LEY
ESPECIAL PARA PROMOVER EL PROCESO DE OBTENCIÓN
Y
CONSERVACIÓN DE CÉLULAS MADRE HUMANAS PROVENIENTES
DE
LA SANGRE DEL CORDÓN UMBILICAL O DE LA PLACENTA
MATERNA,
Y SU APLICACIÓN EN EL TRATAMIENTO
DE
ENFERMEDADES HEMATOLÓGICAS O DAÑOS
FÍSICOS
DE LOS SERES HUMANOS
ASAMBLEA
LEGISLATIVA:
Hasta
hace poco era imposible salvar la vida de un niño con leucemia linfocítica
aguda, pero gracias al estudio de las células madre embrionarias obtenidas de
la sangre umbilical (que son el equivalente al barro en las manos de un
alfarero hábil) ya es posible redimir a este niño de esa mortal enfermedad,
pues dichas células tienen el potencial de producir prácticamente cualquiera de
los más de 200 tipos de células que conforman el cuerpo del ser humano.
Esta
iniciativa tiene como objeto promulgar un marco normativo que impulse el
desarrollo de la obtención y conservación de células madre provenientes de la
sangre umbilical humana para su ulterior aplicación en la cura de enfermedades
hematológicas y regeneración de tejidos, por considerar que este es un tejido
humano altamente especializado con aplicaciones terapéuticas muy específicas,
actividad para la cual no existe legislación de naturaleza especial.
En
el año 2005, los ex diputados libertarios Carlos Salazar Ramírez, Federico
Malavassi Calvo, Ronaldo Alfaro García, Peter Guevara Guth, y Carlos Herrera
Calvo, presentaron el proyecto de ley Nº 15.831.
La
propuesta actual fue ampliamente sometida a la discusión en la legislatura
anterior y actual, y el proyecto sufrió importantes modificaciones hasta que
alcanzó dictamen positivo unánime en el año 2009. No obstante, por una cuestión
de procedimiento, el proyecto cumplió el plazo cuatrienal y fue archivado de
oficio por la Asamblea Legislativa.
Con
el objeto de no perder el gran esfuerzo y trabajo que generó el expediente por
más de cuatro años, el presente proyecto de ley se presenta para darle
continuidad a la labor ya hecha y que se consolidó con un dictamen, por lo que
el texto de los ordinales corresponde con lo alcanzado en ese documento.
Conviene
-retomar- de la exposición de motivos original que es necesario hacer un
recuento histórico de este apasionante tema. A mediados de los años 90, se produjo
un descubrimiento interesante: existen células madre neuronales en el cerebro
anterior de mamíferos, rodeando al ventrículo lateral, y participan en la
repoblación de la subepéndima del ventrículo tras irradiación, y en los
roedores son la fuente de nuevas neuronas que migran hasta el bulbo olfativo.
Además, en monos migran por una ruta desconocida hasta la corteza cerebral
asociativa (la que contribuye a los mecanismos de memoria).
La
constatación de que solo el 30% de los enfermos con algún tipo de cáncer
hematológico tiene un familiar con un sistema inmunológico compatible con el
suyo para poder llevar a cabo un trasplante de médula ósea, impulsó a finales
de la década de los años 80, el estudio de alternativas al trasplante de médula
convencional. La investigación culminó en 1993, cuando el hematólogo chileno
Pablo Rubistein descubrió que la sangre del cordón umbilical permite regenerar
la médula enferma gracias a su extraordinaria riqueza en células madre. Antes
de eso, en 1991, se había realizado un trasplante a un niño con leucemia
mielogénica.
Así,
por ejemplo, desde 1996, un centenar de niños españoles se ha beneficiado ya de
la terapia consistente en trasplantar sangre del cordón umbilical a los
enfermos cuyo tratamiento contra la leucemia se complica por no encontrar
ningún donante de médula ósea compatible.
El
primer trasplante de sangre del cordón fue llevado a cabo en Francia en 1988,
en un niño con anemia de Fanconi. A partir de 1994, las investigaciones
condujeron a la viabilidad de conservar la sangre del cordón umbilical, para
emplearla posteriormente en la obtención de células madre.
En
1998, dos grupos de investigación informaron de la obtención de células madre
humanas, reproduciendo lo que ya se había logrado en ratones, experimentos
desde los años 80.
Por
ejemplo, el trabajo de algunos médicos de la Universidad de Wisconsin,
financiado por Geron, descubrieron el aislamiento y cultivo de células madre
embrionarias (ES) a partir de blastocistos sobrantes procedentes de programas de
FIV. El grupo investigador de Gearhart, en la Universidad John Hopkins, obtuvo
células madre germinales embrionarias (EG) a partir de fetos abortados, y
demostró que una sola célula madre hematopoyética de ratón podía desarrollarse
en células epiteliales de diferentes órganos, incluyendo intestinos, pulmón y
piel. A los 11 meses de los trasplantes, el pulmón tenía un 20% de células
diferenciadas a partir de la célula madre.
En
2001, un equipo del Medical College de Nueva York logró en ratones infartados la
reparación del 68% del tejido cardiaco, con una recuperación funcional parcial.
Se originaron células de varios tipos esenciales: músculo esquelético,
endotelio y músculo liso. Recuperaron parte de la función cardiaca.
En
los estudios de Bernat Soria, de la Universidad Miguel Hernández de Elche, se
obtuvieron células secretoras de insulina a partir de células embrionarias ES,
de ratón. El resultado fue la curación de ratones diabéticos, tras poco más de
un año.
En
junio de 2000, un grupo de la Universidad de California en San Diego anunció
que había reactivado la producción de insulina en células beta crecidas a
partir de líneas inmortales.
En
mayo de 2002, el Banco del Cordón Umbilical, C.A., abrió operaciones en
Venezuela con sede principal en la ciudad de Valencia, Edo. Carabobo, y
oficinas en las ciudades de Maracay, Caracas, Maracaibo y Barquisimeto, con
miras de ofrecer los servicios en todo ese país.
Así,
con el paso de estos recientes años, se han conformado importantes bancos de
sangre umbilical humana en todo el mundo (pues evidentemente el tratamiento de
animales es únicamente a efectos de investigación), que han redimensionado las
esperanzas de vida humana en todos esos países. Por ejemplo, el New England
Cord Blood Bank, ofrece sus servicios de criogénesis de células madres del
cordón umbilical desde 1995 en los Estados Unidos, Canadá, Europa, México y
recientemente en Venezuela por medio de su Filial Banco de Cordón Umbilical
(Necbb, por sus siglas en inglés), el cual forma parte del New England
Criogenic Center, Institución fundada en 1982, considerado como uno de los
laboratorios criogénicos más antiguos e importantes de los Estados Unidos
ubicado en la Ciudad de Boston, Estado de Massachussets.
Hecha
esta breve mención de anécdotas históricas, conviene explicar ahora en qué
consiste una célula madre. Se trata de células precursoras hematopoyéticas o
“stem cells”, las cuales son la base del sistema sanguíneo y del inmunológico.
Como
se indicó, se trata de un expediente que ha atravesado un extenso proceso de
debate.
El
proyecto, presentado en el período constitucional 2002-2006, bajo el expediente
de marras, llegó a conocimiento de la actual Comisión Especial de Derechos
Humanos.
Por
otra parte, el texto generó inquietudes importantes, producto de las consultas
y audiencias a que se vio sometido, lo que se tradujo, a la larga, en un
rediseño de los ordinales para buscar una salida razonable a las inquietudes
formuladas.
Se
trata de dictar una ley, no para que se autorice esta actividad, la cual, estaría
de suyo permitida al no estar expresamente prohibida, sino que facilite el
establecimiento y operación de los bancos destinados a estos fines, al fijar
con precisión los trámites y procedimientos administrativos correspondientes
mediante un marco normativo específico.
El
proyecto consta de 17 artículos y un transitorio, divididos en cinco capítulos
de la siguiente forma:
El
capítulo I, denominado “Disposiciones Generales” señala el objeto de la ley: “el
proceso de obtención y conservación de células madre provenientes de la sangre
del cordón umbilical y su aplicación en el tratamiento de enfermedades
hematológicas en seres humanos”, contiene además las definiciones de los
términos técnicos, y establece la finalidad exclusiva del proceso objeto de la
ley, que es su aplicación en seres humanos con fines terapéuticos.
Se
establece la titularidad y libre disposición de las personas sobre su propia
sangre umbilical, el deber de ser informado para autorizar su obtención, y
distintas formas de otorgar dicho consentimiento.
Enuncia
además los principios de confidencialidad y deber de actuar con procedimientos
que garanticen la salubridad de la sangre umbilical obtenida y regula los
principios de la promoción y publicidad de esta actividad.
En
el capítulo II denominado “De los Procedimientos”, se legisla sobre las reglas
que deben seguirse para la obtención de sangre umbilical, el deber de registro
de esta actividad, y los procedimientos para la conservación (criopreservación)
y aplicación del tipo células madre presentes en ese tejido.
El
capítulo III, “Bancos de Sangre Umbilical” autoriza a la Caja Costarricense de
Seguro Social a establecer un banco de esta naturaleza y señala los requisitos
mínimos exigidos para el funcionamiento y operación de este tipo de bancos
públicos o privados, y determina reglas de identificación y registro para los
casos de transporte de sangre umbilical o células madre.
El
capítulo IV destinado a las “Disposiciones Finales” se establece el carácter
supletorio de normativa actualmente existente relacionada con la materia.
El
capítulo V denominado “Disposiciones Transitorias” le establece un plazo y una
serie de directrices al Poder Ejecutivo para la reglamentación de la ley.
En
el trámite de la iniciativa anterior se consultó a la CCSS, dando una respuesta
positiva con observaciones, al Colegio de Médicos y Cirujanos, de forma
positiva con observaciones, y al Colegio de Microbiólogos, también de forma
positiva con observaciones.
Se
recibió en el expediente anterior un Informe Jurídico-Social del Departamento
de Servicios Técnicos de la Asamblea Legislativa, que propusieron algunas
modificaciones de fondo en relación con el texto de la iniciativa, las cuales
la Subcomisión, se dedicó a estudiar.
En
ese mismo orden secuencial, en la sesión ordinaria Nº 43, de 16 de octubre de
2008, de la Comisión Especial de Derechos Humanos se recibió en audiencia a la
Sra. Ministra de Salud, María Luisa Ávila Agüero, quien realizó algunos
comentarios y aportes importantes sobre el texto del proyecto de ley en
discusión en ese momento.
Por
las razones anteriormente expuestas, presento a la consideración de las señoras
diputadas y los señores diputados, el presente proyecto de ley, con el fin de
que se conozca sobre la base de que se trata de un asunto cuya discusión
legislativa ha sido amplia y extensa.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY
ESPECIAL PARA PROMOVER EL PROCESO DE OBTENCIÓN
Y
CONSERVACIÓN DE CÉLULAS MADRE HUMANAS PROVENIENTES
DE
LA SANGRE DEL CORDÓN UMBILICAL O DE LA PLACENTA
MATERNA,
Y SU APLICACIÓN EN EL TRATAMIENTO
DE
ENFERMEDADES HEMATOLÓGICAS O DAÑOS
FÍSICOS
DE LOS SERES HUMANOS
CAPÍTULO
I
DISPOSICIONES
GENERALES
ARTÍCULO
1.-Objeto y ámbito de aplicación
La
presente Ley aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de
obtención y conservación de células madre humanas provenientes de la sangre del
cordón umbilical o de la placenta materna, y su aplicación en el tratamiento de
enfermedades hematológicas o daños físicos de los seres humanos.
El
proceso descrito en el párrafo anterior comprenderá, además, la donación,
preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte,
importación o exportación, distribución, suministro y aplicación de sangre
umbilical o células madre.
ARTÍCULO
2.-Definiciones
A
los efectos de esta Ley, se deberán aplicar los siguientes conceptos:
a) Banco de sangre umbilical: Entidad
pública o privada competente para efectuar todas o parte de las etapas del
proceso descrito en el artículo 1 de esta Ley.
b) Obtención: Extracción de sangre
umbilical de un donante vivo o muerto, de conformidad con lo dispuesto en esta
Ley.
c) Aplicación: Implantación terapéutica de
sangre umbilical humana a un receptor que haya consentido a ello, como parte de
un tratamiento hematológico o de regeneración de tejidos para la cura de
enfermedades humanas.
d) Donante: Mujer embarazada que sigue un
proceso de gestación normal y que consciente de previo por escrito y en
conjunto con el padre del naciente, o en su defecto por sí sola, la extracción
de la sangre umbilical durante el parto.
e) Titular: Persona que recién nace
(naciente) al momento en que se produce la obtención de sangre umbilical, y de
la cual es titular por toda su vida, sin demérito de la representación que
durante su minoría de edad deben ejercer conjuntamente su padre y su madre
(donante), o en su defecto los padres de esta, o bien los tutores y curadores,
en su caso.
f) Receptor: Persona que sufre una
enfermedad hematológica o daño tisular y que se considera apta para la aplicación
de un tratamiento de células madre habidas en la sangre umbilical, según el
grado de compatibilidad tisular.
ARTÍCULO
3.-Finalidad
La
sangre umbilical y las células madre extraídas de esta, procedan de donantes
vivos o no, deberán ser aplicadas exclusivamente con propósitos terapéuticos o
regenerativos de tejidos humanos y para favorecer la salud de las personas o
mejorar las condiciones de vida de su ulterior receptor o receptores.
También
podrán efectuarse investigaciones para efectos científicos o de docencia,
previo consentimiento informado a los padres o al tutor del menor, y a la
acreditación de la institución, cátedra o proyecto correspondiente ante el
Ministerio de Salud, el cual lo comunicará a todas las instancias que
corresponda.
ARTÍCULO
4.-Titularidad y libre disposición de la sangre umbilical
Con
excepción de los supuestos indicados en el párrafo tercero del artículo 5 y en
el artículo 6, el titular será propietario de su sangre umbilical o las células
madre habidas en esta, sin perjuicio de la distribución de obtención, tarifas y
demás términos o modalidades contractuales que libremente acuerde con el Banco
de sangre umbilical o terceros, sea a beneficio exclusivamente propio, para su
núcleo familiar, o bien para las eventuales necesidades de terceras personas
que contraten directamente consigo o con el Banco de sangre umbilical, cuando
este adquiera la propiedad de sangre umbilical o células madre.
Sin
embargo, la donante y el padre del titular ejercerán conjuntamente la plena
representación del naciente mientras persista su minoría de edad, y solamente
durante ese lapso podrán o no disponer de la sangre umbilical y las células
madre, en la forma indicada en el párrafo anterior. El titular, a su mayoría de
edad, podrá acordar con el Banco de sangre umbilical la revisión, modificación
o terminación del contrato, pero en todo caso aquel podrá variar
unilateralmente el destino de las células madre que deban estar a su
disposición en ese momento.
En
caso de muerte de la donante, la representación corresponderá únicamente al
padre del naciente, y en su defecto a los padres de la madre, o bien a los
tutores o curadores en su caso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo
6 de esta Ley.
Cualesquiera
cláusulas o disposiciones contractuales o reglamentarias que menoscaben,
limiten, restrinjan o hagan nugatorio lo dispuesto en este artículo serán
absolutamente nulas.
ARTÍCULO
5.-Consentimiento previo e informado de un donante vivo
La
obtención de sangre umbilical de un donante vivo mayor de edad requiere que,
previamente, haya sido informado de todas las posibles consecuencias de su
decisión y de que otorgue su consentimiento de forma expresa, libre, clara y
consciente.
El
consentimiento deberá formalizarse por escrito de la donante y del padre del
titular. En ningún caso podrá efectuarse la obtención sin la firma previa de
ese documento.
No
podrá obtenerse sangre umbilical de personas que, por deficiencias mentales o
físicas, no puedan otorgar de manera fehaciente e indubitable su consentimiento
en la forma indicada en el párrafo primero de este artículo. Sin embargo, en
tales supuestos, se podrá proceder conforme a lo dispuesto en los párrafos
primero y tercero del artículo siguiente.
De
previo al consentimiento para la obtención de sangre umbilical, tanto el médico
del centro de salud que atiende el parto como el médico del Banco de sangre
umbilical deberán realizar las pruebas y diagnósticos que consideren necesarios
y que permitan prever eventuales repercusiones que la donación pueda tener en
el estado de salud de la donante, y de lo cual este deberá estar plenamente
informado.
En
el caso de donantes menores de edad, será necesario su consentimiento de
conformidad con lo dispuesto en el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley Nº
7739, de 6 de enero de 1998, pero no podrá efectuarse la obtención de sangre
umbilical hasta tanto no medie la autorización conjunta de sus padres, tutores
o curadores, y bajo el cumplimiento de todas las formalidades establecidas en
este artículo.
Asimismo,
todo centro de salud en el cual se atiendan partos deberá levantar un acta por
cada paciente al cual se practique una obtención de sangre umbilical, y deberá
llevar un registro de ello, que estará sujeto a lo dispuesto en el artículo 7
de esta Ley.
ARTÍCULO
6.-Consentimiento para obtención de sangre umbilical de donante fallecida
Cuando
la mujer embarazada muera antes del parto y no haya sido posible obtener su
consentimiento en los términos del artículo anterior, el padre del naciente o
en su defecto los padres, tutores o curadores de aquella podrán autorizar la
obtención de sangre umbilical y serán, para todos los efectos legales y durante
la minoría de edad, representantes de la titularidad del naciente sobre su
sangre umbilical.
Para
iniciar la obtención de sangre umbilical bajo lo dispuesto por este artículo
será necesaria la previa comprobación médica del fallecimiento de la madre, así
como la autorización expresa de las personas indicadas en el párrafo anterior,
según sea el caso. Para constatar la muerte de la madre no serán suficientes
los signos de muerte cerebral.
ARTÍCULO
7.-Confidencialidad y salubridad sanguínea
No
podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación
de la donante y del receptor de sangre umbilical, salvo que así se requiera por
resolución firme del juez competente.
Todos
los datos obtenidos por un banco de sangre umbilical se tendrán por recibidos a
título de secreto profesional y a los efectos del artículo 203 del Código Penal.
La
donante no podrá conocer la identidad del receptor ni el receptor de la
donante, a excepción de los donantes vivos genéticamente relacionados, o de que
ambos muestren su consentimiento recíproco y por escrito al Banco de sangre
umbilical.
Sin
embargo, el deber de confidencialidad no impedirá la adopción de todas las
medidas preventivas que corresponda, cuando se sospeche o compruebe la
existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, de conformidad con
lo establecido en la Ley General de Salud, Nº 5395, de 30 de octubre de 1973, y
sus reformas, la Ley General sobre el VIH-SIDA, Nº 7771 de 29 de abril de 1998,
y demás disposiciones legales aplicables.
Los
bancos de sangre umbilical deberán examinar de manera integral el estado de
cada muestra de sangre umbilical obtenida y hasta antes de su aplicación, salvo
que la donante se niegue a autorizar ello por escrito, caso en el cual el Banco
de sangre umbilical no deberá desarrollar ninguna etapa del proceso.
ARTÍCULO
8.-Promoción y publicidad
La
promoción, oferta o demanda pública de obtención, donación o recepción de
sangre umbilical solamente se podrá realizar de manera general y recalcando su
absoluto carácter voluntario, tanto para la donante como para el receptor.
Toda
publicación deberá respetar la dignidad y demás derechos inherentes a la
personalidad.
CAPÍTULO
II
DE
LOS PROCEDIMIENTOS
ARTÍCULO
9.-Reglas para la obtención de sangre umbilical
Será
terminantemente prohibida la obtención de sangre umbilical cuando la madre o el
naciente padezcan enfermedades terminales o patologías infectocontagiosas de
inminente riesgo de muerte para terceros, excepto que la obtención se destine
exclusivamente a aquella. Asimismo, será prohibida la provocación de un parto
con la finalidad de obtención de sangre umbilical, indistintamente del tipo de
técnica o medio utilizado.
Toda
obtención deberá ser concomitante al momento del parto y sin que ello implique,
en modo alguno, riesgo para la vida de la madre o del naciente.
La
obtención de sangre umbilical deberá practicarse mediante los instrumentos que
provea el Banco de sangre umbilical a la donante o al centro de salud
correspondiente, de conformidad con lo pactado.
ARTÍCULO
10.-Registro
Todo
Banco de sangre umbilical deberá llevar un registro de titulares y donantes, y
abrir un expediente clínico para cada uno, en el cual se harán constar sus
antecedentes hereditarios y patológicos, los datos necesarios para excluir la
presencia de enfermedades potencialmente transmisibles o agentes infecciosos,
las pruebas de idoneidad practicadas, su estado actual de salud, su aptitud
para la donación a terceros, así como la fecha en que se practica la donación,
y demás etapas del proceso.
Sin
embargo, cuando se contrate el almacenamiento de células madre únicamente para
el núcleo familiar directo de la donante, no se requerirá practicar pruebas de
compatibilidad ni de grupos sanguíneos.
En
el expediente de cada donante deberá indicarse el tipo de compatibilidad de su
sangre umbilical, y de ello se llevará por separado un registro diario con base
en el total de donantes, pero sin indicación de sus nombres y demás referencias
de identidad, el cual estará disponible al público.
Asimismo,
deberá llevarse un registro médico de receptores que se sometan a tratamiento
hematológico o de regeneración de tejidos con base en células madre, y por cada
uno de ellos un expediente clínico, en el cual se deberán consignar todos los
estudios, análisis y pruebas relacionadas al receptor, así como cada aplicación
de sangre umbilical y los controles de seguimiento correspondientes, con
indicación de las fechas y resultados.
Todo
registro y expediente deberán ser conducidos bajo los términos y limitaciones
del artículo 7 de esta Ley, con excepción de lo dispuesto en el párrafo tercero
de este artículo.
ARTÍCULO
11.-Conservación de la sangre umbilical
La
conservación de sangre umbilical o células madre extraídas de esta deberá
realizarse dentro las veinticuatro horas siguientes al día y hora exacta de su
obtención y por medio de la tecnología de congelación humana denominada
criogénesis o criopreservación, y bajo el estricto cumplimiento de todos los
procedimientos, técnicas, instrumentos y medidas de seguridad concernientes a
esta.
Para
tales efectos, la sangre umbilical o las células madre deberán estar contenidas
en recipientes aptos para el almacenamiento definitivo en tanques con nitrógeno
líquido, mantenidos a una temperatura comprendida entre ciento treinta grados
centígrados bajo cero (-130°C) y ciento noventa y seis grados centígrados bajo
cero (-196°C).
Lo
dispuesto en los párrafos anteriores no afectará la implementación de otros
sistemas, métodos, instrumentos o equipos científicos de conservación que
garanticen la estabilidad de la sangre umbilical y la no alteración de sus
propiedades, de manera que no exista posibilidad de riesgo a la salud de
cualesquiera receptores.
De
previo a su aplicación, la sangre umbilical que haya sido conservada a base de
criogénesis o métodos equivalentes, deberá sufrir el proceso técnico de
reversión que corresponda a efecto de que la misma se encuentre inalterada
respecto de sus condiciones nominales.
El
Banco de sangre umbilical será responsable, sin excepción, de la óptima calidad
de la sangre umbilical posterior a su descongelación.
ARTÍCULO
12.-Aplicación terapéutica o regenerativa de células madre
Solamente
procederá la aplicación de células madre adultas, consecuentemente no de
cédulas madres embrionarias. La aplicación de células madre se podrá efectuar
en cualesquiera centros de salud o bancos de sangre umbilical, sean públicos o
privados, con la debida recomendación médica, y en tanto los mismos cumplan con
todo lo dispuesto en esta Ley.
En
ningún caso podrá realizarse una aplicación sin el previo consentimiento del
receptor, tanto respecto del tratamiento en sí como de los términos del
respectivo contrato de servicios profesionales. El consentimiento deberá
hacerse constar de la misma forma dispuesta por el artículo 5 de esta Ley.
El
Banco de sangre umbilical será responsable de determinar el tipo o grupo de
compatibilidad que necesita el receptor, así como de las demás condiciones
necesarias para garantizar a este la no transmisión de enfermedades y la
estabilidad de su salud.
CAPÍTULO
III
BANCOS
DE SANGRE UMBILICAL
ARTÍCULO
13.-Red pública de bancos de sangre umbilical
Se
autoriza a la Caja Costarricense de Seguro Social a crear un órgano
especializado en sangre umbilical, con competencia técnica y recursos humanos,
materiales y financieros suficientes para efectuar todas las etapas del proceso
descrito en el artículo 1 de esta Ley, y a formar parte de la Red Internacional
de Bancos de Cédulas Madres.
Por
razones de interés público, dicho órgano tendrá las mismas responsabilidades,
limitaciones y requerimientos que esta Ley atribuye o exige a los bancos de
sangre umbilical de carácter privado, excepto en lo referente al costo de los
servicios, para lo cual se estará a lo dispuesto en la Ley Nº 17, de 22 de
octubre de 1943 y sus reformas.
ARTÍCULO
14.-Bancos privados de sangre umbilical
Los
bancos de sangre umbilical de carácter privado podrán ser propiedad de personas
físicas o jurídicas, indistintamente del tipo de figura asociativa que
libremente decidan adoptar sus dueños.
Los
bancos de sangre umbilical podrán dedicarse al almacenamiento de sangre
umbilical o células madre, a la aplicación de ello para regeneración tisular, o
a la aplicación como tratamiento de patologías que comprometan el sistema
hematopoyético.
Cada
Banco de sangre umbilical podrá especializarse en una o más de esas categorías,
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo siguiente.
En
todo caso, el Ministerio de Salud deberá inscribir a los bancos de sangre
umbilical, y llevará un registro de dichas entidades con sus referencias de
localización, el cual estará disponible al público. Tanto ese ministerio como
la Comisión de Defensa Efectiva del Consumidor, creada por Ley Nº 7472, de 20
de diciembre de 1994, podrán efectuar inspecciones y recabar toda la prueba
necesaria a efecto de dilucidar las causas correspondientes o de garantizar al
consumidor que el Banco de sangre umbilical cumpla con todos los requisitos
establecidos en esta Ley, las estipulaciones contractuales y demás
disposiciones vigentes aplicables.
Sin
embargo, el Ministerio de Salud deberá desinscribir a aquellos bancos de sangre
umbilical que incumplan con alguna o varias de las disposiciones establecidas
en esta Ley, sin perjuicio del debido proceso y conforme al procedimiento
señalado en los artículos 308 y siguientes de la Ley General de la
Administración Pública, Nº 6227, de 2 de mayo de 1978.
ARTÍCULO
15.-Requisitos mínimos para funcionamiento de los bancos de sangre umbilical
Todo
Banco de sangre umbilical deberá cumplir con los siguientes requisitos para su
funcionamiento, según su grado de especialización y en orden al pleno
cumplimiento a las etapas correspondientes del proceso descrito en el artículo
1 de esta Ley, mismos que serán verificados por parte del Ministerio de Salud:
1) Bancos especializados en el
almacenamiento de sangre umbilical o sus células madre:
a) El responsable del manejo y dirección
del banco de sangre umbilical debe ser un profesional médico con especialidad
en Hematología, Inmunología y/o Genética y de preferencia con un título de
administración de centros de salud o afines.
b) Instalaciones, instrumentos y medios
materiales técnicos aptos, para garantizar la eficiencia, eficacia y calidad
del servicio.
c) Un equipo de procesamiento o su
equivalente, que conste de una centrífuga y una cámara de flujo laminar.
d) Un equipo de criopreservación o su
equivalente, que conste de un sistema de congelación lenta y un sistema de
almacenamiento de muestras.
e) Un protocolo de controles de calidad.
f) Personal suficiente y con experiencia
acreditada en las respectivas funciones, y un manual de procedimientos que
especifique las responsabilidades de cada funcionario.
g) Manual de procedimientos e instrumentos
para garantizar la higiene y seguridad ocupacional.
h) Mantener un registro detallado del
material conservado en el Banco, desde su recolección hasta su utilización o
desecho.
2) Bancos especializados en el
almacenamiento de células madre de sangre umbilical y su aplicación en la
regeneración tisular:
i) Todos los requerimientos indicados en
el punto anterior.
j) Una unidad médica y/o quirúrgica
especializada.
3) Bancos especializados en el
almacenamiento de células madre de sangre de cordón umbilical y su aplicación
en el tratamiento de patologías que comprometan el sistema hematopoyético.
k) Todos los requerimientos indicados en
los dos puntos anteriores.
l) Disponibilidad de al menos un médico
con experiencia comprobada en el diagnóstico y tratamiento de las
complicaciones del trasplante de médula ósea, así como en la tecnología de
criogenia, o su equivalente.
m) Contar con un servicio de diagnóstico
por imagen.
l) Laboratorio especializado propio o
concentrado, con capacidad para determinar histocompatibilidad de, al menos,
los siguientes tipos: A, B y DR por DNA de alta resolución, así como cultivos mixtos
linfocitarios.
n) Disponer de un área adecuada de
aislamiento anti-infeccioso, con al menos un sistema de aislamiento invertido.
o) Contar con servicio o unidad de
hematología, hematoterapia y banco de sangre común.
p) Protocolos de procedimientos, especialmente
de normas técnicas para la obtención, preparación, transporte, procesamiento,
conservación, aplicación y seguimiento postoperatorio del receptor,
homologables a los parámetros nacionales o internacionales vigentes.
No
obstante, todos los bancos de sangre umbilical deberán contar con los medios
idóneos de contacto y actualización permanente con otros bancos de sangre
umbilical nacionales o internacionales, públicos o privados, de manera que
existan adecuados medios de información para localizar diferentes tipos o
grupos de sangre umbilical en todo el país.
ARTÍCULO
16.-Transporte de sangre umbilical o células madre
Cuando
el Banco de sangre umbilical efectúe o contrate el transporte de sangre
umbilical o cualesquiera sustancias o productos orgánicos con el fin de ser
utilizados en un tratamiento a base de células madre, sin perjuicio de los
demás requerimientos establecidos por ley, deberá rotularse cada unidad de
sangre con indicación de lo siguiente:
a) Tipo o grupo sanguíneo.
b) Procedencia y destino.
c) Responsables de envío y recepción, así
como sus medios de localización.
d) Identidad del responsable del
transporte.
e) Día y hora de salida y arribo estimado.
f) Instrucciones y medidas de seguridad
para el transporte.
g) Descripción de las soluciones de
preservación.
h) Relación de pruebas efectuadas.
i) Instrucciones para descongelación y
utilización.
j) Código del Banco de sangre umbilical,
del cual se dejará constancia en el historial clínico del receptor.
CAPÍTULO
IV
DISPOSICIONES
FINALES
ARTÍCULO
17.-Aplicación supletoria
En
lo no dispuesto por esta Ley y, siempre que no contravengan sus principios y
contenidos o bien lo dispuesto en tratados internacionales vigentes en Costa
Rica, se aplicarán las siguientes leyes:
a) Ley General de Salud, Nº 5395, de 30 de
octubre de 1973, y sus reformas.
b) Ley de creación de la Caja
Costarricense de Seguro Social, Nº 17, de 22 de octubre de 1943, y sus
reformas.
c) Ley General sobre el VIH-SIDA, Nº 7771,
de 29 de abril de 1998.
d) Código Penal, Ley Nº 4573, de 4 de mayo
de 1970.
e) Ley de promoción de la competencia y
defensa efectiva del Consumidor, Nº 7472, de 20 de diciembre de 1994.
f) Ley General de la Administración
Pública, Nº 6227, de 2 de mayo de 1978.
ARTÍCULO
18.-Reglamentación
El
Poder Ejecutivo reglamentará esta Ley, previa coordinación con la Caja
Costarricense de Seguro Social, en el plazo de tres meses siguientes a la fecha
de su publicación en La Gaceta, y dentro de dicha normativa procurará emitir
disposiciones tendientes a simplificar, agilizar, facilitar y flexibilizar
todos los procedimientos y trámites administrativos correspondientes, para su
adecuado funcionamiento. Sin embargo, la falta de reglamentación de esta Ley no
impedirá ni afectará en modo alguno la operación y funcionamiento de los bancos
de sangre umbilical.
CAPÍTULO
V
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
TRANSITORIO
ÚNICO.-
Esta
Ley no afecta los derechos adquiridos ni las situaciones jurídicas consolidadas
de las entidades que, antes de su entrada en vigencia, hayan iniciado sus
operaciones como bancos privados de sangre umbilical, en lo que se refiere a su
funcionamiento. Sin embargo, en lo sucesivo, dichas entidades deberán cumplir
con lo aquí establecido.
Rige
a partir de su publicación.
Carlos
Manuel Gutiérrez Gómez
DIPUTADO
NOTA: Este proyecto pasó a estudio e informe de la
Comisión Especial de Derechos Humanos.