PROYECTO
DE LEY
LEY
QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
EN SERES HUMANOS
Expediente
N.º 15.780
ASAMBLEA
LEGISLATIVA:
Sin duda alguna las ciencias médicas
necesitan de la investigación y experimentación de procedimientos y fármacos
para asegurar su avance en el conocimiento de la salud y en el tratamiento de
enfermedades que agobian a los seres humanos.
Los avances de la práctica médica después de la Segunda Guerra Mundial
han sido vertiginosos. Gracias a la
investigación y experimentación contamos con numerosos antibióticos, fármacos
para tratamiento de enfermedades cardiovasculares -la causa número uno de
muerte en Costa Rica-, enfermedades como el cáncer, el síndrome de
inmunodeficiencia adquirida, fármacos para el tratamiento de síntomas comunes como
analgésicos, antihistamínicos, etc. Contamos con vacunas para múltiples
enfermedades que en el pasado provocaron pandemias y la muerte de muchos niños
y adultos. Productos capaces de alterar
radicalmente los mecanismos fisiológicos específicos del ser humano, mejorar
síntomas y curar enfermedades que antes eran inexorablemente mortales o
incapacitantes.
Los estudios para desarrollar nuevos
fármacos, terapias o procedimientos, y la respuesta de los pacientes a ellos,
solo pueden hacerlos grandes compañías farmacéuticas con capacidad financiera
suficiente para afrontar procesos que duran entre diez a quince años y cuyo
costo excede fácilmente el presupuesto de salud de un país como el
nuestro. Para recuperar la inversión,
las compañías farmacéuticas deben plantear sus hipótesis de trabajo a nivel
mundial, con una visión de mercado global.
No obstante, la historia médica nos
enseña que los fármacos pueden ser extraordinarias herramientas para ayudar a
restaurar la salud y prevenir la enfermedad, pero a la vez también pueden ser
causa de patologías. Se han presentado
accidentes en el pasado con consecuencias graves para pacientes. El suministro de Talidomida durante el
embarazo produjo, entre 1959 y 1964, una epidemia de malformaciones en bebés en varios países del mundo. El medicamento contra la artritis Vioxx fue
retirado del mercado por la compañía farmacéutica que lo produce, tras
reconocer que incrementaba el riesgo de sufrir un paro cardíaco.
Pero también hemos sido testigos de
prácticas inmorales de algunos miembros de la comunidad médica. Por ejemplo, los dos casos
estadounidenses: el experimento sobre
hepatitis de la Escuela Willowbrook en Staten Island, Nueva York, institución
para niños con retardo mental, en el que se infectó a los niños con el virus de
la hepatitis para investigar una posible vacuna. El Dr. Saul Krugman, director de la
institución y de la investigación, logró obtener la autorización de los padres
de familia de nuevos niños, con la promesa del ingreso inmediato a la
institución. Este vil experimento
ocurrió de 1956 a 1970.
El otro caso es del estudio de la
sífilis de la Universidad de Tuskegee en el Condado Macon, de Alabama, de 1932
a 1972, considerado el experimento no terapéutico en seres humanos más largo de
la historia médica, donde se hizo creer a los ciudadanos negros participantes
en el estudio que recibían penicilina para el tratamiento de la sífilis cuando
en realidad pretendían estudiar el desarrollo natural de la enfermedad. Algunos consideran que este experimento es la
causa de la baja participación de los afro americanos estadounidenses en
investigaciones clínicas, programas de donación de órganos y cuidados médicos
preventivos.
Pese a lo indignante de estas dos
experiencias, sus efectos en las personas no alcanzan ni remotamente los
horrores cometidos por los médicos nazis en los campos de concentración durante
la Segunda Guerra Mundial.
Esta triste historia de la humanidad
dio pie a la aprobación de la normativa internacional sobre la materia, que
Costa Rica ha suscrito, a saber:
i) El Pacto Internacional sobre Derechos
Civiles y Políticos, de 1976.
ii) El Código de Nuremberg, de 1947.
iii) La Declaración Universal de los
Derechos Humanos, de 1948.
iv) La Declaración de Helsinki, de 1964,
con su 5ª revisión, del 2000.
v) Las Pautas Éticas Internacionales para
la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Salud
(CIOMS/OMS).
vi) La Guía para la Buena Práctica Clínica,
de la Conferencia Internacional de Armonización.
vii) La Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos, de la United Nations Educational, Scientific and
Cultural Organization (UNESCO), de 1998.
viii) Las Guías Operacionales para Comités de
Ética que Evalúan Investigación Biomédica, de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), Ginebra.
El avance de la ciencia y de la
tecnología y su aplicación a la práctica de las ciencias biomédicas y
psicosociales, requiere de normas y controles sociales con el fin de garantizar
el bienestar y los derechos de las personas.
Los centros asistenciales del país participan en proyectos de
investigación que implican un posible riesgo para los seres humanos
participantes.
El tema de la experimentación en
seres humanos ha causado polémica e investigación en Costa Rica desde 1976, el
informe de mayoría de la comisión especial que proceda a: analizar la calidad de servicios, compra de
servicios privados, utilización de recursos de la CCSS, para la enseñanza
universitaria privada, medicamentos y pensiones, exp. 13980, de 26 de abril de
2001, señaló:
“Según consta en el archivo de la
Asamblea Legislativa, en 1976 el Plenario Legislativo nombró una Comisión
investigadora que finalmente documentó la experimentación de vacunas en más de
50.000 niños y adultos costarricenses, realizada por un instituto extranjero de
investigación, llamado LSU-ICMRT, en abierta violación a los principios éticos
del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. (Acta de 10 de noviembre de 1976)
Los responsables fueron sancionados
por la Asamblea Legislativa y el asunto pasó a los tribunales de justicia. Concluido el proceso los responsables fueron
sobreseídos porque nuestra legislación
no tipifica este tipo de delitos.
El LSU-ICMRT, aún funciona al amparo
del Ministerio de Salud, y le vende servicios de laboratorio a la CCSS.
Veinte años después, por denuncias
del Comité de Investigación del Hospital México, la Junta Directiva de la CCSS,
acuerda la suspensión inmediata de las investigaciones con productos
farmacéuticos experimentales en seres humanos, conocida como estudios clínicos
o “clinical trials”, pues un instituto privado de investigación no cumplió con
las aprobaciones y autorizaciones pertinentes.
Los pacientes carecían de la salvaguarda de los derechos a la dignidad,
la salud y la vida, garantizados constitucionalmente (Sesión JD N.º 6930 de 6
de junio de 1995).”
En diciembre del 2000, el periódico
estadounidense Washington Post, publica una serie de reportajes sobre los
abusos de las compañías farmacéuticas alrededor del mundo en materia de
experimentación en seres humanos, dedicando uno a Costa Rica, en el que señala
que la Federal Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos concluyó que somos
un país especial para las compañías farmacéuticas que buscan pacientes, por la
falta de controles y recursos para ejercerlos.
La Auditoría interna de la CCSS se
ha pronunciado en varias oportunidades sobre los conflictos de interés y
anomalías administrativas en perjuicio de los pacientes (informes AO-360-95 y
AHC-300-R-98).
Recientemente, la Sub área de
Investigación y Bioética y el Comité Ético Científico (CECI) del Centro de
Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISS) de
la Caja Costarricense de Seguro Social, le solicitaron a la Dirección Ejecutiva
del CENDEISS (CENDEISSS-SAIB-230-08-04), suspender 84 investigaciones clínicas
que se realizan en diversos centros asistenciales de la CCSS (solo de 1998 a
2004), que no han cumplido con lo establecido en las regulaciones existentes.
Diversos sectores sociales
nacionales han propugnado desde hace muchos años porque se emita una ley sobre
esta materia. Desde mayo de 2002 esta
Comisión se propuso, como uno de sus objetivos, ofrecerle al país legislación
sobre los temas de clonación, investigación y experimentación y bioética.
Desde entonces hemos analizado con
detalle el complejo contenido y las implicaciones de las iniciativas de ley
existente en la corriente legislativa, realizamos un foro con más de 100
participantes en agosto del año pasado, recibimos en audiencia a diferentes
expertos y analizamos legislación comparada.
Finalmente, acogimos el texto elaborado por distinguidos miembros de la
Sub área de Investigación y Bioética y del Comité Ético Científico, que enmarca
la experimentación en seres humanos dentro de los siguientes lineamientos:
a) El interés del ser humano siempre debe
prevalecer sobre los intereses de la ciencia.
La dignidad de la persona y el respeto de los derechos humanos deben
estar sobre el lucro. Debe garantizarse
que se respete la dignidad, confidencialidad y seguridad de las personas
participantes en las investigaciones en seres humanos.
b) La investigación clínica en Costa Rica
deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que la justifican,
reconocidos a nivel internacional, especialmente en lo que se refiere a su
posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de
nuevos campos de la ciencia médica.
Algunos de estos principios son:
respeto a la dignidad de las personas participantes, supremacía del
posible beneficio del medicamento o procedimiento a probar sobre los eventuales
perjuicios, no maledicencia y justicia distributiva, y cumplimiento de los requisitos
de valor social, validez científica, selección equitativa de los participantes,
evaluación independiente, y consentimiento informado.
c) Podrá efectuarse solo cuando el
conocimiento que se pretenda descubrir no pueda obtenerse por otro método
idóneo.
d) No podrá realizarse investigación en
seres humanos en consultorios, oficinas o domicilios, únicamente en
establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud.
e) Las autoridades de los centros
asistenciales públicos o privados no podrán autorizar ninguna investigación que
no cuente con la aprobación del respectivo comité de bioética.
f) Podrá efectuarse solo cuando exista
una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al
sujeto de la investigación y se cuente con una póliza de seguro que proteja la
posibilidad de que sea afectada la vida o la salud de los mismos.
g) Se deberá contar con el consentimiento
por escrito de la persona en quien se realizará la investigación, o de su
representante legal en caso de incapacidad legal de aquel, una vez enterado, en
un lenguaje comprensible para el mismo, que entre otras cosas incluirá los
objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o
negativas para su salud. Deberá incluir
una indicación exacta de la vigencia de la póliza a favor del participante.
h) La experimentación solo podrá
realizarse bajo la responsabilidad de investigadores con estudios en
reconocidas instituciones académicas y de acreditada experiencia en
instituciones médicas, que actúen bajo la vigilancia de las autoridades
sanitarias competentes.
i) El profesional responsable suspenderá
la investigación en cualquier momento, si sobreviene riesgo de lesiones graves,
invalidez o muerte de la persona en quien se realice la investigación.
j) Las investigaciones en que participen
personas vulnerables (niños, mujeres embarazadas o lactantes, enfermos con
trastornos mentales o conductuales, privados de libertad, ancianos o pacientes
en estado terminal, minorías étnicas o religiosas, así como analfabetos o
inmigrantes) deberán realizarse excepcionalmente y debe regularse con
protección especial.
k) En investigaciones que tengan origen
fuera del país, los estándares éticos aplicados no deben ser inferiores a los
que se exigen para llevar a cabo esta investigación, en el país de origen del
estudio o investigación.
l) Todo participante, cuya suspensión del
tratamiento sometido a investigación le resultara perjudicial, tendrá derecho a
la continuación del tratamiento al que fue sometido. Igual derecho tendrá todo participante que
hubiera participado en el grupo control, el patrocinador asume el suministro
del medicamento hasta que el médico tratante lo considere necesario.
m) El placebo debe emplearse de modo
excepcional, únicamente en estudios para los cuales no hay procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, nunca en otras
circunstancias.
n) El Ministerio de Salud y la Caja
Costarricense de Seguro Social deberán controlar el buen funcionamiento de los
comités ético científicos, la adecuada vigilancia de los estudios desde su
inicio hasta su publicación y velar por la salud y dignidad de todos los
participantes de los estudios.
o) Todo ensayo clínico debe contar con un
seguro de responsabilidad civil del Instituto Nacional de Seguros, a favor de
los seres humanos participantes en investigación (no a favor del investigador)
y cubrir cualquier lesión, daño o perjuicio que sufra relacionado con su
participación en el estudio, o que el medicamento o procedimiento de
diagnóstico empleado diera resultados inferiores al esperado con los métodos
estándar.
p) Para garantizar la mayor protección de
los derechos humanos debe existir preferiblemente un único comité ético
científico a nivel nacional, del mayor nivel moral, constituido por un grupo
multidisciplinario, multisectorial, con debida representación de género y edad,
con representación de la sociedad civil, absolutamente sin conflicto de
intereses y que goce de la mayor independencia.
q) Contener una ejemplar penalización para
los transgresores.
r) La normativa propuesta es congruente
con los convenios internacionales y con los principios normativos de:
i) Constitución Política.
ii) Ley general de salud.
iii) Ley integral para la persona adulta
mayor.
iv) Ley de promoción social de la mujer.
v) Ley de igualdad de oportunidades para
las personas con discapacidad.
vi) Ley general de VIH/sida.
vii) Ley Constitutiva de la CCSS.
viii) El Código de la niñez y la adolescencia.
ix) El Código Civil.
x) El Código de Ética del Colegio de
Médicos y Cirujanos de Costa Rica.
Por lo anterior sometemos a
consideración de los señores diputados el siguiente.
LA
ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DECRETA:
LEY
QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
EN
SERES HUMANOS
CAPÍTULO
PRIMERO
PRINCIPIOS
GENERALES
ARTÍCULO
1.- Objeto de la ley
El
objeto de esta Ley es regular las investigaciones científicas, tanto
observacionales como experimentales, en las que se contemplen intervenciones en
seres humanos o se interactúe con ellos, y que se realicen en instituciones de
salud públicas o privadas, de manera que dichas investigaciones se ajusten al
principio de inviolabilidad de la vida humana, al derecho a la salud, la
intimidad y la dignidad humana, establecidos en la Constitución Política y en
la normativa internacional que regula la materia.
Solo podrá realizarse investigación
científica en la que intervengan seres humanos en establecimientos autorizados
por el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO
2.- Ámbito de protección al ser humano
Para los efectos de la presente Ley,
se considera que el ser humano disfruta de todo derecho y debida protección por
parte del Estado, desde trescientos días antes de su nacimiento.
ARTÍCULO
3.- Competencia del Ministerio de Salud
y la Caja Costarricense de Seguro Social
El Ministerio de Salud y la Caja
Costarricense de Seguro Social definirán conjuntamente las políticas generales
para el desarrollo de la investigación científica en seres humanos, las cuales
deben orientarse a la atención de los problemas prioritarios de salud del país
y a promover el respeto a los principios éticos que deben regir las
investigaciones en seres humanos. Para
lo anterior, se creará un Consejo Nacional de Ética de la Investigación, en el
que se nombrará a personas de reconocida honestidad que no tengan vínculos con
los sectores profesionales o comerciales involucradas en la investigación
científica en seres humanos que puedan provocar conflicto de intereses.
ARTÍCULO
4.- Principios éticos
Toda investigación científica en
seres humanos deberá regirse por los principios éticos de: autonomía, beneficencia, no maledicencia y
justicia distributiva. Además, debe
cumplir con los siguientes requisitos:
valor social o científico, validez científica, selección equitativa de
los participantes, razón riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente,
consentimiento informado y respeto por los seres humanos participantes.
CAPÍTULO
SEGUNDO
Consentimiento
informado
ARTÍCULO
5.- Consentimiento informado
En toda investigación científica en
seres humanos, se debe desarrollar un proceso, denominado consentimiento
informado, mediante el cual se informará al participante de los riesgos y
beneficios, de manera que tome su decisión en forma libre, voluntaria y
consciente, sin que haya coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o
cualquier otro tipo de mecanismo que pueda ocasionar un vicio en la voluntad
del participante.
ARTÍCULO
6.- Consentimiento de personas menores o
personas incapaces
En el caso de investigaciones en
seres humanos en las que participen personas menores de edad o incapaces, el
consentimiento informado debe ser suscrito por sus padres o representantes
legales, según sea el caso. Cuando se
trate de niños mayores de doce años, adicionalmente deberá contarse con su
propio consentimiento, para lo cual se les informará sobre los alcances de la
investigación, en un lenguaje comprensible para ellos.
ARTÍCULO
7.- Derecho de las comunidades a la
información
Cuando se realicen investigaciones
que afecten o involucren a comunidades, grupos sociales o muestras de población
de determinadas características étnicas, culturales o sociales, deberá
respetarse su cultura y brindárseles toda la información requerida en su propio
idioma.
CAPÍTULO
TERCERO
Derechos
de los seres humanos participantes
en
una investigación
ARTÍCULO
8.- Derecho a retractarse
Los seres humanos participantes en
una investigación científica tendrán, sin necesidad de dar explicaciones, el
derecho de renunciar a su participación.
Dicha renuncia no debe ocasionar ningún perjuicio o inconveniente para
ellos en la atención médica que reciban o en el ejercicio de cualquier otro de
sus derechos.
ARTÍCULO
9.- Derecho a la confidencialidad
Los seres humanos participantes en
una investigación científica tendrán el derecho a que se guarde absoluta
confidencialidad sobre su identidad y sobre los tratamientos o procedimientos a
los que fueren sometidos.
ARTÍCULO
10.- Derecho a disfrutar de los beneficios
que resulten de la investigación
Los seres humanos participantes en
una investigación científica tendrán el derecho irrenunciable a disfrutar
gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos generados por el estudio.
ARTÍCULO
11.- Derecho al pago de los gastos
ocasionados por la investigación
Los seres humanos participantes en
una investigación científica tendrán derecho a una indemnización por los gastos
en que incurrieren, o bien, por inconvenientes sufridos como consecuencia de su
participación en el estudio.
CAPÍTULO
CUARTO
Investigaciones
en grupos vulnerables
ARTÍCULO
12.- Investigaciones científicas en grupos
vulnerables
Las personas que pertenecen a grupos
vulnerables como: menores de edad,
incapaces, mujeres embarazadas, inmigrantes, grupos en condición de pobreza y
riesgo social, podrán participar en investigaciones científicas solamente
cuando estas investigaciones proporcionen la posibilidad de beneficio directo
para el grupo y exista una fundamentación científica.
ARTÍCULO
13.- Investigaciones científicas en menores
de edad y en incapaces
No se hará participar a menores de
edad en investigaciones científicas que podrían realizarse en adultos. Tampoco se hará participar en tales
investigaciones a seres humanos que no estén capacitados para dar su consentimiento
informado, salvo que la investigación signifique un beneficio para su salud y
que el consentimiento se obtenga mediante un representante legal.
ARTÍCULO
14.- Investigaciones científicas en
mujeres embarazadas o en estado de lactancia
Las mujeres embarazadas o que
amamanten no deben participar en actividades de investigación científica, a
menos que la investigación involucre un riesgo mínimo para la salud de ellas y
del producto de la concepción en cualquier etapa del embarazo, o del lactante,
o que el objeto del estudio sea proteger o fomentar su salud u obtener nuevos
conocimientos acerca del embarazo o la lactancia.
ARTÍCULO
15.- Investigaciones en seres humanos
privados de libertad
A los seres humanos privados de
libertad no se les debe negar injustificadamente
la posibilidad de participar en investigaciones científicas o de acceder a
medicamentos, vacunas y otros elementos de investigación que puedan representar
beneficio terapéutico o preventivo para ellos.
ARTÍCULO
16.- Investigaciones en fase I y fase II
Las investigaciones relacionadas con
medicamentos en fase I y fase II del diseño experimental o estudio clínico, y
con vacunas en fase I, deberán ser aprobadas por el Ministerio de Salud.
CAPÍTULO
QUINTO
De
las investigaciones científicas
relativas
al genoma humano
ARTÍCULO
17.- Prohibición del uso del genoma humano
para obtener ganancias económicas
El genoma de un ser humano, en su
estado natural, no puede dar lugar a beneficios pecuniarios.
ARTÍCULO
18.- Predominancia de los derechos, las
libertades y la dignidad, sobre las investigaciones científicas relativas al
genoma humano
Ninguna investigación científica
relativa al genoma humano, o a sus aplicaciones, en particular en las esferas
de la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de
los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana
individual o colectiva.
ARTÍCULO
19.- Prohibición de la clonación con fines
de reproducción de seres humanos
No se permitirán las prácticas que
sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de
reproducción en seres humanos.
ARTÍCULO
20.- Derecho a los progresos en materia de
genoma humano
Todo ser humano debe tener acceso a
los progresos de la biología, la genética y la medicina en materia de genoma
humano.
ARTÍCULO
21.- Objeto de la investigación científica
sobre el genoma humano
Las aplicaciones de la investigación
científica sobre el genoma humano, deben orientarse únicamente a aliviar el
sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad.
CAPíTULO
SEXTO
COMITéS
DE éTICA
ARTÍCULO
22.- Comités de ética
Toda institución pública o privada
en cuyas instalaciones se realicen investigaciones científicas en seres humanos
deberá contar con un comité de ética, en el que se nombrará a personas de
reconocida honestidad que no tengan vínculos con los sectores profesionales o
comerciales involucradas en la investigación científica en seres humanos que
puedan provocar conflicto de intereses, capacitados en ética de la
investigación. El comité de ética deberá
estar acreditado ante el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO
23.- Funciones de los comités de ética
La función primordial de los comités
de ética es velar porque las investigaciones científicas en seres humanos
respeten estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana. Deberán revisar
que los proyectos de investigación en seres humanos cumplan con los requisitos
y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan
la materia, entre ellas el proceso del consentimiento informado, y los
requisitos establecidos en la presente Ley.
Por ello, no podrá iniciarse ninguna investigación en seres humanos si
no cuenta con la aprobación previa de un comité de ética. Los comités de ética estarán facultados para
solicitar todo tipo de información a los investigadores.
ARTÍCULO
24.- Integración de los comités de ética
Los comités de ética deberán ser
multidisciplinarios y multisectoriales en su composición, balanceados en cuanto
a la edad y el sexo de sus integrantes; deben además, incluir expertos
científicos con experiencia en investigación y personas que representen los
intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos garantes de la más
amplia consulta y participación posible.
Esos mecanismos se establecerán en el Reglamento de esta Ley.
ARTÍCULO
25.- Incompatibilidades
No podrán formar parte de los
comités de ética:
a) Los integrantes de las juntas
directivas de instituciones o empresas privadas promotoras de investigación
científica en seres humanos, o que laboren para ellas como investigadores, o
que participen directamente o por interpósita persona del capital accionario de
empresas privadas de tal índole.
b) Los funcionarios de la institución en
la que se establece el comité, que ocupen puestos de jefatura o dirección, que
impliquen la competencia de decidir sobre la autorización de proyectos de
investigación científica en seres humanos.
Cuando uno de los miembros de un
comité de ética tenga nexos que implique riesgo de conflicto de intereses
deberá abstenerse de participar en el proceso administrativo, aprobación,
control y seguimiento de esa investigación científica en seres humanos.
ARTÍCULO
26.- Presupuesto
Las instituciones en cuyas
instalaciones se realicen investigaciones científicas en seres humanos deberán
dotar a sus respectivos comités de ética de los recursos humanos y materiales
necesarios para cumplir con sus funciones.
CAPÍTULO
SÉTIMO
Procedimientos
ARTÍCULO
27.- Presentación del protocolo y la
solicitud
Los investigadores que soliciten
realizar una investigación científica en seres humanos deberán presentar, ante
el comité de ética, el protocolo de la investigación y cumplir con los demás
requisitos que establezca el Reglamento de la presente Ley.
ARTÍCULO
28.- Contrato
En toda investigación científica en
seres humanos con patrocinio externo debe suscribirse un contrato mediante el
cual se regulen los derechos y las obligaciones, tanto de la empresa
patrocinadora, como del centro asistencial en donde se realice la investigación.
Este debe incluir una cláusula donde la empresa patrocinadora se responsabilice
de los efectos adversos a corto y largo plazo que se demuestre sean producto de
la investigación.
ARTÍCULO
29.- Póliza de seguro
Los seres humanos participantes en
una investigación científica deberán ser cubiertos, por parte de la compañía
patrocinadora, con una póliza de seguro por responsabilidad civil que los
proteja en su totalidad y durante todo el periodo que dure la investigación. En el consentimiento informado que se le
brinde al posible participante se le debe indicar el plazo de protección y las
condiciones que tendrá la póliza de seguro.
ARTÍCULO
30.- Otros requisitos
En el Reglamento de esta Ley se
definirán los requisitos que deben cumplir los diferentes tipos de
investigación científica. En las
investigaciones científicas observacionales sin patrocinio externo no será
necesario suscribir un contrato ni incluir póliza de riesgo.
ARTÍCULO
31.- Inaplicabilidad del silencio positivo
No será aplicable a los procesos de
aprobación, control y seguimiento de proyectos de investigación científica en
seres humanos, presentadas ante los comités de ética, la figura del silencio
positivo regulada en el artículo 330 de la Ley General de la Administración
Pública. Sin embargo, esos procesos
deberán ser resueltos en tiempo razonable.
ARTÍCULO
32.- Prohibición a los jerarcas de
instituciones públicas
Prohíbese a los jerarcas y
funcionarios de instituciones públicas autorizar el desarrollo de
investigaciones científicas en seres humanos o, con el mismo fin, ceder
recursos de cualquier tipo, de las entidades bajo su cargo, si dichas
investigaciones no cuentan con la previa aprobación de un comité de ética.
ARTÍCULO
33.- Publicación de resultados de las
investigaciones científicas en seres humanos
Al publicar los resultados de
investigaciones científicas en seres humanos, los investigadores deben respetar
la exactitud de los datos y resultados obtenidos, dando a conocer tanto los
resultados positivos como los negativos, e incluyendo la información
correspondiente a las fuentes de financiamiento del estudio y las instituciones
patrocinadoras. De igual manera, en las
publicaciones se guardará el respeto al derecho a la imagen de los
participantes.
CAPÍTULO
SÉTIMO
Delitos
ARTÍCULO
34.- Experimentación indebida
Quien someta a una persona a
experimentación para la aplicación de medicamentos, fármacos, sustancias o
técnicas sin ser debidamente informada de la condición experimental de estos, y
de los riesgos que corre, sin que medie consentimiento expreso de la víctima o
sus representantes legales y autorización del procedimiento de las autoridades
competentes, o se haya valido de la imposibilidad de la víctima para emitir su
consentimiento, de coacción, amenaza, engaño, desinformación, manipulación o de
cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, será sancionado
con pena de prisión de tres a ocho años.
ARTÍCULO
35.- Experimentación indebida agravada
La pena será de cinco a diez años de
prisión cuando las conductas descritas en el artículo anterior sean realizadas
por funcionarios públicos o se tratare de sujeto reincidente en la conducta
sancionada o cuando se cometieren en perjuicio de menores de edad, mujeres en
estado de gestación, ancianos y seres humanos incapaces o que por cualquier
circunstancia no puedan manifestar su oposición a la práctica de la
investigación.
ARTÍCULO
36.- Violación del consentimiento
informado en las investigaciones en seres humanos con aptitud para consentir
Quien varíe la investigación para un
determinado medicamento, fármaco, sustancia o técnica para el que cuenta con el
consentimiento informado del sujeto, sin informárselo a él y a las autoridades
competentes y sin obtener un nuevo consentimiento informado, será sancionado
con pena de prisión de tres a ocho años.
ARTÍCULO
37.- Inhabilitación
Adicionalmente a la pena de prisión
que corresponda, se inhabilitará de cinco a diez años en el ejercicio de su profesión a la
persona que haya cometido los actos
tipificados en los tres artículos anteriores.
ARTÍCULO
38.- Tráfico de influencias con
investigaciones en seres humanos
Se impondrá pena de uno a tres años de prisión a los
miembros de comités de ética y los funcionarios del Estado que en el ejercicio
de sus funciones autorizaren, facilitaren o contrataren la realización de
investigaciones en seres humanos en las que participen o tengan intereses
económicos ellos, sus cónyuges o convivientes o sus parientes por
consanguinidad o afinidad hasta el segundo grado inclusive, ya sea que
participen directamente o por interpósita persona, física o jurídica, o que
laboren como investigadores.
ARTÍCULO
39.- Dádivas y coacción
Se impondrá una pena de tres a cinco
años de prisión al miembro de un comité de ética que acepte cualquier tipo de
dádivas para favorecer los intereses de las personas o empresas que realizan
investigación en seres humanos.
Asimismo, se impondrá una pena de tres a cinco años de prisión a la
persona que ofrezca dádivas o ejerza
coacción ante los miembros de un comité para obtener resultados favorables en
la autorización o cualquier etapa de la investigación en seres humanos.
ARTÍCULO
40.- Violación del deber de
confidencialidad
Se sancionará con pena de prisión de
seis meses a dos años, a la persona que divulgue o publique, por cualquier
medio, información confidencial sobre los seres humanos que participen en una
investigación científica, sin el consentimiento de ellos.
ARTÍCULO
41.- Utilización indebida de información
privilegiada
Quien valiéndose de su cargo en la
función pública utilice protocolos o expedientes médicos o sociales de
pacientes o usuarios, para ubicar, reclutar o contactar sujetos para la
experimentación para la aplicación de medicamentos, fármacos, sustancias o
técnicas, u otros proyectos de salud que les signifique beneficio económico a
ellos sus cónyuges o convivientes o sus parientes por consanguinidad o afinidad
hasta el segundo grado inclusive, será sancionado con prisión de uno a tres
años.
CAPÍTULO
OCTAVO
Disposiciones
finales
ARTÍCULO
42.- Reglamentación
El Poder Ejecutivo reglamentará la
presente Ley en el plazo de seis meses desde su entrada en vigencia. Sin embargo, la falta de reglamentación no
impedirá su aplicación.
ARTÍCULO
43.- Reformas
Refórmase el artículo 117 de la Ley
General de Salud N.° 5395, de 30 octubre de 1973 para que sea así:
“Artículo
117.- En caso de urgencia o de necesidad
pública, el Ministerio podrá autorizar la importación y el uso de medicamentos
no registrados.
Para fines exclusivos de
investigación, podrá autorizarse la importación, producción y uso de
medicamentos no registrados, siempre y cuando la investigación cuente con la
aprobación de un comité de ética debidamente acreditado y cumpla con los demás
requisitos establecidos en la normativa que regula la investigación científica
en seres humanos.”
ARTÍCULO
44.- Derogatorias
Deróguense los artículos 25,
26, 64, 65,
66, 67 y 68
de la Ley General de Salud, N.° 5395, de 30 octubre de 1973.
Rige a partir de su publicación.
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
TRANSITORIO
I.-
Las instituciones públicas y
privadas que actualmente realizan proyectos de investigación científica en
seres humanos tendrán un plazo de tres meses, contados a partir de la entrada
en vigencia de la presente Ley, para constituir sus comités de ética y poner a
derecho dichas investigaciones, de manera que cumplan con todo lo establecido
en esta normativa.
TRANSITORIO
II.-
Las instituciones públicas que
realizan investigación científica en seres humanos deberán adecuar su normativa
interna a lo estipulado en la presente Ley, en el término de tres meses,
contados a partir de su entrada en vigencia.
José
Humberto Arce Salas Kyra
De La Rosa Alvarado
Juan
José Vargas Fallas
DIPUTADOS
7
de diciembre de 2004, daa.
NOTA: Este proyecto pasó a estudio e informe de la
Comisión
Permanente de Asuntos
Sociales.