se lea:

“ARTÍCULO 45.- Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos (CEC)

Son funciones y obligaciones de los CEC:

(...)

p) Poner en conocimiento, del CONIS y de las autoridades institucionales competentes, las irregularidades o los incumplimientos a la presente Ley.”

El resto queda igual.

En discusión la moción.

Suficientemente discutida.

Hay treinta y ocho diputadas y diputados presentes en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción se servirán ponerse de pie. Treinta y ocho diputadas y diputados presentes; uno ha votado a favor, treinta y siete en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión que se ha presentado sobre la moción de reiteración del diputado Oviedo Guzmán, que se conocerá en el momento procesal oportuno.

Hay una nueva moción de reiteración, que es la que lleva el consecutivo 78 de la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 50-1

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 50-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que en el artículo 45 del presente proyecto de ley se agregue un nuevo párrafo final el cual se leerá de la siguiente manera:

“En el caso de las universidades estatales, las disposiciones de los incisos d), l), m), n), p), r) y s) deberán realizarse en coordinación con las autoridades competentes de esas instituciones y observando los procesos institucionales amparados en su autonomía constitucional.”

Ofrezco el uso de la palabra.

Suficientemente discutida.

Hay treinta y ocho diputadas y diputados en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción se servirán ponerse de pie. Un diputado ha votado a favor; treinta y siete en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión presentada por el diputado Oviedo Guzmán que se conocerá en el momento procesal oportuno.

Está la moción número 93 en el consecutivo, también de la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 62-1

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 62-2 de varias diputadas:

Para que se modifique el inciso k) del artículo 50 del proyecto de ley en discusión y en adelante se lea:

“Artículo 50. Obligaciones del patrocinador.

Son obligaciones del patrocinador:

(...)

k) Después de la conclusión de una investigación clínica, el medicamento, dispositivo o procedimiento que ha sido objeto de investigación debe ser provisto de manera gratuita al participante salvo que:

i. El medicamento, dispositivo o procedimiento deje de ser eficaz para el participante o no lo requiera, lo cual deberá ser certificado por el CEC.

ii. Se suspenda el desarrollo de dicho medicamento, dispositivo o procedimiento,

iii. El investigador certifica que no es indispensable para preservar la salud del participante y hay alternativas terapéuticas,

iv. El paciente no otorgue el consentimiento informado requerido para la continuación del tratamiento.”

El resto queda igual.

Suficientemente discutida.

Hay treinta y ocho diputadas y diputados en el salón de sesiones; un diputado ha votado a favor, treinta y siete en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión del diputado Oviedo Guzmán que se conocerá en el momento procesal oportuno.

Continuamos con el conocimiento de la moción número 97. Es una moción del diputado José María Villalta Flórez-Estrada, que pretende reiterar la moción 123, que se presentó vía artículo 137, es la moción de revisión número 132, del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Moción de reiteración N.º 123-1

Del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 123-2 del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que se elimine el subinciso ii) del inciso k) del artículo 50 del proyecto de ley en discusión.

En discusión moción.

Suficientemente discutida.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción servirán ponerse de pie. Es la moción número 97 en el consecutivo. Treinta y ocho diputadas y diputados presentes; treinta y cuatro han votado a favor, cuatro han votado en contra. La moción ha sido aprobada.

Se ha presentado una moción de revisión del diputado Oviedo Guzmán que pasamos a conocer de inmediato.

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán, por quince minutos.

Gracias, señor presidente.

Creo saber cuál es, pero necesito verla para estar seguro.

Señor presidente, esta moción del diputado Villalta Flórez-Estrada lo que busca es una modificación en el artículo 50 de las obligaciones del patrocinador.

Dice la moción: Son obligaciones del patrocinador asegurar y documentar que los sistemas electrónicos de datos cumplen los requerimientos de integridad, exactitud, confiabilidad y consistencia en la ejecución propuesta, y que mantienen un sistema de seguridad que impide el acceso no autorizado de datos.

Dice que es otra obligación, en el inciso b), seleccionar adecuadamente al investigador, su equipo humano y la entidad en que se realizará la investigación.

En el inciso k), que es el que se pretende modificar, dice: Proveer al participante de manera gratuita y después de la conclusión de una investigación clínica, el medicamento, dispositivo, procedimiento que ha sido objeto de investigación, salvo que, dice el inciso i), el medicamento o dispositivo procedimiento deje de ser eficaz para el participante o no lo requiera, lo cual deberá ser establecido por parte del médico tratante, mediante resolución debidamente fundada, la que pasará a formar parte del expediente y será comunicada al CEC dentro de los tres día hábiles posteriores a su emisión.

Dice el subinciso ii), que es el que se elimina: El medicamento, dispositivo o procedimiento esté comercialmente disponible en el país.

El inciso iii)… perdón, esto es tres, es que aquí dice i, en número y debo leer, creo yo, tres en números romanos, y hasta ahora me doy cuenta, porque ponen i minúscula: Se suspende el desarrollo de dicho medicamento, dispositivo o procedimiento.

Sí, señor presidente, realmente no tenía claridad con esta moción, esta moción yo la apoyo; por lo tanto, retiro la moción de revisión.

Muchas gracias.

Con mucho gusto, señor diputado, se tiene por retirada la moción de revisión.

Por lo tanto, vamos a entrar en conocimiento por el fondo.

Vamos a entrar a conocer de una vez, de inmediato, la moción que señala que para que se elimine el subinciso ii) del inciso k) del artículo 50 del proyecto de ley en discusión.

Moción de fondo 123-2

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se elimine el subinciso ii) del inciso k) del artículo 50 del proyecto de ley en discusión.

Vamos a proceder de inmediato con la votación de esta moción.

Ruego a los diputados que se encuentran en la sala adjunta incorporarse para proceder con la votación.

Tenemos treinta y nueve diputadas y diputados presentes.

Vamos a solicitarles a los señores ujieres cerrar puertas y a los diputados ocupar sus curules.

Diputado Calderón, diputada Ruiz, ocupar sus curules para proceder con la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración número 123 se servirán ponerse de pie. Es la moción del diputado Villalta Flórez-Estrada. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; de los treinta y nueve dos diputados han votado en contra, treinta y siete han votado a favor. La moción ha sido aprobada.

Siguiente moción. Es la moción con el consecutivo 103 del diputado José María Villalta Flórez-Estrada.

En discusión la moción. Suficientemente discutida.

Vamos a proceder con la votación de la moción de reiteración.

En este momento hay treinta y nueve diputadas y diputados presentes.

Ruego cerrar puertas.

Los diputados y diputadas que estén a favor con la moción 103 de reiteración del diputado Villalta Flórez-Estrada se servirán ponerse de pie.

Estamos en el proceso de votación, señor diputado y diputadas.

Diputados y diputadas, efectivamente hubo confusión, es la moción con el consecutivo 103 y es la moción de revisión 120… perdón, la moción 120, esa es la que votamos.

Había treinta y nueve diputadas y diputados presentes; treinta y seis han votado a favor, tres han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido aprobada.

Vamos a poner, entonces, en discusión la moción 120, que es la moción de fondo, del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Moción de reiteración N.º 120-1

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 120-2 del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se modifique el último párrafo del artículo 53 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

“ARTÍCULO 53.- Control y seguimiento de las Investigaciones

(...)

Las autoridades sanitarias, el Conis o el CEC pueden suspender cautelarmente la investigación autorizada en los casos en los que no se hayan observado los requisitos que establece esta Ley o cuando tenga indicios de que la salud, integridad y seguridad de los participantes está en peligro, debiendo en todo momento proteger los derechos de estos. Dichas medidas procederán en el acto inicial del proceso administrativo y deberá ser dictada como acto preliminar con el fin de garantizar los derechos y la seguridad de los participantes, y el debido proceso. Asimismo, deberá notificar a todas las partes interesadas, incluyendo a las autoridades del centro de salud donde se estaba realizando la investigación. "

Vamos a proceder de inmediato con la votación.

Treinta y nueve diputadas y diputados.

Ruego cerrar puertas.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción, reitero, 120 se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; treinta y siete han votado a favor, dos han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido aprobada.

Continuamos con el conocimiento de la moción que está en el consecutivo 106. Es la moción de reiteración 119, es del diputado José María Villalta Flórez-Estrada.

Moción de reiteración N.º 119-1

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 119-2 del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se adicione un nuevo inciso al artículo 58 del proyecto de ley en discusión que se leerá:

"Artículo 58. Exención

Quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones:

(...)

INCISO NUEVO __) Las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de investigación de las universidades estatales.

(....)"

En discusión la moción. Suficientemente discutida.

Tenemos en este momento treinta y nueve diputadas y diputados presentes. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción 106 del consecutivo se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; treinta y seis han votado a favor, tres han votado en contra. Por lo tanto, la moción ha sido aprobada.

Hay una moción de revisión del diputado Oviedo Guzmán.

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán por quince minutos.

Gracias, señor presidente.

Señor presidente, esta moción si no tengo idea de lo que se trata y yo no voy a votar irresponsablemente una moción que no conozco; por lo tanto, estoy presentando la moción de revisión para verla, leerla y decidir si retiro o no la moción de revisión.

Con mucho gusto, señor diputado. Le estamos haciendo entrega de la moción para que pueda revisarla con mucho gusto.

Esta moción busca modificar el artículo 58 del proyecto de ley. Tiene que ver con el pago a las… el canon que se cobra a las universidades y demás entes que pretenden hacer investigación en nuestro país.

Dice que el canon para los efectos de registrar un proyecto de investigación médica el investigador deberá cancelar al Conis una suma equivalente a un tres por ciento del presupuesto total de la investigación.

Habían algunas personas que consideraban que esto era absolutamente insuficiente y que íbamos a seguir teniendo, como lo señalé en el pasado, un Conis en el papel, un Comité Nacional de Investigaciones en Salud que no podía realmente realizar su control para el cual está…, se le está mandando en esta ley, porque simple y sencillamente ese presupuesto era insuficiente.

Algunos actores del sector privado decían que no y trataban de documentar, porque según ellos existe información en el Ministerio de Salud, información que se hizo muy difícil de nuestra parte conseguir, pretendiendo justificar que con este tres por ciento era más que suficiente.

Dice que para estos efectos el investigador, el patrocinador, la OAC y la OIC deberán presentar ante el CEC copia del contrato firmado con él y será obligación del CEC enviar copia de este documento al Conis de acuerdo a lo indica en la ley. Este monto deberá ser cancelando al Conis al momento de solicitar el registro del proyecto aprobado.

Los fondos correspondientes a los cánones mencionados en este artículo serán destinados para financiar las siguientes actividades, y esto es muy importante: el adecuado funcionamiento del Conis, capacitación a los miembros del Conis y su personal en temas de investigación; regulación y temas afines a la materia; promover el interés de la investigación biomédica, ya sea de manera directa o colaborando con proyectos o programas organizados por las autoridades sanitarias o la comunidad científica integrada para el sector público; colaborar e incentivar actividades de mejora de los procesos de investigación y divulgación de la bioética y los derechos de los usuarios de los servicios de salud y los participantes de los proyectos; financiar proyectos de interés para la salud pública definidos por el Ministerio de Salud.

Y aquí caemos al capítulo de las exenciones. Están exentas en este momento la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones: las que sean calificadas como de interés público por el Poder Ejecutivo, las que sean consideradas como prioridad sanitaria por el Ministerio de Salud.

Ahí está el dengue, por ejemplo, donde se podría empezar y hay gente que ha hablado de una vacuna contra el dengue y suena lindísimo pero resulta, don Rodrigo, que hay varios serotipos y hay varias especialidades, por decirlo de alguna forma, en los agentes que causan la enfermedad y es algo sumamente complicado. Y se ha usado de manera demagógica para decir cosas que no atienden a la realidad, no responden, las que sean, investigaciones realizadas por estudiantes de educación superior con la finalidad de obtener un título de pregrado, grado, posgrados, similar.

Las investigadores, dice, las investigadores independientes sin patrocinio —esto está mal— siempre que su desarrollo y resultados carezcan de fines comerciales. Lo anterior no se aplicará bajo ningún concepto a las investigaciones patrocinadas —esto me parece bien—, por trasnacionales farmacéuticas o por organizaciones con fines de lucro.

Y la moción del diputado Villalta lo que busca es incluir que queden, también mediante un inciso nuevo, las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de investigación de las universidades estatales.

Yo me pregunto aquí no sabrá o no cabrá, o sus equivalentes.

Pero bueno, diputado Villalta, no sé, porque me parece que es incompleta realmente la moción y puede excluir realmente a otros centros de investigación que no necesariamente corresponden o se encajan, o dentro de lo que se conoce regularmente como las cuatro universidades estatales, porque hay otros centros también de educación donde se realiza investigación, y me queda esa inquietud realmente, diputado.

Muchas gracias, señor presidente.

Con mucho gusto, señor diputado.

Suficientemente discutida la moción.

Vamos a proceder con la votación. Ruego a los señores diputados que están en el salón adjunto, en las salas adjuntas, incorporarse para proceder con la moción de revisión.

Treinta y nueve diputadas y diputados presentes en el salón de sesiones.

Ruego a los diputados ocupar sus curules para proceder a la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de revisión, estamos en la moción de revisión, se servirán ponerse de pie.

Es la revisión de la reiteración de la moción del diputado Villalta Flórez-Estrada.

Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; dos diputados han votado a favor, treinta y siete en contra. Por lo tanto, la moción ha sido rechazada.

Vamos a entrar entonces en conocimiento de la moción de fondo. Reitero, es del diputado Villalta Flórez-Estrada y pretende modificar el artículo 58 del proyecto de ley. Es la moción 119.

Moción de fondo N.º 119-2

Del diputado Villalta Florez-Estrada:

Para que se adicione un nuevo inciso al artículo 58 del proyecto de ley en discusión que se leerá:

"Artículo 58. Exención

Quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones:

(...)

INCISO NUEVO __) Las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de investigación de las universidades estatales.

(....)"

Ruego cerrar puertas.

En este momento tenemos treinta y nueve diputadas y diputados presentes. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción 119 del diputado Villalta Flórez-Estrada se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; treinta y siete han votado a favor, dos diputados han votado en contra. La moción ha sido aprobada.

Vamos a entrar en conocimiento de la moción que lleva el consecutivo 107 y, reitero la moción 72, es de la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 107

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 72-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se modifique el inciso d) del artículo 58 del presente proyecto de ley y en adelante se lea:

“Artículo 58. Exención.

Quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones:

(…)

d) Las investigaciones realizadas por los programas y proyectos de investigación de las universidades estatales.”

El resto queda igual.

En discusión la moción.

¿Suficientemente discutida?

Vamos a proceder con la votación.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración, consecutivo 107, se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, treinta y ocho han votado en contra. Hay una moción de revisión del… Perdón, ha sido rechazada la moción.

Hay una moción de revisión que se conocerá en forma oportuna.

Entramos en conocimiento de la moción 108 también de la diputada Venegas Renauld y la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 108

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 73-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se agregue un nuevo inciso e) al artículo 58 del presente proyecto de ley y en adelante se lea:

“Artículo 58. Exención.

Quedan exentas de la cancelación del canon estipulado en el artículo anterior las siguientes investigaciones:

(…)

e) Las investigaciones independientes sin patrocinio, siempre que su desarrollo y resultados carezcan de fines comerciales.

El resto queda igual.

En discusión la moción la moción.

¿Suficientemente discutida?

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción 108 se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes, ruego a los diputados ocupar sus curules. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, treinta y ocho en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión del diputado Oviedo Guzmán que se conocerá en el momento oportuno.

Vamos a decretar un receso de un minuto.

Vamos a entrar en conocimiento de la moción 109 es de la diputada Venegas Renauld y de la diputada Granados Fernández.

Moción de reiteración N.º 109

De la diputada Venegas Renauld:

Para que de acuerdo al artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario Legislativo se convierta en Comisión General y proceda a conocer la moción que se adjunta.

Moción N.º 74-2 de la diputada Venegas Renauld:

Para que se agregue un nuevo artículo después del artículo 58 del presente proyecto de ley y se corra la numeración como corresponda. El nuevo artículo se leerá de la siguiente manera:

“Artículo nuevo. Fondo para financiamiento de investigaciones nacionales.

Las empresas privadas nacionales o extranjeras que realicen investigaciones biomédicas en el país deberán cancelar al CONIS, adicionalmente, una suma equivalente al uno (1%) por ciento del presupuesto total de la investigación. El CONIS destinará estos fondos a crear un fondo nacional para financiar investigaciones en el campo de la salud relacionadas con el perfil epidemiológico y de morbilidad del país.

El reglamento a la Ley establecerá las requisitos, procedimientos, obligaciones y responsabilidades de la administración y funcionamiento del Fondo.”

Suficientemente discutida.

Vamos a solicitarles a los señores diputados que están en la sala adjunta.

Treinta y nueve diputadas y diputados presentes en el salón de sesiones. Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción 109, que reitera la moción 74, se servirán ponerse de pie. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; un diputado ha votado a favor, treinta y ocho en contra. La moción ha sido rechazada.

Hay una moción de revisión que se conocerá en el momento oportuno procesal del diputado Oviedo Guzmán.

Hay una nueva moción, que es la moción de reiteración 111 del diputado Villalta Flórez-Estrada, que revisa la votación, perdón, revisa la moción 138.

Moción de reiteración N.º 111

Del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que, de conformidad con el artículo 138 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, el Plenario se constituya en comisión general para conocer la moción adjunta.

Moción N.º 138-2 del diputado Villalta Flórez-Estrada:

Para que se adicione una frase al final del artículo 59 del proyecto en discusión y en adelante se lea:

"ARTíCULO 59.- Protección de expedientes

Toda la información concerniente a la investigación que se realice en seres humanos deberá quedar registrada en el expediente del paciente y protegerse por un período de treinta años en la institución de salud o clínica donde se realizó".

Ofrezco el uso de la palabra.

Suficientemente discutida.

Los diputados y diputadas que estén a favor de la moción de reiteración 111, se servirán ponerse de pie, es la moción del diputado Villalta Flórez-Estrada. Treinta y nueve diputadas y diputados presentes; treinta y seis han votado a favor, tres en contra. La moción ha sido aprobada.

Hay una moción de revisión sobre la votación recaída anteriormente del diputado Oviedo Guzmán.

Moción de revisión

Del diputado Oviedo Guzmán:

Para que con fundamento en el artículo 155 del Reglamento de la Asamblea Legislativa se revise la votación recaída sobre la moción recién votada.

Ofrezco el uso de la palabra.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán.

Muchas gracias, señor presidente.

Como le dije en temas tan delicados, no voy a tener la irresponsabilidad de votar mociones sin siquiera haberlas leído o haberlas conocido, máxime que no puedo creer en personas que me dijeron que había una negociación, que se iban a respetar elementos para introducir, que se iban a hacer modificaciones y después faltan a la palabra.

Dice el artículo… Esta moción está referida al artículo 59, protección de expedientes.

Dice el artículo 59, es un artículo pequeño: Toda la información concerniente de la investigación que se realice en seres humanos deberá quedar registrada en el expediente de paciente y protegerse por un período de treinta años. Diay, qué maravilla, diputado Villalta Flórez-Estrada, oiga.

Dice la moción suya: Protección de expedientes. Toda la información concerniente a la investigación que se realice en seres humanos deberá quedar registrada en el expediente del paciente y protegerse por un período de treinta años. Y usted le agrega: En la institución de salud o clínica donde se realizó.

Y me pregunto yo, ¿qué pasa con todos aquellos pacientes que prestan su cuerpo para que se realice una investigación y esas investigaciones no se desarrollan en clínicas de la Caja Costarricense de Seguro Social?, ¿qué pasa con esa información, don Rodrigo, que requeriría su médico de cabecera o podría requerir a futuro por un efecto secundario que se le presenta a un medicamento de forma acumulativa, por ejemplo, y se presenta a través del tiempo y esa información no está en el expediente clínico que usted tiene en la Caja Costarricense de Seguro Social.

Le voy a decir qué pasa, don Rodrigo. Lo que va a pasar es que su médico nunca se va a enterar porque la información va a estar, pero va a estar guardada en el centro donde se realiza el… el centro coordinador o monitoreador de la investigación.

Entonces, entonces, los médicos de cabecera de los diferentes pacientes cuando lleguen a enfrentar una situación inexplicable, van a andar, como dice nuestro pueblo, como abejones de mayo, pegando en todo lado, sin el acceso a la información de su expediente clínico real, porque la información va a estar en otro lugar.

Este…, diputado Villalta Flórez-Estrada, sé la intención, y la intención es buena, y probablemente usted quería o se refería a que estuvieran los expedientes clínicos de la Caja, pero no es así, no quedó así y fue una de las observaciones que le hice a un grupo de médicos que están, incluyendo al doctor Aiza, que estaban avalando este tema.

Y en su momento me dijeron que sí, y lo compartieron. Puede ser que hayan cambiado de opinión, sus razones tendrán.

Pero a mí me lo dijeron con absoluta certeza y franqueza y de hecho este es uno de los temas, según se me dijo, que se trató en esa reunión que citó la compañera Venegas Renauld, a la cual no asistí, y prefiero no decir por qué no asistí, prefiero no hacer referencias por qué no asistí, verdad.

Pero ese es un tema que quedó corregido ahí, como quedó corregido el tema de las reacciones adversas, como quedó corregido la delimitación mejor del proyecto, como quedó corregido en su momento el prohibir tácitamente… no tácitamente, claramente la manipulación genética y todo lo que hablamos aquí, que ahora hay que irse al espíritu de la ley e interpretar otras cosas más.

Pero faltaron a la palabra, no cumplieron, no honraron la palabra y esa es la razón de mi actuar el día de hoy. La palabra se respeta, la palabra se respeta para bien o para mal. La palabra se respeta, y esta moción del diputado Villalta Flórez-Estrada, le digo, diputado, probablemente usted tiene la mejor de las intenciones, pero es insuficiente.

Es insuficiente porque si el día de mañana cualquiera de nosotros, de nuestros hijos, padres, hermanos, sobrinos, quien sea, presta su cuerpo para realizar una investigación de medicamentos, esa investigación va a quedar ahí registrada en el expediente, donde… del centro que realiza la investigación, no en el expediente de la Caja Costarricense de Seguro Social.

Y quién va a decir, tres, cuatro, seis, ocho o diez años después: ahí sí mira, mira, sí es cierto, había un medicamento que alteraba la función hepática, la función pancreática, o la función hormonal, y se descubrió que hoy tiene efectos secundarios y eso es lo que ustedes están aprobando el día de hoy.

Perdón, compañeros, me cuesta mucho contenerme, pero me parece una absoluta irresponsabilidad.

Muchas gracias, señor presidente.

Con mucho gusto, señor diputado.

Suficientemente discutida la moción…

No está suficientemente discutida, porque el diputado Villalta Flórez-Estrada ha solicitado el uso de la palabra para hablar en contra de la revisión.

Sí, señor presidente.

Para aclarar este aspecto. El problema, diputado Oviedo Guzmán, es que hoy el artículo 59 dice que la información deberá quedar registrada en el expediente del paciente y protegerse por un período de treinta años, pero no dice dónde se tiene que dar esa protección, no dice dónde se tiene que dar esa protección de la información.

Y, entonces, eso más bien se presta para peores interpretaciones donde pueda alguien decir está protegida la información, nos la llevamos fuera del país y el paciente no sabe dónde está su información sobre la investigación en que participó.

Con esto por lo menos tenemos que garantizar que el paciente sepa dónde va a estar esa información sobre la investigación en la que participó, en cuál clínica, en cuál institución para que no desaparezca esa información.

Ahora yo creo que usted tiene una confusión, entre el expediente de la investigación y el expediente clínico del paciente.

Yo entiendo que en el expediente clínico del paciente tiene que quedar registrada cualquier, cualquier investigación, cualquier intervención, cualquier medicamento que se le recetó. Y aquí nos está diciendo que una excluye la otra. Una cosa son los registros —o por lo menos así lo entiendo yo—, una cosa son los registros de la investigación que debe saber dónde está, dónde está y obviamente el lugar lógico es el lugar donde se hizo la investigación, pero esto no excluye que cualquier dato relevante forme parte también del expediente clínico del paciente que, pues, se tendrá en la Caja o en la institución de salud que ve a este paciente. Por lo menos, así lo interpreto yo.

En todo caso, la moción, como usted dice, podría ser insuficiente, pero mejora lo que tenemos en este momento donde ni siquiera se dice dónde es que debe darse la protección de la información, eso es lo que se quiere normar con esta moción.

Sí, diputado Oviedo Guzmán, le queda todavía el tiempo que le corresponde a usted, de la moción, con mucho gusto.

Tiene la palabra el diputado Oviedo Guzmán.

Sí, diputado Villalta, por eso le digo, su intención probablemente es buena pero es insuficiente. Es absolutamente insuficiente porque yo no veo a estos investigadores o estas personas que se dedican a esta actividad, diciéndoles a los pacientes que te van a trabajar en una investigación; mire, aquí está su expediente, llévese copia del mismo para que quede archivado o guardado en su expediente clínico de la Caja Costarricense de Seguro Social por si eventualmente las reacciones adversas que puedan presentarse a futuro vayan a tener repercusiones en su salud.

Eso, diputado Villalta Flórez-Estrada, conociendo los antecedentes de estas prácticas en nuestro país, es algo absolutamente risible.

Aquí lo que usted está haciendo, y me parece bien, es asegurándose de que quede un respaldo en alguna parte, pero qué gano yo con que quede un respaldo en un expediente clínico o guardado en una clínica privada o donde sea, si —reitero una vez más— con el correr del tiempo el médico que llega a revisar mi expediente, el que me atiende regularmente, diay, no se entera, no sabe.

El que está confundido, me parece, respetuosamente, diputado Villalta Flórez-Estrada, con el manejo de los expedientes, es usted.

Muchas gracias, señor presidente.