COMISIÓN PERMANENTE
ESPECIAL DE JUVENTUD, NIÑEZ Y ADOLESCENCIA
Tercer informe de
mociones vía artículo 137 del Reglamento legislativo
MOCIONES
APROBADAS
Moción Nº 10-81(55-137) de la Diputada Venegas Renauld:
“Para que el artículo 6 del presente proyecto de ley se lea de la
siguiente manera:
“Artículo 6. Obligaciones del Estado.
Es obligación del Estado, en materia de investigación con seres humanos:
Garantizar los derechos y la seguridad de los participantes involucrados
en al actividad investigadora.
Velar por el cumplimiento de las normas éticas que orienten la
investigación en seres humanos.
Establecer estrictos mecanismos de regulación y control que aseguren la
protección de las personas participantes y la correcta elaboración de las
investigaciones.
Garantizar el derecho a la investigación en las instituciones de
educación superior.
Promover la investigación científica y técnica dirigida a resolver las
necesidades y problemas de salud de la población costarricense.
Fomentar la investigación científica y técnica en todas las estructuras
del sistema nacional de salud y en las instituciones de educación superior.
Fomentar la formación del personal del Sistema Nacional de Salud en los
principios teóricos, prácticos y ético-jurídicos de la investigación.”
Moción Nº 15-81(61-137) de varias y varios diputados:
“Para se modifique la redacción del título del artículo 11, del proyecto
de ley en discusión y se lea de la siguiente manera:
"Articulo 11.- Contenido adicional del consentimiento informado en
investigaciones clínicas
EL RESTO QUEDA IGUAL.”
Moción Nº 18-81(30-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción del artículo 16, del proyecto de ley
en discusión y se lea de la siguiente manera:
“Artículo 16.- Consentimiento informado en personas con discapacidad.
Cuando en una investigación biomédicas participen personas con
discapacidad, la información requerida para brindar el consentimiento
informado, se deberá dar en condiciones y formatos accesibles y apropiados a
sus necesidades".
Moción Nº 20-81(54-137) de la Diputada Venegas Renauld:
“Para que el artículo 17 del presente proyecto de ley se lea de la
siguiente manera:
“Artículo 17.- Consentimiento de personas menores de edad.
Cuando en una investigación biomédica participen personas menores de
edad, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal
o quien tenga su representación legal.
Cuando se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce años,
además deberá contarse con su asentimiento informado, para lo cual se les
informará sobre los alcances de la investigación, en un leguaje comprensible
para ellos.
En el caso de que la persona menor de edad se rehúse a asentir,
prevalece su criterio sobre el de su representante legal; siempre y cuando su
vida o su salud no dependan de su participación en la investigación, de acuerdo
con lo establecido en el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley Nº 7739, del
6 de febrero de 1998.
Todos los aspectos relacionados con el consentimiento informado en
personas menores de edad debe ser valorado con la participación del Comité
Ético Científico a efecto de que este sea garante del mismo.
El asentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en
todas sus páginas por el CEC, de previo a su presentación a los eventuales
participantes.”
Moción Nº 22-81(29-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción del artículo 33, del proyecto de ley
en discusión y se lea de la siguiente manera:
Articulo 33.- Obligaciones de las personas participantes en una
investigación biomédica.
Serán obligaciones de las personas participantes en investigaciones
donde participan seres humanos:
a) Cumplir las indicaciones
e instrucciones que se le brinden.
b) Informar oportunamente
al investigador sobre los eventos adversos que presente.
c) Informar al médico tratante de su participación en una investigación
clínica.
d) Las demás que determine el reglamento de esta Ley.”
Moción Nº 23-81(53-137) de la Diputada Venegas Renauld:
“Para que el artículo 34 del presente proyecto de ley se lea de la
siguiente manera:
“Artículo 34.- Consejo Nacional de Investigación en Salud.
Créase el Consejo Nacional de Investigación en Salud, en adelante “Conis”, como un órgano independiente, multidisciplinario,
de carácter ético, técnico y científico, adscrito al Ministerio de Salud con un
grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental.
El Conis tendrá la estructura administrativa
que se defina vía reglamento y contará con su propia auditoría interna de
conformidad con la Ley de Control Interno, Ley Nº 8292, de 4 de setiembre de
2002 y la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, Ley Nº 7472,
de 4 de noviembre de 1994.”
Moción Nº 25-81(60-137) de varias y varios diputados:
“Para que se adicione un nuevo artículo al proyecto de ley en discusión,
después del artículo 34 y se corra la numeración. El texto dirá:
"Artículo NUEVO.- Fines del Conis
El Conis tendrá como fines garantizar el
respeto a los derechos humanos así como la calidad de las investigaciones, para
lo cual sus integrantes deberán mantenerse alejado de la influencia de
intereses políticos y comerciales que desvié su función.”
Moción Nº 35-81(57-137) de varias y varios diputados:
“Para que modifique la redacción del artículo 35 del proyecto de ley en discusión
y se lea de la siguiente manera:
"ARTÍCULO 35.- Conformación del Consejo Nacional de Investigación
en Salud
El Conis estará integrado por siete miembros
propietarios, cada uno con su respectivo suplente, quienes deberán atender las
sesiones en ausencia del miembro propietario. El Conis
estará integrado por:
a) El Ministro de Salud, o el funcionario en quien éste delegue y su
suplente, quien presidirá.
b) El Ministro de Ciencia y Tecnología, o el funcionario en quien éste
delegue y su suplente. En caso de que el Ministro (a) delegue su
representación, tanto el titular como el suplente deberán ser especialistas en
Investigación. En caso contrario, al menos el suplente deberá ser especialista
en este campo.
c) Un abogado especialista en derechos humanos, y su suplente, nombrado
por el Colegio de Abogados de Costa Rica.
d) Un representante del de la Caja Costarricense del Seguro Social
(CCSS), preferiblemente del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en
Seguridad Social y en Salud del Seguro Social (CENDEISSS) y su suplente. La
Junta Directiva no podrá designar a ninguna de las personas que en ese momento
forme parte de sus Integrantes.
e) Un representante del
Consejo Nacional de Rectores (CONARE) y un suplente, el cual deberá ser
especialista en bioética.
f) Un representante en propiedad y un suplente, agremiado de los
Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos; Farmacéuticos, Cirujanos
Dentistas y de Microbiólogos; nombrados por las Juntas Directivas de los
respectivos colegios profesionales. El reglamento de esta Ley establecerá el
procedimiento de nombramiento y la forma en que se alternarán cada año, los
cargos en propiedad y la suplencia entre los cuatro colegios profesionales, de
manera se roten los puestos.
g) Un miembro propietario y un suplente en representación de la
comunidad, que para tal efecto será nombrado por la Defensoría de los
Habitantes. El procedimiento para la elección de la persona representante de la
comunidad, lo determinará la Defensoría de los Habitantes.
Los miembros del Conis durarán en sus cargos
un periodo de cinco años y podrán ser reelectos. El representante de la
comunidad será nombrado por un plazo máximo de tres años y no podrá ser
reelecto. Los miembros del Conis podrán ser cesados
de sus cargos por las causas que se señalan en el reglamento de esta ley
Los integrantes del Conis no podrán ser
nombrados en forma simultánea en el Conis y en
cualquier otro Comité Ético Científico (CEC).”
Moción Nº 38-81(58-137) de varias y varios diputados:
“Para que se adicionen dos nuevos artículos después del artículo 35 del
proyecto de ley en discusión, y se lean de la siguiente manera:
"ARTÍCULO NUEVO.- Dietas
Los miembros del Conis serán remunerados
mediante dietas por sesión, cuyo monto equivaldrá al ochenta por ciento de las
dietas que se pagan a los miembros de la Junta Directiva de la Caja
Costarricense de Seguro Social por cada sesión. El número de sesiones
remuneradas mensualmente no podrá exceder de cuatro (4).
Ningún miembro del Conis podrá percibir
directa o indirectamente remuneración o reconocimiento material alguno por
parte de los patrocinadores, investigadores, organización de administración por
contrato o organización de investigación por contrato.
ARTÍCULO NUEVO.- Requisitos académicos y profesionales para Integrar el Conis
Los miembros del Conis, titulares y suplentes
deberán ser profesionales en los campos de los derechos humanos, bioética,
investigación clínica, epidemiología, salud pública o servicios de salud.
Para ocupar un puesto en el Conis se requiere
al menos:
Poseer un título universitario con el grado de licenciatura como mínimo
y estar adscrito al Colegio respectivo;
Tener reconocida y probada honorabilidad;
Estos requisitos no aplican para el inciso g), así como para el caso de
quien ocupe el cargo de Ministro indicados en el artículo 35 de esta Ley."
Moción Nº 39-81(28-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción de inciso k), del artículo 40, del
proyecto de ley en discusión y se lea de la siguiente manera:
ARTÍCULO 40.- Funciones del Conis
k) Administrar el presupuesto
asignado en esta Ley.”
Moción Nº 41-81(27-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción del párrafo inicial y del inciso a)
del artículo 42, del proyecto de ley en discusión y se lea de la siguiente
manera:
"ARTICULO 42.- Presupuesto
El presupuesto del Conis estará constituido
por los siguientes recursos:
a) El monto de los ingresos por concepto de registro e inscripción de
investigaciones."
Moción Nº 51-81(18-137) del diputado Villalta Florez-Estrada:
“Para que se modifique el inciso k) del artículo 45 del proyecto de ley
en discusión que y en adelante se lea:
"Artículo 45. Funciones y obligaciones de los Comités Ético
Científicos (CEC)
Son funciones y obligaciones de los CEC:
(...)
k) Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes
que presente periódicamente el investigador principal y realizar por lo menos
una vez al año una auditoría a cada institución y centro de investigación. Debe
además, conocer el informe de finalización del estudio.
(...)"
Moción Nº 53-81(59-137) de varias y varios diputados:
“Para que se agregue un nuevo inciso u) al artículo 45 del presente
proyecto de ley y se corra la numeración de los incisos siguientes. El nuevo
inciso se leerá de la siguiente manera:
“Artículo 45.- Funciones y obligaciones de los Comités Ético Científicos
(CEC) Son funciones y obligaciones de los CEC:
(...)
u) Notificar al Patronato Nacional de la Infancia, cuando sean aprobadas
o renovadas investigaciones sobre personas menores de edad, para lo que
corresponda.”
Moción Nº 57-81(26-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción del inciso d), artículo 58 del
proyecto de Ley en discusión y se lea de la siguiente manera:
"Artículo 58.- Comités Éticos Científicos
(...)
d) Las investigaciones independientes sin patrocinio.
(...)”
Moción Nº 62-81(39-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique el artículo 69 del proyecto en discusión y se lea
de la siguiente manera:
ARTÍCULO 69.- Infracciones del Investigador o el patrocinador, la OIC o
la OAC
El Conis, previo debido proceso, podrá imponer
una multa de hasta el treinta por ciento (30%) del valor total de la
Investigación, en caso de que el investigador o el patrocinador, la OIC o la
OAC incurra en alguna de las siguientes infracciones:
a) Suministrado datos falsos o haya omitido información relevante
durante el proceso de aprobación o ejecución de un proyecto de investigación.
b) Iniciar un proyecto de investigación sin contar con la debida
aprobación del CEC
c) Incumplir o retrasar injustificadamente el cumplimiento de las
obligaciones previstas en esta Ley.
d) Cualquier otro incumplimiento de las obligaciones que les
correspondan según la ley.
Para determinar la sanción aplicable, se tomará en cuenta la gravedad de
la falta por parte del investigador, el patrocinador, la OIC o la OAC o de los
empleados, representantes o personeros de la empresa y la reincidencia de las
faltas contra esta Ley. El Conis publicará la lista
de los investigadores, los patrocinadores las OIC o las OAC sancionados en la
página web del Ministerio de Salud.”
Moción Nº 63-81(24-137) de varias y varios diputados:
“Para que se modifique la redacción artículo 84 del proyecto de Ley en
discusión y se lea de la siguiente manera:
"Artículo 84. Derogatorias.
Deróguense los artículos 25, 26, 64, 65, 66, 67 y 68 todos de la Ley
General de Salud, Ley No. 5395, de 30 de octubre de 1973.”