LEY QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Y PROTEGE LOS DERECHOS Y DIGNIDAD DE
LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN EN
INVESTIGACIONES
ASAMBLEA LEGISLATIVA
Toda investigación en seres humanos, debe ser
regulada por ley emitida por la Asamblea Legislativa y no por ninguna norma de
menor jerarquía; la vida, la salud, la integridad física y la dignidad humana,
por lo cual el régimen de regulación de esta materia, está reservada a la ley.
La presente Ley tiene por objeto la protección de
la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las personas, y las
garantías de respeto sin discriminación alguna de los derechos humanos y las
libertades fundamentales, en todas las intervenciones biomédicas sobre seres
humanos.
La investigación en salud es indispensable para
superar la calidad de la promoción, prevención, asistencia y rehabilitación de
la salud.
Toda investigación debe tener el mayor rigor ético
y científico, por lo tanto, toda investigación biomédica en Costa Rica debe cumplir
con los principios éticos y científicos que establece la presente Ley.
Se debe obtener el libre consentimiento de cada
participante, después de una adecuada información, particular escrupulosidad
debe tenerse con las personas más vulnerables.
Debe evaluarse algunos aspectos tales como el uso
de placebo, destino de las muestras biológicas, seguro que proteja los
participantes en la experimentación contra posibles lesiones y continuación del
tratamiento al finalizar el estudio.
El Comité Nacional en Investigaciones en Salud
(Conis), organismo responsable de todas y cada una de las investigaciones de
experimentación clínica e intervenciones en salud que se realicen en el
territorio nacional y del fiel cumplimiento de la presente Ley.
La responsabilidad del Comité Ético Científico
(CEC) es proteger los derechos, seguridad y dignidad de los participantes de
las investigaciones biomédicas que se lleven a cabo en su institución, según lo
establece la presente Ley. Desde la aprobación del protocolo, vigilancia del
estudio en todas sus etapas, hasta la verídica publicación final de los
resultados.
Un reconocimiento para el Dr. Juan Carlos Tealdi,
Asesor en Bioética de la Secretaría de Derechos Humanos de la República
Argentina, quien nos prestara valiosa colaboración en la elaboración de la
presente Ley y nos autorizará para utilizar su aporte a la legislación de la
República Argentina.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA
REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Y PROTEGE LOS DERECHOS Y DIGNIDAD
DE LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN
EN INVESTIGACIONES
CAPÍTULO I
Principios generales
ARTÍCULO 1.-
Objeto de la Ley y Ámbito de protección. La presente Ley tiene por objeto la
protección de la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las
personas, y las garantías de respeto sin discriminación alguna de los derechos
humanos y las libertades fundamentales, en todas las intervenciones de la
investigación biomédica sobre seres humanos.
Para efectos de la presente Ley, se considera que
el ser humano disfruta de todo derecho y debida protección por parte del Estado
como lo regula la Constitución Política de la República Costa Rica.
ARTÍCULO 2.-
Alcances y definiciones. Para efectos de entender los términos utilizados en
esta Ley se realizan las siguientes definiciones:
Intervención: Todas las acciones de cualquier
orden, relacionadas con la investigación en seres humanos, que puedan afectar
en todo o en parte, individual o colectivamente, de un modo u otro, a la dignidad
y la identidad, la integridad yel bienestar de las personas o a cualquiera de
sus derechos humanos y libertades fundamentales. Este tipo de investigación se
diferencia de los estudios observacionales en los cuales no existe
intervención.
Investigación biomédica: Actividades cuya finalidad
es alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable sobre la salud humana para
su aplicación por la medicina, las ciencias de la vida y sus tecnologías
conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la
presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y productos biológicos,
la cirugía experimental y otras técnicas experimentales diagnósticas o
terapéuticas que involucren seres humanos, los estudios genéticos y
fármaco-genéticos, y los estudios epidemiológicos y observacionales.
Auditoría: Organismo del Comité Nacional en
Investigaciones en Salud (Conis), encargado de realizar una revisión oficial de
los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso, que se
considere esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en
el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador, de
la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios
apropiados.
Centro de investigación: Lugar o lugares dónde se
realizan realmente las actividades relacionadas con el estudio.
Comité Ético Científico (CEC): Organismo
multidisciplinario responsable de velar por que las investigaciones científicas
en seres humanos, respeten estrictamente la vida, la salud y la dignidad, la
identidad de los y las participantes en las investigaciones biomédicas, así
como de estudiar, resolver y dar seguimiento a los estudios de investigación
biomédica que se presenten y realicen en la institución a la que pertenecen, de
acuerdo con la presente Ley.
Comité Nacional en Investigaciones en Salud
(Conis): Organismo responsable de todas y cada una de las investigaciones de
experimentación clínica e intervenciones experimentales en salud que se
realicen en el territorio nacional y del fiel cumplimiento de la presente Ley.
Comprensión de la información a los participantes:
Depende de la competencia de quien la suministra y de quien la recibe. Es
indispensable comprobar la comprensión de cada participante.
Consentimiento de informado: Proceso mediante el
cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio
en particular.
Debe reunir tres elementos: información,
comprensión y voluntariedad.
El objetivo del consentimiento informado es para
proteger a los participantes y no como mecanismo para proteger legalmente al
investigador. Especial rigor deberá establecerse en los casos en que participen
personas vulnerables tal como menores de edad, embarazadas o en lactancia,
personas con capacidades diferenciadas, o por precaria condición cultura o
económica.
Información a los participantes: Debe incluir el
objetivo del estudio, su procedimiento, beneficios y riesgos potenciales,
posibles incomodidades derivadas de la participación, posibilidad de retirarse
del estudio sin que ello de lugar a perjuicio.
Enmienda al protocolo: Descripción escrita de
cambio o aclaración formal de un protocolo.
Estudio clínico: Cualquier investigación que se
realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico del producto en
investigación o identificar cualquier reacción adversa al producto de
investigación o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y
excreción del producto en investigación, con el objeto de comprobar su
seguridad o eficacia. Así como de cualquier nuevo procedimiento diagnóstico o
terapéutico.
Estudio multicéntrico: Estudio clínico conducido de
acuerdo con un único protocolo, en más de un lugar y, por lo tanto, realizado
por más de un investigador.
Evento adverso serio o reacción adversa
medicamentosa seria: Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
a)
Resulta en fallecimiento.
b) Amenaza la vida, requiere hospitalización
del paciente o prolongación de la hospitalización existente.
c) Da como resultado incapacidad o invalidez
persistente o significativa, o es una anomalía congénita o defecto de
nacimiento.
Inspección: Revisión oficial de los documentos,
instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que considere necesario el
Conis o CEC relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el
sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador, de la
organización de investigación por contrato o en otros sitios que consideren
apropiados.
Inspector: Persona que realiza inspecciones del
estudio en nombre del Conis.
Institución que realiza investigación científica
con seres humanos: Entidad pública o privada, acreditado por el Conis para
realizar investigación biomédica en vista de contar con las instalaciones y
personal adecuado.
Investigación observacional o estadística:
Investigación biomédica en la que la población estudiada no es sometida a
ninguna intervención tendiente a modificar el curso o el desenlace del fenómeno
en estudio.
Investigación experimental: Estudio en seres
humanos de nuevos medicamentos, vacunas o técnicas diagnósticas o terapéuticas,
así como nuevos procedimientos psicológicos, para valorar el riesgo beneficio
de su uso en la promoción, prevención, asistencia y rehabilitación de la salud.
Investigador: Persona que ejerce una profesión
reconocida en el Estado costarricense, acreditado por el Conis para realizar
investigación biomédica, dada su formación científica. El investigador es
responsable de la realización del estudio en un centro. Si es un equipo el que
realiza el estudio en un centro, el investigador responsable del equipo y se le
denominará investigador principal.
Muestra biológica: Cualquier espécimen humano (por
ejemplo sangre, tejidos celulares como ejemplo sangre, plasma, células o
tejidos) que contengan la dotación genética de una persona.
Organización de investigación por contrato (OIC):
Persona u organización que asume, mediante la suscripción de un contrato con el
patrocinador, para realizar una o más de las labores y funciones del
patrocinador relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Participante: Persona que participa en un proyecto
de investigación científica con seres humanos, ya sea como un receptor directo
de una intervención, como un control, o como elemento de la observación. La
persona puede ser sana que voluntariamente participa en la investigación; o con
una condición no relacionada con la investigación en proceso, que voluntariamente
participa; o generalmente un paciente, cuya condición es relevante para el uso
del producto estudiado o para respuesta a las preguntas que están siendo
investigadas.
Patrocinador: Persona, compañía, institución u
organización responsable de iniciar, administrar, controlar o financiar un
estudio clínico.
Personas vulnerables: Niños, ancianos, mujeres
embarazadas o en período de lactancia, personas con capacidades diferenciadas o
en estado de inconsciencia. Aquellas cuyo deseo de participar en un estudio
clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los
beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los
miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por
ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como
estudiantes de medicina, odontología, farmacia y de enfermería, personal
subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica y
personas que están detenidas o recluidas. Otros sujetos vulnerables incluyen a
los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o
indigentes, inmigrantes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos
de minoría, personas sin hogar.
Placebo: Sustancia que carece por sí misma de
acción terapéutica. El placebo puede emplearse de modo excepcional en estudios,
únicamente cuando no se cuente con procedimientos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados.
Protocolo: Documento que describe el objetivo,
diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio.
También proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio.
Voluntariedad de los participantes: Pueda decidir
libremente si quieren participar en un estudio, compatible con sus valores, intereses
y preferencias. Sin que haya persuasión, manipulación o coerción. Puede ser
vulnerado cuando es solicitado por personas o posición de autoridad o de
influencia sobre el participante o cuando no se da tiempo suficiente para que
pueda reflexionar, consultar y decidir.
ARTÍCULO 3.-
Fases de ensayo clínicos de vacunas y medicamentos: Para efectos de la presente
Ley se acoge lo establecido por las pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (Cioms) y de la Organización Mundial de
la Salud (OMS).
Desarrollo de vacunas:
Fase I: La primera introducción de una vacuna en
ensayo en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus
efectos biológicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir
estudios de dosis y vías de administración y, generalmente, involucra a menos
de cien voluntarios.
Fase II: Ensayos iniciales para determinar la
efectividad de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente
entre doscientos y quinientos); esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Fase III: Los ensayos tienen como objetivo evaluar
de forma más completa la seguridad y la efectividad en la prevención de
enfermedades, involucrando un número mayor de voluntarios en un estudio
multicéntrico adecuadamente controlado.
Desarrollo de medicamentos:
Fase I: Introducción de un medicamento en seres
humanos por primera vez. Se utilizan sujetos voluntarios normales para evaluar
en qué niveles de uso del fármaco se observa toxicidad. Se prosigue con los
estudios de dosis-respuesta en los pacientes para determinar la seguridad del
medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su efectividad.
La Fase II: Ensayos clínicos controlados, diseñados
para demostrar la efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efectúa
en un número limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Fase III: Ensayos que se realizan después de
establecer una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento y tiene
como objetivo obtener información adicional de su efectividad para indicaciones
específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados al
medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no controlados.
Fase IV: Ensayos que se realizan después de que el
organismo nacional de registro de fármacos ha aprobado un medicamento para su
distribución o comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigación
destinada a explorar un efecto farmacológico específico, establecer la
frecuencia de las reacciones adversas o determinar los efectos de la
administración a largo plazo de un medicamento. Los ensayos de Fase IV pueden
también diseñarse para evaluar un medicamento en una población no estudiada
adecuadamente en la fase de pre comercialización (como niños o adultos
mayores) o para establecer una nueva indicación clínica del fármaco. Tal
investigación se diferencia de los estudios de marketing, de promoción de
ventas y de control post marketing de reacciones adversas al medicamento, en
que estos estudios, generalmente, no necesitan ser revisados por un comité de
evaluación ética.
CAPÍTULO II
Principios rectores
ARTÍCULO
4.- Las investigaciones
biomédicas sobre seres humanos que se desarrollen en el territorio nacional
deberán enmarcarse en el respeto de la legislación vigente y los derechos
humanos, así como en toda otra norma aplicable, interpretados en modo armónico
bajo el criterio que brinde mayor protección para las personas, y con especial
atención a las siguientes garantías:
a)
En toda investigación biomédica sobre seres humanos debe respetarse la dignidad
humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, sin discriminación
alguna entre personas. La investigación biomédica contraria a la dignidad
humana y los derechos humanos no debe ser realizada.
b)
El interés, la salud y el bienestar del ser humano que participa en
investigación biomédica debe prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la
sociedad o de intereses económicos y comerciales. La inclusión de seres humanos
en experimentación clínica intervencional, solo podrá realizarse por un
investigador competente, a través de un centro de investigación apropiado; con
la autorización expresa del participante manifestada a través del proceso de
consentimiento informado. Ninguna pretensión o interés de naturaleza
financiera, profesional, académica, laboral, o de cualquier otra índole, de los
investigadores, los centros de investigación, los patrocinadores, los comités
de ética, o cualquier otro agente que intervenga, podrá afectar la debida
protección de la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar, los
derechos humanos y las libertades fundamentales de las personas que participan
en investigaciones biomédicas.
c)
Toda investigación biomédica debe ser formulada en un protocolo, debe ser
justificada científicamente de acuerdo con los criterios y estándares de
calidad y sanidad más generalmente aceptados, debe tener una metodología
adecuada a tales exigencias, y solo debe ser realizada si no existe una
alternativa de efectividad comparable. La investigación clínica o la
intervención sobre seres humanos debe estar fundamentada en evidencias científicas
previas alcanzadas por la experimentación sobre animales y muestras biológicas
entre otros métodos, y debe contar con los recursos humanos y materiales
necesarios que garanticen el bienestar del participante en la investigación.
Los investigadores debe tener la competencia y calificación adecuada para el
proyecto propuesto. El proyecto y protocolo requiere la aprobación del comité
que corresponda conforme a la presente Ley.
d)
La investigación biomédica no debe suponer riesgos o cargas para los seres
humanos que resulten desproporcionadas en relación con sus potenciales
beneficios: la importancia de los probables beneficios de la investigación debe
ser mayor que los riesgos o costos para el ser humano. Se deben potenciar al
máximo los posibles beneficios directos e indirectos para los participantes en
las actividades de investigación, reduciendo al mínimo los posibles efectos
nocivos. La protección de la integridad física, psíquica, social, moral y
ambiental de los participantes en la investigación, y el cuidado de su salud,
es un imperativo derivado de la obligación genérica de respetar la dignidad de
las personas, promover su bienestar y no causarles daños.
e)
La investigación debe ser consistente con las necesidades sanitarias nacionales
o locales, ofrecer posibilidades razonables de beneficio para la población
participante y garantizar a las personas participantes en la misma el acceso a
los mejores métodos y productos identificados por el estudio una vez finalizado
el mismo. Las investigaciones dirigidas a la producción de medicamentos deben
ser consistentes con la finalidad del medicamento como bien social para
proteger la salud pública. Los estándares éticos de estudios multinacionales
realizados en el país, no deben ser inferiores a los estándares exigibles para
su realización en el país de origen.
f)
La participación de las personas en las investigaciones biomédicas debe ser
libre y se habrá de respetar la autonomía y autodeterminación de la persona
para la toma de decisiones en todo momento del estudio. A todas las personas
que participen en las investigaciones biomédicas se les proporcionará una
información comprensible y suficiente de la investigación para obtener un
consentimiento voluntario, expreso y escrito o de su representante legal. Debe
respetarse la dignidad humana de los participantes en las dimensiones
biológicas, psicológicas, sociales, culturales y espirituales de su identidad.
Deben promoverse actividades y programas de difusión sobre la investigación
biomédica y crearse registros de acceso público, sobre las investigaciones
biomédicas que se realicen en el país, para fortalecer la participación
ciudadana en el sistema de protección de las personas que participan en las
investigaciones biomédicas.
g)
Se respetará la privacidad de las personas involucradas y la confidencialidad
de la información, y garantizando la no utilización de las informaciones en
perjuicio de las personas y/o de las comunidades, inclusive en términos de
autoestima, de prestigio y/o de pejuicio económico. Si la investigación ofrece
información relevante para la integridad, la salud o el bienestar presente o
futuro de las personas participantes, esa información debe ser brindada en modo
comprensible a las mismas.
h)
Todas las personas deben ser tratadas con igual consideración y respeto. Los
individuos y grupos vulnerables deben ser protegidos y debe prestarse especial
atención a las personas que no tengan capacidad para comprender la información
necesaria y brindar un consentimiento voluntario, expreso y escrito. Las
personas o grupos vulnerables no deben participar en una investigación cuando
la información deseada pueda ser obtenida a través de personas con plena
autonomía. La investigación en individuos o grupos carentes de la capacidad de
dar su consentimiento solo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio
directo de los mismos y si este resulta aceptable en proporción a los riesgos
del estudio.
i)
Los progresos de la ciencia, la tecnología y la salud pública que sean
establecidos como objetivos de la investigación biomédica deberán promover la
solidaridad entre los seres humanos, el acceso a una atención médica de calidad
y a los medicamentos esenciales, el acceso a una alimentación adecuada, la
supresión de la marginación y la exclusión, la reducción de la pobreza, y el
rechazo de toda discriminación o estigmatización. La interpretación y
aplicación de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio no deberá impedir las medidas que el Estado adopte para proteger la
salud pública. Deben promoverse actividades y programas públicos para la
educación y formación en ética y derechos humanos en las investigaciones
biomédicas, en particular de los miembros de comités de ética de la
investigación.
j)
Los resultados de la investigación experimental han de ser evaluados por la
aplicación de un principio precautorio y de protección respecto a las
repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras, la protección del
medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad, teniendo en cuenta la
interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida. Debe
promoverse que los organismos intergubernamentales internacionales y
regionales, así como las organizaciones no gubernamentales cooperen en ello.
k)
La investigación biomédica solo podrá ser realizada si el protocolo de
investigación ha sido aprobado por el comité que corresponda según la presente
Ley. Toda persona que participa en experimentación clínica o intervención
experimental debe tener garantías de cobertura de gastos y un seguro para los
participantes que cubra posibles daños atribuibles a su participación en el
estudio, y debe tener acceso a procedimientos de protección de sus derechos. El
propósito del comité es contribuir a la protección de la dignidad y la
identidad, la integridad y el bienestar de las personas, y al respeto de los
derechos humanos y libertades fundamentales.
l)
Todo patrocinador de estudios de experimentación clínica, debe garantizar la
cobertura de los gastos de la misma y adquirir un seguro, en una institución
con debida representación en Costa Rica, a favor de los participantes, que
cubra posibles daños e indemnización por posibles daños atribuibles a su
participación en el estudio.
CAPÍTULO III
Cumplimiento de los principios
ARTÍCULO 5.-
Condiciones para incorporar personas a la investigación.
Toda persona participante
en investigaciones biomédicas deberá ser incorporada a la investigación por
instituciones de investigación debidamente registradas y acreditadas ante el
Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis). Las instituciones de
investigación deben contar con:
a)
Los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la
persona participante y la atención del mismo ante eventuales riesgos. Estos
requisitos se definirán vía reglamento y no serán menores a aquellos de
instituciones de investigación universalmente reconocidas.
b)
Un Comité Ético Científico (CEC) para la evaluación, aprobación y seguimiento
de las investigaciones y la protección de los derechos humanos de las personas
participantes.
c)
En caso de imposibilidad, debidamente fundamentada por la institución de
investigación, de poder contar con un Comité Ético Científico (CEC), el
protocolo de investigación deberá ser evaluado por uno de los comités
geográficamente más cercanos y acreditado ante el Comité Nacional de
Investigación en Salud (Conis). Ese Comité Ético Científico (CEC) será
responsable de darle seguimiento durante todo el proceso de la investigación y
de que se cumpla todo lo establecido por la presente Ley.
Los procedimientos de incorporación y reclutamiento
de participantes en investigaciones biomédicas deberán ser claros,
transparentes y no competitivos. El procedimiento será definido vía reglamento
y no será menos exigente en la protección del participante que el utilizado en
los centros de investigación más reconocidos mundialmente. En particular queda
prohibida la utilización de incentivos económicos a los investigadores o sus
colaboradores para competir por el número de participantes incorporados a un
estudio.
ARTÍCULO 6.-
Condiciones para iniciar la investigación. Toda investigación biomédica podrá
iniciarse después de haber cumplido con las exigencias de la presente Ley y
haber sido aprobado por el Comité Ético Científico (CEC) de la Institución como
lo exige la presente Ley. En casos específicos de experimentación o intervención
y aquellos que afecten el interés general, de vulnerabilidad de la población
sujeta a investigación o de posibilidades de riesgo grave derivadas de la
investigación y la experimentación, será necesaria la aprobación por el Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis) establecido en la presente Ley. La
persona invitada a participar y/o su representante legal deberán haber prestado
su consentimiento informado, voluntario y expreso, en el que se manifieste su
aceptación a participar en la investigación, después de haber sido informados
exhaustivamente de los alcances de la misma como se explica en el artículo 7 de
la presente Ley. El Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis) podrá, de
oficio, o ante denuncia fundamentada, revisar en cualquier momento cualquier
estudio o protocolo de investigación que se está desarrollando en el país.
ARTÍCULO
7.- Documento de
información a las personas participantes sobre el estudio propuesto. La
información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación
deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un
documento de información aprobado por el Comité Ético Científico que será
presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento expreso,
dando el tiempo necesario para su lectura, comprensión y verificación de la
compresión e incluyendo necesariamente los siguientes aspectos:
a)
Información suficiente sobre las características de la investigación biomédica,
sus diferencias con la atención médica y, cuando corresponda, de las
particularidades de la combinación entre investigación biomédica y atención
médica.
b)
Título de la investigación propuesta, patrocinador, institución de realización e
investigador responsable.
c)
Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su
naturaleza, extensión y duración, incluyendo responsabilidades del
participante.
d)
Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera.
e)
Riesgos, incomodidades y eventos adversos posibles.
f)
Beneficios esperados para el participante y para la sociedad.
g)
Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.
h)
Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la
investigación.
i)
Fuente de financiación del proyecto y pagos al investigador.
j)
Garantía de cuidado y asistencia y nombre de sus responsables, incluyendo
previsiones para la atención de eventos adversos.
k)
Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo
incluyendo una síntesis de los resultados finales del estudio y nombre del
investigador responsable de dar esa información.
l)
Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier
fase de investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o
perjuicio a su cuidado.
m)
Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el
tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar
para ello.
n)
Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la
investigación. En las investigaciones en las que participen personas
voluntarias sanas, el monto cubierto no debe resultar en un incentivo para la
aceptación de participar en el proyecto de investigación.
o)
Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por
la investigación.
p)
Los nombres y número de teléfono de las personas del Comité que aprobó la
investigación para cualquier duda sobre los derechos del participante.
ARTÍCULO
8.- Documento de
consentimiento informado. El documento de consentimiento que en caso de opinión
favorable de la persona invitada a participar será adjuntado al documento de
información, para que se exprese el consentimiento a participar en la
investigación según la información brindada, deberá ser realizado por un
profesional debidamente acreditado. Además el documento del consentimiento debe
ser aprobado por el CEC que evalúa la investigación, ser suscrito o
identificado en modo fehaciente por todos y cada uno de las personas
participantes en la investigación y/o por sus representantes legales, y firmado
por un testigo independiente, debiendo quedar una copia para cada parte. No
podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de
derechos legales por parte de la persona participante en la investigación, o
que libere o parezca liberar al investigador, a la institución o al
patrocinador de cualquier responsabilidad, por dolo, culpa o negligencia.
ARTÍCULO
9.- Protección de las
personas carentes de capacidad para dar su consentimiento. Las investigaciones
biomédicas sobre personas sin la capacidad -transitoria o definitiva- para dar
su consentimiento a la participación en las mismas solo podrán ser realizadas
si se cumplen todas las condiciones específicas siguientes:
a)
Los resultados de la investigación tienen una razonable potencialidad de
producir un beneficio real y directo para la salud del individuo.
b)
Una investigación de efectividad comparable no puede ser realizada en personas con
capacidades diferenciadas de dar su consentimiento; informada de sus derechos
para alcanzar su mayor grado de comprensión de los mismos.
c)
La autorización para participar en la investigación ha sido dada
específicamente y por escrito por el representante legal o por una autoridad,
persona o cuerpo autorizado legalmente, y después de haber recibido la
información requerida por el artículo 7.
d)
Los adultos incapaces de dar su consentimiento deben participar tanto como sea
posible de este proceso. La opinión de los niños y las niñas de doce años o más
debe ser considerada.
e)
La persona que participará de la investigación no se opone a hacerlo.
De modo excepcional, cuando la investigación no
cumpla con el párrafo a) se podrá autorizar la realización de la misma en tanto
cumpla con los parágrafos b), c), d), y e), y si el estudio tiene un riesgo
mínimo y el objetivo de contribuir a través de un progreso significativo en la
comprensión científica de la condición, trastorno o enfermedad del individuo, a
resultados que puedan brindarle beneficios a él o a otras personas en su misma
condición.
ARTÍCULO
10.- Admisibilidad de riesgos y
beneficios Los riesgos potenciales en las investigaciones biomédicas con seres
humanos serán admisibles cuando:
a)
La investigación sea realizada por un investigador que posea la calificación y
experiencia necesarias para supervisar los riesgos y beneficios de la misma.
b)
El riesgo se justifique por la importancia del beneficio esperado de la
investigación para la persona participante o su comunidad.
c)
La investigación ofrezca elevada posibilidad de generar conocimiento para
entender, prevenir o aliviar un problema que afecte el bienestar de las
personas participantes y de otras personas.
d)
El beneficio de la investigación sea mayor, o como mínimo igual, a otras
alternativas ya establecidas para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento.
e)
El protocolo de investigación explicite los mecanismos previstos por el
investigador responsable y el patrocinador para informar al CEC y Conis y a los
participantes de los eventos adversos presentados durante la realización del
estudio, en especial de todo incidente adverso grave, así como de los riesgos
severos para la salud y la vida de los participantes que puedan derivarse, a
corto, mediano o largo plazo, de su participación y que resulten conocidos en
cualquier momento a partir de la iniciación del mismo.
ARTÍCULO
11.- Categoría de los riesgos. A los
fines de la presente Ley, se considera a las investigaciones biomédicas como de
riesgo mínimo o con riesgo severo. Las investigaciones tendrán un riesgo mínimo
si es esperable que sus resultados solo puedan dar lugar, como máximo, a un
impacto negativo muy pequeño y pasajero sobre la salud o el confort de las
personas. A las investigaciones con riesgo mayor al mínimo se las clasificará
según la probabilidad significativa que tengan o no de un riesgo potencial
grave para las personas o la salud pública. Se considera grave al peligro de
ocasionar la muerte, o de poner en peligro la vida, la identidad o la
integridad de las personas, por diversas vías y en particular por la probabilidad
de causar anomalías o malformaciones congénitas, incapacidades significativas o
persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en las personas o en las
generaciones futuras. Estas categorías se definirán vía reglamento.
ARTÍCULO
12.- Evaluación de riesgos y
beneficios. La evaluación de la relación global de los riesgos y beneficios de
toda investigación biomédica es una regla fundamental para la protección de las
personas participantes y de la salud pública que debe ser aplicada antes, durante
y después de la realización de un estudio. La evaluación debe realizarse con un
criterio de proporcionalidad de la protección basado en una mayor exigencia
cuanto mayor sea el riesgo y/o menor el beneficio esperado. En particular, se
deberá respetar lo siguiente:
a)
Toda investigación biomédica con riesgo potencial grave, definido vía
reglamento, para las personas o la salud pública solo podrá ser realizada
después de haber sido aprobada por el Comité Nacional de Investigación en Salud
(Conis).
b)
Toda investigación biomédica en curso de realización deberá ser suspendida si
se observa que los riesgos que ella implica pasan a ser más importantes que los
beneficios esperados, no estando previsto en este caso que la persona pueda dar
su consentimiento para continuar la misma.
c)
Toda investigación biomédica deberá ser suspendida cuando haya pruebas
concluyentes de resultados beneficiosos de un método alternativo o se constate
la superioridad de un método en estudio sobre otro, ofreciéndose en ese caso a
todas las personas los beneficios del mejor régimen, por el tiempo que lo
requieran.
d)
en las investigaciones con distribución aleatoria de los participantes en
grupos experimentales y de control, se deberá asegurar que no sea posible
establecer las ventajas de un procedimiento sobre otro a través de la revisión
de literatura, de métodos observacionales o de métodos que no envuelvan a seres
humanos.
ARTÍCULO
13.- Uso de placebo. Los posibles
beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. Su utilización queda prohibida cuando
se cuente con métodos o sustancias comparables utilizadas.
El placebo puede emplearse de modo excepcional, en
estudios para los cuales no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados. La utilización de placebo en las investigaciones
biomédicas exige ser descrita en un apartado específico dentro del protocolo de
investigación y de la información adecuada a las personas invitadas a
participar. No se podrá considerar placebo ninguna sustancia biológicamente
activa.
ARTÍCULO
14.- Asistencia integral e
indemnización. La institución, el patrocinador y el investigador, según
corresponda a cada uno de ellos, deben asumir la responsabilidad de dar
asistencia y compensación integral por los eventos adversos y daños ocasionados
por la investigación.
Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño
-previsto o no- resultante de su participación en la investigación, estuviere o
no informado en el consentimiento prestado, tienen derecho a la indemnización
correspondiente además del derecho a la asistencia integral.
El patrocinador contará con un seguro de daños para
responder a esta exigencia, de una institución aseguradora que opere legalmente
en Costa Rica.
Se presumirá, salvo prueba en contrario, que los
daños que afecten la salud de una persona durante el transcurso de una investigación
en la que participa, se han producido como consecuencia de la investigación.
Después de un año de haber finalizado su
participación, el patrocinador y el centro de investigación se harán
responsables cuando se conozca que los daños o lesiones se deben a la
experimentación, de acuerdo con el conocimiento científico.
El participante estará obligado a probar el nexo
entre la investigación y el daño causado.
El participante en la investigación no podrá
renunciar, en ningún caso, al derecho a la indemnización por daño.
El formulario del consentimiento informado y
voluntario no podrá contener ninguna cláusula que implique la pérdida del
derecho de obtención de indemnización por daños eventuales.
CAPÍTULO IV
De la aplicación de los principios en situaciones
específicas
ARTÍCULO
15.- Situaciones particulares del
ciclo vital. Las investigaciones biomédicas deberán ser evaluadas con especial
cuidado cuando se realicen sobre seres humanos particularmente vulnerables en
razón de su ciclo vital:
a)
Las investigaciones biomédicas sobre mujeres embarazadas que no tengan como
fines y/o probabilidad significativa el producir un beneficio directo para su
salud o para el embrión, el feto o el niño después del nacimiento, solo podrán
ser realizadas previo consentimiento de la mujer si la investigación tiene
mínimo riesgo (definido vía reglamento) tanto para la mujer como para el
embrión o feto y que no puede ser realizada con una efectividad comparable en mujeres
no embarazadas, y si tiene como objetivo alcanzar conocimiento que pueda
beneficiar a otras mujeres en la reproducción o a otros embriones, fetos o
niños.
b)
Las investigaciones biomédicas sobre neonatos, en razón de su especial vulnerabilidad
al daño, además de cumplir con los principios aquí enunciados y con las
exigencias generales para niños, niñas y adolescentes, deberán ser evaluados
con criterios extremadamente rigurosos de ponderación de la relación entre
riesgos y beneficios y ser autorizadas por la Autoridad de aplicación.
c)
Las investigaciones en niños, niñas y adolescentes solo podrán ser realizadas
cuando los objetivos de las mismas procuren alcanzar conocimiento significativo
para el beneficio de la salud y el bienestar de esas poblaciones; esas
investigaciones no puedan realizarse en adultos; excepto se haya obtenido un
consentimiento legalmente aceptable y el asentimiento de los participantes; la
investigación no sea contraria a los mejores intereses del niño, niña o
adolescente, y no exista rechazo de estos a su realización.
d)
Cuando se trate de menores de edad, el otorgamiento del consentimiento
informado por parte de los padres deberá informase al Patronato Nacional de la
Infancia. En caso de que haya conflicto entre los padres del menor la decisión
final le corresponderá a un juez de familia, el cual deberá resolver
considerando el interés superior del menor.
e)
Las investigaciones biomédicas sobre adultos mayores deberán prestar especial
atención a la evaluación de las condiciones para el cuidado propio de la salud
y el bienestar y a las situaciones de personas con deterioro cognitivo leve.
ARTÍCULO
16.- Personas altamente dependientes
de la atención en salud.
Las investigaciones biomédicas deberán ser
evaluadas con especial cuidado cuando se realicen sobre seres humanos
particularmente vulnerables en razón de su alta dependencia en la atención de
salud y/o de su limitada capacidad para comprender la información brindada y expresar
libremente su voluntad de participación. Las investigaciones biomédicas
requerirán de condiciones y procedimientos adicionales de protección cuando se
realicen sobre:
a)
Menores de diez años y aquellos que cumplen con el calendario oficial de
vacunaciones.
b)
Personas discapacitadas altamente dependientes de cuidado y atención.
c)
Personas con deterioro cognitivo moderado o severo.
d)
Pacientes psiquiátricos graves, se encuentren o no internados.
e)
Personas en situaciones de emergencia en salud.
f)
Pacientes en estado crítico con cuidados intensivos.
g)
Pacientes con enfermedades terminales.
Estas investigaciones deberán cumplir al menos con
las siguientes condiciones:
a)
las investigaciones no son contrarias a los mejores intereses del paciente;
b)
las investigaciones procuran beneficio terapéutico con una posibilidad
razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar;
c)
las investigaciones no tienen mayor riesgo que el propio de las condiciones del
paciente y de los métodos alternativos de tratamiento;
d)
el proceso de consentimiento informado será instrumentado hasta el modo más
razonable posible de cumplir con sus exigencias incluyendo la participación de
familiares y el representante autorizado;
e)
en los casos en que el paciente no sea quien otorgue el el consentimiento, este
será informado tan pronto como sea posible y podrá retirarse de la
investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y cuidados.
ARTÍCULO
17.- Investigación en comunidades
aborígenes, en emigrantes y en colectivos particularmente vulnerables. La
investigación en grupos vulnerables solo podrá realizarse en la medida en que
se acrediten las siguientes circunstancias:
a)
el estudio se realiza con el objetivo de tratar y beneficiar a la población
originaria en alguna dolencia propia y característica de la misma o en otra de
alta prevalencia;
b)
el investigador y el patrocinador se comprometen en forma fehaciente a respetar
el sistema de valores, mitos y creencias del pueblo originario que participará
en el estudio, y a adaptar el diseño y procedimientos del estudio a las
costumbres de cada comunidad originaria;
c)
la investigación promoverá los conocimientos y procedimientos locales propios
de cada población originaria;
d)
el consentimiento de cada sujeto perteneciente a la comunidad originaria será
precedido de información suministrada en la lengua local y el investigador
deberá garantizar la comprensión de la información y la libertad de la
decisión;
e)
el estudio cuente con la aprobación de un comité que sesionó con la presencia
de un representante del pueblo originario elegido por la misma comunidad, y con
la autorización de la autoridad sanitaria jurisdiccional y nacional.
ARTÍCULO
18.- Grupos subordinados. Los
estudios que los investigadores realicen sobre personas o grupos que se
encuentren bajo su autoridad o la de un tercero, o en determinadas situaciones
de dependencia que puedan vulnerar o afectar su autonomía, y que no supongan un
beneficio directo para los participantes en la investigación, exigen una
especial atención para la aplicación de la presente Ley. Pueden considerarse
grupos subordinados en razón de autoridad, entre otros, a estudiantes,
residentes y/o concurrentes de medicina u otras ciencias de la salud, personas
privadas de su libertad, y funcionarios de las policías y de seguridad. Esos
estudios solo podrán realizarse cuando se cumplan todas las siguientes
condiciones:
a)
La investigación se realiza con el propósito de lograr un beneficio para el
grupo subordinado bajo estudio;
b)
La investigación no puede ser realizada en grupos de población no subordinada;
d)
La investigación supone un riesgo o carga mínimas para las personas incluidas
en el estudio.
ARTÍCULO 19.-
Genoma, datos genéticos humanos y biobancos. Las investigaciones biomédicas que
se apliquen o involucren de cualquier manera al genoma humano, los datos
genéticos humanos, o a muestras biológicas cuyo procesamiento y archivo de
origen a biobancos, deberán respetar la presente Ley, de protección de datos
personales. Se deberá evaluar asimismo el cumplimiento integral y armónico de
los principios establecidos por la presente Ley, considerando las
circunstancias de su aplicación, en circunstancias específicas que puedan
suponer una amenaza a la protección de la dignidad y los derechos humanos y/o
afectar el interés general. La Autoridad de aplicación determinará los
procedimientos exigibles para la autorización de esas investigaciones
biomédicas y actualizará sus exigencias teniendo en cuenta las dimensiones
sociales, jurídicas y ambientales, en el desarrollo de nuevas investigaciones
biomédicas. Las muestras de material biológico de población costarricense deben
ser procesadas en el país y en casos excepcionales y con una justificación y
permiso especial, saldrán de Costa Rica para estudios específicos, en cuyo caso
requerirán el permiso expreso del Ministerio de Salud, que llevará un registro
de los mismos. En cada caso se informará de la responsabilidad de custodia y de
los usos futuros. Todo derecho de propiedad intelectual relacionado con las
muestras biológicas de los participantes del estudio le deberá ser reconocido a
cada participante, salvo que, por documento separado y autorizado por los mismos,
se ceda o done el derecho, el cual deberá ser descrito en forma precisa y
exhaustiva. No se podrá donar material biológico en forma genérica.
CAPÍTULO V
Comités Ético Científico (CEC)
ARTÍCULO
20.- Finalidad y marco operativo del
Comité Ético Científico (CEC). Las instituciones de investigación contarán con
un Comité Ético Científico (CEC) que será acreditado ante el Comité Nacional de
Investigación en Salud (Conis).
Toda investigación biomédica debe ser sometida a la
evaluación del respectivo Comité Ético Científico (CEC).
El Comité Ético Científico (CEC) tendrá la
responsabilidad de la revisión ética, toma de decisiones y seguimiento de las
investigaciones biomédicas que se desarrollen en la institución, para
contribuir a la protección de la dignidad y la identidad, la integridad y el
bienestar de los participantes en las mismas, salvaguardando sus derechos y
libertades, haciendo respetar lo establecido en la presente Ley. La revisión
ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser
disociada de su análisis científico.
ARTÍCULO
21.- Composición y requisitos del
Comité Ético Científico (CEC). El Comité Ético Científico (CEC) debe tener una
composición de carácter independiente, multidisciplinario y con representación
equitativa por edad y género. Estarán formados por seis miembros los cuales
contarán con sus respectivos suplentes. La Junta Directiva o el Consejo Asesor
o la Asamblea de la Institución de Investigación nombrará:
-
Un investigador de la institución y su suplente.
-
Un investigador inscrito en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y su
suplente.
-
Un trabajador de la salud no médico y su suplente.
-
Un miembro con experiencia en ética de la investigación y su suplente.
-
Un miembro con experiencia en asuntos legales y derechos humanos y su suplente.
-
El Consejo Ciudadano de Distrito, de la localidad en que se encuentra el CEC,
nombrará una persona lega en cuestiones biomédicas representante de la
comunidad, por su compromiso social con la misma.
Podrá integrarse a especialistas en salud mental,
ciencias sociales y otras disciplinas para análisis técnicos específicos. En el
caso de investigaciones sobre grupos vulnerables, comunidades y colectividades,
deberá invitarse a un representante de las mismas para el análisis del proyecto
específico.
Cada dos años cambiará la mitad de los miembros
integrantes del CEC. La integración del primer CEC, después de la promulgación
de la presente Ley, permanecerán cuatro años la mitad y seis años la otra
mitad. Definido por suerte. Ningún miembro podrá permanecer por más de seis (6)
años consecutivos y deberá retirarse por lo menos dos (2) años.
ARTÍCULO
22.- Carácter independiente del
Comité Ético Científico (CEC). Los miembros del Comité Ético Científico (CEC)
deben tener total independencia cuando en la evaluación de protocolos, no
debiendo ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con el patrocinador,
los investigadores o el equipo que lleve a cabo la investigación.
Deben informar sus conexiones con familiares,
patrocinadores, investigadores de los proyectos de investigación u otros
conflictos de interés tales como subordinación laboral, deberán abstenerse de
evaluar el protocolo y el seguimiento de esa investigación, en caso de que
existan esos conflictos.
Deberán firmar una declaratoria de conflictos de
interés al ingreso y término de su función como miembros del Comité Ético
Científico (CEC).
Los miembros del Comité Ético Científico (CEC) no
podrán recibir en forma directa o indirecta dineros, u obsequios de los
patrocinadores, centros de investigación por contrato o de los investigadores.
La institución de investigación proporcionará a su
Comité Ético Científico (CEC) la infraestructura, recursos y tiempo de las
horas laborales a los miembros del Comité Ético Científico (CEC), para que
cumpla con sus funciones. Los miembros del Comité Ético Científico (CEC) no
recibirán remuneración por evaluar los proyectos.
ARTÍCULO
23.- Funciones de los Comités Ético
Científicos (CEC). La función primordial del Comité Ético Científico (CEC) es
velar por que las investigaciones científicas en seres humanos, respeten
estrictamente la vida, la salud y la dignidad, la identidad de los y las
participantes en las investigaciones biomédicas, otras funciones son:
a)
Analizar la complejidad, relevancia, y factibilidad de las investigaciones que
le son presentadas para determinar la pertinencia de su revisión.
b)
Evaluar la competencia y calificación de los y las investigadores (as) para
desarrollar el estudio propuesto.
c)
Evaluar la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de la
investigación.
d)
Comprobar los compromisos y las ventajas para los participantes y para la
comunidad nacional de las investigaciones conducidas desde el exterior o con
cooperación extranjera, y exigir el cumplimiento de la presente Ley.
e)
Comprobar que en las investigaciones realizadas en instituciones públicas esté
resguardado y reconocido, en términos económicos, el interés patrimonial del
Estado respecto del uso de recursos humanos y físicos erogados con fondos
públicos.
f)
Informar y fundamentar por escrito sus decisiones a los investigadores y al Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis).
g)
Garantizar la capacidad de los Centros de Investigación para llevar a cabo los
estudios experimentales Fase I, II, III y IV.
h)
Recibir información permanente de los eventos adversos relacionados con los
estudios experimentales.
i)
Conocer y remitir al Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis) los
estudios Fase I y Fase II, así como aquellos que impliquen alto riesgo para los
participantes, para su estudio y resolución.
j)
Conocer, analizar y resolver los estudios Fase III, Fase IV y remitirlos al Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis) con la resolución, para la
aprobación final del proyecto.
k)
Conocer y resolver los estudios observacionales y estadísticos, en los que no
existe riesgo para los participantes.
I)
Asegurar el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de
ejecución, estipulando el intervalo ordinario de las revisiones de seguimiento,
para cada investigación, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas
del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a
la protección de las personas participantes, y emitir una decisión al respecto.
m)
Realizar informe al Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis) sobre los
estudios experimentales aprobados vigentes, sus avances, dificultades, eventos
adversos, quejas de los participantes, cambios en el protocolo, cambios en los
investigadores, metodología, objetivos, presupuestos y seguros.
n)
Desempeñar un papel consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a
la ética y los derechos humanos en las investigaciones biomédicas.
o)
Requerir a las autoridades de la institución a la que el Comité Ético
Científico (CEC) pertenece, una investigación de las denuncias que reciba o de
las irregularidades de naturaleza ética y científica de las que tome
conocimiento, y comunicarlas al Comité Nacional de Investigación en Salud
(Conis), cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo
indiquen.
p)
Integrar a especialistas en epidemiología, salud mental, ciencias sociales y
otras disciplinas u otros consultores para análisis que expresen su opinión
sobre aspectos técnicos específicos. Vía reglamento se creará el instructivo
para asegurar que los pasos indicados han sido satisfactoriamente cubiertos.
ARTÍCULO
24.- Decisiones del Comité Ético
Científico (CEC). Las decisiones o resoluciones del CEC respecto del protocolo
de investigación evaluado serán encuadradas en una de las siguientes
categorías:
a)
Aprobado.
b)
Aprobado de modo preliminar y remitido al Comité Nacional de Investigación en
Salud (Conis) cuando lo requiera el protocolo según lo establecido en la
presente Ley.
c)
Observado: cuando se identifican problemas en el protocolo, en el formulario
del consentimiento o en ambos, y se recomienda una revisión, modificación o se
solicita información adicional.
d)
Retirado: cuando transcurrido el plazo fijado no se han observado debidamente
las recomendaciones del Comité Ético Científico (CEC).
e)
Suspendido: cuando el Comité Ético Científico (CEC) considere que una
investigación en curso vulnere los principios enumerados en la presente Ley.
f)
No aprobado: el Comité distinguirá entre la no aprobación de un estudio por
criterios aplicables a la realización por el investigador y/o el centro
propuesto; y la no aprobación por criterios sustantivos aplicables todo
centro en todo el territorio nacional, ante supuestos razonablemente fundados
de vulneración de los derechos humanos y de los principios éticos reconocidos
por esta Ley, en cuyo caso deberá efectuar la denuncia ante el Comité Nacional
de Investigación en Salud (Conis).
g)
Aprobado por el Comité Ético Científico (CEC), para enviar oficialmente al Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis), por ser un estudio clínico
experimental Fase I, II, III, y IV o porque existe algún riesgo para la vida,
la integridad, la salud y la dignidad de los participantes.
ARTÍCULO
25.- Condiciones para el
fortalecimiento del Comité Ético Científico (CEC). Los comités elaborarán sus
normas de funcionamiento, metodología de trabajo, procedimientos operativos
estándar, y establecerán por medio de una elección interna al miembro que
coordinará el colegiado. Las instituciones que realicen investigación médica
deben asegurar al Comité Ético Científico (CEC) las condiciones que garanticen
un trabajo oportuno, eficaz e independiente, con un espacio físico para
procesamiento y archivo seguro de la documentación perteneciente a las investigaciones.
Las instituciones de investigación con el apoyo del Comité Nacional de
Investigación en Salud (Conis), asegurarán la capacitación de los miembros de
su Comité Ético Científico (CEC) para garantizar un adecuado cumplimiento de
las funciones establecidas.
CAPÍTULO VI
Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis)
ARTÍCULO
26.- Creación del Comité Nacional de
Investigación en Salud (Conis). Se crea el Comité Nacional en Investigaciones
en Salud (Conis) organismo responsable de todas y cada una de las
investigaciones en salud que se realicen en el territorio nacional y del fiel
cumplimiento de la presente Ley.
ARTÍCULO
27.- Atribuciones y obligaciones. El
Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis), será un órgano adscrito al
Ministerio de salud, con desconcentración mínima.
Compete al Comité Nacional de Investigación en
Salud (Conis) coordinar, evaluar, y dar seguimiento a nivel nacional al
cumplimiento de los principios y procedimientos establecidos por la presente
Ley, cabiéndole, entre otras, las siguientes atribuciones:
a)
Acreditar, supervisar y registrar de los Comités Ético Científicos (CEC) del
territorio Nacional.
b)
Acreditar, supervisar y registrar a las instituciones públicas y privadas y de
los centros de investigación por contrato que realizan investigación biomédica
en Costa Rica y que cumplan con las exigencias de la presente Ley.
c)
Acreditar, supervisar y registrar a los patrocinadores de experimentación
biomédicas en Costa Rica.
d)
Acreditar, supervisar y registrar a los investigadores que realizan
experimentación clínica y biomédica en Costa Rica.
e)
Registrar todos los proyectos y protocolos de experimentación clínica o
biomédica que se llevan a cabo en Costa Rica. Todos los proyectos, sus
protocolos, información al paciente y consentimiento informado deben ser
presentados en español, con diez copias.
f)
Aprobar, rechazar o suspender, después de la aprobación y presentación por un
Comité Ético Científico (CEC), los proyectos de experimentación biomédica Fase
I, II, III y IV y aquellos en los que existe algún riesgo para la vida, la
integridad, la salud y la dignidad de los participantes.
g)
Conocer, aprobar o no los estudios de Fase I y II y comprobar que se realicen
en centros de investigación debidamente acreditados para realizar este tipo de
estudios y con documentos que garanticen la capacidad, de esos centros de
investigación, para atender los efectos adversos y con documentos legales, en
Costa Rica, que garanticen su capacidad económica para responsabilizarse de las
consecuencias adversas de tales estudios, en los participantes.
h)
Funcionar como instancia final de evaluación de denuncias o de solicitud de
partes interesadas, en materia de investigación en seres humanos.
i)
Crear un sistema de información pública sobre las investigaciones clínicas
experimentales que se están llevando a cabo en el país donde conste el
patrocinador, el investigador principal, el responsable, y la institución o
instituciones y población en la que se está realizando la experimentación.
j)
Realizar auditorías periódicas obligatorias y con periodicidad establecida por
reglamento, a los proyectos aprobados.
k)
Recibir informes periódicos de los Comités Ético Científicos (CECs) sobre el
seguimiento que estos realizan en los estudios experimentales aprobados.
I)
Consultar a expertos en caso de dudas técnicas o de aspectos especializados.
m)
Autorizar, interrumpir o prohibir investigaciones, definitiva o temporalmente.
n)
Promover y desarrollar la educación y capacitación en ética y derechos humanos
de los miembros de comités de ética en investigación biomédica a través de un
programa nacional.
ARTÍCULO
28. Integración del
Comité Nacional de Investigación en Salud (Conis). Se compondrá de nueve (9)
miembros titulares y sus respectivos suplentes, siendo personalidades
destacadas en el campo de la ética y los derechos humanos, en la investigación
biomédica, la medicina y las ciencias de la vida, y los campos filosófico,
jurídico y de las ciencias sociales y la representación comunitaria. Formarán
parte del Conis:
Un investigador y su suplente del área de salud
nombrados por el Consejo Nacional de Rectores (Conare).
Un profesional con experiencia en ética o bioética
y un suplente elegidos por la Comisión Nacional de Ética.
Un representante y un suplente nombrados de forma
rotatoria por las Iglesias Católica, y Evangélica, con experiencia en pastoral
hospitalaria.
Un profesional en ciencias de la salud, no médico y
un suplente nombrado por la Asociación de Colegios profesionales.
Un filósofo con especialidad en ética y un suplente
nombrado por la Junta Directiva del Colegio de Filósofos.
Un representante de la comunidad y un suplente
nombrado por las Juntas de Salud de los Hospitales clase A de la Caja
Costarricense de Seguro Social.
Un médico, representante del Ministerio de Salud y
un suplente.
Un abogado experto en derechos humanos y un
suplente nombrado por el Colegio de Abogados.
Un médico con especialidad en Farmacología y un
suplente nombrado por la Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro
Social.
Cada miembro será elegido por dos años, con la
posibilidad de ser reelegido una única vez consecutiva. Cada dos años se
renovará la mitad de los miembros, es decir solo podrán ser reelegidos la mitad
cada dos años. Los miembros del Comité Nacional de Investigación en Salud
(Conis) elegirán el Coordinador de este Comité. La sede del Conis será el
Ministerio de Salud quien les facilitará la infraestructura y recursos
necesarios para cumplir con esta Ley.
El Conis podrá incorporar de forma transitoria y en
la medida que lo considere necesario, a consultores, quienes no tendrán derecho
a voto. También podrá conformar subcomisiones o grupos de trabajo para el
análisis técnico de proyectos o temas específicos.
Los miembros del Comité Nacional de Investigación
en Salud (Conis) no podrán recibir remuneración, ni podrán recibir en forma
directa o indirecta dineros u obsequios de los patrocinadores, centros de
investigación por contrato o de los investigadores.
ARTÍCULO
29. Costo por análisis y
revisión de los proyectos. Toda investigación deberá cancelar al Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis) un porcentaje del valor que aporta
el patrocinador al estudio clínico experimental para el financiamiento del Comité
Nacional de Investigación en Salud (Conis). Los estudios de Fase I, II y III
pagarán un cinco por ciento (5%) del valor total al Comité Nacional de
Investigación en Salud (Conis) y los estudios de Fase IV pagarán un uno por
ciento (1%) de su valor. Los estudios estadísticos y observacionales quedan
exentos de pago.
El investigador principal deberá declarar, bajo fe
de juramento, que los montos presentados al Conis son los correspondientes al
total del costo de la investigación.
Los fondos se destinarán exclusivamente al pago a
la auditoría a realizar periódicamente de las investigaciones, gastos
administrativos del Conis, y la estructura encargada de su administración será
definida vía reglamento.
CAPÍTULO VII
Sanciones por el incumplimiento de la presente Ley
ARTÍCULO
30.- Violación del consentimiento
informado. A la persona que promueva o realice investigaciones en seres humanos
sin contar con el consentimiento informado válidamente otorgado por los
participantes en la investigación o sus representantes legales o se haya valido
de la coacción, la amenaza, el engaño, la desinformación, la manipulación o de
cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, especialmente
en los estudios de experimentación clínica, se le impondrá una pena de dos a
cinco años de prisión.
La pena será de cuatro a siete años si los hechos
descritos anteriormente son realizados por funcionarios públicos en el
ejercicio de sus funciones o se cometieren en perjuicio de menores de edad,
personas con capacidades diferenciadas, mujeres en estado de gestación,
ancianos y personas que por cualquier circunstancia no pudieran manifestar su
oposición a la práctica de la investigación experimental clínica.
Además, se sancionará con tres a diez años de
suspensión en el ejercicio de su profesión e inhabilitado para realizar
investigación, a la persona que se hubiere servido de ella para cometer los
actos tipificados en los dos últimos párrafos.
ARTÍCULO
31.- Investigaciones ilícitas en
seres humanos. Se le impondrá una sanción de seis meses a cuatro años de
prisión a quién promueva, facilite, autorice o realice investigaciones en seres
humanos sin haber obtenido la aprobación para ello del comité de ética
debidamente autorizado o quién habiendo obtenido dicha autorización realice
prácticas o aplique procedimientos sobre los participantes de la investigación
para los cuales no fue autorizado.
La pena será de dos a seis años de prisión cuando
las conductas descritas sean realizadas por funcionarios públicos en el
ejercicio de sus funciones o cuando se cometieren en perjuicio de menores de
edad, personas con capacidades diferenciadas, mujeres en estado de gestación,
ancianos y personas que por cualquier circunstancia no pudieran manifestar su
oposición a la práctica de la investigación.
Adicionalmente, se sancionará con tres a diez años
de suspensión en el ejercicio de su profesión a quién se hubiere servido de
ella para cometer los actos tipificados en los dos párrafos anteriores.
ARTÍCULO
32.- Tráfico de influencias con
investigaciones en seres humanos. Se le impondrá una pena de uno a tres
años de prisión a los miembros de comités de ética y los funcionarios de
instituciones públicas que en el ejercicio de sus funciones autorizaren,
facilitaren o contrataren la realización de investigaciones en seres humanos en
las cuales participen o tengan intereses económicos en empresas privadas en las
cuales ellos, sus cónyuges o convivientes o sus parientes por consanguinidad o
afinidad hasta el segundo grado inclusive formen parte de sus juntas
directivas, participen directamente o por interpósita persona física o jurídica
en su capital accionario, o laboren como investigadores.
ARTÍCULO
33.- Violación del deber de
confidencialidad. Se sancionará con pena de prisión de uno a tres años, a la
persona que divulgue o publique por cualquier medio, información confidencial
que le ha sido confiada en razón de su cargo sobre las personas que han sido
sujetos de una investigación científica en seres humanos, sin el consentimiento
de ellas.
ARTÍCULO
34. Ocultar información
significativa. Se sancionará con pena de prisión de tres a diez años y
suspensión del ejercicio profesional, al investigador principal y responsable,
por el ocultamiento deliberado de información negativa y adversa en los
resultados de una investigación clínica en seres humanos, que produzca con
posterioridad lesiones o muerte.
CAPÍTULO VIII
Disposiciones finales
ARTÍCULO
35.- La publicación de resultados de
las investigaciones en seres humanos. Al publicar los resultados de
investigaciones científicas en seres humanos los investigadores deben respetar
la exactitud de los datos y resultados obtenidos, publicando tanto los
resultados positivos como los negativos, y deben incluir la información
correspondiente a las fuentes de financiamiento del estudio y las instituciones
patrocinadoras u otros conflictos de interés si los hubiera.
Toda investigación realizada en el país, aprobada
por el Conis, deberá ser publicada, al menos una vez, en un medio físico, o en
el medio de la red de internet que se habilite para este propósito, un año
después de concluida, independientemente de sus resultados. El incumplimiento a
este artículo acarrea la suspensión de cualquier estudio futuro del
investigador y del patrocinador del estudio no publicado, por un período de al
menos dos años.
El ocultamiento deliberado de información negativa
en los resultados de una investigación clínica en seres humanos, que produzca
con posterioridad lesiones o muerte, debe llevar a sanciones penales y
suspensión del ejercicio de la profesión.
ARTÍCULO
36.- Orden público. La presente Leyes
de orden público.
ARTÍCULO
37.- Reglamentación. El Poder
Ejecutivo reglamentará la presente Ley. Sin embargo, la falta de reglamentación
no impedirá su aplicación.
ARTÍCULO
38.- Presupuesto. Las instituciones
que realicen investigaciones científicas en seres humanos deberán dotar a sus
respectivos comités ético científicos, los recursos necesarios para cumplir con
sus funciones.
ARTÍCULO
39.- Reformas. Refórmase el artículo
117 de la Ley general de salud, N.° 5395, de 30 octubre 1973, para que se lea
así:
“Artículo 117.-
En caso de urgencia o necesidad pública, el Ministerio podrá autorizar la
importación y uso de medicamentos no registrados.
Para fines exclusivos de investigación podrá
autorizar la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de
conformidad con las disposiciones de la “ley que regula la investigación con
seres humanos y protege los derechos y dignidad de las personas que participan
en investigaciones”.
ARTÍCULO
40.- Derogatorias. Deróganse los
artículos 25, 26, 64, 65, 66, 67 y 68 de la Ley general de salud, N.° 5395, de
30 octubre de 1973.
TRANSITORIO ÚNICO.-
Las instituciones públicas que realizan investigación científica en seres
humanos deberán adecuar su normativa interna a lo estipulado en la presente
Ley, en el término de tres meses contados a partir de su publicación.
ARTÍCULO 41.-
Rige a partir de su publicación.
Orlando Hernández
Murillo
Ronald Solís Bolaños
Patricia Quirós
Quirós
Sergio Alfaro Salas
Francisco Molina
Gamboa
Patricia Romero Barrientos
José Joaquín Salazar
Rojas
Marvin Rojas Rodríguez
Lesvia Villalobos
Salas
Olivier Pérez González
Rafael Elías Madrigal
Brenes
Grettel Ortiz Álvarez
DIPUTADOS