ASAMBLEA LEGISLATIVA
DE LA
REPÚBLICA DE COSTA
RICA
PROYECTO DE LEY
LEY DE DONACIÓN Y
TRANSPLANTE DE CÉLULAS,
TEJIDOS Y ÓRGANOS
HUMANOS
ANA HELENA CHACÓN
ECHEVERRÍA
DIPUTADA
EXPEDIENTE N.º 16.508
DEPARTAMENTO DE
SERVICIOS
PARLAMENTARIOS
PROYECTO DE LEY
LEY
DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE CÉLULAS,
TEJIDOS Y ÓRGANOS HUMANOS
Expediente
N.º 16.508
ASAMBLEA
LEGISLATIVA:
“La única batalla por la que vale la pena empeñarse a fondo
es aquella cuyo objetivo es hacer retroceder a la muerte”.
Frase del escritor y premio Nobel sefardí
Elías Canetti
En la
década de los 80 se asiste a un desarrollo importante de los centros de
trasplante y de la actividad trasplantadora en el mundo.
Sin
embargo, los progresos científico-técnicos de los últimos años en el campo de
En
ese tipo de donaciones, y para mantener la viabilidad de los órganos, resulta
imprescindible realizar precozmente técnicas de preservación de los órganos,
encaminadas a disminuir el daño secundario a la isquemia que sufren los órganos
en el tiempo que transcurre desde el diagnóstico de muerte hasta la
extracción. Por lo tanto, ha de
articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la
inmediata autorización judicial para la obtención de los órganos en los casos
en que esta sea necesaria.
Asimismo,
resulta necesario adecuar a la realidad actual las disposiciones que regulan
los requisitos que deben reunir los centros para ser autorizados a realizar
actividades de extracción y trasplante de órganos, así como prever mecanismos
de evaluación y supervisión de las citadas actividades.
“En Costa Rica la actividad de trasplante de órganos, se viene
realizando desde el inicio de los años 70, representada por el trasplante renal
y posteriormente el trasplante de córneas.
En el año 1994 se realizó el primer trasplante de hígado, y en 1995 el primer
trasplante de corazón. La actividad de
trasplante de órgano sólido en Costa Rica actualmente se reduce a trasplante
renal y trasplante hepático, y la mayor parte de esta actividad fundamentada en donante vivo. La
implantación de tejidos, sobre todo córneas se efectúa con alguna
frecuencia. La obtención de los tejidos
puede proceder de un donante fallecido, un donante vivo, según se establece en
Doce años después de su
aprobación, la ley costarricense que regula la materia de donación de órganos
no ha resultado ser operativa. Por esa
razón, la presente iniciativa pretende reformar integralmente
“Dono mis órganos. Heredo vida.” Es el lema de
¿QUÉ ES
La
donación es un acto altruista, por el cual una persona o su familia manifiesta
la voluntad de que, a partir del momento de su muerte, cualquier parte de su
cuerpo que sea apta para el trasplante pueda ser utilizada para ayudar a otras
personas.
Además del trasplante
procedente de donante cadáver, un enfermo también puede recibir un órgano o
tejido de donante vivo. La inmensa
mayoría de los trasplantes son de donante cadáver, pero en determinadas
circunstancias se puede obtener un órgano, o una parte de un órgano, o una
parte de tejido, o células para cultivo, a partir de un donante vivo, siempre
que este hecho no signifique poner en peligro su vida.
¿QUIÉN
PUEDE SER DONANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS?
Cualquier
persona es donante potencial, siempre que en vida no se haya manifestado en
contra de la donación. Las condiciones
clínicas en el momento de la muerte determinan los órganos y tejidos que son
válidos para trasplante.
En
caso de personas menores de edad o con discapacidad, tendrá que respetarse la
voluntad de las personas que tengan la patria potestad.
En
principio puede ser donante vivo cualquier persona adulta y sana, aunque no se
puede olvidar que esta situación conlleva una serie de riesgos, como cualquier
operación quirúrgica.
REALIDAD
NACIONAL
En términos generales, la
región centroamericana no ha creado, en materia sanitaria, un órgano de
integración que establezca requisitos mínimos para actividades como la donación
de órganos o tejidos, tal y como existe en Europa. Una estructura como esa, permitiría
establecer las recomendaciones mínimas que se deben cumplir para garantizar
criterios idóneos de obtención de órganos, tejidos y células.
En los hospitales de
- En la actualidad se han realizado 68 trasplantes de
hígado.
- En los últimos 6 años se han realizado 1521 trasplantes de
córneas (hay en espera 250 personas a quienes urge al menos una córnea).
- El 90% de los trasplantes de riñón se hace con donante
vivo; mientras en España ese porcentaje es del 2%.[5]
- Se hacen 15 trasplantes al año de hígado, cuando se
deberían hacer 80 por año para cubrir la demanda del país.
Por su parte, del estudio
”Factibilidad de
a) Es necesario enfatizar en la donación cadavérica, que representa
la posibilidad más factible para la realización de trasplantes para cientos de
pacientes en lista de espera, con un menor costo para el sistema de salud.
b) Actualmente
c) La organización para la
obtención de órganos dentro de cada uno de los hospitales de
d) No existe ninguna figura similar en funciones al coordinador
hospitalario.
e) La obtención de órganos y tejidos se realiza en los
hospitales sin que exista un intercambio o relación oficial entre ellos.
f) La mayor parte del tejido se compra en el extranjero. Se desconoce el número total de
procedimientos respecto a la manipulación de tejido, al no existir una base de
datos según información obtenida en los hospitales de tercer nivel.
g) Respecto a la obtención de tejido en los hospitales de
a) Se obtiene con poca frecuencia de donante fallecido y
donante vivo.
b) La gestión de tejido es realizada directamente por el médico
de diferentes especialidades que requiere implantarlo a un paciente.
c) Los conceptos son variables respecto a
la manipulación del tejido, sin que haya un estándar.
d) Tejidos que se han obtenido de donante cadavérico: tejido vascular, válvulas cardíacas, hueso y
piel.
e) Tejidos obtenidos de donante vivo: piel.
f) No hay documentos de consentimiento informado de la
obtención de estos tejidos.
g) No existe un procedimiento normalizado
de trabajo.
h) Hace 5 años se creó un banco de córneas que ha organizado la
obtención y distribución de estas.
PROPUESTA
CONTENIDA EN EL PROYECTO DE LEY
Tomando en consideración
la anterior realidad, se presenta esta iniciativa legislativa, cuyo contenido
principal es el siguiente:
- Establece principios básicos que han de regir la materia:
voluntariedad, gratuidad, anonimato, ausencia de ánimo de lucro, justicia
distributiva del órgano o tejido a trasplantar, consentimiento
informado de los donantes vivos, comprobación de la no oposición de los
fallecidos y finalidad terapéutica, así como el respeto a la confidencialidad y
secreto.
- Se regula no solo la obtención (como está en la ley
actual), sino también la preservación y procesamiento de órganos, células o
tejidos procedentes tanto de donantes vivos como de donantes fallecidos.
- Se establecen requisitos y procedimientos generales para
los hospitales extractores y para aquellos trasplantadores de órganos, células
o tejidos.
- Se regula el transporte de órganos, células o tejidos para
trasplante.
- Se crea
- Se crea un órgano técnico-operativo coordinador de la
política nacional en materia de donación y trasplante de órganos, células y
tejidos.
- Se introduce la figura del “coordinador hospitalario de
donación de órganos”, que permitirá interrelacionarse, consensuar, documentar y
optimizar la obtención de donantes.[7]
En la
elaboración de esta iniciativa legislativa se han tenido en cuenta las
aportaciones y sugerencias de expertos, así como legislación comparada de
países a la vanguardia en este tema, principalmente la española.
Este proyecto de ley, en
cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y
de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles
receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria.
El proceso y acto de
donar órganos es un acto profundo de amor hacia la humanidad, y es nuestro
deber como legisladores, dotar al país de un instrumento que lo posibilite de
manera efectiva. Por todo lo anterior,
presento en la corriente legislativa para conocimiento, discusión y aprobación
por parte de las señoras diputadas y los señores diputados, el siguiente
proyecto de ley.
DECRETA:
LEY
DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE CÉLULAS,
TEJIDOS
Y ÓRGANOS HUMANOS
TÍTULO
I
DISPOSICIONES
GENERALES
CAPÍTULO
I
Ámbito
de la norma
ARTÍCULO 1.- La presente
Ley regula las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica
de órganos sólidos, tejidos y
células humanos, incluida la
donación, extracción, preparación, transporte, distribución, trasplante y su
seguimiento.
ARTÍCULO 2.- Dichas
actividades se regirán por los siguientes principios generales:
a) Respetar los principios de
voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato, de
manera que no sea posible obtener compensación económica ni de ningún otro tipo
por la donación de ninguna parte del cuerpo humano.
b) Adoptar las medidas necesarias para
minimizar la posibilidad de transmisión de enfermedades u otros riesgos y para
asegurar las máximas posibilidades de éxito del órgano a trasplantar.
Garantizar
la equidad en la selección y acceso al trasplante de los posibles receptores.
c) Establecer sistemas de evaluación y
control de calidad.
ARTÍCULO 3.- Para
los efectos de esta Ley, se establecen las siguientes definiciones:
a) Órgano:
aquella parte diferenciada y vital del cuerpo humano, constituida por
diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para
desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y
suficiencia. Son, en este sentido,
órganos: los riñones, el corazón, los
pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino y cuantos otros con similar
criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances
científico-técnicos.
b) Células: las células individuales de origen humano o
los grupos celulares de origen humano cuando no estén unidos por ninguna forma
de tejido conectivo.
c) Tejido:
toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas
por algún tipo de tejido conectivo.
d) Donante vivo: aquella persona que cumpliendo con los
requisitos establecidos en
e) Donante fallecido: aquella persona difunta de la que se pretende
extraer órganos, células o tejidos que, cumpliendo los requisitos establecidos
en
f) Establecimiento de tejidos: banco de tejidos, unidad de un hospital o
cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento,
preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos
después de su obtención y hasta su utilización o aplicación en humanos. El establecimiento de tejidos también puede
estar encargado de la obtención y evaluación de tejidos y células.
g) Diagnóstico y certificación de muerte: aquel basado en la confirmación del cese
irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones
encefálicas.
h) Receptor: aquella persona que recibe el trasplante de
un órgano, célula o tejido con fines terapéuticos.
i) Extracción de órganos, células o
tejidos: proceso por el cual se obtienen
el o los órganos, células o tejidos de un donante vivo o fallecido para su
posterior trasplante en uno o varios receptores.
j) Trasplante de órganos, células o
tejidos: proceso por el cual se
sustituye, con fines terapéuticos, un órgano o tejido enfermo, o su función,
por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.
k) Hospital extractor de órganos, células
o tejidos de donante vivo: Hospital que, cumpliendo con los requisitos
establecidos en
l) Hospital extractor de órganos, células
o tejidos de donante fallecido: Hospital que, cumpliendo con los requisitos
establecidos en
m) Hospital trasplantador de órganos,
células o tejidos: Hospital que posee la
autorización correspondiente del Ministerio de Salud para
el desarrollo de la actividad de trasplante de órganos, células o tejidos.
n) Procedimientos operativos
estandarizados: instrucciones de trabajo
documentadas y autorizadas que describen cómo llevar a cabo actividades o
realizar test que habitualmente no se describen en los planes de trabajo o
normas de buenas prácticas.
o) Trazabilidad: capacidad para ubicar, localizar e
identificar las células y/o tejidos en cualquier paso del proceso desde la
donación, la obtención, el procesamiento, la evaluación, el almacenamiento y la
distribución hasta llegar al receptor o hasta ser desestimados y/o destruidos,
lo que lleva consigo la capacidad de identificar al donante, el establecimiento
de tejidos y la instalación que recibe, procesa o almacena los tejidos o
células, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en los
que se apliquen los tejidos o células.
La trazabilidad cubre, asimismo, la capacidad de localizar e identificar
cualquier dato relevante de los productos y materiales que van a estar en
contacto directo con las células y/o tejidos y que puedan afectar la calidad y
seguridad de los mismos.
CAPÍTULO II
Respeto
y protección al donante y al receptor
ARTÍCULO 4.- La
extracción de órganos, células o tejidos humanos procedentes de donantes vivos
o de fallecidos se realizará con finalidad terapéutica. Su propósito principal será favorecer la
salud o condiciones de vida de su receptor, sin perjuicio de las investigaciones
que puedan realizarse adicionalmente.
ARTÍCULO
5.- La utilización de órganos, células o
tejidos humanos deberá respetar los derechos fundamentales de la persona y los
postulados éticos de la investigación biomédica.
ARTÍCULO 6.- No
podrá facilitarse ni divulgarse información que permita la identificación del
donante y/o receptor de órganos, células o tejidos humanos.
ARTÍCULO 7.- Los
familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, y
viceversa. Se evitará cualquier difusión
de información que pueda relacionar directamente la extracción y posterior
injerto o implantación. De esta
limitación se excluyen los directamente interesados, según lo expuesto en el
capítulo I del título II de esta Ley.
ARTÍCULO 8.- La
información relativa a donantes y receptores de órganos, células y tejidos
humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta
confidencialidad, conforme a lo dispuesto en esta Ley.
ARTÍCULO 9.- El
deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando
se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o pública.
CAPÍTULO III
Educación,
formación, promoción y publicidad
ARTÍCULO 10.- Las
autoridades de salud crearán y promoverán programas de información y educación
de la población en materia de donación de órganos, células y tejidos para su
aplicación en humanos. Dichos programas
contendrán, como mínimo, los beneficios, las condiciones, requisitos y
garantías que suponen estos procedimientos.
ARTÍCULO 11.- Las
autoridades de salud promoverán la formación permanente de los profesionales de
salud relacionados con la donación de órganos, células y tejidos.
ARTÍCULO 12.- La
promoción de la donación u obtención de órganos, tejidos y células humanos se
realizará siempre de forma general y resaltando su carácter voluntario,
altruista y desinteresado.
ARTÍCULO 13.- La
promoción y publicidad relacionadas con las actividades de donación de órganos,
tejidos y células estarán sometidas a la inspección y control por parte de las
autoridades correspondientes que confirmen su veracidad.
ARTÍCULO 14.- Se
prohíbe la publicidad de la donación de órganos, células o tejidos en beneficio
de personas concretas, o de centros de salud o instituciones específicas.
CAPÍTULO IV
Gratuidad
de las donaciones
ARTÍCULO 15.- Prohíbese
la comercialización y/o cualquier forma de gratificación o remuneración por la
donación de órganos, tejidos o células humanos por parte del donante o
cualquier otra persona física o jurídica.
ARTÍCULO 16.- La
realización de los procedimientos médicos relacionados con la donación, extracción
y trasplante de órganos no será, en ningún caso, gravosa para el receptor,
donante vivo, ni para la familia del fallecido.
ARTÍCULO 17.- Prohíbese
hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano, tejido o célula, o
sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o
remuneración.
TÍTULO
II
OBTENCIÓN
DE CÉLULAS, TEJIDOS Y ÓRGANOS
CAPÍTULO
I
Obtención
de células, tejidos y órganos procedentes
de
donantes vivos
ARTÍCULO 18.- El
donante vivo de células, tejidos y órganos, debe ser mayor de edad, gozar de
plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.
ARTÍCULO 19.- Debe
tratarse de células, tejidos, un órgano o parte de él, cuya extracción sea compatible
con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de
forma adecuada y suficientemente segura.
ARTÍCULO 20.- El
donante deberá ser informado previamente de las consecuencias previsibles de su
decisión, debiendo otorgar su consentimiento por escrito, de forma expresa,
libre, consciente y desinteresada.
ARTÍCULO
21.- En el caso de donación de células de
cordón umbilical a un banco heterólogo, la misma deberá hacerse con el
consentimiento expreso y por escrito de la madre de la persona menor de edad.
ARTÍCULO 22.- No podrá efectuarse
la extracción de células, tejidos y órganos sin la firma previa del documento
indicado en el artículo 20 de esta Ley.
Dicho documento deberá ser firmado también por el o los médicos que han
de ejecutar la extracción. De este
documento deberá facilitársele copia al interesado.
ARTÍCULO 23.- Salvo
en casos debidamente justificados, entre la firma del documento de cesión de
células, tejidos u órganos, y la extracción de los mismos, deberán transcurrir
al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en
cualquier momento antes de la intervención, sin sujeción a formalidad
alguna. Incluso los médicos que han de
ejecutar la extracción, podrán oponerse a la misma si albergan dudas sobre la
condición libre, consciente y desinteresada del consentimiento del donante.
ARTÍCULO 24.- No
podrá realizarse la extracción de células, tejidos u órganos de personas
menores de edad o de personas que por su condición psíquica, mental de salud o
cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada
en esta Ley, salvo cuando se trate de residuos quirúrgicos o de progenitores
hematopoyéticos u otros tejidos o grupos celulares reproducibles cuya
indicación terapéutica sea o pueda ser vital para el receptor. En estos casos, el consentimiento será
otorgado por quien ostente la representación legal.
ARTÍCULO 25.- No se extraerán
células, tejidos u órganos de donantes vivos cuando, por cualquier
circunstancia, pudiera considerarse que media condicionamiento económico,
social o psicológico.
ARTÍCULO 26.- El
estado de salud física y mental del donante al que hace referencia el artículo
18, deberá ser certificado por un médico distinto del o de los que vayan a
efectuar la extracción y el trasplante, que le informará sobre los riesgos
inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o
psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar
o profesional, así como de los beneficios que con el trasplante se espera haya
de conseguir el receptor. El certificado
incluirá, además, el nombre y relación de otros profesionales que puedan haber
colaborado en la certificación del estado de salud mental y físico del donante.
ARTÍCULO 27.- Previo a la
extracción de células, tejidos u órganos, el personal de salud deberá
garantizar, de manera razonable, la viabilidad y el éxito del trasplante,
mediante la realización de todos los estudios necesarios.
ARTÍCULO 28.- El personal de
salud encargado de la
extracción y el hospital donde se realizará la misma, deberán facilitar al
donante vivo toda la asistencia sanitaria para su restablecimiento.
ARTÍCULO 29.- Una vez realizados
todos los estudios del potencial donante vivo, el receptor o su familia,
estos deberán ser presentados al Comité de Bioética Clínica del Hospital,
quienes evaluarán el caso y definirán la conveniencia o no de continuar con el
procedimiento. El Comité de Bioética
Clínica hospitalario, tendrá la autoridad para autorizar el
procedimiento en el caso de que el potencial donante, siendo mayor de edad, no
cumpla con los requisitos establecidos en esta Ley, siempre y cuando establezca
que no existe interés económico, coerción ni vicio contrario a lo dispuesto en
la misma. Dichos
estudios y autorizaciones deberán constar en el expediente médico del paciente
y ser entregados al coordinador hospitalario.
ARTÍCULO 30.- El órgano
extraído del receptor deberá ser destinado a una persona en particular, salvo
que ocurriera una singular
circunstancia de que hubiere fallecido esta, una vez extraído el órgano pero
antes de que se procediera a su implantación.
ARTÍCULO 31.- La
extracción de células, tejidos u órganos procedentes de donantes vivos solo
podrá realizarse en los hospitales expresamente autorizados para ello por el
Ministerio de Salud.
CAPÍTULO
II
Obtención de células,
tejidos y órganos procedentes
de donantes fallecidos
ARTÍCULO 32.- La
obtención de células, tejidos u órganos de donantes fallecidos para fines
terapéuticos podrá realizarse siempre y cuando la persona fallecida, de la que
se pretende extraer las células, tejidos u órganos, no haya dejado constancia
expresa de su oposición. Dicha
oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo
tipo de células, tejidos u órganos o solamente a alguno de ellos, y será
respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.
ARTÍCULO 33.- En caso de que en
el expediente del fallecido o en sus documentos o pertenencias personales no se
encontrara evidencia
alguna del deseo de donar sus células, tejidos u órganos, se procederá a
facilitar a los familiares del difunto la información necesaria acerca de la
naturaleza e importancia de este procedimiento, a fin de que sean ellos quienes
den su consentimiento,
respetando siempre su decisión.
ARTÍCULO 34.- En
caso de que se trate de personas menores de edad o personas con una
discapacidad que les impida manifestar su consentimiento u oposición de manera
libre y consciente, tanto uno como la otra podrán hacerse constar por quienes
hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal, ya sean estos
sus padres o tutores.
ARTÍCULO 35.- La
extracción de células, tejidos u órganos de fallecidos solo podrá hacerse
previa comprobación y certificación médica de su muerte.
ARTÍCULO 36.- El
diagnóstico y certificación de la muerte de una persona se basarán en la
confirmación del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de
las funciones encefálicas.
ARTÍCULO
37.- El diagnóstico y certificación de la
muerte encefálica deberán ser reconocidos mediante un examen clínico adecuado
tras un período apropiado de observación.
Los criterios diagnósticos clínicos, los períodos de observación, así
como las pruebas confirmatorias que se requieran según las circunstancias
médicas, se ajustarán a los protocolos emitidos por la autoridad competente.
ARTÍCULO
38.- El diagnóstico y certificación de la
muerte encefálica serán suscritos por tres médicos del hospital en donde
falleció la persona, entre los que debe figurar un neurólogo o neurocirujano y
el jefe de
ARTÍCULO
39.- Será registrada como hora de
fallecimiento del paciente la hora en que se completó el diagnóstico de la
muerte y el certificado deberá ser remitido antes de que el donante sea llevado
al procedimiento de obtención de células, tejidos u órganos.
ARTÍCULO
40.- En los casos de muerte accidental,
así como cuando medie una investigación judicial, antes de efectuarse la
extracción de células, tejidos u órganos deberá contarse con la autorización
del juez que corresponda, el cual, previo informe del médico forense, deberá
concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción de las
diligencias penales.
En
los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria se efectuarán, por el médico
encargado de la extracción, las técnicas de preservación para asegurar la
viabilidad de las células, tejidos y órganos, previa comunicación al Juzgado de
Instrucción competente, a fin de que si lo estima necesario, pueda establecer
cualquier limitación o indicación positiva para su práctica.
Transcurrido
el tiempo establecido en los protocolos emitidos por la autoridad competente,
desde la comunicación sin que el médico forense haya formulado indicación
alguna, se iniciarán las técnicas de preservación, extrayendo previamente
muestras de líquidos biológicos y cualquier otra muestra que pudiera estimarse
oportuna en un futuro de acuerdo con los protocolos citados. Estos protocolos regularán también la
"cadena de custodia" de las muestras depositadas en el hospital, a
disposición del juez instructor que determinará su destino.
ARTÍCULO
41.- Por parte del responsable al que
corresponda dar la conformidad para la extracción, o persona en quien esta
delegue, se deberá extender un documento en el que se haga constancia expresa de
que:
a) Se han realizado las comprobaciones
sobre la voluntad del fallecido, o de las personas que ostenten su
representación legal.
b) Se ha facilitado la información a los
familiares, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo
constar esta última situación si ocurriera.
c) Se ha comprobado y certificado la
muerte, adjuntándose el certificado médico de defunción.
d) En las situaciones de fallecimiento
accidental o cuando medie una investigación judicial, que se cuenta con la
autorización del juez que corresponda.
e) El centro hospitalario donde se va a
realizar la extracción está autorizado para ello y que dicha autorización está
en vigor.
f) Se hagan constar las células, tejidos
u órganos para los que no se autoriza la extracción, teniendo en cuenta las
restricciones que puede haber establecido el donante.
g) Se hagan constar el nombre, apellidos y
cualificación profesional de los médicos que han certificado la defunción, y
que ninguno de estos forma parte del equipo de extracción o de trasplante de
órganos.
TÍTULO
III
HOSPITALES EXTRACTORES DE
CÉLULAS, TEJIDOS Y ÓRGANOS
CAPÍTULO
I
Requisitos
y procedimientos generales
ARTÍCULO
42.- La
extracción de células, tejidos y órganos para trasplante solo podrá realizarse
en los hospitales que hayan sido expresamente autorizados por el Ministerio de
Salud.
ARTÍCULO
43.- La autorización a la que se refiere
el artículo anterior, podrá ser revocada o suspendida por el Ministerio de
Salud cuando considere, justificadamente, que no se cumple con alguno de los
requisitos establecidos en esta Ley.
ARTÍCULO
44.- Para contar con la autorización del
Ministerio de Salud para la extracción de células, tejidos y órganos para
trasplante, los hospitales han de reunir los siguientes requisitos:
a) Disponer de los recursos humanos, materiales y técnicos
necesarios, que permitan asegurar la debida ejecución de todas las actividades
relacionadas con la extracción de células, tejidos y órganos.
b) Disponer de protocolos estandarizados que aseguren la adecuada
selección del donante, el proceso de la extracción y el seguimiento
postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el
proceso.
c) Disponer de un registro hospitalario de acceso restringido y
confidencial en el que se registrarán los datos concernientes a la actividad de
la donación de células, tejidos y órganos.
d) Proporcionar al Ministerio de Salud o a la autoridad
competente, toda la información que les sea solicitada en relación con la
extracción de células, tejidos y órganos.
e) Contar con un coordinador de donación de células, tejidos y
órganos, que será la persona encargada de organizar todas las actividades
relacionadas con la extracción de células, tejidos y órganos.
ARTÍCULO
45.- El coordinador de donación de células,
tejidos y órganos deberán contar con conocimientos actualizados en temas
científicos, jurídicos y administrativos concernientes a la donación de
células, tejidos y órganos.
ARTÍCULO
46.- Las funciones del Coordinador de
donación de células, tejidos y órganos serán:
a) Asesorar a
b) Garantizar, mediante los métodos clínicos, biológicos,
microbiológicos, serológicos y radiológicos, la viabilidad de los diferentes
células, tejidos y órganos potencialmente aptos para ser trasplantados.
c) Asegurar la debida evaluación y mantenimiento del potencial
donante de células, tejidos y órganos.
d) Coordinar la resolución de cualquier
problema inesperado que requiera la participación de un técnico o especialista
adecuado que suponga el éxito de la extracción y posterior trasplante de
células, tejidos y órganos.
e) Organizar a los diferentes equipos de cirugía para el
momento de la extracción de células, tejidos y órganos.
f) Garantizar el adecuado transporte de células, tejidos y
órganos extraídos a otros hospitales, cuando así sea requerido.
g) Recoger y almacenar los datos relacionados con el donante,
el receptor y las células, tejidos y órganos extraídos y, o trasplantados que
permitan dar seguimiento de ellos y valorar los resultados derivados de estos
procedimientos.
h) Velar por la justa distribución de células, tejidos u
órganos a trasplantar.
i) Promover dentro y fuera del hospital la donación de
células, tejidos y órganos.
j) Evaluar anualmente el desempeño del programa de donación de
células, tejidos y órganos de su hospital y corregir las deficiencias
encontradas a fin de garantizar la eficiencia del proceso.
CAPÍTULO
II
Requisitos
para los hospitales extractores de células, tejidos
y
órganos procedentes de donantes vivos
ARTÍCULO
47.- Además de los requisitos establecidos
en el capítulo anterior, los hospitales autorizados deberán disponer del
recurso humano, material y técnico suficiente, que permitan un adecuado estudio
preoperatorio del donante vivo, una adecuada extracción de células, tejidos
órganos y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan
surgir en el mismo.
CAPÍTULO
III
Requisitos
para los hospitales extractores de células, tejidos y
órganos
procedentes de donantes fallecidos
ARTÍCULO 48.- Además de los requisitos
establecidos en el capítulo I anterior, los hospitales autorizados deberán:
a) Disponer del personal médico y los medios técnicos que
permitan realizar el diagnóstico de muerte encefálica de personas fallecidas
que sean consideradas como potenciales donantes, según lo establece el
protocolo respectivo.
b) Garantizar la disponibilidad del recurso humano, material y
técnico suficientes para la correcta evaluación y mantenimiento hemodinámico de
personas fallecidas que sean consideradas como potencialmente donantes de
células, tejidos u órganos.
c) Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para
la realización de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento
necesarias y que permitan una correcta evaluación clínica del donante.
d) Disponer del personal, instalaciones y servicios adecuados
para la debida restauración del cuerpo de la persona fallecida que fue donante
de células, tejidos u órganos. Asimismo,
deberán permitir y facilitar la visita de sus familiares y allegados cuando
estos así lo soliciten.
CAPÍTULO IV
Transporte
de células, tejidos y órganos humanos
ARTÍCULO 49.- El
transporte de células, tejidos y órganos desde un hospital autorizado hacia
otro igual, se efectuará en las condiciones y medios de transporte adecuados,
según las particularidades de las células, tejidos u órganos transportados.
ARTÍCULO 50.- La documentación
que acompañará a las células, tejidos u órganos a los que
se refiere el artículo anterior, será la siguiente:
a) Tipo de células, tejidos u órgano
humano que se transporta.
b) Hospital de procedencia y destino de
las células, tejidos u órgano que se transporta.
c) Nombre de los responsables que envían,
transportan y reciben las células, tejidos u órgano.
d) Fecha y hora de la salida de las
células, tejidos u órgano que se transporta.
e) Informe sobre las características de
las células, tejidos u órgano y soluciones de preservación.
f) Informe sobre las características
clínicas del donante y los resultados de las pruebas y estudios realizados.
TÍTULO
IV
TRASPLANTE
DE CÉLULAS, TEJIDOS U ÓRGANOS
CAPÍTULO
I
Requisitos
de autorización de trasplante
ARTÍCULO
51.- Para
autorizar el trasplante de células, tejidos y órganos humanos se requerirá lo
siguiente:
a) El trasplante de células, tejidos y órganos humanos solo se
podrá efectuar en centros hospitalarios autorizados para ello, con el
consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, y previa
información de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de
los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se
trate en cada caso.
b) El documento en el que se haga constar el consentimiento
informado del receptor comprenderá:
nombre del centro hospitalario, fecha de su autorización para hacer
trasplantes y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que
autorizan el trasplante. El documento
tendrá que ser firmado por el médico que informó al receptor y por este mismo o
sus representantes. El documento quedará
archivado en la historia clínica del paciente y se facilitará copia del mismo
al interesado.
c) En la historia clínica del receptor se
recogerán los datos necesarios que permitan identificar al donante, las
células, tejidos u órgano y al centro hospitalario del que proceden, con las
correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el anonimato y
confidencialidad.
d) El responsable de la unidad médica o quirúrgica en la que
haya de realizarse el trasplante solo podrá dar su conformidad si existen
perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pronóstico vital o las
condiciones de vida del receptor, y de que se han realizado entre donante y
receptor los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante
que en cada caso se trate.
ARTÍCULO
52.- El
procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización a
los centros de trasplantes de células, tejidos y órganos será el siguiente:
a) El trasplante de células, tejidos y órganos humanos habrá de
realizarse en centros hospitalarios que hayan sido autorizados específicamente
para cada una de sus modalidades por el Ministerio de Salud.
b) La solicitud de la autorización deberá contener:
1.- El tipo de trasplante a realizar.
2.- La relación de médicos responsables del
equipo de trasplante, así como la documentación que acredite su cualificación.
3.- Memoria con la descripción detallada de
los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos
para realizar la actividad correspondiente.
c) Concedida la autorización, esta tendrá una duración por un
período de vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su
renovación, previa la constatación por el Ministerio de Salud de que persisten
las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún caso se entenderá prorrogada
automáticamente.
d) Cualquier tipo de modificación sustancial que se produzca en
las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deberá
ser notificada al Ministerio de Salud y podrá dar lugar a la revisión de la
autorización e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones,
podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido el
período de vigencia.
e) El Ministerio de Salud, a la vista de los resultados
obtenidos en los trasplantes realizados por el centro hospitalario, podrá
reconsiderar las autorizaciones concedidas.
f) Los centros de trasplante de células, tejidos y órganos
humanos deberán proporcionar al Ministerio de Salud toda la información que les
sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
g) La autorización de los centros para trasplantar células,
tejidos y órganos humanos podrá ser revocada o suspendida hasta tanto se
subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de
sanidad, higiene o seguridad.
CAPÍTULO
II
Requisitos
de los centros hospitalarios de trasplante
de
células, tejidos y órganos
ARTÍCULO
53.- El
trasplante de células, tejidos y órganos humanos solo podrá realizarse en
aquellos centros hospitalarios que dispongan de autorización específica para su
práctica conforme a los requisitos señalados en el capítulo anterior.
Para poder ser autorizados,
los centros trasplantadores de células, tejidos y órganos humanos deberán
reunir los siguientes requisitos generales mínimos:
a) Estar autorizado como centro extractor de células, tejidos y
órganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para
garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.
b) Disponer de una organización sanitaria y un régimen de
funcionamiento adecuado para realizar la intervención que se solicita.
c) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para
garantizar la realización, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de
las eventuales complicaciones que la práctica de este trasplante precise.
d) Disponer de la unidad médica y quirúrgica correspondiente
con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de
trasplante del que se trate.
e) Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas
con experiencia probada en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones
del trasplante a desarrollar.
f) Disponer de las instalaciones y material necesarios para
garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en
la intervención en sí y el postoperatorio.
g) Disponer de un servicio de anatomía patológica con los
medios técnicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones
asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios postmortem.
h) Disponer de un laboratorio de microbiología donde se puedan
efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los
pacientes.
i) Disponer de
j) Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de
trasplantes.
k) Disponer de un registro, de acceso restringido y
confidencial, donde constarán los trasplantes realizados con los datos precisos
para la identificación de los donantes, de tal forma que permita en caso
necesario el adecuado seguimiento de las células, tejidos y los órganos
trasplantados en el centro.
l) Disponer de un registro adecuado que permita evaluar la
actividad de los trasplantes realizados en el centro, así como los resultados
obtenidos.
m) Garantizar la disponibilidad de un
laboratorio de inmunología y una unidad de histocompatibilidad con los medios
técnicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realización de los
estudios inmunológicos necesarios para la monitorización pre y postrasplante.
n) Las unidades médicas y quirúrgicas implicadas en los
diferentes tipos de trasplantes se adecuarán, en todo momento, a los progresos
científicos existentes en la materia y seguirán protocolos diagnósticos y
terapéuticos actualizados de acuerdo con la práctica médica generalmente
aceptada.
ARTÍCULO
54.- Además
de los requisitos generales establecidos en el artículo anterior, los centros
de trasplante de órganos humanos deberán reunir los requisitos específicos que
establezcan los reglamentos respectivos para las modalidades que en ellos se
detallen.
TÍTULO
V
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
CAPÍTULO
I
Comisión
nacional de donación de órganos
ARTÍCULO
55.- Créase
ARTÍCULO
56.-
a) El Ministro de Salud o su representante, quien la presidirá.
b) El Presidente Ejecutivo de
c) Un representantes de los hospitales del sector privado.
d) Dos médicos con experiencia certificada en el área de
donación de órganos, células y tejidos, elegidos en asamblea de los centros
médicos autorizados para realizar trasplantes en el país.
Los miembros de
CAPÍTULO II
Coordinación
interhospitalaria de donación de órganos
ARTÍCULO 57.- Como
órgano coordinador de la política nacional en materia de donación
y trasplante de células, tejidos y órganos humanos, se crea
ARTÍCULO
58.-
ARTÍCULO
59.-
a) Desarrollar la normativa consensuada en
materia de donación y trasplante de células, tejidos y órganos y someterla a la
aprobación de
b) Presidir
c) Supervisar el proceso intrahospitalario
de donación de órganos y tejidos.
d) Realizar memorias anuales sobre las
actividades concernientes a la donación de órganos y tejidos.
e) Conocer y dar solución a las
necesidades remitidas por los coordinadores intrahospitalarios.
f) Evaluar anualmente las actividades
llevadas a cabo por los coordinadores intrahospitalarios.
g) Organizar jornadas, reuniones,
seminarios, cursos o capacitaciones sobre donación de órganos y tejidos.
h) Divulgar los resultados obtenidos en el proceso de donación
de órganos y tejidos.
i) Impulsar acciones que promuevan la donación de órganos y
tejidos, así como apoyar campañas educativas en el país, con el fin de difundir
información veraz sobre el tema.
j) Coordinar convenios de cooperación en donación de órganos y
tejidos para trasplantes con hospitales o centros de salud internacionales.
k) Ejercer un estricto control sobre la calidad y la experiencia
de los médicos encargados de realizar trasplantes, así como sobre las
condiciones de los materiales y del equipo de los centros hospitalarios.
l) Llevar un registro nacional de receptores.
m) Ejercer un estricto control sobre los bancos de células y tejidos.
n) Apoyar estudios e investigaciones tendientes al desarrollo
de los trasplantes en el país.
o) Las demás funciones que se fijen en esta Ley.
ARTÍCULO
60.-
El Director Ejecutivo será elegido
por el Ministro de Salud, de una terna presentada por
El Ministerio de Salud dotará a
ARTÍCULO
61.- El presupuesto de
a) Recursos incorporados en los presupuestos ordinarios y
extraordinarios del Ministerio de Salud.
b) Las donaciones, transferencias y subvenciones en efectivo o en
servicios recibidas del Poder Ejecutivo, empresas e instituciones estatales
autónomas y semiautónomas, los cuales quedan autorizados para este efecto.
c) Las donaciones en efectivo, obras y servicios provenientes
de personas físicas o jurídicas,
entidades u organismos privados, nacionales o internacionales.
ARTÍCULO
62.- Para garantizar el cumplimiento de lo
indicado en esta Ley,
ARTÍCULO
63.- La normativa establecida, tiene
carácter de obligatoriedad para todas las instituciones públicas y privadas
vinculadas con esta materia, y su no acatamiento acarreará las sanciones
establecidas en
CAPÍTULO
III
Bancos
de células y tejidos
ARTÍCULO
64.- Los hospitales autorizados podrán
crear bancos de células y tejidos, de acuerdo con los requisitos establecidos
por
ARTÍCULO
65.- Los bancos de células y tejidos
estarán obligados a llevar un registro actualizado de las células y tejidos de
que disponen y rendir, de manera inmediata, dicha información cuando
ARTÍCULO
66.- Los bancos de células y tejidos
estarán obligados a contar con protocolos de trazabilidad y procedimientos
operativos estandarizados.
TÍTULO
VI
SANCIONES
CAPÍTULO
I
Sanciones
administrativas
ARTÍCULO
67.- A todo hospital el Ministerio de
Salud podrá suspenderle o revocarle la autorización para realizar extracción y
trasplante de órganos, células o tejidos, cuando considere justificadamente,
que no se cumple con alguno de los requisitos establecidos en
ARTÍCULO
68.- Además de las sanciones establecidas
en los reglamentos internos, serán sancionados disciplinariamente, con despido
sin responsabilidad patronal, sin perjuicio de las sanciones penales
correspondientes, quienes por dolo o culpa grave violen la confidencialidad, o
divulguen o alteren el contenido de la información relativa a donantes y
receptores de órganos, células o tejidos humanos, y a la cual tengan acceso en
el ejercicio de sus funciones.
CAPÍTULO II
Reformas
y adiciones
ARTÍCULO
69.- Refórmase el artículo 377 del Código
Penal, Ley N.º 4573 de 4 de mayo de 1970, para que se lea así:
“Artículo 377.- Quien trafique con
personas con la finalidad de comerciar sangre, fluidos, glándulas, órganos o
tejidos humanos o de sus componentes derivados, será sancionado con pena de prisión de diez a quince años.
La pena será de doce a dieciocho años cuando la víctima sea una
persona menor de edad o con discapacidad.”
ARTÍCULO
70.- Adiciónase un artículo 377 bis al
Código Penal, Ley N.º 4573 de 4 de mayo de 1970, que se leerá así:
“Artículo 377 bis.- Quien sin la
autorización debida introduzca, exporte, trafique, comercialice o extraiga
sangre, fluidos, glándulas, órganos o tejidos humanos o de sus componentes
derivados, será sancionado con pena de prisión de cinco a diez años, e inhabilitación especial para el ejercicio de la
profesión, oficio o actividad con ocasión de la cual se cometió el delito y
para desempeñar cargo o empleo público por un período de dos a ocho años.”
TÍTULO
VII
DISPOSICIONES
FINALES
CAPÍTULO
I
Derogaciones
ARTÍCULO
71.- Derógase
CAPÍTULO
II
Disposiciones
finales
ARTÍCULO
72.- A partir de la fecha de promulgación
de la presente Ley, el Poder Ejecutivo dispondrá de seis meses para
reglamentarla.
Rige a partir de su
publicación.
Ana
Helena Chacón Echeverría
DIPUTADA
9 de enero de 2007.
NOTA: Este proyecto pasó a estudio e informe de
Permanente de Asuntos Sociales.
[1] Matamoros, Mª Amalia; Factibilidad de
[2] Las cifras de donación de órganos en
España, lo sitúan en primer lugar del mundo, con índices que triplican a países
como Alemania o Reino Unido.
[3]
[4] Datos aportados por
[5] La donación cadavérica representa la
posibilidad y la oportunidad más cercana y factible para la realización de un
trasplante de órganos para cientos de pacientes en lista de espera y un menor
costo para el sistema de salud. (Diario
Extra, “Se necesitan 300 riñones y 250 córneas”, 24 de junio de 2006)
[6] Investigación realizada por
[7] En
España, la figura clave en el proceso de obtención de órganos es el coordinador
de trasplantes, entendiendo como tal al profesional que se hace responsable del
buen desarrollo del proceso completo, desde la detección del posible donante al
implante de órganos y tejidos, su almacenamiento y/o criopreservación, con el
fin de conseguir que el mayor número de pacientes puedan beneficiarse del
sistema.