LEY PARA EL TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES
DE REGISTRO DE AGROQUÍMICOS
CARLOS MANUEL GUTIÉRREZ GÓMEZ
DIPUTADO
Expediente N.º 17.124
ASAMBLEA
LEGISLATIVA:
En Costa Rica, la situación
jurídico-registral de los plaguicidas, es muy sui generis. El sistema de registro en nuestro país y
la reglamentación anterior a la actual, en especial el Decreto Ejecutivo N.°
24337-MAG-SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas
Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado en La Gaceta N.°
115 del 16 de junio de 1995, no tenían contemplado que se aportara la
información confidencial del expediente de registro, que básicamente es la
información química sobre la identidad, impurezas y método de síntesis, los
cuales sí son contemplados en el reglamento actual. Dado que esta información
nunca fue requerida por el reglamento con el cual se registraron prácticamente
todos los registros hoy vigentes, ninguno de los titulares de los registros
vigentes al día de hoy ha presentado esta información. Esto incluye tanto los expedientes de productos
originales "de marca" como los de genéricos.
La falta de esta información ha hecho
imposible la implementación del sistema de registro basado en la equivalencia
dado que esta información es requerida para contar con un "perfil de
referencia", información de comparación utilizada para el registro por
equivalencia.
Antes de la emisión del reglamento vigente,
el registro operaba con el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, Decreto Ejecutivo N.º 24337- MAG-S, de 27
de abril de 1995.
Además se promulgó el Decreto Ejecutivo N.º 27532-MAG,
de 15 de diciembre de 1998, el cual exonera del cumplimiento de ciertos
requisitos establecidos en el Decreto N.º 24337-MAG-S, a los ingredientes
activos grado técnico, utilizados en la formulación de plaguicidas, que por
haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información
referida a los datos de prueba, se les considera como genéricos. Para ello se elaboró un listado de productos
que se detalla en los artículos 1, 2 y 3 del Decreto N.º 27532-MAG.
Posteriormente en nuestro país se produjo un
cambio en el esquema de registro imperante a raíz de que, el 20 de octubre del
2004, la Contraloría General de la República (CGR), luego de una investigación
administrativa, emite dos informes: el
FOE-AM-19-2004 y el FOE-AM-20-2004.
Estos informes, pese a las deficiencias,
debilidades e inexactitudes jurídicas, científicas y técnicas, que se les
puedan señalar, emiten una directriz a la autoridad nacional competente de
elaborar un nuevo reglamento de registro de plaguicidas que contemple la
modalidad de registro por "equivalencia".
Para modernizar el sistema de registro se
conformó una comisión interministerial (MAG, Minsa, Minae, MEIC), con el
propósito de que elaborara un nuevo reglamento de registro y fiscalización de
los plaguicidas, para modernizar el sistema de registro y adecuarlo a los
nuevos esquemas de registro por equivalencia de acuerdo con los aspectos que
señaló la CGR en su informe FOE-AM- 19-2004. Como corolario del proceso de consulta y de negociaciones
se promulgó, por parte del Poder Ejecutivo el "Reglamento sobre registro,
uso y control de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola" (Decreto
Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31 de octubre del 2006, publicado el 10
de enero del 2007.
Si bien es cierto que en el Reglamento
vigente de registro, sea el Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31
de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial el 10 de enero de 2007, se
incluye la disposición transitoria III, que literalmente dice:
"Las solicitudes de registro que
hubiesen iniciado el trámite con anterioridad a la entrada en vigencia del
presente reglamento cumplirán el trámite de registro cumpliendo con los
requisitos y procedimientos establecidos en la legislación y jurisprudencia vigente
al momento de presentada la solicitud. Una
vez registrados, deberán ser sometidos al proceso de reválida, según
transitorios I y II del presente reglamento".
Por diversas interpretaciones jurídicas y no
técnicas o científicas, dicha disposición transitoria no ha podido aplicarse a
las solicitudes en trámite, generando no solo un enorme retraso en el dictado
de la resolución final en esos expedientes administrativos, sino una situación
de desequilibrio e injusticia.
No ha sido posible registrar plaguicidas
genéricos, primero porque se le está requiriendo la presentación de información
y requisitos que los plaguicidas genéricos no generan en ningún país del mundo
y segundo porque tampoco pueden registrar bajo la modalidad de registro por
equivalencia en razón de que el Estado no cuenta con los perfiles de referencia
para poder determinar la equivalencia de un producto genérico nuevo.
El transitorio III del Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC, es una
regulación de carácter procesal, de aplicación temporal y perentoria, para
resolver el trámite de las solicitudes de registro de plaguicidas, existentes y
presentados a la Administración Pública, antes de la vigencia de dicho Decreto;
como regulación y disposición normativa, no ha sido cuestionado ni discutido su
validez, legalidad o constitucionalidad por instancia pública o privada, por lo
cual en cuanto a su redacción y contenido, resulta totalmente aplicable.
La mención en el transitorio III del Decreto Ejecutivo N.º 33495, en cuanto
a la legislación aplicable y jurisprudencia, está referido en forma expresa, al
cumplimiento y exigencia en los trámites de los registros pendientes, en cuanto
a requisitos y procedimientos, a los contenidos y definidos en el Decreto
Ejecutivo N.º 24337-MAG-SALUD,
disposición reglamentaria que se encontraba vigente, al momento de la
presentación de tales solicitudes de registro y ello es congruente con la
aplicación de los principios de legalidad administrativa y de igualdad ante la
ley, de rango constitucional.
La jurisprudencia vigente emitida por la Sala
Constitucional, en materia de registro de plaguicidas, es congruente con la
regulación contenida en el transitorio III del Decreto N.º 33495, que en cuanto
al cumplimiento de requisitos y procedimientos, está referido a asuntos de mera
legalidad y no a la aplicación de derechos constitucionales. El deber y el ejercicio de las facultades y
competencias de los órganos competentes, en cuanto a la protección de la salud
humana y el ambiente, no se ven enervadas o impedidas por la aplicación y
ejecución del transitorio indicado, por el contrario deben ser ejercidas por
dichos órganos, dentro de los límites fijados por la ley y las regulaciones
normativas.
Por ello, resulta imperativo que las
autoridades superiores del Ministerio de Agricultura y Ganadería y del Servicio
Fitosanitario del Estado, ordenen en forma inmediata, para que se proceda a la
aplicación e implementación del transitorio III del Decreto Ejecutivo N.º
33495-MAG-S-MINAE-MEIC, en cuanto al cumplimiento de requisitos y
procedimientos aplicables al trámite de las solicitudes de registros pendientes
ante la Administración, presentados con anterioridad a la vigencia de dicho
Decreto, para que con el cumplimiento de las disposiciones normativas indicadas
y la finalización del trámite de dichos registros, se pueda realizar el proceso
de reválida, previsto en los transitorios 1 y 2 del mismo Decreto.
En esta Ley se pretende poner fin a las
discusiones y diversas interpretaciones, estableciendo taxativamente los
requisitos que deben satisfacer las solicitudes, que se encontraban en trámite
antes de la promulgación del nuevo reglamento de registro, las cuales no ha
sido posible resolver, de manera definitiva, con el transitorio tercero, el
cual a todas luces ha resultado insuficiente.
El mundo se encuentra en puertas de una de
las peores crisis alimentarias. Es un
hecho reconocido que dentro de poco va a existir una carencia de alimentos
básicos, y debido a ello es altamente probable que se tenga que pagar altos
precios por los alimentos básicos para el ser humano.
Por lo tanto, el incremento de la producción
y la productividad es no solo un reto sino una necesidad en nuestro país. Una de las ayudas que el Estado puede ofrecer
a nuestros productores, sin violentar los acuerdos internacionales sobre
comercio, es abaratar los costos de producción, con la introducción de mayor
competencia real e independiente de plaguicidas genéricos en el mercado, lo
cual creará un mercado más competitivo de agroquímicos y reducirá el costo de
la prevención y ejecución de tratamientos para el combate de plagas y
enfermedades de importancia económica.
El proyecto que se somete a estudio de los
señores legisladores constituye el instrumento jurídico de gran valor técnico,
acorde a los convenios mundiales suscritos por Costa Rica en materia de
comercio agropecuario, que de manera indubitable viene a llenar un vacío
normativo.
Por las razones anteriormente expuestas se
pone a consideración de esta honorable Asamblea Legislativa el presente
proyecto de ley.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE
COSTA RICA
DECRETA:
LEY PARA EL TRÁMITE DE LAS SOLICITUDES
DE REGISTRO DE AGROQUÍMICOS
ARTÍCULO 1.- Las
solicitudes de registros nuevos de plaguicidas o de modificaciones a registros
vigentes, presentadas con anterioridad a la publicación del Decreto Ejecutivo N.º
33495-MAG-S-Minae-MEIC, de 31de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial
el 10 de enero de 2007, en el Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio
de Agricultura y Ganadería, serán aprobadas con la presentación de los
siguientes requisitos, que se indica en esta Ley.
ARTÍCULO 2.- Los
requisitos generales de la solicitud son los siguientes:
Deben estar presentadas en la oficina del
Programa de Registros del Departamento de Insumos Agrícolas del Servicio
Fitosanitario del Estado.
Deben ser presentadas dos copias firmadas por
el registrante y el regente de la empresa registrante, además para cada
producto a registrar se requiere una solicitud.
El Programa de Registro verificará que en el
caso de que el registrante sea una persona jurídica, quien firme a nombre de la
empresa, tenga poder suficiente para hacerlo, por ello, en estos casos se debe
solicitar la respectiva certificación que acredite la personería y el carácter
con el que actúa el firmante.
En el caso de las personas jurídicas se debe
aportar además, el nombre y dirección de la oficina del agente residente.
Otro aspecto formal importante es que las
solicitudes que son presentadas por un tercero y no por el firmante deben
contar con la respectiva autenticación de firmas, por parte de un abogado.
ARTÍCULO 3.- Información que debe
incluirse:
En la solicitud y con el carácter de
declaración jurada debe incluirse la siguiente información:
a) Nombre,
domicilio del registrante y número de registro de la compañía.
b) Nombre
y domicilio exacto del regente.
c) Nombre
genérico o común, comercial, clase, tipo y formulación del producto a
registrar, con indicación del domicilio, nombre o razón social de la empresa fabricante.
En el caso de productos técnicos el
nombre comercial no es exigido.
d) Indicar
el material, tipo y tamaño de los empaques o envases que usará en la
comercialización y garantizar que el material es resistente a la acción física
o química del producto.
e) Indicar
oficina o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional.
ARTÍCULO 4.- Requisitos y documentos a
adjuntar a la solicitud:
a) Cuando
se trate del registro, de plaguicidas, formulados o técnicos; así como coadyuvantes,
fabricados, formulados o envasados en el país, deben presentarse constancias de
inscripción de la compañía, así como constancia de inscripción del producto en
el Registro de la Propiedad y Patentes de Invención, cuando proceda.
b) Cuando
se trate de plaguicidas importados la solicitud debe acompañarse de lo
siguiente:
b-1) Certificación
de la autoridad nacional competente del país exportador que indique número y
fecha del registro del plaguicida, tipo de formulación y concentración, salvo
que se trate de un plaguicida ya registrado, en cuyo caso los registrantes no
deberán presentar dicha certificación, sino un certificado de libre venta y uso
del plaguicida, expedido por la autoridad competente del país de origen. En el eventual caso de que el producto no se
encuentre registrado en el país de origen se debe presentar un documento
extendido por la autoridad nacional competente, de acuerdo al código de
conducta de FAO, donde se indique las razones por las cuales el producto no se
encuentra registrado en su país de origen.
b-2) Certificado
de marca del producto a registrar.
b-3) Certificado
de patente, si existiere, del producto a registrar.
ARTÍCULO 5.- Las solicitudes para el registro
de plaguicidas formuladas deben cumplir con lo siguiente:
Las solicitudes para el registro de productos
formuladas requieren que además, de la descripción del producto y sus
características, la cual debe presentarse en idioma español, en original y dos
copias, se adjunte lo siguiente:
1.- Propiedades
físicas y químicas del ingrediente activo.
2.- Características
del producto formulado.
3.- Métodos
analíticos.
Los anteriores requisitos no deben ser
presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado técnico o
plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico incluidos en el
listado que se detalla en el Decreto Ejecutivo N.º 27532-MAG, de 15 de diciembre
de 1998, los artículos 1, 2 y 3, el cual
exonera del cumplimiento de requisitos establecidos en el Decreto N.º 24337-MAG-S, a los ingredientes
activos grado técnico, utilizados en la formulación de plaguicidas, que por
haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información
referida a los datos de prueba, se les considera como genéricos.
4.- Aportar
para el análisis y consideración del Ministerio de Salud los requisitos que se
especifican en el artículo 8 inciso D), concernientes a la peligrosidad del producto
en lo que a salud humana y ambiente se refiere, dicha información podrá ser
referenciada al ingrediente activo grado técnico, siempre y cuando no se
encuentre protegida por derechos patentarios.
5.- Indicar
el uso solicitado. Cuando se pretenda
registrar usos nuevos, es decir que no se encuentren autorizados para
plaguicidas formulados con ese ingrediente activo, se requerirán pruebas y
ensayos de eficacia. En caso de que el uso solicitado ya se encuentre
registrado, no deberá presentar pruebas o ensayos de eficacia o residuos.
6.- Efectos
físicos, químicos y biológicos derivados de la aplicación del plaguicida, la
información que se aporte podrá ser referenciada al ingrediente activo grado técnico,
siempre y cuando no se encuentre protegida por derechos patentarios. Todo lo anterior en los términos en que se
indica en el artículo 8 inciso F), del Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas
Agrícolas y Coadyuvantes, Decreto Ejecutivo N.º 24337- MAG-S, de 27 de abril de
1995.
ARTÍCULO 6.- Las solicitudes para el
registro de ingredientes activos grado técnico deben cumplir con lo siguiente:
Las solicitudes para el registro de productos
técnicos requieren que además, de la descripción del producto y sus características,
la cual debe presentarse en idioma español, en original y una copia, se adjunte
lo siguiente:
1.- Propiedades
físicas y químicas del ingrediente activo.
2.- Características
del producto técnico.
3.- Métodos
analíticos.
Los anteriores requisitos no deben ser
presentados cuando se trata de registrar ingredientes activos grado técnico o
plaguicidas formulados con ingredientes activos grado técnico incluidos en el
listado que se detalla en el Decreto Ejecutivo N.º 27532-MAG, de 15 de diciembre
de 1998, los artículos 1, 2 y 3, el cual exonera del cumplimiento de los
requisitos establecidos en el Decreto N.º 24337 -MAG-S, a los ingredientes
activos grado técnico, utilizados en la formulación de plaguicidas, que por
haber expirado los plazos de protección de las patentes o de la información
referida a los datos de prueba, se les considera como genéricos.
4.- Indicar
los peligros y precauciones, tal y como se solicita en el artículo 9 del Reglamento
sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, Decreto
Ejecutivo N.º 24337- MAG-S, de 27 de abril de 1995.
5.- La
información toxicológica y eco-toxicológica de los ingredientes activos grado
técnico, incluidos en el listado que se detalla en el Decreto Ejecutivo N.º 27532
-MAG, de 15 de diciembre de 1998, artículos 1, 2 y 3, podrá ser referenciada,
siempre y cuando no existan derechos patentarios o de propiedad intelectual
respecto de la información a referenciar.
ARTÍCULO 7.- Las solicitudes para el
registro de coadyuvantes deben cumplir con lo siguiente:
Las solicitudes para el registro de coadyuvantes
de uso agrícola requieren que, además de la descripción del producto y sus
características, la cual debe presentarse en idioma español, en original y una
copia, se adjunte lo siguiente:
1.- Propiedades
físicas y químicas de los principales ingredientes que constituyen el
coadyuvante.
2.- Uso
recomendada.
3.- Método
analítico y su referencia.
ARTÍCULO 8.- El Ministerio de
Agricultura y Ganadería, a través del Servicio Fitosanitario del Estado,
resolverá, en un plazo no mayor de un mes contado a partir de la vigencia de
esta Ley, las solicitudes pendientes de dictado de resolución, que se tramitarán
al amparo de la presente Ley. Los
registrantes contarán con un plazo de al menos sesenta días hábiles para
satisfacer los requisitos indicados en esta Ley, plazo que se contará a partir
de la prevención que le hagan las autoridades del Servicio Fitosanitario del
Estado; este último plazo podrá ser ampliado, a solicitud del registrante, conforme
a lo que establece el artículo 14 del Decreto Ejecutivo N.º 24337- MAG-S, de 27
de abril de 1995.
ARTÍCULO 9.- Los
ingredientes activos grado técnico que se registren al amparo de esta Ley
quedarán afectos al proceso de reválida y sus plazos, conforme a lo que se
establece en el Decreto Ejecutivo N.º 33495-MAG-S-Minae-MEIC de 31de octubre de
2006, publicado en el Diario Oficial el 10 de enero de 2007.
Rige a partir de
su publicación.
Carlos Manuel
Gutiérrez Gómez Ovidio
Agüero Acuña
Salvador Quirós
Conejo José
Joaquín Salazar Rojas
DIPUTADOS
18 de agosto de
2008.
NOTA: Este proyecto pasó a estudio e informe de la
Comisión
Permanente de Asuntos Agropecuarios y de Recursos
Naturales.