DEPTO.
SERVICIOS TÉCNICOS ASAMBLEA
LEGISLATIVA
INFORME
INTEGRADO
JURÍDICO
– SOCIOAMBIENTAL
PROYECTO
DE LEY
“LEY GENERAL DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS"
EXPEDIENTE
Nº 17777
OFICIO
ST. 271-2010 I
Elaborado
por
LICDA. MARÍA CECILIA CAMPOS QUIRÓS
LICDA.
NORMA EUGENIA ZELEDÓN PÉREZ
Supervisado por
MSC.
GEOVANNI RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ
Revisión
Final
LICDA.
GLORIA VALERÍN RODRÍGUEZ
08,
DICIEMBRE, 2010
TABLA DE CONTENIDO
I. RESUMEN DEL PROYECTO 3
II. consideraciones
teóricas y técnicas 6
2.1.- La investigación
científica 6
2.1.1.- Marco
conceptual 7
2.1.2.- Investigación en seres humanos 9
2.1.3.- Tipos de
investigación científica desarrolladas en el país 10
2.1.4.- Beneficios de
la investigación científica para la salud pública 13
2.2.- Normativa aplicable 13
2.2.1.- Constitución Política de Costa Rica 13
2.2.2.- Instrumentos Internacionales 16
2.2.3.- Ley General de Salud 19
2.2.4.- Ley de
Derechos y Deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos
y privados. 21
2.2.5.- El Código
Civil 22
2.2.6.- Código Penal 22
2.3.- Bioderecho y
Bioética 22
2.4.-
Principios éticos y bioéticos 26
2.4.1.-
Principio de la autonomía o el respeto de las personas 29
2.4.2.-
Principio de la beneficencia y no maleficencia 30
2.4.3.-
Principio de la Justicia 32
2.5.-
Concepto de salud, salud como bien jurídico e interés público 33
2.6.-
Derecho a la vida, a la salud y
la dignidad humana 35
2.7.- Libertad de
experimentación 39
2.8.- Consentimiento
Informado 40
2.9.-
Necesidad de una ley que regule la investigación en seres humanos 42
IIi.- ANALISIS DEL
ARTICULADO DEL PROYECTO DE LEY 44
IV.- ASPECTOS DE
PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO 85
Votación 85
Delegación a Comisión Legislativa Plena 85
Consultas 85
Obligatorias: 85
Facultativas: 85
v.- FUENTES DE
CONSULTA 86
Constitución Política 86
Leyes e Instrumentos Internacionales 86
VI.- ANEXOS 88
ANEXO Nº
1 89
INSTRUMENTOS INTERNACIONALES 89
INFORME
INTEGRADO*
JURÍDICO
– SOCIOAMBIENTAL
“LEY GENERAL DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS"
EXPEDIENTE
Nº 17777
El propósito esencial de esta iniciativa legislativa es regular
las investigaciones en seres humanos que se realicen en Costa Rica. Para tal fin, establece en forma expresa que
la investigaciones deben ser acordes a los principios de inviolabilidad de la
vida humana, a los derechos de salud, intimidad y dignidad humana tutelados en
la Constitución Política.
Asimismo, estipula que en toda investigación en seres humanos debe
prevalecer la salud, el interés y el bienestar del participante por encima del
interés de la ciencia, indicando que dicha investigación debe realizarse en
concordancia con lo dispuesto en la Constitución Política, la legislación
nacional e internacional y regirse por los principios éticos básicos de la
investigación: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia
distributiva.
En forma adicional este proyecto de ley establece que las
investigaciones con seres humanos deben considerar los principios y
disposiciones establecidas en la normativa internacional, entre ellas la
Declaración Universal de los Derechos Humanos, la Declaración Universal del
Genoma Humano y Guías de Buenas Prácticas, para citar algunas de la mencionadas
en el articulado.
El texto normativo del proyecto de ley esta compuesto por once
capítulos y dos normas transitorias, en las que se pretende regular lo
siguiente:
Capítulo I “Principios Generales”: contiene disposiciones
referidas al objeto de la ley, los instrumentos internacionales, ámbito de
protección al ser humano, principios éticos en la investigación en seres
humanos, la gratuidad de la participación en la investigación, las obligaciones
del Estado, aspectos que regulan la investigación en salud pública y la
competencia del Ministerio de Salud.
Capítulo II “Consentimiento Informado”: regula todo lo referente
al consentimiento que debe otorgar cualquier participante en una investigación
en seres humanos, que se caracteriza por ser un consentimiento expreso,
específico, escrito y firmado o con huella digital de la persona participante o
su representante legal.
Además, se denomina “consentimiento informado” por que su
característica esencial es que previo a realizar cualquier actividad
relacionada con la investigación y de la suscripción del documento que contenga
dicho consentimiento, la persona debe ser informada en su propio idioma y
lenguaje apropiado sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos,
los riesgos y beneficios que conlleva, así como otras opciones terapéuticas o
de diagnóstico, sus derechos y la confidencialidad de la información recabada,
de forma que comprenda todos los aspectos relacionados con la investigación y
pueda tomar la decisión de participar o no en ella, en forma libre, voluntaria
y consciente
También regula lo referente al “consentimiento informado” de
personas menores de edad, con discapacidad, o personas declaradas legalmente
incapaces. Establece el contenido mínimo
que debe tener un documento de consentimiento informado e indica que
información y consentimiento procede en la conservación y destrucción de las
muestras biológicas utilizadas en la investigación.
Capítulo III: “Derechos de los Participantes en una Investigación
en Seres Humanos” como su título lo indica pretende regular y establecer todos
los derechos que ostenta toda persona que otorgue su consentimiento para
participar en esa clase de investigaciones, entre ellos, el derecho a retractarse,
a la confidencialidad, a la información, a disfrutar de los beneficios que
resulten de la investigación, al estándar de atención médica, a la retribución
de los gastos ocasionados por la investigación, a la compensación por daños, al
aseguramiento, a la información sobre el contenido del aseguramiento y a una
póliza de protección a los participantes.
Capítulo IV: “Investigación con Grupos de Población Específicos”
regula las investigaciones científicas realizadas en lo que se denomina “grupos
vulnerables”, los cuales son personas
menores de edad, con discapacidad para manifestar su voluntad, mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia y personas privadas de libertad.
Capítulo V: “Investigaciones en Seres Humanos relativas a células
madre, genoma y proteoma humanos”: establece la prohibición del uso del genoma
y proteoma humanos para obtener ganancias económicas. A su vez, dispone los casos de excepción en
los que se autoriza la intervenciones para modificar el genoma y proteoma
humanos.
Prohíbe la clonación con fines de reproducción de seres
humanos. Señala el respeto de los
derechos humanos, la libertades y dignidad humana o colectiva como principios
que deben prevalecer sobre las investigaciones relativas a la células madres,
al genoma y proteoma humanos.
Por otra parte, establece los derechos que se deriven de esta
clase de investigación, incluidos el derecho de confidencialidad e información
sobre el genoma y el proteoma, el objeto de la investigación, el principio de
no discriminación genética y la garantía del interesado al consejo genético
apropiado.
Capítulo VI: “Estructura Organizativa”: contempla la creación del
Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) y los Comités Ético
Científicos (CEC), señalando sus funciones, integración, obligaciones,
incompatibilidades, presupuesto y recursos.
El CONIS se concibe como un órgano asesor y de consulta del Ministerio
de Salud en materia de investigación en seres humanos. Además, se indica que toda institución
pública o privada que realice investigaciones en seres humanos debe contar con
un Comité de Ética debidamente acreditado por el Ministerio de Salud. Se otorga a esos comités potestades de
vigilancia y fiscalización y se establece la obligación de las instituciones
públicas de dotarlos de recursos necesarios para cumplir sus funciones.
Capítulo VII: “Obligaciones” establece las obligaciones del
investigador y el patrocinador de la investigación en seres humanos. También se refiere a las garantías de control
y seguimiento de las investigaciones.
Capítulo VIII: “Requisitos” señala cuando se puede aprobar o
autorizar una investigación en seres humanos, en el caso de investigaciones con
patrocinio externo a la entidad donde tal actividad se realice, se obliga a
suscribir un contrato en donde se regulen los derechos y las obligaciones,
tanto del patrocinador como del investigador responsable.
Dispone la inaplicabilidad del silencio positivo en los procesos
de aprobación, control y seguimiento de proyectos de investigación en seres humanos
presentados ante los CEC.
Prohíbe a los jerarcas de las instituciones públicas autorizar el
desarrollo de investigaciones en seres
humanos, si no cuentan con la aprobación previa del Comité Ético Científico
respectivo.
La iniciativa regula lo referente a la publicación de los
resultados de las investigaciones, el canon por registro de proyectos de
investigación y los casos que por interés público se disminuya el canon que se
debe cancelar para efectuar la investigación.
Capítulo IX “Infracciones y Sanciones” establece las medidas
sanitarias y administrativas que deben adoptar el Ministerio de Salud, el CONIS
o el CEC, según corresponda de acuerdo a las competencias asignadas, para
evitar o enmendar aquellas acciones contrarias a la ley y demás normativa
aplicable.
Establece las medidas cautelares necesarias para resguardar la
salud y seguridad de los participantes en un estudio de investigación que esta
siendo objeto de un procedimiento administrativo o judicial, el investigador,
el patrocinador o el Comité respectivo.
Faculta al Ministerio de Salud para imponer multas al
investigador, el patrocinador o el CEC cuando incurran en algunas de las
infracciones contempladas en los artículos 57 y 58 del proyecto de ley. También, regula aspectos relacionados con los
mecanismos de coordinación necesarios para la aplicación de los controles, las
medidas sanitarias especiales y las sanciones previstas en ley. El proceso de impugnaciones contra las
resoluciones que impone las sanciones previstas en la normativa legal, así como
el procedimiento sancionatorio.
Capítulo X “Delitos”: el proyecto establece una serie de delitos
relacionados con la investigación en seres humanos, tales como la
experimentación indebida, la violación al consentimiento informado, el tráfico
de influencias con investigaciones en seres humanos, la violación del deber de
confidencialidad y la utilización indebida de información privilegiada.
Capítulo XI “Disposiciones Finales” señala el deber del Poder
Ejecutivo de reglamentar la respectiva ley, indicando expresamente que la falta
de reglamentación no impide su aplicación.
A su vez reforma y deroga varios artículos de la Ley General de
Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 y sus reformas. En forma adicional establece en sus normas
transitorias un plazo de seis meses para que las entidades públicas y privadas
que tengan interés puedan constituir un Comité Ético Científico y solicitar la
acreditación correspondiente para poner a derecho sus investigaciones y puedan
cumplir con lo establecido en la ley.
II.
consideraciones teóricas y técnicas
2.1.- La investigación científica[1]
En esta sección del informe se trata de abordar de forma general
el concepto de investigación científica, los elementos que la componen desde el
punto vista estructural y sus características.
A su vez, se esboza en forma breve que se entiende por investigación en
seres humanos, los tipos de estudios, sus fases, las investigaciones
científicas desarrollas en el país y los beneficios que se derivan de la
investigación en la salud pública.
Desde el marco conceptual la investigación se considera que es la
actividad de búsqueda que se caracteriza por ser reflexiva, sistemática y
metódica; tiene por finalidad obtener conocimiento y solucionar problemas
científicos, filosóficos o empírico-técnicos, y se desarrolla mediante un
proceso.
A
su vez, en un informe técnico anterior de este Departamento se ha señalado el
criterio de expertos como Mario Tamayo, que definen a la investigación
científica como la búsqueda intencionada de conocimientos o de soluciones a
problemas de carácter científico, el método científico indica el camino que se
ha de transitar en esa indagación y las técnicas precisan la manera de
recorrerlo[2].
En
forma adicional en ese estudio técnico se indicó que desde el punto de vista
estructural se reconocen cuatro elementos presentes en toda investigación:
sujeto, objeto, medio y fin, los cuales se entienden o conciben de la siguiente
manera.
Sujeto el que
desarrolla la actividad, el investigador.
Objeto, lo que se
indaga, esto es, la materia o el tema.
Medio, lo que se
requiere para llevar a cabo la actividad, es decir, el conjunto de métodos y
técnicas adecuados,
Fin, lo que se
persigue, los propósitos de la actividad de búsqueda, que radica en la solución
de una problemática detectada.
Para
efectos de compresión general en forma resumida se exponen los aspectos
relevantes sobre la investigación desarrollados en el estudio técnico:
Generalmente
en toda investigación se persigue un propósito señalado, se busca un
determinado nivel de conocimiento y se basa en una estrategia particular o
combinada.
La
investigación recoge conocimiento o datos de fuentes primarias y los
sistematiza para el logro de nuevos conocimientos. No es investigación
confirmar o recopilar lo que ya es conocido o ha sido escrito o investigado por
otros. La característica fundamental de la investigación es el descubrimiento
de principios generales.
El
investigador parte de resultados anteriores, planteamientos, proposiciones o
respuestas en torno al problema que le ocupa. Para ello debe: planear
cuidadosamente una metodología, recoger,
registrar y analizar los datos obtenidos, de no existir estos instrumentos,
debe crearlos.
Una
investigación debe ser objetiva, es decir, elimina en el investigador
preferencias y sentimientos personales, y se resiste a buscar únicamente
aquellos datos que le confirmen su hipótesis, de ahí que emplea todas las
pruebas posibles para el control crítico
de los datos recogidos y los procedimientos empleados.
Una
vez sistematizados los datos registrados y expresados mediante un informe o
documento de investigación, en el cual se indican la metodología utilizada y
los procedimientos empleados para llegar a las conclusiones presentadas, las
cuales se sustentan por la misma investigación realizada.
También
se indica que en la investigación deben darse una serie de características para
que sea en realidad científica:
Estar
planificada, es decir, tener una previa organización, establecimiento de
objetivos, formas de recolección y elaboración de datos y de realización de
informe.
Contar
con los instrumentos de recolección de datos que respondan a los criterios de
validez, confiabilidad y discriminación, como mínimos requisitos para lograr un
informe científicamente válido.
Ser
original, esto es, apuntar a un conocimiento que no se posee o que esté en
duda y sea necesario verificar y no a
una repetición, reorganización de conocimientos que ya posean.
Ser
objetiva, vale decir, que el investigador debe eliminar las preferencias
personales y los sentimientos que
podrían desempeñar o enmascarar el resultado del trabajo de investigación.
Disponer
de tiempo necesario a los efectos de no apresurar una información que no responda
objetivamente al análisis de los datos que se dispone.
Apuntar
a medidas numéricas en el informe, tratando de transformar los resultados en
datos cuantitativos más fácilmente representables y comprensibles y más
objetivos en la valoración final.
Ofrecer
resultados comprobables y verificables en las mismas circunstancias en las que
se realizó la investigación.
Apuntar
a principios generales trascendiendo los grupos o situaciones particulares
investigados, para los que se requiere una técnica de muestreo con el necesario
rigor científico, tanto en el método de selección como en la cantidad de la
muestra, en relación con la población de que se trate.
Se
concluye diciendo que:
“la investigación científica es un método
riguroso en el cual se obtiene una serie de objetivos antes propuestos y de
manera muy técnica, y la investigación es la que tiene por fin ampliar el
conocimiento científico, sin perseguir, en principio, ninguna aplicación
práctica, el investigar es una acción de aclarar.”[3]
“El
objetivo de la investigación es el enunciado claro y preciso de las metas que
se persiguen, es llegar a tomar decisiones y a una teoría que le permita
generalizar y resolver en la misma forma problemas semejantes en el futuro”[4]
2.1.2.- Investigación en seres humanos[5]
La
investigación en seres humanos permite encontrar nuevas terapias para el
tratamiento de diversas condiciones y enfermedades, también establece nuevos
métodos para la detección o diagnóstico temprano de diferentes padecimientos, e
inclusive la investigación puede encontrar métodos preventivos para no
desarrollar la enfermedad.
2.1.2.1.-
Investigación básica y tipos de estudio
En
primer lugar, se debe manifestar que previo a realizarse cualquier
investigación en seres humanos, primero se efectúa una investigación básica, la
cual se realiza en un laboratorio con
materiales no humanos, tejidos humanos o animales de experimentación. En este tipo de estudios no participan seres
humanos y su objetivo primordial es conocer y estudiar la naturaleza de la
biología del ser humano y de la enfermedad.
Los
estudios de investigación realizados en los seres humanos se dividen en dos
grandes tipos: Los estudios
observacionales también llamados epidemiológicos y las investigaciones clínicas
o estudios de intervención.
2.1.2.2.-
Estudios clínicos y fases
Los
estudios clínicos suelen proceder de los investigadores de centros de
investigación mundialmente reconocidos.
Cuando
una molécula nueva ya ha pasado por diversos estudios de investigación básica,
y la molécula aparenta ser segura en animales de laboratorio y se ha
determinado una posible indicación para el ser humano, inician los estudios
clínicos.
En
otras palabras, después de que los
investigadores han probado experimentalmente nuevas terapias o procedimientos
en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales
que tienen los resultados de laboratorio más prometedores avanzan hacia los
estudios clínicos en seres humanos.
Durante un estudio clínico, más y más información se obtiene sobre un
tratamiento experimental, sus riesgos y posibles beneficios.
Los
estudios clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de
organizaciones o particulares, tales como médicos, instituciones médicas de
grupos de voluntarios, compañías farmacéuticas e incluso por agencias federales
como el National Institutes of Health (NIH), de los Estados Unidos. Además, estos estudios pueden realizarse en
una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o
clínicas privadas.
Los
estudios clínicos se llevan a cabo en fases.
Cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los investigadores a
responder a diferentes preguntas.
Estudios
de Fase I: Los investigadores prueban un medicamento experimental o un
tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez, para
evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar los
efectos secundarios del nuevo medicamento.
Estudios
de Fase II: El medicamento experimental o el tratamiento se administra a un
grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y continuar evaluando
su seguridad.
Estudios
de Fase III: El fármaco del estudio
experimental o el tratamiento se administra a grandes grupos de personas
(1.000-3.000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios,
compararlo con los tratamiento comúnmente utilizados, y recopilar información
que permita establecer que el medicamento experimental o el tratamiento puedan
utilizarse de forma segura.
Estudios
de Fase IV: Los estudios
post-comercialización del medicamento en estudio suministran información
adicional, incluidos los riesgos del medicamento o el tratamiento estudiado,
los beneficios y uso óptimo.
2.1.3.-
Tipos de investigación científica desarrolladas en el país
Previo a la resolución Nº
2010-001668 de las quince horas y doce minutos del veintisiete de enero del dos
mil diez emitida por la Sala Constitucional, en la que se anula y declara
inconstitucionales por violentar el principio de reserva de ley, el Decreto Ejecutivo
Nº 31078-S del 5 de marzo del 2005, que contenía el “Reglamento para la
Investigaciones en que participan seres humanos” el Reglamento para la
Investigación Clínica en servicios asistenciales de la Caja Costarricense de
Seguro Social adoptado en la sesión de Junta Directiva el 16 de enero del 2003
y por conexidad, el Reglamento para la investigación biomédica en los servicios
asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en la sesión
de la Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, en el país se desarrollaban
dos tipos de investigaciones en las que participaban seres humanos:
Las
observacionales, que como se indicó
anteriormente no representan ningún riesgo para la salud de las personas que
participan y en el caso de Costa Rica están dirigidas al ámbito de la salud
pública.,
Las clínicas
de carácter experimental o biomédicas,
que sí podrían presentar algunos riesgos para la salud de las personas
participantes, éstas pueden incluir pruebas de medicamentos, vacunas e
implementos médicos.
En el informe técnico social sobre el expediente
15780 se señalo que: “también se realizan investigaciones
autóctonas, que son aquellas
donde el protocolo es propiedad de un funcionario de la Caja Costarricense de
Seguro Social, para probar una
hipótesis que resuelve un problema de salud específico costarricense y las investigaciones
académicas, que son trabajos de
graduación o tesis que realizan alumnos de universidades públicas o privadas, de grado y posgrado, para obtener un título o grado
universitario”.
Las investigaciones se pueden realizar con
patrocinio privado o externo, que son las investigaciones de interés privado,
las cuales tienen diferentes modalidades:
Tanto el protocolo como el medicamento experimental,
son propiedad de una compañía farmacéutica transnacional , que actúa por medio
de un profesional en ciencias de la salud empleado de la CCSS (reclutador de
pacientes) o una compañía privada intermediaria (empresa, sociedad anónima o
fundación).
El protocolo experimental pertenece a una
universidad nacional o extranjera y reclutados los pacientes, se extraen
muestras de sangre y otros datos, los que se envían a la universidad, con el
objetivo de estudiar el genoma humano, y de esta forma, eventualmente, producir
un medicamento o una prueba de laboratorio.
El protocolo experimental pertenece a una
universidad nacional o extranjera y, reclutados los pacientes, se obtienen
datos los que se envían a la universidad.
También ha sido factible realizar investigaciones
con patrocinio interno, que serían las
que se realizan con presupuesto de las instituciones del Estado (INCIENSA,
CCSS).
Cabe mencionar, que la Junta Directiva de la CCSS
mediante Reglamento anulado por resolución de la Sala Constitucional, definía
una política de promoción y estímulo a la investigación clínica, otorgando
permiso para utilizar la infraestructura técnica y administrativa de los
centros asistenciales y la participación de pacientes que están bajo la
responsabilidad de la institución.
Todo proyecto de
investigación en el que participen seres humanos debía contar con la
aprobación de un Comité Ético Científico público o privado[6].
La mayoría de las investigaciones científicas que se han realizado
y se realizan en el país, donde intervienen personas, se han dirigido al
estudio de los problemas de salud que
enfrenta el país como: factores de
riesgo de enfermedad cardiovascular, problemas nutricionales (obesidad), salud
reproductiva, enfermedades vectoriales (Chagas) y enfermedades
infectocontagiosas (Tuberculosis multirresistente).
En
el caso del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y
Salud (INCIENSA), ninguna investigación realizada es de carácter experimental o
biomédica, estas se enmarcan en el ámbito de la salud pública[7].
Finalmente,
se debe mencionar que en el POR TANTO de la resolución Nº 2010-001668 de
repetida cita, la Sala Constitucional resolvió:
“Se declara CON lugar la acción. En consecuencia, se anula el
Decreto Ejecutivo N° 31078-S de 5 de marzo de 2003 que es "Reglamento
para las Investigaciones en que participan seres humanos", el
Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la
Caja Costarricense de Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta Directiva
el 16 de enero del 2003 por los efectos que produjo esta normativa mientras
estuvo vigente, y en virtud de lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley de
Jurisdicción Constitucional, por conexión y consecuencia, también resulta
inconstitucional el reglamento actual para la investigación biomédica en los
servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en
la sesión de la Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, atendiendo a
idénticas razones.”(El destacado no es del original)
“ Esta sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la
fecha de vigencia de las normas anuladas, sin perjuicio de derechos adquiridos
de buena fe. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley de
la Jurisdicción Constitucional, se dimensionan los efectos en el sentido de
que la inconstitucionalidad declarada no afecta los experimentos clínicos ya
autorizados, con anterioridad a la publicación del primer edicto publicado en
el Boletín Judicial referente a la admisión de la presente acción de
inconstitucionalidad. Reséñese este pronunciamiento en el Diario Oficial La
Gaceta y publíquese íntegramente en el Boletín Judicial.” (El destacado no es
de su original)
Conforme
las citas de la sentencia constitucional, la Sala anula la normas
reglamentarias que regulaban la investigación en seres humanos en el país, pero
a pesar de tener dicha sentencia efectos declarativos y retroactivos a la fecha
de vigencia de las normas anuladas claramente se establece que anulación no puede afectar derechos
adquiridos de buena fe y sus efectos se dimensionan en el sentido de que la
inconstitucionalidad de las normas reglamentarias por violentar el principio de
reserva de ley no afecta a los experimentos clínicos autorizados con
anterioridad al publicación del primer edicto en el Boletín Judicial de la
admisión de la acción de inconstitucionalidad.
Ahora
bien, si se hace una interpretación jurídica rigurosa de los términos
utilizados en el pronunciamiento de la Sala Constitucional, en especial la
referida a “experimentos clínicos autorizados” pareciera que omite
pronunciarse sobre a aquellas investigaciones en seres humanos o estudios, que
son experimentación social o investigación observacional o no intervencional,
que no representan riesgo para la salud o la integridad de los participantes. En otros términos, los efectos de la
resolución solo se dimensionaron para la investigación y la experimentación
clínica sin incluir a todas aquellas investigaciones en seres humanos
anteriores a la publicación del edicto en Boletín Judicial que son estudios de
observación o de no intervención.
2.1.4.- Beneficios de la investigación científica para
la salud pública
Son
muchas las investigaciones que se han llevado a cabo y que se desarrollan en la
actualidad, sus resultados han sido variados, pero se pueden anotar los
siguientes entre los principales: han permitido actualizar conocimiento sobre
nuevos medicamentos, eventos adversos, cambios en las dosificaciones, utilidad
y nuevas aplicaciones de estos. Actualizar el conocimiento de ciertas
patologías, caracterización poblacional, predisposiciones genéticas y
prevención de algunas enfermedades[8].
La
gran mayoría de las investigaciones que se llevan a cabo, se dirigen a la
atención de los problemas de salud del país, y traerán benéficos al mismo si
los resultados que se obtengan son positivos.
Los
proyectos de investigaciones realizadas en el INCIENSA fueron concluidos con
una publicación científica, por medio de la cual se dieron a conocer los
principales resultados de las mismas. Todas las investigaciones realizadas por
esta institución se han dirigido a problemas de salud pública del país.
En
este apartado se hace una breve referencia de la normas aplicables a la materia
en estudio.
2.2.1.- Constitución Política de Costa Rica
El artículo 21 de la Constitución Política establece
la inviolabilidad de la vida humana, del cual Sala Constitucional deriva el
derecho a la salud, entre su jurisprudencia destaca las sentencias número
3705-93 y 5130-94, las cuales señalan en lo que interesa lo siguiente:
“el derecho a la salud, al
bienestar físico, mental y social, derecho humano que se encuentra
indisolublemente ligado al derecho de la salud y a la obligación del Estado de
proteger de la vida humana” (Sentencia 3705-93)
“La Constitución Política en su
artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha
derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva
al Estado, a quien le corresponde velar por salud pública impidiendo que se atente
contra ella” (Sentencia 5130-94)
De acuerdo a lo expuesto y lo manifestado por
algunos autores la
vida humana es irrenunciable, extrapatrimonial, intransmisible,
imprescriptible, pero no es potencial. La legislación civil costarricense no
contempla la vida como “derecho” de la personalidad por lo que puede afirmarse
que en Costa Rica la tutela de la vida se da en forma directa por medio de
normas constitucionales y penales y se hace solo indirectamente por vía civil,
ello para el pago de daños y prejuicios.
Además, la piedra angular de el ordenamiento
jurídico costarricense también reconoce el derecho a la salud, en el artículo
46, con motivo de la protección de los derechos de los consumidores y
usuarios. “Los consumidores y
usuarios tienen derecho a la protección de su salud...”(Artículo 46 p 5º CP).
También
es posible extraerlo del artículo 50 en la medida que reconoce a toda persona
el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, del artículo 73, en
el tanto que crea los seguros sociales para proteger a los trabajadores de los
riesgos o contingencias de enfermedad, invalidez, vejez y muerte, contemplado a
su vez el seguro contra riesgos profesionales.[9]
En forma correlativa al derecho fundamental a la
vida tutelado en el numeral 21 citado está el artículo 20 de la Carta Magna, el
cual garantiza el derecho a la libertad de toda persona, y su capacidad de
disponer sobre su propio cuerpo.
Ambas normas constituyen la fuente constitucional
del consentimiento informado, pues de este se deriva de libertad a elegir que
tratamiento le es más favorable en el reestablecimiento de su salud, o poder
elegir si desea participar de un proceso de investigación formal, siendo que
podría atenderse tal consentimiento como un derecho fundamental e inherente a
la persona y en caso contrario la “asistencia médica coactiva constituye
limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser que tenga
justificación constitucional”
Si
bien es cierto nuestra Constitución Política no contiene ninguna disposición
específica sobre experimentación en seres humanos, en su artículo 89 se
establece:
“Entre
los fines culturales de la República están: proteger las bellezas naturales,
conservar y desarrollar el patrimonio histórico y artístico de la Nación, y
apoyar la iniciativa privada para el progreso científico y artístico”
Con
lo anterior se reconoce la importancia de avanzar científicamente y la
necesidad de que el Estado incentive la investigación en este campo. No
obstante, en ningún experimento, por mayor progreso que pudiera aportar a las
ciencias, estaría por encima de la integridad del ser humano o sea el avance
científico no podría obtenerse poniendo en riesgo la salud de la persona
sometida a experimentación.
A
esta conclusión también se llega al interpretar el artículo 89 constitucional
con lo dispuesto en los artículos 21 y 40 de este mismo cuerpo normativo, sobre
todo lo señalado en este último artículo, el cual expresamente dispone:
“Artículo
40 Nadie será sometido a tratamientos crueles o degradantes ni penas perpetuas,
ni a la pena de confiscación. Toda Declaración obtenida por medio de violencia
serán nula”. Una investigación sobre seres humanos en la cual la salud o vida
de la persona sometida a investigación corra el riesgo de sufrir graves secuelas
se corresponde con los tratamientos crueles o degradantes de los cuales nos
habla el presente artículo sobre todo si consideramos que para muchas personas
con problemas de salud graves la investigación en la cual participan es el
único tratamiento posible al que pueden acceder con el fin de combatir su
padecimiento.”
En
forma adicional, el artículo 48 de la Constitución Política le otorga
protección a todos los derechos humanos consagrados en los instrumentos
internacionales sobre derechos humanos, cuando dice:
“Toda persona tiene derecho al
...recurso amparo para mantener o restablecer el goce de los derechos
consagrados en esta Constitución, así como de los carácter fundamental
establecidos en los instrumentos internacionales sobre derechos humanos, aplicables
en la República”
Tratadistas como Román Navarro[10],
han señalado que del artículo 48 constitucional se infiere:
Que los derechos reconocidos por el Derecho
Internacional de los Derechos Humanos tienen rango constitucional (se le
dispensa la misma protección) y plena vigencia en Costa Rica.
Que para tal efecto basta con que el derecho haya
sido reconocido por cualquier tratado, convención o declaración internacional
sobre la materia. El concepto de
instrumento es más amplio que el tratado o convención que utiliza el artículo 7
constitucional.
Cualquier tratado o convención internacional
ratificada por la República, tendrá rango inferior a la Constitución pero
superior a la leyes (artículo 7 CP); salvo si versan sobre derechos humanos, en
cuyo caso, independientemente de su ratificación o del instrumento donde se
consagren, tendrán al menos el mismo rango que la Constitución (artículo 48
CP).
Sobre este particular, la Sala Constitucional en
jurisprudencia[11]
reiterada ha señalado:
“En tratándose de instrumentos
internacionales de Derechos Humanos vigentes en el país, no se aplica lo
dispuesto por el artículo 7 de la Constitución Política (CP), ya que el 48
Constitucional tiene norma especial para los que se refieren a derechos
humanos, otorgándoles una fuerza normativa del propio nivel constitucional”
Además,
en su tendencia jurisprudencial este órgano constitucional observa los principios pro-homine y el principio de
aplicación de la norma más favorable que rigen el Derecho
Internacional y la jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos
Humanos, al reconocer la supremacía
de la mayor protección para el ser humano, cuando indica en su
jurisprudencia:
“...los
instrumentos de Derechos Humanos vigentes en Costa Rica, tienen solamente un
valor similar a la Constitución Política, sino que en la medida en que otorgan
mayores derechos o garantías a la personas, privan por la Constitución”[12]
La
superioridad y prevalencia que le otorga la Sala Constitucional a las normas
internacionales cuando otorgan mayores derechos que nuestras normas
constitucionales y legales, algunos autores de la doctrina costarricense lo
reconocen como el principio de interpretación de la norma constitucional
conforme la norma de mayor protección, lo que supone que en caso de contradicción
normativa, la norma y contenidos constitucionales deben ceder o ajustarse a las
normas y contenidos más favorables de los instrumentos internacionales.
Por
lo tanto, en materia de derechos humanos no existe, una separación formal entre
Derecho Internacional y Derecho Constitucional, pues se trata de un mismo
derecho. Lo sustancial priva sobre lo
formal, lo verdaderamente importante es la mayor protección, independientemente
de si esa protección se encuentra reconocida en un instrumento internacional,
la Constitución Política o una ley de la República.
2.2.2.- Instrumentos Internacionales
El
primer código que reguló la investigación en seres humanos fue el Código de
Nüremberg redactado en 1949, en relación con el proceso judicial que se estableció
contra los criminales de guerra nazi.
Posteriormente,
la Asamblea Médica Mundial (AMM) en Finlandia adoptó en 1964 la Declaración de
Helsinki, la cual ha sido revisada recientemente en la 59ª Asamblea General de
Seúl, Corea, celebrada en Octubre del 2008y es promulgada por la AMM como una
propuesta de principios éticos para la investigación en seres humanos, incluida
la investigación la investigación del material humano y de información
identificables.
Esta
declaración es considerada por muchos como el primer estándar mundial de
investigación biomédica, este documento proporciona protección adicional a
personas con autonomía limitada e insiste que los médicos e investigadores que
aceptan sus propios pacientes sean precavidos. Y aunque la Declaración está
destinada principalmente a los médicos, la AMM insta a otros participantes en
la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
Uno
de los principios fundamentales de esta declaración es el deber de dar
preferencia al bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y
la sociedad. También recomienda el uso de formularios de consentimiento por
escrito. Al igual que el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki
requiere que los riesgos se reduzcan al mínimo.
En
esta declaración se establece el concepto, características y condiciones de la
investigación médica con cuidado profesional o investigación clínica, se
introduce por primera vez el concepto de comité ético-científico como un grupo
independiente y evaluador que vele por la seguridad de los sujetos
participantes y que garantice los principios éticos de la investigación.
Posteriormente,
en 1977, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos publicó el
Código de Regulaciones Federales en el que se establecen las normas para los
procedimientos de investigación en los Estados Unidos con el fin de garantizar
la calidad de los estudios en los que participan seres vivos. Esta declaración
incorporó el concepto de calidad de los datos obtenidos en las investigaciones,
como un requisito adicional a los principios éticos ya establecidos en el
Código de Nüremberg y en la Declaración de Helsinki.
En
1974, el Congreso de los Estados Unidos integró la Comisión Nacional
Norteamericana para la Protección de los Sujetos en la Investigación Biomédica
y de la Conducta, con el fin de revisar los principios éticos que deben estar
presentes en toda investigación en la que participan seres vivos.
En
1978 esta comisión emitió un documento que se conoce como el Informe Belmont,
en el cual se establecen los tres principios fundamentales en la ejecución de
ensayos clínicos: autonomía, justicia y beneficencia.
En
1982, se publicó la proposición de Guías Internacionales para la Investigación
Biomédica en la que participan sujetos humanos, la cual constituye una de las
guías internacionales más valiosas en el área de salud. Ese mismo año, un
comité constituido por el Consejo para Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas (CIOMS) de la Organización Mundial de Salud presentó en
Ginebra, Suiza, una revisión de este documento, lo que dio lugar a las Guías
éticas internacionales para la investigación biomédica en la que participan
seres humanos.
Durante
la década de los años 80, los Estados Unidos, Francia, Alemania, Gran Bretaña,
países nórdicos y Japón desarrollaron sus propias regulaciones para la
conducción de investigación en las que participan seres humanos. Con el fin de
obtener una regulación común, se realizó la Conferencia internacional para la
armonización de los requerimientos técnicos para el registro de productos
farmacéuticos para el uso en humanos, conformada por representantes de la Unión
Europea, Japón y los Estados Unidos. El proceso culminó en mayo de 1996 con la
emisión de un documento denominado Guías para la buena práctica clínica,
documento ampliamente citado en este proyecto de ley por su enorme
trascendencia por cuanto contiene los estándares de calidad éticos y
científicos para toda investigación en la que participan seres humanos.
El
4 de abril de 1997, se firmó en Oviedo, España, por parte de los Estados
miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea, el
Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina.
En
razón de los rápidos avances de la ciencia, la tecnología y la medicina y, de
los retos que presenta el progreso de la humanidad, este convenio es de
especial relevancia en el momento actual y se considera que será de gran trascendencia
en el futuro.
En
octubre de 1997, la UNESCO aprueba la Declaración del Genoma Humano, como uno
de los baluartes más destacados respecto de la protección de los derechos
humanos, pero a la vez del progreso de la investigación.
Finalmente,
se cita la normativa internacional existente en materia de investigación en
seres humanos, la cual es:
. Biomedical Research Ethics: Updating International
Guidelines.
.
Conferencia Internacional de Armonización (CIARM)
Declaración
Ibero-Latinoamericana sobre Derecho, Bioética y Genoma Humano. Santiago 2001.
Declaración
Universal del Genoma Humano (Diciembre de 1998)
Declaración
Universal sobre el genoma humano y los Derechos Humanos. Las implicaciones
éticas de la investigación genética.
El
Pacto Internacional de Derechos Económicos y Culturales, Artículo 12
Guía
Práctica de buena practica clínica para investigadores de la Comunidad Europea
y la Organización Mundial de la Salud (1993)
Guías
Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica. Organización Mundial de la Salud 2000.
La
Declaración Americana de los Derechos Humanos, Artículos 4 y 13:
La
Declaración Universal de los derechos Humanos, Artículo 27:
El
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, Artículo 7
Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas y Organización Mundial de la Salud (CIOMS/OMS) de 1993
Algunos
de estos instrumentos internacionales relacionados con la materia en estudio
son desarrollados con mayor amplitud en el Anexo Nº 1 de este informe.
Esta
ley contiene normas que se refieren a la libertad de experimentación en seres
humanos, pero que la Sala Constitucional en una reciente resolución[13]
estimó insuficientes para considerar que tal libertad se encuentra plenamente
regulada en una ley. Los artículos de
esta norma legal directamente relacionados con el consentimiento informado y la
libertad de investigación en seres humanos son:
Artículo 22.- Ninguna persona podrá
ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico que implique grave riesgo para
su integridad física, su salud o su vida, sin su consentimiento previo o el de
la persona llamada a darlo legalmente si estuviere impedido para hacerlo. Se
exceptúa de este requisito las intervenciones de urgencia.
Artículo 25.- Ninguna persona
podrá ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o
técnicas sin ser debidamente informada de la condición experimental de estos,
de los riesgos que corre y sin que medie su consentimiento previo, o el de la
persona llamada legalmente a darlo si correspondiere o estuviere impedida para
hacerlo.
Artículo 26.- En
ningún caso se permitirá ninguna investigación clínica terapéutica o
científica, peligrosa para la salud de los seres humanos.
Artículo 64.- Los
profesionales en ciencias de la salud que intervengan en investigaciones
experimentales científicas que tengan como sujeto a seres humanos, deberán
inscribirse en el Ministerio declarando la naturaleza y fines de la
investigación y el establecimiento en que se realizará.
Artículo 65.-La
investigación experimental científica que tenga como sujeto a seres humanos,
sólo podrá ser realizada por profesionales especialmente calificados, quienes
asumirán la absoluta responsabilidad de las experiencias, en establecimientos
que el Ministerio haya autorizado para tales efectos.
Artículo 66.- La
investigación experimental clínica en pacientes, deberá sujetarse a las normas
del Código de Moral Médica.
Artículo 67.- Ningún
profesional podrá someter a un enfermo a experimentación clínica terapéutica
sin informar debidamente sobre la necesidad, interés y riegos que el
experimento tiene para el paciente a fin de que éste, o la persona llamada
legalmente a dar el consentimiento, lo otorguen previamente con debido
conocimiento de causa.
Artículo 68.- Ningún
profesional podrá someter a una persona a experimentación clínica con fines
científicos sin que haya antecedentes acumulados por experiencias previas con
animales y sin que el sujeto otorgue previamente su consentimiento.”
Sobre
las disposiciones contenidas en estos artículos el órgano constitucional en su
resolución Nº 2010-001668 señaló:
“Claramente
lo que se regula en estos artículos es reconocer la libertad de experimentación
y someterla a ciertos principios, pero en modo alguno lo regulan en su
totalidad. La trascendencia de los
derechos fundamentales involucrados en esta materia obliga a que su regulación
deba ser mediante una ley y no mediante un reglamento. Derechos fundamentales como la libertad
personal, la dignidad de la persona, el derecho a la vida y a la integridad
física, el derecho al honor y a la intimidad personal y el derecho a la salud,
requieren el respeto al principio de reserva de ley.”
Al
analizar lo dispuesto en las normas citadas y lo resuelto por órgano
responsable de interpretar la Constitución Política, garantizar la
constitucionalidad de las normas inferiores del ordenamiento jurídico, así como
la tutela de los derechos fundamentales de los habitantes del país, se puede
colegir que la Ley General de Salud es:
Una
norma legal que establece las reglas que regulan de manera general todo lo
relacionado con la salud de la población,[14]
el derecho que tiene todo habitante a las prestaciones de salud, en la forma
que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer la
conservación de la salud personal y familiar.
El
marco jurídico que rige la política estatal en materia de salud que debe
desarrollar las autoridades competentes.[15]
Una
norma jurídica que contiene disposiciones que buscan regular la actuación de
los médicos respecto a su posición frente al paciente, el consentimiento
informado y la libertad de investigación, pero que por su carácter de norma
general no resulta ser el mecanismo jurídico idóneo para garantizar la tutela
de los derechos fundamentales directamente relacionados con la experimentación
en seres humanos, entre ellos, el derecho a la vida, la libertad personal, la
integridad física, el derecho a la salud y otros derechos involucrados. Derechos que por su característica de
fundamentales e inherentes al ser humano, deben ser regulados y limitados
únicamente mediante ley especial emitida por la Asamblea Legislativa, pues
tanto, el ejercicio de la libertad de experimentación científica, como la
protección del derecho a la vida y la dignidad humana en relación con este tipo
de experimentaciones, son cuestiones y materias de reserva de ley.
Esta
es la Ley Nº 8239, publicada en el periódico oficial La Gaceta Nº 75 de 19 de
abril del 2002, tiene por objeto tutelar los derechos y las obligaciones de las
personas usuarias de todos los servicios de salud, públicos y privados,
establecidos en el territorio nacional, no obstante, no establece con claridad
los lineamientos que deben ser aplicables a la experimentación en seres
humanos.
En
el artículo 2, se enumeran los derechos
garantizados a los usuarios a través de dicha disposición normativa, en
relación con el consentimiento informado destacan lo contemplado en los
siguientes incisos:
Inciso
a): Recibir información clara, concisa y oportuna, sobre sus derechos y
deberes, así como sobre la forma correcta de ejercitarlos.
Inciso
b): Ser informadas del nombre, los apellidos, el grado profesional y el puesto
que desempeña el personal de salud que les brinda atención.
Inciso
c): Recibir la información necesaria y, con base en ella, brindar o no su
autorización para que les administren un determinado procedimiento o
tratamiento médico.
Inciso
h): Negarse a que las examinen o les administren tratamiento, salvo en
situaciones excepcionales o de emergencia, previstas en otras leyes, en que
prevalezcan la salud pública, el bien común y el derecho de terceros.
Inciso
i): Obtener el consentimiento de un representante legal cuando sea posible y
legalmente pertinente, si el paciente está inconsciente o no puede expresar su
voluntad. Si no se dispone de un representante legal y se necesita con urgencia
la intervención médica, se debe suponer el consentimiento del paciente, a menos
que sea obvio y no quede la menor duda, con base en lo expresado previamente
por el paciente o por convicción anterior, de que este rechazaría la
intervención en tal situación.
Inciso
j): Aceptar o rechazar la proposición para participar en estudios de
investigación clínica.
Inciso
m): Hacer que se respete el carácter confidencial de su historia clínica y de
toda la información relativa a su enfermedad salvo cuando, por ley especial,
deba darse noticia a las autoridades sanitarias. En casos de docencia, las
personas usuarias de los servicios de salud deberán otorgar su consentimiento
para que su padecimiento sea analizado.
Así
esta norma hace una enumeración de los derechos de los usuarios, pero no
establece claridad en los alcances de estos derechos, de la responsabilidad que
se incurre en el incumplimiento por parte de la Institución prestataria, o al
menos de los mecanismos para asegurar el cumplimiento y la exigencia de
cumplimiento de las actuaciones u omisiones derivadas de dichos derechos.
Al
establecer el artículo 1045 del Código Civil que “Todo aquel que por dolo,
falta, negligencia, o imprudencia, causa a otro un daño, está obligado a
repararlo junto con los perjuicios” impone
a los terceros el deber de respetar la integridad física del derecho
habiente, considerando el principio básico “deber de no dañar”, o sea de no
causar perjuicio a otra persona, el cual se origina de la obligación de
resarcir el daño establecida en el numeral citado.
Por
su parte, el artículo 1046 de este mismo Código señala la distribución de
responsabilidades en el caso de que sean varios los causantes del daño: “la
obligación de reparar los daños y perjuicios ocasionados con un delito o un
cuasidelito, pesa solidariamente sobre todos los que han participado en el
delito o cuasidelito, sea como autores o cómplices y sobre los herederos”
Así
mismo, los artículos 44, 45 y 46 de los valores de la personalidad, nos
permiten comprender que la disposición del mismo cuerpo está legalmente
limitada, y el derecho del paciente conlleva el negarse a participar en un
procedimiento o bien ser sometido a una intervención, si así lo determinase.
Es
necesario aclarar que la legislación penal general no contiene una descripción
que tipifique como delito actuaciones que impliquen violación a las normas que regulan
investigaciones en seres humanos, no existiendo por consiguiente sanciones que
repriman como reproche social conductas de esta naturaleza.
Previo a referirse a los conceptos de
bioderecho y bioética es necesario hacer breve mención del concepto de “ética”, la cual es definida por
Jorge Scala en su obra denominada “Recrear la Cultura de la Vida, principios
fundacionales de la bioética” como “el
conocimiento de lo bueno para realizarlo y de lo malo para evitarlo” manifestando
que la ética es normativa, pues nos indica las pautas del buen comportamiento
humano.[16]
A su vez, señala este autor que el
objeto formal de la ética, es el estudio de los actos humanos, en tanto y
cuanto perfeccionan nuestra naturaleza humana.
Por tanto, considera que la ética sólo es posible con una reflexión
exacta y correcta de la razón natural; pero principalmente, con una constante
voluntad recta que sea capaz de preferir lo bueno frente a lo que nos conviene,
nos es útil o agradable.[17]
Para frenar los excesos en la
utilización de las técnicas biogenéticas y biotecnológicas, especialmente en lo
que nos interesa, la industria farmacéutica y terapias médicas, debe intervenir
la ética, que muestra cuál es el camino a seguir en el desarrollo de las nuevas
disciplinas como la biología molecular, la farmaco”genómica”, la
farmacogenética, o nuevas técnicas terapéuticas. No obstante, la ética como la
moral son concepciones acerca de la conducta humana que no van mas allá de los
individuos de pequeñas comunidades, sin que afecten o sin que sean del interés
de los Estados. Al Derecho le interesa regular aquello que se refiere a
intereses generales y no se ocupa de la regulación de cuestiones que afectan
solo a la conciencia de los seres humanos.
No obstante, algunos hechos que son
contrarios a la ética de una comunidad son también lesivos de bienes jurídicos,
por lo que en esos casos se justifica la intervención del derecho. Lo relevante, en consecuencia, es que el acto
que el legislador prohíbe sea lesivo o que ponga en peligro los bienes
jurídicos. No está de sobra mencionar que el derecho penal se ocupa de la
protección de los bienes jurídicos de mayor importancia y de los actos más
graves contra ellos.
En 1970, el oncólogo norteamericano
V.R.Potter, estableció por vez primera el término bioética con la intención de
dar a entender una forma de acción para la sobrevida y, simultáneamente para un
mejor vivir en un medio natural desarrollado gracias al progreso.[18]Como es de suponer, este
término ha sido objeto de múltiples definiciones de entonces acá, existiendo en
la actualidad múltiples controversias acerca de una cabal significación del
mismo.
En opinión de Scala la bioética es una disciplina con
poco más de treinta años de existencia y sostiene que se trata de la ética de la medicina y
disciplinas conexas, la cual señala es antiquísima y en buena
síntesis se encuentra ya contenida en el juramento hipocrático que durante más
de dos mil años rigió la materia.[19]
Además, considera que la bioética es
la ética referida a la vida humana y a los conocimientos prácticos y técnicos
relativos a ella –especialmente la medicina, pero incluye disciplinas como
la genética, embriología, etc-. Estima
que la bioética no puede ser más que
una ética aplicada a un conocimiento y acción específicos.
Al final Scala opina que, este cuerpo
conceptual no puede tener principios diferentes a la ética, siendo los
principios de la bioética secundarios y derivados de los primeros, por lo que
no se pueden contradecir. Estos
principios se caracterizan según este autor en objetivos, universales e
inmutables - y por ende absolutos-[20]
Ahora bien, existen otros autores que
consideran que la Bioética no se la debe limitar solamente al ejercicio de
la medicina, de su práctica en el contexto más amplio, pues esta debe
pretender encontrar todas aquellas vías que expliquen la relación más acabada y
completa existente entre el ser humano y las denominadas ciencias de la salud y
el derecho.[21]
También se la puede considerar a la
bioética surgida como en un intento por profundizar en la necesaria búsqueda de
la verdad, de todo aquello relacionado con el bien integral del paciente, es
decir con las esferas psicológicas, biológicas y social de éste y así
posibilitar la potenciación y expresión, con la mayor fuerza posible de todos
los elementos de la persona.[22]
La Bioética no es solo un código de
derechos y obligaciones, sino una imprescindible herramienta que posibilita la
ayuda a nuestros semejantes a realizarse a plenitud como personas, sobre la base
de las leyes que rigen el movimiento y desarrollo de las ciencias de la salud,
que guíen a la persona y la conduzcan al enfrentamiento de la posibilidad
técnica con la licitura ética.[23]
En el horizonte bioético la regulación
en virtud de las prescripciones interdisciplinarias del comportamiento
racionable y humano en lo concerniente a la investigación, a las terapéuticas y
a las aplicaciones de las biotecnologías, es la norma. En él se va mucho más
allá del conjunto de normas jurídicas que ordenan a los ciudadanos y a la
sociedad y, más allá aún de todas aquellas deontologías que definen, en su
esencia, los principios y normas de la buena conducta entre los médicos y los
pacientes.
El avance tecnológico y científico de
nuestros tiempos, sin lugar a dudas, le ha proporcionado al ser humano la
posibilidad de intervenir sobre otros seres y sobre su medio, lo cual ha
producido modificaciones esenciales, profundas y de un efecto aún no conocido
hasta el presente en el campo científico y en el momento actual, de gran
expansión tecnológica, no se puede preveer cuáles serán los limites de esas
modificaciones; de aquí, que desde la introducción de la tecnología en la
asistencia médica, en sentido general, se haya determinado el surgimiento de
numerosos problemas jurídicos, éticos, morales y sociales que estimularon, en
su momento, la creación de Comités de Ética interdisciplinarios encargados de
introducir y hacer cumplir principios de moderación y de prudencia en
indicaciones éticas, en lugar de las morales juzgadas anticuadas; es decir, se
convirtieron en motores impulsores del desarrollo, indetenible de la bioética.
En una ocasión Mc Farlane Burnet, premio
Nobel de medicina en 1952 expresó:
"El propósito de la medicina en el
más amplio de los sentidos, es proporcionar a cada ser humano, desde el momento
de su concesión hasta su muerte, salud, en toda su magnitud y la expectativa de
vida que le permitan su constitución genética y los accidentes implicados en el
vivir" [24]
En consecuencia con este magnifico planteamiento
se puede decir que la Bioética ha de hacer lo posible por respetar
escrupulosamente y, al mismo tiempo, la autonomía, la beneficencia y la
justicia del individuo. Está obligada a ello aunque en la práctica resulte muy
difícil y a veces rigurosamente imposible. Ella obliga a extremar las
precauciones y fundamentar del modo más estricto los posibles criterios de
decisión con independencia de la urgencia de los problemas concretos y
cotidianos.
La problemática surge cuando se debe
hacer conciliar las necesidades bioéticas y del desarrollo de investigaciones
tendientes a mejorar la calidad de vida de los seres humanos.
El tema del genoma humano trajo a
colación una acotación interesante en el artículo 10° de la Declaración
Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos de la UNESCO, adoptada el 11 de
noviembre de 1997, se demanda que las investigaciones sobre el genoma humano
deben ajustarse al respeto de los derechos humanos, de las libertades
fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o de los grupos, por lo
que prácticas como la clonación y otras semejantes se encuentran prohibidas.
Dentro de este marco de actuación, los Estados están autorizados para realizar
investigaciones tendientes a obtener un progreso en el saber de la humanidad y a
prevenir y tratar las enfermedades genéticas.
La existencia de esta Declaración
implica una serie de controles para la ciencia, pero se trata de controles que
deben hacerse efectivos en el orden interno, ya sea a través de regulaciones
civiles, ya, en los casos más graves, a través de regulaciones penales. Sin
embargo, el derecho debe efectuar estas regulaciones atendiendo al código
propio de su sistema, sin admitir interferencias de otros subsistemas sociales,
por lo que lo que importa al tratar este tipo de aspectos es la relevancia
jurídica de la cuestión reglada sin atender a sus implicaciones morales.
Como lo dijese un autor, “... viene el tiempo del bioderecho. Es decir, del sistema normativo de conductas
fundado en la bioética; o sea, de la bioética prescriptiva. Su universo es
amplísimo: abarca temas centrales como el del inicio de la vida humana, el
status jurídico del nasciturus, las técnicas de procreación asistida, la
ingeniería genética, la eventual secuela de responsabilidad por daños...”[25]
La Bioética, es una disciplina que
aparece como puente entre las ciencias y las humanidades, las cuales coinciden
en una preocupación por las consecuencias del veloz avance biotecnológico y la
necesidad de establecer controles sobre el mismo. [26]
La preocupación porque el derecho
observe con cuidado el nuevo fenómeno social, económico, político y
definitivamente las implicaciones en los derechos de las personas, ya ha sido
señalado claramente por diversos autores.
Definitivamente el bioderecho debe producir
el sustento jurídico necesario para afrontar los desafíos del siglo XXI. Del
mismo modo, no se puede perder de vista que todos los avances biotecnológicos
nos enfrentan al ancestral dilema de los límites del obrar humano, al
planteamiento de la respuesta ética, la cual se encuentra en proceso de
depuración en relación con la profundidad, amplitud y riqueza del tema. “La
necesidad del quehacer coherente entre el ser con el deber ser y el poder
hacer, la conducta humana y sus recombinantes bueno y malo, justo e injusto,
ofrecen el asocio de la Bioética y el Derecho, como disciplinas que tienen el
compromiso histórico de otorgar un marco moral y jurídico a toda esta marejada
de acontecimientos.”[27]
2.4.- Principios éticos y bioéticos
El autor Scala[28] que ha escrito sobre el
tema considera que los principios generales de la ética son también los
principios generales de la bioética.
Indica que tres tienen una aceptación casi universal y son los
siguientes:
“Se debe hacer y
procurar el bien y se debe evitar el mal”
“No se debe daña
injustamente a nadie”
“Dar a cada uno lo
que es suyo” – concepto
genérico de justicia-
Y el cuarto principio lo tomó de
Ulpiano, funcionario imperial de la época de los Severos, “vivir honestamente”.
En forma adicional señala que de estos
principios se derivan otros principios[29], que regulan aspectos
particulares de la intervención humana (ethos), en relación con la vida (bios),
entre esos principios derivados destacan:
El derecho a la inviolabilidad de la vida humana, el cual en síntesis dice: es
inviolable toda la vida humana inocente, desde el momento inicial de la
fecundación hasta la muerte natural.
Derechos a la integridad física y a la salud, los cuales están estrechamente
relacionados con el derecho a vida humana, pues, según el orden de la
naturaleza, la conservación de la vida requiere mantener, en tanto sea posible,
la integridad y la salud corporales.
Así como, el derecho a la vida no
implica el derecho a la inmortalidad, de modo semejante, el derecho a la
integridad física y la salud, tampoco significan un imposible “derecho a no
enfermar ni sufrir achaque alguno”, sino que implican la inmunidad a la
agresión externa por otros hombres que atenten contra la integridad física y la
salud de cada persona humana
Las únicas excepciones a la
inviolabilidad de la integridad y la salud corporales, son los principios de
totalidad, las acciones de doble efecto y el principio de la caridad aplicado a
los trasplantes de órganos.
Principio de
totalidad, se admite el sacrificio de alguna parte
del cuerpo (la parte), con tal de salvar la vida o mejor integridad física (del
todo. Siempre y cuando no exista otro remedio terapéutico no mutilante.
Principio de las
acciones de doble efecto: se
indica que es lícito obrar, cuando de una acción se siguen dos efecto, uno
bueno y otro malo; el bueno es el querido –intención- y el realizado –objeto
del acto-; que medie entre ambos efectos, como mínimo, una igualdad de bienes,
o en todo caso, el efecto bueno sea un bien mayor que la pérdida que supone el
efecto malo –justa causa- y, como última condición, que no haya otro medio
menos gravoso, para obtener el resultado bueno.
Un ejemplo arquetípico es cualquier fármaco que, además de su acción
terapéutica propia, provoca efectos secundarios nocivos para la salud del
paciente.
Principio de
caridad: permite a una
persona viva, donar alguno de sus órganos para trasplantes, en la medida que no
provoquen la muerte del donante. Ejemplo, la donación de riñones entre
parientes, la donación de medula ósea.
Por lo expuesto anteriormente, se puede
decir que el jurista citado no solo considera que los principios de la ética
deben ser los mismos que rigen en la bioética, teniendo como principios
derivados el derecho a la vida, la integridad física y la salud.
Además, en su obra[30] califica de
pseudo-principios aquellos principios de la bioética que son de origen
anglosajón, entre ellos: a) la autonomía, b) la beneficencia – y no
maleficencia- y c) la justicia; los
cuales no considera en sentido estricto que merezcan el calificativo de
principios éticos, pues estima que los principios éticos, para poder serlo,
deben reunir dos características ineludibles:
ser normas imperativas; es decir,
que no pueden dejarse de observar y
ser normas
universales, o sea, que se aplican a todos los supuestos.
Y lo proclamados dogmáticamente por los
anglosajones “principios de la bioética”, no son imperativos ni
universales, según el análisis que efectúa de cada uno de ellos, el cual se
desarrollará en forma más amplia en las secciones de este informe referidas a
los principios mencionados en este párrafo.
Otros autores[31] estiman que la definición
de los principios aplicables a la bioética es difícil si se toma en cuenta que
el hombre vive inmerso en una sociedad en que todos sus miembros integrantes
son, mientras no se compruebe lo contrario, agentes morales autónomos, con
criterios bastantes diferentes sobre que es lo bueno y lo que es malo, con una
relación médica que, por tratarse de una relación interpersonal, puede ser no
ya accidentalmente conflictiva, sino esencialmente de esa naturaleza.
Así mismo, el conflicto sube de grado y
se profundiza si se toma en consideración que en la relación sanitaria pueden
intervenir, además del médico y el paciente, la enfermera, la dirección de la
unidad asistencial de que se trate, la seguridad social, la familia,
autoridades competentes, entre otros factores. Todos estos agentes de la
relación médico-paciente pueden reducirse al final a tres: el médico, el
enfermo y la sociedad, cada uno de ellos con una significación moral
específica.
En su criterio el enfermo actúa guiado
por el principio moral de autonomía; el médico, por el de beneficencia y la
sociedad por el de justicia. De forma natural, la familia se proyecta en
relación al enfermo por el principio de beneficencia y en este sentido actúa
desde el punto de vista moral, de una forma muy parecida a la del médico, en
tanto que la dirección de la unidad asistencial, los gestores del seguro de
enfermedad (de existir este) y las autoridades competentes, tendrán que mirar y
preocuparse, sobre todo, por salvaguardar el principio de justicia.
Por otro lado, estiman que en la
relación médico-enfermo están siempre presente, interactuando entre sí, si se
quiere de forma dialéctica y necesaria, esas tres dimensiones: la de autonomía,
beneficencia y justicia, y que es bueno que así sea.
Así las cosas, si el médico y la familia
se pasaran o intercambiaran con armas y bagajes de la beneficencia a la
justicia, sin lugar a dudas la relación sanitaria sufriría de modo irremisible,
como sucedería también si el enfermo renunciara a actuar como sujeto moral
autónomo. Una vez más: los tres factores son esenciales, lo cual no significa
que siempre hayan de resultar complementarios entre sí, pudiendo en ocasiones
resultar conflictivos; por ejemplo no siempre es posible respetar por completo
la autonomía sin que sufra la beneficencia y respetar esta sin que se resienta
la justicia. Esto pone en evidencia la necesidad de tener siempre presente los
tres principios ponderados de manera adecuada en cada situación concreta.
Finalmente, para brindar mayores
elementos de juicio a las y los legisladores para el estudio de la iniciativa
legislativa, a continuación se desarrollan lo que la doctrina dominante denomina
principios de la bioética, entre ellos, la autonomía, la beneficencia y la
justicia
2.4.1.- Principio de la autonomía o el respeto de las
personas
El jurista Scala indica que el término “autonomía”
se deriva del griego –autos y nomoi- que etimológicamente significa “darse
leyes a sí mismo”. Manifiesta que se
le asocia al llamado “consentimiento informado”, o sea aceptar la libre
decisión del paciente, respecto a la realización o no de una determinada
terapia, o la elección de una de ellas, cuando hay varios tratamientos
alternativos. Para que la decisión del
enfermo sea libre, previamente debe dársele toda la información relevante, para
que pueda optar.
A su vez, indica que en la literatura
sajona, este principio se toma de manera absoluta; es decir, que cada persona
tendría derecho hacer lo que le parezca conveniente como parte de su libertad
individual. En su opinión esta regla de
comportamiento en general es adecuada, pero no es absoluta, ya que el paciente
no podría obligar al médico a dañarlo, o a dañar a un tercero.[32]
Ahora bien, los que sostienen que el
principio de la autonomía o respeto de las personas es un principio de la
bioética[33],
indican que en este principio se toma en consideración, por lo menos, dos
vertientes ético-morales fundamentales:
El respeto por la autonomía del
individuo, que se sustenta, esencialmente, en el respeto de la capacidad que
tienen las personas para su autodeterminación en relación con las determinadas
opciones individuales de que disponen.
Y la protección de los individuos con
deficiencias o disminución de su autonomía en el que se plantea y exige que
todas aquellas personas que sean vulnerables o dependientes resulten
debidamente protegidas contra cualquier intención de daño o abuso por otras
partes.
Se sostiene la tesis de que la aparición
y puesta en práctica del principio de autonomía ha influido profundamente en el
desarrollo de la bioética, tanto desde el punto de vista sociopolítico como
legal y moral. El mismo a cambiado indiscutiblemente el centro de la toma de
decisiones del médico al paciente y a su vez a reorientado la relación del
médico con el enfermo hacia un acto mucho más abierto y más profundamente
franco, en el que se respeta y toma como centro de referencia la dignidad del
paciente como persona.
En la actualidad se plantea que el auge
del principio de la autonomía en la práctica biomédica ha protegido a los
enfermos contra las flagrantes violaciones de su autonomía e integridad que en
el pasado, por simples razones éticas eran tan ampliamente aceptadas como
permisibles.
No obstante, investigadoras sobre el
tema de los derechos fundamentales de los seres humanos sometidos a
experimentación u observación en centros hospitalarios, u otros, señalan que lo
planteado el principio bioético de autonomía, no resulta lo suficientemente
fuerte, es decir, consideran que aplicación de ese principio no basta para
garantizar el respeto a las personas en las transacciones y hechos médicos en
los cuales éstas puedan verse involucradas con todos los matices y significados
que ello entraña. [34]
En su criterio en el fundamento de las
relaciones médicas, el concepto de integridad es más rico y fundamental. El
mismo está más estrechamente ligado a lo que significa esencialmente el ser
humano completo en sus aspectos psicológicos, biológicos y espirituales. Este
concepto resulta más exigente y difícil de captar en un contexto legal o en lo
relativo a los llamados procedimientos de consentimiento informado. En
definitiva la autonomía depende de la preservación de la integridad de las
personas, y tanto una como la otra depende de la formación integra del médico,
pudiéndose asegurar que la integridad sin conocimiento es débil e inútil y el
conocimiento sin integridad es peligroso y temible.
2.4.2.- Principio de la beneficencia y no
maleficencia
Este principio se enuncia así: “el médico en su intervención debe procurar
el bien del paciente” Y se le
identifica como la derivación bioética del principio universal y clásico de la
ética, según el cual “se debe hacer
y procurar el bien y se debe evitar el mal”.[35]
Ahora bien, en criterio de los
defensores del último como principio universal y absoluto de la ética y la
bioética, en ambos principios existen tres diferencias esenciales:
El verbo “procurar” se refiere a la intención del agente, en cambio “hacer” significa el resultado
objetivo de la acción. No es lo mismo
procurar el bien, que hacerlo. El
imperativo ético implica lograr ambos objetivos: la buena intención del agente
y, a la vez, el resultado objetivamente bueno de su acción, al margen de la
intención del agente. En otras palabras,
a un paciente no le basta la buena intención del médico; pide que lo cure o, de
no ser posible, que le alivie el dolor o lo haga más llevadero.
El vocablo “bien” se toma en su sentido subjetivo; es decir, el referido
al “bien útil” a la
postre, no es más que el deseo subjetivo y autónomo del paciente. En cambio, el principio ético clásico se
refiere al “bien honesto”;
es decir, el valor objetivo y absoluto que se deriva de la común naturaleza
humana.
El imperativo ético manda hacer el bien
al paciente, y a la vez, evitar hacer el mal, tanto al enfermo como a cualquier
otra persona.
Como puede verse existen diferencias
sustanciales entre el principio absoluto y universal de la ética “se debe hacer y procurar el bien y se debe
evitar el mal” y el principio de la beneficencia, cuya esencia
consiste en la obligación ética de aumentar, tanto como ello sea posible, los
beneficios y reducir al mínimo los daños y prejuicios que el individuo pueda
recibir. [36]
Por ello, se afirma que del principio
bioético de la beneficencia se derivan normas que exigen el establecimiento de
los riesgos de la investigación, que estos sean del todo razonables, tomando en
consideración los beneficios que se esperan obtener, que la concepción de la
investigación que se pretende realizar sea sensata y atinada, que los
investigadores que habrán de intervenir en la misma tengan el grado de
idoneidad requerido para llevar a cabo debidamente sus tareas, al tiempo que
salvaguarden el bienestar de los sujetos de la investigación.
La intervención médica no se puede basar
única y exclusivamente en datos científicos, por la compleja naturaleza de la
explicación médica en sí, por la incertidumbre inherente al diagnóstico y al
pronóstico.. Sobre todo, porque la ética de la medicina es, en primera y última
instancia, tratar al paciente como un todo y no los síntomas o enfermedades
aislados. Nunca debe olvidarse que los conceptos de salud, bienestar objetivo y
subjetivo y felicidad, al igual que sus opuestos, son mucho más inclusivos y
dicen mucho más de la realidad objetiva del individuo que los datos de él
obtenidos en el laboratorio.
Implícitamente contenida en la letra del
principio bioético de la beneficencia está la prohibición de infligir
deliberadamente daños a otras personas. Esta importante y trascendental aspecto
de la beneficencia se expresa a veces, por algunos autores e investigadores en
este campo, como un principio separado de la Bioética, al cual se le ha dado la
denominación de principio de la no-maleficencia, o lo que es lo mismo, no
ocasionar daño alguno.
La “no maleficencia” se admite como “principio bioético” complementario del anterior. Se lo concibe como que el beneficio de una
terapia debe ser mayor que el perjuicio causado por la misma; y en caso de
falta de certeza, la probabilidad del beneficio debe superar el riesgo del
daño. Este “principio” puede parecer una
derivación del “neminem laedere”
–no se debe dañar a nadie-, pero es diferente, pues admite el daño a sí mismo o
aun tercero, en caso que sea probable obtener un beneficio mayor al daño
provocado.[37]
2.4.3.- Principio de la Justicia
El escritor Jorge Scala indica que este
principio la literatura sajona lo describe en dos niveles:
Como la correcta asignación de los
recursos para la atención de la sanidad pública; y
Para resolver la asignación de recursos
escasos, entre los pacientes.[38]
En resumen, es la aplicación de la
justicia social –la que rige las conductas socioeconómicas- al plano bioético,
ahora bien, en casi todos los problemas bioéticos queda involucrada la
justicia, en sus diversos aspectos. La
reducción de la justicia al plano socioeconómico permite desconocer y violentar
los bienes más valiosos de los seres humanos, que son aquellos que no tienen
contenido patrimonial – vida, dignidad, derecho a la salud, etc-
En otras palabras este principio se
sustenta en la obligación ética de dar a cada una de las personas lo que
verdaderamente necesita o corresponde, en consecuencia con lo que se considera
correcto y apropiado desde el punto de vista moral. La aplicación consecuente
de este principio puede suscitar el surgimiento de problemas éticos, que
últimamente se presentan con gran frecuencia en la práctica médica y que están
en relación directa con los adelantos tecnológicos de carácter diagnóstico y
terapéutico. El alto costo de estos recursos obliga, la más de las veces, a
utilizarlos de manera selectiva y es entonces cuando surge el conflicto de
decidir quiénes deben beneficiarse de ellos y quiénes no.[39]
En la ética de las investigaciones con
seres humanos el principio de la justicia se refiere principalmente al concepto
de la llamada justicia distributiva, el cual establece una distribución
equitativa de las cargas y de los beneficios de la participación en las
investigaciones realizadas, aceptándose diferencias en tales distribuciones si
las mismas se basan en distinciones moralmente pertinentes entre las personas,
como puede ser la de la vulnerabilidad, que no es más que la incapacidad de
proteger los propios intereses debido a impedimentos tales como la falta de
capacidad para prestar un consentimiento informado o la ausencia de
alternativas lógicas para recibir una atención médica de calidad, o satisfacer
otras necesidades psicológicas, biológicas o espirituales, ser menor de edad, o
un miembro subordinado dentro de un grupo jerárquico; todo lo cual conlleva
definir las medidas especiales que habrán de tomarse para la protección
adecuada y correcta de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
La solidaridad humana exige que se
preste asistencia y se proteja del sufrimiento al prójimo, lo cual pudiera muy
bien ser o constituir un punto más de apoyo o sustentación del principio
bioético de la justicia.
2.5.- Concepto
de salud, salud como bien jurídico e interés público
El jurista Roman Navarro ha manifestado
sobre la salud humana que:
“...es un fenómeno
del que el Derecho se ocupa cada vez con mayor profundidad y extensión. La sociedad democrática realiza una valoración
de ese fenómeno y lo plasma en normas jurídicas de diversa jerarquía,
reconociéndolo como bien jurídico, como interés público relevante para la
comunidad, como derecho fundamental y como fundamento de la actividad estatal o
pública”[40]
De la anterior cita se puede colegir que
la salud humana como fenómeno es reconocido por el ordenamiento jurídico como
bien jurídico y derecho fundamental, por ello, el ejercicio de la libertad
de investigación y la experimentación
científica en seres humanos se encuentra delimitada por el respeto y protección
del derecho a la salud que goza todo ser humano.
En 1945, la Organización Mundial de la
Salud definió en su Carta Constitutiva el concepto de salud, al decir:
“La salud es un
estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia
de afecciones o enfermedades” (Preámbulo del Convenio de Constitución de la
OMS, adoptado el 7 de abril de 1948)
Este concepto de salud se encuentra
contenido en normas de diversos instrumentos internacionales de Derechos
Humanos, entre ellos, el artículo 10.1 del Protocolo Adicional a la Convención
Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales, Protocolo de Salvador, (PACADH), al efecto dispone:
“Toda persona tiene
derecho a la salud, entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar
físico, mental y social”
También ese concepto es adoptado en el
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, al
establecer en el artículo 12:1 lo siguiente:
“Los Estados Partes
en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más
alto nivel posible de salud física y mental”
En opinión del Dr. Román Navarro Fallas,
esta definición que ha sido adoptada prácticamente por todos los juristas y por
la Sala Constitucional es un concepto superado, pues comparte la perspectiva
del autor Piedrola Gil que concibe la salud como “la capacidad del organismo de resistir sin reacción morbosa, un estado
habitual en el que se aúnan la normalidad y la posibilidad de un rendimiento
óptimo” [41]
También se le
define como “el continuo y perfecto
ajuste del hombre a su medio ambiente, y la enfermedad el continuo y perfecto
desajuste del hombre a su medio ambiente”[42]
Se considera que existen distintos grados
de salud, como los de enfermedad, así la salud tendría dos polos uno subjetivo (la
sensación de bienestar) y otro objetivo (la capacidad de funcionamiento)
detectable en distintos grados.
En consecuencia, se corrige la
definición de la OMS y se dice que salud es:
“Un estado de bienestar físico, mental y social con capacidad de
funcionamiento, y no solo la ausencia de enfermedad o achaque”[43]
Por otra parte, la salud es ese objeto
concreto de la realidad, que es considerado un bien por el Derecho (bien jurídico),lo
cual queda de manifiesto en el artículo 10 inciso 2 del PACADH, cuando dice:
“Con el fin de
hacer efectivo el derecho a la salud los Estados partes se comprometen a
reconocer la salud como un bien jurídico público...”
En forma adicional se puede decir que la
salud como bien jurídico ha sido recogido por el ordenamiento jurídico
costarricense, a través de la incorporación de la regulación internacional
sobre la materia (artículo 48 CP), por mención expresa o implícita de la
Constitución Política (artículos 21, 46, 50, 73 CP) y por diversas leyes
relacionadas con el tema (artículo 1 de la Ley General de Salud –LSG- define la
salud como un “bien”).
En ese mismo orden de ideas, la Sala
Constitucional ha dicho en su jurisprudencia que:
“La preponderancia
de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente
y señalada como de obligada tutela por el Estado, no sólo por la Constitución
Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por
el país” (Sentencia de la Sala Constitucional Nº 13129-03)
Por lo expuesto, esta asesoría comparte
el criterio del jurista Roman Navarro en su obra sobre el Derecho a la Salud,
de que la salud es reconocida por el ordenamiento jurídico costarricense,
como un bien jurídico de carácter público y supremo, tutelado y
protegido por el Derecho Internacional de los Derechos Humanos, la Constitución
Política y las leyes del ordenamiento jurídico interno.
El reconocimiento de la salud por el más
alto nivel de la jerarquía de la normativa hace que sea considerado un bien
jurídico supremo de interés público, que sustenta toda la regulación jurídica
relativa a la salud o conexa con ella, al quehacer de las instituciones
públicas y privadas de cualquier naturaleza que entren en relación con la salud
de las personas y las figuras jurídicas que sirvan para protegerla.
Por ello, la salud como bien jurídico
que forma parte del interés público y del derecho fundamental a la salud, debe
ser el fundamento que inspire y vincule al legislador en su labor
parlamentaria, en especial al analizar cualquier proyecto de ley que pretenda
regular las libertades de investigación y experimentación científica en
relación con los derecho fundamentales de la vida, la salud, la integridad
física y metal, la dignidad humana y cualesquiera otros derechos y libertades
inherentes al ser humano que se busquen regular mediante una eventual ley que
regule la investigación en seres humanos.
2.6.- Derecho a la vida, a la salud y la dignidad humana
El derecho a la vida se encuentra protegido tanto en la normativa
internacional como en nacional, entre ellas:
La Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre,
adoptada en la IX Conferencia Internacional Americana, Bogotá, 1948, cuyo
artículo I, dispone:
“Todo ser humano tiene derecho a la
vida, a la libertad y a la seguridad de su persona”
La Declaración
Universal de los Derechos Humanos, que en su artículo 3,tutela este derecho
fundamental, al estipular:
“Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la
seguridad de su persona”
El Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Políticos, en su artículo 6.1 dispone:
“El derecho a la vida es inherente a la persona humana. Este derecho estará protegido por la
Ley. Nadie podrá ser privado de la vida
arbitrariamente”
La Convención Americana sobre Derechos
Humanos, (CADH) denominada Pacto de San José, contiene normas que dan al
derecho a la vida un reconocimiento y protección mucho más elaborada, en
especial en los artículos 1.2, 3 y 4, los cuales en lo que interesa establecen:
“Para los efectos de esta Convención, persona es todo ser humano”
(artículo 1.2 CADH).
“Toda persona tiene derecho al reconocimiento de su personalidad
jurídica (artículo 3 CADH).
“Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y,
en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida
arbitrariamente” (artículo 4 CADH)
En forma expresa y clara este
instrumento internacional reconoce la condición de persona a todo ser humano y
su personalidad jurídica, indicando que como persona tiene derecho a que se le
respete su vida.
El derecho a la vida es tutelado en el artículo 21
de la Constitución Política y es el fundamento jurídico constitucional de los
derechos humanos a la salud, a la atención integral (médica, del personal de
salud, familiares o responsables legales) y la dignidad humana. Este artículo
textualmente dice:
“Artículo 21: La vida humana es inviolable.”
Sobre este derecho fundamental el
tratadista Rubén Hernández ha manifestado:
El hombre y la mujer, al igual que los
demás seres de la naturaleza, poseen vida biológica, la cual constituye no sólo
un hecho empíricamente comprobable, sino, además un derecho. En otros términos, el ser humano tiene el
derecho fundamental de no ser privado injustamente de su vida ni de sufrir
ataques injustos de sus semejantes o del Estado.[44]
En esta cita el jurista hace énfasis en
que el derecho a la vida está indisolublemente unido al hecho biológico de la
existencia humana, la cual constituye justamente su presupuesto. Por ello, es posible afirmar que se tiene
derecho a vivir, porque ya se vive; es decir, la existencia biológica
constituye la carta de naturalización del derecho a la vida.
En
ese mismo sentido, la Sala Constitucional en reiteradas jurisprudencias ha
indicado que:
“...el derecho a la vida es la esencia de los
derechos humanos, pues sin vida no hay humanidad. Los derechos de la persona, en su dimensión
vital, se refieren a la manifestación primigenia del ser humano: la vida. Sin la existencia humana
es un sinsentido hablar de derechos y libertades, por lo que el ser humano es
la referencia última de la imputación de derechos y libertades fundamentales.
Para el ser humano, la vida no sólo es un hecho empíricamente comprobable, sino
que es un derecho que le pertenece precisamente por estar vivo. El ser humano es titular de un derecho a no
ser privado de su vida ni a sufrir ataques ilegítimos por parte del Estado o de
particulares, pero no sólo eso: el poder público y la sociedad civil deben
ayudarlo a defenderse de los peligros para su vida (sean naturales o
sociales), tales como la insalubridad y el hambre, sólo por poner dos ejemplos.
(Res. Nº 2010-001668)
Lo expuesto en la sentencia citada es desarrollado
con mayor profundidad por el tratadista Hernández Valle[45],
al indicar que la extensión del derecho a la vida comprende varios aspectos:
La primera manifestación constituye el derecho
de todo ser humano a que los demás miembros de la colectividad no atenten
injustamente contra su vida, ni contra su integridad corporal o contra su
salud.
Luego vendría el derecho de todo ser humano a
que el Estado y sus instituciones le protejan su vida y su integridad física contra
cualquier ataque de terceras personas.
El derecho a que el Estado le respete su vida y su
integridad corporal.
El derecho de todo hombre a que
la solidaridad social, cuya máxima
expresión se encuentra modernamente en el Estado, aunque no en forma exclusiva,
le provea de los medios necesarios para su subsistencia en
aquellas hipótesis en que el individuo se vea imposibilitado de hacerlo por sí
mismo o por esfuerzo de sus familiares.
Ejemplo casos frecuentes de infancia y vejez desvalidas, enfermedad,
invalidez, desempleo forzoso e inevitable y, en general, todos aquellos casos
de indigencia debido a situaciones ajenas a la voluntad del afectado.
El ser humano puede exigirle al
Estado que contribuya, en la medida de
lo posible, a defenderlo de los peligros y daños de la naturaleza,
mediante medidas sanitarias, con auxilios físicos en caso de catástrofes
(terremotos, inundaciones, erupciones volcánicas, sequías prolongadas, etc)
El derecho a que el Estado prevea o remedie, según
sea el caso, situaciones evidentemente perjudiciales, que son el resultado
directo de causas naturales combinadas con factores de carácter social, tales
como hambres colectivas, accidentes de trabajo, etc.
Del derecho a la vida se deriva
también el derecho de disposición sobre el cuerpo, el cual excluye toda
intervención no consentida de terceras personas sobre la vida física.
En principio, cada persona tiene el derecho de
disponer libremente de su cuerpo. No
obstante, el Estado puede limitarlo, mediante el establecimiento de
obligaciones o prohibiciones específicas, por evidentes razones de interés
público. Dentro de tales limitaciones se
pueden señalar tres grandes categorías:
Por motivos de orden
público: dentro de estas limitaciones
está la posibilidad de que los administrados puedan ser detenidos por las
fuerzas de la policía, aun con utilización de la fuerza física, cuando exista
una injustificada resistencia por parte del detenido, siempre que haya cometido
un acto delictuoso.
Por razones morales: las limitaciones se imponen sobre todo en el
ámbito de la libertad sexual, en principio existe plena disposición del cuerpo
salvo que se perjudique la libertad sexual de terceras personas. Por ello, la prostitución no se castiga, por
lo general, pero si las formas que tienden a abusar de quienes la ejercen como
el rufianismo y la proxenetería
Por motivos de salud pública se
limita también el derecho de disposición sobre el propio cuerpo. Así por ejemplo, la mayoría de las
legislaciones castigan la trasmisión voluntaria de enfermedades venéreas, el
aborto y la eutanasia, lo mismo que el genocidio.
Ahora bien, del derecho a la vida también se deriva
el derecho a la salud, el cual encuentra su fundamento jurídico internacional,
constitucional y legal en el artículo 25 de la
Declaración Universal de Derechos Humanos (DUDH), el artículo 12 del
Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), el
Preámbulo Carta de la Organización Mundial de Salud, el numeral 11 de la
Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre (DADDH), el artículo 10
del Protocolo Adicional de la Convención Americana sobre Derechos Humanos en
materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Protocolo de San
Salvador (PACADH), los artículos 1,2,26 de la Convención Americana sobre
Derechos Humanos (CADH), los artículos 21,46,50,73,74 de la Constitución
Política y los artículos 1,2,3,4, 9 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30
de octubre de 1973 y partiendo de la definición de Derechos Humanos dada por el
Dr. Rodolfo Piza Escalante, se define el derecho constitucional a la salud de
la siguiente manera:
El
derecho fundamental a la salud es una situación jurídicamente activa o
favorable a todo ser humano, derivado de su intrínseca dignidad, esencial para
el desarrollo de su personalidad, que le otorga a su titular
un conjunto de facultades para la satisfacción de la salud, bien jurídico
tutelado por este derecho, y en virtud de las cuales, puede, por un
lado, fijarle límite de intervención de las demás personas y del Estado en su
esfera particular, y por otra, exigir de los poderes públicos las acciones
positivas de policía sanitaria o asistenciales que hagan efectivo su derecho;
esas prestaciones forman parte del contenido del derecho y se constituyen en
garantías de su pleno goce. Es un derecho exigible frente a las demás
personas y fundamentales frente al Estado y sus instituciones y donde las
obligaciones públicas deben cumplirse independientemente de los recursos
disponibles, dado que el derecho es supremo y guarda relación directa
con la existencia misma de la persona (la vida) y cuya realización plena se
logra necesariamente mediante el concurso de todos, especialmente de su propio
titular y del Estado.[46]
De lo anterior se colige que el derecho a la vida es
el que le da el sentido al resto de derechos y libertades fundamentales, los
cuales son reconocidos en razón de la dignidad humana; pues es ella constituye
la justificación del reconocimiento de los derechos fundamentales de la
persona.
En ese sentido, se debe indicar que la Sala Constitucional
establece en la resolución 2010-001668 que existe una relación entre vida
humana, dignidad humana y derechos fundamentales, de la cual deriva dos
consecuencias:
Por un lado, que ningún derecho fundamental
reconocido puede contrariar alguno de los presupuestos anteriores, ni la
dignidad humana ni la vida humana.
Y por otro que en aras de proteger la vida y la
dignidad human es posible limitar el ejercicio del resto de derechos
fundamentales.
Se considera que el respeto de la dignidad cobra
mayor importancia ante el desarrollo de los avances cinéticos, en concreto en
el ámbito de la medicina. De forma tal
que es contraria a la dignidad humana toda forma de sujeción o degradación de
la persona humana, razón por la cual no es permitida ninguna actividad que
tienda a colocar al ser humano como un objeto.
En otros términos, cualquier investigación o
experimentación científica en seres humanos será contraria a la dignidad del
ser humano si pretende convertirlo en un instrumento u objeto para lograr
determinados fines que persigue la investigación en la cual participan; es
decir, el ejercicio de la libertad de experimentación nunca puede ser contraria
al derecho a la vida y la dignidad humana.
2.7.- Libertad de experimentación
Conforme lo resuelto por la Sala Constitucional todo
análisis y razonamiento respecto de la libertad de experimentación científica
debe partir del derecho a la vida y la dignidad humana, pues se consideran el
origen y el fin del ejercicio del resto de derechos y libertades.[47]
Asimismo, este órgano constitucional señala que las
libertades de investigación y de experimentación científica se extraen del
análisis correlativo de los artículos 28 y 89 de la Constitución Política, los
cuales a la letra dicen:
“Artículo 28.- Nadie puede ser inquietado ni perseguido por
la manifestación de sus opiniones ni por acto alguno que no infrinja la ley.
Las acciones privadas que no
dañen la moral o el orden públicos, o que no perjudiquen a tercero, están fuera
de la acción de la ley (...)”
“Artículo 89.- Entre
los fines culturales de la República están: proteger las bellezas
naturales, conservar y desarrollar el patrimonio histórico y artístico de la
Nación, y apoyar la iniciativa privada
para el progreso científico y artístico.”
Ambas normas jurídicas constituyen el fundamento
constitucional de la libertad de investigación científica y libertad de
experimentación científica, en virtud de que el numeral 28 establece el régimen
de libertad y el artículo 89 establece el apoyo a la iniciativa privada para el
progreso científico entre los fines culturales de la República. Estas
libertades se entienden de la siguiente manera:
Libertad de investigación: se concibe como
aquella libertad que permite investigar o realizar actividades intelectuales y
experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los
conocimientos sobre una determinada materia.
Libertad de experimentación: se refiere a aquella
libertad que en aras de la investigación, permite examinar, probar y hacer
operaciones destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados
fenómenos o principios científicos.
2.8.- Consentimiento Informado
Conforme el Código de Nuremberg[48],
uno de los principios básicos que debe regir la investigación y los
experimentos sobre seres humanos, es el consentimiento voluntario del sujeto
humano que decide participar en los estudios de investigación.
En otras palabras, la persona afectada debe:
Tener capacidad legal para consentir.
Estar en una situación que le permita ejercer su
plena libertad de elección, sin impedimento alguno, fraude, engaño,
intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza.
Tener información y conocimiento suficientes de los
elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que
decide; es decir, que previo a la respuesta o aceptación afirmativa por parte
del sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la
naturaleza, duración y propósito del experimento, los métodos y los medios
conforme a los que se llevará acabo y los efectos que para su salud o
personalidad podrían derivarse de su participación el experimento.
Este principio también es reconocido como el derecho
al consentimiento informado que tiene toda persona que participa en una
investigación, se considera que es un derecho que nace en el momento mismo
en que se establece una relación entre el médico y/o investigador y el paciente
y/o individuo prueba o motivo de estudio.
Ahora
bien, el Consentimiento Informado (C.I.) es un concepto que se incorpora al
ejercicio de la medicina como concesión de la disciplina del Derecho,
naturaleza que erróneamente los profesionales en ciencias de la salud han
interpretado como de un único carácter jurídico, dada la responsabilidad civil
y/o penal en que incurrirían quienes obvien este elemento en la simbiosis entre
médico - paciente. Desde otra perspectiva, se le visualiza como un derecho
inherente a la personalidad, cuya satisfacción debe ser garantizada por el
Estado.[49]
Otro
aspecto que debe ser analizado cuando se trata el tema del consentimiento
informado es la visión paternalista que al respecto se tiene, en la cual la
relación entre el profesional y el paciente o individuo de estudio totalmente
vertical, lo que hace pasiva la participación del derechohabiente, cuando debería
ser más activa.
Diversas
disciplinas entre ellas la ciencia jurídica han contribuido a modificar tal
visión y darle un giro a la relación existente entre médico-paciente y/o
investigador – persona participante, para que se eliminen los distintos niveles
de observación de estos sujetos y se ubiquen ambos en un mismo plano, donde el
médico o investigador mire a la contraparte de la relación como un individuo,
al cual le asiste el derecho de ser informado sobre:
los
estudios o procedimientos clínicos que se realizarán en su cuerpo,
los
alcances de los efectos positivos o adversos, efectos potenciales o reales,
el
beneficio directo o indirecto que recibirá antes, durante y después de que el
procedimiento se le realice, ya sea éste experimental o no.
De
tal forma que la información suministrada por el investigador al individuo le
permita ejercer su derecho de elegir si acepta o no someter a su propio cuerpo
a dichos estudios o procedimientos, o realizar algún aporte con su
participación; en otros términos, que la decisión de la persona (paciente,
individuo o sujeto participante) devenga de un consentimiento razonado y
claramente comprendido.
El
consentimiento informado encierra dos términos de distinta significación:
Por
un lado, el consentimiento como acto
voluntario de quien se somete a un tratamiento o intervención
médica.
Por
otro, el deber de información del
profesional en ciencias de la salud al paciente, a fin de que dicho
consentimiento resulte valido.
La
información que brinde el profesional al paciente, debe ser una “información adecuada”, es decir, que se
le faciliten al paciente “los
datos relevantes de la intervención que se trata”
En
resumen, se dice que debe existir conformidad entre el sujeto pasivo titular
del bien jurídico protegido –la persona humana- con la acción desplegada por el
sujeto activo, el profesional investigador competente, es decir, una “acuerdo
de voluntades” entre ambos sujetos, respecto a un mismo objeto.
En
forma adicional, desde la perspectiva jurídica se debe reconocer que el
consentimiento informado comprende tanto aspectos de índole ético propios del
conocimiento científico involucrado como de la bioética y se deriva del respeto
ineludible de los Derechos Humanos consagrados en el ordenamiento jurídico
internacional y nacional, en especial del derecho a la vida, la dignidad
humana, el derecho a la salud, la libertad de elección, la integridad física y
mental, así como otros derechos inherentes a la persona humana por su condición
ser humano y por el simple hecho de estar vivo.
Por
tal razón, la normativa legal propuesta para regular el consentimiento
informado debe ser cuidadosamente estudiada y analizada por el legislador (a),
a fin de establecer normas claras y precisas que garanticen el respeto y
protección de este derecho así como todos aquellos derechos fundamentales
propios de la condición del ser humano y la vez permitan el ejercicio regulado
de las libertades de investigación y experimentación científica.
2.9.- Necesidad de una ley que regule la investigación
en seres humanos
Hoy día la humanidad se enfrenta al
rápido avance tecnológico que influye y promete seguir influyendo, en muchos de
los ámbitos humanos: sistemas de comunicación, de control social y de difusión
de conocimientos entre otros. No obstante, en lo que concierne a la
biomedicina, la tecnología terapéutica, los avances genéticos, el nuevo
desarrollo de la industria farmacéutica y los nuevos intereses económicos, el
cambio va más allá de lo imaginable.
Dentro de este panorama, legisladores,
juristas y los mismos Estados deben adoptar políticas, emitir y aprobar una
legislación nacional e internacional que permita regular y controlar los
estudios o investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos.
Es necesario controlar las
manifestaciones y manipulaciones de los descubrimientos y usos que se le den en
sus campos, de forma que se pueda regular su injerencia dentro de los ámbitos
del derecho de las personas, de la intimidad, de la dignidad, la familia, la
salud, el derecho a la vida y otros derechos involucrados. De igual manera, es menester que el Estado
intervenga con una normativa clara y precisa que evite los abusos que pueden
surgir de la brecha tecnológica entre países tecnológicamente avanzados y los
que no lo son, para evitar así la posible sumisión que deberían hacer estos
ante los primeros.
Algunos estudiosos del tema señalan que
no se puede seguir pasivamente mirando el vertiginoso avance de la tecnología
en todas sus manifestaciones, y menos aún, hacerlo en los campos donde la vida,
la integridad física y la salud quedan expuestas. Surge la necesidad de
constituir una nueva corriente, denominada en el presente documento como
“derecho preventivo”, la cual fortalece la protección del individuo en sus
derechos fundamentales.
Se requiere también una equiparación
entre los aspectos científicos y los impactos sociales, por medio de una
regulación adecuada con la cual sea posible proteger los derechos
fundamentales.
Es claro que las experimentaciones en
seres humanos han sido y seguirán siendo, un paso crucial para obtener nuevas
terapias, técnicas y tratamientos médicos. Todas estas pueden redundar en el
descubrimiento de nuevas opciones para recobrar la salud o potenciar una mejor
calidad de vida a una víctima de una enfermedad incurable. No obstante, nada
asegura que el beneficio derivado de los descubrimientos sea aplicado a quien
participa en esta investigación o en la(s) prueba(s) o que, en caso de un
efecto lesivo o negativo durante el sometimiento a la experimentación, el
individuo logre -al menos- recobrar el estado de salud e integridad que poseía
de previo a la investigación.
La genética en los últimos años ha
adquirido un gran protagonismo y por lo tanto, resulta innegable el siguiente
paso: la intervención sobre los seres humanos. Empero, a esta altura de los
conocimientos resulta imprescindible reflexionar sobre los fundamentos,
principios y valores de una bioética médica y de una clara protección estatal
para su cumplimiento.
La preocupación de que las leyes
observen con cuidado el nuevo fenómeno social, económico, político y las
implicaciones en los derechos de las personas, ya ha sido señalada claramente
por diversos autores y revela que, definitivamente el bioderecho debe producir
el sustento jurídico necesario para afrontar esta clase de desafíos propios del
siglo XXI.
Del mismo modo, no se puede perder de
vista que esos avances biotecnológicos enfrentan al ancestral dilema de los
límites de la actuación humana y al planteamiento de la respuesta ética, la
cual se encuentra en proceso de depuración en relación con la profundidad,
amplitud y riqueza del tema. “La necesidad del quehacer coherente entre el ser
con el deber ser y el poder hacer, la conducta humana y sus recombinantes
bueno”.
En investigaciones sobre los derechos
fundamentales de los seres humanos sometidos a experimentación u observaciones
con fines experimentales, en centros hospitalarios, educativos u otros, y la
normativa, se demostró lo siguiente:
La fase de investigación en seres humanos
es la etapa sensible de todo proceso investigativo, pero su regulación
inadecuada mediante reglamento y la falta de una norma legal vulnera los
derechos fundamentales de quienes la reciben.
La actual falta de legislación en esta
materia impide acceder a mecanismos jurídico-legales eficaces y eficientes para
tutelar los derechos fundamentales vulnerados y los derechos derivables de una
afectación como consecuencia del proceso de experimentación, sea esta positiva
o negativa, y que redunde en un beneficio real en el individuo.
Ninguna de las partes (pacientes ni
investigadores), posee un marco legal capaz de hacer converger sus intereses
bajo la protección normativa-legal respectiva, que haga coincidir el desarrollo
de la ciencia con la protección de los individuos involucrados en esta.
Hay poca educación en materia de
consentimiento informado a nivel nacional, lo cual incide directamente en la
realización de procedimientos relacionados con la experimentación en seres
humanos e imposibilita un efectivo desarrollo normativo de esta cuestión.
En relación con el tema en análisis y objeto del proyecto de ley,
se debe decir que la legislación costarricense posee un franco y claro vacío
jurídico en lo que respecta a la regulación normativa de la investigación
clínica en seres humanos.
Sobre todo después de la resolución Nº 2010-001668 de las quince
horas y doce minutos del veintisiete de enero del dos mil diez emitida por la
Sala Constitucional, en la que se anula y declara inconstitucionales por
violentar el principio de reserva de ley, el Decreto Ejecutivo Nº 31078-S del 5
de marzo del 2005, que contenía el “Reglamento para la Investigaciones en que
participan seres humanos” el Reglamento para la Investigación Clínica en
servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social adoptado en
la sesión de Junta Directiva el 16 de enero del 2003 y por conexidad, el
Reglamento para la investigación biomédica en los servicios asistenciales de la
Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta
Directiva del 17 de noviembre del 2005.
IIi.-
ANALISIS DEL ARTICULADO DEL PROYECTO DE LEY
ARTÍCULO
1.- Objeto de la ley
Este
artículo establece como objeto de la ley, el regular todas aquellas
investigaciones en seres humanos, de manera que éstas se ajusten a los
principios de inviolabilidad de la
vida humana, los derechos a la salud, la intimidad y la dignidad humana
establecidos en la Constitución Política, la legislación nacional e
internacional que regula la materia.
En
primer lugar establecer conceptualmente que se entiende por “investigación”
puede llevar a una inagotable discusión doctrinaria sobre el tema, en especial
si se refiere a la investigación en la que participan seres humanos, no
obstante, para el análisis práctico de la iniciativa legislativa, se indica:
"la
investigación clínica tradicionalmente ha sido enfocada como un problema de
ética médica. Sin embargo, es una actividad que incide directamente sobre
los seres humanos, afectando sus más esenciales derechos (el derecho a la
vida, a la integridad y a la salud) y
por lo tanto, poco a poco, el Derecho ha venido regulando este fenómeno para
proteger los sujetos participantes".[50]
Por
otra parte, los estudios de investigación se dividen en dos grandes tipos:
Estudios
observacionales o epidemiológicos y
Investigaciones
clínicas o estudios de intervención.
En
los primeros los individuos que se estudian, son solamente observados para
recolectar datos y no se realiza ninguna intervención. En cambio en los segundos, la persona
participante en el estudio es asignada a un tratamiento o alguna otra
intervención por parte del investigador, con el fin de estudiar el efecto en el
participante.
Ahora
bien, la investigación como actividad que incide directamente sobre la humanidad
y sus derechos fundamentales, tales como, la vida, la integridad física y
metal, intimidad, salud, dignidad humana y autonomía, debe observar el
principio de reserva de ley.
En
otras palabras esta actividad debe estar regulada mediante una ley especial que
establezca el marco normativo necesario para garantizar y regular las
libertades de investigación y experimentación derivadas de los artículos 28 y
89 de la Constitución Política, que a su vez garantice y proteja los derechos
fundamentales de quienes participan como sujetos de investigación.
Las
afirmaciones anteriores se sustentan en análisis constitucional contenido en la
resolución 2010-001668 emitida recientemente por la Sala IV, la cual en lo que
interesa dice:
“...ciertamente podemos entender que existe la libertad de investigación científica, y con ella la libertad de
experimentación científica. Entendiéndose la primera como aquella
libertad que permite investigar o realizar actividades intelectuales y
experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los
conocimientos sobre una determinada materia, y la segunda como aquella libertad
que, en aras de la investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones
destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios
científicos. El fundamento constitucional de tales libertades se pueden
extraer de la relación entre los artículos 28 (en tanto establece el régimen de
libertad) y 89 (en tanto establece el apoyo a la iniciativa privada para el
progreso científico entre los fines culturales de la República)
constitucionales. Respecto de esta última, puede entenderse que su ejercicio
sea limitado en atención al derecho a la vida (y su derivado el derecho a la
salud) y la dignidad humana.” (El destacado no es de su original)
“...el científico tiene el
derecho de investigar y experimentar, pero no poniendo en peligro la vida
humana, el derecho a la salud de las personas o la dignidad humana, pues
–tal como se ha expuesto- siempre la libertad de experimentación debe ser
interpretada como un medio para preservar la vida humana, y no como un fin en
sí mismo. Es indudable que la dignidad
humana tiene preeminencia sobre el interés del investigador y sobre la
finalidad a que tiende la investigación. En otras palabras, la libertad de experimentación encuentra su
límite más esencial en la dignidad humana, siendo que, podría ejercerse
si y solo si se realiza en respeto de tal dignidad.” (El destacado no es del
original)
De
los extractos de la resolución citada se puede colegir que la libertad de
experimentación en seres humanos esta delimitada por el respeto y garantía del
derecho a la vida y la dignidad de que goza todo ser humano, sea este sujeto
voluntario de investigación observacional o experimental.
Por
ende, el interés científico nunca puede violentar o estar por encima del
derecho a la vida, la salud, la integridad física o metal, la dignidad y
cualquier otro derecho o libertad fundamental inherente a la persona que
participa en una investigación, por su sola condición de ser humano, aún cuando
la investigación permita:
Encontrar
nuevas terapias para el tratamiento de diversas condiciones y enfermedades.
Establecer
nuevos métodos para la detección o diagnóstico temprano de diferentes
padecimientos
Encontrar
métodos preventivos para no desarrollar la enfermedad.
Todos
esos beneficios para el ser humano, la sociedad y la humanidad deben ser
obtenidos mediante el respeto y protección de los derechos fundamentales de
todos y cada uno de los participantes de una investigación científica, de ahí
que esta asesoría considera acertada la referencia que hace el primer párrafo
del artículo 1 del proyecto al principio de inviolabilidad de la vida humana,
el derecho a la salud, la intimidad y la dignidad humana.
Además,
la necesaria regulación legal de la libertad de experimentación científica es
confirmada por el órgano constitucional, cuando señala:
“...podemos concluir que tanto el ejercicio de la libertad de
experimentación científica con seres humanos, como la protección del derecho a
la vida y la dignidad humana en relación con ese tipo de experimentaciones, son
cuestiones y materias de reserva legal.” (Res Nº 2010-001668)
“...la regulación de la
libertad de experimentación con seres humanos debe ser primigeniamente legal,
básicamente porque su ejercicio involucra uno de los más fundamentales
derechos, a saber, la vida y la dignidad humana. En otras palabras,
aunque la libertad de experimentación tenga sustento constitucional y legal, la
regulación de su ejercicio, cuando se refiere a seres humanos, no puede quedar
librada a un reglamento, pues este es un tipo de libertad cuyo ejercicio está
reservado en su totalidad a una regulación legal, ya que –según se dijo-
involucra un derecho tan importante y trascendental como el derecho a la vida
(su corolario el derecho a la salud) y la dignidad humana.” (Res Nº
2010-001668)(El destacado no es de su original)
El
respeto a la vida, la salud, la intimidad y la dignidad humana son principios
esenciales del Estado de Derecho Costarricense, y derechos fundamentales del
ser humano, tutelados en los artículos 21, 28, 33, 40, 46, 50 y 73 de la
Constitución Política, de cuyos textos se cita lo que interesa:
Artículo 21.- La vida
humana es inviolable.
Artículo 28.-(…) Las
acciones privadas que no dañen la moral o el orden público, o que no
perjudiquen a tercero, están fuera de la acción de la ley…”
Artículo 33.- Toda
persona es igual ante la ley y no podrá practicarse discriminación alguna
contraria a la dignidad humana.
Artículo 40.- Nadie será
sometido a tratamientos crueles o degradantes…”.
Artículo 46.-
"...Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud,
ambiente, seguridad e intereses económicos, a recibir información adecuada y
veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo. El Estado apoyará
los organismos que ellos constituyan para la defensa de sus derechos. La ley
regulará esas materias.".
Artículo 50.- El
Estado procurará el mayor bienestar a todos los habitantes del país,
organizando y estimulando la producción y el más adecuado reparto de la
riqueza.
Toda persona tiene
derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado. Por ello, está legitimada para denunciar los
actos que infrinjan ese derecho y para reclamar la reparación del daño causado.
El Estado
garantizará, defenderá y preservará ese derecho. La ley determinará las
responsabilidades y las sanciones correspondientes.”
ARTÍCULO
73.- Se establecen los seguros sociales en beneficio de los trabajadores
manuales e intelectuales, regulados por el sistema de contribución forzosa del
Estado, patronos y trabajadores, a fin de proteger a éstos contra los riesgos
de enfermedad, invalidez, maternidad, vejez, muerte y demás contingencias que
la ley determine.
La
administración y el gobierno de los seguros sociales estarán a cargo de una
institución autónoma, denominada Caja Costarricense de Seguro Social.
No
podrán ser transferidos ni empleados en finalidades distintas a las que
motivaron su creación, los fondos y las reservas de los seguros sociales.
Los
seguros contra riesgos profesionales serán de exclusiva cuenta de los patronos
y se regirán por disposiciones especiales.
ARTÍCULO
74.- Los derechos y beneficios a que este Capítulo se refiere son
irrenunciables. Su enumeración no excluye otros que se deriven del
principio cristiano de justicia social y que indique la ley; serán aplicables
por igual a todos los factores concurrentes al proceso de producción, y
reglamentados en una legislación social y de trabajo, a fin de procurar una
política permanente de solidaridad nacional.
De
las normas transcritas y la jurisprudencia de la Sala se puede concluir que:
El artículo 21 protege el valor de la vida humana y
todas sus manifestaciones ( disposición libre de la persona humana de
su propio cuerpo, a su integridad corporal y la no intervención en él sin una
autorización precisa, limitada, razonada, informada y consiente, autorizada
previamente por una ley) derechos
fundamentales cuya regulación es reserva del legislador. Cabe agregar, que la Sala Constitucional
considero que “no es cierto que en la Ley General de Salud o la Ley Orgánica
del Ministerio de Salud esté regulada la investigación científica en la que
participan seres humanos. Lo anterior viola además el artículo 21
Constitucional...y el artículo 5 de la Convención Americana sobre los Derechos
Humanos”
El ser humano tiene derecho a que nadie atente
contra su vida, a que no se le prive de ella, pero también puede exigir de
otros conductas positivas para conservarla. Esta conducta puede ser reclamada a
profesionales o instituciones dedicadas al cuidado de la salud y a quien tenga
el deber genérico de asistencia.
Para el ser humano la vida es un derecho que le
pertenece precisamente por estar vivo.
El ser humano es titular de un derecho a no
ser privado de su vida ni a sufrir ataques ilegítimos por parte del Estado o de
particulares, pero no sólo eso: el poder público y la sociedad civil deben
ayudarlo a defenderse de los peligros para su vida (sean naturales o sociales),
tales como la insalubridad y el hambre, sólo por poner dos ejemplos. Ahora
bien, como todo derecho, lo es en tanto que es exigible ante terceros.
No existen seres humanos de distintas categorías
jurídicas, todos somos iguales ante la ley, todos somos personas y lo que nuestra personalidad jurídica
reclama de los demás es el reconocimiento del derecho a la vida, sin
la cual la personalidad jurídica no se podría ejercer.
A
la persona humana se reconoce un conjunto de derechos
fundamentales en razón de su cualidad intrínseca: la dignidad. La dignidad es un principio inherente a la
calidad humana del individuo, y es el mínimo jurídico que se le debe asegurar a
la persona con el objeto de que se respete su condición de tal y un mínimo de
calidad de vida.
La dignidad humana tiene preeminencia sobre el
interés del investigador y sobre la finalidad que tiene la investigación; es decir,
la libertad de experimentación encuentra su límite esencial en la dignidad
humana, solo puede ejercerse esa libertad si se realiza en respeto de tal dignidad.
Sobre
el principio de la dignidad humana, es importante mencionar lo establecido en
los artículos 1 y 2 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos, pues en estas normas internacionales se reconoce al genoma
humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la
familia humana y el reconocimiento de su dignidad intrínseca y su
diversidad. El genoma humano es
considerado simbólicamente el patrimonio de la humanidad.
En
forma expresa se indica cada individuo
tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, cualesquiera que sean sus
características genéticas
Esa
dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus características
genéticas y que se respete el carácter único de cada uno y su diversidad.
Existe un derecho fundamental a la salud que goza
reconocimiento constitucional (interpretación sistemática de los artículos 21, 46,
50, 73, 74 CP) y legal.
Asimismo, el reconocimiento internacional se encuentra incorporado a la
Constitución mediante el artículo 48 CP.
El derecho a la salud independientemente del instrumento normativo donde
se encuentre consagrado tiene rango y fuerza constitucional y la medida que la
normativa internacional suponga mayor protección o garantía para los seres humanos,
prevalecerá sobre el texto constitucional.
Por
otro lado, es importante aclarar que el objeto de la ley no es regular las
investigaciones en seres humanos para que estas se ajusten a los derechos
citados, sino que el propósito esencial de esta ley debe ser regular las
libertades de investigación y experimentación, cuyo ejercicio se encuentra
delimitado no por el ajuste sino por el respeto, garantía y protección del
derecho a la vida y la dignidad humana, así como de los derechos y libertades
fundamentales derivados de estos derechos primigenios (derecho a la salud, la
integridad física y metal, intimidad, entre otros) los cuales pueden verse
limitados o afectados por el ejercicio de la libertades investigación y
experimentación.
Además,
del derecho a la vida se deriva el derecho a la salud, el cual es único y no se
divide en varios derechos a la salud, como erróneamente se consigno en el texto
del artículo.
Por
las razones apuntadas, para efectos de no vulnerar el principio de seguridad
jurídica que debe observar toda norma legal se recomienda eliminar la
ambigüedad que genera el término “ajusten”, así como la mención en plural del
derecho a la salud, en resumen se sugiere redactar con mayor claridad y certeza
jurídica la norma legal.
Asimismo,
se debe indicar que aún cuando no se diga en la futura ley toda investigación
biomédica o en seres humanos debe apegarse al
ordenamiento jurídico vigente, conformado por la Constitución Política, los
instrumentos internacionales aprobados mediante ley de la República y la
legislación atinente a la materia.
Finalmente,
es importante que las señoras y señores legisladores establezcan con claridad
la diferencia entre investigación en seres humanos y experimentación en seres
humanos, ya que conforme lo resuelto en la Sala Constitucional en sentencia Nº 2010-001668 la libertad de investigación científica y libertad de experimentación
científica se extraen del análisis correlativo del artículo 28 de la
Constitución Política (establece el régimen de libertad) y el artículo 89 de
ese mismo cuerpo normativo ( establece el apoyo a la iniciativa privada para el
progreso científico entre los fines culturales de la República) pero no son
concebidas o entidades como libertades idénticas o sinónimo una de la otra, por
el contrario ese órgano sobre este particular manifestó:
VI.- Sobre los alcances de la libertad
de experimentación en relación con el derecho a la vida y la dignidad humana.-
Todo análisis y razonamiento respecto de la libertad de
experimentación científica debe partir del derecho a la vida y la dignidad
humana, pues estos son el origen y fin del ejercicio del resto de derechos y
libertades. Así entonces, ciertamente podemos entender que existe la
libertad de investigación científica, y con ella la libertad de experimentación
científica. Entendiéndose la primera como aquella libertad que permite
investigar o realizar actividades intelectuales y experimentales de modo
sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una
determinada materia, y la segunda como aquella libertad que, en aras de la
investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones destinadas a
descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios
científicos...” (El destacado no es del original)
ARTÍCULO
2.- Instrumentos nacionales e
internacionales de carácter legal y ético
Al
analizar este artículo es menester recordar que los primeros lineamientos que
se emitieron sobre la investigación experimental en seres humanos, surgen a
raíz de la decisión del Tribunal Militar Internacional que se nombra en la
ciudad de Nuremberg, Alemania en 1947, cuando se enjuició a los criminales de
guerra nazis, entre los que se incluyeron médicos nazis que habían hecho
experimentos con prisioneros de campos de concentración.[51] La decisión de este tribunal se denominó como
el Código de Nuremberg[52],
el cual es una declaración de 10 puntos que señalan los lineamientos que se
deben observar en cualquier investigación o experimentación en seres humanos,
entre ellos:
El
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial, es decir que en
la investigación la participación de los sujetos debe ser voluntaria.
El
experimento debe prometer resultados beneficiosos para el bienestar de la
sociedad, en otras palabras, que la humanidad tenga resultados benéficos que no
pueden ser obtenidos por otros medios de estudio.
El
experimento debe diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación
animal previa y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad.
El
experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño
físico o mental innecesario a la persona que se somete al estudio.
No
podrán realizarse experimentos de los que haya razones a priori para creer que
puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves, excepto en aquellos
experimentos donde los mismos experimentadores son los sujetos que forman parte
de la investigación.
Que
el riesgo no sea mayor que el problema que el experimento pretende resolver
Tomar
las medidas apropiadas y proporcionar los dispositivos adecuados para proteger
al sujeto de las posibilidades de lesión, incapacidad o muerte
Los
experimentos deben ser realizados sólo por personas cualificadas
científicamente.
En
el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento,
es decir, el participante tiene el derecho de abandonar voluntariamente el
experimento en el momento que así lo desee.
En
el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a
ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, que la
continuación del experimento pueda probablemente dar por resultado la lesión,
la incapacidad o la muerte del sujeto experimental.
Estos
primeros lineamientos sientan las bases de lo que posteriormente sería el
desarrollo de la investigación en seres humanos, dado que se establece por
primera vez a nivel mundial los principios básicos que deben regir la
investigación médica y científica en seres humanos, tratando de esa forma de
satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho.
No
obstante, no fue hasta la Declaración de Helsinki[53]
emitida en 1964 que la Asociación Médica Mundial redactó las recomendaciones
que sirven de guía a cada médico dedicado a la investigación clínica. En esa declaración se establecieron los
principios éticos que deben regir al médico, científico e investigador en las
investigaciones o experimentaciones que realice en seres humanos.
En
la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Helsinki, Filandia,
1964, al emitir la Declaración de Helsinki, revisada por novena vez en la 59ª
Asamblea General, Seúl, Corea, Octubre 2008, no sólo se establecen los
principios éticos para la investigación médica en seres humano, incluida
la investigación del material humano y
de información identificables, sino que impone el deber del médico de promover
y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en
investigación médica. Por ello, se
estipula en forma clara y expresa que los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
Asimismo,
en la última revisión de la Declaración de Helsinki, se indica que:
El
progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término,
debe incluir estudios en seres humanos.
Las poblaciones que están subrepresentadas en la investigación médica
deben tener acceso apropiado a la participación en la investigación.
En
la investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que
participa en la investigación debe tener primacía sobre todos los
intereses.
Principio
que se pretende recoger en la iniciativa legislativa propuesta cuando se indica
en el párrafo segundo del artículo 1 del proyecto de ley que la salud, el
interés y el bienestar de los participantes en una investigación en seres
humanos prevalecerán por encima del interés de la ciencia, pero de
forma muy restrictiva para la tutela de la vida.
El
propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender
las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). ´
Incluso,
se pone de manifiesto en esta última revisión de la Declaración de Helsinki que
las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a través
de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de
calidad.
La
investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud así como sus
derechos individuales.
Los
médicos deben considerar la normas y estándares éticos, legales y jurídicos
para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las
normas y estándares internacionales vigentes.
A su vez, recalca la importancia de no permitir que un requisito ético,
legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquier medida
de protección para la personas que participan en la investigación establecida
en esta Declaración.
En relación con la normativa internacional citada en
este artículo se debe hacer la aclaración que las declaraciones o convenios que
por ley de la República no han sido aprobadas, no son vinculantes, a pesar de
ser mencionadas en una ley.
Sin embargo, esta asesoría considera que la
referencia detallada de los instrumentos internacionales donde se establecen y
regulan los principios éticos relativos a la investigación en seres humanos es
necesaria para interpretar cuáles son los compromisos internacionales
existentes en el tema de la investigación y la experimentación en seres
humanos.
Si
bien es cierto que algunos documentos no tienen el valor de ratificación que
requieren para tener inmediata aplicación, contienen información valiosa y
principios ordenatorios que coadyuvarían en una consecuente interpretación del
texto normativo.
La
anterior afirmación también es recogida por la última resolución de la Sala
Constitucional sobre el tema, de cuyo texto se transcribe:
Las normas internacionales que se refieren a la investigación
clínica son abundantes, su incidencia como horizonte ético, es trascendental.
El código de Nuremberg (1949), la Declaración de Helsinki ( versiones de 1964,
1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008), las Normas sobre buenas
Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (1995) y
la Declaración Universal en Bioética y Derechos Humanos (2005), contienen
una serie de principios que carecen de la coercitividad que tienen los Tratados
Internacionales, sin embargo, la abundancia y variedad de estas disposiciones,
evidencian la trascendencia que tiene el tema de experimentación con seres
humanos y la necesidad que todo ese marco de buenas prácticas y de principios
bioéticos internacionales, adquieran pleno vigencia jurídica formal, mediante
la promulgación de una ley que sea consonante con las disposiciones
internacionales que definen el marco ético exigible en las investigaciones
biomédicas. (Res Nº 2010-001668) (El subrayado no es de su original)
Por
último, se debe decir que esta norma es similar a la dispuesta en el artículo 3
del dictamen afirmativo de mayoría del proyecto de ley que se tramita bajo el
expediente 15780 y se encuentra en el lugar número 14 del orden del día del
Plenario, solo que en dicha iniciativa se denomina estándares éticos
internacionales y si se enumera individualmente cada uno de los instrumentos
referidos al tema a nivel internacional.
ARTÍCULO 3.- Ámbito
de protección del ser humano
En
este artículo se establece que el ser humano disfruta de todo derecho y debida
protección por parte del Estado, sobre este particular se debe indicar que en
ordenamiento jurídico costarricense brinda protección jurídica a la persona
humana desde su concepción y su derecho fundamental es la vida.
Así
pues es importante recordar que en el apartado 2.6 de este informe se
desarrolla en forma amplia los conceptos jurídicos y normativa relacionada con
el derecho a la vida y por consecuencia el derecho a la salud y la dignidad
humana, los cuales están garantizados por la normativa nacional e
internacional.
En
especial el artículo I de la Declaración de los Derechos del Hombre, el numeral
3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, en el artículo 6.1 del
Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos, la Convención
Americana sobre los Derechos Humanos, en
sus artículos 1,2,3 y 4, así como en el artículo 21 de nuestra
Constitución Política, cuyo texto literalmente dice: “La
vida humana es inviolable”
Ahora
bien, para mayor compresión sobre el tema citamos de la Convención Americana de
Derechos Humanos denominada “Pacto de San José” el artículo 4, cuyo texto
establece lo siguiente:
“Toda
persona tiene derecho a que se respete su vida.
Este derecho estará protegido por la ley, en general, a partir del
momento de la concepción. Nadie puede
ser privado de la vida arbitrariamente”
Asimismo,
la Declaración Universal de Derechos Humanos en su artículo 3 establece que “todo
individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y la seguridad de su persona”
de esta disposición normativa resalta el derecho a la vida, el cual
está indisolublemente unido al hecho biológico de la existencia humana,
presupuesto fundamental que se manifiesta en primera instancia en el derecho de
todo ser humano a que los demás miembros de la colectividad no atenten
injustamente contra su vida, ni contra su integridad corporal o salud, pudiendo
exigir que el Estado y sus instituciones no solo respeten su vida e integridad
física sino que lo proteja contra cualquier ataque de terceras personas a su
derecho a la vida e integridad corporal.
También
este cuerpo normativo establece en su artículo 25.1 que “Toda persona
tiene derecho a un nivel adecuado que le asegure, así como a su familia,
la salud y el bienestar, y en especial a la alimentación, el vestido, la
vivienda, la asistencia médica y servicios sociales necesarios; tiene,
asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez,
viudez, vejez y otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por
circunstancias independientes de su voluntad.”
Como
puede verse en la norma transcrita la salud y el bienestar de las personas
cuentan con garantía de la normativa internacional y por ser derivados del
derecho a la vida consagrado por la Carta Magna tienen protección constitucional.
Por
otra parte, de la tutela constitucional del derecho a la vida se derivan normas
legales que garantizan ese derecho desde sus inicios o mejor dicho desde que la
persona humana es concebida, una de esas normas es el artículo 2 del Código de
la Niñez y la Adolescencia, Ley Nº 7739 del 06 de enero de 1998, el cual
considera:
“niño
o niña a toda persona desde su concepción hasta los doce años cumplidos,
y adolescente a toda persona mayor de doce y menor de dieciocho...”
Ese
mismo cuerpo normativo en el artículo 12 establece que “La persona menor
de edad tiene el derecho a la vida desde el momento mismo de la concepción. El Estado deberá garantizarle y protegerle
este derecho, con políticas económicas y sociales que aseguren condiciones dignas
para la gestación, el nacimiento y el desarrollo integral.”
En otro orden de ideas, es menester
recordar la jurisprudencia de la Sala Constitucional, la cual en lo que
interesa señala:
“La preponderancia
de la vida y de la salud, como valores supremos de las personas, está presente
y señalada como de obligada tutela por el Estado, no sólo por la Constitución
Política, sino también en diversos instrumentos internacionales suscritos por
el país” (Sentencia de la Sala Constitucional Nº 13129-03)
A
su vez, este órgano constitucional ha recogido a la vida como un principio
constitucional del más alto rango, para ello se cita la sentencia número
5130-94 de las 17:33 horas del 07 de septiembre de 1994, la cual ha sido de
trascendental relevancia en su jurisprudencia
“Doctrina
y Filosofía a través de los tiempos han definido a la vida como el bien más
grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el
rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo
cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían
inútiles, y precisamente en esa medida es que debe ser especialmente protegida
por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro
caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la
vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la
salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien
corresponda velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella”
(El subrayado no es de su original)
De
la anterior cita se pude concluir que al estar directamente relacionado el
ejercicio de las libertades de investigación y experimentación en seres humanos
con el derecho a la vida y por ende los derechos y libertades que se derivan
del mismo, resulta necesaria una ley que regule las investigaciones y brinde la
debida protección y tutela a los derechos fundamentales involucrados en su
desarrollo y procesos.
Por
tal razón, en la regulación legal sobre investigación y experimentación no solo
debe prevalecer la salud, el interés y el bienestar de los participantes sobre
cualquier otro interés, sino que se debe garantizar y prevalecer el derecho
fundamental a la vida, por ende, todos aquellos derechos y libertades derivados
de esta, entre ellos, el derecho a la salud, la integridad física y mental, la
dignidad humana, etc.
En
suma esta asesoría considera que el ámbito de protección al ser humano que se
pretende establecer en el artículo 3 de la iniciativa legislativa es
restrictivo y no contempla la prevalencia esencial del derecho a la vida sobre
cualquier otro interés, ya sea este científico o médico, pues no se debe
olvidar que según los principios contemplados en la Declaración de Helsinki, en
la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la
confidencialidad de la información de las personas que participan en la
investigación.
Otro
aspecto que no queda claro en la norma legal propuesta es a que interés o
intereses se refiere en su texto normativo, pues a diferencia del artículo 1
del proyecto que establece la prevalencia de la salud, el interés y bienestar
de los participantes en una investigación en seres humanos por encima del
interés de la ciencia, en este artículo se indica que “prevalecerán por
encima de cualquier otro interés”, esa ambigüedad debe ser corregida por el
legislador en la iniciativa legislativa de lo contrario se estaría vulnerando
el principio constitucional de seguridad jurídica que debe cumplir toda ley.
ARTÍCULO 4.-
Principios éticos en la investigación en seres humanos
Este artículo pretenden establecer los principios
éticos que deben regir a toda investigación en seres humanos, entre ellos la
autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia distributiva.
Al respecto se debe indicar que:
Las señoras y señores legisladores deben establecer
con claridad si estos principios van ser los principios rectores tanto de la
investigación como de la experimentación científica en seres humanos.
De acuerdo con la Declaración de Helsinki estos
principios son propios de la investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del material humano y de información identificables.
Son considerados los
principios generales de la bioética, la cual es considerada por algunos autores
una disciplina con poco más de treinta años de existencia y que trata de la ética de la medicina y
disciplinas conexas. [54] También se ha señalado
que la bioética, es una disciplina que aparece como puente entre las ciencias y
las humanidades, las cuales coinciden en una preocupación por las consecuencias
del veloz avance biotecnológico y la necesidad de establecer controles sobre el
mismo. [55]
Algunos autores como Scala
estima que los principios de la bioética deben ser los mismos de la ética, los
cuales en resumen son:
“Se debe hacer y
procurar el bien y se debe evitar el mal”
“No se debe daña
injustamente a nadie”
“Dar a cada uno lo
que es suyo” – concepto
genérico de justicia-
Desde
punto de vista ético, el consentimiento informado se ve influenciado por los
cuatro principios básicos reconocidos por la escuela norteamericana en relación
con el pensamiento bioético,[56]
en síntesis estos principios son:
Autonomía: es "el
derecho del paciente a tener soberanía sobre los asuntos médicos que le
incumben; su derecho a ser respetado como persona, de manera que tenga la
oportunidad de decidir si participa o no
en su ensayo clínico”[57].
De
acuerdo este principio la persona debe ser tratada como un agente autónomo y
capaz de tomar sus propias decisiones en cuanto a salud se refiere. Este principio se denomina también como el “principio
de respeto a las personas”; ello obedece a la consideración de que se debe
respetar:
La autonomía del individuo como sujeto
capaz de autodeterminarse y tomar sus propias decisiones respecto a su salud,
tratamiento o participación en pruebas.
La integridad de
toda persona, ello deriva en la necesaria protección de los individuos con
deficiencias o disminución de su autonomía, esto exige que todas aquellas
personas vulnerables o dependientes sea protegidas contra cualquier intención
de daño o abuso por otras partes
En otras palabras, este principio abarca dos
consideraciones éticas: a) que los individuos deben ser tratados como agentes
autónomos, y b) que las personas cuya autonomía está disminuida debido a su
ignorancia, inmadurez o incapacidad psíquica deben gozar de protección
especial. [58]
"La
capacidad de autodeterminarse se desarrolla durante la vida del individuo y algunos
individuos pierden su capacidad total o parcialmente debido a enfermedad,
incapacidad mental, o circunstancias que restrinjan su libertad. El respeto a los menores y a los incapaces
mentales implica protegerlos mientras maduran o mientras se encuentren
incapacitados. El nivel de protección
que se le dé a los menores y a incapaces dependerá del grado de riesgo o los
beneficios esperados del estudio clínico"[59].
"En
la investigación en humanos, el principio de autonomía requiere que los
sujetos participen en un estudio
voluntariamente y contando con información adecuada. Las personas invitadas a
participar deben decidir por sí mismos y teniendo toda la información necesaria
si van a tomar parte del estudio clínico”[60].
Para
algunas escuelas de bioética, este principio ocupa una posición superior
respecto a los otros y se refiere a que todo ser humano mentalmente competente
puede tomar por sí mismo y de forma libre, decisiones que tengan que ver por su
persona.
Este
principio señala que todas las personas están dotadas de razón y por ello
pueden decidir sobre sí mismas. De este precepto es de donde brota en el ámbito
ético el consentimiento informado, de la presunción de que somos seres
racionales y autónomos, capaces de tomar decisiones, siempre y cuando contemos
con la información adecuada.
Por
ello, se dice que de este principio surge la obligación de informar a la
persona sobre el hecho sobre el que va tomar parte en un proyecto de
investigación, los fines de la misma, los procedimientos que se llevaran a cabo
como parte del estudio, los objetivos, los riesgos y beneficios esperados.
Beneficencia: Tal y como se indicó en el apartado
2.4.2 de este informe este principio se enuncia así “el médico en su intervención debe procurar el bien del paciente”
el cual se deriva del principio ético clásico “se debe hacer y procurar el bien y se debe evitar el mal”.
Por
ello, se puede decir que existe entonces la obligación ética de aumentar, tanto
como sea posible, los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios que
la persona participante pueda recibir en una investigación o experimentación en
seres humanos.
Incluso
el Departamento de Servicios Técnicos en el informe jurídico sobre el
expediente 15780, señalo lo siguiente:
“La
aplicación del principio de beneficencia a la investigación en humanos
se extiende al considerar que no se debe dañar a una persona a pesar de que se
obtengan beneficios para otras personas. Es así como, bajo este principio, se
estima que sólo es ético aquel ensayo clínico en el cual pueda preverse un
beneficio para el sujeto participante o
para la humanidad. De acuerdo con este principio, la relación
entre riesgos y beneficios derivados de la participación en un ensayo debe ser
favorable para el sujeto participante.”
“... El informe Belmont señala que el principio
tiene dos expresiones: a)
"maximizar los beneficios posibles y minimizar los daños y riesgos
posibles derivados del ensayo", y
b) "no causar daño".
Por
ello, todo acto de investigación y experimentación en seres humanos, sea este
médico o no, debe ser benéfico no solo para la persona participante, sea este
una persona saludable o un paciente,
sino también para la humanidad, por ende, el investigador(a), el personal involucrado
en la investigación o experimento, se este personal de salud o no que tenga
relación con la atención del participante, debe ejecutar sus actuaciones de
forma benéfica
No maleficiencia:
es considerado un
principio bioético complementario del anterior, se concibe como que el
beneficio de una terapia debe ser mayor que el perjuicio causado por la misma.
Los
expositores de la escuela norteamericana Thomas Beauchamp y James Childress en
1978 en su libro Principios de la Ética Biomédica, indicaban: “Aunque el
acto médico no beneficie al paciente de forma inmediata, puede resultar
éticamente positivo para evitar daños posteriores. Ya en los escritos hipocráticos, se
establecía el precepto fundamental de no hacer daño”[61].
Justicia: “Se refiere a la
equidad en la repartición de recursos y bienes comunes, procurando lograr una
igualdad de oportunidades para acceder a los bienes que requiere el sujeto”[62].
Sobre este principio se retoma lo expuesto en el
estudio técnico[63] de
este Departamento, el cual señala:
“el
principio de justicia nos plantea dos aspectos fundamentales: la selección o reclutamiento de los sujetos
de la investigación y la distribución de los beneficios que resulten de dicha
investigación.
La selección de los participantes de una investigación
debe hacerse tomando en cuenta que sean personas que tengan las condiciones que se están estudiando, que
no sean escogidos por su capacidad disminuida de consentir a participar en el
ensayo, por su disponibilidad o por la facilidad que representa para el
investigador el utilizar a esos individuos. Personas de grupos
vulnerables únicamente deben participar en los estudios cuando se esté
analizando un problema que aqueje a estos grupos, por ejemplo, cuando se esté
investigando una enfermedad infantil se podrán utilizar niños que la padezcan. En este sentido lo que se pretende es
determinar si la razón verdadera por la que se está seleccionando a un grupo de
personas y no a otro obedece a las características propias de la investigación,
y no a motivos puramente arbitrarios y de facilidad para el investigador.” (El
destacado no es de su original)
“...el
principio de justicia busca que la conducción de ensayos clínicos no genere
desigualdades ni tratos injustos para los sujetos que participan en ellos y que
no se seleccionen o excluyan determinadas personas a menos que hayan razones
científicas y éticas válidas para hacerlo. Asimismo, a menos de que haya
una excepción justificada , la investigación no debe involucrar personas que
pertenezcan a grupos que no van a disfrutar de los beneficios derivados de
posteriores aplicaciones de los resultados de la investigación.” (El destacado
no es de su original)
En
complemento de lo expuesto anteriormente esta asesoría sugiere para el análisis
de lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6 del proyecto de ley, referirse a lo
desarrollado en los acápites 2.3 y 2.4 de este estudio técnico, los cuales
aportan criterios y análisis más amplios y desarrollados sobre la bioética, el
bioderecho y los principios de autonomía o respeto de las personas, beneficencia,
no maleficencia y justicia.
En
forma adicional se recomienda a las señoras y señores legisladores tomar en
cuenta lo resuelto por la Sala Constitucional sobre los principios que debe
reconocer una ley que regule la investigación y la experimentación en seres
humanos, a saber:
“Hay
principios muy importantes en la experimentación con los seres humanos que
requieren un reconocimiento específico en el plano legislativo, destacándose,
entre otros, los siguientes:
1-
El respeto a las personas, reconociendo la autonomía del individuo,
protegiendo, de igual forma, a los que tienen una autonomía disminuida.
2-
El principio de justicia, que exige la Imparcialidad en la distribución
de riesgos y beneficios; la selección equitativa de los sujetos incluidos en la
investigación. Se requiere la supervisión de autoridades con garantías de
independencia, para que valoren los temas de riesgos, beneficios y la
selección. Diversos comités deben controlar y supervisar los experimentos,
debiendo garantizarse su imparcialidad, independencia, capacidad técnica y
competencia profesional
.3-
Principio de respeto de la confidencialidad y protección de datos en la
investigación con muestras biológicas, especialmente en la realización de
análisis genéticos.
4-
Principio de previo y preceptivo informe favorable de un Comité de ética y
control en la investigación para la autorización y desarrollo de proyectos
de investigación con seres humanos. Los comités de ética deben tener una
función de protección del sujeto sometido a investigación. En este sentido su
actuación es determinante respecto de la información que se brinda a las
personas sometidas a la investigación, evaluando la calidad de su
consentimiento. Es trascendental que los comités no dependan de la institución
en la que trabajan.
5-
Principio de evaluación de la actividad investigadora.
6-
Principio de gratuidad en las investigaciones biomédicas y sus
excepciones. La gratuidad se vincula con el principio de no comercialización
del cuerpo humano.
7-
Es importante definir ciertas condiciones de la experimentación, por
ejemplo, que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos
de eficacia comparable.
8-
El principio de beneficencia, que recoge una regla básica que siempre ha
inspirado la profesión médica y que se convierte en una regla para el
investigador, al requerir mecanismos de supervisión y control para cumplir dos
objetivos básicos: que la investigación no sea dañina para el sujeto sometido
al experimento y por otra parte, que una vez iniciada la investigación, se
deben maximizar los posibles beneficios, minimizando, al mismo tiempo, los
riesgos.” (Res Nº 2010-001668)
También,
se debe decir que en caso de existir conflicto entre estos principios y el
curso de acción que lleve la investigación o experimentación en seres humanos
siempre debe prevalecer o tener primacía la persona o sujeto participante en la
misma, con estricto respeto de sus derechos y libertades fundamentales (derecho
a la vida, integridad física, mental, dignidad, confidencialidad) sobre el
interés, objetivo o fin del ensayo clínico.
Adicionalmente,
el artículo dispone que la investigación en seres humanos debe cumplir con los requisitos: valor social o científico, validez
científica, selección equitativa de los participantes, razón riesgo-beneficio
favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los
seres humanos participantes. En cierta
manera estos requisitos contienen conceptos jurídicos amplios que son de
difícil determinación, pues serán determinables dependiendo del caso y la clase
de investigación, ensayo clínico o experimento de que se trate.
A
su vez, esta asesoría considera innecesaria la referencia de que toda
investigación deba responder al enfoque de Derechos Humanos, pues todos aquellos
derechos y libertades fundamentales involucrados en la investigación y/o
experimentación en seres humanos, entre ellos, el derecho a la vida, a la
salud, la dignidad humana, independientemente del instrumento normativo donde
se encuentre consagrado, tiene rango y fuerza constitucional y en la medida, en
que la consagración internacional suponga mayor protección o garantía para los
seres humanos, prevalecerá sobre el texto constitucional, según lo dispuesto en
artículos 7 y 48 de la Constitución Política.
ARTÍCULO 5.-
Otros principios generales
Este artículo contiene principios tan generales y de
difícil determinación por el operador jurídico de la ley, que no constituyen
principios éticos claros y precisos que permitan establecer con certeza y
seguridad jurídica los principios y pautas a seguir en un investigación o
experimentación científica en seres humanos, es preferible adoptar los
principios sugeridos por la Sala Constitucional en la reciente sentencia
emitida sobre la materia y adaptar en la medida de lo posible los contemplados
en la última actualización de la Declaración de Helsinki 2008, en la cual se desarrollan principios
para toda investigación médica y principios aplicables cuando la investigación
médica se combina con la atención médica.
Existen
conceptos que jurídicamente no se pueden definir por su amplitud, ambigüedad,
inexactitud o cuya interpretación requiere de la valoración subjetiva del
operador de la normativa. Dichos
conceptos al ser incluidos en un texto legal vulneran el principio de legalidad
y seguridad jurídica, pues quien utiliza la norma no tiene parámetros objetivos
para determinar a ciencia cierta, los alcances de la intención del legislador,
es decir, son conceptos que no se pueden definir objetivamente, y que por ende
su contenido y aplicación estarían supeditados a la interpretación subjetiva
que en cada caso se haga.
Este
artículo contiene los siguientes
conceptos jurídicos indeterminados:
|
Concepto |
Inciso |
Observación |
|
“tenga
una carga mínima para dicho
participante” |
c) |
El
cuestionamiento surge cuando se trata de definir que se entiende y quién
define qué puede constituir una carga mínima para el participante, además
cuales serán los criterios o parámetros que se aplicaran en cada caso. Por
otra parte, en un ensayo clínico en seres humanos la definición de la carga
mínima del participante, puede ser subjetiva e incluso antojadiza por parte
del responsable de la investigación, por lo que no solo puede vulnerar el
principio de constitucional de seguridad jurídica que debe observar toda
norma legal, sino que también se vulneran los principios de beneficencia o no
maleficencia que debe regir a toda investigación o experimentación en seres
humanos, |
|
“criterios
de calidad generalmente aceptados” |
e) |
Determinar
cuáles son los criterios de calidad generalmente aceptados es un concepto
jurídico indeterminado pues no se puede establecer con certeza por parte del
operador jurídico de la futura ley ¿cuáles serán criterios generales? ¿cuáles
son aceptados?, por que se debe regir, si la investigación puede ser de
diferentes tipos o clases y de diferentes disciplinas, o se refiere solo a la
médica, pues ello no es claro en el proyecto |
ARTÍCULO 6.-
Gratuidad
Este
artículo contempla el principio de gratuidad, el cual la Sala Constitucional lo
vincula con el “principio de no
comercialización del cuerpo humano”, no obstante, la redacción de la
norma es algo confusa, pues a pesar de titular el artículo con el término
“gratuidad” en las dos primeras líneas de su texto normativo se señala:
“La
participación en una investigación en seres humanos deberá ser voluntaria y en términos generales, no se remunerará
esta participación”.
Eso
quiere decir que a pesar de ser gratuita en términos generales, existe la
posibilidad de que haya investigaciones o experimentos en seres humanos, en la
que la participación de la persona o individuo (a) no sea gratuita, pues es
factible que medie cualquier tipo de remuneración, sea esta en dinero o
especie, esa situación debe ser corregida por legislador (a) mediante una
redacción más precisa de la norma, que no permita ambigüedades y establezca con
claridad el principio de gratuidad que debe regir en las investigaciones y
experimentos
Lo
anterior no implica que exista una obligación tanto por parte del patrocinador
como del investigador (a) de cubrir todos aquellos gastos en que incurra el
participante por su participación en la investigación, (ej: transporte,
viáticos, etc) sino también aquellos que se deriven de consecuencias esperadas
o inesperadas de dicho ensayo clínico, ejemplo dolencias que deben ser tratadas
médicamente.
ARTÍCULO 7.-
Obligaciones del Estado
Esta
norma establece una serie de obligaciones para el Estado que pueden constituir
el desarrollo de lo dispuesto en el artículo 89 de la Constitución Política,
cuando estipula entre los fines culturales de la República, apoyar la
iniciativa privada para el progreso científico.
Sería importante que las y los legisladores determinen si esas
obligaciones se va a circunscribir solamente a la investigación cinética y
técnica, si se a ampliar a otras investigaciones como la social y/o se va a regular en lo conducente también la experimentación
en animales y plantas.
Además,
para uniformar la terminología utilizada la ley es conveniente en el inciso g)
del artículo que al referirse a “normas
éticas” se incluyan los “principios éticos”, pues conforme lo regulado en la
normativa internacional relacionada con la temática y lo dispuesto en los
artículos anteriores siempre se ha hecho referencia a los principios éticos que
deben regir la investigación en seres humanos.
ARTÍCULO 8.-
Investigación en salud pública
En
este numeral se establece que la investigación en salud pública, que es tipo
observacional y no experimental, no requiere de la aprobación de un Comité
Ético Científico, a contrario sensu tal disposición hace suponer que toda
investigación en salud pública que no sea observacional así como no
experimental, y que se enmarque dentro de los presupuestos enumerados en los
incisos este artículo, deberá ser aprobada y supervisada por un Comité Ético
Científico, esa ambigüedad es preferible eliminarla para que la aplicación de
la norma legal no quede sujeta a interpretación del operador jurídico, en otros
términos para no violentar los principios de legalidad y seguridad jurídica, es
necesario que la ley establezca en forma expresa que investigaciones en salud
pública requieren aprobación y supervisión de estos Comités.
Tampoco
se define en la norma si esas investigaciones son del Ministerio de Salud o de
la Caja Costarricense de Seguro Social, o si se refiere a toda investigación en
salud pública, independientemente de quién o que institución la realice, esa
situación debe ser aclarada en el texto del artículo.
En
forma adicional la redacción del último párrafo del artículo se presta a
confusión cuando se refiere que estas investigaciones deben adherirse a los
principios éticos de respeto a los derechos a la población, en realidad esas
investigaciones deben observar los principios éticos que se establecen en la
norma internacional e nacional para la investigación y experimentación en seres
humanos, por otra parte y en forma simultanea debe garantizar y respetar los
derechos y libertades fundamentales de los habitantes del país. Además, no queda claro si cuando habla de
“población” se refiere a la población objeto de estudio o todos los habitantes
de la República.
ARTÍCULO 9.-
Competencia del Ministerio de Salud
Este
artículo establece que corresponde al Ministerio de Salud definir las
políticas generales y regulaciones para el desarrollo de la investigación en
seres humanos conforme la futura ley.
En
relación con lo dispuesto en este artículo se debe indicar que de conformidad
con lo dispuesto en los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del
08 de noviembre de 1973, la salud de la población es un bien de interés público
tutelado por el Estado, cuya función esencial es velar por la misma, siendo el
Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud al que le corresponde:
La definición de la política nacional de salud.
La
formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y
privadas relativas a la salud.
La
ejecución de aquellas actividades que le competen conforme la ley
Asimismo,
en la Ley Nº 5395 supracitada se establece en forma expresa en su artículo 2
que el Ministerio tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en
estas materias. Estas normas
reglamentarias proceden en el caso de la regulación de la investigación y
experimentación en seres humanos, siempre que exista una ley previa que regule
los derechos fundamentales involucrados en estos procesos científicos y
médicos.
De
lo anterior podemos concluir que lo correcto en el texto normativo del artículo
es referirse a los términos “política
nacional” y no a “políticas generales”, además,
conforme lo establecido en el numeral 2 de repetida el Ministerio de Salud no
solo define políticas nacionales en materia de salud sino que a su vez puede
emitir reglamentos que sin ir más allá de lo dispuesto en la ley desarrollen
mediante disposiciones administrativas de carácter reglamentario el contenido
dispositivo de la norma legal propuesta.
ARTÍCULO
10.- Consentimiento Informado
Este
artículo regula en forma amplia lo referente al consentimiento informado, no
obstante, su abundante argumentación sobre este derecho, la redacción actual
del texto dispositivo de la norma, no alcanza la claridad, precisión, exactitud
necesarias para garantizar la correcta interpretación, aplicación y eficacia de
la norma legal por parte de los operadores jurídicos. Incluso, se sugiere tomar la redacción
contenida en el artículo 8 del proyecto de ley que se tramita bajo el
expediente 15780 y desarrollar en un artículo aparte los requisitos que debe
tener el consentimiento informado.[64]
Para
efectos de valoración de este artículo se debe indicar que el consentimiento
informado es considerado un requisito fundamental de carácter ético, jurídico y
médico, que deberá cumplirse en todo tipo de situaciones donde se someta a una
persona a un tratamiento y/o procedimiento médico, ya sea en el ámbito
asistencial como de investigación.[65]
Tal
y como lo indicamos anteriormente en este informe el consentimiento informado
es esencial para poder llevar a cabo cualquier investigación en seres humanos,
algunos de sus fundamentos son:
Es
considerado un derecho del individuo (a) prueba o motivo de estudio, que surge
al momento de establecerse la relación médico y/o investigador y el paciente
y/o individuo prueba.
En el consentimiento hay dos sujetos
relevantes:
Un
sujeto activo: es la
persona competente para informar al participante en una investigación clínica o
al paciente que vaya a ser sometido a un determinado procedimiento médico, de
todos los elementos relacionados a estos.
Un
sujeto pasivo, la persona
a la cual se pretende incluir en un determinado estudio clínico o recibir
asistencia médica asistencial.
Es
un sujeto que tiene el derecho de decidir si participa o no en el estudio o
procedimiento, en cuya actuación está comprendida la conciencia, el
consentimiento y la voluntariedad, lo que significa de que gozar de capacidad
de actuar. Cuando se trate de personas
menores de edad o incapaces, el consentimiento debe ser otorgado por su
representante legal y de forma escrita.
El
consentimiento informado es un acto voluntario del participante y como acto
jurídico debe reunir ciertas condiciones para su validez y eficacia, entre las
cuales destacan:
El
sujeto pasivo debe tener capacidad de actuar; es decir, que la persona debe
tener capacidad legal para consentir.
La
persona debe estar una situación que le permita ejercer su libertad de
elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación,
promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza
El
sujeto o persona debe tener información y conocimientos suficientes sobre los
elementos de la investigación o experimento.
Bien
jurídico tutelado, cualquier investigación donde participen seres humanos el
bien jurídico al que mayor protección debe dar el Estado, a saber; la vida, la integridad
física, mental y la salud.
En forma correlativa al derecho de
consentimiento informado surge el deber del investigador o responsable de la
investigación de informar al paciente o individuo de prueba o persona
participante, o sujeto experimental, de darle a conocer la siguiente
información:
Naturaleza,
duración y propósito del experimento
Los
métodos y medios conforme se llevara a cabo
Los
inconvenientes y riesgos que razonablemente pueda esperarse
Los
efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación
en el experimento.
Por
otra parte, la Procuraduría General de la República de
Costa Rica se ha pronunciado expresando que el
“consentimiento
solo puede ser dado con conocimiento de causa y dentro del pleno ejercicio de
la autonomía de la voluntad, de manera que se garantice la libertad de
elección de la persona (…) El conocimiento es permanente: no solo abarca el
carácter de la información, los procedimientos que se seguirán sino las
consecuencias de éste” (El destacado no es del original)[66]
En
otras palabras, conforme el ente procurador solo será válido y eficaz el
consentimiento informado otorgado por una persona que esta debidamente
informada de todos los aspectos relacionados con el experimento o investigación
y sea un acto voluntario acorde al principio de autonomía o respeto de la
persona.
En
ese orden de ideas, cabe mencionar lo dispuesto en los artículos 45 y 46 del
Código Civil, cuyos textos señalan:
“Artículo
45.- Los actos de disposición del
propio cuerpo están prohibidos cuando ocasionen una disminución permanente de
la integridad física excepto los autorizados por ley. Es válido disponer del propio cuerpo o parte
de él para después de la muerte” (El destacado no es del original)
“Artículo
46.-Toda persona puede negarse a ser sometida a un examen o tratamiento
médico o quirúrgico, con excepción de los casos de vacunación obligatoria o
de otras medidas relativas a la salud pública, la seguridad laboral y de los
casos previstos en el artículo 98 del Código de Familia.
Sin
embargo, si una persona se niega a someterse a un examen médico, que sea
necesario para acreditar en juicio ciertos hechos controvertidos, el Juez puede
considerar como probados los hechos que se tratan de demostrar por la vía del
examen.” (El destacado no es del original)
De
las citas transcritas se desprende que ambas normas contemplan disposiciones
que buscan garantizar los derechos de la personalidad de las personas como la
autonomía, prohíben actos de disposición del cuerpo contrarios a la integridad
física y reconocen la potestad de toda persona de negarse a participar en
cualquier proceso médico o quirúrgico, pero su tutela no es suficiente para
garantizar los derechos fundamentales de vida, salud, integridad física y
mental, así como la dignidad humana, pues si se interpreta a contrario sensu lo
dispuesto en el artículo 45 no están prohibidos aquellos actos de disposición
del propio cuerpo que no signifiquen una disminución permanente de la
integridad física y una persona puede ser sometida cuando se encuentre en los
casos de excepción preestablecidos en la ley.
Además,
en relación con el consentimiento informado, la Sala Constitucional ha resuelto
lo siguiente:
“Derechos fundamentales como la libertad personal, la dignidad de
la persona, el derecho a la vida y a la integridad física, el derecho al honor
y a la intimidad personal y el derecho a la salud, requieren el respeto al
principio de reserva de ley. Así por ejemplo, sobre el consentimiento
informado, se requieren una serie de garantías y requisitos que no bastan
con la norma que prevé la Ley General de Salud. El consentimiento informado
es una garantía fundamental, pero se requieren controles y otras garantías que
fortalezcan su vigencia efectiva, porque no puede ignorarse que en muchas
ocasiones el experimento se realiza respecto de sujetos que padecen alguna
enfermedad o dolencia, situación que los pone en una condición vulnerable.”
(Res Nº 2010-001668) (El destacado no es de su original)
“...el consentimiento requiere un conjunto de garantías y
principios que complemente y fortalezcan la vigencia real y efectiva del
consentimiento informado. No puede desconocerse que un cuerpo normativo que
regule la experimentación con seres humanos, debe establecer la distinción
entre investigación terapéutica y no terapéutica, que se refiere,
sintéticamente, que la primera le aporta beneficio al sujeto que participa y la
segunda no. En el caso de la investigación no terapéutica, las garantías
exigidas aumentan, especialmente en cuanto al consentimiento. Cuánto menos
probable sea el beneficio directo para el sujeto, más importante es el acuerdo
explícito del sujeto que se somete a la experimentación. Deben tomarse en
consideración, entre otros problemas, que la actividad del médico-investigador
que experimenta con uno de sus pacientes, está sometida a un evidente conflicto
de intereses, en la medida que su función como científico no es compatible con
su deber como médico, de no dañar y promover la salud de su paciente. Este es
uno de los múltiples problemas que no se resuelven con una regulación que sólo
reconozca el consentimiento informado.” (Res Nº 2010-001668)
Del
análisis y lectura de las citas anteriores se colige que:
El
consentimiento informado es considerado por la Sala Constitucional una garantía
fundamental para el sujeto o persona sometida a investigación o experimento,
razón por la cual requiere controles y otras garantías para su efectiva
vigencia.
Es necesario establecer un cuerpo normativo que
regule la investigación y experimentación en seres humanos, siendo necesario
establecer con claridad la diferencia entre investigación terapéutica y no
terapéutica.
Por
último, es necesario que el legislador aclare cuál es el consentimiento
adicional que se requiere en la investigación sobre genoma o proteoma humano y
quién debe otorgarlo, pues de la redacción actual del artículo no se puede
inferir.
Es
importante destacar la diferencia entre el mero consentimiento y el
consentimiento informado:
El
Consentimiento puro y simple es pasivo, irreflexivo, no autónomo y se basa
usualmente en el opinión del médico sobre cuál es el mejor tratamiento para el
paciente.
El
consentimiento informado, por otro lado, implica actividad, reflexión,
autonomía de parte del paciente, el cual
toma una decisión basado en lo que considera que es su mejor interés.[67]
ARTÍCULO 11.-
Consentimiento de personas menores de edad
Este
artículo se refiere al consentimiento de menores o personas incapaces,
indicando que en el caso de investigaciones en seres humanos en las que
participen personas menores de edad o incapaces el consentimiento informado
debe ser suscrito por su representante legal
En
forma adicional en el párrafo segundo establece que cuando se trate de niños
mayores de doce años, adicionalmente deberá contarse con su propio
consentimiento, para lo cual se les informará sobre los alcances de la
investigación en un lenguaje que sea comprensible para ellos.
En
primera instancia se debe establecer con claridad que se entiende por “personas menores de edad” y “personas incapaces”, así como a quién corresponde la
representación legal según sea el caso.
Conforme
el artículo 36 del Código Civil “la capacidad jurídica es inherente a las
personas durante su existencia, de un modo absoluto y general”. Respecto de las
personas físicas, esa capacidad se modifica o limita, según la ley, por su
estado civil, por su capacidad volitiva o cognoscitiva o su capacidad legal...” Ello sin olvidar que de acuerdo al artículo
31 de ese mismo cuerpo legal “la existencia de la persona física principia
al nacer viva y se reputa nacida para todo lo que la favorezca desde 300 días
antes de su nacimiento...”
Ahora
bien, respecto a los menores de edad es importante mencionar que los artículos
51 y 55 de la Constitución Política les brinda protección constitucional,
estatal e institucional, al disponer:
“
Artículo 51.- La familia, como elemento
natural y fundamento de la sociedad tiene derecho a la protección especial del
Estado. Igualmente tendrán derecho a
esa protección la madre, el niño,
el anciano y el enfermo desvalido
(El subrayado no es de su original)
“Artículo
55.- La protección especial de la
madre y del menor estará a cargo de una institución autónoma
denominada Patronato Nacional de la Infancia, con la colaboración de las
otras instituciones del Estado” (El destacado no es textual)
A
su vez, este sector de la población goza de tutela y protección internacional
mediante la Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por la Ley No.
7184 del 18 de julio de 1990, lo cual queda de manifiesto en lo establecido en
el artículo 6, el cual señala textualmente:
Artículo
6: “1.-Los Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a
la vida./2.- Los Estados Partes garantizarán en la máxima medida posible la
supervivencia y el desarrollo del niño.”
Por
otra parte, conforme el artículo 37 del Código Civil un criterio que define a
una persona como menor de edad lo constituye los años cumplidos, ya que
textualmente dice:
"Son mayores de
edad las personas que han cumplido dieciocho años; y menores las que no han
llegado a esa edad"
Asimismo,
el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley No. 7739 del 06 de enero de 1998,
el artículo 2 señala que “...se considerara niño o niña a toda persona desde
su concepción hasta los doce años de edad cumplidos, y adolescente a toda
persona mayor de doce años y menor de dieciocho...” como puede observarse
esta norma legal también establece una diferencia entre las personas menores de
edad en razón de su edad; es decir, niños y adolescentes.
Ahora
bien, la edad no solo es un elemento que permite establecer la diferencia entre
niños y adolescentes, sino que es un factor necesario para poder medir la
capacidad de actuar de los menores de edad, por ello, los artículo 38 y 39 del
Código Civil, establecen que:
“El
menor de quince años es una persona absolutamente incapaz para obligarse por
actos o contratos que personalmente realice, salvo los determinados
específicamente por la ley”
“Los actos o contratos que el mayor de quince
años realice por sí mismo, siendo todavía menor, serán relativamente nulos y
podrán anularse a solicitud de su representante o del mismo menor cuando
alcance la mayoridad, salvo: 1.- Si se tratare de su matrimonio y 2.- Si se
ejecutare o celebrare el acto o contrato diciéndose mayor y la parte con quien
contrató tuviere motivo racional para admitir como cierta tal afirmación”
Es
evidente que la edad es un factor determinante para el desarrollo físico y
mental de los menores edad, por tal razón, entre menos edad es necesario una
mayor protección y tutela de estas personitas así como sus derechos, también es
lógico que entre más edad mayor será la madurez mental para comprender la
información que percibe de su entorno y mayor la capacidad para tomar decisiones
y medir las consecuencias de sus actos.
En
adicción a lo anterior se debe indicar que según lo dispuesto en el artículo 7
del Código de la Niñez y la Adolescencia corresponde en forma primordial, a los
padres y encargados la obligación de procurar el desarrollo integral de la
persona menor de edad. Las instituciones
integrantes del Sistema Nacional de Protección Integral de la Niñez y la
Adolescencia, regulado en el título IV del Código citado, garantizarán el
respeto por el interés superior[68] de estas personas en
toda decisión pública o privada, ello incluye el consentimiento y el
asentimiento informado que deba darse en caso de menores de edad que participen
en un ensayo clínico, investigación y experimentación en seres humanos, por
ello, se considera conveniente hacer alusión dentro del texto del artículo
propuesto que tal consentimiento y asentimiento debe darse en estricta
observancia y apego al interés superior del menor.
Las
personas menores de edad no solo deben ser protegidas por sus padres o
encargados, de acuerdo con el numeral 13 del Código mencionado en el párrafo
anterior, “la persona menor de edad tiene el derecho de ser protegida por
el Estado contra cualquier forma de abandono o abuso intencional o negligente,
de carácter cruel, inhumano, degradante o humillante que afecte el desarrollo
integral..·” Asimismo, este
disposición legal asigna al PANI, el IMAS y el Ministerio de Trabajo y
Seguridad Social la responsabilidad de crear la oportunidades de promoción y
desarrollo humano, establecer los programas y redes sociales necesarios para
prevenir las distintas modalidades de abuso, maltrato y explotación, contra las
personas menores de edad.
Además,
el Código de la Niñez y la Adolescencia en el Capitulo IV, referente al Derecho
a la Salud, establece en sus artículos 45 y 46[69]
que la representación de las
personas menores de edad corresponde al padre, a la madre o a los
representantes legales o personas encargadas, a quienes compete otorgar el
consentimiento en casos de tratamiento o intervención quirúrgica A su vez, dicho cuerpo normativo establece que
las personas menores de edad tendrán el derecho a expresar su opinión en los
ámbitos de su vida y como usuarios de todos los servicios públicos (artículo 14
inciso f ).
En
el caso de los menores de edad sometidos a un tratamiento o procedimiento
médico, el artículo 144[70]
del Código de Familia costarricense hace una excepción, ya que permite que el
médico encargado de su valoración, cuando sus padres se opongan a la atención
médica, a decidir la atención médica facultativa que debe recibir el menor, aún
y contra la voluntad de los padres, buscándose siempre el interés superior del
menor de edad contemplado en artículo 5 del Código de la Niñez y Adolescencia,
Ley Nº 7739.
En
vista de lo expuesto esta asesoría recomienda en el párrafo primero del
artículo del proyecto de ley no solo indicar que el consentimiento informado
debe ser suscrito por el representante legal del menor, lo conveniente sería
establecer en forma expresa que dicho consentimiento debe ser suscrito por los
padres, encargados, tutores, o quien tenga la representación legal del menor.
También
es importante recalcar que por disposición constitucional, específicamente el
artículo 55 de la Carta Magna, la institución autónoma responsable de velar por
la protección de los intereses y derechos del menor es el Patronato Nacional de
la Infancia, por ello, se estima conveniente que en aquellos casos donde este
involucrado una persona menor de edad y pueda existir conflicto entre el interés
superior del menor y los intereses de los padres, encargados o del
investigador, esa entidad debe ser notificada para garantía de la defensa de
los intereses y derechos del menor, asimismo, es necesario prever algún
mecanismo de solución al eventual conflicto.
ARTÍCULO 12.-
Consentimiento de personas legalmente incapacitadas
En
el caso de las personas incapaces, cuya incapacidad para actuar concientemente
ha sido declarada judicialmente, mediante un proceso de insania donde se le
nombra curador (a), el consentimiento será otorgado por su representante legal.
Ahora
bien, no se debe confundir incapaz legalmente con una persona que sufre una
discapacidad que no lo incapacita para actuar por sí mismo, es decir, puede ser
una persona con una deficiencia física pero con suficiente capacidad mental
para comprender y emitir voluntariamente su consentimiento, en otros términos
con capacidad legal.
Referente
a los menores, mujeres embarazadas y
personas que padecen enfermedades mentales, es importante recordar que el
artículo 51 de la
Constitución Política establece el derecho a la protección especial por parte del
Estado a la madre, el niño, el anciano y el enfermo desvalido.
Respecto
a las personas incapaces el Código Civil establece que los actos o contratos
que se realice el incapaz mental o la persona sin capacidad volitiva o
cognoscitiva serán relativamente nulos, salvo que la incapacidad esté declarada
judicialmente, en cuyo caso serán absolutamente nulos. [71]
ARTÍCULO 13.-
Contenido mínimo del documento de consentimiento informado.
En
primer lugar se debe recalcar la necesidad de que las y los legisladores
establezcan con claridad si ley va a regular tanto la libertad de investigación
científica como la libertad de experimentación científica, según lo resuelto
por la Sala Constitucional Res 2010-001668, de regular ambas libertades es
importante incorporar en el texto normativo de la futura ley el término
“experimentación” y no solo referirse a “investigación” como ha sido la regla
general en la propuesta legislativa.
En
cuanto al contenido del documento de consentimiento informado se hace la
observación que el texto normativo de este artículo corresponde más a una norma
reglamentaria que a norma legal, pues se enumera en forma detallada supuestamente
los contenidos mínimos del documento pero no se incluye ningún inciso que
otorgue la posibilidad de incorporar otros contenidos, que puedan considerarse
necesarios una vez que se haya efectuado la aplicación respectiva de la norma,
es decir, la redacción actual del artículo no solo es de carácter reglamentario
sino propia de una norma cerrada o clausus y no numerus apertus como se
pretende indicar en el título del artículo.
Además,
este contenido debe respetar el derecho a la información de los sujetos
participantes o sus representantes legales, en donde debe ser informados de la
naturaleza, propósito, duración, riesgos, beneficios y los procedimientos a los
que serán sometidos si dan su consentimiento informado.
ARTÍCULO
15.- Derecho a retractarse
Este
artículo establece en forma expresa el derecho todo participante en una
investigación a retractarse o renunciar a su participación en cualquier
momento. Este derecho responde al
principio de la autonomía y respeto de la personas, en el sentido de que se
debe respetar las opiniones y elecciones de una persona autónoma, en el caso de
personas autonomía disminuida el derecho a ser protegidas, por tal razón, la
participación en el estudio debe ser absolutamente voluntaria, teniendo la
persona participante la posibilidad y derecho de retirarse en cualquier momento
del estudio, investigación o experimento, sin que exista ninguna sanción o
pérdida de los beneficios que le corresponden.
ARTÍCULO
16.- Derecho a la confidencialidad
En
relación al derecho a la confidencialidad se recuerda lo dicho por la Sala
Constitucional:
“Hay
principios muy importantes en la experimentación con los seres humanos que
requieren un reconocimiento específico en el plano legislativo, destacándose,
entre otros, los siguientes:
(...)
.3-
Principio de respeto de la confidencialidad y protección de datos en la
investigación con muestras biológicas, especialmente en la realización de
análisis genéticos...”
Como
puede verse el órgano constitucional lo reconoce más que un derecho como un
principio rector de la investigación y experimentación científica , el cual
debe ser reconocido por el legislador mediante la emisión de una ley especial
sobre la materia.
Ahora
bien, con respecto a lo dispuesto en este artículo es importante indicar que se
debe:
Informar
al sujeto que se tomarán las medidas apropiadas para proteger la privacidad y
seguridad de la información personal y médica, haciendo la advertencia en el
caso de que no se pueda garantizar confidencialidad absoluta. Por ejemplo en la fórmula de consentimiento
debe constar la lista de personas y organizaciones que tendrán acceso a la
información de la prueba y a los datos de los participantes.
Especificar
que la confidencialidad de los sujetos participantes será preservada y que
ningún sujeto será identificado por su nombre en la publicación de los
resultados, debiendo buscarse algún mecanismo idóneo.
Indicar
la persona que se debe contactar para obtener respuestas a preguntas o en caso
de emergencias relacionadas con la investigación.
En fin no se puede obviar que conforme la
Declaración de Helsinki 2008 tanto la investigación como la atención médica, es
deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el
derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de
la información de las personas que participan en investigación.
En la investigación y experimentación en seres
humanos deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad
de las personas que participan en la investigación y la confidencialidad de su
información personal y para reducir al mínimo las consecuencias de la
investigación sobre su integridad física, mental y social.
ARTÍCULO
17.- Derecho a la información
En
el primer párrafo de este artículo se refiere a derecho que tiene todo participante de acceder personalmente o por medio de su representante
legal, a los resultados de sus
análisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociación o
anonimización. Una
interpretación de la norma propuesta a contrario sensu hace suponer que un
participante no podrá acceder a esa información si los resultados de sus
análisis han sido sometidos a dichos procesos.
Además,
lo términos “disociación y
anonimización” son conceptos de difícil determinación por parte del
operador ley que no este directamente relacionado con esta terminología técnica
y científica, por lo que se sugiere a las y los legisladores incorporar al
texto de la norma elementos conceptuales que le permitan al operador determinar
el significado exacto y preciso de estos términos, de lo contrario se podría
vulnerar el principio de seguridad jurídica que debe observar toda norma legal.
ARTÍCULO
18.- Derecho a disfrutar de los
beneficios que resulten de la investigación
En
este artículo se establece el derecho de los participantes a disfrutar
gratuitamente de los beneficios que resulten de la investigación, entre ellos,
los diagnósticos, los tratamientos preventivos y terapéuticos generados por el
estudio, siempre y cuando estén demostrados los beneficios para la salud y la
prescripción de estos métodos o tratamientos esté avalada por los profesionales
responsables del tratamiento y seguimiento del paciente.
El
derecho regulado en este numeral se deriva de los principios de beneficencia y
no maleficencia; según los cuales el
médico e investigador responsable en su intervención debe procurar y
hacer el bien del paciente o participante y evitar el mal.
Así
es como la Declaración de Helsinki dispone que:
Todo
proyecto de investigación en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que
participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles
para ellos y otras personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se
investiga.
Todo
ensayo público debe ser inscrito en una base de datos disponible al público
antes de aceptar la primera persona. Los
médicos e investigadores no deben participar en estudios de investigación en
seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han
sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria; es decir, que existen pruebas concluyentes de resultados
positivos o beneficiosos.
Deben
suspenderse inmediatamente el experimento en marcha si se observan que los
riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados
Es
importante que el individuo sea informado de los beneficios que la
investigación comporta para la sociedad así como para el sujeto. Se considera
beneficio todo aquello que tenga un valor positivo para la salud o el
bienestar de los sujetos. Se debe hacer
indicación de los beneficios razonablemente esperados, sin dar falsas
expectativas. Cualquier aseveración
sobre beneficios terapéuticos potenciales debe basarse en información
disponible.
ARTÍCULO
20.- Derecho a retribución de los gastos
ocasionados por la investigación
Este
artículo establece el derecho de los participantes en una investigación a la
retribución de los gastos “razonables” en que incurran por su participación en
la investigación.
Esta
asesoría no recomienda utilizar los términos “gastos razonables”, pues es un
concepto jurídico indeterminado que vulnera los principios de legalidad y
seguridad jurídica que debe tener toda norma legal, ya que la valoración de
razonable puede ser subjetiva y parcializada, lo recomendable es que la norma
indicará en forma expresa que se hará pago de los gastos derivados de su
participación en la investigación o el experimento, sin perjuicio de que se
deban cubrir los daños y perjuicios
sufridos como consecuencia de su participación en el estudio, según lo dispone
el artículo 21 de la iniciativa legislativa.
Debe
informársele al sujeto sobre los estipendios que recibirá para gastos de
transporte, alimentación y otros. En los estudios no terapéuticos se debe
señalar los montos y forma en que se remunerará la participación de los
sujetos.
Sobre
estas retribuciones económicas y otros incentivos es importante citar que usualmente,
en los estudios clínicos se le reintegran al sujeto participante los gastos en
los que incurra por participar en el estudio.
La retribución económica que se da a los sujetos participantes de
estudios en Fase I (farmacocinética y farmacodinámica) se hace en consideración
al tiempo que deben invertir en participar en el estudio y los costos en los
que incurran durante el mismo. En
estudios en Fase II (eficacia y dosis) y III (eficacia comparativa) no se da una
retribución económica por participar en el ensayo, solamente se compensan los
gastos en los que incurra el sujeto para participar en el estudio.
Los
pagos en dinero o en especie a los participantes en una investigación no deben
ser tan elevados como para persuadirles a correr riesgos innecesarios o a
ofrecerse como voluntarios en forma irreflexiva. "Los voluntarios pueden ser pagados por
la inconveniencias y el tiempo gastado, pero tal pago no debe ser tan alto que
constituya un incentivo para participar.
ARTÍCULOS 24 y 25
En
estos artículos se regula lo referente a las investigaciones científicas con
menores de edad, personas con discapacidad de manifestar su voluntad, mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia, estos son considerados grupos
vulnerables, que requieren una protección y tutela especial del Estado y por
ende de la legislación.
De
conformidad con la Declaración de Helsinki la investigación está sujeta a
normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y
para proteger su salud y sus derechos individuales. Este instrumento
internacional reconoce que existen algunas poblaciones sometidas a
investigación que son vulnerables y necesitan protección especial.
En
virtud de ello, recomienda:
Reconocer
las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas
Prestar
atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por
sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que
no se beneficiarían personalmente con la investigación y a los que tienen
investigación combinada con la atención médica.
Estas
recomendaciones deben ser tomadas en cuenta por el legislador (a), para
asegurar que estos grupos participen en investigaciones científicas solamente
cuando estas les proporcionen la posibilidad de un beneficio directo para el
grupo y exista una fundamentación científica. Se considera que los casos de
excepción contemplados en los incisos a) y b) del numeral 24 deben ser muy
restrictivos y justificados científicamente.
Para
discutir esta eventual incidencia, habría que explicar que la investigación en
seres humanos debe tomar en cuenta que hay enfermedades que afectan países en
desarrollo, o comunidades que presentan diversas desventajas de orden
económico, social, cultural o educativo, que no existen en países
centrales. Por esta razón habría, en
principio, necesidad de acercarse a grupos y comunidades en condiciones de
marginalidad que podrían ser abusados o explotados por algún tipo de
experimentación violatoria de la ética.
Al
respecto debe decirse que los requisitos éticos de la experimentación abarcan
cualquier tipo de investigación en seres humanos, sin atender a consideraciones
específicas de orden cultural o individual.
Cuando debe analizarse la necesidad de investigar medicamentos o
tratamientos médicos en estos grupos, debe tomarse en cuenta que estos grupos
ofrecen una vulnerabilidad muy alta a ser engañados o sometidos a tratamientos
quizá riesgosos o de grave incumbencia en su salud, los cuales son consentidos,
principalmente, por el analfabetismo, falta de comprensión de los términos
técnicos utilizados o de los mismos riesgos que se les explican
insuficientemente.
Muchas
veces la situación anterior se agrava por la falta de cobertura de Consejos de
Ética que controlen el funcionamiento de estos equipos de investigación en
estas poblaciones marginales, o de la reglamentación específica, que garantice,
por ejemplo, que la experimentación favorecerá a los grupos que se someten a la
experimentación y no convertirlos en “conejillos de indias” para los
medicamentos que serán utilizados para tratar y resolver los problemas que
aquejan más bien a las comunidades del primer mundo.
Además,
a veces el impulso para la participación en estos proyectos no es el encomiable
fin de apoyar un objetivo de salud sino obtener beneficios económicos, que
muchas veces constituyen la principal razón para someterse a la
experimentación. Esto llama
poderosamente la atención de los grupos que analizan y discuten estos temas
bioéticos y comprometen directamente a los Consejos de Ética para que controlen
también la incidencia que este factor económico pueda tener en la población
marginal o en el grupo vulnerable de interés.
La
Declaración de Helsinki fortalece la idea, por ejemplo, que las investigaciones
con comunidades y grupos vulnerables debe orientarse, principalmente, a atender
sus necesidades de salud, y debe estar vinculada a las reglamentaciones éticas
y a la supervisión, mediante protocolos y otros medios, que permitan a los
Consejos de Ética vigilar todas las incidencias de la investigación, muy
especialmente, que en los procedimientos se vayan a dañar aspectos culturales,
salvo que estas lesiones deban admitirse en virtud de los valores superiores
que se protegerían con una investigación exitosa de un medicamento que tenga
gran incidencia en estas poblaciones marginales.
Estas
comunidades y grupos deben tener asegurada no sólo la comprensión de la
necesidad de su participación, sino que su aporte será de invaluable
importancia para resolver un problema de salud que les aqueja, de tal manera
que su participación tenga dicho interés, y no un mero afán de ser
objetivizados por el proceso mismo de experimentación.
Es
por ello que en este proyecto, y en las regulaciones modelo sobre el tema, se
sugiere que al concluir la investigación, el organismo patrocinador garantice
que, a la terminación de un experimento exitoso, todo producto desarrollado se
pondrá, dentro de límites razonables, a disposición de los habitantes de la
comunidad subdesarrollada en que se llevó a cabo la investigación: las
excepciones a esta regla general deben justificarse, y ser acordadas por todas
las partes interesadas antes del comienzo de la investigación.
La
decisión final sobre si la intervención en estos grupos vulnerables es
discriminatoria o no es parte de una evaluación integral de todos los factores
en juego, y no simplemente la decisión de los organizadores o patrocinadores de
la investigación.
ARTÍCULO 26.-
Investigaciones científicas con personas privadas de libertad
Este
artículo hace referencia a las investigaciones en seres humanos privados de
libertad, y se establece que no se les debe negar injustificadamente la
posibilidad de participar en investigaciones científicas o de acceder a
medicamentos, vacunas y otros elementos de investigación que puedan representar
beneficio terapéutico o preventivo para ellos.
ARTÍCULOS
27, 28, 29, 30 y 31 Investigación en seres humanos relativas a celulas madre,
genoma y proteoma humanos
Estos
artículos regulan aspectos relacionados con el genoma y proteoma humanos[72] partiendo de que sus aplicaciones en la
investigación científica, deben
orientarse únicamente a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo
y de toda la humanidad y estableciendo una prohibición de su uso para obtener
ganancias económicas. Asimismo, se
establece la predominancia de los derechos, las libertades y la dignidad, sobre
las investigaciones científicas relativas al genoma humano.
Sobre
el artículo 19 habría que decir que propone una prohibición para las prácticas
que sean contrarias a la dignidad humana y
expresamente establece una prohibición de la clonación con fines de
reproducción de seres humanos.
Al
respecto es importante tomar en cuenta la reciente participación de Costa Rica
en las Naciones Unidas, como promotora de la iniciativa para adoptar una declaración en contra de la
Clonación en seres humanos[73].
Dado
que estos artículos hacen referencia al genoma humano (artículo 17) y a la
Clonación (artículo 19), esta asesoría considera importante remitirse a lo indicado en el proyecto de ley
14140 y al informe jurídico presentado por el Departamento de Servicios
Técnicos.
Sobre
el GENOMA HUMANO:
El
Proyecto de ley "Ley sobre experimentación en sujetos humanos,
modificación del patrimonio genético
humano y clonación".
Expediente n° 14.140 sobre el GENOMA HUMANO este proyecto en su exposición de motivos
establece: "...El Proyecto Internacional sobre el Genoma Humano es otro
ámbito que ha dado origen a situaciones complejas, ya que de él pueden derivar
acciones que atentan seriamente contra la intimidad de las personas. Originalmente enfocado hacia la comprensión
del mensaje genético y a la curación de enfermedades hereditarias, el trabajo realizado
ha posibilitado el surgimiento de finas técnicas de diagnóstico genético cuya
utilización indebida podría tener un impacto en políticas de empleo y de
seguros de salud, así como también en el estímulo de prácticas abortivas. A su vez, la llamada terapia genética promete
ser un campo de gran innovación, ya que se ha comprobado que diversas
enfermedades que incluyen el SIDA y el cáncer pueden ser tratadas exitosamente
mediante la administración al paciente de genes obtenidos de individuos sanos,
en lugar de los medicamentos tradicionales.
Sin
pretender ser exhaustivos, deseamos extender nuestros comentarios acerca del
proyecto de ley presentado, principalmente en lo que atañe al genoma
humano. En 1990, varios países dieron
origen al megaproyecto de investigación del Genoma Humano, con el objetivo
inicial de leer la totalidad del mensaje genético y de localizar los genes en
sus respectivos cromosomas. Se espera
que la información obtenida contribuya al entendimiento de los mecanismos que
regulan el funcionamiento o expresión de los genes y las causas de las
enfermedades genéticas. Este proyecto,
al que contribuyen varios países con un presupuesto total de unos US$15,000
millones, ha ido generando información en forma explosiva. En diez años, se ha localizado una cantidad
impresionante de genes, más allá de lo que se pretendía a esta fecha,
habiéndose priorizado el estudio de los genes relacionados con enfermedades de
alta incidencia en la población.
Empresas de biotecnología han desarrollado tests de diagnóstico para
varias de ellas, los que están disponibles en el mercado a un costo
relativamente bajo. De este modo, un
individuo perteneciente a una familia con antecedentes de una enfermedad que se
expresa a una edad adulta o más bien avanzada, puede acceder voluntariamente a
realizarse el test correspondiente para retardar su aparición o para aliviar
sus síntomas cuando ella se comience a manifestar.
El
desarrollo del Proyecto del Genoma Humano ha dado origen a conflictos que
resultaban predecibles. Uno de ellos ha
sido el acordar quién es el propietario de la información que se va
generando. ¿Constituye ésta patrimonio
de la humanidad o pertenece al laboratorio que la obtiene? ¿Es patentable la información genética del
hombre? Si bien no se ha logrado acuerdo
sobre este asunto, es claro que la lectura del mensaje genético del hombre, que
se está realizando en forma conjunta en varios centros de investigación,
representa información científica que debe ser compartida y dada a conocer a la
comunidad internacional. Lo mismo ocurre
con los resultados de investigación sobre genética de individuos o poblaciones
cuando no se identifican personalmente a los sujetos. Ello no obsta, sin embargo, a que se patenten
aplicaciones tales como los tests de diagnóstico. Distinto es el caso de la información
genética de un individuo en particular, cuyo conocimiento por parte de terceros
puede dar origen a abusos. Una industria
química norteamericana fue acusada públicamente a comienzos de la década de los
ochentas de haber exigido un test genético como parte de su política de
contratación de personal. Si bien este
tipo de discriminación resulta inaceptable, podría darse la alternativa válida
de que la empresa ofrezca a los postulantes la posibilidad de acceder
voluntariamente a dichos exámenes. En este
caso, el conocimiento reservado de los resultados por parte del postulante le
permitiría conocer de antemano la susceptibilidad a una determinada enfermedad
relacionada con el tipo de actividad en cuestión y tomar luego una decisión
autónoma en cuanto a aceptar o no el empleo.
A
las compañías de seguros de salud también les podría resultar conveniente
conocer las predisposiciones genéticas de sus clientes a distintas
enfermedades. Dado que este tipo de
seguros opera sobre la base de compartir riesgos, el conocimiento previo de la
susceptibilidad a las enfermedades podrían llevar a una desnaturalización del
sistema. Las compañías de seguros están
preocupadas porque la decisión de exigir tests genéticos no depende
exclusivamente de ellas. En efecto, es
posible que los individuos que sospechen padecer una deficiencia genética
hereditaria se hagan privadamente estos tests para luego, de acuerdo al
resultado, decidir si contratan el seguro.
Por otra parte, el empleo de los tests de diagnóstico influirá en la
competencia entre compañías. Aquellas
que los apliquen podrán ofrecer costos más bajos a individuos sin
predisposiciones, mientras que la elevación de los mismos a personas que si la
manifiesten llevará a estos últimos a buscar otras compañías que no exijan los
tests."
En
el articulado del proyecto el ARTÍCULO 5
establece: " Toda investigación en
salud deberá sujetarse, sin excepción, a las normas y principios establecidos
en... el Proyecto del Genoma Humano de 1990". Por su parte el ARTÍCULO 13.- "Cualquier
intervención que busque modificar el genoma humano sólo podrá ser realizado por
motivos preventivos, de diagnóstico o terapéuticos y sólo si no introducen
ninguna modificación que se transmita a los descendientes".
ARTÍCULO 21.- "Se
prohíbe el uso de cualquier equipo, instrumental y tecnología para la
modificación del genoma humano que no tenga fines terapéuticos, o que
introduzca modificaciones en la línea germinal (que se expresen en los
descendientes)." ARTÍCULO 28.- "Se impondrá prisión de cinco a
quince años a quien realice cualquier investigación destinada a modificar el
genoma humano contrario a lo estipulado en el artículo 13 de esta Ley.
Sobre
la CLONACIÓN HUMANA:
Proyecto
de ley "Ley sobre experimentación en sujetos humanos, modificación del
patrimonio genético humano y
clonación". Expediente n° 14.140 en
su exposición de motivos sobre la Clonación establece: "...Los progresos del conocimiento y los
consiguientes avances de la técnica en el campo de la biología molecular, la
genética y la fecundación artificial han hecho posibles, desde hace tiempo, la
experimentación y la realización de clonaciones en el ámbito vegetal y animal.
Sin
embargo, con gran temor hemos escuchado en los últimos días las noticias de un
posible inicio de clonación humana. Con
todo, conviene advertir que, en la hipótesis de que la clonación se quisiera
extender a la especie humana, de esta réplica de la estructura corpórea no
saldría necesariamente una perfecta copia de la persona, entendida tanto en su
realidad ontológica como psicológica.
Además, el desarrollo psicológico, la cultura y el ambiente conducen
siempre a personalidades diversas; se trata de un hecho bien conocido también
entre los gemelos, cuya semejanza no significa identidad. La imaginación popular
y la aureola de omnipotencia que acompaña a la clonación han de ser, al menos,
relativizadas. / A pesar de la
imposibilidad de duplicar al espíritu, que es la fuente de la personalidad, la
proyección de la clonación al hombre ha llevado a imaginar ya hipótesis
inspiradas en el deseo de omnipotencia:
réplica de individuos dotados de ingenio y belleza excepcionales;
reproducción de la imagen de familiares difuntos; selección de individuos sanos
e inmunes a enfermedades genéticas; posibilidad de selección del sexo;
producción de embriones escogidos previamente y congelados para ser
transferidos posteriormente a un útero como reserva de órganos, etc./
Aún
considerando estas hipótesis como ciencia ficción, pronto podrían aparecer
propuestas de clonación presentadas como "razonables" y
"compasivas" —la procreación de un hijo en una familia en la que el
padre sufre de aspermia o el reemplazo del hijo moribundo de una viuda—, las
cuales, se diría, no tienen nada que ver con las fantasías de la ciencia ficción./
En esta perspectiva se adopta la lógica de la producción industrial: se deberá analizar y favorecer la búsqueda de
mercados, perfeccionar la experimentación y producir siempre modelos nuevos de
seres humanos./ Se produce una instrumentalización radical de la mujer,
reducida a algunas de sus funciones puramente biológicas (prestadora de óvulos
y de útero), a la vez que se abre la perspectiva de una investigación sobre la
posibilidad de crear úteros artificiales, último paso para la producción "en
laboratorio" del ser humano./ En el
proceso de clonación se pervierten las relaciones fundamentales de la persona
humana: la filiación, la consanguinidad, el parentesco y la paternidad o
maternidad. Una mujer puede ser hermana gemela de su madre, carecer de padre
biológico y ser hija de su abuelo. Ya
con la FIVET se produjo una confusión en el parentesco, pero con la clonación
se llega a la ruptura total de estos vínculos./
Como en toda actividad artificial se "emula" e
"imita" lo que acontece en la naturaleza, pero a costa de olvidar que
el hombre y la mujer no se reducen a sus componentes biológicos, sobre todo
cuando éste se limita a las modalidades reproductivas que han caracterizado
sólo a los organismos más simples y menos evolucionados desde el punto de vista
biológico./La clonación humana merece un juicio negativo también en relación
con la dignidad de la persona clonada, que vendrá al mundo como
"copia" (aunque sea sólo copia biológica) de otro ser. En efecto, esta práctica propicia un íntimo
malestar en el clonado, cuya identidad psíquica corre serio peligro por la
presencia real o incluso sólo virtual de su "otro". Tampoco es
imaginable que pueda valer un pacto de silencio, el cual sería imposible y
también inmoral, dado que el clonado fue engendrado para que se asemejara a
alguien que "valía la pena" clonar y, por tanto, recaerán sobre él
atenciones y expectativas no menos nefastas, que constituirán un verdadero
atentado contra su subjetividad personal. En todo caso, dicha experimentación
es inmoral por la arbitraria concepción del cuerpo humano (considerado
definitivamente como una máquina compuesta de piezas), reducido a simple
instrumento de investigación. El cuerpo
humano es elemento integrante de la dignidad y de la identidad personal de cada
uno, y no es lícito usar a la mujer para que proporcione óvulos con los cuales
realizar experimentos de clonación. Es inmoral porque también el ser clonado es
un "hombre", aunque sea en estado embrional. En contra de la
clonación humana se pueden aducir, además, todas las razones morales que han
llevado a la condena de la fecundación in vitro en cuanto tal o al rechazo
radical de la fecundación in vitro destinada sólo a la experimentación. El
proyecto de la "clonación humana" es una terrible consecuencia a la
que lleva una ciencia sin valores y es signo del profundo malestar de nuestra
civilización, que busca en la ciencia, en la técnica y en la "calidad de
vida" sucedáneos al sentido de la vida.
La vana esperanza de un "superhombre", comporta un resultado claro: la "muerte del hombre". En efecto, no debe olvidarse que el hombre,
negando su condición de criatura, más que exaltar su libertad, genera nuevas
formas de esclavitud, nuevas discriminaciones, nuevos y profundos
sufrimientos. Una vez más, el hombre
debe elegir: tiene que decidir entre
transformar la tecnología en un instrumento de liberación o convertirse en su
esclavo introduciendo nuevas formas de violencia y sufrimiento./ Es preciso
subrayar, una vez más, la diferencia que existe entre la concepción de la vida
como don de amor y la visión del ser humano considerado como producto
industrial./ Frenar el proyecto de la clonación humana es un compromiso moral
que debe traducirse también en términos culturales, sociales y legislativos. En efecto, el progreso de la investigación
científica es muy diferente de la aparición del despotismo cientifista, que hoy
parece ocupar el lugar de las antiguas ideologías. En un régimen democrático y pluralista, la
primera garantía con respecto a la libertad de cada uno se realiza en el
respeto incondicional de la dignidad del hombre, en todas las fases de su vida
y más allá de las dotes intelectuales o físicas de las que goza o de las que
está privado. En la clonación humana no
se da la condición que es necesaria para una verdadera convivencia: tratar al hombre siempre y en todos los casos
como fin y como valor, y nunca como un medio o simple objeto./ En el ámbito de
los derechos humanos, la posible clonación humana significaría una violación de
los dos principios fundamentales en los que se basan todos los derechos del
hombre: el principio de igualdad entre
los seres humanos y el principio de no discriminación./ Contrariamente a cuanto
pudiera parecer a primera vista, el principio de igualdad entre los seres
humanos es vulnerado por esta posible forma de dominación del hombre sobre el
hombre, al mismo tiempo que existe una discriminación en toda la perspectiva
selectiva-eugenista inherente en la lógica de la clonación. La Resolución del Parlamento europeo de 12 de
marzo de 1977 reafirma con energía el valor de la dignidad de la persona humana
y la prohibición de la clonación humana, declarando expresamente que viola
estos dos principios. El Parlamento
europeo, ya desde 1983, así como todas las leyes que han sido promulgadas para
legalizar la procreación artificial, incluso las más permisivas, siempre han
prohibido la clonación./ Lo más urgente ahora es armonizar las exigencias de la
investigación científica con los valores humanos imprescindibles. El científico no puede considerar el rechazo
moral de la clonación humana como una ofensa; al contrario, esta prohibición
devuelve la dignidad a la investigación, evitando su degeneración demiúrgica.
La dignidad de la investigación científica consiste en ser uno de los recursos
más ricos para el bien de la humanidad./ Por lo demás, la investigación sobre
la clonación tiene un espacio abierto en el reino vegetal y animal, siempre que
sea necesaria o verdaderamente útil para el hombre o los demás seres vivos,
observando las reglas de la conservación del animal mismo y la obligación de
respetar la biodiversidad específica. La
investigación científica en beneficio del hombre representa una esperanza para
la humanidad, encomendada al genio y al trabajo de los científicos, cuando
tiende a buscar remedio a las enfermedades, aliviar el sufrimiento, resolver
los problemas debidos a la insuficiencia de alimentos y a la mejor utilización
de los recursos de la tierra...."/
En el articulado de este proyecto se establece que: ARTÍCULO
20.-"Se prohíbe cualquier intervención que busque la clonación, es decir,
la creación de un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano, ya sea
vivo o muerto. Se entiende como “ser humano genéticamente idéntico a otro ser
humano” aquél que comparte con otro el mismo patrón genético nuclear".
ARTÍCULO 32.- "Se
impondrá prisión de cinco a veinte años a quien viole las normas sobre
clonación humana contenidas en el artículo 20 de esta Ley."
ARTÍCULOS
40 AL 44 Regulan lo relativo a los Comités
de ética.
Se
establece que toda institución pública o privada en cuyas instalaciones se
realicen investigaciones científicas en seres humanos deberá contar con un
comité de ética, debidamente acreditado ante el Ministerio de Salud, en el que
se nombrará a personas de reconocida honestidad que no tengan vínculos con los
sectores profesionales o comerciales involucradas en la investigación
científica en seres humanos que puedan provocar conflicto de intereses,
capacitados en ética de la investigación.
La función primordial de los comités de ética
es velar porque las investigaciones científicas en seres humanos respeten
estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana. Deberán revisar que los
proyectos de investigación en seres humanos cumplan con los requisitos y
criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la
materia, entre ellas el proceso del consentimiento informado, y los requisitos
establecidos en la presente Ley. Por ello, no podrá iniciarse ninguna
investigación en seres humanos si no cuenta con la aprobación previa de un
comité de ética. Los comités de ética
estarán facultados para solicitar todo tipo de información a los
investigadores.
Los comités de ética deberán ser
multidisciplinarios y multisectoriales en su composición, balanceados en cuanto
a la edad y el sexo de sus integrantes; deben además, incluir expertos
científicos con experiencia en investigación y personas que representen los
intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos garantes de la más amplia
consulta y participación posible. Esos
mecanismos se establecerán en el Reglamento de esta Ley.
No
podrán formar parte de los comités de ética:
a) Los integrantes de las
juntas directivas de instituciones o empresas privadas promotoras de investigación
científica en seres humanos, o que laboren para ellas como investigadores, o
que participen directamente o por interpósita persona del capital accionario de
empresas privadas de tal índole. b) Los funcionarios de la institución
en la que se establece el comité, que ocupen puestos de jefatura o dirección,
que impliquen la competencia de decidir sobre la autorización de proyectos de
investigación científica en seres humanos.
Cuando
uno de los miembros de un comité de ética tenga nexos que impliquen riesgo de
conflicto de intereses deberá abstenerse de participar en el proceso
administrativo, aprobación, control y seguimiento de esa investigación
científica en seres humanos. Las
instituciones en cuyas instalaciones se realicen investigaciones científicas en
seres humanos deberán dotar a sus respectivos comités de ética de los recursos
humanos y materiales necesarios para cumplir con sus funciones.
La
acreditación a la que alude este artículo llama a reflexión. En primer lugar, sobre la forma en qué va a
ser alcanzada. Es presumible, que la
acreditación deba hacerla cada institución involucrada en el proceso de
investigación, esto es, que debe acreditar el consejo la institución que lo
utiliza. Para ello sería conveniente que
el reglamento establezca las condiciones, medios, sistemas de inscripción,
presentación de atestados, procesos de nombramiento, control y disciplina de
los miembros del Consejo.
Está
claro también que el trabajo en este tipo de Consejos requerirá el pago de
dietas y, presumiblemente, el acondicionamiento, por lo menos, de un lugar de
reuniones, lo que tendrá, de todos modos, incidencia en el presupuesto de la
institución que tenga que tener un Consejo de Ética. Esto no es un problema menor, dada la
situación presupuestaria del país y la reticencia de las mismas instituciones
de afrontar más gastos para el control y manejo de las investigaciones, las
cuales, usualmente, implican un largo proceso en el tiempo.
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
TRANSITORIO
I
Este transitorio indica que las
instituciones públicas y privadas que actualmente realizan proyectos de
investigación científica en seres humanos tendrán un plazo de seis meses, contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente Ley, para constituir sus comités de ética y
poner a derecho dichas investigaciones, de manera que cumplan con todo lo
establecido en esta normativa.
Por
su parte el TRANSITORIO II establece que:
Las
instituciones públicas que realizan investigación científica en seres humanos
deberán adecuar su normativa interna a lo estipulado en la presente Ley, en el
término de seis meses, contados
a partir de su entrada en vigencia.
ACERCA DEL DERECHO TRANSITORIO:
El derecho transitorio tiene como propósito facilitar
el tránsito entre la vieja ley (ley derogada) y la nueva ley (ley derogante).
La denominación de normas “transitorias” se deben a su duración o vigencia
temporal limitada, y tienen diversas finalidades: puede ser que se incluyan
este tipo de preceptos para facilitar o regular la aplicación (mediata o inmediata) de la nueva ley, o
regular en forma provisional situaciones que se produzcan después de su entrada
en vigencia. Así, el transitorio I se
refiere a las instituciones que actualmente realizan proyectos de investigación científica en seres humanos
deberán constituir sus comités de ética
y cumplir con todo lo establecido en
esta normativa. El transitorio II se
refiere a la adecuación de la normativa interna de las instituciones
públicas a lo estipulado en la nueva
ley. El proyecto de ley cuenta con una
formula final de cierre que indica que la ley rige a partir de su publicación.
IV.- ASPECTOS
DE PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO
De
conformidad con lo dispuesto en el artículo 119 de la Constitución Política
este proyecto requiere de la mayoría absoluta de lo votos presentes.
Delegación a Comisión Legislativa Plena
Según
lo dispuesto en el artículo 124 este proyecto puede ser delegado en una
Comisión Permanente con Potestad Legislativa Plena.
De
conformidad con el artículo 190 de la Constitución Política, el proyecto debe
ser consultado a:
Caja
Costarricense de Seguro Social
Patronato
Nacional de la Infancia
Instituto
Nacional de Seguros
Por
razones de conveniencia se sugiere consultar este proyecto al:
Corte
Suprema de Justicia
Procuraduría
General de la República
Contraloría
General de la República
Ministerio
de Salud
Ministerio
de Ciencia y Tecnología
Ministerio
de Justicia
Universidades
Públicas
Defensoría
de los Habitantes
Corte
Interamericana de Derechos Humanos
Colegio
de Médicos y Cirujanos de Costa Rica
Colegio
de Microbiologos de Costa Rica
Consejo
Nacional de Investigación de Salud
Centro
de Investigaciones Moleculares de la Universidad de Costa Rica
Instituto
Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA)
Academia
Nacional de Medicina
Academia
Nacional de Ciencias
Dirección
de Registros y Controles del Ministerio de Salud
Artículo
21.- La vida humana es inviolable
Artículo
28.-(…) Las acciones privadas que no dañen la moral o el orden público, o que
no perjudiquen a tercero, están fuera de la acción de la ley…”
Artículo
33.- Toda persona es igual ante la ley y no podrá practicarse discriminación
alguna contraria a la dignidad humana.
Artículo
40.- Nadie será sometido a tratamientos crueles o degradantes…”.
Artículo
89.- Entre los fines culturales de la República están: (…) apoyar la iniciativa
privada para el progreso científico y artístico.”
Leyes e Instrumentos Internacionales
Ley
N° 4534, Convención Americana de Derechos Humanos del 23 de febrero de 1970 El
artículo 4.1. de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, aprobada
mediante Ley N° 4534 del 23 de febrero de 1970, establece expresamente: “(…) persona tiene derecho a que se respete
su vida… derecho estará protegido por la ley, y en general, a partir del
momento de la concepción…”
Ley
N° 7184, Ratificación de la Convención sobre los Derechos del Niño, del 12 de
julio de 1990. Artículo 6: “1.-Los
Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a la
vida./2.- Los Estados Partes garantizarán en la máxima medida posible la
supervivencia y el desarrollo del niño.”
El
Código de la Niñez y la Adolescencia, N° 7739, en el Capitulo IV, referente al
Derecho a la Salud, establece que la representación de las personas menores de
edad corresponde al padre, a la madre o a los representantes legales o personas
encargadas, a quienes compete otorgar el
consentimiento en casos de tratamiento o intervención quirúrgica (artículos 45
y 46). Asimismo, establece dicho Código que las personas menores de edad
tendrán el derecho a expresar su opinión en los ámbitos de su vida y como
usuarios de todos los servicios públicos (artículo 14 inciso b ).
Ley
N° 4229-0, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales,
de diciembre de1966
Ley
N° 5395, Ley General de Salud, 23 de octubre de 1973, y sus reformas
Reglamento
para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos, Decreto Ejecutivo N°
27349-S del 13 de octubre de 1998,
Código
de Ética del Colegio de Médicos y Cirujanos de la República de Costa Rica del 4
de abril de 1981
Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO de 1998
Declaración
de Helsinki, Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos, Adoptada por la 18° Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia,
junio de 1964, y enmedada por las: 29° Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón,
octubre de 1975; 35° Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983;
41° Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, setiembre de 1989; por la Asamblea
General, celebrada en Somerset West, Sudáfrica en octubre de 1996 y la 52°
Asamblea General celebrada en Edimburgo, Escocia en octubre del 2000. Es importante hacer notar que dicha
Declaración, además de la enmienda de Tokio en 1975, a sido revisada en la 35 y
41 Asambleas Médicas Mundiales, de Venecia en 1983 y de Hong Kong en 1989,
respectivamente, y por las Asambleas Generales 48 de Somerset West, Sudáfrica
de 1996 y la 52 de Edimburgo del 2000.
Código
de Nüremberg, Tribunal Internacional de Nüremberg. Los principios que sirvieron
de fundamento al Tribunal Internacional de Nüremberg, a fin de juzgar los
crímenes cometidos durante la Segunda Guerra Mundial, posteriormente fueron
confirmados por la Asamblea General de las Naciones Unidas mediante Resolución
95 (I), del 11 de diciembre de 1946.
Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres
Humanos, del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra,
1993.
Las
Declaraciones de la Asociación Médica Mundial.
La
Declaración de Ginebra.
El
Código Internacional de Ética Médica.
La
Declaración de Tokio.
La
Declaración de Lisboa sobre Derechos del Paciente.
La
Declaración sobre Autonomía y Autorregulación Profesional.
El
Reporte de Belmont: Principios y Recomendaciones para la Protección de las
personas objeto de experimentación, 1979.
La
Declaración de Ixtapa de 1994.
El
Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la Medicina y la
Conferencia Internacional de Armonización en los Requerimientos Técnicos para
el Registro de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
En
nuestro país, el Conejo Nacional de Investigación de Salud[74]
perteneciente al Ministerio de Salud es el órgano asesor y de consulta en
materia de investigación con seres humanos, está integrado por siete miembros,
nombrados por el Ministerio de Salud, uno del Instituto Costarricense de
Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA), uno de las
universidades (públicas y privadas), uno de la Academia Nacional de Medicina,
uno de la Academia Nacional de Ciencias, un representante de la sociedad
civil, uno de la Caja Costarricense del
Seguro Social y uno de la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de
Salud[75].
Entre
las funciones del Consejo Nacional de Investigación en Salud tenemos, el
promover, autorizar y supervisar el funcionamiento de los Comités
Ético-Científicos, públicos o privados, a nivel nacional; supervisar y auditar
los proyectos de investigación, los investigadores o comités éticos-científicos,
a fin de verificar el cumplimiento de la legislación; asimismo, deberá llevar
un registro nacional de todas las investigaciones con seres humanos que se
realicen en los centros privados o públicos del país; tiene la potestad de
suspender o cancelar, en cualquier momento, de conformidad con el debido
proceso, un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro la
salud o el bienestar de los sujetos participantes.
Actualmente
en nuestro país existen los Comités ético-científicos del CENDEISSS (órgano de
la Caja Costarricense del Seguro Social), del Ministerio de Salud, del INCIENSA
(ente adscrito al Ministerio de Salud) y de la Universidad de Costa Rica, los
cuales vigilan por el cumplimiento de protección a la integridad del ser
humano.
ANEXO Nº 1
a) Pacto Internacional sobre Derechos
Civiles y Políticos de 1976
El
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, instrumento aprobado por
la Asamblea General de las Naciones Unidas el 16 de diciembre de 1966, entró en
vigencia el 23 de marzo de 1976. Este tratado ha sido ratificado por 136
países.
Este
instrumento de protección de los derechos humanos contiene una única
disposición específica en cuanto a la investigación en seres humanos: la segunda oración del artículo 7. Este artículo prohíbe la tortura y el trato
cruel, inhumano o degradante. Asimismo, el artículo establece que: "nadie será sometido a experimentación
médica o científica sin su libre consentimiento..."
"Esta
disposición, al exigir un libre consentimiento, establece que el sujeto de la
experimentación debe dar su consentimiento personalmente y que tal
consentimiento debe darse sin presión externa (...). Por otro lado, es importante señalar que en
los trabajos preparatorios del Pacto se consideró que la falta de un
consentimiento libre debe ser considerado como indicativo de carácter inhumano
de un experimento (...); inhumano porque
se está obviando que el sujeto es un ser humano con dignidad y derechos por los
cuales puede elegir si quiere participar en un
estudio o no. Cruel porque se le está exponiendo a riesgos
innecesarios y no aceptados por el sujeto que pueden causarle daño permanente o
lesiones. Degradante porque el tomar
decisiones por otra persona y especialmente decisiones respecto de su cuerpo y
salud, ignora abiertamente su dignidad como persona y la convierte en un simple
objeto, un medio para alcanzar un fin: el conocimiento científico. En conclusión es válido afirmar que la
regulación del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y sus
interpretaciones, resultan insuficientes para la adecuada protección de los
derechos de los sujetos de la investigación clínica. "[76]
b) Código de Nüremberg de 1947
El
Código de Nüremberg constituye el primer paso a nivel internacional hacia una
regulación de la experimentación en humanos.
Durante
la Segunda Guerra Mundial, los médicos nazi realizaron experimentos inhumanos
con los prisioneros judíos en los campos de concentración. En ninguno de esos casos se obtuvo el
consentimiento de las víctimas y los procedimientos se realizaron sin
justificación científica puesto que no se buscaba encontrar un tratamiento o
cura para tales enfermedades o condiciones.
Lo que buscaban los científicos nazi era simplemente observar los
efectos de esas condiciones sobre el cuerpo.
Asimismo, los experimentos fueron
realizados por personas no calificadas y bajo condiciones médicas inadecuadas.
En
todas las pruebas realizadas se provocó sufrimiento y daño innecesarios y no se
tomaron precauciones para proteger a los sujetos de las posibilidades de
lesión, incapacidad o muerte.
El
9 de diciembre de 1946, un tribunal militar estadounidense inició los
procedimientos penales en contra de veintitrés médicos alemanes por su
participación en crímenes de guerra y crímenes en contra de la humanidad. Algunos de estos médicos alemanes alegaron en
sus defensa que sus experimentos no eran diferentes de pruebas realizadas en
Estados Unidos y Alemania previamente, así como que no existía ninguna norma de
derecho internacional que diferenciara entre experimentación en humanos legal o
ilegal. Los veintitrés médicos involucrados fueron acusados y condenados
durante los juicios de crímenes de guerra en Nüremberg en 1947.[77]
En
la sentencia el tribunal de jueces estadounidenses emitió diez principios que
deben aplicarse para determinar cuándo es apropiada la experimentación
médica. Estos principios básicos se
conocen como el Código de Nüremberg, y fueron la base para todas las
discusiones y regulaciones posteriores sobre las limitaciones a la
investigación conducida en sujetos humanos.
En
este Código se incorpora por primera vez el concepto de “consentimiento
voluntario” del sujeto como requisito para participar en una investigación
clínica. De la misma forma, se establece
que la participación en la investigación clínica debe ser voluntaria, que los
beneficios deben ser mayores que los riesgos y que la investigación debe ser
científicamente válida y pueda producir beneficios para la sociedad.
El
Código Nüremberg establece que el primero y más importante derecho es que el
consentimiento voluntario del ser humano como sujeto es absolutamente esencial[78]. El principio contemplado por el Código,
además, establece que la persona debe tener suficiente información y
comprensión sobre la naturaleza, duración y propósito del experimento para
tomar una decisión adecuada. Se le debe informar de los procedimientos, las
molestias y daños razonables esperado y los efectos sobre su salud que puedan
derivarse de su participación en el estudio.
De esta forma se deja claro que el derecho más importante de todo sujeto
participante en una investigación clínica es el derecho a ser informado de
todas las características, beneficios y riesgos de la investigación, y que
contando con esa información debe dar voluntariamente su aprobación para
participar en el estudio.
A
pesar de no tener carácter vinculante[79], el Código de Nüremberg fue el primer
documento internacional en el que se plasma el imperativo de contar con la
participación voluntaria de los sujetos en un ensayo clínico, expresada a
través del requisito del consentimiento informado. El Código de Nüremberg fue adoptado por la
Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948.
c) Declaración Universal de los Derechos
Humanos de 1948
Adoptada
y proclamada por la Asamblea General en su resolución 217 A (III), el 10 de
diciembre de 1948, establece en su artículos 1,
3 y 5 lo siguiente:
Artículo 1:
"Todos
los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como
están de razón y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los
otros. "
Artículo 3:
"Todo individuo
tiene derecho a la vida, la libertad y a la seguridad de su persona."
Artículo 5:
"Nadie será sometido
a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes".
d) Declaración de Helsinki de 1964, con su
5ª revisión, del 2000
La
Declaración de Helsinki es un instrumento emitido por la Asociación Médica
Mundial para la regulación de la investigación de seres humanos.
La
Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional que representa a los médicos. Fundada en 1947, se creó con el propósito de
velar por la independencia de los médicos.
La AMM está compuesta por médicos, asociaciones y organizaciones de
médicos de todos los países. Con el propósito de impulsar los más altos
estándares éticos, la AMM proporciona guías éticas por medio de sus
Declaraciones y Comunicados. Estos documentos
también sirven de guía para las asociaciones médicas nacionales, los gobiernos
y las organizaciones internacionales alrededor del mundo.
De
esta forma la AMM ha emitido una serie de principios éticos con el fin de
brindar una guía a los médicos y otros participantes de la investigación médica
en seres humanos. Estos principios se
conocen como la Declaración Helsinki, puesto que fueron establecidos en la
XVIII Asamblea de la Asociación Médica Mundial
celebrada en Helsinki, Finlandia en junio de 1964.
La
Declaración Helsinki vino a señalar el marco ético internacional para regular
la investigación en seres humanos. La
Asamblea Médica Mundial, órgano de toma
de decisiones de la AMM, ha revisado este documento en forma periódica: en
Tokio en octubre de 1975, Venecia en octubre de 1983, Hon kong en setiembre de
1989 y Somerset West (República de
Sudáfrica ) en octubre de 1996 y en Edinburgo en octubre 2000[80].
Esta
regulación está listada en las regulaciones de la FDA ("Food and Drug
Administration") de los Estados Unidos (en el numeral 21 CFR 312) como
“estándar aceptable para estudios que se conducen fuera de los Estados Unidos”.
En
cuanto al consentimiento informado, esta Declaración indica que en cualquier
investigación que involucre seres humanos, "cada
sujeto debe ser adecuadamente informado de los fines, métodos, fuentes de
financiamiento, cualquier conflicto de interés posible, afiliaciones
institucionales del investigador, los beneficios esperados de la prueba y los potenciales riesgos del
estudio y las molestias que puede acarrear"[81]. Asimismo, debe informarse al sujeto de
su derecho de abstenerse de participar en la investigación y de que es libre de
retirar su consentimiento de participación en cualquier momento sin ninguna
represalia. La Declaración estipula que el médico debe asegurarse de que el
sujeto haya entendido la información para obtener su consentimiento otorgado
libremente, el cual preferiblemente deberá darse por escrito. Si el
consentimiento no se da por escrito, debe estar formalmente documentado y
contarse con testigos.
Adicionalmente,
la Declaración de Helsinki prevé que, en caso de que haya una relación de
dependencia entre el sujeto participante y el médico, o que pueda haber
coacción, el consentimiento del sujeto lo deberá obtener un medico que no
participe en la investigación y que sea independiente por completo de esa
relación oficial.
Para
los caos de incompetencia legal del sujeto (incapacidad mental o física o
minoría de edad), este documento señala que el investigador debe obtener el
consentimiento del tutor o representante legal del sujeto de conformidad con la
ley nacional. La investigación en
sujetos incapaces de dar su consentimiento, según la Declaración, sólo se debe
dar en caso de que el estudio sea necesario para contribuir a la salud del grupo
representado y que esta investigación no se pueda llevar a cabo en personas que
gocen de competencia legal para dar su consentimiento.
Por
otro lado, esta Declaración introduce el concepto de “Comité Ético Científico”
como un ente evaluador independiente, que vele por la seguridad del los sujetos
participantes y que garantice los principios éticos de la investigación.
La
Declaración de Helsinki es el más reconocido y aceptado instrumento de
regulación de la investigación clínica, y ha servido como marco normativo en el
campo de la investigación en seres humanos para muchos gobiernos, agencias
gubernamentales, asociaciones médicas o compañías farmacéuticas privadas. Asimismo,
la Declaración ha sido incorporada directa o indirectamente en la
legislación nacional de muchos países, como es el caso de Costa Rica, ya que el
“Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos” establece
que toda investigación clínica en nuestro país deberá llevarse a cabo con apego a la declaración Helsinki. [82]
e)
Declaración de Valencia sobre Ética y el Proyecto del Genoma Humano de 1990
La
Declaración de Valencia de 1990 establece ocho principios relacionados con la
investigación y el proyecto genoma humano. Con el propósito de conocer el
contenido de esta declaración, nos permitimos
transcribirla de seguido:
"DECLARACIÓN DE VALENCIA DE 1990[83]
1.
Nosotros, los participantes en el Seminario de Valencia, afirmamos que una
sociedad civilizada incluye el respeto por la diversidad humana incluyendo las
variaciones genéticas. Nosotros reconocemos nuestra responsabilidad para ayudar
a asegurar que la información genética se utilice para potenciar la dignidad
del individuo, que todas las personas con necesidad tengan acceso a los
servicios genéticos, y que los programas genéticos sigan los principios éticos
de respeto a la persona, bienestar y justicia.
2. Creemos que el
conocimiento adquirido de la cartografía y la secuenciación del genoma humano
originará un gran beneficio para la salud y el bienestar humanos. Apoyamos la
colaboración internacional para la investigación del genoma y requerimos la más
amplia participación posible de todos los países del mundo, dentro de los
recursos e intereses de cada país.
3. Requerimos la
colaboración entre las naciones y las distintas disciplinas en el desarrollo de
la investigación y en el intercambio de información y materiales relativos al
genoma de los seres humanos y de otros organismos.
4. Las cuestiones
relacionadas con el uso y abuso de los nuevos conocimientos genéticos han
provocado numerosos debates. Además de las discusiones en los círculos
científicos, es necesario que tengan lugar de forma urgente debates públicos
sobre las implicaciones éticas, sociales y legales de los usos clínicos,
comerciales y de otros usos de la información genética.
5. Apoyamos todos los
esfuerzos encaminados a la educación del público a través de todos los medios
posibles, incluyendo la prensa y las escuelas, sobre la cartografía y la
secuenciación genética, las enfermedades genéticas y los servicios genéticos.
6. A la luz del gran
crecimiento de la información en los campos de la prognosis y la terapéutica
que originará el proyecto del genoma, requerimos un mayor apoyo para la
formación de consejeros genéticos y para la educación de otros profesionales de
la salud.
7. Como principio
general, la información genética sobre un individuo debería ser obtenida o
revelada sólo con la autorización de dicho individuo o de su representante
legal. Cualquier excepción a este principio requiere una fuerte justificación
legal y ética.
8. Estamos de acuerdo
en que la terapia génica de las células somáticas puede ser utilizada para el
tratamiento de enfermedades humanas específicas. La terapia génica de la línea
germinal afronta numerosos obstáculos y no ofrece un consenso ético general.
Nosotros apoyamos un mayor debate sobre las cuestiones técnicas, médicas y
sociales de este tema."
f) Pautas Éticas Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas y Organización Mundial de la Salud
(CIOMS/OMS) de 1993.
Ante
la problemática que presentaba la aplicación de los principios éticos
desarrollados por el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki en la
investigación en países en desarrollo, a finales de la década de los setenta,
el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) decidieron analizar este tema.
Como
resultado de esta colaboración, el Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Médicas publicó en 1982 el
documento titulado "Proposed
International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects" (Propuesta de Guías Internacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos).
"El objetivo de
las Guías era indicar cómo podrían aplicarse e implementarse eficazmente los
principios éticos fundamentales que guían
la investigación biomédica en seres humanos, tal como se establece en la
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, especialmente en los
países en desarrollo, teniendo en consideración su cultura, sus condiciones
socioeconómicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y
administrativas".[84]
El
propósito de estas Guías es profundizar el entendimiento de cómo se aplican los
principios éticos fundamentales a la realización de investigación biomédica en
humanos.
Las
Guías se distribuyeron a los ministerios de salud, consejos médicos de
investigación, facultades de medicina, organizaciones no gubernamentales,
compañías farmacéuticas que realizan investigación biomédica, otras entidades
interesadas y revistas médicas. El
CIOMS, además, llevó a cabo una encuesta en la que estuvieron debidamente
representados los países en desarrollo y las seis regiones de la OMS. Las
respuestas de esta encuesta indicaron que los investigadores y médicos de
muchos países agradecían la orientación ética proporcionada por las Guías,
especialmente en cuanto a asegurar la validez del consentimiento informado y proteger de otras formas los
derechos y el bienestar de las personas objeto de experimentación científica. A
raíz de estas consultas realizadas por el CIOMS, se hicieron sugerencias sobre
diversos aspectos susceptibles de enmiendas y revisión.
En
los años siguientes, varios países en desarrollo se basaron en las Guías para
establecer sus propios mecanismos de evaluación ética de proyectos de
investigación biomédica, pero determinaron que era necesario efectuar ciertas
reformas.
En
febrero de 1992, un comité nombrado por
el CIOMS presentó una revisión del documento original, producto del examen y
discusión del documento por más de ciento cincuenta participantes de diferentes
partes del mundo, incluyendo representantes de los ministerios de salud,
profesionales en medicina, eticistas, filósofos y abogados. El resultado de esta revisión fue un
documento que consiste en una introducción y quince guías generales, que
reflejan los planteamientos éticos para la protección de los derechos y bienestar
de los sujetos que participan en investigación biomédica.
Las
Guías del CIOMS están especialmente diseñadas para ayudar al desarrollo de
políticas nacionales en los países en vías de desarrollo puesto que analizan la
problemática que se presenta en estos países
en cuanto a la investigación en seres humanos. Estas Guías constituyen un importante
esfuerzo por uniformar la regulación de la investigación clínica y dar un parámetro
internacional para la conducción de estos ensayos, tomando en cuenta las
necesidades y dificultades que afrontan los países en desarrollo en este campo.
Las
Guías constituyen un marco muy completo sobre las consideraciones que se deben
tener en cuenta para lleva a cabo un ensayo clínico. Contemplan no sólo el
requisito de obtener el consentimiento informado, sino que, además, examinan la
investigación realizada en niños, personas con trastornos mentales, privados de
libertad, mujeres embarazadas y personas de comunidades subdesarrolladas. Asimismo, las Guías se refieren a la
distribución equitativa de los costos y beneficios de la investigación y a los
requisitos de los estudios patrocinados por una institución extranjera.
En
marzo del año 2000, el CIOMS con la colaboración de la OMS y la Organización de
las Naciones Unidas para el SIDA (UNAIDS) realizó consultas sobre la necesidad
de revisar las Guías. En estas consultas participaron expertos eticistas e
investigadores con presentaciones y discusiones sobre temas como tecnología
reproductiva, investigación genética, ensayos clínicos con controles
aleatorios, los derechos humanos y su papel en los códigos de ética de la
investigación, el desarrollo de la ética de la investigación en los países en
vías de desarrollo, entre otros temas.
Las
Guías del CIOMS constituyen un documento importante en el análisis del
consentimiento informado y los requisitos que debe reunir para constituir una
efectiva protección a la dignidad de los sujetos participantes.
g) Guía para la Buena Práctica Clínica de la
Conferencia Internacional de Armonización de 1996
Como
la mayoría de industrias, la industria farmacéutica se está transformando en
una empresa global tanto en el mercado y venta de medicamentos como en la
conducción de ensayos clínicos. Las
diferentes regulaciones sobre la conducción de pruebas clínicas hace que las
compañías farmacéuticas tengan que realizar ensayos clínicos múltiples veces
para que un producto sea aprobado por la agencia reguladora del país en
que quieren venderlo. Esta duplicidad de
ensayos clínicos ha encarecido el proceso de producción de medicamentos. Como
parte de la globalización de la industria farmacéutica y con el propósito de
reducir los costos de producción de los productos farmacéuticos, se ha visto la
necesidad de armonizar las regulaciones sobre la producción de medicamentos.
Durante
la década de los ochenta, los Estados Unidos, Francia, Alemania, Gran Bretaña,
las comunidades Nórdicas, la Comunidad Económica Europea (ahora Unión Europea)
y Japón desarrollaron ampliamente sus regulaciones sobre la investigación en
seres humanos. La Comunidad Europea realizaba esfuerzos importantes por crear
un mercado común de farmacéuticos y de esta forma uniformar los requisitos para
los ensayos clínicos en los países miembros.
Estas normativas compartían elementos en común, sin embargo, no había un
marco normativo que se aplicara internacionalmente. Estados Unidos, Japón y la
Comunidad Europea mantenían discusiones bilaterales para la armonización de los
proceso y requisitos de la investigación clínica.
Con
el propósito de uniformar regulaciones, en 1990, la Comisión de las Comunidades
Europeas, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration), el
Ministerio Japonés de Salud y Bienestar, la Federación Europea de Asociaciones
de la Industria Farmacéutica, la Asociación de Productores Farmacéuticos de
Estados Unidos y la Asociación de
Productores Farmacéuticos de Japón acordaron patrocinar conjuntamente una
Conferencia Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano. Este cometido sin precedentes reunió a las
agencias gubernamentales reguladoras y asociaciones regionales de la industria
farmacéutica representando a la mayoría de los productores y consumidores de fármacos a nivel mundial. [85]
El
objetivo principal de esta conferencia era alcanzar acuerdo sobre "un programa de acción para completar
la armonización internacional para
prevenir la repetición innecesaria de pruebas de animales y humanos y para reducir costos de la investigación y
desarrollo farmacéuticos" [86].
La conferencia pretende mejorar, por medio de la armonización, la eficiencia en
los procesos de desarrollo y registro de nuevos productos medicionales en
Europa, Japón y los Estados Unidos para poder poner a disposición de los
pacientes productos con un mínimo de retraso. La Conferencia de realiza estas
actividades de armonización en el interés del paciente, de la salud pública y del consumidor, para
evitar la duplicación innecesaria de ensayos clínicos en humanos y para
minimizar las pruebas en animales sin comprometer las obligaciones de seguridad
y efectividad.
La
primera conferencia se realizó en 1991 en Bruselas, y posteriormente se han
realizado conferencias cada dos años, en 1993 en Orlando, en 1995 en Yokohama y en 1997 en
Bruselas. La quinta Conferencia se
realizó en San Diego en noviembre del 2000 y participaron más de 1300 personas. En esta Conferencia se discutieron los desarrollos sobre los
Documentos Técnicos Comunes para el registro de fármacos. Las tres áreas de trabajo de la Conferencia
han sido seguridad, eficacia y calidad de los fármacos.
En
mayo de 1996, la Conferencia emitió la Guía para la Buena Práctica Clínica[87] que contiene estándares y requisitos éticos y
científicos para la investigación en humanos.
La Guía se elaboró con base en
las normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea, Estados Unidos.
Australia, Canadá, los países nórdicos y la Organización Mundial de la Salud.
La
Buena Práctica Clínica es una norma internacional de calidad científica y ética
dirigida al diseño, realización y redacción de informes de ensayos que implican
la participación de sujetos humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con
los principios de la Declaración de Helsinki, también respalda la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.
El
propósito de esa Guía es proveer de una norma unificada a la Unión Europea,
Japón y Estados Unidos para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por
las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Esta Guía fue aprobada por el Comité de
Especialidades Farmacéuticas de la Unión
Europea en enero de 1997. El 17 de noviembre de 1998 el Parlamento Europeo
aprobó la Directiva A4-0407/98 relativa a la aproximación de las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas sobre la aplicación de las
normas de buena práctica clínica en la realización de ensayos clínicos en seres
humanos[88]. En esta directiva se dispone que se tomará
como base la Guía de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de
Armonización. Su puesta en práctica en
los Estados miembros de la Unión Europea es responsabilidad de las autoridades
sanitarias de cada país, es decir, mientras no se incluyan en la legislación
nacional las Guías no son de carácter obligatorio en los países miembros de la
Unión Europea. Asimismo, esta Guía tiene
carácter legal en Japón y Canadá.
La
guía establece que en la realización de los ensayos clínicos se deben respetar
los principios éticos que tienen su
origen en la Declaración de Helsinki.
La
Guía para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de
Armonización constituye el primer paso hacia una regulación uniforme de la
investigación clínica. A pesar de que el motivo principal para la creación de
la Conferencia Internacional de Armonización es de índole económico, pues lo
que procura es lograr una mayor eficiencia en el desarrollo e investigación de
nuevos productos farmacéuticos, se debe resaltar que, además, logra
establecer estándares uniformes para la
protección de los sujetos de los ensayos clínicos sin importar en que país se realicen las pruebas. Asimismo, esta Guía proporciona un marco
normativo claro sobre el requisito del consentimiento informado y el
contenido del mismo.
h) Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos, UNESCO de 1998
El
11 de Noviembre de 1997, los 186 Estados miembros de la UNESCO aprobaron por
unanimidad y aclamación en la 29ª Conferencia General la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, tras cuatro años de trabajo de
la Comisión Jurídica del Comité Internacional de Bioética (CIB).
La
Declaración Universal de la UNESCO, junto con la Convención Europea sobre los
Derechos Humanos y la Biomedicina, constituyen un claro exponente de la
preocupación mundial sobre el poder de la utilización de las técnicas genéticas
en la investigación biomédica y sus aplicaciones. La UNESCO quiso aprobar su
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos a tiempo
para poder ser presentada en 1998 ante al Organización de la Naciones Unidas,
coincidiendo con el 50 aniversario de la Declaración Universal de los Derechos
Humanos de 1948. Y así ha sido en efecto: el pasado día 9 de Diciembre de 1998,
la Asamblea General de las Naciones Unidas en Nueva York adoptó la Declaración
Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
Gestación
de la declaración
Como
dice en su preámbulo, la Declaración es una consecuencia del reconocimiento de
que las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones han abierto
unas perspectivas inmensas de mejora de la salud de los individuos y de toda la
humanidad, siendo a la vez conscientes de que deben respetarse la dignidad y
los derechos de la persona, condenando asimismo toda forma de discriminación
basada en las características genéticas del individuo.
Un
primer dato a tener en cuenta al valorar una Declaración Universal como la
presente es que debe encuadrarse en el marco de unos principios generales que
puedan ser asumidos por países de muy diversas culturas, filosofías e
intereses, evitando así confrontaciones innecesarias. Por ejemplo, ya incluso
el título de la Declaración, que en todos los borradores elaborados incluía los
términos «...y los derechos de la persona humana», fueron al final sustituidos
por «...y los derechos humanos» para evitar la controversia sobre el estatuto
del embrión y cuándo en el desarrollo humano se puede hablar de persona.
Principios
básicos
El
primer principio que proclama la Declaración es el de considerar al genoma
humano como «la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana,
reconociendo su dignidad y diversidad» y añadiendo que, «en un sentido
simbólico, es el patrimonio de la humanidad» (Art.1).
El
término «patrimonio» sugiere en general la posesión de un bien, o el derecho a
algo, por alguien en razón de su nacimiento o de lo que se recibió de sus
antepasados. La expresión patrimonio común de la Humanidad tiene un contenido
jurídico innegable de manera que -en palabras de Gros Espiell (1995)- «reafirma
los derechos sobre su patrimonio genético...y la Comunidad Internacional
jurídicamente organizada lo protege, garantiza y asegura que no pueda ser
objeto de ninguna apropiación por parte de ningún otro individuo o persona
colectiva, llámese Estado, Nación o Pueblo».
El
Artículo 2 de la Declaración señala el «respeto a la dignidad y derechos del
individuo, cualesquiera que sean sus características genéticas»; es decir, no
puede haber discriminación alguna de tipo racial o individual (enfermedad,
discapacidad, etc. de origen genético). Manifiesta además que «los individuos
no pueden ser reducidos a sus características genéticas y deben respetarse su
carácter único y su diversidad». Esta idea es reafirmada en el Artículo 3
cuando dice que el genoma humano expresa sus potencialidades de forma diferente
según el ambiente natural y social en que se desarrolla cada individuo.
Es
importante señalar también que, por presiones de última hora, la Comisión de
Expertos gubernamentales de más de 80 países -convocada en Julio de 1997 y que
fue la que redactó el texto definitivo presentado a la Conferencia General para
su aprobación- decidió incluir una prohibición de la clonación humana en los
términos siguientes: «Las prácticas que son contrarias a la dignidad humana,
tales como la clonación con fines de reproducción de seres humanos, no deben
ser permitidas»(Art.11). Esta redacción condena la obtención de seres humanos
clónicos, pero no condena la técnica de clonación en sí cuando se utilice para
otros fines, salvaguardando así su posible utilización en algún tipo de
experimentación biomédica.
Aunque
una Declaración Universal debe mantenerse en el marco de los principios
generales sin descender a la particularidad de las técnicas concretas, la
presión social ante la clonación de la oveja «Dolly» (febrero 1997) y su
posible aplicación a la especie humana, forzó la referencia a la clonación por
aquello de que la omisión podría haber sido interpretada como que la UNESCO
autoriza lo que no prohíbe explícitamente. La misma interpretación podría darse
a la referencia que hace la Declaración en el Artículo 24 sobre las
recomendaciones y advertencias que el CIB de la UNESCO debe hacer a su
Conferencia General «en particular en cuanto a la identificación de las
prácticas que pudieran ser contrarias a la dignidad humana, tales como las
intervenciones sobre la línea germinal», en clara alusión a la terapia génica
germinal, por ejemplo.
Síntesis
de la declaración universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos
humanos
Estructura
del documento
La
Declaración comprende un preámbulo y 25 artículos agrupados en siete secciones:
Derechos
de las personas afectadas (Arts.5-9)
La
dignidad humana y el genoma humano (Arts.1-4)
Investigación
sobre el genoma humano (Arts.10-12)
Condiciones
para el ejercicio de la actividad científica (Arts.13-16)
Solidaridad
y cooperación internacional (Arts.17-19)
Promoción
de los principios establecidos en la propia Declaración (Arts.20 y 21)
Implementación
de la Declaración (Arts.22-25)
Disposiciones
principales
Principios
básicos
El
concepto de genoma humano como «patrimonio común de la humanidad»(Art.1)
Respeto
a la dignidad y derecho del individuo, cualesquiera que sean sus
características genéticas (Art.2)
Rechazo
al reduccionismo genético (Arts.2 y 3)
El
genoma humano en su estado natural no puede ser fuente de lucro (Art.4)
Derechos
de la persona
Consentimiento
previo, libre e informado (Art.5)
Protección
contra la discriminación basada en las características genéticas del individuo
(Art.6)
Confidencialidad
de los datos genéticos (Art.7)
Libertad
de investigación
La
libertad de investigación, cuyo origen está enraizado en la libertad de
pensamiento, es necesaria para el progreso del conocimiento en beneficio del
ser humano (Art.12)
Ninguna
investigación sobre el genoma humano y sus aplicaciones debe prevalecer sobre
los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana
(Art.10)
Prohibición
de las prácticas contrarias a la dignidad humana, tales como la clonación con
fines de reproducción de seres humanos (Art.11) y reserva sobre las
intervenciones sobre la línea germinal (Art.24)
Promover
la creación, a los niveles adecuados, de Comités de Bioética independientes,
pluridisciplinares y pluralistas (Art.16)
Solidaridad
y cooperación
Los
Estados deben promover la solidaridad hacia los individuos, familias y grupos
de población particularmente vulnerables a las enfermedades o discapacidades de
origen genético (Art.17)
Cooperación
científica y cultural entre países desarrollados y en vías de desarrollo (Art.18)
Estimulación
del libre intercambio del conocimiento y la información científicos en los
campos de la Biología, la Genética y la Medicina (Art.19)
Implementación
de la Declaración
Promover
la educación en bioética, a todos los niveles (Art.20)
Favorecer
el debate social abierto sobre los principios de la Declaración, asegurando la
libertad de expresión (Art.21)
Concienciar
a los individuos y a la sociedad de su responsabilidad en defensa de la
dignidad humana en temas relacionados con la Biología, la Genética y la
Medicina (Art.21)"[89].
i) Guías Operacionales para Comités de Ética que
Evalúan Investigación Biomédica. OMS, Ginebra 2000
El objetivo de estas Guías es contribuir al desarrollo
de calidad y consistencia en la evaluación ética de investigación biomédica.
Las Guías están elaboradas con el fin de complementar
las leyes, reglas y prácticas existentes, y para servir como una base sobre la
que los comités de ética (CE) puedan desarrollar sus propios procedimientos
escritos para sus funciones en la investigación biomédica.
A este respecto, las Guías establecen un estándar
internacional para asegurar calidad en la revisión de los aspectos éticos. Las
Guías deben ser usadas por los órganos nacionales y locales para desarrollar,
evaluar y progresivamente refinar, los procedimientos operacionales habituales
para la evaluación ética de la
investigación biomédica[90].
j) “Toda aquella otra normativa o disposición
que dicte la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la materia”
El
último inciso del artículo 5 del proyecto establece que se considera como
principios éticos las disposiciones que dicte la Organización Mundial de la
Salud sobre la materia.
La
Organización Mundial de la Salud (OMS), organismo de las Naciones Unidas
especializado en salud, se creó el 7 de abril de 1948. Tal y como establece su
Constitución, el objetivo de OMS es que todos los pueblos puedan gozar del
grado máximo de salud que se pueda lograr. La Constitución de la OMS define la
salud como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no
solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.
El
objetivo de OMS es que todos los pueblos puedan gozar del grado máximo de salud
que se pueda lograr.
La
192 Estados Miembros de la OMS gobiernan la Organización por conducto de la
Asamblea Mundial de la Salud. La Asamblea está compuesta por representantes de
los Estados Miembros de la OMS. Los principales cometidos de la Asamblea
Mundial de la Salud son aprobar el programa y el presupuesto de la OMS para el
siguiente bienio y decidir las principales cuestiones relativas a las
políticas.
La
Asamblea Mundial de la Salud es el órgano decisorio supremo de la OMS. Se reúne
por lo general en Ginebra todos los años en mayo, y asisten a ella delegaciones
de los 192 Estados Miembros. Su principal función consiste en determinar las
políticas de la Organización. La Asamblea nombra al Director General, supervisa
las políticas financieras de la Organización y examina y aprueba el proyecto de
presupuesto por programas. De modo análogo, examina los informes del Consejo
Ejecutivo, al que da instrucciones en lo que respecta a los asuntos que pueden
requerir la adopción de medidas, un estudio, una investigación o un informe.
El
Consejo Ejecutivo está integrado por 32 miembros técnicamente cualificados en
el campo de la salud. Sus miembros se eligen para un mandato de tres años. La
principal reunión del Consejo, en la que se decide el orden del día para la
siguiente Asamblea de la Salud y se adoptan resoluciones para someterlas a la
Asamblea de la Salud, se celebra en enero, y una segunda reunión, más breve, en
mayo, inmediatamente después de la Asamblea de la Salud, para tratar asuntos de
índole más administrativa. Las principales funciones del Consejo Ejecutivo
consisten en dar efecto a las decisiones y políticas de la Asamblea de la
Salud, en asesorarla y, de manera general, en facilitar su trabajo.
La
finalidad de la OMS será alcanzar para todos los pueblos el grado más alto
posible de salud. Dentro de sus
principales funciones están:
estudiar
y dar a conocer, con la cooperación de otros organismos especializados, cuando
fuere necesario, técnicas administrativas y sociales que afecten la salud
pública y la asistencia médica desde los puntos de vista preventivo y curativo,
incluyendo servicios hospitalarios y el seguro social;
suministrar
información, consejo y ayuda en el campo de la salud
contribuir
a crear en todos los pueblos una opinión pública bien informada en asuntos de
salud
establecer
y revisar, según sea necesario, la nomenclatura internacional de las
enfermedades, de las causas de muerte y de las prácticas de salubridad pública
establecer
normas uniformes de diagnóstico, según sea necesario
desarrollar,
establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios,
biológicos, farmacéuticos y similares
La
OMS cuenta con una Oficina Regional para las Américas cuya sede se encuentra en
Washington, DC[91].
EXPEDIENTE
Nº 17.777
/eeb.-
*
Elaborado por la Licda. María Cecilia Campos Quirós y Licda. Norma Eugenia
Zeledón Pérez, asesoras parlamentarias del Área Socio-Ambiental, supervisado
por la Msc. Geovanni Rodríguez Rodríguez, Coordinador a.i Área Socio-Ambiental. Revisión final y autorización por la Licda. Gloria Valerín Rodríguez, Directora
del Departamento de Servicios Técnicos.
[1] Algunas consideraciones
son tomadas del Informe Social del Departamento de Servicios Técnicos sobre el
proyecto de ley “Ley que regula la investigación científica en seres
humanos”, Expediente Nº 15780, Oficio ST- 127-2005 S.A. realizado por las
asesoras parlamentarias Giannina Donato Monge y Kathya Delgado Madrigal pp 3-5
[2] Informe Técnico del
expediente 15780, pág 3-5
[3] Informe Técnico del expediente 15780, pág 3
[4] Ibid
[5] Información
brindada por la Dra. Ann Echeverri McCandless, Médica con Posgrado en Nutrición
Humana investigadora de la Clínica Vía San Juan, en el contexto de la reunión
realizada con las asesoras Norma Zeledón Pérez y Ma. Cecilia Campos Quirós, el
31 de agosto de 2010, en el Departamento de Servicios Técnicos.
[6] Así se establecía en el
artículo 6 del Reglamento para las investigaciones en seres humanos
[7] Información recuperada
del informe técnico del expediente 15780, pág 12
[8] Op cit, pág 13
[9] Navarro Fallas, Roman A,
Derecho a la Salud. 1 ed San José, Costa Rica: Editorial Juricentro,
2010 pág 85
[10] Op cit, Navarro Fallas,
Roman A, pág 85
[11] Setencia Nº 6830-98, en
igual sentido sentencia Nº 1319-97, Nº
2313-95, Nº 3435-92.
[12] Ibid
[13] Sala Constitucional,
sentencia Nº 2010-001668 de las quince horas y doce minutos del veintisiete de
enero del dos mil diez.
[14] Artículo 1.- La salud de
la población es un bien de interés público tutelado por el Estado
[15] Artículo 2.- Es función
esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde al Poder Ejecutivo por medio del
Ministerio de Salud... la definición de la política nacional de salud, la
formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y
privadas relativas a la salud, así como la ejecución de aquellas actividades
públicas que le competen conforme a la ley.
Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias.
[16] Scala, Jorge, Recrear
la cultura de vida. Principios
fundacionales de la bioética. 1 ed.
San José, Costa Rica, Promesa, 2006. pág 77
[17] Op, cit pág 78
[18]
León González, Francia y Vargas Navarro, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De
Los Seres Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines
Experimentales, En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa
Costarricense” Tesis para optar por el grado de Licenciatura en Derecho,
Facultad de Derecho, Universidad de Costa Rica, San José, Junio 2006, pág 30
[19] Scala,
Jorge, Recrear
la cultura de vida. Principios
fundacionales de la bioética. p 78
[20] Op, cit pág 85
[21] Op, cit
León González, Francia y Vargas Navarro, Ileana, pág 31
[22]Op, cit León González,
Francia y Vargas Navarro, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense” pág
31
[23] Ibid,
pág 32
[24] Ibid,
pág 33
[25] Messina de Estrella,
Graciela. Bioderecho. Pág. 6
[26] Op, cit León González, Francia y Vargas Navarro, Ileana, pág 55
[27] Ibid pág 56
[28] Op, cit Scala, Jorge “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética. Pp
85-86
[29]
Ibid, pág 86-89
[30] Op cit,
Scala, Jorge “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética”. pp 93-94
[31] Op, cit León González,
Francia y Vargas Navarro, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense” pp
35-36
[32] Op cit, Scala,
Jorge “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética”. Pág 94
[33] Op, cit León González,
Francia y Vargas Navarro, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense” pp
37-38
[34] Op cit, León González, Francia y Vargas Navarro,
Ileana, pág 38
[35] Op cit,
Scala, Jorge, “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética”. Pp 94-95
[36] Op cit, León González, Francia y Vargas Navarro,
Ileana, pp 39-41
[37] Op cit, Scala,
Jorge, “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética”. Pág 95
[38] Op cit, pág 95
[39] Op cit, León González, Francia y Vargas Navarro,
Ileana. Pág 41
[40] Op cit Navarro Fallas, Roman A, Derecho a la Salud. Pág 63
[41] Ibid pág 65
[42] Op cit Navarro Fallas,
Roman A, Derecho a la Salud. pág 65
[43] Concepto dado por
PIEDROLA GIL Gonzalo y otros; Medicinal Preventiva y Salud Pública, MASSON,
Barcelona, 2001 y adoptado por NAVARRO FALLAS, Roman, op cit pág 65
[44] Análisis y comentario
realizado por el Dr. Rubén Hernández Valle sobre el artículo 3 de la
Declaración Universal de Derechos Humanos, denominado DERECHO A LA VIDA, LA
LIBERTAD Y SEGURIDAD PERSONAL, compilación de la Asociación Costarricense Pro-Naciones
Unidas, LA DECLARACIÓN UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS (COMENTARIOS Y TEXTO).
Colección: DERECHOS DEL HOMBRE, Director: Gerardo Trejos, Editorial Juricentro,
San José, Costa Rica. Pág 31.
[45] Op cit, LA
DECLARACIÓN UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS (COMENTARIOS Y TEXTO), pp 32-34
[46] Op cit, Navarro Fallas,
Roman A, Derecho a la Salud, pp 93-94
[47] Sala Constitucional,
Resolución Nº 2010-001668 de las quince horas y doce minutos del veintisiete de
enero del dos mil diez.
[48] Rodríguez Gómez, Guillermo, Regulaciones Internacionales para la Investigación Clínica -2ª ed- San José, Costa Rica: Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, Editorial, 2009. pág 19
[49] Op cit, León González,
Francia y Vargas Navarro, Ileana, pp 110-112
[50] BENNETT MORA (Marianne)
La Regulación Internacional del Consentimiento Informado como protección a la
Dignidad Humana. Tesis de grado,
Facultad de Derecho, Universidad de Costa Rica, 2001.
[51] Rodríguez Gómez,
Guillermo, Regulaciones Internacionales para la Investigación Clínica -2ª
ed- San José, Costa Rica: Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas,
Editorial, 2009. pág 18
[52] Ibid, pp 18-19
[53] En la recopilación de la
normativa internacional realizada por el M.D Guillermo Gómez en forma resumida
se indica que la Declaración de Helsinki, desarrollada por la Asociación Médica
Mundial, es un conjunto de principios éticos para la comunidad médica,
referente a la experimentación con seres humanos, la cual fue adoptada
originalmente, en Junio de 1964 y desde entonces ha sido enmendada en
diferentes ocasiones, la última se efectuó en la 59ª Asamblea General de Seúl,
Corea, celebrada en Octubre del 2008. Op, cit, pp 20 y 47
[54] Op, cit Scala, Jorge “Recrear
la cultura de la vida. Principios fundacionales de la bioética. Pp 85-86
[55] Op, cit León González, Francia y Vargas Navarro, Ileana, pág 55
[56] Op, cit LEÓN GONZÁLEZ,
Francia y VARGAS NAVARRO, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense” pp
120-121
[57]
GARCÍA ROJAS, Georgina, Informe Jurídico del Proyecto “Ley que regula la investigación científica en seres humanos”
Expediente Nº 15780. Oficio ST 127-2005 J. Departamento de Servicios Técnicos.
Asamblea Legislativa, San José, Costa Rica. Mayo 2005.P 13
[58]
Ibid pág 13
[59] Op cit GARCÍA
ROJAS, Georgina, Informe Jurídico del Proyecto “Ley que regula la investigación científica en seres humanos”
Expediente Nº 15780. P 13
[60] Ibid pág 13
[61] Op, cit LEÓN GONZÁLEZ,
Francia y VARGAS NAVARRO, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense”. P 120
[62] Ibid P 121
[63] Op cit GARCÍA ROJAS,
Georgina, Informe Jurídico del Proyecto “Ley que regula la investigación científica en seres humanos”
Expediente Nº 15780. P 14
[64] El texto del artículo 8 del expediente 15780, es el siguiente
ARTÍCULO 8.- Consentimiento
informado
En toda investigación científica en seres humanos, se debe
desarrollar un proceso, denominado consentimiento informado, mediante el cual
se informará al participante de los riesgos y beneficios, de manera que tome la
decisión de participación en un experimento con medicamentos o procedimientos
médicos, así como su permanencia en el experimento, en forma libre, voluntaria y consciente, sin
que haya coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o cualquier otro tipo
de mecanismo que pueda ocasionar un vicio en la voluntad del participante.
[65] Op, cit LEÓN GONZÁLEZ,
Francia y VARGAS NAVARRO, Ileana. “Los Derechos Fundamentales De Los Seres
Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines Experimentales,
En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa Costarricense”. P
119
[66] Tomado de la Tesis para
optar al grado del Licenciatura en Derecho. “Los Derechos Fundamentales De Los
Seres Humanos Sometidos A Experimentación U Observaciones Con Fines
Experimentales, En Centros Hospitalarios, Educativos U Otros, Y La Normativa
Costarricense”. LEÓN GONZÁLEZ, Francia y VARGAS NAVARRO, Ileana P 121
[67] SWITANKOWSKY, (Irene) A New Paradigm for Informed
Consent, Maryland, University Prees of America, 1998, 135 p.
[68] “ARTÍCULO
5.-Interés superior: Toda acción pública o privada concerniente a una persona
menor de dieciocho años, deberá considerar su interés superior, el cual le
garantiza el respeto de sus derechos en un ambiente físico y mental sano, en
procura del pleno desarrollo personal. La determinación del interés superior
deberá considerar: a) Su condición de sujeto de derechos y responsabilidades,
b) Su edad, grado de madurez, capacidad de discernimiento y demás condiciones
personales; c) Las condiciones socioeconómicas en que se desenvuelve, d)La
correspondencia entre el interés individual y el social..” (Código de la Niñez
y la Adolescencia)
[69]
ARTÍCULO 45.- Controles médicos
Será
obligación de los padres y las madres, representantes legales o las personas
encargadas, cumplir con las instrucciones y los controles médicos que se
prescriban para velar por la salud de las personas menores de edad bajo su
cuidado; además, serán responsables de dar el uso correcto a los alimentos que
ellas reciban como suplemento nutritivo de la dieta.
ARTÍCULO 46.- Denegación
de consentimiento
Si el padre,
la madre, los representantes legales o las personas encargadas negaren, por
cualquier razón, su consentimiento para la hospitalización, el tratamiento o la
intervención quirúrgica urgentes de sus hijos, el profesional en salud queda
autorizado para adoptar las acciones inmediatas a fin de proteger la vida o la
integridad física y emocional de ellos, en los términos del artículo 144 del
Código de Familia.
[70] “ARTÍCULO 144.- Cuando sea necesario
una hospitalización, tratamiento, o intervención -quirúrgica decisivos e
indispensables para resguardar la salud o la vida del menor queda autorizada la
decisión facultativa pertinente aún contra el criterio de los padres.” (Código
de Familia)
[71]
Ver artículo 41 del Código Civil
[72]
GENOMA: Conjunto de genes que especifican todos los caracteres potencialmente
expresables de un organismo dado…, REAL ACADEMIA DE LAS CIENCIAS EXACTAS,
FÍSICAS Y NATURALES. VOCABULARIO CIENTÍFICO Y TÉCNICO, TERCERA EDICIÓN,
EDITORIAL ESPASA CALPE, S.A., MADRID, ESPAÑA, 1996
[73]
Recientemente, en la Sexta Comisión de Naciones Unidas, se aprobó una
declaración que insta a los países miembros para que prohíban, mediante la
legislación que se requiera, todas las formas de clonación humana. La declaración
pronto será ratificada por la Asamblea General de la ONU. Costa Rica ha tenido una importante
participación en esta propuesta.
[74]
De conformidad con el Decreto Ejecutivo N° 27349-S del 16 de setiembre de 1988,
mediante transitorio único del Decreto Ejecutivo N°28577-S, del 24 de marzo del
2000, el Comité Nacional de Investigación de Salud debía quedar constituido y
en operación al 30 de junio del 2001.
[75]
Decreto Ejecutivo N° 28577-S del 24 de marzo del 2000, artículo 1, que reforma
el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N°27349-S, Reglamento para la
Investigaciones en que Participan Seres Humanos, del 16 de setiembre de 1998
[76]
BENNETT MORA (Marianne) La Regulación Internacional del Consentimiento
Informado como protección a la Dignidad Humana.
Tesis Facultad de Derecho UCR 2001.
[77]
El Código de Nüremberg surgió tras la sentencia del caso United States v. Karl
Brandt. En este proceso Karl Brandt y
otros fueron juzgados por crímenes en contra de la humanidad cometidos durante sus cargos en el alto comando
Nazi. En: http://www.unmc.edu/irb/source _documents/Nüremberg.htm citado por BENNETT MORA (Marianne) La
Regulación Internacional del Consentimiento Informado como protección a la
Dignidad Humana. Tesis Facultad de
Derecho UCR 2001. Página 124.
[78]
Código de Nüremberg, en RODRIGUEZ GOMEZ (Guillermo) Manual de Investigación
Clínica, San José Editorial ICIC, 1era Edición, 1999, p 227 citado por BENNETT
MORA (Marianne) La Regulación
Internacional del Consentimiento Informado como protección a la Dignidad Humana. Tesis Facultad de Derecho UCR 2001.
[79] Sin embargo, en Estados Unidos se ha
considerado que al ser parte de una sentencia de un tribunal estadounidense en
un contexto internacional, "el Código de Nüremberg es parte del derecho común internacional ("common
law") y puede ser palicado en causas civiles y penales, por cortess
locales, estatales y federales de los Estados Unidos " ANNAS (George) Informed Consent to Human
Experimentation: The Subject's Dilemma, 1977 citado por MILLER (Michelle)
The Informed Consent Policy of the International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Knowledge is the Best Medicine. Cornel International Law Journal; New York,
Volumen 30, 1997, p. 207 pp. 203-244. Citado por BENNETT MORA (Marianne) La
Regulación Internacional del Consentimiento Informado como protección a la
Dignidad Humana. Tesis Facultad de
Derecho UCR 2001.
[80] Esta última revisión causó gran
polémica y debate de la comunidad médica internacional puesto que la
Declaración ahora señala que se podrán utilizar placebos en las investigaciones
únicamente cuando no haya ningún tratamiento
estándar probado para la enfermedad que se esté tratando. Esta regla es
contraria a muchas legislaciones nacionales que permiten el uso de placebos en
todo tipo de ensayos clínicos. Muchos expertos han señalado que esta revisión es muy restrictiva y que introduce
obstáculos a la investigación. Los placebos han sido utilizados ampliamente en
los grupos de control en el curso de un
ensayo clínico para probar la
efectividad del producto que se está
investigando. Los críticos de la revisión a la Declaración de Helsinki señalan
que en la mayoría de los casos no existe un tratamiento estándar probado y el
introducir este requisito únicamente
entorpece el proceso de investigación.
World Medical Association
Newsletters, Enero y Abril 2001, http://www.wma.net/e/publications/wmanewsletters.html.
Citado por BENNETT MORA (Marianne) La Regulación Internacional del Consentimiento
Informado como protección a la Dignidad Humana.
Tesis Facultad de Derecho UCR 2001, pág. 126.
[81]
Asociación médica Muncial, Declaración de Helsinki: Principios Eticos para
la Investigación Médica en Sujetos Humanos,
Octubre 2000, http://www.wma.net/e/policy//17-c_e. html Página de
Internet consultada el 16 de junio de 2001.
[82]
BENNETT MORA (Marianne) La Regulación Internacional del Consentimiento
Informado como protección a la Dignidad Humana.
Tesis Facultad de Derecho UCR 2001.
[83] http://comunidad.vlex.com/dergenetico/DeclaraValencia.html
[84]
CIOMS/OMS, Propuesta de Guías Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos, Ginebra, 1993, p.1.
[85]
La Unión Europea, Japón y Estados Unidos representan el 75% de los productores
de Fármacos y el 90% de actividades de
investigación y desarrollo de productos
farmacéuticos a nivel mundial. JORDAN, (David)
International Regulatory Harmonization:
A New Era in Prescription Drug Approval, Vanderbilt Journal on
Transnational Law, No. 223, 1992, p. 43.
[86]DOMINGUEZ-URBAN (Ileana) Harmonization in the
Regulation of Pharmaceutical Research and Human Rights: The Need
to Think Globally, Cornell
International Law Journal, New York
, Volumen 30, No. 2, 1997, p. 252
[87]
Conferencia Internacional de Armonización,
Normas de Buena Práctica Clínica, en RODRIGUEZ GÓMEZ (Guillermo) Manual de Investigación
Clínica, San José, Editorial ICIC, 1era Edición, 1999, p. 284.
[88] GONZALEZ ALONSO (Julia) El Convenio de
Derechos Humanos y Biomedicina, Investigaión Clínica y Bioética, Barcelona, No. 29, enero -marzo 1999, pp.4-7.
[89]
http://www.cnice.mecd.es/tematicas/genetica/1998_12_2/1998_12_2_04.html
[90] El texto completo de estas Guías se puede obtener en la siguiente Dirección de Internet: http://www.unal.edu.co/bioetica/documentos/oms2000s.pdf
[91] La dirección electrónica de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) en español es : http://www.who.int/about/es/