COMISIÓN PERMANENTE ESPECIAL
DE REDACCIÓN
EXPEDIENTE N.º 17.124
CONTIENE
TEXTO BASE
(Moción dispensa 13 oct. 2008)
Moción 12-1 (Texto sustitutivo
aprobado en Plenario, 25-11-08)
Documento no oficial,
únicamente para trabajo de la Comisión
R-2
26 de noviembre de 2008
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE
LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY PARA EL TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE
AGROQUÍMICOS
Artículo 1.-
La presente ley tiene por
objeto el trámite de las solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de
modificaciones a registros vigentes, que en ambos casos hayan sido presentadas,
con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo número:
33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006, publicado el diez de enero
del 2007, en el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura
y Ganadería, que aún se encuentran
pendientes de resolución final. Esta Ley establece los requisitos únicos y
exclusivos, que deben satisfacer las solicitudes, que se encontraban en trámite
antes de la promulgación del reglamento sobre registro, uso y control de
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola. Las solicitudes de registro
que hubiesen sido archivadas por no cumplir con requisitos distintos a los
señalados en esta ley, podrán ser conocidas nuevamente, previa solicitud del
interesado a las autoridades del programa de registro.
Artículo 2.-
Los conceptos utilizados en
esta ley se interpretarán y aplicarán en el sentido en que se encuentran
definidos en el reglamento sobre
registro, uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, Decreto
Ejecutivo número: 33495-MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre del 2006, publicado
en el diario oficial el 10 de enero del 2007.
Artículo 3.-
Para registrar un plaguicida,
producto técnico, y coadyuvantes, el registrante debe presentar la
correspondiente solicitud en la oficina del Programa de Registros del Departamento
de Insumos Agrícolas del Servicio
Fitosanitario del Estado.
Esta solicitud deberá ser
firmada por el registrante y el regente de la empresa. Cada solicitud de registro será válida para
un solo producto. En dicha solicitud, la cual junto a todos los documentos que
se aporten tendrán carácter de
declaración jurada, debe indicarse:
Nombre y domicilio del registrante y número de registro
de Compañía.
Nombre y domicilio exacto del
regente.
Nombre genérico o común,
comercial, clase, tipo y formulación del producto que se desea registrar con
indicación del nombre o razón social de la empresa fabricante, así como de su
domicilio.
En la solicitud de registro de plaguicidas
formulados, productos técnicos y coadyuvantes, el solicitante deberá indicar el
material, tipo y tamaño de los envases o empaques que usará en la
comercialización del producto y garantizar que el material usado en el envase
es resistente a la acción física o química del producto contenido.
Indicar medio o lugar donde
atender notificaciones, dentro del territorio
nacional.
Artículo 4.-
La información que presenta
el solicitante ante el Registro del
Departamento de Insumos Agrícolas del
Servicio Fitosanitario del Estado no podrá ser requerida de nuevo por
éste, para ese mismo trámite. De igual manera, no podrá solicitar información que una o varias de sus mismas
oficinas emitan o posean. A excepción de la presentación de la documentación
para la reválida.
Artículo 5-
Cuando se trate del registro
de plaguicidas, productos técnicos y coadyuvantes fabricados, formulados o
envasados en el país, deberá presentarse certificación de registro o notarial,
que indique las citas de inscripción de la compañía solicitante, así como
constancia de inscripción del producto en el Registro de la Propiedad y
Patentes de Invención. Esta última
únicamente cuando proceda. A excepción de la presentación de la documentación
para la reválida.
Artículo 6.-
Cuando se trate de
plaguicidas importados, la solicitud debe acompañarse de lo siguiente:
Certificación de la autoridad
nacional competente del país exportador que indique número y fecha del registro del
plaguicida, tipo de formulación y
concentración, salvo que se trate de un plaguicida ya registrado, en cuyo caso
los registrantes no deberán presentar dicha certificación, sino un certificado
de libre venta y uso del plaguicida, expedido por la autoridad competente del
país de origen. En el eventual caso de que el producto
no se encuentre registrado en el país de origen
se debe presentar un documento extendido por la Autoridad Nacional
Competente, de acuerdo al código de conducta de FAO, donde se indique las
razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en su país de
origen.
La información que presenta
el solicitante ante el Registro del
Departamento de Insumos Agrícolas del
Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de plaguicidas
importados, no podrá ser requerida de nuevo por éste, para este mismo trámite.
De igual manera, no podrá solicitar
información que una o varias de sus mismas oficinas emitan o posean. A
excepción de la presentación de la documentación para la reválida
Artículo 7.-
Las solicitudes para el
registro de productos formulados deben
presentarse en idioma español con la descripción del producto y sus
características.
Los interesados deberán
aportar un original con dos copias y adjuntar lo siguiente:
1.- Propiedades
físicas y químicas del ingrediente activo.
2.- Características
del producto formulado
3.- Métodos
Analíticos del ingrediente activo.
Los requisitos 1 y 3 no deben
ser presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado técnico
o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico, que por haber
expirado los plazos de protección de las patentes o de la información referida
a los datos de prueba, se les considera como genéricos y que se encuentran
registrados en el país por diez o mas años.
4.- Indicar
el uso Solicitado. Cuando se pretenda
registrar usos nuevos, es decir que no se encuentren autorizados para plaguicidas
formulados con ese ingrediente activo, se requerirán pruebas y ensayos de
eficacia, los cuales podrán ser realizadas y supervisadas el INTA. En caso de que el uso solicitado ya se encuentre
registrado, con el mismo tipo de formulación y con una concentración similar no
se deberá presentar pruebas o ensayos de eficacia o residuos.
5.- Efectos físicos, químicos y biológicos derivados de la
aplicación del plaguicida, la información que se aporte podrá ser información
bibliográfica relacionada al Ingrediente Activo Grado Técnico, siempre y cuando
no se encuentre protegida por derechos patentarios, ni constituyan datos de
prueba con protección vigente.
La información que presenta
el solicitante ante el Registro del
Departamento de Insumos Agrícolas del
Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de productos formulados no podrá ser requerida
de nuevo por éste, para este mismo trámite.
De igual manera, no podrá solicitar
información que una o varias
de sus mismas oficinas emitan o posean. A excepción de la presentación de la
documentación para la reválida.
Artículo 8.-
La solicitud de registro de
un producto técnico debe acompañarse con la descripción del producto y demás
características en idioma español, en original y una copia; debiendo adjuntarse
la siguiente información:
1) Propiedades
físicas y químicas del ingrediente activo.
2) Características
del producto técnico:
Estado físico y color
Contenido mínimo y máximo del
ingrediente activo, expresado en porcentajes por peso (m/m) o por volumen
(m/v).
3) Métodos
recomendados para:
a) La
descontaminación y destino final de los envases usados.
b) La
destrucción de remanentes de los materiales técnicos no utilizables.
c) El
desechado de envases no utilizables.
d) El manejo
y deshecho de derrames de material técnico.
1) Declarar
el tipo de solvente utilizado si corresponde.
4) Métodos
analíticos:
1) Aportar
el método de análisis químico aceptado para determinar el ingrediente (o los
ingredientes) activo (s) en el producto técnico.
2) Aportar el estándar analítico, debe aportarse las
referencias bibliográficas de los métodos analíticos aceptados u otros
correspondientes.
5) Peligros
y precauciones para productos técnicos:
Peligros para los seres
humanos que manipulan el producto, indicando únicamente lo siguiente:
Órganos y sistemas del cuerpo
humano que se afectan.
Vías de absorción del
producto.
Síntomas que presentan las
intoxicaciones.
2) Procedimiento para emergencias y primeros auxilios en
casos de intoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación.
3) Información sobre antídotos
específicos.
4) Información
sobre condiciones de almacenamiento.
5) Indicación del tipo de ropa adecuado que debe
utilizarse para la protección al realizarse el transporte y almacenamiento.
Los requisitos 1,2 y 4 no
deben ser presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado
técnico o plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico, que
por haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información
referida a los datos de prueba, se les considera como genéricos y que se
encuentran registrados en el país por diez o mas años.
La información que presenta
el solicitante ante el Registro del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio
Fitosanitario del Estado para el registro de un producto técnico, no podrá ser
requerida de nuevo por éste, para este mismo trámite. De igual manera, no podrá
solicitar información que una o varias
de sus mismas oficinas emitan o posean. A excepción de la presentación de la
documentación para la reválida.
Artículo 9.-
La solicitud de registro de
un coadyuvante de uso agrícola debe acompañarse con la descripción del producto
en idioma español, en original y una copia; debiendo adjuntarse la siguiente
información:
1. Propiedades
físicas y químicas del o los
ingredientes principales que constituyen el coadyuvante:
2. Métodos
adecuados para preparar el material de aplicación.
La información que presenta
el solicitante ante el Registro del
Departamento de Insumos Agrícolas del
Servicio Fitosanitario del Estado para el registro de un coadyuvante, no
podrá ser requerida de nuevo por éste, para este mismo trámite. De igual manera, no podrá solicitar información que una o varias de sus mismas
oficinas emitan o posean. A excepción de la presentación de la documentación
para la reválida.
Artículo 10.-
El Ministerio de Agricultura
y Ganadería, a través del Servicio Fitosanitario del Estado, notificará a las
personas físicas o jurídicas, en un plazo no mayor de 60 días, contados a
partir de la vigencia de esta ley, con solicitudes que se tramitarán al amparo
de la presente ley, los requisitos pendientes o defectos en la solicitud. Los
registrantes contarán con un plazo mínimo de dos meses y máximo de cuatro meses
naturales para subsanar los defectos o satisfacer los requisitos indicados en
el apercibimiento, plazo que se contará a partir de la notificación formal que
le hagan las autoridades del Servicio Fitosanitario del Estado.
Artículo 11.-
El Servicio Fitosanitario del
Estado, de oficio o a instancia de parte, podrá, siempre y cuando existan
argumentos técnicos y científicos razonables, podrá exonerar del cumplimiento
de uno o más requisitos, técnicos, requeridos para el registro de un
plaguicida, cuando no se hace de oficio, el interesado podrá solicitar la
exoneración del o los requisitos, para ello, deberá acompañar su solicitud con un análisis técnico o
científico razonado. Las justificaciones presentadas serán evaluadas por el
Servicio Fitosanitario del Estado, debiendo resolver si acepta o rechaza la
petición de exoneración de requisitos, en un plazo no mayor a un mes.
Artículo 12.-
El Servicio Fitosanitario del
Estado no permitirá, en ninguna de las modalidades de registro mencionadas en
la presente ley, el uso de datos de prueba con protección vigente, como
evidencia y apoyo a la solicitud de autorización o registro sanitario de un
producto agroquímico, por parte de un tercero diferente al titular de dichos
datos, a menos que sea con consentimiento o autorización de éste. La protección
a los datos de prueba se dará conforme a los plazos establecidos en la
normativa vigente en esta materia. Quien argumente tener derechos de patente o
gozar de plazos de protección de datos de prueba deberá acreditarlo ante el
Servicio Fitosanitario del Estado, por los medios establecidos en nuestro
ordenamiento jurídico para acreditar esa protección.
Artículo 13.-
El Servicio Fitosanitario del
Estado destinará inmediatamente entre en vigencia esta Ley los recursos de su
presupuesto y superávit para fortalecer el Registro de Insumos Agrícolas,
procurando que su uso y aplicación no tenga un impacto negativo sobre las
actividades agrícolas, de salud y el ambiente.
La tasa establecida en el
transitorio primero de la Ley 7664, Ley de Protección Fitosanitaria, del ocho
de abril de 1997 se incrementa a partir de la entrada en vigencia de esta Ley,
de cero punto cinco por ciento (0,5%) a uno punto cinco por ciento (1,5%).
La totalidad de recursos
recaudados por este incremento se destinará exclusivamente para implementar y
equipar laboratorios, cuya finalidad sea la fiscalización de calidad de los
plaguicidas de uso agrícola registrados en el país, así como programas de
capacitación en el uso correcto y buenas prácticas agrícolas y la creación de
puestos, así como su capacitación adecuada para la ejecución de estos
programas.
Artículo 14.-
Todos los productos
agroquímicos inscritos en el país, tanto productos originales como genéricos
deberán realizar la reválida de su registro en un plazo de hasta 3 años
contados a partir de la publicación de esta Ley.
a. Si un
ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de
una formulación, por primera vez en el país a partir del 1 de enero de
1996,todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán
presentar la información indicada en un plazo
máximo de dos años contados a partir de la entrada en vigencia de esta
Ley.
b. Si un
ingrediente activo grado técnico fue registrado como tal o como componente de
una formulación, por primera vez en el país antes del 31 de diciembre de 1995,
todos los registros que contengan este ingrediente activo deberán presentar la
información indicada en un plazo máximo de tres años contados a partir de la
entrada en vigencia de esta Ley.
Todo registro de ingrediente
activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida
sintético formulado, sujeto a la presente ley u otorgado con anterioridad a la
entrada en vigencia de la presente ley, deberá
revalidar su registro, presentando la siguiente información, en el plazo
que establece este articulo.
El legajo de información
confidencial, mismo que se manipulara de la siguiente manera:
La información confidencial
debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia,
serán sellados por el funcionario receptor, siendo devuelta la copia al
petente. La autoridad procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos
firmarán de forma tal que cuando elsobre sea abierto por el funcionario responsable
de la información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha
sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades,
la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información. El
legajo debe contener la siguiente información:
a) Composición
cuali-cuantitativa del ingrediente activo grado técnico deberá ser firmada por el Representante
Legal, la cual contendrá:
a.1) Concentración
mínima del ingrediente activo grado técnico.
a.2) Concentración
máxima de cada impureza mayor o igual a: CERO CON UNO POR CIENTO (0.1%)
a.3) Concentración
máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como
límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la
muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces
la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá
a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con
adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la
relación señal/ruido. La fracción no identificada del ingrediente activo grado
técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO
(2%). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado
por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración será
absoluta, vale decir que será igual o superior al limite inferior fijado.
Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
b) Análisis
de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará
constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del
ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, al
menos DOS (2) espectros del ingrediente activo grado técnico, de entre los
siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN
y Masas. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar
ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones
claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la
identidad de la ingrediente activo grado técnico. La identidad de todas las
impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser
identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo
de impurezas relacionadas.
c) Se podrán requerir los patrones analíticos de las
impurezas cuando se justifique técnicamente.
d) Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que
puedan encontrarse presentes en el producto. La justificación debe basarse en
una teoría química probada.
e) Método
analítico: el registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s)
apropiado(s) para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas
mayores o iguales a 0,1%. Dicho método deberá aportar, según corresponda:
especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de
detección. Describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos.
Se deberán acompañar los
elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a
cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un
perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de
la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos
completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma
(excepto del solvente de disolución
en CG).
f) Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras
presentados confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.
g) Para cada proceso resultante en un ingrediente activo
grado técnico, debe proveerse la siguiente información:
g.1) Nombre y dirección del productor que interviene en el
proceso.
g.2) Caracterización
general del proceso, indicando sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo.
g.3) Diagrama de fabricación.
g.4) Identificación de los materiales usados para producir
el producto.
g.5) Descripción de los equipos usados.
g.6) Descripción
general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el
caso: temperatura, presión, pH, humedad.
h) Certificado
de pureza del Patrón presentado
Legajo administrativo que
contendrá:
a) Solicitud de Registro.
b)Certificado
analítico de composición (nombrequímico según IUPAC, concentración y densidad)
extendido por el fabricante.
c) Cuando se
trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del país,
debe presentarse Certificado de registro del país de origen extendido por el
Ente Oficial competente, en el cual se indique
el ingrediente activo grado técnico, la concentración, nombre y dirección
completa del fabricante.
En caso de que el ingrediente
activo grado técnico esté siendo producido para exportación, deberá ser
consignado en el Certificado y deben presentarse legalizadas y traducidas en
idioma español, en los casos que correspondan. El Ministerio no aceptará
certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido
emitidas.
d) Comprobante
de pago del arancel vigente.
e) Patrón
analítico, el cual deberá contener como
mínimo:
• Nombre del
principio activo.
• Porcentaje
de pureza.
• Contenido Neto.
f) Muestras
del ingrediente activo grado técnico: TRES (3) muestras del ingrediente activo
grado técnico en envase sellado indicando:
• Nombre del
principio activo.
• Porcentaje
de pureza.
• Contenido
Neto.
• Fecha de
vencimiento.
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber sido
informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de
seguridad: Información que debe contener:
1) Identificación
del Producto y del Fabricante.
1.1) Producto.
1.2) Fabricante.
1.3) Nombre
químico.
1.4) No.
CAS.
1.5) Fórmula
molecular.
1.6) Masa
molecular.
1.7) Uso.
2) Clasificación toxicológica. De acuerdo con la tabla de
clasificación toxicológica vigente de la OMS.
3) Propiedades
físicas y químicas.
3.1) Aspecto
físico.
3.2) Color.
3.3) Olor.
3.4) Presión
de vapor.
3.5) Punto
de fusión.
3.6) Punto
de ebullición.
3.7) Solubilidad
en agua a VEINTE GRADOS CENTÍGRADOS
(20º C).
3.8) Temperatura
de descomposición.
3.9) Inflamabilidad.
3.10) Corrosividad.
4) Primeros auxilios.
4.1) Inhalación.
4.2) Piel.
4.3) Ojos.
4.4) Ingestión.
5) Medidas contra el fuego.
5.1) Medios
de extinción.
5.2) Procedimientos
de lucha específicos.
6) Manipuleo y almacenamiento.
6.1) Medidas
de precaución personal.
6.2) Almacenamiento.
7) Estabilidad y reactividad.
7.1) Estabilidad.
7.2) Reactividad.
8) Potenciales efectos en la salud.
8.1) Inhalación.
8.2) Ojos.
8.3) Piel.
8.4) Ingestión.
9) Información
Toxicológica.
9.1) Toxicidad
aguda.
9.1.1) Oral
DL50.
9.1.2) Dermal DL50.
9.1.3) I n h a l a c i ó n
CL50.
9.1.4) Irritación
de la piel.
9.1.5)
Irritación para los ojos.
9.1.6) Sensibilización
de la piel.
9.2)
Información bibliográfica sobre
toxicidad subaguda.
10) Información
ecotoxicológica.
10.1) Toxicidad
para aves.
10.2) Toxicidad
para abejas.
10.3) Toxicidad
para Peces.
10.4)Información
bibliográfica sobre biocumulación.
10.5) Información
bibliográfica sobre persistencia en suelo.
11) Acciones
de emergencia.
11.1) Derrames.
11.2) Fuego.
11.3) Disposición
final.
12) Información
para el transporte.
12.1) Terrestre.
12.2) Aéreo.
12.3) Marítimo.
Información de toxicidad
aguda de la siguiente manera:
Toxicidad aguda para
mamíferos. Debiendo presentar resúmenes de los protocolos de investigación de
donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener
información suficiente para su evaluación. Si la Autoridad Competente requiere
mayor información podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser
presentado en idioma inglés.
Dosis letal media oral aguda
(DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD. Este
informe se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
Dosis letal dérmica aguda
(DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD. Este
estudio se requerirá a menos que:
El producto es un gas o es
altamente volátil.
El producto es corrosivo para
la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
Concentración letal media
aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando
el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un
fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que
desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción
importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde
una aeronave, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2
Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que
genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica
número 403 OECD.
Información de irritación
ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el
material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá
esta prueba. Guía Técnica número 405 (irritación ocular) y 404 (irritación en
piel) OECD.
Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a
menos que:
El producto es un gas o es
altamente volátil.
El producto es corrosivo para
la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
Irritación ocular. Este
informe se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o
presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
Sensibilización cutánea.
Según guía Técnica número 406 OECD. Este informe se requerirá a menos que no
ocurran en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.
Absorción dérmica de la
ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación
toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la
exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.
Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente
manera:
Toxicidad oral aguda en
especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. Según el test de toxicidad
de la EPA.
Toxicidad aguda en peces, CL50
en especies de trucha arco iris, carpa, o cualquier otra especie validada que
habite en aguas con temperaturas entre 10-30 grados Celsius. Guía OECD 203.
Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por
contacto) y para alguna especie de artrópodos benéficos. Se puede seguir
cualquiera de las siguientes Guías: Guía OECD 213 y 214 (Para Abejas) Guía EPPO
PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para otros artrópodos).
Además, el Servicio
Fitosanitario del Estado podrá, a efecto de garantizar que no se afecten la
salud y el ambiente, solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada,
que el interesado aporte estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia
biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico, para la
modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico. Asimismo, el
registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada, a
efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo
grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético
formulado.
Artículo 15.-
Esta Ley tendrá una vigencia
de 3 años a partir de su publicación, a
excepción de la modificación al transitorio primero de la Ley 7664, Ley de
Protección Fitosanitaria, de 8 de abril de 2007, aprobada en el artículo 13 de
la presente Ley, la cual mantendrá su vigencia en forma indefinida
Rige a partir de su
publicación.
G/red/171124R-FIN
Elabora: Mela 26/11/2008 11:47:08 a.m.
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