PROYECTO DE LEY
MODIFICACIÓN DE LA LEY
GENERAL DE SALUD,
N.º 5395, Y SUS REFORMAS
Expediente N.º 16.383
ASAMBLEA LEGISLATIVA:
Hasta el año 2000, Costa Rica
mantuvo una ley de protección de las patentes de invención que no incentivaba a
las grandes empresas transnacionales farmacéuticas (ETF) a inscribir sus
patentes en el país. Esta política le
permitió a Costa Rica disponer de una amplia oferta de medicamentos genéricos,
obligando a las propias ETF a competir por precios, del tal forma que con
aproximadamente un nueve por ciento (9%) de su presupuesto dedicado a
medicamentos, la CCSS logró satisfacer la demanda de prescripciones, de manera
adecuada según las exigencias del país.
Esa política también dio
lugar a una importante actividad de producción farmacéutica en el país, lo que
permitió el desarrollo de laboratorios que no solo han hecho un aporte a los
esfuerzos nacionales para garantizar el acceso universal de la población
nacional a los medicamentos, sino también han ayudado a incrementar las
exportaciones para sustentar la apertura comercial iniciada en la década de los
80.
El rápido desarrollo de la
industria farmacéutica nacional la ha colocado en una posición clave para
vincularse al impulso de la investigación científica y tecnológica, lo que la
ha convertido, sin duda alguna, en una
actividad estratégica para el desarrollo nacional. Existen laboratorios costarricenses en
condiciones de dar un salto cualitativo pionero, los cuales abrirán senda para
la industria en su conjunto.
Ningún país puede renunciar al
apoyo de su propia industria química y farmacéutica, sin poner en grave peligro
su desarrollo integral, predominantemente en la afectación de su salud y
desequilibrio social. Debe considerarse
que, dada su riqueza en biodiversidad, Costa Rica tiene una importante ventaja
comparativa, siempre que se convierta en beneficiario directo e inmediato de
sus propias investigaciones.
La función del Estado es
velar por la protección de la salud de la población; tiene la responsabilidad
de garantizar el bienestar a los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen
innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país. Por ello, a fin de garantizarle a la población
la obtención de medicamentos de buena calidad, es necesario registrar los
medicamentos. En este sentido, resulta
indispensable implementar un sistema de registro de medicamentos, cuyo plazo de
cinco años de protección, a los datos de prueba, empiece a contabilizarse tan
pronto como el medicamento sea inscrito
en Estados Unidos. Lo anterior garantiza
a los ciudadanos contar con los medicamentos en un plazo máximo de cinco años
después de iniciada la comercialización en el país de origen, y mitiga las
consecuencias que producirá la entrada en vigencia del Tratado de Libre
Comercio con los Estados Unidos, al eliminar el registro de medicamentos por
referencia, que opera actualmente.
El nuevo sistema elimina la
posibilidad de especular con el plazo de protección de los datos de prueba, ya
que, si en forma intencional o no, el titular de una patente registra su
producto para la comercialización en los Estados Unidos, por ejemplo, al
vencimiento de los veinte años de protección vía patente, su monopolio de
comercialización aumentaría hasta por cinco años más, por medio de la protección
de datos de prueba.
En el caso de un producto
nuevo no patentable, si recién a los veinticinco años o más el interesado viene
a registrar el medicamento en nuestro país, su monopolio de comercialización se
extendería por lo menos cinco años, con un evidente aumento respecto de la
protección otorgada a nivel internacional, tanto por medio de las patentes de
invención como de los datos de prueba, lo que condenaría a nuestro país a diez
años más de exclusión del mercado competitivo, mientras en Estados Unidos y
otros países en ese momento no existe protección monopólica
del producto.
Con la adopción del registro
automático, la protección de la información no divulgada queda en los cinco años
pactados, al igual que en el país de origen, sin posibilidad de extenderse hasta
por diez años, debido a maniobras especulativas.
Asimismo, conforme al artículo
50 de la Constitución Política, el Estado procurará el mayor bienestar a todos
los habitantes del país y estimulará la producción, de forma que los sectores
industriales que se vean afectados con maniobras especulativas monopólicas, podrán producir, bajo estándares homogéneos y
recíprocos, en igualdad de condiciones con países con los que se suscriban
tratados.
Debe procurarse que el pilar
de las condiciones requeridas para verificar la calidad, seguridad y eficacia
de los distintos productos, se centralice sin dualidad de funciones en
perjuicio del acceso de la población a los productos que requieran, y que en
los mercados no se generen dificultades que inhiban la productividad y
competitividad por eventuales barreras técnicas al comercio, que no resulten
propias del Ministerio de Salud, como ente pilar de las diferentes regulaciones
requeridas para garantizarle, al consumidor, la certeza de los productos que
demande.
Por lo anterior, resulta
necesario conformar un órgano técnico con capacidad para liderar la salud en el
desarrollo, implementar la planificación estratégica en normatización,
fiscalización y conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria
en todo el ámbito nacional. En este
sentido, es necesario implementar mecanismos adecuados de autorización,
registro, normatización, control epidemiológico y de
vigilancia, así como de fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, a
fin de proteger la salud de la población.
Por ello, es conveniente fomentar el desarrollo y la administración del
conocimiento científico-técnico y la investigación que procure, por parte del
Gobierno, promover y garantizar las acciones, del Sector Público, dirigidas a
prevenir, resguardar y atender la salud de la población.
Por ende, debe fortalecerse
el rol protagónico que cabe cumplir al Sector Público; asimismo, es necesario
arbitrar las disposiciones conducentes que le permitan al Ministerio de Salud
ejercer, en las condiciones más adecuadas, las funciones de controlar y vigilar
importantes materias que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia,
las cuales adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos; es
decir, para las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y
sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos, tecnologías y
materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas. Dichas acciones configuran un
campo de acción muy específico, que se caracteriza por un elevado nivel de
complejidad y diversidad, tanto técnica como científica; asimismo, dichas materias y competencias se
encuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y
disposiciones. Las circunstancias determinan
una condición indispensable para llevar a cabo la conducción y operación de
estas, así como contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados
para responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las
funciones que debe desempeñar este Ministerio.
De los requerimientos
expuestos, resulta conveniente crear, dentro del ámbito del Ministerio de
Salud, un organismo que reúna las competencias en materia de control y
fiscalización sobre los productos, sustancias, elementos, tecnologías y
materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, así como para controlar las actividades y los procesos que median o
están comprendidos en estas materias.
Dadas las funciones que desempeñaría este organismo, y las características y
modalidades de las actividades que deberá desarrollar, deberá tener la
capacidad institucional adecuada que le permita actuar con eficiencia y
eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente
atribuirle el carácter de organismo desconcentrado. Dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de
las facultades que sobre su gestión mantendrá el Ministerio de Salud, favorecerá
la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en el tiempo y la forma de
sus respuestas ante las demandas por satisfacer, así como un funcionamiento más
ágil y práctico, factores determinantes para la eficiencia de las acciones.
En cuanto al tipo de
actividades que desempeñará este organismo, se plantean adecuadas condiciones
para generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le
corresponderán por parte del Presupuesto Nacional. Asimismo, al Ministerio de
Salud le corresponderá determinar las políticas sanitarias y los criterios
científicos a que deberá sujetarse dicho organismo, y se estimará la
conveniencia y oportunidad, con base en los motivos expuestos, de disponer su
creación y establecer su carácter desconcentrado.
Por las razones anteriores,
propongo a la consideración de los señores diputados y de las señoras
diputadas, el siguiente proyecto de ley.
LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA
REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
MODIFICACIÓN DE LA LEY
GENERAL DE SALUD,
N.º 5395, Y SUS REFORMAS
ARTÍCULO ÚNICO.- Modifícase la
Ley general de salud, N.º 5395, y sus reformas, en las
siguientes disposiciones:
a) Refórmanse los artículos 140, 161
y 184, cuyos textos dirán:
“Artículo 140.- Declárase la
industria farmacéutica nacional como industria estratégica para la salud pública
del país. El Gobierno de la República
deberá emprender, por medio de los distintos ministerios e instituciones autónomas
competentes, programas tendentes a desarrollar y fortalecer esta industria,
evitando cualquier práctica o regulación que le impida competir en las mismas
condiciones que las empresas dedicadas a la importación de medicamentos
terminados.”
“Artículo 161.- El registro o la notificación de todo
medicamento, alimento, cosmético, producto natural, equipo y material biomédico,
plaguicidas de uso doméstico y producto químico peligroso, tendrá una vigencia
de cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso, en
las que haya incurrido su titular, o las experiencias demostrativas de que el
producto es inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y
registrado, hagan procedente su suspensión, cancelación o la modificación que
corresponda.
Previo a su comercialización, todo producto nuevo,
registrado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de
Norteamérica e importado de ese país, se dará por automáticamente registrado y
aprobado por las autoridades sanitarias de nuestro país, a partir de la fecha
del registro otorgado por ese organismo.
Sin embargo, para su importación y comercialización, el interesado deberá
aportar la documentación e información requerida por la normativa vigente.“
“Artículo 184.- El Ministerio de Salud establecerá las
condiciones para el registro y las medidas de inspección, vigilancia y control
necesarias para la verificación de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, cosméticos, productos naturales y productos de higiene. Ninguna institución pública autónoma o semiautónoma tendrá facultades para determinar condiciones
adicionales a las establecidas por este Ministerio. El Ministerio definirá las tarifas para los
trámites de registro y control de los medicamentos, cosméticos, productos
naturales y productos de higiene.”
b) Adiciónase al libro II, capítulo
II, sección I, De los medicamentos, productos naturales, cosméticos y productos
de higiene y sus materias primas, un nuevo artículo 346 y, en consecuencia, córrase
la numeración:
“Artículo 346.- Instituto de calidad de medicamentos y
alimentos
Créase el Instituto Nacional de Calidad de Medicamentos y
Alimentos (Icame), como un establecimiento público
del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica,
patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución
de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales
homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y
otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Ministerio de Salud reglamentará el régimen del
Instituto, así como el régimen de vigilancia de la calidad y el control de
calidad de los productos y las buenas prácticas de manufactura de las plantas
nacionales y extranjeras, de que trata el objeto del Icame,
dentro del cual establecerá las funciones a su cargo en la nación y de las
entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y
recursos.”
Rige a partir de su publicación.
José Manuel Echandi Meza
DIPUTADO
21 de setiembre
de 2006.
NOTA: Este proyecto pasó a estudio e informe de la Comisión
Permanente de Asuntos Sociales.